Servicio de Acreditación Ecuatoriano. Procedimiento General

Transcripción

1 Servicio de Acreditación Ecuatoriano PG02 R Procedimiento General CONTROL DE REGISTROS El presente documento se distribuye como copia no controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en la página web Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: DGC DGC DE K. Luzuriaga G. Llanos E. Ruiz Fecha: Fecha: Fecha:

2 INDICE 1. OBJETO ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN GENERACIÓN DEL REGISTRO IDENTIFICACIÓN Actas Certificados de Acreditación Certificados de Capacitación Designación de miembros de Comités Técnicos Memorandos Oficios Registros del proceso de evaluación Expedientes de los OECs Uso de marcas IAF e ILAC Listas maestras de documentos externos e internos Registros de los perfiles de calificación de evaluadores, expertos técnicos y/o auditores internos Registros de evaluadores Registros generados en sistemas informáticos RECOPILACIÓN INDIZACIÓN ARCHIVO, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO ACCESO DISPOSICIÓN REGISTROS ANEXOS ANEXO PLANTILLA DE ELABORACIÓN DE MEMORANDOS ANEXO PLANTILLA DE ELABORACIÓN DE OFICIOS CONTROL DE CAMBIOS Pág. 2 de 16

3 1. OBJETO Establecer los lineamientos que permitirán identificar, recopilar, controlar, indizar, archivar, acceder, almacenar, conservar y disponer de los registros que se generen en el Sistema de Gestión de la Acreditación del SAE, manteniendo la confidencialidad y de acuerdo a las disposiciones legales y/o contractuales que apliquen. 2. ALCANCE Este procedimiento aplica en todos los procesos del Sistema de Gestión de la Acreditación. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA En la realización de este procedimiento se han considerado los criterios y/o recomendaciones establecidas en los siguientes documentos: NTE INEN-ISO/IEC 17011:2005 ITE INEN-ISO/TR 10013:2005 Evaluación de la conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad NTE INEN 2410:2013 Documentación. Elaboración de oficios, oficios circulares, memorandos, memorandos circulares y circulares. Requisitos IAF ML2:2011 ILAC R4: 2015 ILAC R7: 2015 Principios generales para el uso de la Marca IAF MLA Use of the ILAC Logo and Tagline Rules for the Use of the ILAC MRA Mark 4. DEFINICIONES En la elaboración de este procedimiento se tomaron en cuenta las definiciones establecidas en los siguientes documentos: NTE INEN-ISO 9000:2006 NTE INEN-ISO/IEC 17000:2006 Sistemas de gestión de la calidad.- Conceptos y vocabulario Evaluación de la Conformidad Vocabulario y principios generales NTE INEN 2410:2010 Documentación. Elaboración de oficios, oficios circulares, memorandos, memorandos circulares y circulares. Recopilar: Juntar en compendio, recoger o unir diversas cosas. Indizar: Registrar ordenadamente datos e informaciones para elaborar su índice con vistas a una posterior búsqueda y recuperación de la información. Pág. 3 de 16

4 Registro: Información y su medio de soporte, que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Sistema Quipux: Es el sistema de gestión documental del gobierno de la República del Ecuador 5. RESPONSABILIDADES Directores de áreas (DA): Asegurar un adecuado control de registros en sus áreas. Personal técnico y administrativo del SAE: Aplicar este procedimiento controlando adecuadamente los registros que son de su responsabilidad. 6. DESCRIPCIÓN 6.1 Generación registro 6.2 Identificación 6.3 Recopilación 6.4 Indización 6.5 Archivo, Almcanamiento, Mantenimiento 6.7 Disposición Acceso Generación del registro Todo documento que proporcione evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos de un proceso ejecutado por el SAE son considerados registros. Los diferentes procedimientos y documentos del SGA especifican los diferentes registros que se deben generar en cada proceso y los responsables de su elaboración. Todo registro debe permitir identificar al responsable de la información en él contenida y las fechas en que ha sido elaborado. Pág. 4 de 16

5 Los registros y la información en ellos contenida deben ser suficientes para demostrar que los resultados de los procesos son consistentes con los requisitos establecidos y la trazabilidad de dichos procesos Identificación Los registros del SGA y todos aquellos generados de las actividades que realiza el SAE se identifican con un nombre y una referencia única que puede ser su código o numeración secuencial. Todos quienes manejan registros (generan, participan, revisan, reciben, acceden o archivan registros) deben verificar el bueno manejo de los formatos, incluyendo la revisión que el registro tenga la identificación de su código en el pie de página, caso contrario se debe comunicar al generador del registro, DA relacionado y, si amerita la modificación del documento, a la DGC. A continuación constan los principales tipos de registros establecidos: Actas Las actas se utilizan para documentar lo sucedido, tratado y/o acordado en una reunión, se realizan acorde al formato F PG Debe contener al menos la siguiente información: personas asistentes, lugar y fecha de la reunión, puntos principales de la deliberación y el contenido de los acuerdos y resoluciones. Codificación: ACTA N SAE DE Identificación del área, comité o evento al que corresponde el acta. Año Número secuencial Certificados de Acreditación Son los documentos oficiales por medio de los cuales el SAE reconoce la competencia técnica de un OEC en un alcance definido, se elaborarán siguiendo los modelos de certificado según los formatos establecidos para cada tipo de OEC. El SAE genera un solo documento original que es entregado al OEC, manteniendo el SAE una copia. El certificado de acreditación es propiedad del SAE y debe ser devuelto por el OEC cuando el SAE lo requiera, de manera fundamentada (ej: cuando se retire la acreditación). Pág. 5 de 16

6 Codificación: Acreditación Nº SAE - LCL CPR: CPE: LCL: LEN: LCA: INS: PEA: CSGC: CSGA: CSIA: INICIALES DEL TIPO DE OEC POR SECTOR Certificación de Productos Certificación de Personas Laboratorio Clínico Laboratorio de Ensayo Laboratorio de Calibración Organismo de Inspección Proveedor de Ensayos de Aptitud Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental Certificación de Sistemas de Gestión de Inocuidad alimentaria. Año Número secuencial por año Nota: Para las OECs que obtuvieron su acreditación antes de la fecha de entrada en vigencia del presente documento, se mantendrá el código que se les asignó originalmente. En la parte inferior derecha llevará un código de seguridad dispuesto por la DGC, que sigue el siguiente modelo: LCL Año. Número secuencial de certificado de acreditación emitido en el año Iniciales del tipo de OEC por sector + número secuencial de certificado emitido por sector (histórico) aa.mm.dd de la resolución de acreditación Certificados de Capacitación Tras la realización de un curso o taller el SAE pueden entregar certificados de participación o aprobación. Estos certificados deben ser elaborados por la DGC con la información proporcionada por el área responsable de la capacitación, siguiendo los formatos establecidos F PG09 07 Certificado de participación en curso-taller, F PG09 08 Certificado de aprobación de curso-taller y F PG09 09 Certificado de participación en calidad de instructor en curso-taller. Codificación: SAE aa-nnn Año-Número secuencial de certificados emitidos Pág. 6 de 16

7 Designación de miembros de Comités Técnicos Para formalizar la pertenencia de un miembro a un comité técnico, el SAE entregará un certificado de designación como miembro a las personas que corresponda (F RI03 01). Codificación: SAE CT LSA CT = Comité Técnico (CTT para CT temporal) Iniciales de la denominación del Comité Técnico, establecidas por el Director de Área y registradas en el F RI03 04 aa-nnn Año-número secuencial emitido por cada CT en el año Memorandos Para la comunicación formal se utilizará de preferencia el sistema Quipux, en caso que no sea posible se utilizarán memorandos u oficios bajo los siguientes lineamientos. Los memorandos son documentos utilizados para mantener comunicación formal interna entre áreas (de director a director) o hacia un colaborador (dentro de la misma institución). Se elaborarán siguiendo la plantilla del Anexo 1. Codificación: Memorando N SAE TH Siglas de la dirección que genera el documento Año Número secuencial (del área) La numeración secuencial la lleva cada área para los memorandos emitidos desde dicha área Oficios Son documentos utilizados para comunicación oficial con entidades o personas externas. Las direcciones de área son responsables de elaborar los oficios que requieran. La Dirección Ejecutiva firmará aquellos oficios relacionados con las decisiones de acreditación y cualquier otro que se considere necesario sea aprobado y/o suscrito por la Dirección Ejecutiva. Se los debe elaborar en papel con membrete del SAE, siguiendo la plantilla del Anexo 2. Pág. 7 de 16

8 Codificación: Oficio N SAE TH Siglas de la dirección que genera el documento Año Número secuencial (del área) La numeración es secuencial y la lleva cada dirección que suscribe los oficios. Al final del oficio, junto al margen izquierdo se coloca el texto que indica las responsabilidades en la elaboración y contenido del documento. MR/da/mc Iniciales en mayúscula del nombre y apellido del responsable del contenido del texto / inicial en minúsculas del nombre y apellido de la o las personas que participaron en la elaboración del documento Registros del proceso de evaluación Codificación: A todos los registros generados durante un proceso de evaluación de un OEC (ej: vigilancia N 2) se les asigna un mismo código que sigue el siguiente ejemplo: SAE C Sigla del Área técnica responsable C: Certificación I: Inspección L: Laboratorios Año - número secuencial del proceso de evaluación por cada dirección, por año. Por tanto existirán, entre otros, para el ejemplo en cuestión los siguientes registros: Número asignado al Formato registro F PO10 01 Designación de evaluador experto C F PO04 12 Informe de Evaluación Documental C F PO04 11 Plan de Evaluación C F PO04 09 Reuniones de Evaluación, Registro de Asistencia C F PO04 19 Informe Final de Evaluación para OCS C Los registros de un proceso de testificación tendrán la misma codificación, seguida de T1, T2, T3, etc., dependiendo de si obedecen a la testificación N 1, N 2 o N 3 (ej: C T1). Si la Pág. 8 de 16

9 información que incluye un registro es relacionada a todas las testificaciones del proceso de evaluación en ejecución (inicial, vigilancia, seguimiento, etc.), llevarán solamente una letra T al final (ej: C T) Expedientes de los OECs Codificación de los Expedientes de Acreditación: E - SAE - LCL CPR: CPE: LCL: LEN: LCA: INS: PEA: CSGC: CSGA: CSIA: INICIALES DEL TIPO DE OEC POR SECTOR Certificación de Productos Certificación de Personas Laboratorio Clínico Laboratorio de Ensayo Laboratorio de Calibración Organismo de Inspección Proveedor de Ensayos de Aptitud Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental Certificación de Sistemas de Gestión de Inocuidad alimentaria. Año Número secuencial por cada tipo de OEC. Codificación de los Expedientes de Designación: D - SAE - LCL CPR: CPE: LCL: LEN: LCA: INS: PEA: CSGC: CSGA: CSIA: INICIALES DEL TIPO DE OEC POR SECTOR Certificación de Productos Certificación de Personas Laboratorio Clínico Laboratorio de Ensayo Laboratorio de Calibración Organismo de Inspección Proveedor de Ensayos de Aptitud Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental Certificación de Sistemas de Gestión de Inocuidad alimentaria. Año Número secuencial por cada tipo de OEC. Nota: Para los expedientes generados antes de la vigencia del presente documento, se mantendrá la codificación asignada Uso de marcas IAF e ILAC En caso de uso de las marcas IAF MLA e ILAC MRA, éstas se podrán utilizar solamente en combinación con el logo SAE, como una marca combinada. La marca combinada sólo se podrá utilizar en asociación con el alcance principal del IAF MLA o ILAC MRA y/o sub-alcances para los que el SAE es signatario. Pág. 9 de 16

10 La marca combinada IAF MLA o ILAC MRA podrán ser utilizadas en los certificados de acreditación, los membretes, las cotizaciones, anuncios y sitios de internet. La marca combinada no deberá utilizarse en o en conjunto con productos. La representación de la/s marca/s combinada/s se realizará únicamente de la forma aprobada establecida en los criterios generales de acreditación CR GA 04 Utilización del símbolo de acreditación y referencia a la condición de acreditado Listas maestras de documentos externos e internos El SAE mantiene un registro de los documentos vigentes de su sistema de gestión a través del formato F PG01 03 Lista Maestra de Documentos Internos y un registro de los documentos externos que afectan al SGA a través del F PG02 02 Lista Maestra de Documentos Externos. Estas listas son actualizadas por la DGC y se encuentran publicadas en el sistema informático de acceso a todo el personal Registros de los perfiles de calificación de evaluadores, expertos técnicos y/o auditores internos. De acuerdo al procedimiento operativo de calificación y seguimiento de evaluadores y expertos PO 02 y al procedimiento general de auditorías internas PG05, se establecen perfiles de calificación. Codificación de los Perfiles de calificación: PCAI - LE Iniciales de la denominación del perfil. Ejm: PCAI Perfil de calificación de Auditores Internos. Código del sector de acreditación o del área. Número secuencial de acuerdo al sector de acreditación o área Registros de evaluadores Para la trazabilidad en la gestión de evaluadores, se utiliza una codificación tanto para el manejo de carpetas como para la designación de evaluadores. Codificación: SAE - E Año Número secuencial Pág. 10 de 16

11 Registros generados en sistemas informáticos En el caso de registros que sean generados por sistemas informáticos específicos, el uso de éstos debe asegurar que se conserven respaldos de la información. El funcionario del SAE debe asegurar que el registro generado mantiene el formato establecido como documento vigente, caso contrario debe informarlo a la DGC Recopilación En general, cada área es responsable de la gestión de los registros que son resultados de los procesos que administra o ejecuta. En los procesos de acreditación, el evaluador líder es responsable de recopilar todos los registros que gestiona relacionados con el proceso de evaluación, hasta la entrega de dicha información al responsable del área asignado, quien gestionará los expedientes que le hayan sido asignados Indización La secuencia de la organización de los registros puede ser de forma alfabética, cronológica o cualquier otro tipo de agrupación que se considere adecuada para permitir la ágil recuperación de los registros y comprensión de los resultados de los procesos. Cuando sea posible y conveniente, se debe elaborar índices por unidad de almacenamiento (ej: índice por archivador o por carpeta) Archivo, Almacenamiento y Mantenimiento Los registros pueden almacenarse tanto en medio físico como en medio digital. Los registros en físico se guardan de acuerdo a las necesidades, en archivadores, carpetas, cajas u otro medio de archivo debidamente rotulados. Ejemplo: Dirección Descripción del contenido Numeración o codificación Pág. 11 de 16

12 Los registros digitales están almacenados en un servidor dispuesto para este fin, en el cual también se utiliza una organización alfabética, cronológica o similar, según se considere adecuado. La metodología de archivo debe permitir que los registros se conserven en adecuadas condiciones para asegurar su legibilidad, protección de factores ambientales que los puedan deteriorar y salvaguarda de la confidencialidad de la información. Se debe sacar respaldos de los archivos digitales Acceso Con una adecuada indización y archivo de los registros, se puede acceder fácilmente a ellos en el momento que se lo requiera. Los funcionarios del SAE involucrados en cada proceso pueden acceder a los registros relacionados con sus funciones directas. Si necesitan acceder a registros de otras áreas o de otros procesos, requieren tener autorización del director del área responsable de la custodia de dichos registros. Para mantener la confidencialidad sobre los registros del SGA, por regla general, todos los colaboradores y evaluadores involucrados en los procesos firman el Código de Ética y Confidencialidad, F MC4 01. No está permitido el acceso a los registros del SGA por parte de personal no autorizado ya sea del propio SAE o de personal externo (visitantes, pasantes, etc.) Disposición Los registros de los procesos del SGA se almacenan por 5 años bajo la responsabilidad de cada área, de preferencia en formato digital. Si las disposiciones legales o contractuales exigen mayor tiempo, la dirección responsable observará el mismo para extender el plazo general de 5 años. Los documentos pertenecientes a los OECs son administrados por cada DA, siguiendo el principio de confidencialidad y serán mantenidos al menos durante el periodo entre la acreditación y renovación de la acreditación o entre renovaciones. Estos documentos pueden ser almacenados en formato digital o físico. Los siguientes documentos de los OECs deben ser mantenidos durante toda la vigencia de la acreditación y al menos durante 5 años después de concluida la misma; en digital o físico. Certificados y sus respectivos alcances de acreditación Resoluciones de acreditación (firmadas) Informes sobre los cuales se basó la toma de decisión de la acreditación. Documentación que justifique la personería jurídica. Nombramiento del representante legal. Solicitud de acreditación (firmada) Los registros que no requieren ser almacenados, o cuyo plazo de almacenamiento ha sido superado, serán eliminados. Para los registros del SGA del SAE, descritos en 6.2, el área responsable elaborará un acta de eliminación de dichos documentos que mantendrá en su archivo. Pág. 12 de 16

13 7 REGISTROS F PG02 01 F PG02 02 F PG02 03 F MC4 01 Acta de Reunión. Lista Maestra de Documentos Internos Lista Maestra de Documentos Externos Código de Ética y Confidencialidad 8 ANEXOS Anexo 1 Anexo 2 Plantilla de elaboración de Memorandos Plantilla de elaboración de Oficios. Pág. 13 de 16

14 ANEXO 1 Plantilla de elaboración de Memorandos Pág. 14 de 16

15 ANEXO 2 Plantilla de elaboración de Oficios Pág. 15 de 16

16 Control de Cambios Fecha Revisión Modificaciones R04 Todo el documento Localización del cambio (artículo, numeral, etc.) Adición Supresión Contenido Modificado 3 x Incluye documentos de referencia sobre uso de la marca de acreditación. 4 X Incluye definición de registro. 6.2 X Incluye requerimiento de verificación del buen manejo de formatos y codificación por parte de todos los usuarios x x Incluye formato de acta F PG Cambio en siglas de codificación x x Incluye referencia a los modelos de certificados establecidos en formatos F PO11. Cambio en la codificación de certificados de acreditación y en el código de seguridad. Incluye referencia a los modelos de certificados de capacitación establecidos en formatos F PG09. Cambia codificación de las designaciones de Comité Técnico, iniciales según registro F RI x Incluye referencia al uso preferencial de comunicación vía Quipux x Incluye codificación de los expedientes de acreditación y designación x Incluye lineamientos sobre el uso de marcas de IAF e ILAC x Incluye el manejo de listas maestras x Incluye codificación de los perfiles de calificación de evaluadores, expertos técnicos y/o auditores internos x Incluye codificación de evaluadores x Incluye el manejo de registros generados en sistemas informáticos específicos. 6.5 x Incluye ejemplo de rotulación de carpetas. 6.6 x 6.7 x 7 x Se elimina el uso del FPG02 04 Recepción y Entrega de documentos ya que no es significativo en el proceso. Incluye disposición sobre almacenamiento de documentos externos pertenecientes a los OECs. Se incluyen documentos que deben almacenarse durante toda la vigencia de la acreditación. Incluye formatos F PO11, F PG09 y F RI03 relacionados con este procedimiento y formato de acta (antes F PG10 03) 8. x Incluye plantillas de elaboración de memorandos y oficios. Todo x x Cambio logo y texto OAE por SAE. Anexo 1 y 2 x x Actualización Pág. 16 de 16