Qué es un Ensayo-Estudio Clínico? Por qué es necesario?

Transcripción

1 Qué es un Ensayo-Estudio Clínico? Por qué es necesario? Sesión de Información sobre Vacunas Sabin Vaccine Institute - Universidad ISALUD - CEPyCET Ricardo Rüttimann Infectólogo FUNCEI - Pediatra SAP Director de la Unidad de vacunas FIDEC, Miami Comisión de Vacunas SADI

2 Disposición ANMAT 6677/2010 Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica I Basada en la Disposición ANMAT Nº 5330/97 y sus modificatorias y complementarias Nº 3436/98, 3112/00, 690/05, 1067/08 y 6550/08 Principios éticos internacionales aplicados a los estudios clínicos: Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Etica de la Investigación de Nüremberg (1948) Normas Eticas de Helsinki (1964 y sus actualizaciones) Guías Operacionales para Comités de Etica que evalúan investigación biomédica (OMS 2000) Guías Eticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas)

3 Disposición ANMAT 6677/2010 Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica II La investigación en Farmacología Clínica resulta necesaria para obtener evidencia científica sólida que permita mejorar la calidad de la atención de la salud de la población La investigación en Farmacología Clínica permite que un ingrediente farmacéutico activo que constituye una novedad, se someta a la realización de pruebas científicamente validadas a fin de demostrar la eficacia y la seguridad del producto propuesto, aportando la evidencia surgida de la realización de los estudios clínicos Para el desarrollo de la investigación clínica deben respetarse los derechos y libertades esenciales que son inherentes a la naturaleza humana, y consagrados en la Constitución Nacional y en los Tratados Internacionales de Derechos Humanos con jerarquía constitucional incorporados en el art. 75, inc. 22 En toda investigación clínica debe salvaguardarse la dignidad de las personas intervinientes, asegurando sus derechos personalísimos, en especial, el respeto de su autonomía, su integridad física, psíquica y moral Establecido en la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, las Buenas Prácticas Clínicas son estándares éticos y científicos internacionalmente aceptados que establecen parámetros para el diseño, la conducción, el registro y el reporte de los estudios que involucren la participación de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, el bienestar, la seguridad y la dignidad de las personas que participan en los mismos se hallan protegidos y son respetados

4 Fases de los Estudios de Investigación Clínica Disposición ANMAT 6677/2010 ESTUDIO DE FASE I: introducción inicial de una nueva medicamento de investigación en humanos para determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, de obtener evidencia temprana sobre la eficacia. ESTUDIO DE FASE II: determinan la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de los rangos de dosis. Relaciones dosis-respuesta. Coadministración con otras vacunas. ESTUDIO DE FASE III: estudios realizados en grandes y variados grupos de participantes con el objetivo de determinar tanto el balance beneficioriesgo a corto y largo plazo de la o las formulaciones propuestas como el valor terapéutico relativo de manera general (eficacia). Interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales como la edad, etc. Consistencia de lotes. ESTUDIOS DE FASE IV: estudios llevados a cabo luego de comercializado el medicamento y/o especialidad medicinal para establecer el valor terapéutico (efectividad), aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.

5 Phase III Efficacy Study Rota 023 Total: 63,225 59,308 (93.8%) 18 Centers in 12 Countries Mèxico (20.9%) Repùblica Dominicana 4056 (6.4%) Honduras 4195 (6.6%) Nicaragua 4057 (6.4%) Colombia 3910 (6.2%) Perù (19.0%) Panamà 4061 (6.4%) Argentina 4671 (7.4%) Venezuela 4250 (6.7%) Brazil 3218 (5.1%) Chile 3458 (5.5%) Ref: Ruiz Palacios G et al New Eng Journal of Med 2006, Finland 2060 (3.3%)

6 Lancet s Paper of the Year 2006 Rotavirus vaccine papers win the Lancet's Paper of the Year 2006 For the past 3 years The Lancet's editors have singled out a Paper of the Year, which they consider to be the best piece of original medical research published in that year. The winning papers for 2006 were published in the New England Journal of Medicine (See notes to editors). In a Comment to announce the winners, James Butcher, Executive Editor at The Lancet, states: "The editors were impressed by the efficacies of these two vaccines, which one day are likely to stand alongside smallpox, measles, and poliomyelitis vaccines in their global public health benefit. Rotavirus vaccination suffered a serious setback in 1999 after the withdrawal on safety grounds of RotaShield, but the trials conducted by Ruiz-Palacios and colleagues and Vesikari and colleagues make immunisation against this infection a practical reality again. We congratulate the investigators of those trials for doing what we consider to be the best medical research of the year."

7