NORMAS DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS: ASPECTOS GENERALES

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1 1. Datos Descriptivos de la asignatura 1.1 Datos Generales de la asignatura Asignatura: Código: Centro: Facultad de Química Plan de Estudios: 2008 Departamento: Química Analítica, Nutrición y Bromatología Carácter: Obligatoria de intensificación Créditos ECTS: 6,0 Web de la asignatura: Docencia virtual: Titulación: Master en Química Aplicada Intensificación: Gestión de la calidad en los laboratorios Duración: Primer Cuatrimestre Idioma: Castellano Campus de la ULL 1.2 Requisitos para cursar la asignatura No es necesario ningún conocimiento previo para el correcto seguimiento de la asignatura 1.3 Profesorado que imparte la asignatura Coordinador. Profesora: Dra. ANA ISABEL JIMÉNEZ ABIZANDA Teléfono (despacho/tutoría): Tutorías Correo electrónico: aijimene@ull.es Los alumnos podrán acudir a estas tutorías en el horario establecido o fuera del mismo previo acuerdo con el profesor. L, X y V de 12:00 a 14:00 horas Presencial Despacho 8, Departamento de Química Analítica, Nutrición y Bromatología (2ª planta, Facultad de Química) L-X-V de 10:00 a 12:00 horas Profesor: Dr. JOSÉ MANUEL GARCÍA FRAGA Teléfono (despacho/tutoría): Tutoría Correo electrónico: jfraga@ull.es Los alumnos podrán acudir a estas tutorías en el horario establecido o fuera del mismo previo acuerdo con el profesor. L, M y X de 14:00 a 16:00 horas Presencial Decanato de la Facultad de Química Guía Docente 1 Máster en Química Aplicada

2 Profesor: Dr. FRANCISCO JIMÉNEZ MORENO Teléfono (despacho/tutoría): Tutorías Correo electrónico: Los alumnos podrán acudir a estas tutorías en el horario establecido o fuera del mismo previo acuerdo con el profesor L, X y J de 12:00 a 14:00 horas Presencial Despacho 9, Departamento de Química Analítica, Nutrición y Bromatología (2ª planta, Facultad de Química) Profesor/a: Dr. ÓSCAR M. HERNÁNDEZ TORRES Teléfono (despacho/tutoría): Tutorías Correo electrónico: ohernand@ull.es Los alumnos podrán acudir a estas tutorías en el horario establecido o fuera del mismo previo acuerdo con el profesor 1º semestre: L,M,X,J de 12:30 a 13:30 y V de 10:00 a 12:00 Presencial 2º semestre: L,M,X de 12:00 a 14:00 Despacho 11, Departamento de Química Analítica, Nutrición y Bromatología (2ª planta, Facultad de Química) 2. Contextualización de la asignatura en el Plan de Estudios Esta asignatura obligatoria de intensificación que se imparte en el primer cuatrimestre pretende dar una visión global en materia de calidad en laboratorios (tanto desde el punto de vista técnico como de gestión). Tiene un enfoque eminentemente práctico e incorpora casos prácticos, ejemplos reales y criterios recomendados en normas u organismos de prestigio en materia de calidad. La asignatura pretende sintetizar y armonizar una completa información correspondiente a diversas áreas de conocimiento, presentando la calidad de los laboratorios como una herramienta positiva y beneficiosa para los laboratorios en un mercado de servicios cada vez más globalizado. A través de los diferentes temas tratados en esta asignatura y conjuntamente con los que se tratarán en la asignatura La Calidad en El Proceso de Medida: Validación, Calibración, Trazabilidad e Incertidumbre se ofrece un abanico de pautas para que los técnicos puedan establecer sus propios criterios de aceptación en los ensayos y calibraciones que lleven a cabo. Ambas asignaturas ofrecen una visión global de la calidad de los laboratorios donde diferentes aspectos de la misma se tratarán en profundidad en las diferentes asignaturas optativas. 3. Competencias y Objetivos del Título desarrollados en la asignatura 3.1 Competencias generales Reconocer y analizar nuevos problemas y planear estrategias para solucionarlos. Capacidad de crítica y autocrítica. Estimular y desarrollar la capacidad de trabajo en equipo. Capacidad de generar nuevas ideas. 3.2 Competencias específicas Manipular con seguridad materiales químicos. Valoración de riesgos en el uso de sustancias químicas y procedimientos de laboratorio. Reconocer e implementar buenas prácticas científicas de medida y experimentación. Interpretación de datos procedentes de observaciones y medidas en el laboratorio en términos de su significación y de las teorías que las sustentan. Conocer los sistemas de gestión de calidad de los laboratorios Conocer los principios de aseguramiento de la calidad en los laboratorios tanto en el ámbito reglamentario como voluntario. Guía Docente 2 Máster en Química Aplicada

3 Conocer en profundidad las referencias normativas de los sistemas de gestión de calidad de los laboratorios y los documentos del mismo para planificar tanto la certificación como la acreditación de los laboratorios. Poder llevar a cabo las actividades básicas del control de calidad: demostración de trazabilidad, cálculo de incertidumbres, gestión de equipos de laboratorios, intercalibración, gráficos de control, validación de métodos, etc. Conocer las medidas recomendables a adoptar en materia de gestión de calidad, seguridad y protección del medio ambiente así como la legislación al respecto. Capacidad para la implantación y la gestión de calidad de laboratorio en áreas química, biológica, farmacéutica y medioambiental 4. Contenidos de la asignatura 4.1 Descriptores Evolución histórica. Normativa y Legislación sobre calidad. Manuales de calidad, documentación y Archivo. Organización, personal, infraestructura, gestión de equipos, materiales y métodos. Auditorias. Acreditación. 4.2 Competencias C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 C10 C11 C12 C13 C14 C15 C16 C17 C18 C19 C Temas - Familiarizar al alumnado con el concepto actual de gestión de la calidad y su evolución histórica. - Dar una visión general de la norma ISO 9001 de aseguramiento de la calidad como marco de referencia. - Revisar los requisitos de la norma ISO 17025, su ámbito de aplicación y su relación con la norma ISO Conocer los contenidos del manual de calidad según los diversos sistemas y explicar, de manera práctica, como se elabora un manual de calidad compatible con los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 17025). - Saber los elementos constitutivos de las BPL, así como sus requisitos y significación dentro del sistema de aseguramiento de la calidad. Proporcionar una breve panorámica del marco internacional. - Saber cómo utilizar las herramientas de mejora continua para conseguir mejorar la calidad y los resultados económicos operativos. - Estar familiarizar con los conceptos de costes de la calidad y de la no-calidad - Conocer las peculiaridades del aseguramiento de la calidad en laboratorios, las generalidades de los sistemas de calidad específicos y los requerimientos legales existentes. - Saber el contenido de los diversos tipos de documentos y dar criterios para su elaboración. - Poseer nociones básicas sobre técnicas de archivo y su gestión en relación con los sistemas de calidad. - Conocer los principales elementos de la organización, personal y estructura de los laboratorios - Dominar los aspectos de la gestión de la calidad relacionados con los materiales, métodos, toma y tratamiento de muestra y gestión de equipos. - Saber los diferentes conceptos, procedimientos y técnicas de las auditorías de calidad. - Conocer y diferenciar los procesos de certificación y acreditación. - Capacidad para elaborar la documentación de los sistemas de calidad - Capacidad de identificar las necesidades de documentación de un laboratorio en función de la norma que quiera implantar - Reconocer y analizar nuevos problemas y planear estrategias para solucionarlos. - Capacidad de crítica y autocrítica. - Estimular y desarrollar la capacidad de trabajo en equipo. - Capacidad de generar nuevas ideas. Tema 1: Introducción a la calidad. Evolución histórica de la calidad. Conceptos y definiciones. Sistemas de gestión de calidad. Sistema de gestión de calidad en los laboratorios Tema 2: Referencias normativas de los sistemas de la calidad. Normalización. Certificación y acreditación. Serie de Normas ISO 9000, la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, la Norma UNE-EN ISO Las Buenas Prácticas de Laboratorio. Tema 3: Documentos de los sistemas de calidad. Tipos de documentos. El manual de calidad. Los procedimientos. Las instrucciones de trabajo. Los registros y otros documentos. Tema 4: Organización e infraestructura de los laboratorios en los sistemas de calidad. Organización y personal. Infraestructura. Tema 5: Materiales y métodos. Materiales: Las medidas de masa. Material volumétrico. Disolventes y reactivos. Métodos analíticos. Tema 6: Referencias analíticas. Clasificación, definición y requerimiento. Materiales de referencia Certificados. Tema 7: Muestreo y gestión de muestras Introducción. Requerimientos normativos. La calidad de la toma de muestra. Aseguramiento de la calidad del proceso de toma de muestra. Tema 8: Gestión de equipos en el laboratorio analítico. Requerimientos normativos. El ciclo de vida de los equipos de medida. Características, selección, adquisición, recepción y puesta a punto de un equipo. Etapas de funcionamiento rutinario de los equipos. Documentación. Tema 9: Auditorías. Las auditorías en el sistema de calidad. Planificación y realización. Documentos. Las auditorías en los laboratorios analíticos. Guía Docente 3 Máster en Química Aplicada

4 Tema 10: Acreditación de laboratorios. Concepto de acreditación y sus implicaciones. Organismos de acreditación. Proceso de acreditación. Documentos para la acreditación. 4.4 Bibliografía Bibliografía básica 1. R. Compañó, A. Rios: Garantía de calidad en los laboratorios analíticos, Síntesis (2002) 2. G. Revoil: Aseguramiento de la calidad en los laboratorios de ensayo, AENOR (2003) 3. S. Salvador, M.J. Medina, E. Bonet, Y. Martín: Manual práctico de calidad en los laboratorios. Enfoque ISO 17025, AENOR (2005) Bibliografía complementaria Otros recursos 1. UNE-EN ISO 9001 : sistemas de gestión de la calidad : requisitos. AENOR 2. UNE-EN ISO 9000 : sistemas de gestión de la calidad : fundamentos y vocabulario. AENOR 3. UNE-EN ISO/IEC 17025: requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. AENOR 4. UNE-EN ISO : Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la calidad y la competencia. AENOR 5. Metodología y Volumen de trabajo 5.1 Método de enseñanza La metodología docente de la asignatura consistirá en: - Clases teóricas, donde se explican los aspectos básicos de las normas de calidad de los laboratorios, haciendo uso de los medios audiovisuales disponibles, principalmente el cañón de proyección, material impreso, etc. En estas clases se proporciona un esquema teórico conceptual sobre el tema mediante una labor de selección, análisis y síntesis de información procedente de distintos orígenes, y se posibilita la discusión de temas de interés o de especial dificultad por parte del alumno. Todas las presentaciones y el resto del material que se utilice en clase se pondrán a disposición de los alumnos en el Aula. - Clases prácticas, de especial importancia en esta asignatura, se realizarán en el aula. La enseñanza de esta asignatura no será completa si no se le enseña al alumno a elaborar la diferente documentación que configura un sistema de calidad. Estas prácticas les permitirán familiarizarse a los alumnos con la identificación, desarrollo, elaboración y análisis de manuales de calidad, procedimientos, formularios, instrucciones técnicas, etc.. Las clases teóricas se simultanearán con las prácticas, realizando éstas últimas al finalizar cada tema. Antes de iniciar las prácticas de cada tema, los alumnos deberán responder en el Aula un cuestionario sobre los contenidos que posteriormente verán en prácticas. Asimismo, el aula virtual se utilizará para poner a disposición del alumno el material necesario para el desarrollo de las prácticas y para entregar todo el material que se elabore durante el desarrollo de la misma. - Tutorización. La tutorización de los alumnos se llevará a cabo por dos medios: se utilizarán los últimos 15 minutos de las clases de teoría y prácticas para centrar y orientar a los alumnos, y también se realizarán tutorías a través del Aula (foros y correo electrónico). 5.2 Volumen de trabajo Trabajo presencial Horas Trabajo no presencial Horas Clases magistrales 36 Estudio autónomo 55 Clases en el aula informática 2 Preparación de problemas, informes u otros trabajos para entregar al profesor 30 Clases prácticas en el aula 14 Lecturas recomendadas, búsqueda bibliográfica u otras Tutorías 4 actividades en biblioteca o similar 5 Evaluación 4 Preparación de presentaciones orales, debates o similar 6. Sistema de Evaluación y Calificación Total = 60 Total = 90 En la convocatoria de enero, el alumno puede elegir entre la evaluación continua o un examen final: a) Evaluación continua: la evaluación de los conocimientos alcanzados por los alumnos en la asignatura dependerá de: Guía Docente 4 Máster en Química Aplicada

5 Resultado del cuestionario realizado on line sobre cada tema (35%) Evaluación de la documentación del sistema de calidad elaborado por el alumno durante las clases prácticas o de forma autónoma (45%) Participación activa del alumno en las clases y en el aula virtual (20%). b) Examen final: El alumno que no desee acogerse a la evaluación continua tendrá derecho a un examen donde se incluirán preguntas abiertas referentes al temario de la asignatura. En las convocatorias de junio y julio el alumno sólo puede optar al Examen final 6.1 Recomendaciones Recomendaciones para la evaluación: Resolver de forma sistemática los problemas que se irán proporcionando a lo largo del cuatrimestre, con la finalidad de afianzar los conocimientos adquiridos en las clases teóricas. Utilizar la bibliografía para afianzar conocimientos y, si es necesario, adquirir una mayor destreza en la materia. Acudir a las horas de tutorías para resolver las diversas dudas que puedan surgir a lo largo del curso. Es condición imprescindible para poder aprobar la asignatura, la asistencia a las actividades: clases teóricas y seminarios. Se deberán tener en cuenta las siguientes recomendaciones para la recuperación: El alumno deberá demostrar en cada curso que ha conseguido todos los objetivos planteados (en otras palabras: no se guardan partes de un curso a otro ). Se recomienda al alumno que utilice todos los mecanismos que tiene a su servicio para conseguir adquirir las competencias antes indicadas, especialmente las tutorías para resolver las dudas. 6.2 Estrategia evaluativa Pruebas objetivas Tipo de prueba Competencias Criterios Ponderación Pruebas de respuesta corta Trabajos y Proyectos Pruebas de ejecución de tareas reales y/o simuladas Técnicas de observación De la C1 a la C14 De la C15 a la C20 De la C17 a la C20 Se valorará la realización de las actividades y tareas en el plazo establecido. También se valorará: - Ortografía y presentación - Capacidad de análisis y síntesis. - Resultados, discusión e interpretación de los resultados - Razonamiento crítico. Se valorará: - Participación activa en la clase. - Participación en los debates y foro 35% (Evaluación contínua) 100% (Examen Final) 45% (Evaluación contínua) 20% (Evaluación contínua) 7. Cronograma/Calendario de la asignatura El siguiente cronograma es orientativo y puede variar en función de la evolución de los alumnos Sesión 1 Clases teoría / Tutorías Tema 1 (4h) Seminarios Trabajo presencial Problemas Prácticas Sesión 2 Tema 2 (3h) Tema 2 (1h) Sesión 3 Tema 2 (2h) Tema 3 (2h) Sesión 4 Tema 3 (2h) Tema 3 (2 h) Sesión 5 Tema 3 (4 h) Otras actividades Sesión 6 Tema 4 (2h) Tema 3: Aula informática (2h) Sesión 7 Tema 4 (3h) Tema 4 (1h) Sesión 8 Tema 5 (2h) Tema 5 (2h) Sesión 9 Tema 5 (2h) Tema 5 (2h) Guía Docente 5 Máster en Química Aplicada

6 Sesión 10 Tema 6 (3h) Tema 6 (1h) Sesión 11 Tema 7 (4h) Sesión 12 Tema 8 (3h) Tema 8 (1h) Sesión 13 Tema 9 (3h) Tema 10 (1h) Evaluación (4h) Guía Docente 6 Máster en Química Aplicada