MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACION SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD EXTERIOR PROGRAMA DE VERIFICACIÓN MICROBIOLÓGICA OFICIAL EN LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE ALIMENTOS LISTOS PARA CONSUMO (RTE) (TOMA DE MUESTRAS EN PRODUCTO, FCS Y NFC) Rev.0 Juli de 2012
ÍNDICE 1) JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS 2) ÁMBITO DE APLICACIÓN 3) DEPARTAMENTOS Y PERSONAL IMPLICADO 4) FUNCIONES 5) DEFINICIONES/ALTERNATIVAS DE CONTROL/ TIPOS DE MUESTRA E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 5.1. Definicines 5.2. Aspects relativs a L.m. y Salmnella en el sistema de autcntrl. Alternativas de cntrl de L.m. 6) DESARROLLO 6.1. Prgrama de Verificación Micrbilógica Oficial línea de prducción RTE 6.2. Tips de muestra e interpretación de resultads 6.3. Frecuencia de la tma de muestras 6.4. Métds labratriales y labratris ficiales implicads en el prgrama 6.5. Instruccines para la tma de muestras 6.6. Árbl de decisión 7) REVISIÓN 2
1.- JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS En el cntrl ficial de ls establecimients que elabran aliments lists para cnsum (ready t eat - RTE) se debe realizar la tma de muestras ficial de: Prducts, superficies de cntact (Fd cntact surface - FCS) y superficies que n sn de cntact (Nn fd cntact surface - NFC), es decir ambientales, para la investigación de 1 Listeria mncytgenes (L.m.), y Prducts para la investigación de Salmnella 2. Este Prcedimient de Verificación Micrbilógica Oficial de Líneas de Prducción de Aliments Lists para Cnsum (RTE) se elabra al bjet de fijar las instruccines para establecer: - El prgrama de verificación ficial de las líneas de prducción RTE - La frecuencia de la tma de muestras (alternativa de cntrl de L.m., histrial y fiabilidad de ls cntrles L.m. y Salmnella) - La tma de muestras en prduct, FCS y NFC - La tma de decisines a raíz de ls resultads analítics Este prcedimient derga y sustituye al Prcedimient de tma de muestras prgrama de verificación ficial en prduct RTE (Rev.5 Diciembre de 2011). 2.- ÁMBITO DE APLICACIÓN Este prcedimient será de aplicación a partir del 16 de juli de 2012 en las empresas autrizadas para exprtar prducts RTE a EEUU. 3. DEPARTAMENTOS Y PERSONAL IMPLICADO MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innvación (DGSPCI) Subdirección General de Sanidad Exterir (SGSE) COMUNIDADES AUTÓNOMAS (CCAA) A determinar pr las CCAA 4.- FUNCIONES DGSPCI: 1 Directiva 10.240.4 (tma de muestras de prduct), Directiva 10.240.5 y Directiva 10.300.1 (tma de muestras de prduct, FCS y NFC). Estas directivas establecen la respnsabilidad de ls inspectres en la tma de muestras para determinar la ausencia de L.m. en áreas de prcesamient pst-letal y en 25 g de prduct 2 Directiva 10.210.1 (tma de muestras de prduct): ausencia de Salmnella en 325 g. de prduct)
Establecer, de acuerd cn las CCAA, el Prgrama de Verificación Micrbilógica Oficial en las Líneas de Prducción RTE cn frecuencia anual. Establecer de acuerd cn las CCAA las instruccines necesarias para la tma de muestras y su enví al labratri. Actualizar y mantener el listad de ls métds analítics recncids equivalentes. Efectuar visita anual a ls labratris ficiales que analizan el prduct EEUU. Cmunicar a ls labratris las actuacines requeridas en la aplicación del prgrama. Supervisar ls resultads para, en su cas, adptar las medidas prtunas. CCAA: Cmunicar anualmente las muestras ficiales del plan de cntrl de la CA prgramadas en el establecimient autrizad EEUU cn inclusión de ls métds analítics empleads. Cmunicar anualmente ls resultads del plan de cntrl de la Cmunidad Autónma (CA) relacinads cn el establecimient autrizad EEUU. Llevar a cab las actuacines pertinentes para cumplir cn la frecuencia de muestre. Efectuar la tma de muestras cnfrme a l establecid en el presente prcedimient. 5. DEFINICIONES ALTERNATIVAS DE CONTROL DE L.M. - TIPOS DE MUESTRA E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 5.1. Definicines Aliment list para el cnsum (RTE): Un prduct cárnic de ave presentad en una frma en que es cmestible sin preparación adicinal para lgrar la seguridad del aliment y que puede ser smetid a una preparación adicinal pr raznes de sabr, estéticas, epicúreas, gastrnómicas culinarias. N se exige que el prduct RTE lleve instruccines de manipulación segura (cm se exige para prducts n RTE en 9 CFR 317.2 (l) y 381.125(b)), ni tr etiquetad que indique que el prduct debe ser ccinad tratad de alguna tra frma pr mtivs de seguridad, y puede incluir prducts cárnics y de ave cngelads. Agente antimicrbian: Una sustancia incluida añadida a un RTE que tiene el efect de reducir eliminar un micrrganism, incluid un patógen cm L.m., que tiene el efect de inhibir limitar el crecimient de L.m. a l larg de la vida útil del prduct. Prces antimicrbian: Una peración cm la cngelación, el secad, la fermentación, etc., que inhibe limita el crecimient de un micrrganism cm L.m a l larg de tda la vida útil del prduct. Tratamient de letalidad: un prcedimient, incluida la aplicación de un agente antimicrbian, que elimina reduce el nº de micrrganisms patógens sbre dentr de un prduct para hacer dich prduct segur para el cnsum human. Entrn de prcesamient pst-letal: área de un establecimient (cn inclusión de las superficies de cntact y n cntact) en el que se prcesa prduct después del prces antimicrbian, del tratamient de letalidad de la adición del agente antimicrbian y en la que el prduct es expuest a recntaminación (p.e. salas de deshuese de jamnes curads, de lnchead de prducts cárnics terminads de envasad de ests prducts). Línea de prducción RTE: cnjunt de equips y FCS en la que es prcesad un prduct RTE cn expsición pst-letal que se integran en una entrada y salida de prduct independiente (ejempls. 2 líneas paralelas cn entrada y salida independiente de prduct
cnstituyen 2 líneas de prducción RTE. Varias entradas de prduct que cnfluyen en una salida de prduct única cnstituyen 1 línea) Línea de prducción RTE EEUU: se entenderá cm tal aquélla en la que se prcesa prduct EEUU. Quedan excluidas de esta definición las líneas de prducción RTE independientes que sól prcesen prduct UE. Prduct expuest: prduct RTE que entra en cntact direct cn una FCS en un entrn de prcesamient pst-letal dnde puede recntaminarse. Tratamient pst-letal: es un tratamient de letalidad que se aplica es eficaz después de que el prduct haya sid expuest a un entrn de prcesamient dnde puede haberse recntaminad. 5.2. L.m. y Salmnella en la evaluación del sistema de seguridad alimentaria. Alternativas de cntrl. En la evaluación del sistema de seguridad alimentaria ns pdems encntrar diferentes situacines en relación a ls prducts y al sistema de autcntrl en función del destin de la cmercialización. En líneas generales, ns pdems encntrar las siguientes situacines: prducts RTE diferentes 3 prduct RTE cn frmulación distinta etapas de prces diferenciadas 4 n existen diferencias en la elabración del prduct RTE 5 Cn independencia de estas situacines, en tds ls cass, el establecimient debe prprcinar garantías que permitan cumplir la nrmativa americana en la prducción de ltes EEUU, pr cuant ls prducts sn prcesads en las mismas instalacines, existe fluj de prduct tránsit peracinal. Cn esta finalidad, en la evaluación del sistema de autcntrl se seguirán ls siguientes principis: 1º) Cntrl de la higiene (SPS y PNCH/SSOP): Se evaluará el cumplimient pr parte del peradr de ls requisits de la nrmativa cmunitaria y americana (PNCH 416 CFR). 2º) Prcedimients APPCC: Ls requisits exigibles pr la parte 417 CFR serán aplicables a ls prducts que se vayan a exprtar a EEUU. 3º) Criteris micrbilógics: Las empresas deberán establecer ls prcedimients necesaris para garantizar el cumplimient de ls criteris micrbilógics en ls ltes de exprtación a EEUU. En función de las características del establecimient, la empresa adptará medidas en el prtcl de identificación y segregación del prduct, en el cntrl de prveedres 3 Ls prducts RTE EEUU difieren pr cmplet de ls de la UE (p.e. la empresa exprta jamón a EEUU y n embutids que sn destinads a la UE, etc.) 4 La empresa para el prduct EEUU emplea una frmulación diferente (eficacia del prces) smete el prduct a un tratamient de letalidad que n aplica en el prduct UE 5 N existe ninguna diferencia entre la elabración del prduct EEUU y el UE salv, en determinads cass, la materia prima cn la que ha sid elabrad el prduct.
(especialmente en ls cass de recepción RTE terminads) y en las partes del sistema que le permitan alcanzar este bjetiv. En la práctica, las empresas tendrán que adptar criteris micrbilógics de ausencia de L.m. en el entrn de prcesamient pst-letal RTE y adptar accines crrectras cuand se detecte L.m. en ls prducts elabrads, en las FCS y NFC. Estas accines deberán identificar las causas y las medidas que garanticen la eliminación del micrrganism en este entrn de prcesamient pst-letal. En l referente a Salmnella n es necesari efectuar aclaracines dad que, en tds ls cass, se requerirán accines crrectras, aunque el criteri micrbilógic aplicable a ls ltes EEUU y UE sea distint. 4º) Alternativa de cntrl de L.m: La elección de una alternativa de cntrl (parte 430 CFR) sól será exigible a ls prducts destinads a la exprtación a EEUU. En ls prducts RTE diferentes que n se exprten a EEUU serán de aplicación aquellas medidas que garantizan que L.m. n está presente en el entrn de prcesamient RTE pst-letal. Para la verificación de ls requisits de la alternativa de cntrl, ls inspectres y supervisres deberán evaluar que la empresa ha cnsiderad que L.m. es un peligr y que es cntrlad en ls prducts RTE cn expsición pst-letal mediante el plan APPCC, ls SSOP (PNCH) un prgrama de requisits previs específic. En la evaluación se tendrán en cuenta ls siguientes requisits: Alternativa 1: Tratamient pst-letal (puede ser una agente antimicrbian) que reduce elimina ls micrrganisms en ls prducts y un agente prces antimicrbian que inhibe limita el crecimient de L.m. a) El tratamient pst-letal debe estar incluid en ls prcedimients APPCC (PCC) b) El tratamient pst-letal debe estar validad c) Se debe dcumentar la eficacia del agente antimicrbian del prces en plan APPCC, en PNCH, en un prgrama de requisits previs específic indicand que, tal y cm se aplica, es efectiv para inhibir limitar el crecimient de L.m. Alternativa 2 A: Tratamient pst-letal (puede ser un agente antimicrbian) elimina ls micrrganisms en ls prducts que reduce a) El tratamient pst-letal debe estar incluid en ls prcedimients APPCC (PCC) b) El tratamient pst-letal debe estar validad. Alternativa 2 B: agente prces antimicrbian que inhibe limita el crecimient de L.m. a) Se debe dcumentar la eficacia del agente antimicrbian del prces en plan APPCC, en PNCH en un prgrama de requisits previs específic indicand que, tal y cm se aplica, es efectiv para inhibir limitar el crecimient de L.m. b) Dispner de un prgrama de cntrl de la higiene que incluya: b.1. Análisis de las FCS en el entrn de prcesamient pst-letal cn el fin de asegurar que en las superficies n está presente L.m. un rganism indicadr b.2. Identificación de las cndicines en las que el establecimient aplicará ls prcedimients de retención y test, tras la detección L.m. en FCS un rganism indicadr b.3. Frecuencia de muestre b.4. Identificación del tamañ y lcalización de ls punts dnde se tmarán las muestras b.5. Inclusión de una explicación de pr qué la frecuencia de ls tests es suficiente para asegurar que se mantiene el cntrl efectiv de L.m. un rganism indicadr
Alternativa 3: Sól medidas de cntrl de la higiene a) Dispner de un prgrama de cntrl de la higiene que incluya: a.1. Análisis de las FCS en el entrn de prcesamient RTE cn el fin de asegurar que en las superficies n está presente L.m. un rganism indicadr a.2. Identificación de las cndicines en las que el establecimient aplicará ls prcedimients de retención y test, tras la detección L.m. en FCS un rganism indicadr a.3. Frecuencia de muestre a.4. Identificación del tamañ y lcalización de ls punts dnde se tmarán las muestras a.5. Inclusión de una explicación de pr qué la frecuencia de ls tests es suficiente para asegurar que se mantiene el cntrl efectiv de L.m. un rganism indicadr a.6. Un establecimient que prduzca prducts lncheads, ht dg similares, cuand detecte L.m. en FCS, debe incluir en las accines crrectras la realización de nuevs test de seguimient en las FCS cn mayr prbabilidad de cntaminación, incluyend el área circundante para asegurar la efectividad de las medidas crrectivas. Si se btiene un 2º psitiv, debe retener y n expedir prduct del establecimient hasta que se demuestre que se ha crregid el prblema y, asimism, debe incluir muestres cn nivel de cnfianza estadística que garanticen que ls ltes n están cntaminads de frma alternativa usar un prcedimient destructiv para L.m. Asimism serán de aplicación ls siguientes principis: 1º) Un prduct RTE está cntaminad si se detecta L.m. en el prduct si ha sid prducid sbre una FCS cntaminada cn L.m. Ls ltes de prducción EEUU en ls que, en analítica de autcntrl u ficial, se haya detectad la presencia de L.m. (prduct RTE FCS), n pdrán ser destinads a la exprtación a EEUU, ni reprcesads para su psterir exprtación a EEUU. 2º) Tdas las empresas deben incluir la investigación de L.m. en prducts y en ls prcesamient pst-letal cn inclusión de FCS y NFC entrns de 3º) Las empresas deben emplear una metdlgía en la tma de muestra y en el análisis cn sensibilidad equivalente a la empleada pr el FSIS. Respect a la tma de muestras en FCS y NFC n se pdrá emplear el hisp, sin que se deberá emplear tallita espnja. Asimism, el métd analític deberá crrespnder cn un métd validad, aprbad adptad pr una rganización internacinalmente recncida (FSIS, ISO, AOAC); incluir pre-enriquecimient (recuperación de cualquier célula dañada sub-letal y que permita detectar el crecimient de un nº muy baj de L.m.) y tener una sensibilidad equivalente al métd FSIS. 4º) Las empresas deberán desarrllar las accines crrectras ante la detección de L.m. en prduct, FCS y NFC en el entrn de prcesamient pst-letal, cn independencia de prducción de ltes EEUU y de la UE. Tras estas accines, se prcederá a la verificación ficial siguiend las actuacines del prcedimient de actuación ante cass psitivs. 6.- DESARROLLO PROGRAMA DE VERIFICACIÓN OFICIAL 6.1. Prgrama de Verificación Micrbilógica Oficial en línea de prducción RTE Ls establecimients autrizads a exprtar prducts RTE a EEUU cmunicarán anualmente ls prducts que sn bjet de exprtación, el vlumen de exprtación y la alternativa de cntrl. Sbre esta base de dats se elabrará el prgrama de muestre.
Pr tra parte, cada CA, en el marc del Plan Nacinal de Cntrl Oficial de la Cadena Alimentaria, de acuerd cn sus criteris, dispne de prgramas de muestre de prduct RTE y, en su cas, de FCS y NFC que pueden implicar a ls establecimients autrizads a EEUU En el cas de que se vayan a prgramar se tmasen muestras en el establecimient autrizad EEUU, la CA deberá cmunicar anualmente el nº y tips de muestras tmadas, ls resultads, ls labratris y ls métds analítics empleads. Estas muestras se integrarán en el Prgrama de Verificación Micrbilógica Oficial de Líneas de Prducción RTE para la evaluación del establecimient. Cn ests dats y ls resultads del añ anterir (prgramas ficiales de la SGSE, CA y cntrles en destin), la SGSE determinará de acuerd cn las CC.AA. el nº de muestras ficiales a tmar en cada establecimient, muestras que serán cmunicadas a las CCAA en las directrices anuales. Esta cmunicación incluirá el nº, tip de muestras y labratri de destin, señaland las muestras basadas en el riesg, las n basadas en el riesg y las que deben tmarse en el refuerz de ls cntrles a raíz de resultads insatisfactris del añ anterir. Cada CA será la respnsable de distribuir la tma de muestras a l larg del añ, teniend en cuenta las instruccines de este prcedimient, ls mments en ls que hay dispnible ltes de prducción EEUU y las directrices de entrada de las muestras cmunicadas pr ls labratris. 6.2. Tips de muestra e interpretación de resultads Cm hems mencinad en el apartad 5.2 relativ al sistema de autcntrl, en ls establecimients autrizads a EEUU, ls prducts RTE pueden tener frmulacines prcedimients APPCC aplicables distints según el destin del prduct per, en su cnjunt, ls resultads de las muestras ficiales se deben tener en cuenta en la evaluación del establecimient. Para la interpretación de ls resultads, se establecen las siguientes directrices: 1º) La detección de Salmnella y/ L.m. en ls prducts n exprtables a EEUU la detección de L.m. en FCS y NFC en líneas de prducción RTE de prducts n exprtables a EEUU activará el punt 6.4.2 del prcedimient de actuación ante cass psitivs, per n serán de aplicación las accines previstas en ls ltes EEUU. 2º) En ls establecimients de reciente autrización y en aquélls en ls que n hay dispnible prduct elabrad cn materia prima FSIS, se pdrán tmar muestras que se tendrán en cuenta cm indicadres cuand se trate de un prduct elabrad baj ls misms prcedimients que el destinad a la exprtación a EEUU. En este cas, estas muestras sí cntabilizarán cm muestra prgramada pr la SGSE. La detección de Salmnella L.m. en ls prducts la detección de L.m. en FCS y NFC activará el prcedimient de actuación ante cass psitivs per n serán de aplicación determinadas accines que sí serán adptadas en ls ltes EEUU. 3º) Cuand se prceda a la muestra de prduct RTE, FCS y NFC en ltes de prducción EEUU, se tendrán en cuenta las siguientes interpretacines según el tip de muestra: a) Muestra de superficie de cntact cn el aliment (FCS): muestra tmada en superficies que están en cntact cn el prduct RTE en un entrn de prcesamient dnde está expuest a recntaminación (cintas transprtadras, equips de sujeción, mesas de trabaj, etc. de salas de deshuese, lnchead y/ envasad ). La detección de L. m. en FCS determina que el lte de prducción está cntaminad. b) Muestra de superficie que n está en cntact cn el aliment (NFC): muestra tmada en el entrn de prcesamient RTE en una superficie que n está en cntact cn el aliment
(suels, sumiders, paredes, cnducts de ventilación y estructuras superires de salas de deshuese, lnchead y/ envasad ). La detección de L. m. en esta muestra n determina que el prduct esté cntaminad, per sí determina la adpción de accines específicas del establecimient. c) Muestra cmpues ta (sól aplicable a FCS y NFC): aquélla cmpuesta del frtad de n más de 5 lcalizacines FCS 5 NFC. Se frtarán lcalizacines análgas (p.e. 3 sumiders de 1 sala en 1 muestra). d) Muestra de prduct: muestra de prduct RTE, una vez que se han cmpletad las actuacines previstas en la alternativa de cntrl. La detección de L. m. Salmnella determina que el lte está cntaminad. En tds ests cass se activará el prcedimient de actuación ante cass psitivs cn actuacines específicas sbre ls ltes EEUU. Las muestras que, a la recepción y a criteri del labratri se encuentran en mal estad, n serán analizadas, serán anuladas y se deberá repetir la tma de la muestra. 6.3. Frecuencia de muestre La frecuencia y el nº de muestras prgramadas se regirán en base a ests principis: a) El nº de muestras debe establecerse de acuerd al análisis de riesg de ls establecimients. b) La alternativa de cntrl de L.m. de mayr riesg es la 3 seguida pr la 2 B, 2 A y 1. c) El prgrama establecerá muestras n basadas en el riesg (aplicables a tds ls establecimients) y muestras basadas en el riesg según la alternativa de cntrl de L.m. En ls establecimients que elabren prducts baj distintas alternativas de cntrl se aplicará la frecuencia de muestre de la categría de mayr riesg y un nº adicinal representativ de ls prducts elabrads en las tras alternativas de cntrl. d) El prgrama establecerá un nº de muestras en base al histrial y antecedentes de ls cntrles ficiales del añ anterir (muestras de refuerz). e) Habrá 2 tips de muestre: muestre de línea (se muestrearán FCS, NFC y, cuand sea psible, prduct) y muestre de prduct. Aquellas muestras de prduct que sean tmadas en el muestre de línea descntarán de las muestras ttales de prduct. f) El nº de muestras a tmar en el muestre de línea dependerá de ls entrns de prcesamient RTE en ls que el prduct EEUU está expuest a recntaminación y del nº de líneas de prducción RTE y equips en ls que se prcese prduct EEUU. Cuand se exceda de 15 muestras, se tendrá que ptar pr la tma de muestras cmpuestas en las lcalizacines que se estime pertinentes.
g) Nº de muestras Alt. Muestre de línea (prducción EEUU) Muestre prduct (EEUU) Muestres N añ FC S NCS Prduct riesg riesg Ttal 3 3 2-3 (1 ent. RTE) 1-2 (1 ent. RTE) 3 12 15 3-5 (2 ent. RTE) 2-3 (2 ent RTE) Las muestras que se 2B 2 5-7 (3 ent. RTE) 3-4 (3 ent RTE) tmen se 3 6 9 descntarán 7-10 (+ 3 RTE) 4-5 (+ 3 RTE) de las ttales de prduct 2 A 1 Este nº es una rientación que pdrá 3 3 6 1 cambiarse cuand las cndicines l acnsejen, pudiend reemplazar FCS pr NFC cuand sea necesari. Asimism también se ptará pr muestras cmpuestas cuand se estime pertinente 3 1 4 JUSTIFICACIÓN MUESTREO: El FSIS plantea cm bjetiv efectuar una evaluación cmpleta cada 4 añs. Las autridades españlas han decidid evaluar tds ls establecimients durante ls añs 2012 y 2013 y, a partir del 2014, y en función de ls resultads satisfactris, reducir la evaluación de la línea de prducción RTE, siend bligatri efectuar un cheque cmplet cada 2 añs (Alt. 3 pasa a 2 muestres/añ; Alt. 2 B pasa a 1 muestre/añ; Alt. 2 A pasa a 1 muestre/ 2 añs; Alt. 1 pasa a 1 muestre/ 2 añs). Pr tra parte, el FSIS establece el nº de líneas de prducción que deben ser muestreadas en función del tamañ del establecimient (> 500 trabajadres: un máxim de 3 líneas; 10 500 trabajadres: un máxim de 2 líneas; mens de 10 trabajadres: 1 línea de prducción). Las autridades españlas tmarán las muestras en las líneas de prducción que prcesen prduct RTE EEUU y tendrán en cuenta ls resultads de prducción de prduct UE en estas líneas. El FSIS establece cm unidad de muestra 10 FCS, 5 NFC y 3 de prduct. Pr su parte, las autridades españlas han determinad que el nº de muestras FCS y NFC dependa de ls entrns de prcesamient pst-letal RTE en las que el prduct es expuest y del equipamient cn el que están dtads (cuand el equipamient es extens - más de 10 equips líneas muy largas - algunas de las muestras pdrán ser cmpuestas). El nº de muestras de prduct ttales crrespnde al nº de muestras cmunicadas pr el FSIS en el añ 2004 (dcument Sumari de ls nuevs requisits en materia de verificación en prducts RTE para Salmnella y Listeria ). EJEMPLO: 3 entrns de prcesamient pst-letal cn manipulación de prduct EEUU expuest a recntaminación tras la salida del secader. Sala de deshuese, sala lnchead y sala expedición de piezas enteras. Las 2 primeras tienen más de 10 equips. Nº entrns RTE (3): 7 6 (FCS) + 3 4 (NFC) + 1 (prduct). Una psible distribución: Sala de deshuese (3 FCS y 2 NFC), sala de lnchead (3 FCS y 2 NFC), piezas enteras (1 FCS) y prduct (jamón deshuesad al vací). Ttal de muestras tmadas 11 muestras
h ) Las muestras de prduct se tman para el análisis de Salmnella y L.m y las de FCS y NFC sól para L.m. i) Se prgramarán muestres de actuación ante cass psitivs en la verificación de ls planes de accines crrectras j) Ls establecimients cn antecedentes de detección de L.m. tendrán, en el prgrama de verificación ficial del añ siguiente, 1 muestre adicinal de la línea de prducción RTE y 3 muestras adicinales cm nº de muestras refuerz de ls cntrles. Ls establecimients cn antecedentes de detección de Salmnella tendrán 3 muestras adicinales cm nº de muestras refuerz de ls cntrles. k) La detección de L.m. Salmnella (autcntrl muestras ficiales muestras en destin) activará el prcedimient de actuación ante cass psitivs. Cuand se detecte L.m., se incluirá un cheque de la línea de prducción RTE para verificar las accines crrectras del establecimient que aplicará las directrices de este prcedimient. l) En el Anex II de esta instrucción se establece un esquema del prgrama y un árbl de decisión cn ls punts nrmativs en base a ls cuáles deben ntificarse ls incumplimients y ls cass en ls que pueden adptarse accines nrmativas de avis de revcación de la autrización NOID. 6.4. Métds y labratris ficiales implicads en el prgrama Respect a ls métds y labratris ficiales implicads, se establecen ls siguientes principis: 1º) Las muestras tmadas para verificar ltes de prducción EEUU (prduct, FCS y NFC) sól pdrán ser analizadas en labratris ficiales que empleen directamente el métd FSIS un métd que haya sid recncid equivalente pr el FSIS. 2º) Anualmente se recgerá la infrmación de ls métds analítics que ls labratris de las CCAA emplean en su plan de cntrl dad que estas muestras sn empleadas cm indicadres en la evaluación de ls establecimients. 3º) Cuand una CA decida que su labratri participe en el análisis de las muestras EEUU, pdrá ptar pr una de las siguientes pcines: Emplear directamente el métd FSIS, Slicitar el recncimient de equivalencia del prcedimient emplead en el labratri. En este últim cas, la CA deberá remitir el métd traducid al inglés a la SGSE para su traslad al FSIS. Una vez que el FSIS haya recncid el métd cm equivalente, la DGSPCI emitirá una Reslución específica que le habilita para el análisis de muestras cn destin a la exprtación a EEUU. Ls labratris que empleen directamente un métd FSIS recibirán igualmente una Reslución. 4º) De acuerd cn las exigencias que el FSIS estableció en el añ 2010, la SGSE efectuará, al mens, 1 visita anual a ls labratris implicads. 6.5. Instruccines tma de muestras
CÓDIGO Y NOMBRE Prgrama Verificación micrbilógica Oficial línea de prducción RTE DE PROYECTO PRODUCTO OBJETO Prduct list para cnsum (RTE) EEUU DE MUESTREO Categrías de prces implicadas: 03 E ( n tratadas térmicamente estables en el estante), 03 F (tratadas térmicamente estables en el estante), 03 G (ttalmente ccinadas n estables en el estante y cn expsición pst-letal), 03 I (prducts cn inhibidres secundaris y cn expsición pst-letal) Prducts RTE: curads, secads (jamón, paleta, lm), fermentads (chriz, salchichón), ccids cn expsición pst-letal (jamón ccid lnchead) ANALIZADO PARA Listeria mncytgenes y Salmnella INSTRUCCIONES La tma de muestras se realizará seleccinand aleatriamente entre ls prducts ESPECIALES DE RECOGIDA DE RTE, según las siguientes instruccines: En las máximas cndicines de higiene: pr ejempl, cn guantes de un sl us. MUESTRAS Siempre remitir prduct final que haya sid prcesad en el entrn de prcesamient RTE pst-letal. En ls cass de establecimients de las alternativas 1 y 2 A, la tma de muestras se hará después del tratamient pst letal (la empresa tma muestra de un lte prcesad en el entrn de prcesamient RTE pst-letal y la smete a tratamient pst-letal bien se remite muestra de un lte EEUU ya tratad en su ttalidad). Cn la mínima manipulación del prduct: siempre que sea psible, se enviará piezas enteras, intactas, n fragmentand el prduct. Si el tamañ de la pieza es muy grande y el establecimient n pta pr enviar la pieza entera, éste deberá reducir su tamañ hasta al mens 750 grams, sin intrducir cambis en sus peracines de transfrmación (cuchills estériles, etc.). El tamañ de la/s muestra/s remitida/s será suficiente para efectuar determinacines analíticas de L.m. (ausencia en 25 grams) y Salmnella (ausencia en 325 grams). Se pdrá tmar una sla muestra para ambas determinacines, bien una muestra para L. m. y tra para Salmnella spp. Puest que las determinacines analíticas se hacen sbre tejid magr del prduct y el labratri elimina la parte exterir de la muestra para garantizar al máxim la fiabilidad de ls resultads, habrá que tener en cuenta estas circunstancias al bjet de que el tamañ de la muestra resulte adecuad. En el cas que se vaya a enviar un prduct RTE gras (bacn, tcins curads), debe pnerse en cncimient del labratri para evitar que se interprete cm una muestra que n dispne de suficiente tejid magr. N tmar muestras de ltes exprtads dad que n es psible aplicar la instrucción de retención hasta la btención de resultads FORMULARIO DE Se debe cumplimentar la parte crrespndiente a ls dats generales y la parte SOLICITUD DE MUESTRA reservada para us exclusiv de ls servicis veterinaris ficiales de la Hja de muestre del Plan Verificación Micrbilógica /determinación de especies/ residus para EEUU, cnfrme al mdel adjunt Anex I. Dicha Hja cnsta de 1 riginal y 3 cpias: Original blanc: para el labratri. Cpia rsa : para el establecimient Cpia amarilla: para el SVO del establecimient Cpia verde: para el Ministeri de Sanidad, Servicis Sciales e Igualdad. SEGURIDAD DE LA MUESTRA Cada una de las muestras se enviará acmpañada pr una Hja de muestre del Plan micrbilógic y de determinación de especies para EEUU, en envases estériles (si es psible) y cerrads. NOTIFICACIÓN DE El SVO ntificará al establecimient (cpia rsa) que el lte al que pertenece la RETENCIÓN muestra tmada n pdrá ser destinad a exprtación hasta la btención de ls resultads negativs. INSTRUCCIONES ESPECIALES DE ENVÍO Una vez tmada/s la/s muestra/s y cumplimentada la/s Hja/s de muestre, el SVO del establecimient se quedará cn la cpia rsa (en la que el SVO hará la ntificación referida en el apartad anterir) y se enviarán al labratri las 3 restantes (blanca, amarilla y verde) junt cn la/s muestra/s, para su análisis. Se debe utilizar refrigerante para que la muestra se mantenga fría durante el tránsit. REFERENCIAS Directiva FSIS 10.240.4; Directiva FSIS 10.210.1
CÓDIGO Y NOMBRE PTO Prgrama de Verificación micrbilógica ficial línea de prducción RTE DE PROYECTO PRODUCTO OBJETO Superficies de cntact (FCS) DE MUESTREO (cintas transprtadras, equips deshuese, mesas de trabaj, cuchillas, útiles, etc.) ANALIZADO PARA Listeria mncytgenes INSTRUCCIONES Tmar muestras preferentemente en muestre peracinal interfiriend al mínim ESPECIALES DE la prducción (aprvechar descanss al finalizar el turn). Tener en cuenta las RECOGIDA DE salas RTE que n vayan a tener peración para la valración en cntrl MUESTRAS preperativ. Si tdas van a estar en peración, determinar la cnveniencia de tmar alguna muestra en preperacinal. Seleccinar las FCS que tengan un mayr cntact cn el prduct RTE y de las que se dispnga de antecedentes de riesg (znas dnde se hayan dcumentad desviacines en el PNCH dnde hubiera antecedentes de detección de L.m.). Empezar recgiend las superficies pr dnde pasan tds ls prducts y psterirmente sbre las que pasa/n sól algun/s de ls prducts. Para la tma de muestras se empleará el mism kit de tma de muestras (espnja talla) que emplee la empresa en la verificación de FCS. La tma de muestras se efectuará en las máximas cndicines de higiene (se recmienda lectura de la Directiva 10.300.1, lavarse las mans y desinfectarlas hasta la mitad del antebraz. Pnerse un guante estéril en la man que vams a hacer el frtad, etc.). Frtar al mens un cuadrad de 10 x 10 cm (100 cm 2 ), en la medida que est sea psible. Frtar la zna elegida aplicand una presión firme y unifrme (verticalmente al mens 10 veces), lueg dar la vuelta a la espnja (hrizntal 10 veces) y, cn este mism lad, frtar en diagnal. Intrducir la muestra en la blsa y añadir un vlumen de un cald necesari para efectuar pre- enriquecimient si es requerid pr el labratri. Identificar la muestra. FORMULARIO DE Se debe cumplimentar 1 acta de tma de muestra para las muestras FCS. En el SOLICITUD DE MUESTRA apartad prduct se escribirá superficie de cntact y se marcará espnja. Adjunt a las actas de tma de muestras se emitirá un anex que relacine las muestras FCS cn las marcas de identificación. Se cumplimentarán ls dats generales y la parte reservada para us exclusiv de ls servicis veterinaris ficiales de la Hja de muestre del Plan Verificación Micrbilógica /determinación de especies/ residus para EEUU, cnfrme al mdel adjunt Anex I. Dicha Hja cnsta de 1 riginal y 3 cpias: Original blanc: para el labratri. Cpia rsa : para el establecimient Cpia amarilla: para el SVO del establecimient Cpia verde: para el Ministeri de Sanidad, Servicis Sciales e Igualdad. SEGURIDAD DE LA MUESTRA Las muestras se enviarán acmpañadas pr la Hja de muestre del Plan micrbilógic y de determinación de especies para EEUU. NOTIFICACIÓN DE El SVO ntificará al establecimient (cpia rsa) que el lte al que pertenecen la RETENCIÓN muestras tmadas n pdrá ser destinad a exprtación hasta la btención de ls resultads negativs INSTRUCCIONES ESPECIALES DE ENVÍO Una vez tmada/s la/s muestra/s y cumplimentada la/s Hja/s de muestre, el SVO del establecimient se quedará cn la cpia rsa (en la que el SVO hará la ntificación referida en el apartad anterir) y se enviarán al labratri las 3 restantes (blanca, amarilla y verde) junt cn la/s muestra/s, para su análisis. Se debe utilizar refrigerante para que la muestra se mantenga fría durante el tránsit. REFERENCIAS Directiva FSIS 10.240.5; Directiva FSIS 10.300.1
CÓDIGO Y NOMBRE PTO Prgrama de Verificación micrbilógica ficial línea de prducción RTE DE PROYECTO PRODUCTO OBJETO Superficies de n cntact ambientales (NFC) DE MUESTREO (sumiders, paredes, carretillas, lamas de puertas, estructuras cercanas al suel, bandejas de reclección de agua, espnjas y cepills limpieza, debaj de mesas y cintas transprtadras FCS) ANALIZADO PARA Listeria mncytgenes INSTRUCCIONES ESPECIALES DE Tmar muestras preferentemente en muestre peracinal interfiriend al mínim la prducción (aprvechar descanss al finalizar el turn). Tener en cuenta las RECOGIDA DE salas RTE que n vayan a tener peración para la valración en cntrl MUESTRAS preperativ. Si tdas van a estar en peración determinar la cnveniencia de tmar alguna muestra en preperacinal. Seleccinar las NFC pr prximidad a las FCS prque dispngams de antecedentes de riesg (znas dnde se hayan dcumentad desviacines en ls cntrles PNCH dnde hubiera antecedentes de detección de L.m.; remdelacines de la instalación refrmas en ls equips). Para la tma de muestras se empleará el mism kit de tma de muestras (espnja talla) que emplee la empresa en la verificación de NFC. La tma de muestras se efectuará en las máximas cndicines de higiene (se recmienda lectura de la Directiva 10.300.1;: lavarse las mans y desinfectarlas hasta la mitad del antebraz. Pnerse un guante estéril en la man que vams a hacer el frtad, etc.). Frtar al mens un cuadrad de 10 x 10 cm ( 100 cm 2 ), en la medida que est sea psible. Frtar la zna elegida aplicand una presión firme y unifrme (verticalmente al mens 10 veces), lueg dar la vuelta a la espnja (hrizntal 10 veces) y, cn este mism lad, frtar en diagnal. Intrducir la muestra en la blsa y añadir un vlumen de un cald necesari para efectuar preenriquecimient. Identificar la muestra. FORMULARIO DE En el acta de tma de muestra (Anex I), en el apartad prduct se escribirá SOLICITUD DE MUESTRA superficies de n cntact y se marcará espnja. Adjunt a las actas de tma de muestras se emitirá un anex que relacine ls punts de la tma de muestras de las NFC seleccinadas. Se cumplimentarán ls dats generales y la parte reservada para us exclusiv de ls servicis veterinaris ficiales de la Hja de muestre del Plan Verificación Micrbilógica /determinación de especies/ residus para EEUU, cnfrme al mdel adjunt Anex I. Dicha Hja cnsta de 1 riginal y 3 cpias: Original blanc: para el labratri. Cpia rsa : para el establecimient Cpia amarilla: para el SVO del establecimient Cpia verde: para el Ministeri de Sanidad, Servicis Sciales e Igualdad. SEGURIDAD DE LA MUESTRA Las muestras se enviarán acmpañadas pr la Hja de muestre del Plan micrbilógic y de determinación de especies para EEUU. NOTIFICACIÓN DE El SVO ntificará al establecimient (cpia rsa) RETENCIÓN INSTRUCCIONES ESPECIALES DE ENVÍO Una vez tmada/s la/s muestra/s y cumplimentada la/s Hja/s de muestre, el SVO del establecimient se quedará cn la cpia rsa (en la que el SVO hará la ntificación referida en el apartad anterir) y enviará al labratri las 3 restantes (blanca, amarilla y verde) junt cn la/s muestra/s, para su análisis. Se debe utilizar refrigerante para que la muestra se mantenga fría durante el tránsit. REFERENCIAS Directiva FSIS 10.240.5; Directiva FSIS 10.300.1 7.- REVISIÓN El Prcedimient de Verificación Micrbilógica Oficial en Líneas de Prducción RTE será revisad pr la DGSPCI a petición de las CCAA.
Anex 1 Hja de muestre nº 2 NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO : AUTONOMÍA Nº autrización EEUU Muestra a analizar: Prduct cárnic Espnja Especie: Prduct tmad 3 : Superficie de canal : Identificación del lte muestread : Fecha recgida muestra Hra de recgida: Fecha enví al Labratri: Análisis slicitad: Listeria mncytgenes Salmnella spp. Determinación especies Firma SVO: Firma establecimient LABORATORIO AUTORIZADO PROGRAMA DE VERIFICACIÓN OFICIAL EEUU: PARA USO EXCLUSIVO LABORATORIO --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PARTE ANALÍTICO : Fecha de r ecepción en CONDICIÓN DE LAS MUESTRAS A labratri: RECEPCIÓN: Temperatura ambiente Refrigerada Cngelada MUESTRA: Prduct cárnic Espnja Observacines: DETERMINACIÓN RESULTADO DETERMINACIÓN Listeria mncytge nes Ausencia/25 gr Presencia Salmnella sp. Ausencia /325 gr. Presencia Aviar N se detecta Presencia Prcina N se detecta Presencia Ovina N se detecta Presencia Bvina N se detecta Presencia Firma Directr Prg. EEUU: Firma Supervisión Dc.: 1 La hja de remisión a Labratris pdrá emplearse en ls 3 prgramas de verificación ficial (Verificación Micrbilógica prduct RTE; Determinación de especies; Reducción de patógens) 2 Numeración crrelativa 3 Tip de prduct: jamón, chriz, lm, etc. Superficie de cntact /Superficie de n cntact 4 Se identificará el lte/ltes sbre ls que se aplica el muestre cn indicación de ls Kg. (prduct cárnic) / Identificación de la partida de sacrifici en el cas de muestras de espnja
ANEXO II ARBOL DE DECISIÓ N VERIFICACIÓN LINEA RTE Superficies de cntact (FCS) Superficies de n cntact (NFC) Prduct - + Listeria - + Listeria - + SALMONELLA Listeria RD (416.14) Revisión eficacia PNCH. El lte prducid está cntaminad, ya que ls prcedimients preperacinales y peracinales n han permitid prducir en superficies libres de L. m. Retener ltes EEUU RD (416.4) Cuestinar prcedimients de limpieza dad que la presencia de Listeria pne de manifiest que n se ha prducid en cndicines adecuadas. N retener ltes EEUU si ls resultads en FCS y en prduct sn negativs. Verificar accines crrectras que la empresa adpta para eliminar nichs que pueda haber en la sala y verificar que n está presente en FCS. La empresa debe dispner de prcedimient establecid. R.D. 417.4 Cuestinar APPCC. Dcumentar la retención del lte EEUU. Ls prcedimients APPCC y la alternativa de cntrl n han garantizad que L.m. n esté presente en ls prducts. Revisión de ambas partes del sistema. Plan de acción. La detección de L. mncytgenes en FCS y prduct pne en cuestión ls prcedimients SSOP, APPCC el prgrama específic de la empresa respect a la parte 430 CFR. El plan de acción n puede incluir la exprtación a EEUU ni el reprcesad para su psterir exprtación a EEUU Activar el prcedimient de actuación ante psitivs El plan de verificación ficial incluirá un cheque cmplet cn FCS, NFC y prduct, una vez que la empresa haya cmpletad y evaluad las accines crrectras. Satisfactris: Si la evaluación de las medidas (SSOP, APPCC, resultads analítics de la empresa, etc.) y ls resultads del cheque ficial sn favrables, se prcederá a cerrar ls R.D dcumentads Insatisfactris: Cuand en la verificación del plan de accines crrectras se btuvieran incumplimients y en el cheque se btuvieran resultads desfavrables se dcumentará un NOID que será remitid a ls niveles de supervisión para su ratificación. SGSE cerrará actuacines incluyend un muestre de la línea de prducción