Los acuerdos de riesgo compartido basados en resultados Cristina Espinosa Gerència de Farmàcia i del Medicament IV Jornadas Técnicas de la Comisión Técnica de Compras y Logística de los servicios de salud Castelldefels Noviembre 2013
Grandes expectativas
Antecedentes La incorporación de la innovación supone un elevado grado de incertidumbre para el financiador. En los últimos años se ha empezado a trabajar en nuevas fórmulas para facilitar el acceso a los nuevos medicamentos, garantizando la sostenibilidad del SNS y compensando la innovación. A nivel internacional existe una evolución desde los acuerdos macro a acuerdos micro que permiten limitar incertidumbres Acuerdos MACRO Acuerdos MICRO Dentro de estas fórmulas y acuerdos micro se sitúan los acuerdos de riesgo compartido.
Cuáles son las incertidumbres? Incertidumbre sobre la efectividad y seguridad de nuevos medicamentos en la práctica clínica: Falta de estudios comparativos con los tratamientos de elección Uso de variables subrogadas Posibilidad de uso del fármaco fuera del reducido grupo de pacientes para los que está demostrada la eficacia (ensayos clínicos) Incertidumbre sobre el impacto económico real superior al esperado Incertidumbre en la relación coste-efectividad incremental
Que es un Acuerdo de Riesgo compartido? Acuerdos entre financiadores y las empresas farmacéuticas para disminuir el impacto presupuestario del que paga por los medicamentos nuevos y existentes mediante la limitación de la incertidumbre del valor del medicamento y / o la necesidad de trabajar con presupuestos limitados. Adamski J. et al. BMC Health Services Research 2010; 10:153 El proveedor verá modificados sus beneficios, no en función (o no únicamente) de cuantas más unidades venda, sino en función de las consecuencias de la utilización y de los resultados del producto. Zaric GS, 2005
Experiencias internacionales Revisión de 2010 de ARC vinculados a resultados: 58 ARC publicados. 75% de los ARC identificados son de países de la UE. Italia dispone en estos momentos de >20 acuerdos de riesgo compartido y Reino Unido > 20. Experiencia más documentada: Australia, NHS y Italia. Suecia concentra la mayor experiencia en Cobertura Condicionada a Generación de Evidencia. País Cobertura Condiciona Generación Evidencia Suècia 15 CTC Garantia Resulatdos UK 10 2 6 EUA 7 1 4 França 1 Austràlia 1 3 1 Canadà 1 Itàlia 3 1 Alemanya 2 TOTAL 34 10 14
Experiencia Internacional. Algunos ejemplos Australia Nivel Estatal, criterios basados en un valor umbral de costeefectividad incremental (90,000 A$/AVAC) o si estima un gasto > A$ 10 millones/año. > 33 ARC firmados en el PBAC ARC financieros: son la mayoría y de tipo precio/volumen ARC basados en resultados: pacientes graves, en segundas o terceras líneas, la continuidad del tratamiento se evalúa con medidas de resultado. Ejemplos en ARC basados en resultados: Etanercept, infliximab (EA, AR), Bosentan (Hipertensión Pulmonar), imatinib (LMC), etc.
Experiencia Internacional. Algunos ejemplos UK- NHS El NICE asesora al NHS en evaluación rigurosa y en modelos para obtener el mínimo RCEI, los Patient Access Schemes (PAS). En Escocia el PASAG (grupo asesor de PAS) asesora al NHS escocés y es independiente del SMC. El NHS escocés puede adoptar también las recomendaciones del NICE. Los ARC han favorecido el acceso a medicamentos considerados no costeefectivos (valores umbrales definidos libras/qaly) Primeras experiencias en 2002: 4 medicamentos de esclerosis múliple con tratamiento y resultados a largo plazo (10 años). Fue considerado un fracaso (perspectiva económica del sistema, mucha carga burocrática) 2007: Bortezomib (velcade ) en mieloma múltiple, resultados a corto plazo y variable de resultado medible. (reducción proteína M). 2008: se firman ARC basados en resultados en el campo de la oncología 2009. Evolución hacia los actuales PAS. Simples descuentos
Lista de medicamentos con PAS recomendados por el NICE
Experiencia Internacional. Algunos ejemplos Italia - Identificación valor nuevos medicamentos (incertidumbres) y pacientes que más se beneficien. - AIFA evalúa medicamentos y fija precios y modelos de ARC, desde 2006. - >25 esquemas > 1.000 centros y > 20. 000 médicos - Modalidades de los ARC: - Cost sharing: aplicación descuento, (normalmente del 50%) en primeros ciclos de tratamiento de los pacientes elegibles. - Risk-sharing: reducción precio 50% pacientes no respondedores - Pago por resultados: reducción precio 100% en los no respondedores. - Gestión y control vía Web mediante registros y bases de datos administrados por la AIFADisponen de un sistema registro y monitorización. - Centrado en Oncología: erlotinib, sunitinib, sorafenib, dasatinib, nilotinib, recientemente ipilimumab para melanoma
Experiencia internacional. Conclusiones Los ARC son casi siempre de carácter Estatal, y se llevan a término desde el ámbito del financiador del Sistema. Se aplican de forma limitada a un número limitado de productos. Cada sistema establece el nivel de incertidumbre que asume, no existe criterio único. Los criterios de aplicación se basan en el coste esperado para el sistema, la RCEI y la magnitud de las incertidumbres. Suponen recursos administrativos y de seguimiento que en ocasiones se han considerado excesivos Se siguen explorando nuevos esquemas buscando fórmulas eficientes de su aplicación.
Minimizan Incertidumbres de Impacto Presupuestario Tipología de los ARC Acuerdos basados en resultados entre financiadores e industria Minimizan Incertidumbres en resultados clínicos Acuerdos basados en resultados financieros Acuerdos basados en resultados clínicos o de salud Basados en población Basados en pacientes Cobertura condicional Reembolso vinculado a Resultados. Garantía de resultados Acuerdos por cuota de mercado Precio Volumen Cobertura bajo búsqueda evidencia Continuación de tratamiento condicionada Acuerdos con límite de uso Industria financia el inicio del tratamiento Estudios experimentales Solamente en investigación Adaptado de: Puig-Junoy J. Lecturas sobre economía del sector biofarmacéutico. Colección Economía de la salud y gestión sanitaria. 2012 Springer Healthcare Ibérica.SL.
Acuerdos vinculados a resultados financieros DESCRIPCIÓN OBJETIVO VENTAJAS LIMITACIONES APLICACIÓN Modificación dinámica o reducción del precio unitario en base a la consecución de objetivos previamente acordados de volumen de ventas. TIPOLOGIA Limitar la incertidumbre del impacto económico derivado del uso del medicamento en la práctica clínica. Minimizar desviaciones presupuestarias. Sencillos en su aplicación Se requiere seguimiento y evaluación No acotan otro tipo de incertidumbres relacionadas con la utilización adecuada, efectividad o coste-efectividad Fármacos con probabilidad de extensión de su utilización
Acuerdos vinculados a resultados clínicos DESCRIPCIÓN OBJETIVO Pago diferenciado en la aplicación del producto en función del resultado clínico obtenido Pagar por lo que realmente se obtiene en la aplicación real del producto VENTAJAS LIMITACIONES Reducir las incertidumbres derivadas de los resultados sanitarios. Complejidad muy alta ya que requiere predefinir resultados aceptables y medibles en la práctica clínica APLICACIÓN Fármacos con incertidumbres en efectividad, relación coste-efectividad incremental
Acuerdos basados en resultados clínicos: Objetivos compartidos Objetivo Industria Farmacéutica Sistema sanitario Profesionales/ proveedores sanitarios Pacientes Mejorar la salud de la población Desarrollar líneas conjuntas de trabajo Acordar prácticas de prescripción/utilización Obtener resultados clínicos : objetivo primario para participar en el acuerdo; : objetivo secundario para participar en el acuerdo; : neutral en relación a los objetivos de la entidad. Adaptado de Puig-Junoy J. Lecturas sobre economía del sector biofarmacéutico. Colección Economía de la salud y gestión sanitaria. 2012 Springer Healthcare Ibérica.SL.
Elementos clave de los ARC Condicionantes del producto para llevar a cabo un ARC en condiciones de práctica clínica. Identificar claramente los pacientes y medir los resultados en un periodo razonable de tiempo y alterando lo mínimo la práctica clínica. Estar preparados para trabajar con información incompleta Condicionantes del entorno necesarios para el desarrollo de los ARC Maximizar el rol de: los sistemas de información clínicos y de prescripción: registro, seguimiento, evaluación resultados Sistemas de seguimiento económico medios diagnósticos y biomarcadores
Elementos clave de los ARC Condicionantes organizativos necesarios para el desarrollo de los ARC Objetivo estratégico y liderazgo directivo Participación e implicación de todos los profesionales Comunicación entre los agentes implicados., seguimiento y resolución de conflictos Flexibilidad y adaptabilidad a cada situación Confianza y Generar situaciones de win-win
Resumiendo Los ARC són un instrumento para mejorar la eficiencia en la financiación pública de medicamentos y tecnologías sanitarias especialmente de alta complejidad y coste. Con un objetivo claro: Incorporar la innovación farmacoterapèutica basada en resultados
Muchas gracias! cespinosat@catsalut.cat www.gencat.cat/catsalut