Referencias en el MMC del CNC 6.4 Documentación (20 puntos) La documentación en el Sistema de Calidad Describa los sistemas empleados para recabar, ordenar, preservar y difundir los conocimientos y tecnologías que la organización ha asimilado respecto a sus procesos de aseguramiento, evaluación y mejora de la calidad Indique que tipo de actividades abarcan los sistemas de documentación y como se utilizan para apoyar el aseguramiento y mejora de la calidad y la normalización en la organización Referencias en el MMC del CNC Mencione como se emplea el conocimiento asimilado por la organización para el ingreso del nuevo personal, su capacitación y entrenamiento Indique que mecanismos se utilizan para actualizar oportunamente la información y descartar los documentos obsoletos NOTA 1: ejemplos de documentos pueden ser Manual de Calidad, Manual de Procedimientos Operacionales, Instrucciones de trabajo, procedimientos de ensayo, planos, etc. NOTA 2: Véase la serie de normas ISO 9000 La organización debe: establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad Ref: ISO 9001 Referencias de la norma ISO 9001:2000 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades: La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad Un manual de la calidad Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos Los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4) Referencias de la norma ISO 9001:2000 NOTA 1: cuando aparece el término procedimiento documentado, significa que el mismo debe ser establecido, documentado, implantado y mantenido. NOTA 2: la extensión de la documentación puede diferir de una organización a otra debido al tamaño y tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal. NOTA 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio. 1
Tipo de documentos: Manuales de calidad Manuales de usuario Manuales de instalación Procedimientos Planes de calidad Instructivos Reglamentos Normas (de personal, ensayo, calidad, etc.) Informes Memos Tipos de documentos Ordenes de trabajo Hojas de ruta Lista de verificación Especificaciones de producto, ensayo, proceso, etc. Dibujos, esquemas, croquis, planos, fotos, etc Formularios Actas de reunión Organigramas Registros Estructura de la documentación Estructura de la documentación de calidad Manual de Calidad Procedimientos MANUALES Instrucciones trabajo de PROCEDIMIENTOS OTROS Registros, formatos, libros, archivos, etc. REGISTROS Contratos Diseño Compras Producción Aseguramiento Personal Ventas Desarrollo Materiales Instalación y Control de la Capacitación Finanzas Almacenes Servicio Calidad Mercadeo Definiciones de la norma UNIT-ISO 10013 Manual de calidad: Describe el sistema de la calidad de acuerdo a la política y los objetivos de la calidad establecidos y la norma aplicable Procedimientos documentados del sistema de la calidad: Describe las actividades de las unidades funcionales individuales necesarias para implantar los elementos del sistema de la calidad Definiciones de la norma Instrucciones de trabajo: Documentos de trabajo detallados. UNIT-ISO 10013 Registros: Documentos que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos UNIT-ISO 8402 2
Documentos que definen el sistema de calidad Los principales documentos que describen el Sistema de Calidad y regulan la ejecución de procesos y actividades, son: Manual de Calidad Planes de Calidad Procedimientos e instructivos El más alto nivel de la organización realiza la estructuración y los responsables de los procesos participan en la elaboración de procedimientos e instructivos. Beneficios de contar con un sistema de calidad documentado Globalizar la idea de la empresa Preserva el Know-how de la empresa Legaliza y autoriza Define responsabilidades claras con lo que favorece el autocontrol Permite una mejor coordinación intersectorial Da confianza, es un apoyo para las auditorías (aseguramiento interno y externo) Beneficios de contar con un sistema de calidad documentado Es una herramienta de comunicación Es una base de referencia Facilidad de acceso a los procedimientos Texto de capacitación del personal Documentos que demuestran la existencia del sistema de calidad Los documentos que contienen las evidencias objetivas de conformidad con el sistema de calidad son los registros y formularios. Independiza el SQ de las personas Elemento de marketing con el cliente Intrumento para mejorar a los proveedores Presentación e identificación de la documentación TODA LA DOCUMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD DEBE CONSTAR DE: MANUAL DE CALIDAD TIPO, TITULO, CODIGO, PAGINA, NUMERO DE EDICION O DE REVISION, QUIEN LO EMITE, QUIEN LO REVISA, QUIEN LO APRUEBA O LIBERA Es el documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una Organización 3
4.2.2 Manual de la calidad (ISO 9000) La organización debe establecer un manual de la calidad que incluya: El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad Manual de calidad El manual de calidad es el documento base de la organización y contiene o hace referencia a: Política y objetivos de calidad Responsabilidades, autoridad e interrelación entre el personal Procedimientos Instructivos Disposiciones para la gestión del propio manual de calidad Dr. Kaoru Ishikawa Consideraciones sobre la gestión de documentos: Mi lema es: si las normas y reglamentos no se revisan en un término de 6 meses, esto es prueba de que nadie los está utilizando seriamente OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (I) Definir el Sistema de Calidad Dar confianza a la dirección de que todas las actividades y tareas que se llevan a cabo y afectan la calidad, estén establecidas en un único documento. Mejorar las comunicaciones entre sectores Buena imagen frente a usuarios Dar confianza a terceros Posibilidad de certificar OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (II) Referencia para aplicación y mantenimiento del Sistema de Calidad Herramienta para la gestión de la empresa Recurso para entrenamiento Base para auditorías ALCANCE DE LOS MANUALES DE CALIDAD a) para toda la organización b) para funciones, sectores o departamentos c) para tareas concretas 4
PREPARACION DEL MANUAL LA DIRECCION TOMA LA DECISION SE ASIGNA LA TAREA DE COORDINACION A UN EQUIPO COMPETENTE, quien: establece las políticas, objetivos y procedimientos obtiene datos del sistema de calidad existente solicita y obtiene otra documentación adicional determina formato y estructura (normalización) que tendrá el manual clasifica los documentos actuales Como realizar el Manual de Calidad Definir el ciclo de la documentación Elaboración: normalización y codificación, Revisión Aprobación Mecanismo de distribución de cada documento (listas de distribución: usuarios y lugares Mecanismo para evitar el uso indebido de copias obsoletas Revisiones periódicas APROBACION, EDICION Y CONTROL DEL MANUAL DE CALIDAD (I) 1o) Revisarlo: personas responsables de asegurar que sea claro, preciso, adecuado y bien estructurado. El responsable de su implantación debería dar la autorización para ponerlo en circulación. 2o) La distribución del manual debe garantizar el acceso de todos los usuarios. La dirección debería asegurar que los usuarios conozcan bien su contenido APROBACION, EDICION Y CONTROL DEL MANUAL DE CALIDAD (II) 3o) Los cambios deben hacerse bajo las mismas condiciones que el proceso de revisión y aprobación 4o) Control de edición y de los cambios. Debe existir un método que asegure que el usuario posee el manual autorizado. 5o) Las copias no controladas deben ser identificadas claramente (son los manuales que se distribuyen, pero sin que se vayan a actualizar) Contenido del Manual de Calidad alternativa 1: Solamente describe en qué consiste el sistema y referencia a procedimientos e instructivos alternativa 2: Descripción detallada de todos los elementos (sólo para empresas de pocos productos y baja complejidad) Secciones generales (I) Índice Preámbulo que legitima al Manual de Calidad (firmado por el G.G. o Director) Alcance, uso a dar y cómo usarlo Codificación utilizada Glosario de términos (definiciones, simbología, fuentes de información) Política de calidad, visión, misión, valores y principios 5
Secciones generales (II) Presentación global de la empresa Estructura organizativa, interrelaciones, matriz de responsabilidades Lista de distribución autorizada Descripción del mecanismo de verificación y gestión del manual (revisión de documentos, verificación de cumplimiento de procedimientos con las auditorías, verificación de registros) Secciones principales Las secciones principales son las que demuestran el cumplimiento de nuestro sistema de calidad con relación a los requisitos de la norma. Secciones técnicas Si se considera importante y el volumen del manual lo permite, se puede adjuntar la descripción tecnológica de la empresa, la descripción de sus procesos, aspectos de diseño y desarrollo de nuevos productos, herramientas y técnicas que se utilizan, etc. PLAN DE CALIDAD Es el documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico Planes de calidad La descripción de un proceso, su estructura y métodos empleados, se documenta en un plan de calidad y debe responder a las siguientes preguntas: Qué? El objetivo Por qué? La necesidad de realizar determinada acción Dónde? Establecer el lugar donde se llevará a cabo Cuándo? Planificación de tiempos de realización y finalización de trabajos, en forma coordinada con las demás actividades Quién? Determinación de personas responsables para la ejecución de las acciones Cómo? Formulación del método de trabajo Contenido del Plan de Calidad Objetivos de Calidad Organización, responsabilidades y autoridades Métodos de planeamiento e implementación (seguimiento) Referencias cruzadas para documentos aplicables Actividades de verificación (planes de inspección y ensayos) Registros 6
PROCEDIMIENTO TIPOS: -GENERALES PARA TODA LA ORGANIZACION -ESPECIFICOS (DE UN SECTOR, PARA UN PRODUCTO, ETC) Es la manera especificada de realizar una actividad o un proceso. Contenido de procedimientos e instrucciones de trabajo Objetivo y alcance Quién, qué, cómo, cuándo, dónde y porqué Recursos necesarios, materiales, equipos y documentos a utilizar. Cómo, dónde y quién registra los resultados Cómo se verifica el cumplimiento de los requisitos Ejemplo de estructura (1/2) Encabezado o carátula Título Código y número de revisión Tabla de control del documento (ciclo) Índice del contenido Objetivo del documento Definiciones Alcance y/o aplicación Responsabilidades Ejemplo de estructura (2/2) Descripción en secuencia lógica; completa y detallada según el perfil de las personas que deben ejecutarlo. En un lenguaje comprensible. Referencias sobre otros documentos Anexos: formularios, tablas, listas de verificación, etc. BENEFICIOS DE TENER PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS: El personal trabaja de manera uniforme Menor variabilidad en la ejecución de los procesos Se puede predecir el comportamiento de los procesos Se depende menos de algunas personas Se ven claramente las responsabilidades Crean condiciones de autocontrol Sirven como documentación de referencia para capacitar personal 7
Registros El objetivo general es: Documentar datos e informaciones Proporcionar evidencia objetiva Base para controles estadísticos Contenido y gestión de los registros Quién y cuándo lo llena A quién se eleva Quién lo aprueba Lo que fue ejecutado y cuándo Cómo fue ejecutado Cuándo y dónde se archivan Cuánto tiempo permanece en archivo (legal, etc.) Ejemplos de registros Informes de productos: verificación de materiales, resultados de ensayo, resultados de no conformidades y su tratamiento, especificaciones de productos (esquemas, dibujos, valores nominales y tolerancias, discriminación de defectos, mecanismo de verificación, muestreos, etc.). Ejemplos de registros Informes del sistema de calidad: resultados de auditorías, Resultados de acciones correctivas, gráficos de control, sistema de calibración, calificación del personal, seguimiento de acciones y actas, etc. 4.2.3 Control de los documentos (ISO 9000) Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlase de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de la emisión Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente 4.2.3 Control de los documentos Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución Prevenir el uso no intensionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón 8
4.2.4 Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. Todos los documentos controlados es conveniente que sean aprobados o validados para su uso en la organización y que se mantenga una lista de distribución que permita la actualización. Se debe establecer un mecanismo por el cual la versión actualizada del documento se encuentre en el lugar donde deba estar en el momento oportuno. GRACIAS POR SU ATENCION 9