PROCEDIMIENTO DE CONTROL

de 34 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE Y HUMEDAD Tipo de Copia: Controlada No controlada Elaborado por: de Calidad Firma Revisado por: Operador Metrológico Firma Gerente General Firma de Calidad

de 34 INDICE 1. OBJETO... 4 2. ALCANCE... 4 3. RESPONSABILIDADES... 4 4. DEFINICIONES... 4 5. CUMPLIMIENTO NORMATIVO... 4 6. REFERENCIAS... 5 7. DESARROLLO... 6 7.1 IDENTIFICACIÓN DE EQUIPOS... 6 7.2. PREPARACIÓN DE TERMÓMETROS... 6 7.3. CUIDADO DE TERMÓMETROS... 6 7.4. S DE CONTROL Y VALORES DE ALARMA... 7 7.5. VERIFICACIÓN DE TERMÓMETROS... 7 7.5.1. Termómetros de sonda externa... 7 7.5.2. Termómetros de radiación de infrarrojo... 7 7.5.3. -Termómetros integrados en los cuartos fríos o ultracongeladores.... 8 7.5.4. Criterio de aceptación verificación interna... 8 7.5.5. Criterio de aceptación para el patrón de temperatura.... 8 7.6. CONTROL DE S... 9 7.6.1 RERIGERADORES / CONGELADORES... 9 7.6.2 DE BAÑOS MARÍA... 9 7.6.3 DE ESTUFAS / INCUBADORAS... 9 7.6.4 AMBIENTAL... 10 7.7. REGISTRO DOCUMENTAL DE... 10 7.7.1 Control y respaldo de registros.... 10 7.8. MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE REFRIGERADORES / CONGELADORES... 13 7.9. HUMEDAD RELATIVA... 14 7.9.1 MEDICIÓN DE LA HUMEDAD... 15 7.9.2 OBJETIVO DE HUMEDAD RELATIVA... 15 7.9.3 VERIFICACION DE TERMOHIGROMETROS... 15 8. ANEXOS... 16 REGISTRO DE DE REFRIGERADOR... 17 REGISTRO DE DE CONGELADOR... 18 REGISTRO DE DE ULTRA CONGELADOR... 19 REGISTRO DE BAÑOS MARÍA... 20 REGISTRO DE TERMOBLOQUE (36 C - 38 C)... 21 REGISTRO DE TERMOBLOQUE (55 C - 57 C)... 22 REGISTRO DE TERMOBLOQUE ( 99 C - 101 C )... 23 REGISTRO DE DE INCUBADORAS... 24 REGISTRO DE AMBIENTAL... 25 de Calidad

de 34 MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE REFRIGERADORAS / CONGELADORES... 26 REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE MEDICIÓN DE DE TERMÓMETROS... 27 REGISTRO DE MEDICIÓN DE HUMEDAD RELATIVA (%HR)... 28 REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE MEDICIÓN DE HUMEDAD DE HIGROMETROS... 29 REGISTRO DE DECLARACIÓN DE ESTADO DEL TERMÓMETRO... 31 REGISTRO DE VERSIONES Y REVISIONES... 33 de Calidad

de 34 1. OBJETO Establecer los procedimientos generales de rutina para el control de temperatura ambiental y humedad relativa ambiental, así como de refrigeradores / congeladores, incubadoras y baños maría de las áreas de diagnóstico de Netlab S.A., incluida la trazabilidad metrológica de los instrumentos de medida empleados 2. ALCANCE Este procedimiento abarca desde los mecanismos de control del instrumental empleados para el control de temperatura y humedad tanto ambiental como instrumental, así como las metódicas usadas para las mediciones y sus correspondientes registros que aplican a las diferentes áreas de Netlab S.A: 3. RESPONSABILIDADES El Gerente General es el responsable de proveer los recursos para el cumplimiento del presente procedimiento. El Gerente de Calidad, Líderes y Coordinadores son responsables de vigilar su cumplimiento e implementar las medidas correctivas / preventivas que surjan de su aplicación. El Operador Metrológico es el responsable de asegurar la funcionalidad de patrones secundarios, su trazabilidad y disponibilidad de uso, así como de custodiar los archivos que se generan de su aplicación. El cumplimiento del procedimiento es responsabilidad de los Operadores asignados en las diferentes áreas analíticas 4. DEFINICIONES Corrección: Valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de una medición para compensar un error sistemático. Cadena de Trazabilidad: sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia. Patrón de medida de trabajo: patrón utilizado habitualmente para calibrar o verificar instrumentos o sistemas de medida. Patrón de medida: realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia. Nota 2 Un patrón se utiliza frecuentemente como referencia para obtener valores medidos e incertidumbres de medida asociadas para otras magnitudes de la misma naturaleza, estableciendo así la trazabilidad metrológica, mediante calibración de otros patrones, instrumentos o sistemas de medida. 5. CUMPLIMIENTO NORMATIVO ISO 9001:2015 ISO 15189:2012: 7.1.3 / 7.1.4 /7.1.5 5.2 / 5.3 de Calidad

de 34 6. REFERENCIAS Benso, Steven T. y cols.. Equipment calibration, Maintenance and Performance Verification (Revisión 1, 7/11/10). USDA / FIS. Microbiology Laboratory. Chapter 36. Guidebook 3ed., 1998. Centro Español de Metrología (CEM). Procedimiento TH-002 para la calibración de termómetros de radiación de infrarrojo. Ed. Ministerio de Industrias, Turismo y Comercio. Edición digital 1. Disponible en: http://www.cem.es/sites/default/files/th-002e.pdf. Acceso: 03-01-2017. Centro Español de Metrología (CEM). Procedimiento TH-007 para la calibración de medidores de condiciones ambientales de temperatura y humedad en aire. Ed. Ministerio de Industrias, Turismo y Comercio. Edición digital 1. Disponible en: http://www.cem.es/sites/default/files/th- 007e.pdf. Acceso: 03-01-2017. ISO 15189:2012. Acreditación para la competencia técnica de Laboratorios de Análisis Médicos ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad (Requisitos). Norma ISO 9000: 2005 Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario SAE. Guía: Aplicación de Condiciones Ambientales en los laboratorios clínicos. G03. 2211-05- 06. R00 VIM Vocabulario internacional de metrología conceptos fundamentales y generales, y términos asociados / 3ª edición 2012. de Calidad

de 34 7. DESARROLLO 7.1 IDENTIFICACIÓN DE EQUIPOS Los refrigeradores / congeladores, incubadoras, baños maría, termómetros e higrómetros, se encuentran incluidos e identificados desde el sistema de control de activos y bienes de control en custodia del departamento administrativo financiero. La identificación se realiza con una etiqueta que se adhiere en un lugar visible del instrumento o equipo y que contiene el código de activo y el número de serie. 7.2. PREPARACIÓN DE TERMÓMETROS Para el caso de termómetros con sonda externa, éstos tienen incorporados dos sensores para las mediciones de temperatura, uno interno denominado en el termómetro como IN y otro de sonda externa OUT. Todas las temperaturas se tomarán con el sensor de sonda a menos que se especifique lo contrario, el mismo que será sometido a verificación. Los termómetros digitales tipo data logger deben ser configurados utilizando el software previsto para su uso, esto también incluye la a la termocupla tipo datta logger. Los termómetros de radiación de infrarrojo se encienden pulsando el activador, para realizar la medición se debe apuntar hacia el objetivo a una distancia no mayor a 25,4cm, mantener pulsado el gatillo dirigiendo el láser al objetivo, estos termómetros miden temperaturas de superficie como la temperatura interna de los dispositivos de transporte que llegan con muestras biológicas y los reactivos que ingresan por bodega. Todos estos instrumentos usan baterías las mismas que deben ser verificadas se encuentre en buen estado y en caso de no ser así, reemplazarlas. Los termómetros integrados en cuartos fríos y ultracongeladores están conectados directamente a la red eléctrica. Todos los termómetros 1 que se encuentran en Netlab, deben estar verificados en todos los rangos detallados en el literal 7.4 y adheridos a ellos la etiqueta que certifica el rango útil de uso. 7.3. CUIDADO DE TERMÓMETROS Por ningún motivo los cerebros de los termómetros (en el caso de los termómetros de sonda) deberán colocarse en el interior de los instrumentos a evaluar (refrigeradores-congeladores; incubadoras; baños maría). Evitar dobleces, torsiones o presiones excesivas sobre la sonda de los termómetros. Los termómetros tipo data logger SL500TH pueden ser usados directamente en el caso de refrigeración y ambiente; para congelación e incubación se debe usar la sonda del dispositivo data logger SL500XT. En los termómetros digitales Two dimensional data viewer, cuando en la pantalla se indique el mensaje de cambio de batería de 9 voltios, para no perder la información, el instrumento debe estar conectado a la corriente con el adaptador y descargar la información al disco duro, una vez respaldada la información realizar el cambio de la batería manteniendo el instrumento conectado a la corriente. 1 Netlab S.A. cuenta con los siguientes tipos de termómetros: Termómetros digitales de sonda externa; Termómetros digitales tipo datalogger; Termómetros integrados en los cuarto fríos o ultra congeladores; Termocupla tipo datalogger y Termómetros de radiación infrarroja de Calidad

de 34 7.4. S DE CONTROL Y VALORES DE ALARMA En la siguiente tabla se presentan los valores de alarma para variación de temperatura por tipo de instrumento. VALORES DE OBJETIVO Y ALARMA PARA CONTROL DE INSTRUMENTO T DE USO ALARMA Refrigeradores 2º C a 8º C ± 1 C de límite de rango Congeladores -15 ºC a -25 º C ± 1 C de límite de rango superior Ultra congelador -50, -60, -70 ºC +/- 10% Temperatura objetivo Baños María 37 C ± 1 C de T objetivo Incubadoras 37 C ± 1 C de T objetivo Termobloques 37-56 -100 C ± 1 C de T objetivo Temperatura ambiente < 25ºC + 2 C de T objetivo Ante la presencia de cualquier valor que se encuentre dentro de la calificación de valor de alarma, este deberá ser comunicado inmediatamente al coordinador del Área Analítica y/o de Calidad. 7.5. VERIFICACIÓN DE TERMÓMETROS Los tipos de dispositivos que se dispone para la medición de temperaturas son de las siguientes clases: - Termómetros digitales de sonda externa. - Termómetros digitales tipo datalogger. - Termómetros integrados en los cuartos fríos o ultracongeladores. - Termocupla tipo data logger. - Termómetros de radiación infrarroja. 7.5.1. Termómetros de sonda externa Netlab dispone de un termómetro patrón calibrado por un organismo acreditado, con temperatura entre -20ºC y +50ºC, que se encuentra descrito como tal en el sistema de control de activos y bienes de control. Para verificar los termómetros de sonda para trabajo diario, estos serán sometidos semestralmente a protocolos de comparación de frente a los termómetros patrón con los siguientes pasos: 1. Introducir el o los sensores en el equipo que servirá para la verificación en el rango de temperatura requerido (Ver T OBJETIVO en 7.4), evitando que las sondas entren en contacto directamente con alguna superficie. 2. Ubicar el termómetro (cerebro) en la parte exterior de la refrigeradora, congeladora etc. 3. Asegurarse que los termómetros se encuentran encendidos y en las unidades correctas. Para los sistemas data logger se seguirá el mismo procedimiento con la diferencia que en estos se programará el dispositivo para que registre cada 10 min y se tomará la media como medida a verificar. 4. Realizar el proceso de encerado de memoria. 5. Esperar a estabilización por 15 minutos antes de iniciar el registro. 6. Registrar las temperaturas en el registro FR.PT-01-11. En 8 intervalos de 15 minutos por 2 horas, iniciando por el termómetro patrón. 7. Calcular el promedio de la temperatura y registrar. Los termómetros tipo data logger se verifican de igual forma que a los termómetros de sonda descritos en este acápite. 7.5.2. Termómetros de radiación de infrarrojo Se dispone de un termómetro de radiación de infrarrojo patrón que ha sido Calibrado por un organismo nacional competente, con temperatura entre 0 y 50ºC. de Calidad

de 34 La verificación de termómetros de radiación de infrarrojo se realizará de forma semestral de frente a un patrón secundario como se especifica a continuación: 1. Asegurarse que los termómetros se encuentran encendidos y en las unidades correctas. 2. Disponer de pilas de refrigeración y ambientadas (Ver T OBJETIVO en 7.4). 3. Limpiar de humedad todo el contorno de la pila de refrigeración 4. Realizar la lectura de temperatura apuntando a la superficie con una distancia no mayor a 25,4cm. 5. Registrar las temperaturas en FR.PT-01-11. En 8 intervalos de 15 segundos durante 2 minutos, iniciando por el termómetro patrón. 6. Calcular el promedio de la temperatura y registrar. 7.5.3. -Termómetros integrados en los cuartos fríos o ultracongeladores. Los cuartos fríos están ajustados para refrigeración y sus termómetros integrados se verifican de frente al termómetro patrón siguiendo los pasos en la sección 7.5.1. Para los termómetros integrados en ultracongeladores se dispone de una termocupla tipo K calibrada por un organismo competente. 7.5.4. Criterio de aceptación verificación interna Realizado el periodo de verificación, los datos serán analizados previa aplicación de la corrección de la medida indicada en el certificado de calibración del patrón y que se dará seguimiento en el registro FR.PT- 01-11. Nota: La corrección se realiza sumando o restando, según corresponda, la corrección del certificado del patrón a la temperatura promedio obtenida. Se usará la corrección del certificado más próxima a la de la temperatura verificada. Se aceptará como desempeño adecuado el de aquellos termómetros (sean estos de sonda, infrarrojos ó datalogger de acuerdo al uso previsto) con variaciones de ± 2 o C., para refrigeración, incubación y baños maría; en tanto que, para congelación, ultracongelación y temperatura ambiente se aceptará como válido una variación de ±10% del valor patrón. En el registro FR.PT-01-11 2 se realizará el análisis de la información contrastando con los criterios antes mencionados en la que se determina si el termómetro es útil para el rango verificado (congelación, refrigeración, ambiental y/o incubación) señalando si el instrumento es CONFORME ó NO CONFORME, mientras que en el registro Consolidación para la aceptación del equipo RF.PT-01-15 3 se establecerá si el equipo se mantiene en uso o fuera de uso y el rango de temperaturas en el que puede ser usado, si es no conforme además se incluirá el código del termómetro con el que es reemplazado. En la etiqueta FR.PT-01-14 consta solamente uno de los rangos de temperatura en el que se está usando o para el que está destinado el instrumento, la información con el rango de temperaturas en las que el instrumento puede ser usado está disponible en FR.PT-01-11 y de forma resumida en RF.PT-01-15 7.5.5. Criterio de aceptación para el patrón de temperatura. El termómetro patrón es sometido a calibraciones una vez por año, en el certificado de calibración se expresa la corrección que debe ser considerada en el uso del instrumento en una temperatura específica. En función de la información histórica del patrón, se ha determinado que cuando la corrección en cualquier temperatura supere el ±1 C este deberá ser reemplazado. 2-3 Registros digitales disponibles en repositorio virtual compartido (nube) de Calidad

de 34 7.6. CONTROL DE S 7.6.1 RERIGERADORES 4 / CONGELADORES 7.6.1.1 PERIODOS DE REGISTRO: Se registrará la temperatura en la mañana (entre las 09:00 y 10:00) y en la tarde (entre las 17:00 y las 19:00 horas) en FR. PT-01-01, FR. PT-01-02 y FR. PT-01-03 para el caso de refrigeradores y congeladores respectivamente, incluyendo el ultra congelador. En el caso del cuarto frío, este cuenta con un sistema de monitoreo continuo de temperatura, con software de registro y respaldo. 7.6.1.2. MEDICIÓN DE LA Sonda La sonda del termómetro tanto en el refrigerador como en el congelador deberá ser colocada en el punto medio del espacio interior, como lo demuestra el gráfico. Para el caso del cuarto frío, el sensor de temperatura se encuentra pre-instalado por el fabricante, al igual que lo que sucede con el ultra congelador. 7.6.2 DE BAÑOS MARÍA 7.6.2.1 PERIODOS DE REGISTRO: Considerando que este equipamiento se enciende únicamente ante requerimientos específicos, la temperatura se registrará a los 10 minutos de encendido para uso. Se registrará en FR.PT-01-04 7.6.2.2 MEDICIÓN DE LA Sonda La sonda del termómetro en el baño maría deberá ser colocada en el punto medio del espacio interior, cuidando de que la sonda externa se encuentre totalmente cubierta por el líquido, pero sin tocar las paredes metálicas del baño ni en el fondo ni lateralmente. 7.6.3 DE ESTUFAS / INCUBADORAS 7.6.3.1 PERIODOS DE REGISTRO: Dado que se tratan de instrumentos de uso permanente y continuo, se han definido periodos críticos de control diario. Se registrará su temperatura dos veces por día usando el formulario FR. PT-01-08 7.6.3.1. MEDICIÓN DE LA La sonda del termómetro será colocada en la porción central de la estufa y se evitará su contacto con las partes metálicas de la misma, por lo que deberá quedar libre. En el caso de las incubadoras que cuenten con termómetro incorporado, este será evaluado de frente al patrón interno de temperatura del laboratorio, como lo indica el apartado 7.10 (Verificación de termómetros). 4 Se incluye dentro este monitoreo cabina de temperatura ambiente vinera, cuartos fríos y ultracongeladores que tienen sensores incluidos en su sistema. de Calidad

de 34 7.6.4 AMBIENTAL 7.6.4.1 PERIODOS DE REGISTRO Con los termómetros manuales el control de temperatura ambiental se llevará a cabo de manera diaria midiendo dos veces por día y se registrará en FR.PT-01-09. Con respecto a los termómetros automatizados los registros son digitales y serán almacenados en forma magnética al finalizar cada mes. 7.6.4.2 MEDICIÓN DE LA La medición de la temperatura ambiental en la mayoría de los casos se lleva a cabo a través de termómetros automatizados los mismos que realizan tomas de temperatura cada 30 minutos con la finalidad de optimizar el control y almacenar larga data de temperaturas, también se puede usar termómetros manuales en los cuales se aplicará el literal 7.6.1 de este procedimiento. Los termómetros se colocarán en áreas predefinidas por el supervisor de laboratorio. 7.7. REGISTRO DOCUMENTAL DE Las temperaturas se registrarán documentalmente en cada uno de los registros correspondientes, dependiendo de si se trata de un refrigerador-congelador, estufa, baño maría o temperatura ambiental. Las horas de registro se detallan en cada uno de los formularios. Los registros de temperatura se encontrarán en el panel frontal del instrumento o junto al mismo, el llenado de los registros tiene un responsable asignado. En el caso de un error de trascripción en el registro, NO DEBE SER BORRADO, NI TINTA CORRECTORA en la hoja, únicamente se trazará una línea horizontal y se colocará sobre la misma el valor corregido, acompañado de las siglas del operador que realizó la corrección. En aquellos casos en que se cuente con una medición por fuera del rango establecido (registro manual) hay que tener presente que la apertura de las puertas de los equipos de refrigeración/congelación pueden influir en la medición de temperatura razón por lo cual se debe registrar la temperatura inicial y realizar una segunda medición después de al menos 15 minutos procurando mantener las puertas del equipo cerradas, si después de este tiempo la temperatura se encuentra dentro del intervalo de tolerabilidad se encerrara en un círculo la primera medición (considerada como irreal) y se dejara marcada la segunda (considerada como real), si la temperatura sigue por fuera del rango notifique al departamento de gestión de calidad o a su jefe inmediato. En el caso de los equipos en los que la variación de temperatura no pueda controlarse con la regulación del termostato, deberá llamarse a Servicio Técnico y registrarse en el formulario FR. PT-01-10 7.7.1 Control y respaldo de registros. Al final de cada mes se entregarán los registros adecuadamente cumplimentados al Operador Metrológico en la de Calidad para su revisión (con sumilla de verificación) 5 y archivo. En el caso de existir observaciones o desvíos al procedimiento se determinarán las causas y de ser necesario se abrirá una acción correctiva preventiva. Para los termómetros digitales, al finalizar el mes se recolectarán los cerebros y se descargarán los datos almacenados al mes correspondiente, para posterior análisis y levantamiento de acciones de ser el caso. Los registros digitales serán almacenados en e-netlab en el sitio Control Instrumental Control de 5 Uno por uno de acuerdo al sistema de control de activos y bienes de control. de Calidad

de 34 Temperatura, organizada por áreas de cobertura en base a la distribución física que se muestra en las figuras 1 a 4. Para el caso de los registros de temperatura de los cuartos fríos, se guardará una copia de los registros digitales en Excel y se analizará la información realizando una gráfica que resuma los datos de temperatura correspondiente al mes, se hará una impresión de esta gráfica para ser sumillada por el gerente de calidad y archivar digitalmente en e-netlab. Figura.- 1 de Calidad

de 34 Figura. - 2 Figura. - 3 de Calidad

de 34 Figura.- 4 Los códigos correspondientes a los termómetros ambientales que se presentan en las figuras 1 a 4, se muestran en la siguiente tabla. CODIGO CODIGO DE LOCALIZACIÓN-ÁREA HISTORICO ACTIVO NL-S-0029 1288 1) Preanalitica / Recepción NL-B-0029 001186 2) Analitica (Preanalitico / Centauro) NL-B-0038 1196 3) Analítica (Immulite / Manuales) NL-B-0032 001190 4) Bodega 1 / 2 NL-B-0036 1194 5) Preanalítica 2do piso / Validaciones NL-B-0030 001188 6) Hematología / Salud ocupacional NL-B-0037 1195 7) Area HPLC / Refrigeradoras NL-S-0028 1287 8) Biología Molecular (Preparación de react. / Placas) NL-B-0035 1193 9) Biología Molecular (Investigación / Extracción de ADN) NL-B-0034 1192 10) Biología Molecular (HPV) NL-S-0027 1286 11) Especiales / Inmunofluorescencia NL-S-0026 1285 12) Microbiología / Pat. Molecular NL-B-0031 001189 13) Sistemas NL-B-0028 001185 14) Urocopronálisis/Trébol I 7.8. MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE REFRIGERADORES / CONGELADORES Todos los refrigeradores congeladores que se encuentran en servicio dentro de las instalaciones de Netlab, serán sometidos al siguiente programa de mantenimiento preventivo, consistente en una limpieza semestral: 1. Descongelación semestral de las áreas de refrigeración y congelación, luego de haberlas desocupado en su contenido. Para descongelarlas, se deberá desconectarlas de la energía eléctrica. 2. Una vez descongeladas, las superficies externas e internas del refrigerador /congelador, serán sometidas a limpieza con una solución jabonosa suave. 3. Se deberá limpiar con la misma solución jabonosa suave las superficies externas. de Calidad

de 34 4. Localizar el condensador y retirar la cubierta de protección de ser necesario. 5. Retirar la suciedad y el polvo acumulado en todo el sistema de condensación (compresor, tubos, aletas conductoras, etc.). 6. Culminado el procedimiento de limpieza, se procederá a conectar nuevamente, colocando un termómetro que monitorice la temperatura. 7. Una vez que el refrigerador / congelador haya alcanzado la temperatura óptima (2 8º C Refrigeración y -10º C, o inferior Congelación), se colocarán nuevamente el material que se encontraba conteniendo, previa verificación en el caso de reactivos, calibradores y/o ajustadores de su fecha de caducidad. 8. En caso se identifique material que haya superado la fecha de caducidad, este deberá ser desechado, previo conocimiento del Supervisor del Área Analítica. Culminado el mantenimiento preventivo, se colocará un adhesivo en la parte superior derecha, con los siguientes datos. Mantenimiento Preventivo (Fecha: mes, día y año). Limpieza, descongelación, control de caducidad, siglas del responsable y fecha de próximo mantenimiento. Figura 1. Figura 1. Etiqueta de mantenimiento preventivo La primera semana de cada mes, se limpiará las áreas de refrigeración, sin necesidad de descongelación. Esta limpieza se realizará con una solución jabonosa suave y también se verificará la existencia de material caducado. La limpieza mensual se registrará en un adhesivo colocado en el panel frontal que cuenta con casillas de verificación mensual. 7.9. HUMEDAD RELATIVA Figura 2. Etiqueta de limpieza mensual La medición de Humedad Relativa (%HR) se cumple con periodicidad trimestral a través de sistema data logger el cual se encuentra verificado de frente a un higrómetro que haya sido sometido a calibración según la frecuencia establecida en el cronograma instrumental de Calidad

de 34 7.9.1 MEDICIÓN DE LA HUMEDAD La medición de la humedad relativa (%HR) lo lleva a cabo el operador metrológico usando el dispositivo data logger, en las áreas en las que se encuentren ubicados los censores de termómetros automatizados o en aquellas que se requiera conocer la humedad relativa, para ello se debe: 1. Programar el dispositivo data logger para que realice mediciones de humedad cada 2 minutos por un lapso de 10 minutos. 2. Obtener el promedio de las mediciones 3. Anotar en FR.PT-01-12 7.9.2 OBJETIVO DE HUMEDAD RELATIVA El objetivo de la humedad relativa se ha definido en función de las especificaciones de los instrumentos. MAGNITUD HUMEDAD OBJETIVO HUMEDAD menor a 70 % 6 Condiciones ambientales OAE.G03 7.9.3 VERIFICACION DE TERMOHIGROMETROS La verificación del dispositivo data logger u otro higrómetro o termo higrómetro, se realizará de manera semestral, se lo debe ejecutar de frente a un termo higrómetro calibrado por un organismo autorizado en un rango 20 95 % de humedad relativa. Para el efecto se deberán seguir los siguientes pasos: 1. Seleccionar para realizar el ensayo un área sin ventilación con un ambiente estable con una temperatura entre 15 C y 30 C. 2. Ubicar los instrumentos a verificar sobre una superficie seca. 3. Asegurarse que los dispositivos se encuentren encendidos. Para los sistemas data logger se seguirá el mismo procedimiento con la diferencia que en estos se programarán para que registren cada 10 min. 4. Realizar el encerado de memoria. 5. Esperar a estabilización por 15 min antes de iniciar el registro. 6. Registrar las temperaturas en el registro FR.PT-01-13. En 4 intervalos de 15 minutos por 1 hora, iniciando por el patrón. 7. Calcular el promedio de la humedad y registrar. Criterio de aceptación Realizado el periodo de verificación, los datos serán analizados y corregidos con el dato de corrección o de error indicada en el certificado de calibración del patrón en el caso que la hubiere. 6 Se considera como objetivo humedad menor a 70%, debido a que sobre este dato existe influencia perjudicial en equipos analíticos de Calidad

de 34 Nota: La corrección se realiza sumando o restando, según corresponda, la corrección del certificado del patrón a la humedad promedio obtenida. Se usará la corrección del certificado más próxima a la de la humedad verificada. Se considerará como adecuado cuando el error promedio de HR% se encuentre dentro de 4 veces la incertidumbre declarada en el certificado. El higrómetro o termohigrómetro que fueren CONFORMES se debe etiquetar con FR.PT 01-16 Los higrómetros que no pasaren la prueba de verificación de humedad relativa en ninguno de los dos rangos de evaluación, serán considerados como NO CONFORMES y por ende serán retirados de su uso y reemplazados por otros similares, que previo a su uso deberán pasar la prueba de verificación descrita. 8. ANEXOS de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 17 de 34 REGISTRO DE DE REFRIGERADOR AÑO MES EQUIPO - - FR.PT-01-01 10 9.5 9 8.5 8 7.5 7 6.5 6 5.5 5 4.5 4 3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 18 de 34 REGISTRO DE DE CONGELADOR AÑO MES EQUIPO - - FR.PT-01-02 -13-13.5-14 -14.5-15 -15.5-16 -16.5-17 -17.5-18 -18.5-19 -19.5-20 -20.5-21 -21.5-22 -22.5-23 -23.5-24 -24.5-25 -25.5-26 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 19 de 34 REGISTRO DE DE ULTRA CONGELADOR AÑO MES EQUIPO - - FR.PT-01-03 -40-41 -42-43 -44-45 -46-47 -48-49 -50-51 -52-53 -54-55 -56-57 -58-59 -60-61 -62-63 -64-65 -66-67 -68-69 -70-71 -72-73 -74-75 -76-77 -78-79 -80 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 20 de 34 REGISTRO DE BAÑOS MARÍA AÑO MES EQUIPO - - RESPONSABLE (SIGLAS): FR. PT 01-04 39 38.5 38 37.5 37 36.5 36 35.5 35 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 21 de 34 REGISTRO DE TERMOBLOQUE (36 C - 38 C) AÑO MES EQUIPO - - RESPONSABLE (SIGLAS): FR. PT 01-05 39 38.5 38 37.5 37 36.5 36 35.5 35 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 22 de 34 REGISTRO DE TERMOBLOQUE (55 C - 57 C) AÑO MES EQUIPO - - RESPONSABLE (SIGLAS): FR. PT 01-06 58 57.5 57 56.5 56 55.5 55 54.5 54 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 23 de 34 REGISTRO DE TERMOBLOQUE ( 99 C - 101 C ) AÑO MES EQUIPO - - RESPONSABLE (SIGLAS): FR. PT 01-07 102 101.5 101 100.5 100 99.5 99 98.5 98 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 24 de 34 REGISTRO DE DE INCUBADORAS AÑO MES EQUIPO - - RESPONSABLE (SIGLAS): FR. PT 01-08 40 39.5 39 38.5 38 37.5 37 36.5 36 35.5 35 34.5 34 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

oc 1AM 1PM 2AM 2PM 3AM 3PM 4AM 4PM 5AM 5PM 6AM 6PM 7AM 7PM 8AM 8PM 9AM 9PM 10AM 10PM 11AM 11PM 12AM 12PM 13AM 13PM 14AM 14PM 15AM 15PM 16AM 16PM 17AM 17PM 18AM 18PM 19AM 19PM 20AM 20PM 21AM 21PM 22AM 22PM 23AM 23PM 24AM 24PM 25AM 25PM 26AM 26PM 27AM 27PM 28AM 28PM 29AM 29PM 30AM 30PM 31AM 31PM PROCEDIMIENTO CONTROL Página 25 de 34 REGISTRO DE AMBIENTAL AÑO MES AREA RESPONSABLE (SIGLAS): FR. PT 01-09 29 28.5 28 27.5 27 26.5 26 25.5 25 24.5 24 23.5 23 22.5 22 21.5 21 20.5 20 19.5 19 18.5 18 17.5 17 16.5 16 15.5 15 Nota: Las lecturas AM. Se harán entre las 09:00 y 10:00 horas y las PM entre las 17:00 y las 19:00 horas de Calidad

de 34 MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE REFRIGERADORAS / CONGELADORES FECHA: - - (dd-mm-aa). FR. PT-01-10 COD-REFRIGERADOR/ CONGELADOR: - - 1. ACTIVIDAD ESPECÍFICA REALIZADA (Describa brevemente la actividad realizada p.e. cambio de partes) 2. OBSERVACIONES A LA RECEPCIÓN (p.e.: persiste el problema, problema solucionado) Nombre de responsable de mantenimiento Firma Recepción conforme SI NO Persona que recibe de Calidad

Verificando PROCEDIMIENTO CONTROL Página 27 de 34 REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE MEDICIÓN DE DE TERMÓMETROS FECHA: - - (dd-mm-aa). FR. PT-01-11 CONGELACIÓN REFRIGERACIÓN AMBIENTE INCUBACIÓN Código 1 2 3 4 5 6 7 8 T C (PROMEDIO) CORRECIÓN O ERROR (CERTIFICADO) T C (CORREGIDA) CONDICIÓN (Corregida vs patrón) Térmómetro Patrón Responsable: Operador Metrológico Se considera adecuado ± 2 C., para refrigeración, incubación y baños maría; en tanto que para congelación y temperatura ambiente se aceptará como válido una variación de ±10% del valor patrón. de Calidad

de 34 REGISTRO DE MEDICIÓN DE HUMEDAD RELATIVA (%HR) FECHA: - - (dd-mm-aa). FR. PT-01-12 LUGAR DE MEDICION* (%HR) CONDICIÓN *EL LUGAR DE MEDICION REFIERE AL SITIO EN QUE SE ENCUENTRA UBICADAS LA SONDAS DE LOS TERMOMETROS AUTOMATIZADOS Responsable: de Calidad

de 34 REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE MEDICIÓN DE HUMEDAD DE HIGROMETROS FECHA: - - (dd-mm-aa). FR. PT-01-13 Higrómetro Patrón 1 2 3 4 HR% (PROMEDIO) Corrección o error (CERTIFICADO) HR% (CORREGIDA) Error calculado HR %(Equipo) HR %(Patrón) U (Incertidumbre del certificado) CONDICIÓN (corregida vs patrón) Higrómetro Verificado Higrómetro Verificado Higrómetro Verificado Higrómetro Verificado Higrómetro Verificado Higrómetro Verificado Higrómetro Verificado Higrómetro Verificado Higrómetro Verificado Se considerará como adecuado cuando el error promedio de HR% se encuentre dentro de 4 veces la incertidumbre declarada en el certificado. Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Responsable: de Calidad

de 34 CONTROL DE S Y HUMEDAD F E CHA DE VE RIF : F E CHA DE P ROX VE RIF : FR.PT-01-14 IN OUT de Calidad

de 34 REGISTRO DE DECLARACIÓN DE ESTADO DEL TERMÓMETRO CONSOLIDADO PARA ESTABLECER ACEPTACIÓN DEL EQUIPO FECHA: NL-AG-472 CONGELACIÓN REFRIGERACION AMBIENTE INCUBACIÓN ESTADO DEL EQUIPO FR.PT-01-15 REEMPLAZADO POR: Responsable: de Calidad

de 34 CONTROL DE S Y HUMEDAD HUMEDAD RELATIVA % F E CHA DE VE RIF : F E CHA DE P ROX VE RIF : FR.PT-01-16 de Calidad

de 34 REGISTRO DE VERSIONES Y REVISIONES Versión Revisión Fecha (dd/mm/aa) Detalle de modificación Solicitada por 0 0 05/04/04 0 1 20/04/04 Mejora de formularios de registro 0 2 01/06/04 0 3 09/08/04 0 4 06/10/04 0 5 10/11/04 Se añade formulario FR. PT-02 Registro de Mantenimiento correctivo de refrigeradoras / congeladores Añade nota aclaratoria en 5.3.3 Añade Registro de Verificación de Temperatura de Termómetro FR. PT - 03 Añade Registro de Versiones y Revisiones Se rectifica horario de monitoreo, por observación realizada en auditoría externa. Nota: No requiere cambio de registros Se modifica forma de rotulación de termómetros indicando su USO RESTRINGIDO, dependiendo del caso y la salida de circulación de los termómetros que no hubiesen aprobado en ninguno de los niveles de verificación Dr. Narváez Dr. Sáenz Dr. Sáenz Dr. Sáenz Dr. Sáenz Dr. Sáenz 0 6 30/04/07 Se estandariza portada con tres firmas Dr. Sáenz 1 0 15/10/07 2 0 04/12/09 Se añade Centros Asociados Se incorpora control de baños maría, estufas/incubadoras, temperatura ambiental Se modifica logo institucional Se añade apartado de Cumplimiento Normativo Dr. Sáenz L. Narváez K Sáenz 3 0 01/06/2006 Se modifica registro de temperatura de refrigeradores - congeladores K Sáenz 3 1 17/12/10 Se corrige error de denominación de Listas Maestras de Instrumentos (LM-04) Se realiza cambios en forma de registros 3 2 01/06/2011 Se incrementa en FR. PT-01, registro de cámara de temperatura ambiente vinera M. Vinueza K Sáenz M Vinueza 3 3 3/10/13 Se elimina Centro Asociados K Sáenz 3 4 18/06/13 Se modifica registros de estufas, termobloques, temperatura ambiente. Se incluye registro de temperatura automática 3 5 05/08/14 Se incluye medición de humedad relativa 3 6 13/04/15 3 7 17/11/2015 4 0 22/12/2015 5 0 22/01/2016 5 1 18/07/2016 Se incluye procedimiento para corrección de mediciones de temperaturas por fuera del rango de tolerabilidad. Se incluye verificación de termómetros de cuartos fríos Se incluye verificación de data loggers Se modifica metódica para medición de humedad y valor objetivo Se incluye verificación de termo higrómetros Se modifica codificación de registros Se incluye el manejo de los termómetros digitales cuando tienen alarma de cambio de batería Se mejora los procedimientos de verificación, ajustándolas con la corrección de los certificados de calibración. Se determina el criterio de uso del valor de corrección del certificado de calibración. Se rediseñan los registros de verificación. Se implementa la etiqueta de estado de cada instrumento en Temperatura Se establece el procedimiento de recolección y respaldo de registros de los termómetros. Se establece la nomenclatura para la ubicación de los termómetros por zona de cobertura y se especifica por croquis. Actualización a marco normativo vigente Se elimina referencia a LM-04 y se referencia a sistema de control de activos y bienes de control P. Toledo K. Sáenz. P. Toledo K. Sáenz L. Trujillo A. Nolivos L. Trujillo P. Toledo L. Trujillo L. Trujillo L. Trujillo L. Trujillo K. Sáenz de Calidad

de 34 Versión Revisión Fecha (dd/mm/aa) 5 2 04/01/2017 5 3 23/05/2017 5 4 27/06/2017 Detalle de modificación Reorganización de los apartados del capítulo 7. Se incluye Verificación de termómetros de radiación de infrarrojo, sensores incluidos en cuartos fríos 7.5.2. Se mejora el Mantenimiento preventivo de refrigeradores / congeladores la limpieza del condensador, apartado 7.11 puntos 4 y 5. Se incluye definiciones y se referencia al VIM. Se detalla la clase de termómetros con los que se dispone. Actualización de la localización de los termómetros digitales Two dimensional data viewer - Se formaliza el registro digital que es el equivalente al físico FR.PT- 01-11. - Se Incluye el registro de consolidación de para establecer la aceptación del equipo con código FR.PT-01-15 - Se describe la sistemática de respaldo y autorización. - En el acápite 7.5.1. Se omite el código del termómetro patrón. - Se incluye en esta versión un nuevo diseño para la etiqueta de verificación de termómetro FR.PT-01-14 y se crea una etiqueta para la verificación de higrómetros FR.PT-01-16. Solicitada por K. Sáenz L.Trujillo S. Chicaiza L. Trujillo K. Sáenz S. Chicaiza L. Trujillo K. Sáenz S. Chicaiza de Calidad