Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 25539-2 Primera edición 2014-01 IMPLANTES CARDIOVASCULARES. PRODUCTOS ENDOVASCULARES. PARTE 2: STENTS VASCULARES (ISO 25539-2:2012, IDT) CARDIOVASCULAR IMPLANTS. ENDOVASCULAR DEVICES. PART 2: VASCULAR STENTS (ISO 25539-2:2012, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 25539-2:2012 DESCRIPTORES: Implantes, cardiovasculares, productos endovasculares, stents ICS: 11.040.40 102 Páginas ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 25539-2 2014-01 Prólogo nacional xxesta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 25539-2 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 25539-2:2012, Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2: Vascular stents, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INENx... ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-1665 i
- 5 - ISO 25539-2:2012 ÍNDICE Página PRÓLOGO.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 7 INTRODUCCIÓN.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 8 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 8 2 NORMAS PARA CONSULTA.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 8 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 9 4 REQUISITOS GENERALES. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 11 4.1 Clasificación. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 11 4.2 Tamaño.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 11 4.3 Designación de la utilización clínica prevista.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 12 5 FUNCIONAMIENTO PREVISTO.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 12 6 ATRIBUTOS DEL DISEÑO. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 12 6.1 Generalidades. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 12 6.2 Sistema de posicionamiento y sistema de stent.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 13 6.3 Implante.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 13 7 MATERIALES. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 14 8 EVALUACIÓN DEL DISEÑO.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 14 8.1 Generalidades. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 14 8.2 Muestreo.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 15 8.3 Acondicionamiento de las muestras de ensayo.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 15 8.4 Notificación. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 16 8.5 Sistema de posicionamiento y sistema de stent.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 16 8.6 Stent.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 22 8.7 Evaluación in vivo preclínica.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 32 8.8 Evaluación clínica. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 36 9 VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 40 10 FABRICACIÓN. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 40 11 ESTERILIZACIÓN. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 40 11.1 Productos suministrados estériles.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 40 11.2 Productos suministrados no estériles.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 40 11.3 Residuos de la esterilización.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 40 12 ENVASADO. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 40 12.1 Protección contra el daño durante el almacenamiento y el transporte. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 40 12.2 Marcado.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 41 12.3 Información suministrada por el fabricante.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 42 ANEXO A (Informativo) ATRIBUTOS DE LOS PRODUCTOS ENDOVASCULARES. STENTS VASCULARES. CONSIDERACIONES TÉCNICAS Y CLÍNICAS. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 44
ISO 25539-2:2012-6 - ANEXO B (Informativo) ENSAYOS DE BANCADA Y ANALÍTICOS.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 51 ANEXO C (Informativo) DEFINICIONES DE EVENTOS CLÍNICOS NOTIFICABLES.NNNNNNN 54 ANEXO D (Informativo) MÉTODOS DE ENSAYO.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 57 ANEXO E (Informativo) SUPLEMENTO AL TRATAMIENTO ANALÍTICO DEL ENSAYO DE DURABILIDAD Y FATIGA.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 95 BIBLIOGRAFÍA.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 98
- 7 - ISO 25539-2:2012 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 25539-2 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 150 Implantes quirúrgicos, Subcomité SC 2 Implantes cardiovasculares. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma ISO 25539-2:2008), la cual constituye una revisión menor. Esta revisión menor actualiza las referencias de consulta y proporciona cambios editoriales menores para clarificar el capítulo 8 y el anexo D. La Norma ISO 25539 consiste en las siguientes partes, bajo el título general Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares: Parte 1: Prótesis endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. Parte 3: Filtros de vena cava.
ISO 25539-2:2012-8 - INTRODUCCIÓN Esta parte de la Norma ISO 25539 ha sido elaborada para proporcionar los requisitos mínimos para los dispositivos endovasculares y los métodos de ensayo que permitirán su evaluación. Es la segunda parte de una norma propuesta que tiene tres partes. La Norma ISO 25539-1 contempla las prótesis endovasculares y la Norma ISO 25539-3 contempla los filtros de vena cava. La Especificación Técnica ISO/TS 15539, de la que se deriva esta parte de la Norma ISO 25539, proporciona una justificación para los requisitos de esta parte de la Norma ISO 25539. La Especificación Técnica ISO/TS 15539 fue desarrollada identificando primero los requisitos de diseño para estos productos y enumerando los productos potenciales y sus modos de fallo clínico. Después, se identificaron los ensayos para contemplar cada uno de los modos de fallo. Los requisitos proporcionados en esta parte de la Norma ISO 25539 están basados en esa valoración. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Esta parte de la Norma ISO 25539 especifica los requisitos para los stents vasculares, basados en el conocimiento médico actual. Referente a la seguridad, especifica los requisitos para el funcionamiento previsto, atributos del diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, envasado e información suministrada por el fabricante. Se debería considerar como complementaria de la Norma ISO 14630, que especifica los requisitos generales de funcionamiento de los implantes quirúrgicos no activos. NOTA Debido a las variaciones en el diseño de los implantes contemplados en esta parte de la Norma ISO 25539 y en algunos casos debido al desarrollo relativamente reciente de algunos de estos implantes (por ejemplo, stents bioabsorbibles, stents poliméricos), no siempre están disponibles ensayos in vitro normalizados y resultados clínicos aceptables. Conforme se disponga de datos científicos y clínicos adicionales, será necesaria una revisión apropiada de esta parte de la Norma ISO 25539. 1.2 El campo de aplicación de esta parte de la Norma ISO 25539 incluye los stents vasculares utilizados para tratar lesiones o estenosis vasculares, u otras anomalías vasculares. Estos productos podrían o no incorporar modificaciones de la superficie del stent tales como fármacos y/u otros recubrimientos. Los stents cubiertos con materiales que modifican significativamente la permeabilidad del stent no recubierto están dentro del campo de aplicación de la Norma ISO 25539-1. El diseño del stent podría dictar la necesidad de contemplar los requisitos funcionales identificados tanto en la Norma ISO 25539-1 como en esta parte de la Norma ISO 25539. 1.3 Los sistemas de posicionamiento se incluyen en esta parte de la Norma ISO 25539 si contienen un componente integrante del despliegue del stent vascular. 1.4 Los procedimientos y productos utilizados antes de la introducción del stent vascular, tales como los productos de angioplastia de balón, están excluidos del campo de aplicación de esta parte de la Norma ISO 25539. 1.5 Algunos aspectos farmacológicos de los stents eluyentes de fármacos están contemplados en esta parte de la Norma ISO 25539, pero esta parte de la Norma ISO 25539 no es exhaustivo respecto a la evaluación farmacológica de los stents eluyentes de fármacos. 1.6 La degradación y otros aspectos dependientes del tiempo de los stents y los recubrimientos bioabsorbibles y poliméricos no están contemplados en esta parte de la Norma ISO 25539. 1.7 Exceptuando la esterilización, esta parte de la Norma ISO 25539 no contempla los requisitos para la evaluación de los productos derivados de tejidos animales. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
Documento: NTE INEN-ISO 25539-2 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: IMPLANTES CARDIOVASCULARES. PRODUCTOS ENDOVASCULARES. PARTE 2: STENTS VASCULARES (ISO 25539-2:2012, IDT) Código: ICS 11.040.40 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815 Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec URL:www.inen.gob.ec