Avances en la evaluación de fármacos en España Dra. Arantxa Catalán Presidenta de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria El rol profesional del FAP
Directrices sobre medicamentos GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO EBM ORIENTADAS AL PROFESIONAL Información de medicamentos Evaluación de Nuevos Medicamentos Indicadores de Calidad Selección de fármacos e integración en Guías de práctica clínica para patologías crónicas, Guías terapéuticas ORIENTADAS AL PACIENTE Información de medicamentos Algunas iniciativas de los FAP
Algunas iniciativas de los FAP Trabajo en red y sinergias en la evaluación Creado en 2003, aglutina actualmente 7 CCAA. El 75% de los profesionales reciben información generada en el PNT del CmENM
Principios del CmENM Independencia Calidad Transparencia Método de evaluación explicito Procedimiento de trabajo basado en la validación interna Credibilidad y prestigio entre los profesionales, pagadores e industria farmacéutica Objetivos del CmENM Identificar la ventaja terapéutica de los nuevos medicamentos Potenciar la incorporación selectiva de los nuevos medicamentos que añaden valor a la oferta farmacéutica disponible a cada momento.
El concepto de innovación. CmENM http://www.isdbweb.org/pag/spa. php El comercial: cualquier nuevo producto comercializado, nuevas sustancias, nuevas formulaciones y nuevas formas de tratamiento. El tecnológico: cualquier innovación industrial, como puede ser el uso de biotecnología o el desarrollo de nuevos sistemas de liberación (parches, sprays, etc.), la selección de un isómero o de un metabolito. El de avance en terapéutica: nuevos tratamientos que ofrecen beneficios para los pacientes cuando se comparan con las opciones previamente existentes El concepto de innovación
Ámbito de actuación del CmENM Nuevos medicamentos utilizados en el ámbito de la atención primaria y comunitaria de salud, incluidos los de diagnóstico hospitalario Nuevas indicaciones de medicamentos ya comercializados Nuevas formas farmacéuticas Nuevas asociaciones Se excluyen los medicamentos de uso hospitalario y los EFG Circuito del CmENM Identificación NM/NI Asignación Orden Rotatorio Validación CmENM CENM Búsqueda Comparador Búsqueda bibliográfica y evaluación Difusión/Peer review/consulta IF (peculiaridades de cada CENM)
Valoración de la calidad de los ensayos clínicos Elección del comparador Nuevo "medicamento/ indicación" Hay alternativas terapéuticas para la misma indicación? SI NO Misma familia Diferente familia Evaluar la calidad de la información disponible para hacer una recomendación de uso Existe fármaco de elección basado en la evidencia científica? (*) Existe fármaco de elección basado en la evidencia científica? (*) SI (en general o en un grupo determinado de pacientes) NO SI NO COMPARADOR A NO COMPARADOR COMPARADOR B NO COMPARADOR
Algoritmo de decisión POSIBLES CALIFICACIONES 0 No valorable. Información insuficiente 1 No supone un avance terapéutico 2 Aporta en situaciones concretas 3 Modesta mejora terapéutica 4 Importante mejora terapéutica NUEVO MEDICAMENTO/INDICACIÓN vs MEDICAMENTO DE REFERENCIA/INDICACIÓN Valoración de la Eficacia Comparada Scientific guidelines: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Resolución PS (procesos agudos). Reducción morbi mortalidad (procesos crónicos)
Valoración de la Seguridad Comparada Adaptación del PNT a las nuevas necesidades Combinación de fármacos a dosis fijas
Plataforma on line de evaluación CatSalut AIAQS SEFAP Nuevas tecnologías (TiC) Balance de las evaluaciones 2000 2010
Divulgación experiencia Evaluación de nuevos medicamentos en España. Bol Ter Andal 2007; 23 (1): 1 4. Catalán A. Recalde JM, Aizpurua I, Aza M, Erviti J. La La experiencia del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM). Farm Aten Prim 2006; 4(extra): 7 17. El CmENM como referente Un único informe de evaluación por cada nuevo medicamento Informes disponibles en internet de forma gratuita Consenso entre la mayoría de las CCAA Los informes del CmENM están siendo utilizados por distintas CCAA para establecer indicadores de calidad de prescripción Acceso a la información on time. Es necesario disponer de evaluaciones objetivas como mínimo, antes del 4 mes tras su comercialización. Labarta C, Aza M, Garjón FJ, Celaya MC, Lallana MJ, Elfau M. Velocidad de incorporación de nuevos medicamentos en la práctica clínica. FAP 2007; 5 (4): 118 23.
El CmENM como referente Contra publicidad
Programas de armonización del uso de medicamentos PASFTAC (2008) PHFMHDA (2010) PHFMAP (2012) Órganos CATFAC asesores de CatSalut COMHDA (emite dictamen COMAPC vinculante) CAMUH Comisiones técnicas CAMHDA (genera recomendaciones) CAMAPC Compra Implementación de servicios. de Registro recomendaciones de pacientes entre Contrato proveedores EAP sanitarios Fármacos HOSPITALARIOS Fármacos con RECETA Programas de armonización del uso de medicamentos PASFTAC (2008) PHFMHDA (2010) PHFMAP (2012) CATFAC COMHDA COMAPC CAMUH CAMHDA CAMAPC Financiación H. Registro de pacientes Fármacos HOSPITALARIOS Contrato EAP Fármacos con RECETA
Acceso de los medicamentos al mercado Relative efficacy of drugs: an emerging issue between regulatory agencies and third party payers. Nat Rev Drug Discov. 2010 Apr;9(4):277 91
cambio de paradigma Conclusiones Los FAP han acreditado mas de 10 años de experiencia en evaluación comparada, generacion de recomendaciones y traslación a pràctica clínica (impacto en efectividad, seguridad y sostenibilidad) El CmENM aporta metodologia, informes únicos y consenso entre CCAA La SEFAP aglutina y pone a disposición del SNS las mejores prácticas de sus profesionales acatalanra@gencat.cat