JORNADA PARA PROFESIONALES SOBRE USO MEDICINAL DE CANNABIS

Transcripción

1 JORNADA PARA PROFESIONALES SOBRE USO MEDICINAL DE CANNABIS Acceso actual a la utilización de Cannabis en la Provincia de Santa Fe. Comisión Provincial de Medicamentos Valeria Palchik Rosario, 10 de Noviembre de 2017

2 Comisión Provincial de Medicamentos de la provincia de Santa Fe (CMP) Creada por Resolución Nº 910/08 Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe. Interviene según normas formuladas en la Resolución Ministerial 433/09. Objetivo: asesorar al Ministerio en la aplicación del Formulario Terapéutico Provincial (FTP). Documento oficial de uso obligatorio en Instituciones Oficiales Provinciales. Ley Provincial Nº 9524/1984 y Decreto Nº 4219/

3 Funciones Dependencia administrativa y funcional Interactúa de manera directa con dos áreas específicas Dirección Provincial de Red de Medicamentos y Tecnología Farmacéutica Dirección Provincial de Calidad y Evaluación Sanitaria Actualización del FTP. Evaluación de solicitudes de medicamentos de Vía de Excepción (VE) y de medicamentos no incluidos en el FTP Elaboración y revisión de protocolos de medicamentos Evaluación de solicitudes de medicamentos no incluidos en FTP o incluidos como VE, para uso de servicio Publicación de normas y comunicación con efectores Respuestas a consultas de los efectores Relación con Comité de Farmacia y Terapéutica de los efectores

4 Evaluación de solicitudes de medicamentos de VE y no incluidos en el FTP En trabajo conjunto con la Sectorial de Informática del Ministerio de Salud desarrollo y puesta en funcionamiento (2013) Sistema Web FARMAMED

5 Sistema web de farmacia

6 Sistema web de farmacia

7 Cannabis. Ley provincial Promulgada ; Publicada en el B.O. el Incorporación al Sistema de Salud Pública Provincial de los medicamentos a base de cannabis para el tratamiento de síndromes, trastornos, enfermedades poco frecuentes, patologías como epilepsias, cáncer, dolores crónicos, fibromialgia, glaucoma, esclerosis múltiple, tratamiento del dolor, estrés postraumático y toda otra condición de salud, existente o futura IAPOS deberá incluir en su cobertura integral, en un todo de acuerdo al artículo 1, los medicamentos a base de cannabis y formas farmacéuticas derivadas, sin costo alguno para sus afiliados que así lo requieran 6adb5035b1b657150

8 Cannabis. Ley provincial promoverá estudios e investigaciones clínicas relacionadas con el uso del cannabis con fines terapéuticos El Ministerio de Salud promoverá y estimulará la producción pública de medicamentos a base de cannabis a través de laboratorios públicos existentes en el territorio provincial La Autoridad de Aplicación será el Ministerio de Salud Créase bajo la órbita de la Autoridad de Aplicación, el "Consejo Asesor de Políticas Relacionadas al Cannabis", cuyo objetivo es el estudio, seguimiento y asesoramiento del proceso de implementación y cumplimiento de la presente. Conformación del Consejo Asesor de Políticas Relacionadas al Cannabis. El Poder Ejecutivo reglamentará la presente

9 Reglamentación de la ley (Decreto 0820/2017) =155627&cod=635d3ff6a33acb107390e13ed709f3da

10 Reglamentación de la ley (Decreto 0820/2017) preparados que, orientados al tratamiento de las patologías citadas en la Ley N , hayan comprobado efectividad terapéutica y una adecuada relación de riesgos y beneficios para los pacientes. Los estudios e investigaciones relacionados con derivados de Cannabis serán dirigidos para su evaluación integral al Comité Provincial de Bioética de la Investigación

11 Reglamentación de la ley (Decreto 0820/2017) Se promoverá el desarrollo y producción de preparados medicinales de cannabis y sus formas farmacéuticas derivadas, a través de los organismos públicos pertinentes en el territorio provincial La evaluación de solicitudes y el control de los resultados clínicos estará a cargo de la CPM Las solicitudes médicas en tal sentido deberán contener criterios, con indicaciones específicas y claras, para una correcta evaluación por parte de la CPM

12 Reglamentación de la ley (Decreto 0820/2017) Creación del Consejo Asesor de Políticas relacionadas al Cannabis. Conformación del Consejo Asesor de Políticas relacionadas al Cannabis.

13 EVALUACIÓN DE SOLICITUDES Y PROVISIÓN DE TRATAMIENTOS CON CANNABIS MEDICINAL Evaluación de solicitudes y control de resultados clínicos: a cargo de la CPM Procedimiento: 1. Se reconoce la utilización del denominado aceite de cannabis para síndromes de epilepsia refractaria a tratamientos convencionales en niños y adultos jóvenes en el ámbito de la provincia de Santa Fe. 2. Evaluación de los preparados: a través de convenios ad hoc con la FCByF de la UNR y la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas de la UNL.

14 EVALUACIÓN DE SOLICITUDES Y PROVISIÓN DE TRATAMIENTOS CON CANNABIS MEDICINAL 3. Padrón de prescriptores: en el ámbito de la salud pública y privada provincial, las entidades deontológicas (Colegios de Médicos) dispondrán el listado de profesionales avalados para el manejo de estas patologías y pacientes. 4. Mecanismo de solicitud: el efector realizará la solicitud correspondiente a través del sistema web de Autorización de Farmacia disponible en efectores públicos de la provincia. La pertinencia de la indicación se considerará en función de: Profesional que realiza la indicación Preparado solicitado Diagnóstico Edad del paciente Descripción completa del cuadro clínico actual Descripción completa de los tratamientos previos y actuales PROTOCOLO DE USO MEDICINAL DE CANNABINOIDES

15 EVALUACIÓN DE SOLICITUDES Y PROVISIÓN DE TRATAMIENTOS CON CANNABIS MEDICINAL 5. Autorización positiva: el pedido del preparado deberá ser realizado por el efector dentro del marco normativo del mecanismo de Uso Compasivo / Vía de Excepción de ANMAT (Disposición N 840/95) 6. Trámite de adquisición: toda la información será ordenada como expediente y remitida en carácter urgente a la Dirección Provincial de Red de Medicamentos y Tecnología Farmacéutica / Programa Provincial del Medicamento. Allí se registrarán los datos necesarios para la gestión del pedido y se enviará la información completa al Laboratorio Industrial Farmacéutico para completar la adquisición y compra del preparado. Este mecanismo de compra aplicará solamente a pacientes sin cobertura por obras sociales.

16 EVALUACIÓN DE SOLICITUDES Y PROVISIÓN DE TRATAMIENTOS CON CANNABIS MEDICINAL 7. Información al paciente: - Los prescriptores deben dejar en claro a los pacientes que se trata de un tratamiento con eficacia limitada y que puede no ser necesariamente beneficiosa en todos los casos (incluso con tasas considerables de eventos adversos), y su prescripción debe ser controlada e informar dosis y evolución de los síntomas. - Se deberá informar al paciente o familiares/tutores que el uso de estas sustancias es de manera adicional al esquema terapéutico basal, el cual no debe abandonarse (de acuerdo a la evidencia existente que fundamenta la presente recomendación). 8. Farmacovigilancia: mecanismo de vigilancia intensiva para registrar la información del paciente y llevar adelante mecanismos de contralor de resultados terapéuticos y potenciales eventos adversos. 1ºmes de tratamiento: Planilla de seguimiento:

17 EVALUACIÓN DE SOLICITUDES Y PROVISIÓN DE TRATAMIENTOS CON CANNABIS MEDICINAL 9. Consentimiento informado: al momento de ingreso de los pacientes con tratamiento autorizado al circuito de provisión de los preparados 226/file/Consentimiento%20informado%20cannabis.pdf 10. Aplicación al resto de la cobertura de salud provincial: los distintos financiadores de cobertura sanitaria en el ámbito de la provincia podrán definir dentro del presente esquema su propio circuito.

18 PROTOCOLO DE USO MEDICINAL DE CANNABINOIDES Epilepsia refractaria Evaluación de las solicitudes:

19 Pacientes Fecha solicitud FN Sexo Diagnóstico Efector Fecha respuesta Respuesta 26/04/ /08/1994 F epilepsia refractaria Hosp. Iturraspe 17/05/2017 DESESTIMADA 06/09/ /08/1994 F epilepsia refractaria Hosp. Iturraspe 08/09/2017 DESESTIMADA 06/06/ /04/1997 M epilepsia refractaria SAMCO Villa Ocampo 08/06/2017 DESESTIMADA 26/06/ /04/1997 M epilepsia refractaria SAMCO Villa Ocampo 04/07/2017 ADECUADA 06/06/ /04/2003 M epilepsia refractaria SAMCO Villa Ocampo 07/06/2017 NO ADECUADA 12/05/ /12/2009 M epilepsia refractaria Hosp. Eva Perón 17/05/2017 DESESTIMADA 04/08/ /12/2009 M epilepsia refractaria Hosp. Eva Perón 10/08/2017 DESESTIMADA 16/08/ /12/2009 M epilepsia refractaria Hosp. Eva Perón 17/08/2017 ADECUADA 25/01/ /05/2015 F epilepsia refractaria Samco Gutierrez 17/05/2017 DESESTIMADA 27/03/ /06/1999 F epilepsia refractaria Hosp. Protomédico 17/05/2017 NO ADECUADA 04/07/ /06/1999 F epilepsia refractaria Hosp. Protomédico 10/07/2017 DESESTIMADA 06/07/ /06/1999 F epilepsia refractaria Hosp. Protomédico 10/07/2017 DESESTIMADA 07/08/ /06/1999 F epilepsia refractaria Hosp. Protomédico 10/08/2017 ADECUADA 25/10/ /06/2017 F epilepsia refractaria Hosp Niños Zona Norte 01/11/17 DESESTIMADA

20 Comisión Provincial de Medicamentos (CPM) Muchas Gracias!!!!!!