XIX SEMINARIO ESPAÑOL EDTNA/ERCA Jesús J Muñoz Poyato Barcelona 3 junio 2011
Efectos Adversos ligados a la Hospitalización en España La incidencia de pacientes con efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria fue de 9,3% (525/5.624); IC 95%: 8,6% - 10,1%. La incidencia de pacientes con EAs relacionados directamente con la asistencia hospitalaria (excluidos los de atención primaria, consultas externas y los ocasionados en otro hospital) fue de 8,4% (473/5.624); IC 95%: 7,7% - 9,1%. Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización. ENEAS 2005 Informe. Febrero 2006. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Objetivo Diseñar un plan de seguridad del paciente en el proceso de hemodiálisis en el Hospital Universitario Reina Sofía
Metodología general ANALISIS DE SITUACIÓN Y CONTEXTO Implantación, seguimiento y revisión Identificación de riesgos (EFECTOS) Despliegue COMUNICACIÓN Análisis y evaluación de riesgos (EFECTOS) Planificación de respuestas Gestión de riesgos y mejora de la seguridad del paciente. Tutorial y herramientas de apoyo. Ministerio de Sanidad y Consumo, 2007.
METODO AMFE (ANÁLISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS) Es un método para lograr Asegurar la Calidad mediante un análisis sistemático que contribuya a identificar y prevenir los fallos, tanto de un producto como de un proceso, evaluando su gravedad, frecuencia y detección mediante los cuales se calculará el número de prioridad de riesgo que sirve para seleccionar las causas sobre las que actuar para evitar que se presenten dichos fallos. FALLOS = EFECTO ADVERSO
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y EFECTOS 1. De forma reactiva: A toro pasado 2. De forma proactiva: Identificando riesgos potenciales (prevención)
FACTORES QUE AFECTAN LA SEGURIDAD DEL PACIENTE EN HEMODIÁLISIS Son pacientes crónicos Presentan multipatologias El tratamiento es de alta tecnología Interviene amplio equipo multidisciplinar
Método 1. El Servicio de Calidad y Documentación Clínica asume la coordinación, el soporte metodológico y la logística del trabajo. 2. Constitución de un GRUPO DE TRABAJO compuesto por profesionales expertos en el proceso de hemodiálisis y miembros del Servicio de Calidad y Documentación Clínica. 3. Análisis de la situación inicial y actualización del diagrama de flujo y mapa de actividades del proceso de hemodiálisis. 4. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA. 5. CATÁLOGO DE EFECTOS ADVERSOS por los componentes del grupo de trabajo mediante la técnica de brainstorming. 6. MAPA DE RIESGOS DE EFECTOS ADVERSOS. 7. PRIORIZACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS. Índice de Prioridad de riesgos, empleando el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). 8. PLAN DE PREVENCIÓN a partir de los fallos y causas de los EAs del catálogo. 9. APLICACIÓN EFECTIVA DEL PLAN: distribución de tareas. 10. SISTEMA DE MEJORA CONTINUADA: Registro, análisis causal y adopción de medidas correctoras de los efectos adversos que se produzcan.
CRONOGRAMA ACTIVIDADES CATÁLOGO DE EFECTOS ADVERSOS / FALLOS REFINAMIENTO DE EFECTOS ADVERSOS / FALLOS MAPA DE RIESGOS PRIORIZACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS PLAN DE ACCIONES PREVENTIVAS 1ª SESION 2ª SESIÓN 3ª SESION
Elaboración del catálogo de efectos adversos y fallos OBJETIVO 1: Elaboración del CATÁLOGO DE EFECTOS ADVERSOS Y FALLOS/CAUSAS MÉTODO: 1ª Sesión de trabajo grupal mediante brainstorming 1. PRIMERA FASE DE GENERACIÓN DE IDEAS: IDENTIFICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS. Escribir en la cuartilla todos los efectos adversos posibles (primera columna) y las causas o fallos (segunda columna) que los producen, que han ocurrido ya en vuestra experiencia, tenéis noticia de que han sucedido en otros Servicios o podrían suceder, en vuestro ámbito de actuación. Vais a disponer para ello de 10. No preocuparos de que no salgan todos, podremos ampliarlo después. Evitar emplear más de 10 palabras que describan claramente el efecto adverso. 2. SEGUNDA FASE DE ACLARACIÓN DE IDEAS: CATÁLOGO DE EFECTOS ADVERSOS. Haremos rondas donde cada uno va a leer en cada una de ellas uno de los posibles efectos adversos que haya identificado. Los iremos escribiendo hasta agotar todas las propuestas. Durante esta fase no nos vamos a interrumpir, ni hacer preguntas o aclaraciones. 3. TERCERA FASE DE EVALUACIÓN Y AGRUPACIÓN DE IDEAS: PARTICIPACIÓN DE TODOS PARA REFINADO DEL CATÁLOGO DE EFECTOS ADVERSOS. Preguntas y aclaraciones para mejorar la redacción de cada uno de los efectos adversos identificados, cuando sea pertinente. Pueden añadirse nuevos efectos adversos.
Qué entendemos por Efecto o Evento Adverso (EA)? Daño causado como consecuencia de problemas en la práctica, productos, procedimientos o sistemas, más que por la condición médica o enfermedad subyacente del paciente. Es un hecho desafortunado y generalmente inesperado, asociado con la asistencia o servicio provisto en el ámbito de un centro sanitario hospitalario o de atención primaria. Ejemplos de EA incluyen caídas de pacientes, errores la administración de medicación, embolias gaseosas, reacciones inesperadas o complicaciones, errores en procedimientos o complicaciones asociadas, suicidios o intentos de suicidio de pacientes. ESTRATEGIA PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. Consejería de Salud. Servicio Sanitario Público de Andalucía. 2006.
Metodología para la identificación de efectos adversos: Técnica de brainstorming Pregunta Qué efectos adversos pueden darse en los pacientes durante todo el proceso de hemodiálisis? NOTA: Incluye a cualquier paciente que inicia el proceso (finalice o no la hemodiálisis) hasta la salida del mismo (alta).
. EFECTOS ADVERSOS 1. Transmisión de enfermedades víricas 2. Hipotensión 3. Síndrome de desequilibrio en primeras diálisis 4. Coagulación del sistema 5. Embolia gaseosa 6. Calambres 7. Hemólisis 8. Infección del acceso vascular 9. Hemorragias/hematomas sistémicos 10. Rotura y/o salida del catéter 11. Errores en la administración de medicación 12. Inadecuado tratamiento dialítico 13. Reacción a pirógenos 14. Caída durante la diálisis 15. Salida de aguja durante la diálisis 16. Sangrado excesivo de los puntos de punción 17. Error en la petición de analítica
Mapa de riesgo OBJETIVO 2: Elaboración del MAPA DE RIESGOS según el diagrama de flujo del proceso asistencial. MÉTODO: Identificar en qué etapa del proceso puede aparecer cada uno de los EAs. Un grupo reducido (2-4 personas) elaborarán el mapa de riesgo siguiendo el flujo del proceso, colocando en cada etapa del proceso qué efectos adversos de los identificados pueden producirse en la misma.
IPR de los efectos adversos identificados OBJETIVO 3: Obtención del IPR mediante la ponderación de los efectos adversos del catálogo. MÉTODO: 2ª sesión de trabajo grupal para: Información sobre el método de Análisis Modal de Fallos, Efectos y Criticidad (AMFEC). Ponderación individual de efectos adversos. Cada uno de los miembros del grupo ponderará todos aquellos efectos adversos que considere que puede hacerlo, además de los de la fase del proceso en la que participa directamente. Se utilizarán para ello las escalas que se acompañan. El objetivo es obtener el Índice de Prioridad de Riesgo (IPR). Pueden añadirse nuevos efectos adversos y, cuando se conozcan los fallos y sus causas, incluirlas también.
AMFEC de efectos adversos Gravedad clínica. Mide el daño físico o psíquico esperado que provoca el efecto adverso en cuestión, según la percepción (o la consecuencia para) del paciente. Determina la importancia o severidad del efecto adverso para el paciente; valora el nivel de consecuencias, con lo que el valor del índice de gravedad aumenta en función de la insatisfacción del paciente, la degradación de los resultados clínicos esperados y el coste de reparación del daño causado. El cuadro de clasificación de tal índice debe diseñarlo cada grupo en función del proceso asistencial de que se trate en concreto. Generalmente el rango se construye con números enteros. En la tabla que sigue, la puntuación va del 1 al 10, aunque a veces se usan rangos menores (de 1 a 5), desde una pequeña insatisfacción, pasando por una complicación, secuela permanente, rechazo del trasplante, problemas de seguridad importantes hasta el caso más grave (Ej.: dolor, complicación, secuelas graves, muerte,..)
AMFEC de efectos adversos Tabla de valoración del fallo por la gravedad clínica del efecto adverso Valor Gravedad clínica Percepción del paciente 1 2-3 4-6 7-8 Alta Muy Baja Repercusiones imperceptibles Baja Repercusiones irrelevantes, apenas perceptibles Moderada Defectos de relativa importancia Sin consecuencias. No es razonable esperar que este fallo de pequeña importancia origine efecto adverso real alguno sobre el paciente. Probablemente, el paciente no percibirá el efecto del fallo. El tipo de fallo originará un ligero inconveniente o molestia al paciente. Probablemente, éste observará un pequeño deterioro sin importancia en el servicio que se le presta. Es fácilmente subsanable. El fallo produce cierto disgusto e insatisfacción en el paciente. El paciente observará alguna molestia física o incomodidad en el servicio recibido. El fallo puede provocar un efecto adverso que puede ser crítico y complicar la evolución del paciente (prolongación de la estancia, insuficiencia hepática, necesidad de intervención quirúrgica) con una clara afectación clínica. Produce un grado de insatisfacción elevado. 9-10 Muy Alta Modalidad de fallo potencial muy crítico que afecta al funcionamiento de seguridad de la atención al paciente, servicio prestado o proceso. Pone en peligro grave al paciente. Deja secuelas importantes o provoca alteraciones funcionales permanentes. Si tales fallos causan efectos adversos graves se deben ponderar con un 10.
AMFEC de efectos adversos Frecuencia. Pondera la repetitividad potencial u ocurrencia de un determinado efecto adverso, es lo que en términos de fiabilidad o de prevención se llama probabilidad de aparición del fallo. Es, por tanto, la probabilidad de que una causa potencial de efecto adverso (causa específica) se produzca y dé lugar al modo de fallo. Se trata de una evaluación subjetiva, con lo que se recomienda, si se dispone de información, utilizar datos históricos o estadísticos. Si en la Unidad o en el grupo del proceso asistencial de que se trate existe un registro de efectos adversos, este será de gran ayuda para poder objetivar el valor. No obstante, la experiencia es esencial. La frecuencia de los modos de fallo de una técnica diagnóstica o terapéutica, debería ser suministrada al paciente como información previa (consentimiento informado) a su realización. Las únicas formas de reducir el índice de frecuencia son: - Cambiar el diseño del proceso asistencial, para reducir la probabilidad de que el fallo pueda producirse. - Incrementar o mejorar los sistemas de prevención y/o control que impiden que se produzca la causa de fallo.
AMFEC de efectos adversos Tabla de valoración de lafrecuencia/probabilidad de ocurrencia del fallo Valor Frecuencia Criterio 1 2-3 4-6 7-8 9-10 Muy Baja Improbable 1 en 10.000 Baja 1 en 10.000 1.000 Moderada 1 en 1.000 100 (1 1%) Alta 2-5 en 100 (2-5 %) Muy Alta 1 en 20 ( > 5%) Ningún fallo se asocia a procesos asistenciales casi idénticos, ni se ha dado nunca en el pasado, pero es concebible que pueda aparecer. Fallos ocasionales en procesos similares o casi idénticos. Es razonablemente esperable en la práctica de cualquier profesional, aunque es poco probable que suceda. Defecto aparecido ocasionalmente en procesos asistenciales similares o previos al actual (recogidos en la bibliografía). Probablemente aparecerá algunas veces en la experiencia de cualquier profesional. Fallos repetitivos. El fallo se ha presentado con cierta frecuencia en el pasado en procesos similares o en casos atendidos por el equipo sanitario. Existe la constancia clara por la propia experiencia del equipo o se dispone de un registro. Fallo muy probable. Es seguro que el fallo se producirá frecuentemente. Efecto adverso habitual.
AMFEC de efectos adversos Detectabilidad. Este concepto es esencial en el AMFEC. Si durante el proceso se produce un fallo o cualquier resultado defectuoso, se trata de averiguar cuan probable es que no lo "detectemos", pasando a etapas posteriores, generando los consiguientes problemas y llegando en último término a afectar al paciente. Cuanto más difícil sea detectar el fallo existente y más se tarde en hacerlo, más importantes pueden ser las consecuencias del mismo. Por tanto, este índice indica la probabilidad de que la causa y/o modo de fallo supuestamente aparecido, sea detectado con antelación suficiente para evitar daños a través de los "controles actuales" existentes a tal fin. Es decir, es la capacidad de detectar el fallo antes de que se produzca el efecto adverso al paciente. Inversamente a los otros índices, cuanto menor sea la capacidad de detección mayor será el índice de detectabilidad y mayor el consiguiente Índice de Riesgo, determinante para priorizar la intervención. Se hace necesario aquí puntualizar que la detección no significa control, pues puede haber controles muy eficaces pero si finalmente se produce el efecto adverso, ya sea por un error, etc., el índice de la detección tendrá un valor alto. Aunque está claro que para reducir este índice sólo se tienen dos opciones: Aumentar los controles. Esto supone aumentar el coste con lo que es una regla noprioritaria en los métodos de calidad ni de prevención. Cambiar el diseño para facilitar la detección.
AMFEC de efectos adversos Tabla de valoración de laprobabilidad / facilidad de detección del fallo Valor Probabilidad / Facilidad 1 2 Muy Alta 3-4 Alta 5-6 Moderada 7 8 Baja 9 Muy baja 10 Nula Criterio El fallo que genera el efecto adverso es obvio. Resulta muy improbable que no sea detectado por los controles existentes. Los controles detectarán casi con seguridad el fallo que lo provoca en el 99.9 % de los casos o más El fallo, aunque es obvio y fácilmente detectable, podría en alguna ocasión escapar inicialmente a un control, aunque sería detectado con toda seguridad a posteriori. Los controles detectarán el fallo con alta probabilidad entre un 90 y un 99 % de los casos. El fallo es detectable y posiblemente no sea perceptible por el paciente. Es probable que se detecte en las últimas fases del proceso asistencial. Los controles detectarán el fallo entre un 80 y un 90 % de las veces. El fallo es de tal naturaleza que resulta difícil detectarlo con los procedimientos establecidos hasta el momento. Es poco probable que los controles detecten sólo detectarán el fallo entre un 30 y un 80 % de las veces. El fallo es casi seguro que lo percibirá el paciente. Es muy poco probable que los controles detecten el fallo entre un 1 y un 30 % de las veces. El fallo no puede detectarse. No existen controles o estos son inoperantes. Sólo será detectado en un porcentaje inferior al 1 % de los casos.
AMFEC de efectos adversos Índice de Prioridad de Riesgo (IPR) de efectos adversos También denominado Número de Prioridad de Riesgo (NPR). Tal índice está basado en los mismos fundamentos que el método histórico de evaluación matemática de riesgos de FINE, William T., si bien el índice de prioridad del AMFEC incorpora el factor detectabilidad. Por tanto, tal índice es el producto de la frecuencia por la gravedad y por la detectabilidad, siendo tales factores traducibles a un código numérico adimensional que permite priorizar la urgencia de la intervención, así como el orden de las acciones correctoras. Por tanto debe ser calculado para todos los tipos de fallo (nosotros lo calcularemos sólo para cada efecto adverso). IPR = D x G x F Es de suma importancia determinar al inicio cuales son los puntos críticos del producto/proceso a analizar. Para ello hay que recurrir a la observación directa que se realiza por el propio grupo de trabajo y a la aplicación de técnicas generales de análisis desde el "brainstorming" a los diagramas causa-efecto de Isikawa, entre otros, que por su sencillez son de conveniente utilización. La aplicación de dichas técnicas y el grado de profundización en el análisis depende de la composición del propio grupo de trabajo y de su cualificación, del tipo de servicio a analizar y como no, del tiempo hábil disponible.
HEMODIÁLISIS Profesional que realiza la ponderación: Fecha ponderación: EA Nº DESCRIPCIÓN CRÍ TICO? PUNTUACIÓN G F D IPR 1 TRANSMISION DE ENFERMEDADES VIRICAS 8 3 6 144 2 HIPOTENSION 6 7 3 126 3 SINDROME DE DESEQUILIBRIO 6 3 4 72 4 COAGULACION DEL SISTEMA 4 7 2 56 5 EMBOLIA GASEOSA x 10 2 2 40 6 CALAMBRES 4 6 2 48 7 HEMOLISIS 7 2 4 56 8I INFECCION DEL ACCESO VASCULAR 7 5 4 140 9 HEMORRAGIAS/HEMATOMAS SISTEMICOS x 9 4 4 144 10 ROTURA Y/O SALIDA DEL CATETER 7 3 2 42 11 ERRORES DE ADMINISTRACION DE MEDICACION 6 4 6 144 13 REACCION A PIROGENOS 7 2 4 56 14 CAIDA DURANTE LA DIALISIS 6 2 2 24 15 SALIDA DE LA AGUJA X 9 3 2 54 16 SANGRADO EXCESIVO DE PUNTOS DE PUNCION 5 5 2 50 17 ERRORES LA PETICION DE ANALITICA 3 5 3 45
Diseño del Plan de prevención de EAs del proceso / Unidad de Gestión Clínica OBJETIVO 4: Elaborar el plan de prevención de efectos adversos. MÉTODO: 2ª sesión de trabajo grupal para identificar las medidas a tomar para prevenir los EAs. Qué modificaciones tenemos que hacer al proceso actual para evitar al 100 % la aparición de cada uno de los efectos adversos?. Cada uno lo hará de los efectos adversos que pueden aparecer en la fase del proceso en que intervenga.
PLAN DE PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS Asignación de tareas OBJETIVO 5: Agrupación de las tareas a realizar por racimos, asignación de responsables y cronograma. MÉTODO: Identificar tareas homogéneas o relacionadas que pueden agruparse, asignar una persona responsable de su ejecución y decidir fecha de aplicación efectiva de las actividades necesarias. Un grupo reducido (2-4 personas) realizan las agrupaciones, asignan responsables y establecen fecha de implantación.
Acciones preventivas 1. Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) 2. Check-list (listado de comprobación) 3. Guía del paciente 4. Plan de formación del personal
POES(PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS) POE de primeras hemodiálisis POE de hemodiálisis Conexión Programación Actuación ante complicaciones Desconexión POE de mantenimiento de planta de aguas POE prevención de transmisión enfermedades víricas POE de analíticas
Check-list Pre-HD Comprobar y/o consultar las órdenes de tratamiento Comprobar qué analítica tiene solicitada el paciente, antes conectarle Comprobar el sodio del LD prescrito Comprobar que la conductividad es >13,7 ms/cm Comprobar la Temperatura del LD Comprobar la adecuada fijación de las agujas Comprobar los puntos de fijación de los catéteres temporales Comprobar la administración de la heparina Revisar las alarmas
Check-list Post-HD Comprobar la administración de la medicación prescrita post-hemodiálisis, bien sea semanal o quincenal Comprobar si tiene solicitada analítica postdiálisis, antes de desconectarle Comprobar la adecuada identificación de los tubos. Control del peso Comprobar se marcha con unas constantes post diálisis seguras.
Aplicación del Plan de prevención de EAs OBJETIVO 6: Aplicar el plan de prevención de efectos adversos. MÉTODO: 3ª sesión de trabajo grupal para distribuir las tareas a realizar para aplicar el plan de prevención de EAs. En una sesión conjunta de todas las personas que intervienen en el proceso, se informa del trabajo realizado hasta ese momento, se asignan responsables para las distintas líneas de trabajo (agrupaciones) y se deciden las fechas de la aplicación efectiva de cada una de las medidas adoptadas.
Notificación/Registro de efectos adversos OBJETIVO 7: Conocer la frecuencia de aparición de EAs y los tipos tras aplicar el plan de prevención. MÉTODO: 5ª sesión de trabajo grupal para acordar el modo de notificación y registro. En una sesión conjunta de todas las personas que intervienen en el proceso, se informa del diseño del modo de notificación y registro previamente elaborado por un grupo reducido de personas, del procedimiento para hacerlo y del responsable de la tabulación de los EAs registrados.
Mejora continuada del programa OBJETIVO 8: Analizar las causas de los EAs detectados y adoptar medidas correctoras para evitarlos de un modo sistemático. MÉTODO: Sesiones de trabajo periódicas y sistemáticas del grupo de implantación desarrollo del proceso o de trabajo de la Unidad de Gestión Clínica para análisis de causa raíz y adopción de medidas correctoras. En una sesión conjunta del grupo se analizan los EAs registrados en el periodo y se adoptan las medidas necesarias para evitar la aparición futura de estos EAs.
CONCLUSIONES 1. Las dificultades a la hora de definir el contenido del Plan, pues no existe prácticamente bibliografía al respecto. 2. El hecho de su difusión ha originado una conciencia positiva, de la necesidad de aplicación del mismo por la obligación ética, moral y legal de garantizar la mayor seguridad al paciente en hemodiálisis. 3. En su difusión, es imprescindible dejar bien claro que la comunicación de los efectos adversos será totalmente anónima y que no se pretende identificar al profesional sino a las causas y sus motivos, para posteriormente analizarla y poner las medidas correctoras.
REFLEXIONEMOS Lo peor no es cometer un error, sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia". Santiago Ramón y Cajal (1852-1934) Premio Nobel de Fisiología y Medicina, 1906