Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 15883-3 Primera edición 2014-01 LAVADORAS DESINFECTADORAS. PARTE 3: REQUISITOS Y ENSAYOS DE LAVADORAS DESINFECTADORAS QUE UTILIZAN DESINFECCIÓN TÉRMICA PARA CONTENEDORES DE RESIDUOS HUMANOS (ISO 15883-3:2006, IDT) WASHER-DISINFECTORS. PART 3: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER- DISINFECTORS EMPLOYING THERMAL DISINFECTION FOR HUMAN WASTE CONTAINERS (ISO 15883-3:2006, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15883-3:2006. DESCRIPTORES: Lavadoras, desinfectadoras, requisitos, desinfección térmica, contenedores, residuos ICS: 11.080.10 18 Páginas ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 15883-3 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 15883-3 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15883-3:2006, Washer-disinfectors. Part 3: Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for human waste containers, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-1049 i
- 5 - ISO 15883-3:2006 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN... 7 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 8 2 NORMAS PARA CONSULTA... 8 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 8 4 REQUISITOS FUNCIONALES... 8 4.1 Generalidades.... 8 4.2 Sistemas de dosificación de productos químicos.... 9 4.3 Vaciado... 9 4.4 Limpieza... 10 4.4.1 Prelavado por inyección de agua.... 10 4.4.2 Lavado... 10 4.4.3 Requisitos de ensayo.... 10 4.5 Desinfección.... 10 4.6 Enjuagado... 10 4.7 Secado... 10 5 REQUISITOS MECÁNICOS Y DE CONTROL... 11 5.1 Instrumentación y control.... 11 5.2 Proceso... 11 5.3 Ventilación, desagüe y purga.... 11 5.4 Calidad del agua.... 12 6 ENSAYO DE CONFORMIDAD... 12 6.1 Generalidades.... 12 6.2 Ensayo de la integridad del retén de desagüe... 12 6.3 Ensayo de prelavado por inyección de agua en materiales no absorbentes... 12 6.4 Ensayo de prelavado por inyección de agua en material absorbente (papel higiénico). 12 6.5 Ensayo de carga/vaciado de los contenedores... 12 6.5.1 Vaciado automático.... 12 6.5.2 Vaciado manual.... 13 6.6 Ensayos para eliminar la suciedad de las paredes de la cámara, del soporte de carga y de la carga.... 13 7 INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE.... 13 8 INFORMACIÓN A SOLICITAR POR EL SUMINISTRADOR DE LA LD AL COMPRADOR... 13 ANEXO A (Informativo) RESUMEN DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYO... 15 ANEXO B (Normativo) ESPECIFICACIÓN DE LAS HOJAS DE PAPEL HIGIÉNICO QUE SE UTILIZAN EN LOS ENSAYOS DE LAS LAVADORAS DESINFECTADORAS PARA RECIPIENTES DE RESIDUOS HUMANOS... 16 ANEXO C (Informativo) MEDICIÓN DE LA ABSORBENCIA DE AGUA POR EL PAPEL HIGIÉNICO APLICANDO EL MÉTODO DE LA CESTA... 17 BIBLIOGRAFÍA... 18
ISO 15883-3:2006-6 - PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 15883-3 ha sido preparada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) Comité Técnico CEN/TC 102, Esterilizadores para uso médico, en colaboración con el Comité Técnico ISO/TC 198, Esterilización de productos sanitarios, conforme al acuerdo de cooperación técnica entre ISO y CEN (Acuerdo de Viena). La Norma ISO 15883 consiste en las siguientes partes, bajo el título general Lavadoras desinfectadoras: Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza. [Especificación Técnica]
- 7 - ISO 15883-3:2006 INTRODUCCIÓN Se recomienda que esta introducción se lea conjuntamente con la introducción de la Norma ISO 15883-1. Esta parte de la Norma ISO 15883, es la tercera de una serie de normas que especifican las características funcionales de las lavadoras desinfectadoras, y especifica los requisitos generales relativos al comportamiento funcional aplicable a las lavadoras desinfectadoras de cuñas. Los requisitos que se dan en esta parte de la Norma ISO 15883 son aplicables a las lavadoras desinfectadoras que se utilizan para el vaciado, el prelavado, la limpieza y desinfección térmica de los contenedores reutilizables de residuos humanos, tales como: cuñas sanitarias portátiles; soportes para cuñas de un solo uso; cuencos de hospital; botellas para orina; botellas de succión; y productos similares a los anteriores, utilizados para fines similares. Los campos de aplicación dentro del objeto de la serie de Normas ISO 15883, comprenden aplicaciones de laboratorio, veterinarias, odontológicas y farmacéuticas, así como otras aplicaciones específicas tales como lavadoras desinfectadoras para armazones de camas y para la desinfección de vajillas y cubiertos que son utilizados por pacientes con problemas inmunológicos. Los requisitos aplicables a las lavadoras desinfectadoras para otras aplicaciones se especifican en otras partes de la serie de Normas ISO 15883. Las lavadoras desinfectadoras de cuñas se cargan manualmente. Con objeto de reducir el riesgo de salpicaduras y la generación de aerosoles, la mayoría de las máquinas incorporan medios para vaciar los contenedores de residuos humanos de forma automática, por ejemplo, mediante la propia acción de cierre de la puerta. Cuando la máquina no disponga de medios para el vaciado automático, es necesario que el usuario tenga un cuidado especial para evitar la exposición a los residuos humanos y a la contaminación del entorno de trabajo, incluyendo la generación de aerosoles. La fiabilidad de una lavadora desinfectadora de cuñas se puede ver afectada adversamente, si la máquina se conecta a un sistema de desagüe mal diseñado o construido. Por ello, se recomienda al comprador que se asegure de que el sistema de desagüe cumple las recomendaciones del fabricante en todos los aspectos. La Norma IEC 61010-2-045 establece los requisitos de seguridad aplicables a las lavadoras desinfectadoras. Con relación a los posibles efectos negativos sobre la calidad del agua prevista para el consumo humano, causados por las lavadoras desinfectadoras: a) se hace constar que, hasta que se adopten criterios europeos verificables, permanecen en vigor los reglamentos nacionales existentes relativos al uso y/o a las características de las lavadoras desinfectadoras; b) esta parte de la serie de Norma ISO 15883 no proporciona información acerca de si las lavadoras desinfectadoras se pueden utilizar sin restricciones en cualquiera de los estados miembros de la UE o de la AELC.
ISO 15883-3:2006-8 - 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma ISO 15883 especifica los requisitos particulares de las lavadoras desinfectadoras (LD) que se utilizan para el vaciado, prelavado, limpieza y desinfección térmica en un ciclo de funcionamiento, de los contenedores utilizados para residuos humanos que se eliminan. Esta parte de la Norma ISO 15883 se aplica conjuntamente con la Norma ISO 15883-1. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 15883-1:2006 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. ISO/TS 15883-5 Lavadoras desinfectadoras. Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 15883-1 además de los siguientes: 3.1 A 0 : Tiempo equivalente en segundos a 80 ºC, proporcionado por el proceso de desinfección, con referencia a un microorganismo para el cual el valor de z es de 10 K. [ISO 15883-1:2006, definición 3.1] NOTA Véase también el anexo B de la Norma ISO 15883-1:2006. 3.2 vaciado: Operación de descarga por gravedad del contenido de un contenedor. 3.3 residuos humanos: Excreciones y fluidos del cuerpo humano, incluyendo heces, orina, sangre, pus, vómitos y mucosidades. 3.4 contenedor de residuos humanos: Recipiente reutilizable para contener y transportar residuos humanos. 4 REQUISITOS FUNCIONALES 4.1 Generalidades 4.1.1 Se aplican los requisitos de la Norma ISO 15883-1:2006, con la excepción de los dados en su apartado 4.3.2 (relativo a la desinfección química; véase el objeto y campo de aplicación de esta parte de la Norma ISO 15883); apartado 4.3.3 (relativo a la gama máxima de temperaturas permitida sobre los artículos que componen la carga; véase el apartado 4.1.4 de esta parte de la Norma ISO 15883); apartado 5.3.1.2 (relativo a la aplicación de un ciclo de purga y de desinfección de la máquina);
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO 15883-3 TÍTULO: LAVADORAS DESINFECTADORAS. PARTE 3: REQUISITOS Y ENSAYOS DE LAVADORAS DESINFECTADORAS QUE UTILIZAN DESINFECCIÓN TÉRMICA PARA CONTENEDORES DE RESIDUOS HUMANOS (ISO 15883-3:2006, IDT) Código: ICS 11.080.10 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815 Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec URL:www.inen.gob.ec