CONSELL JURÍDIC CONSULTIU DE LA COMUNITAT VALENCIANA Dictamen 545/2018 Expediente 448/2018 Presidenta Hble. Sra. D.ª Margarita Soler Sánchez Conselleres y Consellers Ilmas. Sras. e Ilmos. Sres. D. Enrique Fliquete Lliso D. Faustino de Urquía Gómez D.ª M.ª Asunción Ventura Franch D.ªM.ª del Carmen Pérez Cascales D. Joan Carles Carbonell Mateu Conseller nato Molt Hble. Sr. D. Francisco Camps Ortiz Secretari General Ilmo. Sr. D. Joan Tamarit i Palacios Hble. Señora: El Pleno del Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, en sesión celebrada el día 6 de septiembre de 2018, bajo la Presidencia de la Hble. Sra. D.ª Margarita Soler Sánchez, y con la asistencia de los señores y las señoras que al margen se expresan emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: De conformidad con la comunicación de V.H., de 9 de julio de 2018 (Registro de entrada nº 828/2018, de 11 de julio), el Pleno del Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana ha examinado el expediente remitido por la Consellería de Sanidad Universal y Salud Pública sobre el proyecto de Decreto por el que se regula la concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales y la acreditación de las oficinas para la prestación de dichos servicios concertados.
I ANTECEDENTES Del examen del expediente resulta lo siguiente: Único.- Mediante escrito de la Honorable Consellera de Sanidad Universal y Salud Pública, de fecha de 9 de julio de 2018, se remitió a este Órgano Consultivo el expediente relativo al proyecto de Decreto por el que se regula la concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales y la acreditación de las oficinas para la prestación de dichos servicios concertados. Se han incorporado al expediente los informes y trámites que exige el artículo 43 de la Ley 5/1983, del Consell. Y, encontrándose el procedimiento en el estado descrito ha sido remitido el expediente para su dictamen. II CONSIDERACIONES Primera.- Sobre el carácter del dictamen. En fecha 11 de julio de 2018 tuvo entrada en este Órgano Consultivo petición de dictamen en relación con el proyecto de Decreto por el que se regula la concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales y la acreditación de las oficinas para la prestación de dichos servicios concertados. La solicitud se formuló por la Honorable Sra. Consellera de Sanidad Universal y Salud Pública al amparo del artículo 10, apartado 4 de la Ley 10/1994, de 19 de diciembre. Segunda.- Objeto del proyecto de Decreto y marco normativo. La Ley estatal 16/2003, 28 de mayo, de cohesión y calidad del sistema nacional, en su artículo 16, define prestación farmacéutica, como aquella que comprende a los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de 2
actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas, según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad". Por su parte, el artículo 86.1 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que en las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes". En el marco autonómico, el artículo 49.1.19ª del Estatuto de Autonomía atribuye a la Generalitat la competencia en materia de ordenación farmacéutica, y la Ley 6/1998, de 22 de junio, regula la ordenación farmacéutica de la Comunitat Valenciana. El artículo 2.1 de la citada Ley 6/1998 señala que "Los centros, servicios y establecimientos que prestan la atención farmacéutica participan con los poderes públicos en la obligación de garantizar la salud pública y fomentar entre los ciudadanos la educación sanitaria". Por otro lado, el artículo 8 de la ley incluye, entre las funciones de las oficinas de farmacia, las siguientes: "a) La adquisición, conservación, custodia y dispensación de medicamentos y productos sanitarios y de aquellos otros utensilios y productos de carácter sanitario que se utilicen para la aplicación de los anteriores, de utilización o carácter tradicionalmente farmacéutico. b) La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con las buenas prácticas de elaboración, los procedimientos y controles de calidad establecidos. c) La colaboración en los programas que promuevan las autoridades sanitarias o la corporación farmacéutica sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica, garantía de calidad de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y 3
educación sanitaria. d) Colaboración en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar los efectos adversos que se puedan producir, notificándolos a los organismos responsables de la farmacovigilancia. e) Dar consejo farmacéutico, informando sobre el uso correcto y racional de los medicamentos. f) Actuar coordinadamente con los profesionales sanitarios proporcionando formación e información en el ámbito del medicamento y colaborando en el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes. g) La vigilancia y el control de recetas prescritas y dispensadas, custodia de las mismas, así como de los documentos sanitarios que lo requieran. h) La realización de otras funciones de carácter sanitario que tradicionalmente o por estar contempladas en normas específicas puede desarrollar el farmacéutico o farmacéutica, de acuerdo a su titulación...". En la parte expositiva de la norma proyectada se señala que "(...) este decreto establece las funciones que debe realizar las oficinas de farmacia de aquellas actividades que se configuran como un servicio añadido a las contempladas en la normativa estatal, dotando de seguridad jurídica la presente materia ya que el desarrollo y las condiciones para la concertación de los servicios profesionales farmacéuticos deberán realizarse bajo los procedimientos definidos en el presente decreto. En relación con lo anterior, cabe destacar el compromiso del personal profesional del sistema sanitario valenciano en el desarrollo e implantación de políticas de uso racional del medicamento, uso seguro de los medicamentos, el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes y la adherencia a los tratamientos prescritos para asegurar el éxito terapéutico. En este sentido el concierto entre la Generalitat y los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Alicante, Castellón y Valencia por el que se fijan las condiciones para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia en la Comunitat Valenciana, formalizado el 18 de julio de 2016, establece en su cláusula sexta que 'La Consellería en materia de sanidad considera necesaria la transformación de! actual modelo de farmacia comunitaria a un modelo enfocado a la farmacia comunitaria asistencial e integrada, siendo un valor añadido la acreditación de servicios profesionales farmacéuticos, coste-efectivos, orientados a la integración de las actividades de las distintas estructuras farmacéuticas en el proceso farmacoterapéutico y dirigidos a mejorar la salud y cuidado de las personas. En el apartado 3 se desarrollarán los principios profesionales farmacéuticos'. El Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica, regula en su artículo 10 la composición y funciones del Comité Central de Asistencia Farmacéutica (CAF) y también se contempla en el Concierto 4
anteriormente mencionado, en cuanto estructura del seguimiento y control del mismo. En este marco es fundamental el trabajo que se presta por las oficinas de farmacia existentes en la Comunitat Valenciana, que facilitan y garantizan la accesibilidad al medicamento y el servicio profesional cualificado de los farmacéuticos y de las farmacéuticas que en ellas desarrollan su actividad...". En el informe justificativo de la norma proyectada, de 29 de septiembre de 2017, se señala que "El presente proyecto se enmarca en la necesaria integración de las actividades que realizan los farmacéuticos/as comunitarios/as en las oficinas de farmacia, en adelante farmacias comunitarias, con las que desarrollan los profesionales de la sanidad pública valenciana, en materia de uso racional del medicamento, uso seguro de los medicamentos, seguimiento farmacoterapéutico de los/las pacientes y la adherencia a los tratamientos prescritos, siendo estas dirigidas a mejorar los resultados en salud y cuidado de las personas en lo referente al proceso de utilización del medicamento así como a otros incluidos en sus competencias profesionales. La Consellería de Sanitat i Salut Pública y los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunidad Valenciana consideran necesaria la transformación del actual modelo de farmacia comunitaria a un modelo enfocado a la farmacia comunitaria asistencial e integrada, siendo un valor añadido la acreditación de servicios profesionales farmacéuticos, costeefectivos, orientados a la integración de las actividades de las distintas estructuras farmacéuticas en el proceso farmacoterapéutico y dirigidos a mejorar la salud y cuidado de las personas". La norma proyectada se encuentra recogida en las previsiones reglamentarias de la Administración de la Generalitat para el ejercicio 2018. De este modo, nada obsta a que el Consell, en el ejercicio de sus competencias, y en desarrollo de la citada normativa, proceda a la tramitación y aprobación del presente proyecto de Decreto, siempre dentro de las funciones y competencias que la legislación vigente atribuye a las farmacias y a los profesionales farmacéuticos. Tercera.- Procedimiento. El proyecto de Decreto por el que se regula la concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales y la acreditación de las oficinas para la prestación de dichos servicios concertados, ha sido sometido a la tramitación prevista en el artículo 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell que contiene la regulación del procedimiento de 5
elaboración de las disposiciones de carácter general. De conformidad con dicha normativa, en fecha 12 de septiembre de 2017 se dictó por la Consellera de Sanidad Universal y Salud Pública, resolución de inicio para la elaboración del citado Proyecto de Decreto. El borrador del texto proyectado fue sometido a consulta pública previa. Obra informe, de 29 de septiembre de 2017, de la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios, relativo a la consulta pública previa. En fecha 29 de septiembre de 2017, la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios emitió informe acerca de la necesidad y oportunidad de proceder a la aprobación del citado Decreto sobre concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales. Consta asimismo memoria económica de la mencionada Directora de igual fecha, en la que se efectúa valoración del coste económico que supone la aprobación de la norma proyectada. Asimismo consta Memoria Económica de 3 de noviembre de 2017, en la que se señala que el articulado del decreto no conlleva incremento del gasto presupuestario previsto en los presupuestos de la Generalitat. En fecha 29 de septiembre de 2017 la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios emitió informe sobre impacto de género, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 4.bis de la Ley 9/2003, de 2 de abril, de la Generalitat, para la Igualdad entre mujeres y hombres. Asimismo, se ha incorporado Informe, de igual fecha (29 de septiembre de 2017) sobre impacto normativo en la infancia, en la adolescencia y en la familia del proyecto de Decreto sometido a consulta, de conformidad con lo previsto en el artículo 6.bis de la Ley 12/2008, de 3 de julio, de Protección Integral de la Infancia y Adolescencia de la Comunitat Valenciana. En cumplimiento de la Instrucción de Servicio nº 4/2012, sobre coordinación informática de los proyectos normativos y actos administrativos, se emitió Informe por la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios. El texto proyectado se ha remitido a distintos órganos superiores y directivos de la Consellería consultante (Secretaria Autonómica y Direcciones Generales de la Alta Inspección Sanitaria, de Asistencia Sanitaria, de salud Pública, etc.). Con el fin de dar publicidad al proyecto de Decreto reseñado, se abrió 6
un periodo de información pública durante un plazo de 7 días hábiles, mediante anuncio publicado en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.1.c) de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, y en el artículo 52 del Decreto 24/2009. Durante el trámite de información pública han presentado alegaciones, la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC CV), el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Castellón, de Alicante, y de Valencia, el Colegio de Enfermería de la Comunitat Valenciana, el Muy Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de València, el Sindicato de Enfermería de la Comunidad Valenciana, la Confederación Empresarial de Oficinas de Farmacia de la Comunidad Valenciana. Obra Informe sobre las alegaciones formuladas, de 27 de diciembre de 2017, de la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios. Además, se incorporaron al expediente, el informe, de 3 de abril de 2018, de la Abogada Coordinadora en la Consellería consultante, en virtud del artículo 5.2 de la Ley 10/2005, de 9 de diciembre, de Asistencia Jurídica a la Generalitat y del artículo 43.1, e) de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, y el Informe de 5 de julio de 2018, de la Directora General de Farmacia, en relación con las alegaciones efectuadas en dicho informe. Cuarta. Estructura. El texto sometido a consulta se estructura en una parte expositiva, una parte dispositiva integrada por 8 artículos, y una parte final constituida por tres disposiciones adicionales y una derogatoria y dos finales. La norma proyectada incorpora además dos Anexos. El contenido de la parte dispositiva es el siguiente: -Artículo 1. Objeto. -Artículo 2. Definiciones. -Artículo 3. Concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales. -Artículo 4. Diseño de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales. -Artículo 5. Acreditación para la prestación de un servicio profesional farmacéutico asistencial concertado. -Artículo 6. Obligaciones de la Consellería con competencias en materia de sanidad con respecto a los SPFA concertados. -Artículo 7. Obligaciones de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de 7
Alicante, Castellón y Valencia con respecto a los SPFA concertados. -Artículo 8. Obligaciones de las personas profesionales farmacéuticas titulares de las farmacias comunitarias acreditadas para la realización de SPFA concertados. Las Disposiciones adicionales primera y segunda regulan, respectivamente, la capacitación de los profesionales farmacéuticos y la certificación de las farmacias comunitarias. Y la Disposición adicional tercera contiene la cláusula referida al "No incremento de gasto". La disposición derogatoria única contiene la cláusula general de derogación. La Disposición final primera y segunda regulan las "Facultades de desarrollo" y la entrada en vigor del decreto proyectado. Por su parte, el Anexo I está referido a los "Criterios necesarios para la concertación de un servicio profesional farmacéutico asistencial", y el Anexo II, a la "Solicitud, de acreditación de un servicio profesional farmacéutico asistencial concertado". Quinta.- Observaciones al proyecto de Decreto. Observación de carácter general en relación con incidencia presupuestaria de la norma proyectada. El proyecto de Decreto tiene por objeto definir el marco normativo para la concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales (SPFA), regulando, entre otros aspectos, el "diseño" de los SPFA, la acreditación para la prestación de dichos servicios, las obligaciones de la Consellería con competencias en materia de sanidad, las obligaciones de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y de las personas profesionales farmacéuticas en esta materia. Ahora bien, la Disposición Adicional Tercera proyectada señala que "La implantación y posterior desarrollo del presente decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignados a la Conselleria con competencias en materia de sanidad y, en todo caso, deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la citada Conselleria". Asimismo -y como se ha dicho anteriormente- consta Memoria Económica de 3 de noviembre de 2017, en la que se señala que el articulado del decreto no conlleva incremento del gasto presupuestario previsto en los presupuestos de la Generalitat. 8
Al respecto, es de advertir que la entrada en vigor de la norma proyectada, atendiendo al contenido anteriormente reseñado, no comporta "en sí misma", gasto económico. Ahora bien, los artículos 1 y 2 proyectados se refieren a servicios profesionales farmacéuticos asistenciales "concertados"; el artículo 4 proyectado señala que el SPFA será "concertado si la Administración lo considere coste-efectivo"; la Disposición Adicional Primera dispone, en relación con la capacitación de los profesionales farmacéuticos, que "Dicha formación podrá ser impartida por la Conselleria con competencias en materia de sanidad..."; y en el Anexo I, entre los criterios necesarios para la concertación del SPFA, se incluye, en el apartado 10, la "definición de la retribución del servicio, proponiéndose una retribución incorporada en el margen de beneficios o adicional de este". Por ello, aun cuando la regulación general del marco normativo para el concierto de servicios profesionales farmacéuticos asistenciales no supone gasto presupuestario, "La implantación y posterior desarrollo..." de este sistema o modelo de farmacia comunitaria sí puede suponer gasto económico. Por ello, y a juicio de este Consell, debe clarificarse el inciso "implantación y posterior desarrollo" de la norma y especificarse, con mayor detalle, cómo se van a retribuir los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales concertados por la Conselleria de Sanidad, indicado si van a ser o no financiados total o parcialmente por la Administración Pública. Al artículo 2. Definiciones. Este precepto define, en el apartado 1, el Servicio procesional farmacéutico asistencial (SPFA) como el "conjunto de aquellas actividades sanitarias prestadas desde la farmacia comunitaria por la persona farmacéutica que emplea sus competencias profesionales para la prevención de la enfermedad y la mejora tanto de la salud de la población como la de las personas destratarías de los medicamentos y productos sanitarios, desempeñando un papel activo en la optimización del proceso de uso y de los resultados de los tratamientos". A fin de garantizar que las actividades que se desarrollen en la farmacia comunitaria con arreglo al presente proyecto de Decreto se ajusten a la normativa que regula las funciones de esta y las competencias de los profesionales farmacéuticos, se sugiere que el apartado anterior se complete del modo siguiente: "conjunto de aquellas actividades sanitarias que, dentro de las definidas en la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia y en la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación 9
Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, y demás normativa aplicable, sean prestadas desde la farmacia comunitaria por la persona farmacéutica que emplea sus competencias profesionales para la prevención de la enfermedad y la mejora tanto de la salud de la población como la de las personas destinatarias de los medicamentos y productos sanitarios, desempeñando un papel activo en la optimización del proceso de uso y de los resultados de los tratamientos". Al artículo 4. Concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales. En el apartado 1 se indica que "El SPFA será concertado si la Administración lo considere coste-efectivo...". Este inciso debería clarificarse del modo siguiente: "El SPFA será concertado si la Administración lo considera procedente desde la perspectiva coste-efectivo...", o del modo que se estima preferible. Debería clarificarse, además, a qué "Administración" se refiere el apartado 1. En el apartado 2 se señala que "Los elementos de cada SPFA serán objeto de regulación mediante reglamento, al menos la definición del servicio, los procedimientos normalizados de trabajo, el contenido del curso de capacitación, en su caso, la integración si procede de los sistemas de información y las funciones que correspondan a cada agente interviniente". Entre los elementos que, al menos, deberían ser objeto de regulación está el retributivo o modo de financiación de cada SPFA, por lo que debería completarse el apartado anterior con dicho aspecto. Disposición Adicional Primera. Capacitación. En el párrafo segundo se señala, respecto de la capacitación de los profesionales farmacéuticos, que "Dicha formación podrá ser impartida por la Conselleria con competencias en materia de sanidad, los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, las Sociedades Científicas profesionales o por otras entidades formativas". Debería clarificarse cómo se va desarrollar e impartir por parte de la Conselleria con competencias en materia de sanidad la formación para la capacitación de los profesionales farmacéuticos y con qué recursos. Tras el examen de la norma proyectada, y sin perjuicio de las 10
observaciones efectuadas, se estima que el proyecto de Decreto sometido a consulta es conforme con el ordenamiento jurídico. III CONCLUSIÓN Por cuanto queda expuesto, el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana es del parecer: Que el proyecto de Decreto por el que se regula la concertación de los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales y la acreditación de las oficinas para la prestación de dichos servicios concertados es conforme al ordenamiento jurídico. V.H., no obstante, resolverá lo procedente. València, 6 de septiembre de 2018 EL SECRETARIO GENERAL LA PRESIDENTA HBLE. SRA. CONSELLERA DE SANIDAD UNIVERSAL Y SALUD PÚBLICA. 11