Página 1 de 5 TÍTULO: RESUMEN: Este documento establece las actividades a realizar para llevar a cabo una preevaluación en una entidad. Este documento reemplaza al documento PG-SG-12 versión 1. Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión. por si ha sido modificada.
Página 2 de 5 CONTENIDO 1. OBJETIVO... 3 2. ALCANCE... 3 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA... 3 4. DEFINICIONES... 3 5. RESPONSABILIDADES... 4 6. DESCRIPCIÓN... 4 6.1. Política... 4 6.2. Solicitud... 4 6.3. Visita de preevaluación... 4 6.3.1 Preparación de la visita... 4 6.3.2. Reunión de apertura... 4 6.3.3. Visita in situ... 5 6.4. Informe de preevaluación... 5 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 5
Página 3 de 5 1. OBJETIVO Describir las acciones establecidas por el OAA para realizar la preevaluación de entidades que lo soliciten 2. ALCANCE El alcance está limitado a los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios clínicos, organismos de certificación de sistemas de gestión, organismos de certificación de productos, organismos de certificación de personas y organismos de inspección que soliciten una preevaluación al OAA. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA MC-OAA, Manual de la Calidad. Norma IRAM 301 vigente (Norma ISO/IEC 17025 vigente): Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Norma IRAM 352 vigente (Guía ISO/IEC 65 vigente): Requisitos generales para los organismos que efectúan la certificación de productos. Norma IRAM 351 vigente (Norma ISO/IEC 17020 vigente): Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos de inspección. Norma IRAM ISO/IEC 17021 vigente: Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que realizan auditoría y certificación de sistemas de gestión. Norma IRAM ISO/IEC 17024 vigente: Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de personas. Norma ISO/IEC 17043 vigente: Evaluación de la conformidad Requisitos generales para ensayos de aptitud Norma IRAM ISO 22003 vigente: Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos. Requisitos para los organismos que realizan auditorias y certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos Directrices y procedimientos de IAF e ILAC aplicables. PG-SG-11: Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades. 4. DEFINICIONES Son válidas las definiciones del procedimiento PG-SG-11 y la siguiente: Preevaluación: Visita preliminar de diagnóstico del estado de conformidad con una o más normas particulares u otro documento normativo, para un alcance definido por una entidad, previo a la evaluación de acreditación.
Página 4 de 5 5. RESPONSABILIDADES Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de este documento. 6. DESCRIPCIÓN 6.1. Política El OAA realizará hasta un máximo de 2 (dos) preevaluaciones para un mismo alcance a cada entidad que las requiera. 6.2. Solicitud La entidad que solicita una preevaluación debe indicarlo en el formulario correspondiente: Laboratorios de Ensayos: F01-(PG-SG-11) Laboratorios de Calibración: F02-(PG-SG-11) Laboratorios Clínicos: F03-(PG-SG-11) s de Certificación de Sistemas: F04-(PG-SG-11) s de Certificación de Productos: F05-(PG-SG-11) s de Certificación de Personas: F06-(PG-SG-11) s de Inspección: F07-(PG-SG-11) Proveedores de Ensayos de Aptitud: F51-(PG-SG-11) La solicitud debe ser firmada por un responsable legal o persona debidamente autorizada por éste en el Anexo IX (LE), Anexo VIII (LC), Anexo XII (LM), Anexo VI (PEA) o en el punto 8 (OCS, OCP, OCH, OI) de dicha solicitud. Asimismo, debe adjuntar la documentación requerida en ella. La revisión de contrato, la designación del equipo evaluador y el estudio de documentación se realizan según se indica en el PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades. 6.3. Visita de preevaluación 6.3.1 Preparación de la visita El Evaluador Coordinador prepara el Plan de preevaluación utilizando el formulario F01- (PG-SG-12). 6.3.2. Reunión de apertura En la reunión de apertura, el Evaluador Coordinador remarcará que el resultado de la preevaluación no es vinculante con la evaluación que se le realizará a la entidad ni con los resultados de la misma.
Página 5 de 5 6.3.3. Visita in situ Durante la preevaluación en la entidad, el Equipo Evaluador verifica lo establecido en el plan de preevaluación y registrando el resultado, según corresponda, en la: Lista de verificación para laboratorios de ensayo y/o calibración, F12-(PG-SG-11) Lista de verificación para laboratorios clínicos, F13-(PG-SG-11) Lista de verificación de organismos de certificación de productos, F17-(PG-SG-11) Lista de verificación de organismos de certificación de personas, F18-(PG-SG-11) Lista de verificación de organismos de inspección, F19-(PG-SG-11) Lista de verificación de organismos de certificación de sistemas de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), F44-(PG-SG-11) Lista de verificación de organismos de certificación de sistemas de gestión F47-(PG- SG-11) Lista de verificación de organismos de certificación de sistemas de inocuidad de los alimentos, F48-(PG-SG-11) o Lista de verificación para proveedores de ensayos de aptitud, F52-(PG-SG-11) Además, se debe completar el Registro de participantes, F02-(PG-SG-12). Al concluir la preevaluación el Equipo Evaluador registra los desvíos detectados en el formulario Visita de preevaluación. Informe de desvíos, F03-(PG-SG-12). 6.4. Informe de preevaluación El Equipo Evaluador prepara el Informe de preevaluación, F04-(PG-SG-12), donde se enumeran los desvíos detectados y lo presenta al CA. El CA envía dicho informe a la entidad. 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA Son los documentos que correspondan de lo registrados en el formulario F01-(MC- OAA)