Emulsión inyectable. Emulsión inyectable

Transcripción

1 ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1

2 destinad el Austria Wyeth Lederle Pharma GmbH, Frt Ddge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Cntact: Dr. Attila Rmváry Tel: Fax: rmvara@fdah.cm Wyeth Lederle Pharma GmbH, Bélgica Animal Health Hlland C.J. van Hutenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands Cntact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: Fax: stellid@fdah.cm Hlland 2

3 destinad el Francia Santé Animale, S.A. 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, Turs Cedex 3 France Cntact: Mr. Yves Dehn Tel: Fax: dehny@ahp.cm Santé Animale, S.A. Alemania Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, Würselen Germany Cntact: Dr. Elisabeth Stangl Tel: Fax: stangle@fdah.cm Veterinär GmbH 3

4 destinad el Grecia Wyeth Lederle Pharma GmbH, Frt Ddge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Cntact: Dr. Eusebi Uruburu Tel: Fax: Wyeth Lederle Pharma GmbH, Irlanda Animal Health Limited Flanders Rad, Hedge End, Suthamptn S030 4QH, UK Cntact: Dr. Germán Lastra Tel: Fax: Limited 4

5 destinad el Luxemburg Animal Health Hlland C.J. van Hutenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands Cntact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: Fax: Hlland Hlanda Animal Health Hlland C.J. van Hutenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands Cntact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: Fax: Hlland 5

6 destinad el Nruega Veterinaria S.A. c/ Camprdón s/n La Riba Vall de Bianya (Girna), Spain Cntact: Dr. Germán Lastra Tel: Fax: Veterinaria S.A. Suecia Animal Health Hlland C.J. van Hutenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands Cntact: Dr. Germán Lastra Tel: Fax: Hlland vet 6

7 destinad el Rein Unid Animal Health Limited Flanders Rad, Hedge End, Suthamptn S030 4QH, UK Tel: Fax: Limited España Veterinaria, S.A. Ctra. Camprdón s/n La Riba Vall de Bianya (Girna) Spain Tel: Fax: Veterinaria, S.A. 7

8 ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 8

9 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Durante la evaluación de una variación de tip II para mdificar el ensay de eficacia en ratnes cn el fin de ajustarl a la mngrafía de la Ph.Eur. revisada para vacunas cntra la erisipela, se aceptó el lte de vacuna 8500 cm vacuna de referencia y, pr tant, se tuv que aceptar que ese lte y ls anterires cumplían las cndicines de las autrizacines de cmercialización para ambs prducts. En variacines psterires se plantearn cuestines relativas a la equivalencia de ls ltes de la vacuna de referencia. Ls cambis en las vacunas de referencia cnsiderads en esta remisión se refieren a la sustitución del lte 8500 pr el lte 9097 y la psterir sustitución del lte 9097 pr el lte En ambs cass, el titular de la autrización de cmercialización (TAC) ha demstrad que ests ltes cumplen ls requisits establecids para ls ltes de la vacuna de referencia prque han superad el ensay de eficacia de la Ph.Eur. en cerds cn 1/3 de la dsis, l que demuestra su eficacia en ls animales de destin; se frmulan cn una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizand un métd aprbad y validad; han superad el ensay de seguridad en ls animales de destin cnfrme a la mngrafía de la Ph.Eur. 0064; sn ltes cmerciales fabricads siguiend ls métds de prducción y las especificacines descritas en la autrización de cmercialización. La eficacia de ls ds ltes de referencia (9097 y 9861) es mayr que la del suer de referencia en unidades PEI y el lte de vacuna de referencia El TAC siguió el PNT crrect para realizar las sustitucines. Sin embarg, ls dats presentads indicarn una gran variabilidad en ls resultads btenids cn ls ltes de referencia en el ensay de eficacia serlógica. Est se explicó cm una variabilidad inherente en la parte in viv del ensay, causada pr la variabilidad entre ltes de ratón. Dicha variabilidad reduj la capacidad del ensay para demstrar la equivalencia entre ltes de referencia. Tras examinar tds ls dats dispnibles, el CVMP cnsidera que n existen prblemas de seguridad ni de eficacia del prduct. Ahra bien, es imprtante garantizar que ls límites establecids para superar cn éxit el ensay de eficacia n se desvíen del riginal. Además, en el futur debería aplicarse al prduct un ensay de eficacia más rbust. En cnsecuencia, el CVMP recmienda una variación de la autrización de cmercialización. Debe mdificarse la autrización de cmercialización para reducir la variabilidad del ensay de eficacia serlógica en ratnes adptand las medidas adecuadas, cm la sustitución de una vacuna de referencia en el ensay de eficacia serlógica en ratnes pr suer de referencia. 9