FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL. 1.4 Composición cualitativa y cuantitativa

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1 Lexotanil Bromazepam 1. DESCRIPCIÓN 1.1 Grupo farmacoterapéutico Ansiolítico. Código ATC: N05BA Forma farmacéutica Comprimidos. 1.3 Vía de administración Oral. 1.4 Composición cualitativa y cuantitativa Principio activo: bromazepam. Comprimidos de 3 mg y 6 mg. Excipientes: Los comprimidos de Lexotanil contienen lactosa. Véase la advertencia sobre la lactosa en Advertencias y precauciones generales. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 Indicaciones terapéuticas Ansiedad, tensión psíquica y otros trastornos somáticos o psiquiátricos asociados al síndrome de ansiedad. Las benzodiacepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o provoca una honda ansiedad. 2.2 Posología y forma de administración Dosis habitual Tratamiento ambulatorio: 1,5-3 mg hasta tres veces al día. Pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6-12 mg dos o tres veces al día. Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por tanto, han de ajustarse individualmente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con una dosis baja, para aumentarla después progresivamente hasta alcanzar el efecto óptimo. El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe volver a ver al paciente periódicamente y reconsiderar en cada ocasión la necesidad de mantener el tratamiento, sobre todo si el paciente está asintomático. Por lo general, la duración global del tratamiento no debe Septiembre

2 exceder de 8-12 semanas, incluida la fase de retirada gradual de la medicación. En ocasiones puede ser necesario sobrepasar la duración máxima aconsejada; en tales casos, es obligado volver a valorar adecuadamente la situación general del paciente antes de proseguir el tratamiento Pautas posológicas especiales Por lo general, Lexotanil no está indicado en los niños, pero si el médico considera conveniente administrarlo, es preciso ajustar la dosis según el peso del niño (0,1-0,3 mg/kg de peso). Tanto los ancianos (v Farmacocinética en poblaciones especiales) como los pacientes con insuficiencia hepática requieren dosis inferiores a las habituales, dadas las diferencias individuales en la farmacocinética y la respuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes. 2.3 Contraindicaciones Lexotanil no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a las benzodiacepinas, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave (las benzodiacepinas pueden provocar una encefalopatía hepática) o síndrome de apnea del sueño. Además está contraindicado en pacientes con Miastenia gravis. 2.4 Advertencias y precauciones Advertencias y precauciones generales Amnesia Las benzodiacepinas pueden provocar amnesia anterógrada. Con dosis terapéuticas altas puede aparecer amnesia anterógrada (se ha descrito con dosis de 6 mg), pero el riesgo es mayor con dosis más altas. Duración del tratamiento Al comenzar el tratamiento se debe informar al paciente sobre su duración limitada y explicarle en detalle la reducción progresiva de la dosis. De igual modo, es importante que el paciente sea consciente de que pueden presentarse fenómenos de rebote durante la retirada del medicamento (v Drogadicción y dependencia). Precauciones generales Uso concomitante de alcohol o depresores del SNC: Evítese la toma concomitante de Lexotanil y alcohol o depresores del SNC. Un uso concomitante tal podría incrementar los efectos clínicos de Lexotanil, incluidos posiblemente sedación grave, así como depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente importante (v Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Septiembre

3 Antecedentes de alcoholismo o drogadicción: El uso de Lexotanil en pacientes con antecedentes médicos de alcoholismo o drogadicción exige suma precaución. Al comienzo del tratamiento, el paciente debe acudir periódicamente a revisión, por si fuera necesario reducir la dosis y/o aumentar el intervalo de administración, con el fin de prevenir una posible sobredosis por acumulación. Pueden presentarse síntomas de abstinencia tras la sustitución de una benzodiazepina por otra con una semivida de eliminación más corta. (v Drogadicción y dependencia). Tolerancia Con el uso continuado de Lexotanil durante períodos prolongados puede disminuir la respuesta a sus efectos. Las benzodiacepinas no deben emplearse solas en el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada a depresión (tales pacientes podrían correr riesgo de suicidio). No se recomienda el uso de benzodiacepinas para el tratamiento primario de los trastornos psicóticos. Grupos específicos de pacientes En los pacientes con miastenia grave tratados con Lexotanil es preciso prestar atención a la debilidad muscular preexistente. Se recomienda extremar las precauciones en los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, dado el riesgo de depresión respiratoria. Si la formulación contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa (la deficiencia de lactasa de los lapones [deficiencia Lapp lactasa] o malabsorción de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento Drogadicción y dependencia Dependencia Las benzodiacepinas y los fármacos similares pueden inducir la aparición de dependencia física y psíquica (v. 2.6 Reacciones adversas). El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; también es mayor cuando existen antecedentes de alcoholismo o drogadicción. Abstinencia Una vez desarrollada dependencia física, la supresión del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia: cefalea, mialgia, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad son los posibles síntomas. En los casos graves pueden presentarse los síntomas siguientes: desrealización, despersonalización, hiperacusia, parestesias en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas (v. 2.6 Reacciones adversas). Tras suspender el tratamiento puede presentarse también ansiedad de rebote, un trastorno pasajero consistente en la reaparición con mayor intensidad de los síntomas que motivaron inicialmente el tratamiento con Lexotanil. Este trastorno puede acompañarse de otras reacciones, como cambios del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño o inquietud. Septiembre

4 Dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia y de rebote es mayor cuando se suspende bruscamente el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de Lexotanil de forma paulatina Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos efectos secundarios, como sedación, amnesia y relajación muscular, pueden afectar de forma adversa a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Este efecto se potencia si el paciente ha ingerido simultáneamente bebidas alcohólicas Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones farmacocinéticas Los fármacos que inhiben determinadas enzimas hepáticas pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas metabolizadas por tales enzimas. Es posible que la administración simultánea de cimetidina prolongue la semivida de eliminación del bromazepam. Interacciones farmacodinámicas Si Lexotanil se coadministra con un depresor central, incluido el alcohol, puede incrementarse el efecto sobre la sedación, la respiración y la hemodinámica. El alcohol ha de evitarse en los pacientes tratados con Lexotanil (v Advertencias y precauciones generales). Véanse las advertencias acerca de otros depresores del SNC, incluido el alcohol, en 2.7 Sobredosis. En el caso de los analgésicos opioides, puede producirse también una potenciación de la euforia, que se traduce en un aumento de la dependencia psíquica. 2.5 Uso en poblaciones especiales Embarazo No se ha determinado aún la seguridad del bromazepam en mujeres embarazadas. La incidencia de reacciones adversas notificadas espontáneamente no es mayor de lo esperado en una población similar sin tratamiento. En varios estudios se ha descrito un posible aumento del riesgo de anomalías congénitas con el uso de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato y clordiazepóxido) durante el primer trimestre del embarazo. El bromazepam debe evitarse durante el embarazo, salvo que no exista otra alternativa toxicológicamente más segura. Si se prescribe este producto a una mujer en edad fértil, se le debe indicar la necesidad de que informe a su médico en el caso de que sospeche que está embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, con objeto de considerar la posibilidad de suspender el tratamiento. La administración de Lexotanil en el último trimestre del embarazo o durante el parto sólo está permitida cuando sea absolutamente necesario, toda vez que la acción farmacológica de este medicamento puede provocar en el recién nacido efectos adversos como hipotermia, hipotonía o depresión respiratoria moderada. Septiembre

5 Además, los recién nacidos de madres que tomaron de forma prolongada benzodiacepinas durante la fase final del embarazo pueden haber desarrollado dependencia física y presentar síntomas de abstinencia después del parto Parto V Embarazo Lactancia Las madres lactantes no deben tomar Lexotanil, ya que las benzodiacepinas pasan a la leche materna Uso en pediatría V Pautas posológicas especiales Uso en geriatría V. también Pautas posológicas especiales, 2.6 Reacciones adversas y Farmacocinética en poblaciones especiales Insuficiencia hepática V Pautas posológicas especiales 2.6 Reacciones adversas Experiencia tras la comercialización Lexotan se tolera bien en dosis terapéuticas. Se han descrito las siguientes reacciones adversas: Trastornos psiquiátricos: Estado confusional, trastorno emocional. Estos efectos secundarios se presentan principalmente al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer en el curso del mismo. Ocasionalmente se han notificado trastornos de la libido. La amnesia anterógrada puede aparecer con dosis terapéuticas, pero el riesgo es mayor con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden acompañarse de una conducta inadecuada. Depresión: Una depresión preexistente puede ponerse de manifiesto durante un tratamiento benzodiacepínico. Con las benzodiazepinas y fármacos similares se han descrito reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos conductuales (v Drogadicción y dependencia). Dado el caso, debe suspenderse la administración. Estas reacciones son más frecuentes en los niños y los ancianos. Dependencia: El uso crónico (incluso en dosis terapéuticas) puede dar lugar al desarrollo de dependencia física y psíquica: la retirada brusca del tratamiento puede provocar Septiembre

6 fenómenos de abstinencia o de rebote (v Advertencias y precauciones generales y Drogadicción y dependencia). Se han descrito casos de abuso benzodiacepínico. Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, cefalea, mareos, disminución de la capacidad de atención, ataxia. Estos efectos secundarios se presentan principalmente al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer en el curso del mismo. Amnesia anterógrada puede presentarse con dosis terapéuticas, pero el riesgo es mayor con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden dar lugar a conducta inadecuada. Trastornos oculares: Diplopía se presenta casi siempre al comienzo del tratamiento y suele desaparecer en el curso del mismo. Trastornos gastrointestinales: Ocasionalmente se han notificado trastornos gastrointestinales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ocasionalmente se han notificado reacciones cutáneas. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Debilidad muscular es un efecto secundario que se presenta en la mayoría de los casos al comienzo del tratamiento y suele desaparecer en el curso del mismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga se presenta casi siempre al comienzo del tratamiento y suele desaparecer en el curso del mismo. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: Se han notificado casos de caídas y fracturas en los usuarios de benzodiacepinas. Este riesgo es mayor en las personas que toman concomitantemente sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas) y en los ancianos. Trastornos respiratorios: Depresión respiratoria. Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco. 2.7 Sobredosis Síntomas Las benzodiacepinas suelen causar somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo. Una sobredosis de Lexotanil rara vez implica riesgo de muerte si se toma solo este producto, pero puede dar lugar a arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma. Cuando se produce, el coma suele durar unas breves horas, pero puede prolongarse y ser cíclico, sobre todo en los ancianos. El efecto depresor respiratorio de las benzodiacepinas es más grave en presencia de una enfermedad respiratoria. Las benzodiacepinas potencian el efecto de otras sustancias depresoras del SNC, el alcohol inclusive. Tratamiento Septiembre

7 Se vigilarán las constantes vitales del paciente y se aplicarán las medidas de apoyo que requiera su estado clínico. En particular, los pacientes pueden requerir tratamiento sintomático de los efectos cardiorrespiratorios o centrales. Debe prevenirse que prosiga la absorción aplicando un método adecuado, por ejemplo mediante el tratamiento con carbón activado en el plazo de 1-2 horas. Si se utiliza carbón activado, es absolutamente necesario proteger las vías respiratorias en los pacientes somnolientos. Si se han ingerido varias sustancias, puede considerarse el lavado gástrico, pero no como medida rutinaria. Si la depresión del SNC es intensa, puede considerarse la administración de flumazenil (Lanexat ), antagonista de las benzodiacepinas. Este medicamento sólo debe administrarse bajo estrecha vigilancia del paciente. Dado que su semivida de eliminación es corta (aproximadamente una hora), los pacientes tratados con flumazenil han de mantenerse bajo vigilancia tras la desaparición de su efecto. El flumazenil está contraindicado en presencia de fármacos que reduzcan el umbral epileptógeno (por ejemplo: antidepresivos tricíclicos). Para más información sobre la utilización correcta de este medicamento, véase la información para el prescriptor sobre el flumazenil (Lanexat ). 3. DATOS FARMACÉUTICOS 3.1 Conservación Este medicamento sólo deberá utilizarse hasta la fecha de caducidad, indicada con EXP en el envase. 3.2 Presentación Comprimidos (ranurados) de 3 mg 30 Comprimidos (ranurados) de 6 mg 30 Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños Información de septiembre de Fabricado en Suiza por F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea Septiembre

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