Estandarización y Gestión de los datos en el Laboratorio con

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1 Estandarización y Gestión de los datos en el Laboratorio con 2012 Waters Corporation 1

2 Qué tiene la mayor prioridad? Improve process agility Faster adoption of leading edge technology Adoptar nuevas tecnologías de información mas rápido Tomar las decisiones analíticas más rápido Mejorar la agilidad del proceso Evitar riesgos legales y de conformidad Reducir los costes de mantenimiento informáticos Reduce Informatics data footprint Iniciar acciones correctivas más rápido Reducir el tiempo de creación de informes Evitar errores de instrumento y repetición de tareas Gestionar los reactivos analíticos Mejorar la Eficiencia científica Eliminar la dependencia del cuaderno en papel Acelerar los procesos de test y generación de resultados 2012 Waters Corporation 2

3 Qué tiene la mayor prioridad? Improve process agility Faster adoption of leading edge technology Adoptar nuevas tecnologías de información mas rápido Tomar las decisiones analíticas más rápido Mejorar la agilidad del proceso Evitar riesgos legales y de conformidad Reducir los costes de mantenimiento informáticos Reduce Informatics data footprint Iniciar acciones correctivas más rápido Reducir el tiempo de creación de informes Evitar errores de instrumento y repetición de tareas Gestionar los reactivos analíticos Mejorar la Eficiencia científica Eliminar la dependencia del cuaderno en papel Acelerar los procesos de test y generación de resultados 2012 Waters Corporation 3

4 Principales desafíos Facilidad en adoptar las nuevas tecnologías y tomar las decisiones analíticas más rápido Evitar riesgos legales y de conformidad Gestionar las muestras y el inventario relacionado 2012 Waters Corporation 4

5 Implementar fácilmente las nuevas tecnologías y Tomar decisiones analíticas más rápido Captura automática de datos de múltiples técnicas analíticas Mejora la colaboración entre los científicos y sus técnicas Interfaz de usuario simple compatible con todas las aplicaciones de Laboratorio Revisa y procesa datos primarios sin la aplicación original NuGenesis 8 Print Capture or use of PDF(A) printed files NuGenesis 8 Inspector 2012 Waters Corporation 5

6 Tecnologías de Captura y Revisión de Datos 2012 Waters Corporation 6

7 Data Processing and Capture Print Capture Source Process Storage Printer - like Windows printer - template based metadata extraction - interaction possible - automated PDF generation (optional) Print Project Metadata Catalogue Waters Corporation 7

8 Procesado y Captura de Datos Print Capture and Catalogue PQA_ Waters Corporation 8

9 Procesado y Captura de datos- Catálogo Automático PQA_001 PQMix_ Waters Corporation 9

10 PDF/A File Data Extraction Demo 2012 Waters Corporation 10

11 Procesado y Captura de datos File Capture Source Process Capture Agent - fully automated - rule based metadata extraction for ASCII files - metadata via format specific data adapter - from content of PDF files - conversion possible File Project Metadata Catalogue Waters Corporation 11

12 Data Processing and Capture File Capture - Original folder /files - Converted to JCAMP.dx Folder Lactose_50_7476.raw Lactose_50_7476.dx C:\QC\Acquity\Purification\Lactose_50_7476.raw Files _expment.inf _func001.dat _func001.idx _func002.dat _func002.idx _functns.inf _header.txt _history.inf _inlet.inf 2012 Waters Corporation 12

13 Data Processing and Capture File Indexing SDMS automated capture extracts system and fixed metadata plus metadata from file name and folder structure and metadata from file content via data adapter C:\QC\Acquity\Purification\Lactose_50_7476.raw raw Folder Unique ID Date/Time Source Batch Dosage Compound Project Instrument Department Channel Vial Method Lactose_50_7476.raw 236F /18:25:47 PC Lactose Purification Acquity QC 1143 B04 3/ Waters Corporation 13

14 Data Processing and Capture - Browser with Metadata 2012 Waters Corporation 14

15 Data Processing and Capture View Data Without Original Software HPLC Mass Spec NMR Gel Images 2012 Waters Corporation 15

16 Data Processing and Capture View Data Without Original Software 2012 Waters Corporation 16

17 Data Processing and Capture Visor de Datos Inspector 2012 Waters Corporation 17

18 Alternativas a la impresión Electrónica Print Capture Gestión del papel en archivadores Alto coste de operación Lento Dificultad en recuperar la información Generar PDF y enviar por o en servidores de ficheros Fácil inicio Necesita de un sistema de gestión de ficheros Automatizar la reutilización de los datos necesita desarrollo adicional Construir robustas interfaces entre aplicaciones Muy costoso Muy poco flexible a lo largo del tiempo Ralentiza la adopción de nuevas tecnologías 2012 Waters Corporation 18

19 Alternativas al visor de Datos Primarios Abrir los datos en las aplicaciones originales Es necesario conocer todas las aplicaciones Necesita licencias de software Necesita cargar todas las aplicaciones en PC corporativos con perfil adecuado Usar PDFs o Print Capture Información limitada (Meta data, Resolución gráfica ) No es posible ejecutar ningún tipo de reprocesado Uso de herramientas de visualización no profesionales Conduce a la frustración de los científicos Pone en peligro el éxito del proyecto 2012 Waters Corporation 19

20 Principales desafíos Facilidad en adoptar las nuevas tecnologías y tomar las decisiones analíticas más rápido Evitar riesgos legales y de conformidad Gestionar las muestras y el inventario relacionado 2012 Waters Corporation 20

21 Evitar riesgos legales y regulatorios Asegurar que la propiedad intelectual es capturada y guardada de forma segura Mantener los registros como se requiere por las regulaciones Automatizar la gestión de los registros sin comprometer la seguridad legal Record Retention Policies & Legal Hold 2012 Waters Corporation 21

22 Support for Data Retention & Legal Hold 2012 Waters Corporation 22

23 NuGenesis 8 Data Retention Policy Settings Data Retention can be Enabled on a Project Cannot be turned off No manual deletion possible through VISION Goverend by Retention Policy Retention Policies Retention defined by o Fixed future date o Days/months/years after date-based tag field o Event (future event + x dd/mm/yyyy) Events triggered manually Manual or automatic deletion Manual deletion with or without reauthentication 2012 Waters Corporation 23

24 Record Retention Policies and Legal Hold Demo 2012 Waters Corporation 24

25 Alternativas para la protección intelectual y la Retención de Registros Imprimir todos los datos en papel Necesario las firmas sobre el papel Almacenamiento manual Gestión del archivo en papel o Complicado el eliminar registros en papel Copiar los registros a un fichero de archivo independiente, PDF Asegurar que todos los ficheros son firmados y protegidos Proceso de eliminado manual asistido por un SOP 2012 Waters Corporation 25

26 Principales desafíos Facilidad en adoptar las nuevas tecnologías y tomar las decisiones analíticas más rápido Evitar riesgos legales y de conformidad Gestionar las muestras y el inventario relacionado 2012 Waters Corporation 26

27 Gestionar las muestras y el inventario Automatizar los registros de los reactivos disponibles y su fecha de caducidad Eliminar la dependencia del logbook de laboratorio Usar formularios de preparación de reactivos vinculadas a los equipos de medida Administrar el mantenimiento y calibración de los equipos en registros electrónicos 2012 Waters Corporation 27

28 Preparación del test y especificaciones- Inventario de Instrumentos Integrado 2012 Waters Corporation 28

29 Preparación del test y especificaciones- Inventario de Instrumentos Integrado 2012 Waters Corporation 29

30 Preparación del Test y especificaciones Automated Fit-for-Use Checks 2012 Waters Corporation 30

31 Alternativas para Inventarios electrónicos Integrados Puesta en marcha y mantenimiento de sistemas off-line ( Basado en Excel?) Aplicaciones externas no integradas Definir/Mantener pasos manuales en el método/pnt Típicamente hojas de test y cuadernos en papel o Incluir firmas en calidad de testigo 2012 Waters Corporation 31

32 Qué tiene la mayor prioridad? Improve process agility Faster adoption of leading edge technology Adoptar nuevas tecnologías de información mas rápido Tomar las decisiones analíticas más rápido Mejorar la agilidad del proceso Evitar riesgos legales y de conformidad Reducir los costes de mantenimiento informáticos Reduce Informatics data footprint Iniciar acciones correctivas más rápido Reducir el tiempo de creación de informes Evitar errores de instrumento y repetición de tareas Gestionar los reactivos analíticos Mejorar la Eficiencia científica Eliminar la dependencia del cuaderno en papel Acelerar los procesos de test y generación de resultados 2012 Waters Corporation 32

33 Sumario 2012 Waters Corporation 33

34 2012 Waters Corporation 34