Flujo de trabajo en desarrollo y control de calidad farmacéutico con
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- José Miguel Cáceres Maldonado
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1 Flujo de trabajo en desarrollo y control de calidad farmacéutico con 2012 Waters Corporation 1
2 Qué tiene la mayor prioridad? Mejorar la agilidad del proceso Gestionar los reactivos analíticos Mejorar la eficiencia científica Llavar a cabo auditorías con más confianza Evitar riesgos legales y de conformidad Reducir datos electrónicos Reducir el tiempo de creación de informes Evitar errores de instrumento y repetición de tareas Adoptar nuevas tecnologías de información mas rápido Reducir los costes de mantenimiento informáticos Tomar las decisiones analíticas más rápido Eliminar la dependencia del cuaderno en papel Iniciar acciones correctivas más rápido Acelerar los procesos de test y generación de resultados 2012 Waters Corporation 2
3 Qué tiene la mayor prioridad? Mejorar la agilidad del proceso Gestionar los reactivos analíticos Mejorar la eficiencia científica Llavar a cabo auditorías con más confianza Evitar riesgos legales y de conformidad Reducir datos electrónicos Reducir el tiempo de creación de informes Evitar errores de instrumento y repetición de tareas Adoptar nuevas tecnologías de información mas rápido Reducir los costes de mantenimiento informáticos Tomar las decisiones analíticas más rápido Eliminar la dependencia del cuaderno en papel Iniciar acciones correctivas más rápido Acelerar los procesos de test y generación de resultados 2012 Waters Corporation 3
4 Principales desafíos Mejorar la eficiencia del laboratorio Iniciar acciones correctivas más rápido Mejorar la agilidad del proceso 2012 Waters Corporation 4
5 Principales desafíos Mejorar la eficiencia del laboratorio Iniciar acciones correctivas más rápido Mejorar la agilidad del proceso 2012 Waters Corporation 5
6 Mejorar la eficiencia del laboratorio Entorno de trabajo centrado en el usuario y la tarea Gestión de muestras y flujo de trabajo integrado Simplificar y normalizar flujo de trabajo electrónico 2012 Waters Corporation 6
7 Mejorar la eficiencia del laboratorio Impacto NuGenesis 8 My Work portal Gestión de muestras integrada Formularios QA/QC 2012 Waters Corporation 7
8 Mejorar la eficiencia del laboratorio Tradicionalmente: LIMS pesados con muchas funcionalidades Integración de aplicaciones múltiples Múltiples entornos de usuario ERP LIMS A LIMS B ELN A ELN B LES SDMS SDMS SDMS MS Software CDS CDS Instrumento Instrumento Instrumento DISCOVERY DEVELOPMENT QA/QC 2012 Waters Corporation 8
9 Solicitud de test y gestión de muestras centradas en el usuario Necesita supervisar el estado de las tareas Asignar tests a los analistas Necesita supervisar el entorno de solicitudes Revisar los documentos de test Aprobar las solicitudes de test Encontrar los tests pendientes que son relevantes Calibrar los instrumentos Ejecutar y documentar los test actuales Chequear la entrada y salida de muestras Imprimir las etiquetas de las muestras 2012 Waters Corporation 9
10 Cómo Nugenesis 8 da soluciones a este entorno? Video 2012 Waters Corporation 10
11 Principales desafíos Mejorar la eficiencia del laboratorio Iniciar acciones correctivas más rápido Mejorar la agilidad del proceso 2012 Waters Corporation 11
12 Iniciar acciones correctivas más rápido Llevar las decisiones mas cerca de la poyata Corregir informes incluyendo especificaciones Proceso de revisión por excepción 2012 Waters Corporation 12
13 Iniciar acciones correctivas más rápido Enfoque NuGenesis 8 Gestionar las especificaciones Inventario químico e instrumental Creador de informes analíticos 2012 Waters Corporation 13
14 Iniciar acciones correctivas más rápido Tradicionalmente: Proceso de revisión doble Verificación de resultados manual Idoneidad de los elementos de test utilizando inventarios independientes Comparación de especificaciones a nivel de LIMS 2012 Waters Corporation 14
15 NuGenesis 8 Proceso de Validación de Resultados Overview 2012 Waters Corporation 15
16 Solicitud de test y gestión de muestras Muestras, tests, resultados Test Request Header Information: Product, Type, Batch,... Sample 1 Sample 2 Test 1 Test 2 Test 3 Test 4 Result 1 Result 2 Result 3 Result Waters Corporation 16
17 Solicitud de test y gestión de muestras Especificaciones Product: Type: Label Claim: Specification Aspirin Tablet Final 500 mg Test Request Test Method Limit Product: Aspirin, Type: Final, Batch: ASP Moisture USP 921 Meth I <2% ph USP ASP120201a Dissolution USP 711 Moisture DisA >99%/5 min Assay HPLC mg ph 1.5 % 6.5 ASP120201b Dissolution Assay OK 503 mg 2012 Waters Corporation 17
18 Ejecución de test - Inicio de experimento 2012 Waters Corporation 18
19 Inventario Impacto 2012 Waters Corporation 19
20 Inventario Impacto 2012 Waters Corporation 20
21 Ejecución del test Integración de balanzas 2012 Waters Corporation 22
22 Ejecución del test - Transferencia directa de datos al documento 2012 Waters Corporation 23
23 Principales desafíos Mejorar la eficiencia del laboratorio Iniciar acciones correctivas más rápido Mejorar la agilidad del proceso 2012 Waters Corporation 24
24 Mejorar la agilidad del proceso Diseñar soluciones electrónicas para procesos complejos rápidamente Utilizar plantillas de Excel en un entorno de conformidad con las regulaciones Plantillas desarrolladas y validadas por Waters para una implantación rápida 2012 Waters Corporation 25
25 Mejorar la agilidad del proceso Propuesta de NuGenesis 8 Utilizar MS Excel como aplicación de formulario segura guardada en la base de datos de NuGenesis Asistente Form Designer integrado Plantillas de formularios QA/QC Request Sampling Testing Evaluation Release Reporting Manage Data 2012 Waters Corporation 26
26 Mejorar la agilidad del proceso Tradicionalmente: Integración de múltiples aplicaciones Esfuerzo de validación aumentado Diseño de flujos de trabajo complejos Spreadsheets 2012 Waters Corporation 27
27 NuGenesis 8 - QA/QC Form Workflow Ejemplo 2012 Waters Corporation 28
28 QA/QC Form Workflow 2012 Waters Corporation 29
29 QA/QC Form Workflow 2012 Waters Corporation 30
30 QA/QC Form Workflow 2012 Waters Corporation 31
31 QA/QC Form Workflow 2012 Waters Corporation 32
32 QA/QC Form Workflow 2012 Waters Corporation 33
33 QA/QC Form Workflow 2012 Waters Corporation 34
34 NuGenesis 8 Featuring Lab Execution Technologies 2012 Waters Corporation 35
35 Investigative Laboratory Retos y Soluciones con 2012 Waters Corporation 1
36 Qué tiene la mayor prioridad? Improve process agility Rápida adopción de tecnología puntera Adoptar nuevas tecnologías de información mas rápido Tomar las decisiones analíticas más rápido Mejorar la agilidad del proceso Evitar riesgos legales y de conformidad Reducir los costes de mantenimiento informáticos Reduce Informatics data footprint Iniciar acciones correctivas más rápido Reducir el tiempo de creación de informes Evitar errores de instrumento y repetición de tareas Gestionar los reactivos analíticos Mejorar la Eficiencia científica Eliminar la dependencia del cuaderno en papel Acelerar los procesos de test y generación de resultados 2012 Waters Corporation 2
37 Principales desafíos en el Laboratorio de Investigación Mejorar la eficiencia Científica Iniciar acciones correctivas más rápido Mejorar la agilidad del proceso Eliminar la dependencia del cuaderno de papel en el Lab. Reducir el tiempo en creación de informes. Acelerar los ensayos y los procesos de generación de resultados 2012 Waters Corporation 3
38 Ciclo de Vida de los Datos Analíticos Sampling Instruments Raw Data File Capture Data System Report Content Print Capture Decision 2012 Waters Corporation 4
39 Mejorar la eficiencia científica Estandarizar y Simplificar e-workflows Trabajo centrado en el usuario y la tarea NuGenesis 8 My Work Portal 2012 Waters Corporation 5
40 NuGenesis 8 Sample Management (Requests) 2012 Waters Corporation 6
41 NuGenesis 8 Sample Management (Tests) 2012 Waters Corporation 7
42 NuGenesis 8 Sample Management (Samples) 2012 Waters Corporation 8
43 Demo 2012 Waters Corporation 9
44 Principales tipos de Test Discovery, Investigative Flujo de trabajo Libre Dirigido a los nuevos descubrimientos científicos Protección de los derechos de propiedad intelectual? Process Driven, Investigative Seguir métodos establecidos Dirigido hacia tareas repetitivas Frecuentemente usados para comparar regulaciones ej. DEFRA Test Test Maze obtained from pbs.org 2012 Waters Corporation 10
45 NuGenesis 8 Freeflow Lab Notebook Document Template Introduction Experiments Introduction Results Conclusions Experiments Results Conclusions 2012 Waters Corporation 11
46 Combinar Procedimiento y entrada de Datos utilizando Formularios electrónicos Stock No Maple Street, Milford MA Phone: Fax: Stock Preparation Procedure Step 1: Weigh the following into a clean dry 100 ml class "A" volumetric flask. Compound Source Exp Desired (mg) Actual (mg) a: Diphenhydramine VMR 22-Nov b: Pseudoepherine HCL Bayer 11-Jan c: Dextromethorphan HBr BASF 10-Feb Table Continued. Batch No. a: Diphenhydramine DIP-003 b: Pseudoepherine HCL PSD-02 c: Dextromethorphan HBr Dextromethorphan Hbr Step 2: Add 50 ml of purified WaterDextromethorphan HBr Compound Source Exp Desired (ml) Actual (ml) H2O-01 Waters 10-Feb Note: Swirl (sonicate if necessary) to dissolve completely. Step 3: Add purified Water to volumetric flask bringing solvent level to 100 ml. Standard Details: Acceptable (Y/N) Conc (mg/ml) Total (mg) Std. A N Balance Details: Balance ID No. Cal/Qual Date SrN B4 4-Nov-07 Confidential. Data Entry 2012 Waters Corporation 12
47 NuGenesis 8 Reutilizar contenido de los informes 2012 Waters Corporation 13
48 NuGenesis 8 Extraction Templates Sin transcripción, sin copiar-pegar, sin preseleccionar Aplicable a todos los informes con similar apariencia Cálculos en el documento de destino automatizados Quantify Sample Report MassLynx 4.1 Page 16 of 20 Dataset: C:\Daten\2006_003.PRO\intervetapciFges.qld Signature: Not signed Quantify Sample Report MassLynx 4.1 Page 16 of 20 Last Altered: Monday, March 13, :38:30 Eastern Standard Time Printed: At Monday, March 13, :39:07 Eastern Standard Time Dataset: C:\Daten\2006_003.PRO\intervetapciFges.qld By WATERS-62X73KYU\Micromass (Mass Spectrometer Instrument) Quantify Sample Report MassLynx 4.1 Signature: Not signed Quantify Sample Report Page MassLynx 16 of Page 16 of 20 Last Altered: Monday, March 13, :38:30 Eastern Standard Time Dataset: C:\Daten\2006_003.PRO\intervetapciFges.qld Printed: At Monday, March 13, :39:07 Eastern Standard Time Name: intervetapci , Dataset: Date: C:\Daten\2006_003.PRO\intervetapciFges.qld Signature: Not signed By WATERS-62X73KYU\Micromass 10-Mar-2006, Time: 02:52:52, (Mass ID:, Description: Spectrometer F Instrument) 5000 Signature: Not signed Last Altered: Monday, March 13, :38:30 Eastern Standard PMTTime Quantify Sample Report MassLynx 4.1 Page 16 of 20 Last Altered: Monday, March 13, :38:30 Eastern Standard Time Printed: At Monday, March 13, :39:07 Eastern Standard TimeF1:MRM Printed: of 3 channels,ap+ At Monday, March 13, :39:07 Eastern Standard Time By WATERS-62X73KYU\Micromass (Mass Spectrometer Name: Instrument) intervetapci , Dataset: > Date: C:\Daten\2006_003.PRO\intervetapciFges.qld By WATERS-62X73KYU\Micromass 10-Mar-2006, Time: 02:52:52, (Mass ID:, Description: Spectrometer F Instrument) 5000 PMT 3.217e+006 Signature: Not signed 100 PMT Quantify Sample Report MassLynx 4.1 Page 16 of Last Altered: Monday, March 13, :38:30 Eastern Standard Time F1:MRM Name: intervetapci , Date: 10-Mar-2006, Time: 02:52:52, ID:, Description: F 5000 Printed: of 3 channels,ap+ At Monday, March 13, :39:07 Eastern Standard Time 2.42e5Name: intervetapci , Dataset: > Date: C:\Daten\2006_003.PRO\intervetapciFges.qld By WATERS-62X73KYU\Micromass 10-Mar-2006, Time: 02:52:52, (Mass ID:, Description: Spectrometer F Instrument) 5000 % PMT 3.217e+006 Signature: Not signed PMT 100 PMT 1.62 Last Altered: Monday, March 13, :38:30 Eastern Standard Time F1:MRM of 3 channels,ap F1:MRM Printed: of 3 channels,ap+ At Monday, March 13, :39:07 Eastern Standard Time > e5Name: intervetapci , > By Date: WATERS-62X73KYU\Micromass 10-Mar-2006, Time: 02:52:52, (Mass ID:, Description: Spectrometer F Instrument) 5000 PMT 3.217e min 100 % PMT 3.217e PMT F1:MRM of 3 channels,ap+ 2.42e5 # Name 2.42e5Name: RT intervetapci , Area Sec.Area > Date: Response 10-Mar-2006, Detecti... Time: ng/g 02:52:52, %Dev Ion Ratio ID:, Description: F 5000 % 1 01 ISTD % 1.62 min PMT e bb PMT PMT bb F1:MRM of 3 channels,ap+ # Name 2.42e5 RT Area Sec.Area > Response Detecti... ng/g %Dev Ion Ratio 0 min 1 01 ISTD Name: intervetapci , Date: % 1.62 min 10-Mar-2006, Time: 03:01:01, PMT e bb ID:, Description: Acetonitril 2 2 PMT bb # Name RT Area Sec.Area ISTD Response Detecti... ng/g# Name %DevPMT Ion Ratio 2.42e5 RT Area Sec.Area Response Detecti... ng/g %Dev Ion Ratio 1 1 ISTD F1:MRM 1 bbof 3 channels,ap+ 0 1 ISTD 16.3 F1:MRM of 3 channels,ap+ Name: intervetapci , 2 2 PMT bb > Date: % 1.62 min bb Mar-2006, Time: 03:01:01, > ID: 98.1, Description: Acetonitril PMT e bb e ISTD 100 # Name PMT RT Area Sec.Area Response Detecti... ng/g %Dev Ion Ratio 1.62 F1:MRM of 3 channels,ap F1:MRM of 3 channels,ap+ Name: intervetapci , Date: 10-Mar-2006, Time: 03:01:01, ID:, Description: Acetonitril 1 01 ISTD 1.62 min bb Name: intervetapci , > Date: Mar-2006, Time: 03:01:01, > ID: 98.1, Description: Acetonitril 9.36e PMT % 2.506e+004 % 3.63e bb e+005 ISTD PMT 100 ISTD 100 # Name PMT RT Area Sec.Area Response Detecti... ng/g %Dev Ion Ratio F1:MRM of 3 channels,ap+ F1:MRM of 3 channels,ap F1:MRM > > of 3 channels,ap+ 1 ISTD F1:MRM 1.62 of 3 channels,ap bb Name: intervetapci , > Date: Mar-2006, Time: 03:01:01, > ID: 98.1, Description: Acetonitril e e e min 0 2 PMT min 100 ISTD 100 % 2.506e+004 % 3.63e bb e+005 PMT ISTD PMT F1:MRM of 3 channels,ap F1:MRM of 3 channels,ap e2 PMT Name: intervetapci , > Date: Mar-2006, Time: 03:01:01, > ID: 98.1, Description: Acetonitril % % 3.63e e F1:MRM of 3 channels,ap+ min 0 % 2.506e+004 % 3.63e min 1.042e > ISTD PMT e F1:MRM of 3 channels,ap F1:MRM of 3 channels,ap PMT > > min min e F1:MRM of 3 channels,ap+ min 0 min % 2.506e+004 % 3.63e e > ISTD PMT % 4.38e e PMT PMT F1:MRM of 3 channels,ap e2 F1:MRM of 3 channels,ap+ min 0 % % 3.63e3 min > > e min 100 % 4.38e e+004 PMT PMT F1:MRM of 3 channels,ap+ min 0 min # Name RT Area Sec.Area > Response Detecti... ng/g 2.00 %Dev Ion 4.00 Ratio % 4.38e ISTD % 4.38e min e bb PMT PMT bd F1:MRM of 3 channels,ap+ # Name RT Area Sec.Area > Response Detecti... ng/g %Dev Ion Ratio 0 min 1 01 ISTD % 4.38e min e bb PMT PMT bd # Name RT Area Sec.Area Response Detecti... ng/g# Name %Dev Ion Ratio RT Area Sec.Area Response Detecti... ng/g %Dev Ion Ratio 1 1 ISTD bb 0 1 ISTD % 4.38e min bb PMT bd PMT bd Subject Analyte Value 1232-S1 CQ102 13, C1 CQ102 14, S2 CQ102 12, C2 CQ102 13, S3 CQ102 13, C3 CQ102 14,13 Average # Name 01 ISTD 2 PMT RT 1.62 min 1.62 Area Sec.Area Response Detecti bb bd ng/g %Dev Ion Ratio # Name RT Area Sec.Area Response Detecti... ng/g %Dev Ion Ratio 1 1 ISTD bb PMT bd Waters Corporation 14
49 Otras Soluciones? 2012 Waters Corporation 15
50 Case Study Proof of concept generated for an environmental and food monitoring customer Diuretic Shellfish Poison analysis by MS Manual recording of data and samples via paper forms Calculation by instrument software and further Excel calculations Large amount of repeated entry of data 2012 Waters Corporation 16
51 Balance MS.QLD file DSP Analysis Sample Receipt Example Solution Overview Batch number generation Information Freezer sampling Substance Inventory Sample Name Sample details Instrument Inventory Sample Name Sample details 1 Sample Import Sample preparation Balance weights Instrument details Serial File Print SDMS Import Calculate final results Waters Corporation 17
52 Combined Platform for Instrument Interfacing 2012 Waters Corporation 18
53 Import of Test Records for Further Calculations 2012 Waters Corporation 19
54 Retos en el flujo de trabajo Mejorar la eficiencia científica Acelerar los procesos de test y gestión de resultados Eliminar la dependencia de los cuadernos en papel Reducir el tiempo de creación de informes 2012 Waters Corporation 20
55 NuGenesis 8 Featuring Lab Execution (LE) Technologies 2012 Waters Corporation 21
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