Memorias Convención Internacional de Salud Pública. Cuba Salud La Habana 3-7 de diciembre de 2012 ISBN

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1 NC ISO 9001 versus Programa Para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios Autoras: **. *Especialista de Calidad, Investigadora Auxiliar. Instituto Cubano de Oftalmología Ramón Pando Ferrer. Profesora Asistente de la Facultad de Tecnología de la Salud. Master en Calidad. **Jefe de la unidad organizativa de calidad. Instituto Cubano de Oftalmología Ramón Pando Ferrer Especialista de 2 do Grado en Pediatría. Profesora Asistente. Master en Enfermedades Infecciosas. Correo electrónico: olguitacalidad@horpf.sld.cu Resumen: Muchas son las dudas que los profesionales de la salud enfrentan, cuando se les plantea la necesidad de implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) según la norma cubana NC ISO 9001:2008, en su entidad hospitalaria. En cambio si analizamos el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios podemos concluir que sí contamos con un SGC, sólo que se deben implementar algunos requisitos para cumplir con todo lo exigido por la norma NC ISO 9001:2008. Los principios del Programa coinciden con los de la ISO: Liderazgo, enfoque al cliente, participación del personal, enfoque de proceso, enfoque de sistema, toma de decisiones basada en hechos, relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores y la mejora contínua. Ambas normas establecen la Política de Calidad como punto de referencia en la conducción de la organización para alcanzar los resultados deseados junto a una utilización eficiente de los recursos. También es común el obligado comprometimiento de la Alta dirección. Los Círculos de Calidad garantizan, desde la base, la detección de problemas de calidad; en cambio los Comités Asesores evalúan la calidad de las diferentes actividades, con el empleo de los indicadores de calidad, con la meta de identificar las oportunidades de mejoras,

2 objetivo esencial de ambas normas. La implementación de un SGC, según la NC ISO 9001:2008, en nuestras entidades hospitalarias constituye un salto cuantitativo y cualitativo en el riguroso camino hacia la excelencia, y nos permite expresar nuestros resultados en el lenguaje internacional.

3 Introducción El único lugar donde el éxito viene antes que el trabajo es en el diccionario" Einstein La búsqueda y el afán de perfección ha sido una de las constantes del hombre a través de la historia, y la calidad una de sus manifestaciones o elementos configuradores. La calidad de la atención médica fue motivo de preocupación social desde los tiempos remotos. Durante la Edad Antigua, en Egipto y la India existían funcionarios que observaban el cumplimiento de las normas sanitarias. En Babilonia, el Código del Rey Hammurabi (XVIII a.n.e.), así como el juramento hipocrático (IV a.n.e.) regulaban el trabajo médico. La definición de la calidad en los servicios de salud, al igual que su definición general, se ha considerado difícil de establecer por diferentes autores, entre ellos Voury (1989) 1 y De Geyndt (1979) 2, e incluso Avedis Donabedian ( ), estudioso de la calidad en salud, señaló lo ardua de esta tarea y reconoció que al existir ambigüedades sobre el concepto de calidad, era percibida y definida de formas diferentes 3, por esta razón en la literatura aparecen algunas definiciones teóricas, difíciles de aplicar en la práctica. Estas concepciones de la calidad fueron influenciada por nuevos cambios en la administración y el enfoque integral propuesto por Deming y Juran. En 1980, Donabedian llegó a la conclusión de que todas las propuestas eran variantes de su paradigma de Estructura- Proceso- Resultado. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido, en el contexto de salud, la calidad como un alto nivel profesional, uso eficiente de los recursos, un mínimo de riesgo para el paciente, un alto grado de satisfacción por parte de los usuarios e impacto final en la salud 4. En Cuba, el más relevante investigador de la calidad de los servicios de salud, Dr. Benito Narey, plantea que existe calidad en la atención de salud cuando los resultados o efectos de este proceso satisfacen los requisitos de los clientes externos e internos y, además, cumplen las normas, procedimientos y reglamentos institucionales y del sistema 5.

4 Nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) ha obtenido y mantenido muchos, e inobjetables resultados en las últimas décadas, gracias a ser una de las prioridades de nuestro gobierno, descrito por Fidel en su alegato La Historia me Absolverá 6, una de las primeras leyes aprobadas por nuestra revolución fue la Ley 41 de la Salud Pública, tiene como objetivo brindar un servicio integral, organizado a través de programas nacionales. El control de la calidad de la atención médica en Cuba data desde el propio inicio de las transformaciones y creación de un sistema único para toda la población posterior a Posteriormente se inició el control de calidad de la atención médica hospitalaria en Cuba de forma sistémica, en el año 1992 se actualiza lo relacionado con la Calidad de la Atención Hospitalaria y se confecciona el Programa de Garantía de la Calidad de la Atención Médica, puesto en vigor en el año 1993, que devino en un avance importante para la calidad de los servicios y que se actualizó en el 2006 y se pone en vigor en el 2007 (Saíz y otros, 2008) 7. A nivel internacional se ha desarrollado un razonable ambiente normalizativo sobre sistemas de gestión, dado por la madurez de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Esta es la entidad mundial más grande que desarrolla y publica Estándares o Normas Internacionales. Es una red de organismos de normalización nacionales de 164 países, un miembro por país, con su Secretaría General en Ginebra, Suiza, que coordina el sistema. ISO es una organización no gubernamental que incide tanto sobre el sector público como el privado. Se fundó en 1946 con delegados de 25 países con el objetivo de facilitar la coordinación y unificación de las normas de cualquier sector. Es por ello que constituye una organización de consenso que brinda soluciones tanto a los requerimientos de negocios como sociales 8, con sus más de Normas Internacionales. Es válido aclarar que ISO no son las iniciales de la Organización Internacional de Normalización, ya que serían diferentes en los diversos idiomas ("IOS" en inglés: International Organization for Standardization, "OIN" en francés: Organisation internationale de normalisation), sus fundadores decidieron darle

5 un nombre corto y aplicable a todos los idiomas. Escogieron ISO derivado del griego isos que significa igual. No importa el país o su idioma siempre sería ISO. Muchas de las normas ISO han sido adoptadas por la Oficina Nacional de Normalización (NC), Organismo Nacional de Normalización de la República de Cuba, que representa al país ante las organizaciones internacionales y regionales de normalización. La elaboración de las Normas Cubanas y otros documentos normativos relacionados se realiza a través de los Comités Técnicos de Normalización. Su aprobación es competencia de la Oficina Nacional de Normalización y se basa en las evidencias del consenso. Es miembro pleno de la Organización Internacional de Normalización. La traducción certificada de la cuarta edición de la Norma Internacional ISO 9001: 2008, Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos es adoptada como Norma Nacional idéntica con la referencia de norma cubana: NC-ISO 9001: Esta especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y que aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Las normas ISO son editadas de acuerdo a las reglas establecidas las Directivas ISO / CEI, donde se plantea que los proyectos de norma requieren la aprobación del 75% de los organismos miembros para su publicación. O sea las normas ISO son consensuadas a nivel internacional, y si deseamos comunicarnos en el lenguaje universal debemos implementar sistemas de gestión de calidad, basados en la NC ISO 9001:2008. Hoy nuestro SNS, necesita un salto cualitativo en cuanto a la calidad de los servicios de salud, y como aún somos un país bloqueado, la solución a más del 60 % de las

6 causas de las no conformidades que persisten, sólo se pueden eliminar a través de la implementación adecuada de un sistema de gestión de calidad. Nos enfrentamos, entonces, a un gran desafío, la interpretación de la normas internacionales aplicadas a nuestra realidad, ya que muchas son las dudas que los profesionales de la salud enfrentan, cuando se les plantea la necesidad de implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) según la norma cubana NC ISO 9001:2008, en su entidad hospitalaria. Objetivo Es por tanto, objetivo de este trabajo, identificar las brechas que separan la norma legal anexo a la Resolución Ministerial No. 145/2007 Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios de la norma cubana NC ISO 9001:2008, ante el reto de implementar sistemas de gestión en instituciones de salud. Sobre la Hipótesis de que la implementación de un SGC, según la NC ISO 9001:2008, en nuestras entidades hospitalarias constituye un salto cuantitativo y cualitativo en el riguroso camino hacia la excelencia, y nos permite expresar nuestros resultados con evidencias. Materiales y Métodos Se toma como muestra la institución hospitalaria por ser una de las más complejas. Se verificó que los principios que deben cumplir las organizaciones, según el cuestionario inicial, de la Tabla A.1 y Tabla A.2 de la norma NC ISO 10014: 2007 Gestión de la calidad Directrices para la Obtención de beneficios financieros y Económicos, se encuentran presentes en el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios. Estos principios son: Liderazgo, enfoque al cliente, participación del personal, enfoque de proceso, enfoque de sistema, toma de decisiones basada en hechos, relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores y la mejora contínua.

7 Se comprobó el grado de aplicación de estos principios, en 15 instituciones hospitalarias. Se confrontó los requisitos de la norma cubana NC ISO 9001: 2008 (Anexo No. 1), con los requisitos del Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios (Anexo No. 2). Resultados y Discusión De la evaluación de los principios para implementar un sistema de gestión de calidad, se evidenció que se contemplan en el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios. En cuanto a su aplicación se constató que sí se cuenta con las bases necesarias para implementar un SGC según la NC ISO 9001:2008, en nuestro SNS, no obstante los mismos necesitan ser mejorados para alcanzar altos niveles de madurez. Salvo las 5 instituciones que tienen implementados y certificados los SGC, el nivel de madurez se encuentra entre niveles 2 y 4, de un máximo de 5. Con respecto a la comparación de los requisitos establecido en la ISO y el Programa del MINSAP se constató que ambas persiguen el mismo fin la Mejora Contínua, no obstante, a continuación se enuncian algunas de las diferencias identificadas. 1. En el acápite de Documentación, la norma ISO precisa de un procedimiento escrito, para control de los documentos y de los registros, así como para las auditorías internas, productos no conformes, acciones correctivas y preventivas, que no se contemplan en el Programa. Además del control de documentos se realiza de forma rigurosa según la ISO y se especifica que la organización debe cumplir con todos los documentos externos, que le sean aplicables. Por ejemplo en caso de hospitales se deben cumplir los siguientes documentos o normas: Reglamento hospitalario Manual de Acreditación Hospitalaria Alimentación colectiva

8 Bioseguridad Protección contra incendios Seguridad Informática Aseguramiento Metrológico Normalización Control Interno Recursos Humanos Por sólo mencionar algunas. 2. El requisito Satisfacción del cliente se aborda en ambos documentos, no obstante el Programa se centra más en las insatisfacciones y la ISO en que los requisitos del cliente se determinan y se busca aumentar la satisfacción del cliente. 3. La Comunicación Interna, la Provisión de Recursos, el Proceso de Compras, con la evaluación de proveedores, el Control de los equipos de seguimiento y de medición, la Auditoría de Calidad y el Control del producto no conforme se definen explícitamente en la norma ISO, pero no se mencionan en el Programa. 4. La Revisión por la Dirección, el Análisis de datos, las Acciones correctivas y preventivas se aluden en el Programa, sin embargo no se definen explícitamente. 5. El seguimiento y medición de los servicios, requisito de la ISO se realiza a través de los indicadores de los comités asesores, requisito del Programa.

9 Conclusiones 1. Se evidenció que el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios, contiene de forma explícita o implícita los principios para implementar un sistema de gestión de calidad. 2. Se identificaron las brechas existentes de los requisitos del Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios respecto a la norma cubana NC ISO 9001: Se evidenció que ambos documentos coinciden en el propósito de la Mejora Contínua de la satisfacción de los clientes. 4. Si se cumple el Programa estrictamente al 100%, se estaría cumpliendo con la ISO a un 60 % aproximadamente. Recomendaciones Realizar el análisis de cumplimiento respecto a la NC ISO 9001:2008, incorporando los requerimientos definidos en el Reglamento Hospitalario y el Manual de Acreditación Hospitalaria, para conocer las brechas reales respecto a la implementación de esta norma internacional.

10 Anexo No.1 Requisitos para implementar un Sistema de Gestión de Calidad, según la NC ISO 9001: Introducción 1. Alcance 2. Aplicación 3. Términos y definiciones 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realización del producto (Servicio) 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora

11 Anexo No.2 Requisitos para implementar el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios I Introducción II Antecedentes y Justificación III Límites IV Principios V Objetivos. Objetivo General Objetivos Específicos VI Actividades para cumplimentar los objetivos Objetivo No. 1 Disponer de bases organizativas que permitan el desarrollo integral y permanente de perfeccionamiento de la calidad hospitalaria. Objetivo No. 2 Evaluar integralmente la calidad del proceso asistencial. Objetivo No. 3 Evaluar la satisfacción de los pacientes, familiares, trabajadores y otras instituciones relacionadas con la actividad hospitalaria. Objetivo No. 4 Definir y divulgar la Política de Calidad de la. Institución. Objetivo No. 5 Definir indicadores de calidad para todos los. Niveles de la organización. Objetivo No. 6 Realizar investigaciones necesarias sobre calidad para mejorar y perfeccionar la atención que brinda la institución en busca de la excelencia. VII Organización - Política de Calidad de la institución - Sistema de Control de la Calidad. Enfoque del Control de la Calidad y sus componentes. Visión integral de la Calidad Hospitalaria - Papel del Jefe de Servicio en el control de Calidad Hospitalaria VIII Control de Calidad -Círculos de Calidad -Comité de Auditoria Médica. -Unidad Organizativa de Calidad, Objetivos, Funciones, Estructura Comités Asesores de Evaluación de la Calidad del Hospital 1- Comité de Evaluación del Proceso Asistencial (CEPA). Objetivos. Funciones. 2- Comité de Evaluación de la Actividad Quirúrgica (CEAQ). Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos 3- Comité de Evaluación de la Mortalidad Hospitalaria (CEMH). Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos. 4- Comité de Prevención y Control de la Infección Hospitalaria (CPCIH). Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos.

12 5- Comité Fármaco Terapéutico (CFT). Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos. 6- Comité de Evaluación de la Medicina Transfusional. Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos. -Indicadores de Resultados, Resumen Bibliografía 1 Voury, H.V. El control de calidad en los servicios sanitarios. Masson S.A. Barcelona, pp De Geyndt, W. Five approaches for assessing the quality of care. Hospital Administration 15 (1970): Donabedian, A., La calidad de la atención médica. La Prensa Médica Mexicana S.A. México, 1984, pp ( 5 Narey Benito, Control de calidad de la atención de salud, Editorial Ciencias Médicas, Castro Ruz, Fidel, La Historia me absolverá, Editora Política, Saíz, J., y otros, Libro Blanco sobre la implementación de sistemas de gestión de la calidad en instituciones de la sanidad pública cubana y boliviana. Serviguide, S. L (