Capacidades Globales de los Laboratorios La Industria Farmacéutica y Biotecnológica

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1 Capacidades Globales de los Laboratorios La Industria Farmacéutica y Biotecnológica La red internacional de laboratorios de NSF Health Sciences ofrece a las empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos soluciones expertas en las áreas de análisis de laboratorio, asesoría normativa, investigación y desarrollo, y presentación de documentación normativa.

2 Acerca de NSF International NSF International es una organización internacional independiente que redacta estándares y analiza y certifica productos para las industrias de alimentación, agua y artículos de consumo para minimizar los efectos perjudiciales a la salud y proteger el medioambiente (nsf.org). Fundada en 1944, NSF International está dedicada a proteger la seguridad y la salud humana en todo el mundo. NSF International es Centro Colaborador con la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud en cuestiones de Inocuidad Alimentaria, Calidad del Agua y Ambiente Interior. Nuestros Servicios NSF colabora con el mercado farmacéutico mundial, incluidos los reguladores, fabricantes y consumidores de productos farmacéuticos y biotecnológicos, de dispositivos médicos en combinación y sistemas de un solo uso en lo que respecta al desarrollo de productos innovadores ofreciendo expertos servicios de apoyo, desde actividades preclínicas hasta cambios posteriores a la comercialización. Nuestra red internacional de laboratorios acreditados y de expertos en la industria ayuda a traer al mercado productos inocuos, y garantiza que los proyectos se completan a su entera satisfacción y a tiempo. NSF tiene más de 2100 profesionales con experiencia, incluyendo microbiólogos, toxicólogos, químicos, ingenieros y expertos en salud pública. Nuestros Laboratorios Nuestra red internacional de laboratorios utiliza los sistemas de Calidad y mantiene acreditaciones estratégicas como la ISO/IEC Nuestro laboratorio de Bristol opera como laboratorio independiente de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura por contrato, registrado con la FDA de los EE.UU y con licencia de la U.S. DEA. Otras acreditaciones de laboratorios incluyen INMETRO/MAPA/REBLAS/ ANVISA (Brasil); CNAS/CMA (China); laboratorio autorizado para control de Calidad de Productos Farmacéuticos; Miembros de la Red de Laboratorios Oficiales del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú. Para las acreditaciones específicas de cada laboratorio vea por favor los perfiles de los laboratorios a continuación. El conocimiento cientifico de NSF, nuestra experiencia técnica, las capacidades de nuestros laboratorios y nuestra atención al cliente nos permiten gestionar los proyectos más complicados y asegurar que sus proyectos se completan a su entera satisfacción y a tiempo.

3 Bristol, CT, EE.UU. Shanghái, China Lima, Perú Porto Alegre, Brasil Ubicaciones de NSF Ubicaciones Socios de NSF Servicios NSF proporciona servicios expertos desde actividades preclínicas a ensayos clínicos de las fases I a IV, desarrollo farmacéutico, bioanalítico, caracterización de proteínas, bioseguridad y análisis de control de calidad de moléculas pequeñas y macromoléculas, materias primas, productos finalizados, contenedores y servicios. Preclínicos - Los análisis preclínicos evalúan los parámetros de inocuidad y la eficacia de los productos farmacéuticos mediante estudios toxicológicos realizados con el fin de determinar el grado de toxicidad y si una sustancia química puede ser reversible o irreversible, para establecer la relación entre dosificación y efectos adversos y para aportar información acerca de los órganos objetivo y las funciones objetivo. Esto permite una evaluación significativa de los datos recogidos y una extrapolación de los efectos a una situación humana con apoyo científico. Clínicos NSF ofrece análisis de productos terapéuticos basados en moléculas pequeñas, proteínas y oligonucleótidos en plasma, suero y orina a lo largo de todas las etapas de desarrollo clínico. Nuestros científicos validan métodos con regularidad de acuerdo con la FDA y otras directrices normativas. NSF es capaz de realizar análisis de metabolitos de fármacos. Análisis de Química, Fabricación y Controles (CMC) NSF elabora y valida métodos para determinar la pureza de los fármacos, contenido de fármacos, productos de degradación e impurezas. Aplicamos con regularidad estos métodos, métodos descritos en las farmacopeas y análisis microbiológicos de acuerdo con las BPM. Nuestros laboratorios realizan estudios de extraíbles y lixiviables para evaluar el riesgo en sistemas de cierre de envases y equipos de procesamiento.

4 Preclínicos Brasil EE.UU. Perú China Diseño de análisis toxicológicos Análisis toxicológico Evaluación toxicológica Desarrollo de fórmulas Análisis de fórmulas Desarrollo y evaluación de métodos bioanalíticos (animales) Análisis de muestras de plasma (animales) Identificación de metabolitos Clínicos Desarrollo y evaluación de métodos bioanalíticos (humanos) Análisis de muestras de plasma (humanos) Identificación de metabolitos CMC Desarrollo y evaluación de métodos para ensayos químicos y para impurezas o degradantes Pruebas analíticas para apoyar la estabilidad Degradación forzada Análisis farmacopeicos (USP, EP, BP) Análisis de identificación de ingrediente farmacéutico activo Análisis microbiológicos Extraíbles del sistema de cierre del envase Lixiviables del sistema de cierre del envase al fármaco Análisis de liberación del fármaco Análisis complementario de formas de dosificación Pruebas de disolución Partículas visibles y subvisibles Lotes de muestreo Compatibilidad de envases farmacéuticos

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6 El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad. LPH LPH

7 Perfiles de los Laboratorios NSF Bioensaios Porto Alegre, Brasil Servicios: Análisis fisicoquímicos Tamaño: Establecido: 1990 Estudios de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo las directrices de ANVISA y de la ICH Desarrollo y validación de métodos para ensayos químicos, impurezas y degradantes en fármacos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Análisis farmacopeicos (USP, EP, BP) Análisis de degradación forzada Investigación de impurezas: Identificación de impurezas desconocidas y productos de degradación Análisis toxicológicos Análisis siguiendo las directrices de ANVISA, la FDA, EMA, la ICH y la OCDE y y de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Desarrollo de análisis Análisis microbiológicos Empleados: Más de 70 Acreditaciones: GLP OECD Análisis de acuerdo con la USP y la Farmacopea Europea pies cuadrados (1.115 metros cuadrados) ISO/IEC (CGCRE - Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO) MAPA - Ministerio da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Veterinaria) ANVISA/REBLAS - Agencia de Sanidad Gerente de las Instalaciones: Ellen Martha Pritsch, Directora de Operaciones Comerciales Dirección: Rua Palermo CEP Viamão - Brazil Teléfono: (55) Correo Electrónico: comercial.farma@nsf.org El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad. LPH

8 Perfiles de los Laboratorios NSF Health Sciences Bristol, Connecticut, EE.UU. Servicios: Servicios de apoyo clínico y preclínico para productos farmacéuticos Tamaño: Establecido: 2000 Empleados: 30 Acreditaciones: GLP y GMP Diseño, asesoría y monitoreo de estudios preclínicos Desarrollo y análisis preclínico de fórmulas Desarrollo, validación y análisis de muestras de métodos bioanalíticos Pruebas analíticas de BPM para productos farmacéuticos y dispositivos médicos Desarrollo y validación de métodos para ensayos químicos, impurezas y degradantes en fármacos y dispositivos médicos para combinación Estudios de apoyo de la estabilidad, desarrollo de procesos y autorización del producto final Análisis según la USP Identificación de impurezas desconocidas y productos de degradación Análisis de extraíbles y lixiviables para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y equipo de fabricación de un solo uso Evaluación de materiales y diseño de estudios Estudios de extracción controlada Análisis de lixiviables en sistemas de cierre de envases para fármacos pies cuadrados (1.400 metros cuadrados) U.S. FDA Registrado U.S. DEA Autorizado Gerente de las Instalaciones: Kurt Moyer, Ph.D., Director de Investigaciones Dirección: 719 Middle Street, Bristol, CT USA Teléfono: Correo Electrónico: hstesting@nsf.org El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad. LPH

9 Perfiles de los Laboratorios NSF INASSA Lima, Perú Servicios: Análisis fisicoquímicos y microbiológicos para formas de dosificación de productos farmacéuticos Tamaño: Establecido: 1981 Sólidos, semisólidos y líquidos De acuerdo con la normativa: USP / BP / EP Análisis fisicoquímicos Análisis organolépticos Análisis básicos (ph, volumen, peso medio, densidad) Análisis cuantitativos de ingredientes activos (API) por HPLC, GC, UV-VIS, IR, AAS, Potenciometría, Volumetría y Polarimetría Análisis de identificación de ingredientes activos (API) por CCF, IR y reacciones químicas Análisis complementarios de formas de dosificación: Disolución, desintegración, partículas extrañas visibles, ensayo de recuento de partículas subvisibles por obstrucción de luz y microscopía, y contenido de agua para valoración de KF Análisis microbiológicos De acuerdo con la regulación: USP / BP: Recuento en placa estándar, análisis de microorganismos específicos, análisis de esterilidad, potencia microbiológica de antibióticos, análisis de endotoxinas bacterianas, prueba de eficacia antimicrobiana, medios para análisis de promotores de crecimiento De acuerdo con AOAC, PREN y NF EN 1040: Actividad bacteriana en jabones, desinfectantes, germicidas y detergentes, y ensayos químicos cuantitativos básicos de la actividad bactericida de antisépticos y desinfectantes químicos pies cuadrados (3.090 metros cuadrados) Empleados: Más de 220 Acreditaciones/ Laboratorio autorizado para control de Calidad de Productos Certificaciones: Farmacéuticos; Miembros de la Red de Laboratorios Oficiales del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú Gerente de las Instalaciones: Dirección: Teléfono: 511( ) Correo Electrónico: inassa@nsf.org ISO/IEC del Instituto Nacional de Calidad (INACAL) Consejo de Estándares de Canadá (SCC) Carmen Catter, Gerente General Av. La Marina 3035 San Miguel Lima El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad. LPH

10 Perfiles de los Laboratorios NSF Shanghai Testing Company Shanghái, China Servicios: Análisis de extraíbles y lixiviables en materiales de envasado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos Tamaño: Establecido: 2010 Diseño de evaluación y estudio de materiales Estudios de extracción controlada Análisis de lixiviables en sistemas de cierre de envases de productos farmacéuticos Estudios de compatibilidad entre productos farmacéuticos y envases de productos farmacéuticos Directrices para la evaluación de la compatibilidad entre productos farmacéuticos y envases de productos farmacéuticos (YBB ) Directrices para la evaluación de la compatibilidad entre inyectables químicos y envases de polímeros Directrices para la evaluación de la compatibilidad entre inyectables y envases de vidrio Auditorías y análisis de BPM actuales para suplementos nutricionales Auditoría de BPM actuales de acuerdo con la FDA 21 CFR 111 para la industria de suplementos nutricionales Desarrollo y validación de métodos de análisis de ingredientes y contaminantes en suplementos nutricionales Análisis según CHP/USP/EP pies cuadrados (1.260 metros cuadrados) Empleados: 30 Acreditaciones: CNAS (ISO/IEC 17025) CMA (Acreditación China de Metrología) CMAF (Acreditación China de Metrología para Alimentos) Gerente de las Instalaciones: Dirección: Ms. Dongjing Liu, Gerente de Laboratorio Unit D/F, 1 Floor, Building 10 Pujiang Intelligence Valley, 1188 Lian Hang Road Shanghái, República Popular China Teléfono: Correo Electrónico: dliu@nsf.org El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad. LPH