LEY DE MODERNIZACIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA)

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1 LEY DE MODERNIZACIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA)

2 FDA FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT Qué es? Es la reforma más profunda en 70 años al sistema de inocuidad de los Estados Unidos. Esta ley entró en vigencia el 4 de Enero de 2011 con el objetivo de garantizar que el suministro de alimentos dentro y hacía dicho país sea seguro desde el punto de vista sanitario. En qué estado de tramitación se encuentra y cuándo entra en vigencia? Está en vigencia y sus reglamentos se encuentran en tramitación.

3 Razones para el cambio Existen numerosos casos de transmisión de enfermedades por los alimentos que han justificado un cambio radical en las políticas de inocuidad de los Estados Unidos. La FSMA será un elemento transformador por la manera en que tocará a cada segmento de la cadena de suministro del negocio de las frutas y vegetales, desde el Campo a la mesa.

4 Razones para el cambio FSMA Cambio de sistema reactivo a uno PREVENTIVO Traspaso de la responsabilidad al PRODUCTOR y al IMPORTADOR

5 Objetivos del FDA - FSMA Implementar un sistema de seguridad que permita detectar las vulnerabilidades del sistema actual y desarrollar herramientas que permitan el conocimiento público del sistema a través de programas de entrenamiento y la comunicación pública del mismo. Mejorar la capacidad de detección de contaminación alimentaria identificándola en el menor tiempo posible e implementando sistemas de inspección rápidos y eficaces. Asegurar una buena respuesta en caso de emergencia, entrenando equipos de emergencia, investigando las nuevas enfermedades y químicos presentes o utilizados en alimentos y que puedan producir daños en los seres humanos. Asegurar que los procesos posteriores a una emergencia alimentaria sean efectivos disponiendo rápidamente de los productos contaminados y descontaminando las áreas de contacto de dichos alimentos. Desarrollar medidas que mejoren la supervisión de alimentos y certifiquen la entrada limpia de alimentos a Estados Unidos.

6 Enfoque FSMA INOCUIDAD DE LAS IMPORTACIONES: El cambio más innovador La dotación actual en las dependencias de inspección en el puerto de entrada no puede cubrir el incremento de los alimentos importados Los importadores son ahora responsables de asegurar que sus Suplidores (proveedores) en el extranjero tengan implementados controles preventivos adecuados. La exigencia es que el alimento importado sea tan inocuo como el local o doméstico.

7 Food Safety Modernization Act (FSMA) La ley está constituida por 4 Títulos los que a su vez están conformados por 43 Secciones. Cómo ha ido evolucionando esta propuesta? Consulta pública FDA de diferentes títulos. (Comentarios) Títulos sometidos a consulta pública: - Título I - Título III (TRADUCCIÓN =REGLAMENTOS)

8 Título I: Mejorando las capacidades para prevenir problemas de inocuidad alimentaria Sección 102: Propuesta de norma- Enmienda referente al Registro de instalaciones de Alimentos Sección 103: Propuesta de norma- Controles preventivos de alimentos de consumo humano: análisis de peligros en base a riesgos Sección 103: Propuesta norma- Controles preventivos de alimentos de consumo animal: análisis de peligro en base a riesgo

9 Título I: Mejorando las capacidades para prevenir problemas de inocuidad alimentaria Sección 105: Propuesta norma- Producción Primaria: Estándares para cultivo, cosecha, empaque y manejo de frutas y verduras para consumo humano Sección 106: Propuesta norma- Estrategias de mitigación focalizadas a la protección de los alimentos frente a la adulteración intencional o Food Defense. Sección 111: Propuesta de norma- Transporte Sanitario de Alimentos para humanos y animales

10 Título III: Mejorando la inocuidad de los alimentos importados Sección 301: Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros de alimentos en los EE.UU Sección 307: Programa para la Acreditación de Auditores Externos para las Instalaciones de Alimentos producidos en el Extranjero

11 Cumplimiento integral: Complementariedad y coherencia de las distintas normas

12 Food Safety Modernization Act (FSMA) ALCANCE - La norma completa aplica para todos los establecimientos que produzcan alimentos para consumo humano y que debe estar registradas en la FDA. Sin embargo, existen exenciones totales y parciales según el enfoque de cada norma.

13 Esquema de Implementación FSMA Se necesita de una coalición Prioridad y Transparencia Enfoque en la protección de la salud pública Involucrar distintas partes (coordinación) Prácticas razonables que permitan la implementación de la ley

14 Food Safety Modernization Act (FSMA) Títulos I y III Principales Reglamentos: Incidencia en Productores y Exportadores de frutas y vegetales frescos

15 Food Safety Modernization Act (FSMA) 1.- Reglamento para la Inocuidad de Frutas y Vegetales Frescos (Produce Safety Rule) Principios Claves: Afectará tanto a productores nacionales (USA) como a internacionales - Se establecen estándares y medidas en la producción cosecha, packing y almacenaje de productos agrícolas ( contaminación, manipulación de los alimentos, etc) - Incluye normas sobre estándares de calidad y testeo del agua para la agricultura; equipos utilizados, herramientas, servicios de sanidad, así como también en la salud e higiene del trabajador. *Tiempo de Cumplimiento de los Requisitos: 3, 2 o 1 año dependiendo del tipo y tamaño de la empresa. *Publicación: A más tardar el día 31 Octubre de 2015

16 Food Safety Modernization Act (FSMA) 2.-Reglamento sobre Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. (Foreign supplier Verification Program FSVP) Principios Claves: Refleja la responsabilidad que la FDA está traspasando a los importadores Los Importadores serán responsables de asegurar que el alimento que entra a los E.E.U.U. cumple con los requisitos de la FDA para inocuidad alimentaria (ligado a controles preventivos) Los requisitos que se deben cumplir tienen flexibilidad basada en el riesgo del alimento Mientras MENOS RIESGOS tenga el producto en su elaboración por naturaleza, MENOS exigencias **Mientras riesgo tenga el producto en su elaboración por naturalezaexigencias**

17 FSMA: Objetivos Impone requisitos a los importadores de verificar que los alimentos importados a USA hayan sido producidos con los mismos estándares de inocuidad que los exigidos a productores de USA. Qué requisitos se les impone a los Importadores? a) Revisión de potenciales proveedores extranjeros antes de importar un alimento y posteriormente una revisión periódica. b) Análisis de Riesgos: - Identificar los peligros que razonablemente puedan ocurrir (biológicos, químicos, físicos, otros) - Evaluar la gravedad de la lesión si dicho peligro se produjera. (Si el proveedor extranjero ha llevado a cabo un análisis de los riesgos, la FDA propone que el importador pueda satisfacer estos requisitos mediante ese análisis del proveedor)

18 FSMA: Objetivos c) Actividades de Verificación: - Mantener una lista de proveedores - Auditorias In Situ a proveedores extranjeros - Testeo o muestreo periódico o por lote de alimentos. *Publicación: A más tardar el día 31 de Octubre de 2015

19 Food Safety Modernization Act (FSMA) 3.- Reglamento para el Control Preventivo de Alimentos de Consumo Humano. Principios Claves: - Fija estándares para las empresas que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano. - Cumplimiento HARPC (Hazard Analysis Risk-based Preventive Control): Propone que las empresas cubiertas por la norma, estén obligadas a tener planes escritos que identifiquen peligros, los pasos a seguir para minimizar o evitar tales peligros. Determinar procesos de monitoreo y mantener registros. *Publicación: A más tardar el día 31 de Octubre de 2015

20 Comentarios Generales

21 Food Safety Modernization Act (FSMA) Para lograr una aplicación y cumplimiento eficaz de esta norma propuesta y las demás normas propuestas por FSMA se requiere del apoyo y colaboración de la FDA a través de guías de implementación tendientes a orientar/capacitar a los involucrados. Que exista una coherencia en las inspecciones que realicen y que sean enfocadas 100% a resguardar la salud pública. Es necesario que los requisitos que establece esta ley en general no se traduzcan finalmente en obstáculos técnicos al comercio, sino que el objetivo esté orientado a garantizar la inocuidad de os alimentos que ingresan a USA.

22 FSMA Cómo afecta a la exportación a EE.UU?

23 Temores de la industria frente al FSMA La ley todavía no se ha concretado y existen muchos rumores respecto de su alcance y contenido. Si bien se podría afirmar que todos los estándares de la ley efectivamente serán más exigentes y se establecerán nuevos procedimientos de control para la entrada del producto a Estados Unidos, las diferencias no serán muchas respecto de los estándares que ya existen hoy día. Existirán plazos razonables para que, tanto productores internos como productores o exportadores extranjeros, se adapten a la nueva normativa.

24 Mayor exigencia, trazabilidad y fiscalización = Menor discreción y riesgo Mayor coordinación Mayor comunicación

25 PREVENCIÓN

26 ESTADO PROTECCIÓN SALUD OBSTÁCULO AL COMERCIO IMPORTADOR

27 AMPLIAS FACULTADES AL IMPORTADOR Verificar el cumplimiento de los estándares para que el cultivo, cosecha, empaque y manejo de la fruta, no tenga riesgos potenciales que puedan incorporarse al proceso productivo del alimento.

28 RESGUARDOS DEL EXPORTADOR Registro en el FSVP & Prior Notice. Efectuar registros e inspecciones pertinentes pre-embarque. Global GAP Comunicación con el recibidor. Negociar anticipadamente pago de las inspecciones al arribo. Pre-aprobación del importador. Pérdidas compartidas. Cláusula de exención/transmisión responsabilidad. Seguro de responsabilidad civil.

29 Frente a la incertidumbre: - Se deben incrementar las medidas preventivas - No solo será indispensable adaptarse a la nueva ley, sino también tomar los resguardos adecuados para evitar problemas comerciales que pueden darse en este nuevo escenario.

30 Muchas gracias por su atención Daniela Agurto Geoffroy

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