Uso de la evaluación económica en España

Transcripción

1 Uso de la evaluación económica en España Berlin 5 de noviembre 2012 Javier Mar Hospital Alto Deba Mondragón 1 Definición de evaluación económica La evaluación económica es un análisis comparativo de opciones alternativas atendiendo a los costes y sus consecuencias, cuyo objeto es ayudar al decisor a asignar recursos del modo más eficiente posible. La eficiencia se considera como la maximización de las ganancias en salud dados los recursos limitados que tenemos a nuestro alcance. 2 1

2 Perspectiva histórica Análisis Coste- Efectividad Análisis coste-efectividad: añade al análisis de decisiones el criterio de costes. Se basa la base de la Teoría del Bienestar que establece que los recursos sanitarios se tienen que dedicar a las intervenciones que maximizan el beneficio en salud Aplicación en otros campos Uso formal en Medicina. Tratamiento de la insuficiencia renal terminal ACE del tratamiento de la hipertensión. Stason y Weinstein Panel de expertos americanos Modelo británico: Briggs, Klaxton, Sculpher 3 Proceso en farma 1. Desarrollo del fármaco. 2. Ensayos en fase I. 3. Preparación del dossier de valor (Benefit Dossier). Se lleva a cabo durante la realización de los ensayos clínicos en fase II y III. 4. Envío del dossier de valor. 5. Aprobación del dossier de valor. 6 meses. 6. Negociación de precio. 6 meses. 7. Acceso al mercado de forma centralizada. 8. Ensayos fase IV. 4 2

3 Dossier de Valor (módulos) 1. Resumen. 2. Información general e indicaciones. 3. Para cada indicación 1. Comparador 2. Tamaño de la población diana 3. Análisis coste-efectividad 4. Análisis de Impacto presupuestario 5. Requisitos de calidad. 6. Beneficio adicional médico: poblaciones sub-diana 4. Apéndices incluyendo informes de todos los estudios clínicos llevados a cabo por la compañía. 5 Proceso no regulado en Dx Valuing diagnostics: do we need a different metrics? 1. Desarrollo del Test. 2. Estudios clínicos de tipo observacional, quasiexperimentales y pocas veces ensayos clínicos fase IV. 3. Preparación del dossier de valor (Benefit Dossier) a partir de los estudios observacionales y definición del precio. 4. Uso del dossier de valor para su introducción en el mercado de forma dispersa y no regulada. 5. Acceso al mercado a través de: 1. Clínicos 2. Laboratorio 3. Dirección/Autoridades 6 3

4 Tecnologías no farmacológicas Ortesis, prótesis e implantes ehealth Equipamiento médico hospitalario Instrumental y accesorios médicos Mobiliario Instalaciones sanitarias Biotecnología 7 Contrastando paradigmas Paradigma epidemiológico: Medición Análisis de hipótesis acerca de parámetros individuales Relativamente pocos parámetros de interés Papel principal para los ensayos y la revisión sistemática. Centrada en la incertidumbre de parámetros 8 4

5 Contrastando paradigmas Toma de decisiones Lo que hacemos está basado en todas las fuentes de conocimiento. Las decisiones no pueden ser evitadas Una decisión se toma siempre bajo circunstancias de incertidumbre. La toma de decisiones implica síntesis. Pueden estar basadas en análisis implícitos y explícitos. 9 País Están interesados los políticos? Posición sobre modelización Reino Unido Criterio relevante (NICE) Australia Canadá Finlandia Holanda Portugal España Puede ser necesaria Aceptable para evaluar costes y efectividad futuros Aceptable si la información reflejando la situación no está disponible Necesaria si las fuentes primarias no ofrecen suficiente luz Necesaria para extrapolación Posicionamiento de la AES 10 5

6 Estrategia Costes Efectividad Utilidad AVACs Beneficio Tratamiento A Tratamiento B ,5 años 0,8 3, ,5 años 0,9 3, Razón coste efectividad incremental Coste-efectividad= ( )/(4,5-3,5)=10000 /año de vida Coste-utilidad= ( )/(3,6-3,15)= /año de vida ajustado por calidad Coste-beneficio= ( )/( ) = 5 11 Métodos del análisis coste-efectividad Estudios basados en ensayos clínicos: se recogen datos de efectividad y de coste a nivel de pacientes. Modelos: representación matemática de la historia natural de la enfermedad. Deterministas: utiliza valores medios de los parámetros. Probabilísticos: utiliza distribuciones de los parámetros. Dinámicos: enfermedades infecciosas. 12 6

7 Métodos matemáticos Análisis coste-efectividad Estudios basados en ensayos clínicos: se recogen datos de efectividad y de coste a nivel de pacientes. Bootstrapping. Modelos: representación matemática de la historia natural de la enfermedad. Deterministas: utiliza valores medios de los parámetros. Arboles de decisiones. Modelos de Markov. Simulación con Eventos Discretos Probabilísticos: utiliza distribuciones de los parámetros. Simulaciones de Monte Carlo. Dinámicos: enfermedades infecciosas. Ecuaciones diferenciales. 13 Análisis de Impacto en el Presupuesto Estimación del impacto de un tratamiento o una prueba diagnóstica en los costes anuales, la salud y otros resultados de salud en los años sucesivos.. Modelos: representación matemática de la historia natural de la enfermedad. Deterministas: utiliza valores medios de los parámetros. Arboles de decisiones. Modelos de Markov. Probabilísticos: utiliza distribuciones de los parámetros. Simulaciones de Monte Carlo. Simulación con Eventos Discretos 14 7

8 Informática clínica estadística economía epidemiología cálculo probabilístico

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10 19 Barreras a la evaluación económica en España (Documento AES). La falta de credibilidad y utilidad práctica de este tipo de estudios; Nula comprensión, salvo para un reducido número de agentes; Incorrecta asociación de evaluación económica con contención de costes; Desinterés por el criterio de eficiencia en la microgestión. Propuesta: creación de un grupo de trabajo que oriente el uso sistemático de la EE

11 Ejemplos de tests con incorporación heterogénea en dos hospitales NT-ProBNP (distingue la disnea respiratoria de la cardiaca). Precio: Hospital 1. Se utiliza en urgencias. Hospital 2. No se utiliza. Procalcitonina. Distingue la sepsis de otras causas de SRIS. Precio: Hospital 1. Se utiliza en urgencias de pediatría. Hospital 2. Se utiliza en urgencias de pediatría y adultos. 21 Proceso no regulado en Dx Clinical Translation Ritmo lento de incorporación a la clínica. Necesidad de establecer la utilidad clínica del test. En ausencia de esa evidencia, es improbable que los financiadores reembolsen los tests por lo que serán inaccesibles a la mayoría de los pacientes. No hay consenso acerca del alcance o la naturaleza de los datos requeridos para establecer la utilidad clínica. Fuente: Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011;364:

12 Dos situaciones reales de marketing de Dx El Test Diagnóstico se asocia a un tratamiento ya que en función de su resultado se deriva un tratamiento distinto: Efectividad medible. Estudio coste-efectividad posible. Abordaje del dossier de valor como en farma. El Test Diagnóstico no se asocia a un tratamiento: Utilidad clínica o efectividad diagnóstica? Valor del conocimiento acerca del futuro. Abordaje del dossier de valor en función del comparador ya aceptado clínicamente aunque la enfermedad diagnosticada no tenga tratamiento. 23 Dos situaciones reales de marketing de Dx Dx con tratamiento Mamaprint/Oncotype Resistencia antiagregantes Herceptin Otros tratamientos oncológicos Respuesta a la warfarina Metabolización del tamoxifeno Dx sin tratamiento Déficit de alfa-1- antitripsina Biomarcadores de Alzheimer Cromosoma X frágil Trisomía 21 Test genético de enf Hungtington 24 12

13 Desarrollo y validación de un test genético Entendiendo el contexto clínico: Prevalencia de la enfermedad y de la mutación Sensibilidad y Especificidad analítica y clínica Disponibilidad y eficacia de tratamientos Costes del test, seguimiento y tratamiento Análisis coste-efectividad Recomendaciones profesionales/guías Práctica clínica 25 Desarrollo y validación de un test genético Entendiendo el contexto clínico: Prevalencia de la enfermedad y de la mutación Sensibilidad y Especificidad analítica y clínica Disponibilidad y eficacia de tratamientos Costes del test, seguimiento y tratamiento Análisis coste-efectividad Recomendaciones profesionales/guías Práctica clínica 26 13

14 Genética: Evolución