SURVEY VS AUDITORIA AL EMPLEAR METODO 2 PARA DEDICAR ELEMENTOS O SERVICIOS GRADO COMERCIAL 03-04

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1 SURVEY VS AUDITORIA AL EMPLEAR METODO 2 PARA DEDICAR ELEMENTOS O SERVICIOS GRADO COMERCIAL Fco. Javier Martínez Ayúcar SGS TECNOS S.A. javier.martinez@sgs.com 1. INTRODUCCIÓN Desde el inicio de las dedicaciones grado comercial tanto en el 10CFR21 como en documentos de EPRI, además de la dedicación de elementos grado comercial, ya se contemplaba el escenario de la dedicación de los servicios grado comercial. Y recientemente la NRC, a través de varias comunicaciones y respuestas trata entre otros temas la dedicación de servicios grado comercial. La pregunta del ponente: tenemos algún Servicio Grado comercial considerado/evaluado mediante dedicación? Y es por el método 2?. De forma similar puede aplicarse este e método a la dedicación de los elementos. La NRC ha detectado en varias ocasiones, la incorrecta aplicación de la survey grado comercial, como método de dedicación, y, en su lugar se ha realizado una auditoria a los elementos del programa de calidad comercial. 2. DESARROLLO Entre los servicios a dedicar pueden encontrarse, entre otros: Servicios de Reparación, pruebas, Fabricación / Mecanizados / Limpieza / Entrenamiento / Formación, Ingeniería, Calibración, Software de ordenadores. Muchos de estos servicios se han evaluado directamente mediante Auditorías contra los requisitos de los Programas de Garantía de Calidad específicos nucleares, o en algunos casos, contra normas de calidad de la industria y si el resultado ha sido satisfactorio, se considera el servicio como relacionado con la seguridad, suministrado como componente básico y el suministrador se incluye en la LSA. Otra opción es considerar el servicio como grado comercial y someterlo a un proceso de Dedicación. Lo mismo puede plantearse para los elementos grado comercial. La NRC está en la posición de clarificar el 10CFR21, y así lo ha respondido a diferentes preguntas de la industria, indicando que los servicios como los referenciados, se acogen a la definición de grado comercial y pueden o deben ser sometidos a Dedicación. Y en muchas de estas situaciones, para llevar a cabo la dedicación del servicio, o en algunos casos dedicaciones de elementos, parece como más adecuado, aplicar el método 2: Survey grado comercial a fabricante/suministrador. En la aplicación práctica, la NRC ha detectado, en muchos casos, que se ha realizado una auditoría del sistema de calidad, sobre el programa, con un alcance limitado, en lugar de realizar una Survey. En la ponencia se trata de evidenciar cuándo el servicio puede tratarse como componente básico o como grado comercial dedicado. Y se analizan las diferencias de llevar a cabo una auditoría o desarrollar una Survey. Entre ellas, el personal que participa en survey grado comercial y en auditoria, perfiles y calificaciones requeridas de los mismos, aspectos a evidenciar y evaluar en cada caso, periodos de validez de homologación por Auditoría o de una Survey, etc, etc. Durante el desarrollo del EPRI NP-5652, en 1988, hubo un esfuerzo erzo concertado, entre los miembros de las plantas, para establecer una nueva metodología para la evaluación de 1

2 Programas de Calidad de los suministradores, que era una desviación del cumplimiento y enfoques en las evaluaciones dirigidas al programa de calidad (programmatic-based), que es lo que se había estado realizando en la industria hasta entonces. Esta es la razón por la cual el Método 2 de aceptación no se llamó auditoría grado comercial, sino más bien algo diferente: una survey grado comercial. Por eso en muchos foros se mantiene el nombre de survey. Los miembros del grupo que desarrollaron la guía han reconocido que un enfoque basado en el rendimiento (performance-based), sería más eficaz para verificar el grado en que un proveedor comercial controla adecuadamente las características críticas de un determinado artículo, en lugar de las revisiones de tipo programático que se habían utilizado para calificar a los proveedores con los programas de Garantía de Calidad nucleares, y, que fueron los que suministraron principalmente los equipos / componentes originales de las plantas. Asimismo, durante el desarrollo del EPRI NP-5652, la NRC planteó a la industria la ampliación del enfoque performance-based en la evaluación de programas de Garantía de Calidad de los suministradores nucleares. La NRC endosó en la GL-89-02, con condiciones, el método de aceptación 2 y motivó la publicación de EPRI NP-6630, Guidelines for Performance-Based Supplier Audits (NCIGdebe ser la verificación de 16), en Junio de El objetivo principal de la evaluación de un proveedor comercial que las características críticas de los artículos o servicios que se adquieren como grado comercial están adecuadamente controladas. Propósito de surveys grado comercial versus las auditorias. La distinción entre los términos survey grado comercial y auditoria puede crear confusión, especialmente cuando los términos son usados en las auditorías de proveedores (subproveedores) que realizan a los programas de sus suministradores. En muchos casos, los subproveedores mantienen programas de calidad comerciales que utilizan el término auditoría y, como resultado, utilizan también el término auditoría para describir cualquier evaluación. Las auditorías realizadas de conformidad con los programas de calidad comercial, no son siempre performance-based. En muchos casos, las "auditorías" de subcontratistas no se centran en la verificación de las características críticas y, por tanto, no cumplen los requisitos de una survey grado comercial. Las Survey grado comercial no deben confundirse con las auditorías. La aplicación inadecuada del método 2 para la verificación de las características críticas, es el resultado de entidades que dedican, utilizando los términos de Survey grado comercial, y, de auditoría, de manera indistinta. Aunque ambos tipos de evaluaciones tienen requisitos generales similares para la: planificación, el desarrollo, el informe de resultados, etc, su propósito y el enfoque no son los mismos. El objetivo de una auditoría es determinar la adecuación de un Programa de Garantía de Calidad y evidenciar el cumplimiento de un reglamento, por ej: 10CFR50 Ap B o norma (ANSI-N-45.2 o ASME NQA-1). El propósito de una survey grado comercial, es, determinar si el suministrador del elemento o servicio de grado comercial, dispone de controles documentados establecidos en sus instalaciones, que permitan controlar adecuadamente las características críticas, que se han determinado que son aplicables, por la entidad de dedicación; también se debe determinar si esos controles se están aplicando eficazmente. 2

3 Ambas, la auditoría y la survey grado comercial, evaluarán los controles / procesos del suministrador; sin embargo, a diferencia de una survey grado comercial, una auditoría basada en el programa, puede no requerir la identificación de las características críticas, lo que resulta en una evaluación potencialmente inadecuada de la capacidad del suministrador para controlar suficientemente las características críticas especificadas necesarias para la dedicación del elemento o servicio. Atendiendo a la norma UNE (que contempla el EPRI-NP-5652 y las GL y 91-05, vamos a refrescar los requisitos de la aplicación de este método de dedicación. MÉTODO2: Aceptación por auditoría/vigilancia al suministrador o fabricante. (Survey) Este método se utiliza cuando el Comprador desea aceptar componentes o servicios de grado comercial, basado en la garantía de una buena aplicación de controles de la calidad en la fabricación del producto o desarrollo del servicio. Estos controles pueden ser: programas de control de calidad, procedimientos, instrucciones, etc, implementados y documentados. El Comprador deberá verificar que el fabricante cumple con los requisitos de los controles de fabricación. El método 2 se recomienda cuando: 1.- Sólo existe un suministrador del componente de grado comercial 2.- No se dispone de la información técnica requerida para a verificación de las características críticas 3.- El componente es una parte genérica correspondiente a muchos equipos. 4.- No se pueden verificar fácilmente las características críticas por medio de pruebas o inspecciones 5.- Es un repuesto idéntico al componente original Este último caso es típico de aplicación de este método y en consecuencia las verificaciones a realizar serán: a) Control del diseño. Revisión de los documentos de diseño para determinar si ha habido algunas modificaciones al diseño originalmente suministrado y calificado. b) Acopios. Revisión de los procedimientos os de compra de materias primas y piezas elaboradas para verificar que el suministrador asegura que es correcto el material que ha recibido c) Control de Material, En las áreas de recepción, almacenamiento y producción para asegurar que se instalen las partes adecuadas d) Control de fabricación y montaje Verificar que no ha habido cambios en los procesos esenciales de fabricación y montaje. e) Calibración Asegurar que los equipos de medida y pruebas mantienen su calibración f) Inspecciones y Pruebas: Investigar las frecuencias con que se comprueba la fabricación para garantizar el buen acabado del producto y su correcto funcionamiento Pueden, según el elemento o servicio, ampliarse estos controles en función de las características críticas establecidas. 3

4 Todos estos aspectos evaluados desde el prisma del cumplimiento con las características críticas del elemento o servicio, que se hayan establecido en el proceso de evaluación técnica. Para que el Método 2 sea válido por sí solo las auditorías/vigilancias deben tener en cuenta además del suministrador del componente a los suministradores y fabricantes de subcomponentes en el caso de que los haya. 3. LIMITACIONES DE USO DEL METODO 2 DE DEDICACION: SURVEY. ACLARACIONES DE LA NRC Y OTROS ORGANISMOS De la Generic Letter GL de la NRC podemos extraer lo siguiente: Durante las inspecciones de la NRC, se han identificado tres características de programas efectivos de compra y dedicación. Estas características son: 1.- Participación de Ingeniería, en los procesos de compra y aceptación. 2.- Programas efectivos de, inspección en fabricación, en recepción y pruebas. 3.- Programas minuciosos, con la Ingeniería, para revisar, probar y dedicar elementos grado comercial para su uso en aplicaciones relacionadas con la seguridad. La NRC ha considerado que, los programas que engloban (incluyen) los tres elementos citados, son generalmente efectivos, para proporcionar un incremento en la capacidad para detectar productos falsificados y vendidos fraudulentamente, y, para asegurar la calidad de los productos comprados, en ambos, sistemas relacionados con la seguridad y otros, de la Planta. Para seleccionar las características criticas para ser verificadas, pueden tenerse en consideración, la importancia para la seguridad, la complejidad y la aplicación de los distintos productos. Para suministradores con Programas de Garantía de Calidad aceptables, corroborados por auditorias de la Planta, a veces se utilizan planes de muestreo para realizar las inspecciones y pruebas requeridas. Además de estas inspecciones y pruebas en fabricación y recepción, los programas efectivos de las Plantas normalmente nte verifican la traceabilidad al fabricante original de los materiales, equipos y componentes comprados en aquellos casos donde las certificaciones del fabricante original son elementos de la compra relacionada con seguridad, o, de los programas de dedicación grado comercial. Las Auditorias efectivas han incluido consideraciones de, enfoque de la auditoria, alcance de la auditoria y composición del grupo auditor, y, han incluido los representantes técnicos/ingeniería correspondientes. Grupos de auditores del conjunto de varias Plantas se ha encontrado también que son efectivos. El Staff de la NRC cree que, las Plantas que usan métodos similares a aquellos descritos en el EPRI-NP-5652 "Guías para la utilización de artículos Grado Comercial en Aplicaciones relacionadas con la seguridad "(NCIG-07), para verificar las características críticas de los artículos grado comercial, destinados a aplicaciones relacionadas con la seguridad, tienen una base para que sean unos programas de dedicación efectivos. Adecuadamente implementadas, las guías del EPRI, como se modifican a continuación, establecen métodos que, satisfacen los requisitos existentes del 10 CFR 50 Apéndice B, en lo que respecta a los procesos de dedicación de artículos grado comercial: 4

5 El método 2 de aceptación: "Vigilancia (auditoria) grado comercial del suministrador" no debiera ser empleado como la base para aceptar artículos de suministradores con un programa de Control de Calidad comercial no documentado, o, con programas que no implementan efectivamente sus controles necesarios apropiados (para las características criticas). Por otra parte, el método 2 no debiera ser empleado como base para aceptar artículos de suministradores (distribuidores), a no ser que, la vigilancia (auditoria) incluya al fabricante (s) de la parte (s), y, la vigilancia confirme controles adecuados por ambos distribuidor y fabricante de la (s) parte (s). Otras limitaciones para el Método 4. De la GL extraemos algunos apartados que consideramos de interés: Una Planta puede tomar diferentes enfoques, para la verificación de las características críticas, dependiendo de la complejidad del artículo. En muchos casos, la Planta puede verificar las características críticas de cada artículo, durante pruebas en la inspección de recepción. Sin embargo, para un artículo complejo, con partes internas que tienen procesos especiales durante fabricación, la Planta puede necesitar realizar una verificación en fábrica durante la fabricación para verificar las características críticas identificadas como necesarias, para que el artículo realice sus funciones de seguridad. Cuando estos métodos no pueden verificar las características criticas relacionadas con procesos y pruebas especiales, una certificación por el fabricante del equipo original, puede ser una alternativa aceptable, con la condición de que esté documentada, y que se verifique la traceabilidad al fabricante del equipo original, y, que el comprador ha verificado por survey que el fabricante del equipo original ha implementado adecuadamente los controles de calidad para las actividades que están siendo certificadas. Para elementos con características criticas que pueden ser verificadas para la aplicación más severa o restringida de la Planta, ésta puede preferir identificar y verificar las características criticas del elemento para calificar (dedicar) el elemento para todas las posibles aplicaciones en la Planta. Para elementos complejos que pudieran ser comprados para aplicaciones específicas de la Planta, puede ser adecuado enfocar los criterios de aceptación para cada elemento individualmente. La participación de Ingeniería es importante, en cualquiera de las opciones anteriores, puesto que la evaluación técnica identificará las características críticas, criterios de aceptación y los métodos a usarse para la verificación. La participación de Ingeniería, es necesaria, en las actividades citadas anteriormente. El alcance de esta participación depende de la naturaleza, complejidad y uso de los artículos que están siendo dedicados. dicados. La participación del personal de Ingeniería es adecuada en el proceso de compras y en la aceptación del producto, para desarrollar especificaciones de compra, determinar requisitos de prueba específicos aplicables a los productos, y evaluar los resultados de pruebas. Cuando personal de Ingeniería especifica requisitos de diseño, para incluir en los documentos de compra para componentes de repuesto, no necesitan reconstruir y volver a verificar la idoneidad del diseño para propósito de compra, sino que necesita exclusivamente asegurar que los requisitos de diseño existentes (los cuales pueden referenciar las bases de diseño original), son adecuadamente trasladados a la orden de compra. 5

6 La confianza en la verificación del número de parte, y, la documentación de certificación es insuficiente para asegurar la calidad de los productos comprados comercialmente. Programas efectivos de aceptación del producto, tienen como elementos (bases), inspección en recepción y en fabricación, criterios de prueba apropiados, ados, surveys efectivas del vendedor (incluyendo puntos de espera y atestiguamiento cuando se requieran), inspecciones y pruebas especiales, y pruebas post- instalación. Procedimientos, y, una adecuada calificación y entrenamiento del personal que realiza estas actividades, son factores necesarios para el éxito de la implantación. De Information Notice IN : Vendor Audit versus Commercial-Grade Survey Una survey grado comercial proporciona al comprador un método para dar crédito a los controles del programa documentados que el suministrador aplica para las características críticas de un elemento o servicio dado. La Guía de EPRI NP-5652 establece que el comprador debe confirmar, como parte de la survey, que las características críticas seleccionadas del elemento o servicio grado comercial son controladas bajo un programa de calidad documentado, que incluya el alcance de esa actividad. Los inspectores de la NRC encontraron ntraron varios casos en los que el vendedor realizó unas auditorías de alcance reducido del programa de calidad comercial de los subsuministradores en lugar de realizar una survey grado comercial específica para las características críticas de un elemento o servicio. Si se usa el método 2 como método de aceptación como parte de la dedicación de un elemento o servicio, la guía de EPRI-NPestablece que una survey grado comercial debe realizarse al suministrador comercial. En una de las inspecciones los inspectores de la NRC detectaron que una survey grado comercial de un vendedor falló en verificar los controles de calidad de los subvendedores, incluidos procesos especiales, tales como trazabilidad de materiales o control de lotes, que 5652 eran relevantes para a las características críticas, a la hora de justificar los planes de muestreo en los procesos de dedicación. Los inspectores de la NRC detectaron que un vendedor realizó una auditoria de alcance limitado a un subsuministrador que tenía un programa de calidad certificado con la ISO Los inspectores determinaron que el subsuministrador debiera haber sido sometido a una survey como parte del proceso de dedicación, puesto que sólo las organizaciones que mantienen un Programa de Garantía de Calidad que cumple con la intención del 10CFR50 Ap B, están sometidos a auditorias. Los suministradores que mantienen programas de calidad comerciales, deben ser sometidos a una survey como parte de los procesos de dedicación para un elemento o servicio específico. En este caso, el vendedor no mantiene un programa de calidad que cumpla con el Apéndice B del 10CFR50 y, por tanto, no era aceptable realizar una auditoría. De Inspection Procedure IP de la NRC sobre dedicación grado comercial: 1. Documentación ción de los resultados de la survey La documentación de la survey grado comercial debiera incluir la identificación del elemento o elementos o de los servicios por los cuales se aplica la survey al vendedor, la identificación de las características críticas de aquellos elementos o servicios que se espera que controle el suministrador, la identificación de los controles que son aplicados (programa, procedimientos y sus revisiones) y una descripción de la verificación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos. 6

7 Las características criticas que no sean controladas adecuadamente debieran de tratarse contractualmente requiriendo al suministrador que implante controles adicionales o utilizando otros métodos de verificación y aceptación. 2. Frecuencia de la Survey La survey grado comercial debiera llevarse a cabo con suficiente frecuencia para asegurar que los controles de los procesos aplicables a las características críticas del elemento o servicio comprado se continúan implantando efectivamente. Factores a considerar para determinar la frecuencia de las survey grado comercial incluyen la complejidad del elemento o servicio, la frecuencia de compras, las inspecciones en recepción, la historia de funcionamiento del elemento y el conocimiento de los cambios en los controles del vendedor. La frecuencia de la survey no debiera exceder de la frecuencia establecida para las auditorías para suministradores según 10 CFR 50, Ap B.(3 años). 3. Evaluación de la efectividad de la formación. La experiencia obtenida durante las verificaciones de los procesos de compras y en las inspecciones piloto, sugieren que el entrenamiento del personal que participa en las actividades de dedicación de elementos o servicios grado comercial fue un factor importante en el desarrollo de un buen programa de dedicación. El proceso de dedicación requiere generalmente un personal mas altamente cualificado y entrenado, que el especificado para compras en el 10CFR50 Ap B. El personal involucrado en este proceso necesita estar familiarizado con las guías de la industria y de la NRC y debe tener una estrecha interfase con las organizaciones de ingeniería, diseño y licenciamiento. Las expectativas del entrenamiento no debieran exceder lo que está requerido en el Programa de Garantía de Calidad existente de la planta. Como sea aplicable para su trabajo, seleccionar y revisar los registros de formación y entrenamiento de personas involucradas en las siguientes áreas: Determinación de la clasificación de seguridad de un elemento. Es adecuada la Formación en esta área cuando el trabajo incluye la reclasificación ación de los elementos o el establecimiento de la clasificación de seguridad de partes de componentes o equipos relacionados con la seguridad. Especificando icando características de diseño, de materiales, y de funcionamiento relevantes para la función de seguridad y establecimiento de criterios de aceptación para esas características. Especificando o realizando surveys grado comercial, verificaciones pruebas e inspecciones en fabricación, y, y verificación de inspecciones y pruebas en post recepción. La preparación y revisión de la documentación de compra. A través de observaciones, entrevistas y una revisión de los registros del trabajo realizado por los individuos: Determinar si los individuos seleccionados os tienen conocimientos adecuados para realizar las tareas específicas que tienen asignadas. Asistir a un curso de formación, si es posible, o revisar los planes de formación para los cursos seleccionados de formación. Determinar si las carencias de entrenamiento han contribuido a alguna de las deficiencias que puedan ser identificadas durante la inspección. 7

8 Determinar si el personal está familiarizado con los requisitos s del programa y los procedimientos y si han sido adecuadamente entrenados en los procesos de dedicación. De ASME NQA-1 Subpart 2.14 Se incluyen los párrafos similares a los anteriores de la NRC. PREGUNTAS DE LA INDUSTRIA Y RESPUESTAS DE LA NRC (sobre survey). Se evidenciarán en la presentación algunas de las preguntas de la industria y respuestas de la NRC sobre diferentes aspectos de la Survey grado comercial. Van en la misma línea de lo indicado en el texto de la ponencia. De NUPIC: Ha editado, de acuerdo a los requisitos de dedicación ión grado comercial, los documentos para llevar a cabo las Surveys correspondientes. A modo de ejemplo: NUPIC DOCUMENT 10: Nuclear Procurement Issues Committee. Joint Commercial Grade Survey Program Description. NUPIC DOCUMENT 29: Commercial Grade Calibration Services. NUPIC Commercial Grade Item Survey Checklist. 4. CONCLUSIONES Las evaluaciones de suministradores grado comercial en la que los controles del suministrador, sean usados como la base para la verificación de una o más características críticas para la dedicación de elementos y servicios grado comercial deben ser performance-based. Además, la documentación (es decir, los certificados de conformidad y etc.) recibidos de un suministrador grado comercial o de un subproveedor puede ser utilizados sólo por la entidad dedica, como parte del proceso de dedicación, si se ha realizado una survey grado comercial que haya verificado la adecuación de los controles sobre las características críticas del elemento. El propósito de una auditoría es determinar la adecuación de un Programa de Garantía de Calidad y evidenciar el cumplimiento de un reglamento, por ej: 10CFR50 Ap B o norma (ANSI-N-45.2 o ASME NQA-1) 1). El propósito de una survey grado comercial, es, determinar si el suministrador del elemento o servicio de grado comercial, dispone de controles documentados establecidos en sus instalaciones, que permitan controlar adecuadamente las características críticas, que se han determinado que son aplicables, por la entidad de dedicación; también debe determinar si esos controles se están aplicando eficazmente. AGRADECIMIENTOS Agradecemos a todas las centrales nucleares Españolas, el que cuenten con nuestro apoyo, para el desarrollo mutuo de las actividades sobre este campo, enfocándolo siempre desde el punto de vista de seguridad y cultura de seguridad. Y, también, el que podamos participar en los análisis y la interpretación, actualización y la implantación de los requisitos, consensuados y comentados con los representantes de las centrales. 8

9 Y agradecemos a la NRC la posibilidad de acceder libremente a las diferentes informaciones, guías reguladoras, regulaciones, informes de inspecciones, comunicaciones genéricas, etc, que facilitan en gran medida poder desarrollar adecuadamente nuestras actividades. REFERENCIAS Electric Power Research Institute, Guideline for the Utilization of Commercial Grade Items in Nuclear Safety Related Applications (NCIG-07), EPRI NP-5652, June Electric Power Research Institute, Supplemental Guidance for the Application of EPRI Report NP-5652 on the Utilization of Commercial Grade Items, EPRl TR , March U.S. Nuclear Regulatory Commission Draft Regulatory Basis to clarify 10 CFR PART 21, Reporting of defects and concompliance December, 2012 Revision 0. U.S. Nuclear Regulatory Commission, Quality Assurance Program Criteria (Design and Constriction), Regulatory Guide 1.28, Revision 4, June U.S. Code of Federal Regulations, Reporting of Defects and Noncompliance, Part 21, Chapter I, Title 10, Energy. American Society of Mechanical Engineers, Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications, ASME NQA-1a-2009 Addenda to ASME NQA ,. U.S. Nuclear Regulatory Commission, Actions to Improve the Detection of Counterfeit and Fraudulently Marketed Products, Generic Letter 89-02, March 21, U.S. Nuclear Regulatory Commission, Licensee Commercial-Grade Procurement and Dedication Programs, Generic Letter 91-05, April 9, U.S. Nuclear Regulatory Commission, Information Notice Commercial Grade Dedication Issues identified during NRC Inspection. February, 15, U.S. Nuclear Regulatory Commission, Inspection Procedure IP Commercial Grade Dedication. ADAMS Document ML : NRC responses to commercial grade dedication and general questions received during the vendor workshop on new reactor construction in december, UNE Utilización de Elementos de Calidad Comercial en aplicaciones Relacionados con la Seguridad de Instalaciones Nucleares UNE Guía para la Dedicación de Componentes de Grado Comercial en Centrales Nucleares Guía de seguridad del CSN 10.8 Garantía de Calidad para la Gestión de elementos y servicios para las instalaciones Nucleares. Otra normativa, estudios técnicos, requisitos, informes de inspecciones de la NRC a diversos suministradores y centrales nucleares. 9