AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010. Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú

Transcripción

1 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010 Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú Acción Internacional para la Salud Oficina de Coordinación América Latina y el Caribe Lima Perú 2010

2 Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú Autores: Q.F. Edson A. Meza Cornejo. Bach. Farmacia y Bioquímica Susan Melgarejo Espinoza. Coordinación: Q.F. Edson A. Meza Cornejo Revisión y edición: Lic. Roberto López Linares. Diseño y Diagramación: Rommel Gonzales Cruz. Acción Internacional para la Salud Oficina de Coordinación América Latina y el Caribe Calle Mario Florián Mzna 03 Lote 22 Urb. Javier Prado. San Borja Lima Perú 2009 Correo Postal: AIS Aptdo Lima. PERÚ Este estudio y la publicación ha sido posible gracias a la Cooperación del Gobierno Holandés (DGIS) al Proyecto Coordination of a Global Network for more rational use of drug

3 Nuestro agradecimiento al Dr. Elard Quispe Mena y la Dra. Q.F. Sofía Salas Pumacayo por su gran apoyo en el desarrollo del presente estudio, asesoría y soporte técnico. Lima, abril del 2010

4 1. Introducción Hasta 2008, en el Perú, aproximadamente 16 mil productos farmacéuticos se encontraban autorizados para su comercialización 1. Este registro abultado de medicamentos se ve alimentado por un primer impulso en el año 1992 del Decreto Ley Nº 25596, que sólo deja 15 días a la autoridad reguladora para otorgar el Registro Sanitario respectivo. Posteriormente, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos y Afines (DS Nº SA) 2, basado en el artículo 50 y 92 de la Ley Ley general de la Salud, ese periodo es reducido a sólo siete días, durante el cual se supone que la autoridad reguladora debe hacer la evaluación técnica de los productos farmacéuticos que aplican a un registro sanitario. La puesta en marcha de este reglamento en 1997 condujo a un registro de medicamentos laxo, casi automático, debido a que el corto tiempo otorgado, no permitía una evaluación apropiada de las características técnicas de eficacia, seguridad y aporte terapéutico de los productos que aplicaban al otorgamiento del Registro Sanitario. En enero del 2009, se estableció una modificatoria del artículo Nº 50 3 de la Ley Nº 26842, Ley General de la Salud. Los plazos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de todo producto varía de acuerdo a tres categorías establecidas para clasificar a los medicamentos que aplican al registro sanitario 4. La categoría 1 incluye a productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME) y el tiempo establecido para que la autoridad de medicamentos emita su veredicto de aprobación o no del registro sanitario es de 60 días calendario. La categoría 2 incluye los productos cuyos principios activos y asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales pero están registrados en países de alta vigilancia sanitaria ; el tiempo para evaluar el expediente y otorgar o denegar el registro es de 45 a 90 días calendario. Los medicamentos de la categoría 3 son productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categoría 1 y 2; y el tiempo para la evaluación del expediente es hasta de de 12 meses. Esta nueva modificatoria contribuye a mejorar el registro por ofrecer mayor tiempo para la evaluación técnica de los medicamentos; pero aún se mantienen en el mercado los medicamentos que fueron aprobados con el procedimiento anterior, incluyendo aquellos que tienen un bajo o ningún valor terapéutico 5,6, que hasta podrían tener un alto consumo por la población; tampoco se prevé una suerte de depuración del registro de medicamentos de acuerdo a criterios técnicos y científicos. Es probable que los medicamentos que no ofrecen aceptables ventajas terapéuticas, encabecen la lista de medicamentos más vendidos en el país según IMS (Internacional Mar- 1 Noticias Aduaneras: DIGEMID alista un mayor control de calidad en los medicamentos importados. Visitado el 16 de septiembre del Artículo Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refieren los Artículos 50 y 92 de la Ley General de Salud, la DIGEMID podrá denegar la expedición del documento que acredita el número de registro por las causales previstas en el Artículo 12 del presente Reglamento. 3 Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el acuerdo de promoción comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos 4 Requisitos para obtener registro sanitario emitido por la Dirección General de Medicamentos e Insumos. 5 Vivar Torres D. Consumo y valor fármaco terapéutico de los 100 medicamentos más vendidos sin receta médica en farmacias y boticas del Perú registrados en el IMS Visitado el 28 de agosto del Quispe Mena E. y Figueras Suñe A. Valor Intrínseco Terapéutico de los medicamentos de mayor consumo en la famacia externa del Hospital Central FAP, 2001 Visitado el 28 de agosto del AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

5 keting Service - Pharmaceutical Market Perú); y cuyo consumo depende más de la fuerza de venta que los impulsan que a su eficacia terapéutica. Por consiguiente la población puede estar expuesta a consumir medicamentos de eficacia terapéutica cuestionable o poco demostrada. En esta perspectiva, el presente trabajo ofrece un análisis sobre el valor intrínseco terapéutico de los 50 medicamentos más vendidos del mercado privado en el Perú, de acuerdo a los registros de IMS, así como una evaluación de su esencialidad y racionalidad en el mercado, de acuerdo a patrones de referencia calificadas. 2. Metodología El estudio hace un análisis exploratorio sobre el valor terapéutico que tienen los medicamentos que circulan en el mercado peruano, basándose en los criterios de Valor Intrínseco Terapéutico y su esencialidad según el Petitorio Nacional de Medicamentos y la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La muestra del estudio se definió en función de los medicamentos más vendidos en el mercado peruano privado durante el 2008, de acuerdo al Internacional Marketing Service - Pharmaceutical Market Perú (IMS - PMP), seleccionando los 50 medicamentos que representaron las mayores ventas en ese año y que cumplieran con los siguientes criterios: Estar registrado en la Dirección General de Medicamentos, Drogas e Insumos (DI- GEMID), como medicamento. Figurar dentro del ranking de los 50 medicamentos más vendidos en el mercado privado del Perú, de acuerdo al IMS. De esta manera se excluyeron productos higiénicos, dietéticos, leches especiales, edulcorantes, artículos de limpieza y pastas dentífricas, entre otros que no cumplían los criterios señalados Los datos sobre composición, indicación terapéutica de los medicamentos de la muestra y el registro sanitario de los mismos, fueron completados con información proporcionada por DIGEMID, de tal modo que las indicaciones empleadas en el análisis son las oficialmente aprobadas por la autoridad reguladora para cada medicamento Evaluación del valor intrínseco terapéutico El Valor Intrínseco Terapéutico (VIT) es la capacidad potencial del medicamento para modificar el curso clínico de una enfermedad o condición, de acuerdo a su eficacia y seguridad, suponiendo que se hiciera de él un uso adecuado en términos de indicación, dosis de administración y consideración de las contraindicaciones y limitaciones de uso 8. Los niveles establecidos se pueden apreciar en la tabla CENADIM. Análisis de los 200 Productos más Consumidos en Número de Unidades1 en el Sector Privado durante Julio 2005 a Junio Boletín Informativo. Año 3. Edición 12. Diciembre Visitado el 17 de septiembre del D Capella, JR Laporte. Métodos aplicados en estudios descriptivos de utilización de medicamentos. Capítulo 4. Principio de epidemiología del medicamento. Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 5

6 Tabla 01 Posible calificación cualitativa de los medicamentos según su valor terapéutico potencial (Tomada de Laporte y cols) Valor elevado Valor relativo Valor dudoso/nulo Valor inaceptable Productos cuya eficacia no ha sido demostrada en ensayos controlados, pero cuyo uso está justificado en indicaciones definidas debido a que poseen efectos inmediatos y obvios (por ejemplo, insulina para la cetoacidosis diabética, vitamina B 12 para la anemia perniciosa o penicilina en determinadas infecciones), así como productos cuya eficacia ha sido demostrada en ensayos clínicos controlados. El término elevado no está determinado por el índice terapéutico de cada producto (es decir la relación entre su dosis terapéutica y su dosis tóxica, o por la incidencia y gravedad potencial de sus efectos indeseables), y sólo se basa en datos publicados de eficiencia clínica. Ejemplos: amoxicilina en cápsulas de 500 mg; cloranfenicol en cápsulas de 250 mg, o ácido acetilsalicílico en comprimidos de 500 mg. Especialidades farmacéuticas que son irracionales desde un punto de vista farmacológico y terapéutico porque, además de un principio activo de valor potencial elevado, contienen una o más entidades químicas con una eficacia terapéutica dudosa (vitaminas, coenzimas, etc.), cuya adición al preparado no se sutenta en ningún dato clínico obtenido en condiciones bien controladas. Ejemplos: diacepan + vitamina B 6; ampicilina + mucolítico ; antiácido + enzimas pancreáticos. Medicamentos cuya eficacia no ha sido demostrada de manera convincente en ensayos clínicos controlados, para los que no se han descrito efectos indeseables graves o frecuentes. Ejemplos: coenzimas (ATP, coenzimas A, etc.), hepatoprotectores y vasodilatadores cerebrales sin reacciones adversas relevantes, etc. Especialidades farmacéuticas que, debido a su composición, presentan una relación beneficio/riesgo claramente desfavorable en todas las circunstancias. Ejemplos: cloranfenicol + fenotiacina + corticoide + sulfamida; ciproheptadina + isoniacida + corticoide. Un estudio realizado en España, en el que se aplicaron estos criterios, reveló que solo un 54% de todos los medicamentos consumidos en 1980 tenía un potencial terapéutico aceptable; un 22% no tenía ninguna utilidad terapéutica demostrada y algo más de un 20% se consideró inaceptable. Estos porcentajes podrían ser todavía más altos en los países en los que se aplican criterios menos rigurosos de racionalidad en el registro y de supervisión a otros niveles de la cadena del medicamento. Cuadro extraído de D Capella, JR Laporte. Métodos aplicados en estudios descriptivos de utilización de medicamentos. Capítulo 4. Principio de epidemiología del medicamento. La valoración del VIT, constituye un método de clasificación cualitativo, que se funda en la evidencia disponible sobe eficacia y seguridad de los medicamentos, para lo cual se seleccionan algunas fuentes de información que deben ser reconocidas por su calidad de información; en algunos casos ofrecen un análisis de la evidencia existente sobre medicamentos, incluso incorporando clasificaciones del nivel de evidencia considerada. Estas fuentes reúnen gran parte de la evidencia existente sobre los medicamentos incluidos en el estudio; sin embargo, es probable que exista alguna fuente de información de igual calidad a las empleadas que pueda sustentar un resultado diferen- 6 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

7 te, pero que al momento de desarrollar el estudio no estuvo disponible. Algunas fuentes como el Drug Evaluation de Micromedex contienen información sobre los medicamentos investigados, a la cual le asignan un nivel de evidencia científica; éste sistema muestra una jerarquía que valora la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a resultados de estudios de investigación clasificándolos de la siguiente manera: Ia: La evidencia proviene de metaanálisis de ensayos controlados, aleatorios, bien diseñados. Ib: La evidencia proviene de, al menos, un ensayo controlado aleatorizado. IIa: La evidencia proviene de, al menos, un estudio controlado bien diseñado sin aleatorizar. IIb: La evidencia proviene de, al menos, un estudio no completamente experimental, bien diseñado, como los estudios de cohortes. Se refiere a la situación en la que la aplicación de una intervención está fuera del control de los investigadores, pero cuyo efecto puede evaluarse. III: La evidencia proviene de estudios descriptivos no experimentales bien diseñados, como los estudios comparativos, estudios de correlación o estudios de casos y controles. IV: La evidencia proviene de documentos u opiniones de comités de expertos o experiencias clínicas de autoridades de prestigio o los estudios de series de casos. Las fuentes de información de referencia para el análisis del valor intrínseco de los medicamentos incluidos son: Drug Evaluation (DRUGDEX) Micromedex. Es un formulario completo de medicamentos compuesto por pruebas clínicas desarrolladas e información farmacológica, patrocinada por la corporación Thomson Reuters con sedes en Estados Unidos, Reino Unido y Canadá 9. Además, esta fuente ofrece información acerca del nivel de evidencia sobre el cual se construye la información que brinda, lo cual resultó crítico para la valoración de los medicamentos estudiados 10. Revisiones Cochrane. Es una Biblioteca virtual en Salud, que pertenece a Información en Ciencias de la Salud del Centro Latinoamericano y del Caribe patrocinada por la OPS(Organización Panamericana de la Salud), con sede en San Paulo- Brasil 11. PubMed. (Biblioteca Nacional de Medicina) Contiene información sobre la salud y medicina actual, patrocinada por el Centro Nacional de Información Biotecnológica e Instituto Nacional de la Salud, ubicada en Estados Unidos Escala de Jadad. Para la valoración de los estudios clínicos empleados para el análisis de los medicamentos, se empleó la escala de Jadad, la misma que se define como un instrumento que valora la calidad metodológica de los estudios clínicos controlados, en base a cinco preguntas a las que debe de responder el estudio. Este instrumento, fue empleado para la evaluación de los estudios clínicos para 21 productos, que requerían este análisis El nivel o grado de evidencia clínica es un sistema jerarquizado, basado en las pruebas o estudios de investigación, que ayuda a los profesionales de la salud a valorar la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a los resultados obtenidos de una estrategia terapéutica. Estos niveles han sido defnidos por la US Agency for Health Research and Quality Evidencia cientfca en EPOC. Manual de Actuación Escala de Jadad para la valoración de un artículo. Pediatría basada en la evidencia. escala_jadad.htm. Preguntas de la escala de Jadad El estudio fue descrito como randomizado?; Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado? ; El estudio se describe como doble ciego?; Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado?; Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas? Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 7

8 2.2. Esencialidad En este análisis, se estableció algunos estándares de referencia como la 15º Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS 14 y el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales 2010 del Perú 15. Se espera que estas dos listas contengan medicamentos con alto valor intrínseco terapéutico, que además satisfacen gran parte de las necesidades prevalentes de salud de la población. Por esta razón, constituyen un patrón objetivo para la determinación de esencialidad en el análisis de los medicamentos que intervienen en el estudio Combinaciones de medicamentos Entre los medicamentos más vendidos, existen medicamentos que están constituidos por diferentes principios activos, los cuales se definen como combinaciones a dosis fijas, que incluyen más de un principio activo en la misma forma farmacéutica del producto final. En el 2004, la OMS emitió su Informe Técnico Nº 39, en el cual establece algunos criterios para el registro de estas Combinaciones a Dosis Fijas, en los países 16, los cuales podrían conformar una pauta para evaluar la eficacia, seguridad y racionalidad de estas combinaciones. Algunos países han considerado algunos aspectos de este informe en los criterios de evaluación de los medicamentos registrados en su país. En el caso del Perú, el registro de medicamentos se hace en función de tres categorías de medicamentos 17, siendo la primera y segunda establecidas para medicamentos que se encuentran en las listas de medicamentos esenciales del Perú o que se encuentren registrados en países catalogados como de alta vigilancia sanitaria 18, quienes disponen de evidencias sobre su eficacia y seguridad ampliamente difundida, mientras que la tercera categoría, que agrupa a los medicamentos que no se encuentra ni en la primera ni segunda categoría, debe sustentar la eficacia y seguridad que se reclama para el medicamento. En este sentido, para el análisis de los medicamentos que constan de más de un principio activo, denominados combinaciones, se revisará si es que el medicamento se encuentra registrado en alguno de los países de alta vigilancia sanitaria, aceptados por la normatividad peruana, en el supuesto de que su inscripción en esos países ha involucrado la demostración apropiada de la eficacia y seguridad respectiva. 3. Resultados Los medicamentos seleccionados para este estudio constituyen los 50 productos más vendidos en el año 2008, de acuerdo al IMS, los cuales están conformados por 46 sustancias en DCI, debido a que la composición de 4 productos es la misma. 14 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. EML15.pdf. Visitado el 10 de septiembre. 15 Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del Perú ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/2010/rm MINSA-EP.pdf 16 Este informe establece escenarios en los cuales se pueden clasificar las combinaciones a dosis fijas de medicamentos, para los cuales establece algunos requisitos que los países deberían pedir en el momento del registro de estos medicamentos. Annex 5: Guidelines for registration of fixed-dose 17 Estas categorías han sido descritas en la introducción del presente documento. 18 Se han definido 115 países considerados de alta vigilancia sanitaria, que son Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza. Ley Nº AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

9 Tabla 02a Lista de 50 productos seleccionados Nombre comercial Composición 1. Dolocordralan Tab.Rec Diclofenaco sódico 50mg + paracetamol 500mg 2. Notil crema 10 g 3. AB Broncol v.im + Solv 1200 mg 5 ml 4. Arcoxia Tabl.Recubie 120 mg Etoricoxib 120mg 5. Xenical Caps 120 mg Orlistat 129mg 6. Bonviva Tabl.Recubie 150 mg Ácido Ibandrónico 150mg Clotrimazol 1g. Dexametasona acetato 44mg + Gentamicina sulfato 170mg Ampicilina Benzatínica dosis + Ampicilina sódica mg 7. Yasmin Tabl.Recubie Drospirenona 3mg + Etinilestradiol0.03mg 8. Dolocordralan Tab. Diclofenaco sódico 50mg + paracetamol 500mg 9. D-Sigyent Tabl 0.75 mg Levonorgestrel 0.75mg 10 Plidan Cpto NF Tabl.Recubie Dinaflex Duo Gran sobres 1.50 g 4.13 g Megacilina V.IM + Solv 1 m 3 ml Clonixinato de Lisina 125mg + Pargeverina clorhidrato 10mg Condroitina sulfato sódico 1.2 g + Glucosamina sulfato 1.5 g Clemizol penicilina 1119g 13. Bactrim Tab 800 mg /160 mg Sulfametoxazol 800mg + trimetoprima 160mg 14. Frutenzima Caps Ácido dehidrocólico 25mg + Amilasa 5600UI + Celulasa 30UI + Dimeticona 30mg + Lipasa 100UI + Metoclopramida clorhidrato monohidrato 7mg + Pancreatina 40mg + Pepsina 100UI 15. Irrigor Plus Tabl.Recubie Citicolina 100mg + Nimodipino 30mg 16. Roaccutan Caps 20 mg Isotretinoina 20mg 17. Zaldiar Tabl.Recubie Paracetamol 325mg + Tramadol clorhidrato 37.5mg 18. Posipen Caps 500 mg Dicloxacilina 542.5mg 19. Urodixil Forte Caps Fenazopiridina clorhidrato 50mg + Norfloxacino 400mg 20. Mesigyna j.instayect 1 ml Estradiol valerato 5mg + Noretisterona enantato 50mg 21. Abrilar Jbe 35 mg 100 ml Hedera helix L. Leaf 0.7g + otros 100 Ml 22. Microgynon Grag. Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg 23. Ciprolin Tabl.Recubie 500 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato mg 24. Quadriderm Extra SP Betametasona dipropionato 64.3mg + Clotrimazol 1g + Gentamicina sulfato 0.17g 25. Megacilina oral Tab Fenoximetilpenicilina potásica UI 26. Lergium Plus Caps Cetirizina diclorhidrato 5mg + Pseudoefedrina 120mg Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 9

10 Tabla 02b Lista de 50 productos seleccionados Nombre comercial Composición 27. Aci-tip Susp 200 ml Magaldrato 8g Simeticona 0.6g + otros 5ml 28. Dexacort Amp. 4 mg / 2 ml Dexametasona fosfato sódico 4mg 29. Arcoxia Tabl.Recubie 90 mg Etoricoxib 90mg 30. Gravol Tabl 50 mg Dimenhidrinato 50mg 31. Postinor 2 Tabl 0.75 mg Levonorgestrel 0.75mg 32. Fluimucil Tabl Eferv 600 mg Acetilcisteína 600mg 33. Plavix Tab.Reve bli 75 mg Clopidogrel bisulfato 97.87mg 34. Dolo-Neurobion Caps 35. Doxium Caps 500 mg Dobesilato cálcico 500mg 36. Tonopan Grag. Cianocobalamina 1 mg + Diclofenaco sódico 50mg + Vitamina B1 50mg + Vitamina B6 50mg Dihidroergotamina mesilato0.5mg + Propifenazona 125mg + Cafeína anhidra 40mg 37. Donafan F Tabl Loperamida clorhidrato 2mg 38. Celebrex Caps 200 mg Celecoxib 200mg 39. Welton Jbe 340 ml Cianocobalamina 5mcg + Ciproheptadina clorhidrato 4mg + Férrico fosfato 250mg + Nicotinamida 30mg + Pantenol 2mg + Piridoxina clorhidrato 1mg + Riiboflavina fosfato sódico dihidrato 1.5mg + Tiamina clorhidrato 1.5mg. Otros 15mL 40. Ciproflox Tabl 500 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato mg 41. Notil crema 20 g Clotrimazol 1g. Dexametasona acetato 44mg + Gentamicina sulfato 170mg 42. Amoxil Caps 500 mg Amoxicilina trihidrato 573.8mg 43. Diprospan Amp. 1 ml Betametasona fosfato disódico 2.63mg + Betametasona dipropionato 6.43mg 44. Pyridium Tabl 100 mg Fenazopiridina clorhidrato 100mg 45. Dololiviolex Forte Tabl. Recubie Diclofenaco sódico 50mg. + paracetamol 500mg 46. Gamalate B6 Grag. Ácido gamma aminobetahidroxibutírico 37mg + ácido gamma aminobutírico 75mg + Glutamato magnésico bromhidrato 75mg + Piridoxina clorhidrato 37mg. 47. Prevencel Caps Blanda Betacaroteno 3mg + Cobre sulfato mg + Manganeso sulfato monohidrato mg + Selenio 15mcg + Zinc mg + Vitamina mg + Vitamina E acetato 200 UI 48. Flogodisten Tabl Clorzoxazona 250mg + Paracetamol 300mg 49. Cefalogen v.im + Solv 1 g Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato g 50. Diane-35 Grag. Ciproterona acetato 2mg + Etinilestradiol mg 10 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

11 En la tabla anterior se muestran los 50 productos seleccionados más vendidos según IMS, que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. Algunos medicamentos que se encuentran en este ranking contienen la misma composición, es decir, son el mismo producto pero con diferente nombre comercial, como es el caso de Dolocordralan Extra Forte y Dololiviolex Extra Forte; Ciprolin y Ciproflox; y Postinor 2 y D-Sygient (resaltados color azul). En el caso del producto Arcoxia, tiene una variación en la concentración de sus dos presentaciones, que se evaluaron en los mismos estudios; por lo tanto, la calificación de ambos Arcoxia es la misma, en términos de VIT Composición de los productos Los medicamentos del estudio, en cuanto a número de principios activos, fueron clasificados en dos tipos: aquellos compuestos por un sólo principio activo (monofármacos) y aquellos que contienen dos o más principios activos (combinaciones). En la siguiente tabla se observa, que para el grupo de medicamentos estudiados, es muy similar el número de monofármacos y el de combinaciones Tabla 03 Composición de medicamentos COMPOSICIÓN Nº PORCENTAJE MONOFÁRMACOS 21 47% COMBINACIONES 24 53% TOTAL % 3.2. Composición de los productos De acuerdo a la escala de valor intrínseco terapéutico, se encontró que el 52% de los productos se clasifican como de Valor Intrínseco Elevado, equivalente a 26 medicamentos; mientras que un 22% (11 productos) con valor relativo, un 24% (12 productos) tienen Valor Dudoso, y finalmente 1 producto fue clasificado como inaceptable ; es decir que el 48% de los 50 medicamentos más vendidos en el Perú tienen valor intrínseco terapéutico no elevado. Las tablas Nº 3 y 4 muestran el detalle de los hallazgos. Gráfico 01 Valor intrínseco terapéutico de los 50 medicamentos estudiados 60% 50% 40% 52% 48% 30% 20% 22% 24% 10% 2% Valor Elevado Valor Relativo Valor Dudoso Valor Inaceptable Total Valor No Elevado Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 11

12 Tabla 04a Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico VALOR INTRÍNSECO TERAPÉUTICO Valor Elevado PRINCIPIO ACTIVO INDICACIONES APROBADAS POR DIGEMID Orlistat 129 mg Tratamiento de obesidad exógena, usado conjuntamente con una dieta baja en calorías, pérdida de peso, mantenimiento de peso y reducción de riesgo de ganar peso de una pérdida de peso previa. Ácido Ibandrónico 150 mg. Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Drospirenona 3 mg y Etinilestradiol 0.03 mg Impide el embarazo. También puede usted experimentar los siguientes beneficios adicionales: mejoría de síntomas como hinchazón o ganancia de peso relacionados con retención de líquidos. Mejoría del acné así como de la piel y del cabello graso. Levonorgestrel 0.75mg. Profilaxis de la contracepción post-coital de emergencia. Clemizol penicilina 119g. Infecciones provocadas por gérmenes penicilino sensibles que comprometen cualquier estructura del cuerpo, ya sea en procesos agudos o crónicos. Se puede usar como profilaxis de recidivas en fiebres reumáticas. Sulfametoxazol 800mg. Y trimetoprima 160 mg Tratamiento de bronquitis, para el tratamiento de exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causada por organismos susceptibles. Tratamiento de enterocolitis causadas por especies de Shiguella. Profilaxis de neumonía por Pneumocitys carinii en pacientes inmunocomprometidos y considerados estar en riesgos aumentado de desarrollar PCP incluyendo pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, es profilaxis secundaria(pacientes que hayan tenido al menos un episodio de PCP) como en profilaxis primaria(adultos infectados de VIH con un conteo de leucocitos CD4 menor o igual a 200 célula por milímetro cúbico y/o menor del 20% del total de linfocitos, todos los niños nacidos de madres infectadas con VIH comenzando a las 4 y 6 semanas de edad, y profilaxis subsecuente administrada según sea determinada en la base del conteo de linfocitos CD4 específico de la edad) de PCP. Tratamiento de diarrea del viajero, tratamiento de infecciones del tracto biliar, tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones causadas por organismos susceptibles; tratamiento de chancro como alternativo. Tratamiento de infecciones por clamidia como alternativa. Tratamiento de infecciones por ciclospora pero no erradica completamente el organismo. Tratamiento de endocarditis bacteriana causada por microorganismos sensibles. Tratamiento de gonorrea endocervical y uretral no complicada causada por organismos susceptibles. Tratamiento de granuloma inguinal causados por organismos susceptibles(como alternativo). Profilaxis de infecciones relacionadas con VIH en África. Profilaxis y tratamiento de Isoporiasis, Tratamiento de linfogranuloma venéreo. Tratamiento de meningitis causado por organismos susceptibles(como alternativo). Tratamiento de Nocardiosis. Tratamiento de Paracoccidioidomicosis. Tratamiento de fiebre paratifoidea y fiebre tifoidea causada por organismos susceptibles. Tratamiento de septicemia bacteriana como agente alternativo. Tratamiento de sinusitis causada por organismos susceptibles. Infecciones de piel y tejidos blandos causada por organismos susceptibles incluyendo en quemaduras. Profilaxis de toxoplasmosis en la profilaxis primaria en pacientes con Sida. Profilaxis de infecciones bacterianas de tracto urinario. Tratamiento de enfermedad de Whipple. Isotretinoina 20 mg Tratamiento de acné nodular recalcitrante severo. Tratamiento de hidradenitis supurativas y tratamiento de desórdenes de queratinización como ictiosis lamelar, queratosis folicularis, queratoderma palmoplantar, pitiriasis rubra pilaris. Paracetamol 325 mg y Tramadol clorhidrato 37.5 mg Tratamiento del dolor agudo por corto tiempo Dicloxacilina 542.5mg. Infecciones de las vías respiratorios superiores como faringitis bacteriana, infecciones de las vías respiratorias inferiores incluyendo exacerbaciones de bronquitis bacteriana, neumonía bacteriana. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Fenazopiridina clorhidrato 50 mg y Norfloxacino 400 mg Estradiol valerato 5mg. Y Noretisterona enantato 50mg. Etinilestradiol 30 mcg y Levonorgestrel 150 mcg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato mg Cetirizina diclorhidrato 5 mg y Pseudoefedrina 120 mg Infecciones del tracto urinaria no complicada a gérmenes sensibles. Prostatitis por E. coli, uretritis a gérmenes sensibles. Profilaxis urológica y ginecológica vaginal, enfermedad inflamatoria pélvica con componente urinario. Traumatismos urológicos, uso de sondas vesical y endoscopía. Anticoncepción hormonal. Anticoncepción hormonal. Ántrax inhalatorio (Bacillus anthracis),infecciones osteoarticulares causadas por microorganismos susceptibles, bronquitis, exharbaciones bacterianas, diarreas o gastroenteritis causadas por E. coli, Campiylobacter jejuni, S.Boydii, Gonorrea; K.pneumoniae, P.aeruginosa, infecciones en el tracto respiratorio bajo, Prostatitis, Sinusitis causada por H.influenzae, Infecciones de tejidos y piel blanda; Fiebre tifoidea causada por S. typhi; ITU no complicadas; Chancroide causado por Haemophilus ducreyi; Fibrosis quística y en portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis. Descongestionante nasal en rinitis alérgica y catarro de trompa de Eustaquio. Dexametasona fosfato sódico 4 mg Está indicado en la supresión de las enfermedades alérgicas e inflamatorias, diagnóstico de la enfermedad de Cushing, edema cerebral asociado con tumor, croup, náuseas y vómitos por la quimioterapia, enfermedad reumática, ojos. 12 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

13 Tabla 04b Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico VALOR INTRÍNSECO TERAPÉUTICO Valor Elevado PRINCIPIO ACTIVO INDICACIONES APROBADAS POR DIGEMID Dimenhidrinato 50 mg Para la prevención y tratamiento de las náuseas, vómitos, mareos y vértigo, producido por la enfermedad del movimiento (cinetosis). Levonorgestrel 0.75 mg POSTINOR 2 es un anticonceptivo hormonal post-coital para uso de emergencia (profilaxis). Acetilcisteína 600 mg Tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas: EPOC, Fibrosis pulmonar. Tratamiento para enfermedades respiratorias caracterizadas por secreciones viscosas y Profilaxis de complicaciones bronco pulmonares en pacientes fumadores. Celecoxib 200mg. Tratamiento sintomático de la inflamación y dolor de la osteoartritis y la artritis reumatoidea. Tratamiento del dolor agudo: CELEBREX está indicado para el alivio de dolor agudo moderado a severo, como los evidenciados luego de una cirugía dental u ortopédica. Alivio sintomático del dolor causado por la dismenorrea primaria. Para la regresión y reducción en el número de pólipos adenomatosos colorectales, los cuales pueden llevar al desarrollo de cáncer colorectal en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (FAP) como un adyuvante a los cuidados usuales (p. ej., evaluación endoscópica, cirugía). Se desconoce si existe beneficio clínico generado por la reducción en el número de pólipos colorrectales en pacientes con FAP; o si los efectos del tratamiento con celecoxib persistirán luego de que se descontinúe la terapia con celecoxib. Se desconoce la seguridad y eficacia del tratamiento de celecoxib en pacientes con FAP durante un período mayor a seis meses. Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato mg Ántrax por inhalación: Bacillus anthracis. Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por organismos susceptibles. Exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica causada por organismos susceptibles. Infecciones diarreicas causadas por cepas de Enterotoxigénica de Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri o S. sonnei. Aunque el CIPRO- FLOX es aprobado para el tratamiento de la diarrea causada por Campylobacter, el uso de fluoroquinolonas no es recomendado generalmente debido a la alta frecuencia con los cuales da paso a mutaciones simples, dando como resultado la resistencia de la fluoroquinolona. Infecciones endocervicales y uretrales causadas por N. gonorrhoeae. Infecciones intra-abdominales: CIPROFLOX en combinación con metronidazol, está indicado en el tratamiento de las infecciones intra abdominales complicadas causadas por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, o P. aeruginosa. Infecciones del tracto respiratorio bajo causado por organismos susceptibles. Prostatitis bacteriana causada por organismos susceptibles. Sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae. Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por organismos susceptibles. Fiebre tifoidea causada por cepas susceptibles de S. typhi. Infecciones bacterianas del tracto urinario: CIPROFLOX está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas, incluyendo cistitis causada por organismos susceptibles. Chancroide causado por Haemophilus ducreyi. Exacerbaciones pulmonares, fibrosis cística: CIPROFLOX solo o en combinación con otros agentes antibacterianos, está indicado en pacientes con fibrosis cística para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares causadas por P. aeruginosa susceptible. Portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para la eliminación del meningococo de la nasofaringe. Amoxicilina trihidrato mg Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo exacerbaciones de bronquitis bacterianas, neumonía bacteriana. Infecciones de las vías respiratorias superiores, otitis media aguda, faringitis bacteriana, sinusitis. Gonorrea endocervical y uretral no complicada, en combinación con probenecid y penicilina G. Ulcera duodenal asociada a Elicobacter pylori, como parte de la terapia antibiótica triple en combinación con claritromicina y lansoprazol. También está indicada como parte de la terapia antibiótica dual en combinación con lansoprazol. Gastritis o ulcera péptica asociada a Elicobacter pylori (tratamiento conjunto) en combinación con metronidazol y subsalicilato de bismuto. Infecciones del tracto urinario, Infecciones de clamidia en mujeres embarazadas. Enfermedad de Lyme en combinación con Penicilina V con parte del tratamiento temprano causado por B. burgdorferi y en combinación con probenecid y penicilina G como parte del tratamiento en estados más avanzados de la enfermedad, incluyendo manifestaciones neurológicas leves, manifestaciones cardiacas y artritis. Tratamiento de fiebre tifoidea. Fenazopiridina clorhidrato 100 mg Indicado en irritación del tracto urinario, uso a corto plazo del alivio sintomático del dolor como ardor y urgencia urinaria y/o frecuencia causada por la irritación de la mucosa del tracto urinario inferior. La causa adyacente de la irritación debe ser determinada y tratada(por ejemplo terapia antibacterial por infección). Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 13

14 Tabla 04c Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico VALOR INTRÍNSECO TERAPÉUTICO Valor Elevado Valor Relativo PRINCIPIO ACTIVO INDICACIONES APROBADAS POR DIGEMID Clorzoxazona 250mg y Paracetamol 300 mg Indicado para el dolor musculo esquelético caracterizado por el espasmo muscular, Clorzoxazona es más efectivo junto al acetominofen como relajante muscular. Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato g Ciproterona acetato 2mg y Etinilestradiol mg Condroitina sulfato sódico 1.2 g y Glucosamina sulfato 1.5 g Tratamiento de meningitis, tratamiento de infecciones osteoarticulares por organismos sensibles, gonorrea no complicada, infecciones intraabdominales o pélvicas, otitis media, neumonía y septicemia bacteriana, Infecciones de piel y tejido e Infecciones del tracto urinaria, profilaxis en infecciones perioperativas. Tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres tales como acné, acompañadas de seborrea, inflamación o formación de nódulos,(acné papulopostulosos y acné nódulo quístico)alopecia androgenética e hirsutismo leve. Síndrome de ovario poliquístico. Está indicado en el tratamiento de osteoartritis(artrosis) u otros problemas articulares ya que sus propiedades pueden contribuir a la regeneración del cartílago articular. Etoricoxib 120mg. El dolor e inflamación en la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR); gota aguda. Hedera helix L.Leaf 0.7g y otros 100 Ml. Coadyuvante en el tratamiento de procesos respiratorios que cursan con secreción bronquial. Betametasona dipropionato 64.3 mg, Clotrimazol 1g y Gentamicina sulfato 0.17 g Indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles. El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en tiña podal, crural y tiña corporal causadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, candidiasis causadas por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare). Streptoccocus. Staphyloccocus aureus, Pseudomona aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae. Fenoximetilpenicilina potásica UI Indicado en el tratamiento de bronquitis, Profilaxis de difteria causada por Corynebacterium diphteriae y profilaxis de endocarditis bacteriana; Tratamiento de erisipelas provocadas por estreptococcos; Tratamiento de gingivitis ulcero necrótica aguda y otitis media, Faringitis, Profilaxis de fiebre bacteriana; Tratamiento de infecciones de tejidos y piel blanda, Enfermedad de Lyme. Magaldrato 8 g, Simeticona 0.6 g y otros 5 ml Está indicado en los cuadros de hiperacidez y síntomas de disconfort gástrico por meteorismo, actúa como antiácido para aliviar los síntomas de acidez y meteorismo asociado a la úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal y otros estados de hiperacidez. Etoricoxib 90 mg El dolor e inflamación en la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoide (AR); gota aguda. Clopidogrel bisulfato 97.87mg El dolor e inflamación en la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoide (AR); gota aguda. Dihidroergotamina mesilato0.5 mg, Propifenazona 125 mg y Cafeína anhidra 40 mg Clotrimazol 1g + Dexametasona acetato 44mg. Y Gentamicina sulfato 170mg. Betametasona fosfato disódico 2.63mg y Betametasona17,21-dipropionato 6.43mg Dolores vasculares asociados a cambios climéticos, tensión nerviosa, estrés mental debido a ruido, tráfico, etc. Ataques leves de migrañas. Está indicado para el tratamiento de: Dermatomicosis causados por hongos susceptibles, asociado a dermatosis agudas y en presencia de piodermias por microorganismos sensibles. Afecciones alérgicas como asma bronquial crónica, fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional, enfermedad del suero y picaduras de insectos. Afecciones dermatológicas como dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, acné quístico. Enfermedades del colágeno como lupus eritematoso diseminado, esclerodermia, dermatomiositis, periarteritis nodosa. Enfermedades neoplásicas como paliativo en leucemias y linfomas en adultos. Otras afecciones como síndrome adrenogenital, colitis ulcerante 14 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

15 Tabla 04d Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico VALOR INTRÍNSECO TERAPÉUTICO Valor Dudoso Valor Inaceptable PRINCIPIO ACTIVO INDICACIONES APROBADAS POR DIGEMID Ácido dehidrocólico 25 mg, Amilasa 5600UI,Celulasa 30UI,Dimeticona 30 mg,lipasa 100UI,Metoclopramida clorhidrato monohidrato 7 mg,pancreatina 40 mg y Pepsina 100UI. Diclofenaco sódico 50 mg y paracetamol 500 mg Clotrimazol 1g + Dexametasona acetato 44 mg +y Gentamicina sulfato 170 mg Ampicilina Benzatínica dosis, Ampicilina sódica mg Está indicada en trastornos digestivos que requieren el alivio de síntomas dispépticos, insuficiencia enzimática, perturbaciones en la adecuada secreción biliar, entero colopatías acompañadas de meteorismo donde es efectivo un producto con propiedades digestivas y anti flatulentas. También indicada en estados de híper fermentación y trastornos acompañadas de reflujos y gastroesofágico, con la ventaja en inducir estímulo de la secreción ácida. Está indicado en el tratamiento de la osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, dismenorrea (cólicos menstruales), ataques agudos de gota, cefalea, dolores leves a moderados y otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumática, así como bajar la fiebre. Está indicado para el tratamiento de: Dermatomicosis causados por hongos susceptibles, asociado a dermatosis agudas y en presencia de piodermias por microorganismos sensibles Infecciones bacterianas de las vías respiratorias causados por organismos sensibles a las penicilinas como: bronquitis, neumonía, otitis media aguda, faringitis, sinusitis y facilitar la expectoración. Citicolina 100 mg y Nipodipino 30 mg Profilaxis y tratamiento de déficit neurológico e isquémico por vasos espasmos cerebral secundario o hemorragias sub aracnoidea. Insuficiencia cerebro vascular aguda y crónica, déficit neurológico isquémico, secuelas post accidente vascular encefálico. Pre y post cirugía cerebro vascular, migraña. Síntomas de déficit circulatorio cerebral: con mareos, acúfenos, vértigos, amnesia, irritabilidad de carácter, desorientación, trastornos de la memoria, incapacidad de concentración. Cianocobalamina 1 mg, Diclofenaco sódico 50 mg, Vitamina B1 50 mg y Vitamina B6 50 mg Analgésico antineurítico y antiinflamatorio, lumbalgia, cervialgias, braquialgias, neuropatías periféricas, neuralgia del trigémino, neuralgia del intercostal, fibriomalgia, espondilitis, neuropatía diabética, neuropatía alcohólica. Dobesilato cálcico 500 mg Para microangiopatías, particularmente la retinopatía diabética; todas las formas de insuficiencia venosa crónica con dolor, calambres y parestesias. Como adyuvante en el tratamiento de la tromboflebitis superficial. Para el síndrome post trombótico, edemas, dermatosis de estasis, disturbios circulatorios de origen arteriovenosos o trastornos microcirculatorios y síndromes hemorroidal. Cianocobalamina 5mcg, Ciproheptadina clorhidrato 4mg, Férrico fosfato 250mg,Nicotinamida 30mg, Pantenol 2mg, Piridoxina clorhidrato 1mg, Riiboflavina fosfato sódico dihidrato 1.5mg y Tiamina clorhidrato 1.5mg. Otros 15ml Ácido gamma aminobetahidroxibutírico 37mg, ácido gamma aminobutírico 75mg, Glutamato magnésico bromhidrato 75mg y Piridoxina clorhidrato 37mg Betacaroteno 3mg, Cobre sulfato mg, Manganeso sulfato monohidrato mg, Selenio 15 mcg, Zinc mg, Vitamina mg y Vitamina E acetato 200 UI. Clonixinato de Lisina 125mg. Y Pargeverina clorhidrato 10 mg Estimulante del apetito, suplemento vitamínico del complejo B y anti anémico. Aumenta la ingestión de alimentos en caso de hipo nutrición. Corrige el crecimiento retardado y el vigor físico que resultan de ciertas deficiencias nutricionales. Favorece la ingestión adecuada de los elementos nutritivos y hematopoyéticos, esenciales para el tratamiento y la profilaxis de las anemias ferroprivas y carenciales. De utilidad en casos de anorexia nerviosa y en pacientes con manifestaciones alérgicas y urticariodes debido a su acción antihistamínica, antiserotónica y sedante de la ciproheptadina en el sistema nervioso. Recomendado en estados posoperatorios y de convalecencia. Coadyuvante en trastornos conductuales del aprendizaje y en crisis convulsivas epilépticas. Previene enfermedades derivadas del estrés oxidativo y reduce el riesgo de enfermedades del corazón. Antioxidante. PLIDAN COMPUESTO NF es un medicamento espasmolítico y analgésico destinado a la terapéutica patogénica y sintomática de los síndromes espasmódicos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera que sea su grado de intensidad y evolución. Loperamida clorhidrato 2mg. Control y alivio de diarrea aguda no específica, y de diarrea crónica asociada con enfermedad. Inflamatoria intestinal, reducción de volumen de descarga e iléostomías, colostomías, y otras recesiones intestinales. Diarrea del viajero, alivios sintomático de diarrea producida por bacterias, virus y parásitos. Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 15

16 Los productos de valor intrínseco relativo incluye a los medicamentos irracionales desde el punto de vista farmacológico y terapéutico, debido a que posee un principio activo de valor intrínseco elevado y otro principio activo que no justifica con evidencia clínica apropiada su presencia en el producto final 3.3. Relación de VIT/Unidades vendidas y ventas Las ventas de los 50 medicamentos involucrados en el estudio ascienden a 182 millones de soles, de los cuales, 90 millones (49%) está representado por 26 productos que han sido clasificados como de elevado VIT. Los medicamentos de VIT relativo y dudoso, tienen porcentajes muy similares de gasto farmacéutico (25% y 24% respectivamente), pero que sumados con los de VIT inaceptable, conforman el grupo de medicamentos que no tienen un VIT elevado y que suman casi 92 millones de soles, un 51% del gasto total. Es decir, más de la mitad de los 50 medicamentos más consumidos no tienen un VIT elevado. Tabla 05 Detalle en unidades y valores de los 50 medicamentos más vendidos en el 2008 VIT Unidades % Unidades Soles % Soles Nº de medicamentos Elevado 2,577,646 40% 90,107,208 49% 26 Relativo 2,761,126 43% 46,253,254 25% 12 Dudoso 1,019,729 16% 43,029,371 24% 11 Inaceptable 37,533 1% 2,645,237 1% 1 Total 6,396, % 182,035, % Esencialidad Los 50 medicamentos más vendidos fueron seleccionados del ranking de ventas del sector privado, y se evaluó su esencialidad en base a su presencia o ausencia en el Petitorio Nacional del Perú (v 2010) y la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de OMS. Para este último caso se encontró que 8 medicamentos de los 50 se encuentran presentes en la lista de OMS, los mismos que se detallan en la Tabla 06. Para el caso de la comparación con el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales de Perú 2010, se encontró que solo 11 medicamentos de los 50, se encuentran registrados en esta lista, es decir aproximadamente la quinta parte de los medicamentos analizados en el estudio, los mismos que se detallan en la Tabla Análisis de Productos con combinaciones a dosis fijas Este análisis da una aproximación sobre la eficacia y seguridad probada de las combinaciones encontradas entre los 50 productos más vendidos. Se las evaluó de acuerdo a su presencia o ausencia en los mercados de países de alta vigilancia sanitaria, definidos en nuestra legislación, que se comprueba de acuerdo al registro de medicamentos en dichos países. En general se encontró que entre los 50 medicamentos más vendidos en el 2008, 25 productos (50%) contienen más de un principio activo en su forma farmacéutica final. El cuadro siguiente nos muestra el detalle del análisis realizado a este tipo de productos que intervinieron en el estudio. 16 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

17 Tabla 06 Medicamentos estudiados que están presentes en la 15º Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS Nombre Comercial Bactrim Tabl. Ciprolin Dexacort Amp. Fluimucil Tabl. Ciproflox Tabl. Amoxil Caps. Cefalogen IV/IM Megacilina Oral PRINCIPIO ACTIVO Sulfametoxazol 800mg + trimetoprima 160 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato mg Dexametasona fosfato sódico 4 mg Acetilcisteína 600 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato mg Amoxicilina trihidrato mg Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato g Fenoximetilpenicilina potásica UI Tabla 07 Productos farmacéutico estudiados que están presentes en el Petitorio Nacional de Medicamentos 2010 Medicamentos Bactrim Tabl. Posipen Caps. Microgynon Ciprolin Dexacort Amp. Gravol Tabl. Ciproflox Tabl. Amoxil Caps. Cefalogen IV/IM Megacilina Oral PRINCIPIO ACTIVO Sulfametoxazol 800 mg + trimetoprima 160 mg Dicloxacilina mg Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato mg Dexametasona fosfato sódico 4 mg Dimenhidrinato 50 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato mg Amoxicilina trihidrato mg Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato g Fenoximetilpenicilina potásica UI Gráfico 02 Escencialidad de los 50 productos más vendidos Peritorio Nacional 8 LMME-OMS Productos incluídos Productos No incluídos Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 17

18 Tabla 08a Detalle en unidades y valores de los productos en combinación, presentes en los 50 productos más vendidos en el 2008 Nº Nombre Comercial Composición Valor Intrínseco Terapéutico LME OMS 1 Yasmin Tabl.Recubie x 21 Drospirenona 3mg. + Etinilestradiol0.03mg. Valor Elevado NO NO 2 Bactrim Tabl 800 mg x 100 /160(/160) 3 Zaldiar Tabl.Recubie x Urodixil Forte Caps x 112 Mesigyna j.instayect 1 ml x 1 6 Microgynon Grag. x 21 7 Lergium Plus Caps x Flogodisten Tabl Revest. x 120 Sulfametoxazol 800mg. + trimetoprima 160mg. Paracetamol 325mg + Tramadol clorhidrato 37.5mg. Fenazopiridina clorhidrato 50mg + Norfloxacino 400mg. Estradiol valerato 5mg. + Noretisterona enantato 50mg. Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg. Cetirizina diclorhidrato 5mg + Pseudoefedrina 120mg. Clorzoxazona 250mg + Paracetamol 300mg. PNME Valor Elevado SI SI Valor Elevado NO NO Valor Elevado NO NO No Valor Elevado NO NO Valor Elevado NO SI Registro en un país de alta vigilancia sanitaria Holanda, Francia, USA, Alemania Sí, asociación reconocida España, Holanda, Canadá, Reino Unido, USA, Alemania USA, Reino Unido Canadá, USA, Francia, Suecia, Alemania Valor Elevado NO NO USA, Canadá Valor Elevado NO NO Canadá 9 Notil crema 10 g x 1 Clotrimazol 1g. Dexametasona acetato 44mg. + Gentamicina sulfato 170mg. Valor Relativo NO NO No 10 AB Broncol v.im + Solv 1200 mg 5 ml x 1 11 Quadriderm Extra SP Ampicilina Benzatínica dosis, Ampicilina sódica mg Betametasona dipropionato 64.3mg, Clotrimazol 1g + Gentamicina sulfato 0.17g Valor Relativo NO NO No Valor Relativo NO NO Suiza 12 Aci-tip Susp 200 ml x 1 Magaldrato 8g. Simeticona 0.6g + otros 5ml Valor Relativo NO NO Canadá, USA 13 Tonopan Grag. x Diprospan Amp. 1 ml x Dolocordralan Tab. Rec Extr x 200 (fort) Dolocordralan tab. Rec. x 200 (FORT) Plidan Cpto NF Tabl. Recubie x 100 Dinaflex Duo Gran sobres 1.50 g 4.13 g x 30 Dihidroergotamina mesilato0.5mg, Propifenazona 125mg + Cafeína anhidra 40mg Betametasona fosfato disódico 2.63mg + Betametasona17,21-dipropionato 6.43mg Diclofenaco sódico 50mg+ paracetamol 500mg. Diclofenaco sódico 50mg + paracetamol 500mg. Clonixinato de Lisina 125mg + Pargeverina clorhidrato 10mg. Condroitina sulfato sódico 1.2 g + Glucosamina sulfato 1.5 g. Valor Relativo NO NO No Valor Relativo NO NO Valor Dudoso NO NO No Valor Dudoso NO NO No Valor Dudoso NO NO No Suiza, Alemania, Francia, Bélgica Valor Dudoso NO NO En Australia 18 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010

19 Tabla 08b Detalle en unidades y valores de los productos en combinación, presentes en los 50 productos más vendidos en el 2008 Nº Nombre Comercial 19 Frutenzima Caps x Irrigor Plus Tabl.Recubie x 30 Dolo-Neurobion Caps x WeltonJjbe 340 ml x 1 23 Dololiviolex Forte Tab. Recubie x Gamalate B6 Grag. x Prevencel Caps Blanda x 30 Composición Ácido dehidrocólico 25mg, Amilasa 5600UI,Celulasa 30UI, Dimeticona 30mg,Lipasa 100UI, Metoclopramida clorhidrato monohidrato 7mg, Pancreatina 40mg + Pepsina 100UI. Valor Intrínseco Terapéutico LME OMS PNME Valor Dudoso NO NO No Citicolina 100mg. + Nipodipino 30mg. Valor Dudoso NO NO No Cianocobalamina 1 mg, Diclofenaco sódico 50mg, Vitamina B1 50mg + Vitamina B6 50mg Cianocobalamina 5mcg,Ciproheptadina clorhidrato 4mg,Férrico fosfato 250mg,Nicotinamida 30mg,Pantenol 2mg,Piridoxina clorhidrato 1mg,Riiboflavina fosfato sódico dihidrato 1.5mg + Tiamina clorhidrato 1.5mg.Otros 15mL Diclofenaco sódico 50mg + paracetamol 500mg. Ácido gamma aminobetahidroxibutírico 37mg, ácido gamma aminobutírico 75mg, Glutamato magnésico bromhidrato 75mg + Piridoxina clorhidrato 37mg. Betacaroteno 3mg, Cobre sulfato mg, Manganeso sulfato monohidrato mg,selenio 15mcg, Zinc mg, Vitamina C mg + Vitamina E acetato 200 UI. Valor Dudoso NO NO No Valor Dudoso NO NO Valor Dudoso NO NO No Valor Dudoso NO NO España Valor Dudoso NO NO Registro en un país de alta vigilancia sanitaria Canadá, pero sólo como productos naturales Según los hallazgos, se encontró que casi el 50% (12 medicamentos) de las 25 combinaciones incluidas en el estudio, no se encuentran registradas en ninguno de los 15 países de alta vigilancia designados por nuestra legislación; además, casi la totalidad, salvo la combinación sulfametoxazol y trimetropin, no se encuentran ni en el Petitorio Nacional ni en la Lista de medicamentos esenciales de la OMS. Las combinaciones presentes en los 50 medicamentos más vendidos ocupan un 55% (S/. 94,966,051) del total de valores de los 50 medicamentos del estudio, y está conformado por 25 productos. La distribución de estas combinaciones muestra que el 34% de valores de las combinaciones está ocupado por 9 combinaciones clasificados como VIT elevado, seguido de un 26% representado por 6 productos de valor relativo y finalmente un 41% representado por 10 productos de valor dudoso. Es decir, el 41% de las combinaciones presente en los 50 medicamentos más vendidos, tienen un valor terapéutico dudoso. Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 19

20 Tabla 09 Combinaciones: valores y unidades consumidas Clasificación VIT Combinaciones Soles Porcentaje Valor Elevado 9 31,996,498 34% Valor Relativo 6 24,371,333 26% Valor Dudoso 10 38,598,220 41% 5. Discusión La comercialización en el mercado farmacéutico privado de los 50 medicamentos más vendidos en el Perú durante el 2008 alcanza un valor de 182 millones de soles; esto representa aproximadamente el 20% de las ventas totales que registra el IMS para ese año. Pero este importante gasto no corresponde en su totalidad a la obtención de un beneficio terapéutico en las indicaciones que señalan. De hecho, aproximadamente solo la mitad (52%) tiene un valor intrínseco elevado, lo cual coincide mucho con otros estudios realizados al respecto que encuentran una proporción similar en este mercado 19.Por otro lado se observa que casi el 50% de los medicamentos encontrados corresponden a combinaciones de principios activos, de las cuales, solo 9 de 25, demostraron tener un VIT elevado, y 10 de ellas un VIT dudoso. Estos hallazgos sugieren que la calidad del consumo de medicamentos en el Perú, está lejos de ser óptima, pues casi la mitad de los 50 medicamentos más consumidos, no demuestran fehacientemente su eficacia y seguridad para las indicaciones que señalan. Lo que significa un gasto aproximado de 90 millones de soles, en medicamentos de VIT no elevado. En una situación de consumo diligente o racional es de esperarse que los medicamentos esenciales destinados para las principales entidades mórbidas de una población, sean los que encabecen las listas de consumo de medicamentos, lo que no se refleja en los hallazgos del estudio. Sólo la quinta parte de los 50 medicamentos más vendidos se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos y solo 8 de ellos, se encuentran en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. Esto sugiere la necesidad de profundizar estudios de este tipo para monitorear la calidad del consumo de medicamentos por la población peruana. Por otro lado, el registro de medicamentos en el Perú, puede estar dando indicios de una excesiva permeabilidad que resulta en el registro de productos que no tienen sustento técnico de su eficacia y seguridad. Tal es el caso de las combinaciones, que de acuerdo a los hallazgos de este estudio, 12 de las 25 combinaciones encontradas, no se encuentran registradas en los países de alta vigilancia sanitaria que señalan las normas peruanas para su autorización en el mercado nacional, y ninguna presenta un VIT elevado, pues no se ha encontrado evidencia científica calificada que sustenten dichas combinaciones. Los resultados de este estudio, sugieren mejorar la calidad del registro de medicamentos en el Perú, pues su permisividad lleva a que se destinen importantes sumas de dinero de los bolsillos de las personas en productos que no ofrecen beneficios terapéuticos. 19 UN estudio publicado por la Edición 12, Dic. 2008, del Boletín del Centro Nacional de Documentación e información de Medicamentos CENADIM, encuentra que el 51.7% de los 200 medicamentos mas vendidos en el Perú, tiene valor intrínseco no elevado. ( ) 20 AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010