Int. Cl.: 72 Inventor/es: Mercati, Valentino. 74 Agente: Carpintero López, Mario

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A23L 1/8 (06.01) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 96 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Composiciones farmacéuticas y dietéticas a base de fibras vegetales. Prioridad: IT MI0A00 73 Titular/es: Aboca S.p.A. Societa Agricola Loc. Aboca 37 Sansepolcro, AR, IT 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Mercati, Valentino 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Carpintero López, Mario ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 DESCRIPCIÓN Composiciones farmacéuticas y dietéticas a base de fibras vegetales. Campo de la invención Esta invención se refiere a composiciones farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales que contienen: a) glucomanano, b) Opuntia ficus indica, c) celulosa microcristalina. 1 Estas composiciones presentan un elevado índice de hinchamiento a nivel gastrointestinal que produce una sensación inmediata de plenitud, liberación de colecistoquininas y ralentización del vaciado gástrico que prolonga la sensación de plenitud. Asociando el complejo de tres fibras vegetales con una mezcla de mucílagos liofilizados incrementa sus propiedades de hinchamiento en el área gastrointestinal. Técnica anterior Fibras de la dieta Las fibras de la dieta se definen como sustancias de origen vegetal que no son hidrolizables con las enzimas secretadas por el aparato digestivo humano, que son únicamente parcialmente hidrolizables por la flora bacteriana intestinal y que están clasificadas en las siguientes categorías: celulosa, celulosa modificada, hemicelulosa, pectinas, gomas vegetales, mucílagos y lignina. A la luz de su indigestibilidad, debido a la incapacidad de las enzimas del aparato digestivo humano para degradar las cadenas de polisacáridos de las que están hechas en componentes más sencillos (monosacáridos) que pueden ser asimilados por el cuerpo, las fibras poseen prácticamente ningún valor nutricional o de energía, pero durante su tránsito a través del tracto digestivo realizan una serie de acciones funcionales y metabólicas que son esenciales para la función intestinal normal y muy útiles para la salud de todo el cuerpo en general. En consecuencia, la fibra de la dieta se ha convertido en un componente esencial de la dieta bien conocido y en numerosos estudios epidemiológicos se ha demostrado que las poblaciones cuya dieta es rica en fibras vegetales son menos propensas a sufrir estreñimiento, muchos otros trastornos habituales del aparato digestivo (colitis, flatulencia, diverticulitis, etc.) y trastornos metabólicos (obesidad, dislipidemia y diabetes) que las poblaciones cuya dieta se caracteriza por un bajo contenido de fibra en la dieta. El consumo frecuente de fibra en la dieta, combinada con una dieta rica en vegetales, cereales y frutas, también se ha asociado con una reducción del riesgo de tumores del aparato digestivo, especialmente de cáncer colorrectal. La fibra de la dieta consiste en un conjunto altamente complejo de compuestos vegetales constituidos por cadenas largas de polisacáridos polimerizadas mediante enlaces glucosídicos α y β, que difieren de acuerdo con el tipo de enlace glucosídico que los une, la longitud de la cadena, el tipo de unidad sacárida que se repite y el grado de ramificación. Los diversos componentes de la fibra de la dieta se pueden clasificar de acuerdo con su comportamiento en agua como: fibras solubles: principalmente polisacáridos caracterizados por una elevada solubilidad y una capacidad más o menos marcada para formar soluciones viscosas de tipo gel. Fibras insolubles: que no modifican mucho su estructura tras el contacto con agua, aunque pueden conservar gran parte incrementando su masa; actúan principalmente como agentes de hinchamiento, lo que da lugar a lo que normalmente se conoce como el efecto lastre, Cuando se introducen en agua o en soluciones acuosas, las fibras solubles tienden a establecer puntos de contacto entre los diversos segmentos de las cadenas de polisacáridos y forman estructuras tridimensionales organizadas como un tipo de gel natural, que son altamente viscosas y absorbentes, y conservan gran parte de la fase líquida que les rodea y cualquier soluto disuelto en ellas. La eficacia de las fibras solubles en el control del peso se basa en su capacidad, cuando se hidratan, para formar un espeso y voluminoso gel natural que se une y retiene una proporción del alimento ingerido (especialmente azúcares y grasas), que a continuación se elimina con las heces (junto con las fibras) al final de la digestión, sin contribuir de ningún modo al contenido calórico de la comida. Esta capacidad para reducir la absorción de alimentos tiene lugar a través de dos mecanismos complementarios diferentes; el primero se determina mediante la acción mecánica del gel (que atrapa líquidos y nutrientes disueltos en su matriz mediante adsorción), mientras que el segundo se debe a la capacidad de las fibras para incrementar la viscosidad de los contenidos digestivos y, en consecuencia, retrasan el índice de absorción de nutrientes por las vellosidades intestinales, lo que impide los procedimientos de difusión y reduce la absorción de nutrientes. Como otra 2

3 consecuencia de la ingesta de fibras es la reducción del tiempo de tránsito a través del intestino del material digerido (que desliza mucho más rápido gracias al gel natural formado por las fibras), el tiempo de absorción también se reduce. 1 2 Además de reducir la absorción de los alimentos, las fibras causan una sensación prolongada de plenitud debido no sólo al incremento del volumen causado por el hinchamiento de las fibras en el tracto gastrointestinal, sino, por encima de todo, al efecto controlador de la viscosidad sobre el contenido intestinal, que ralentiza el proceso de asimilación de glucosa, con el resultado de que el pico de glucosa posprandial aparece y desaparece mucho más despacio. Por todos los motivos descritos antes, las fibras de la dieta son ampliamente usadas como adyuvantes en las dietas con bajo contenido en calorías y como suplementos de fibra. Entre los productos basados en fibras de dieta comercializados actualmente se incluyen CM, un dispositivo médico a base en celulosa altamente reticulada; Normaline Herbs, a base de glucomanano y celulosa; Forlip, a base de opuntia, chitosano y celulosa; y Dicoplus 0, a base de glucomanano. En EE.UU. también está comercializado un producto denominado SyndRx, que contiene glucomanano y opuntia e indicado para el control de la glucosa en sangre. El documento Wo 04/09622 describe composiciones para perder peso, que comprenden al menos un agente protector del hígado y al menos un hongo, que es eficaz en la normalización del metabolismo de las grasas y de los hidratos de carbono en el hígado. El higo chumbo (Opuntia ficus indica) se usa como agente protector hepático y no se hace ninguna referencia a sus propiedades de deglución. El documento US 0/ se refiere a composiciones y procedimientos para tratar la obesidad, que comprenden un inhibidor de la lipasa, en particular orlistat, y glucomanano. En estas composiciones, el glucomanano sirve para reducir los habituales efectos gastrointestinales del inhibidor de la lipasa. El documento US 04/ se refiere a una composición capaz de fijar las grasas, que contiene partículas de cladodios de cactus (por ejemplo cladodios de Opuntia ficus indica) en forma de gránulos recubiertos; el recubrimiento está hecho de una película resistente al ácido que es soluble en el intestino y que permite una liberación prolongada. Propiedades quimicofísicas de las fibras Las propiedades fisiológicas de un polisacárido son parcialmente predecibles sobre la base de propiedades fisicoquímicas tales como fermentación, capacidad de retención de agua, viscosidad y unión a ácidos biliares CUA (capacidad para fijar agua). Esta es la cantidad del agua que el sistema no libera cuando se somete a tensión física como, por ejemplo, centrifugación. Es un parámetro influido por el ph, la fuerza iónica y la microestructura del gel. CRA (capacidad de retención de agua). Definida como la cantidad de agua que el sistema atrapa en la matriz cuando no está sometida a tensión física y se correlaciona directamente con la humedad presente en el sistema. Capacidad para absorber y adsorber material orgánico: la capacidad de algunas fibras solubles para atrapar en su matriz moléculas orgánicas de tipo gel tales como ácidos biliares, esteroles, compuestos tóxicos y otros materiales de desecho eliminados del cuerpo humano. Capacidad de intercambio iónico: la fibra actúa como una resina débil de intercambio iónico debido al gran número de grupos carboxilo libres presente en los residuos sacáridos y el contenido en ácido urónico del polisacárido. Formación del gel: las fibras solubles introducidas en agua dan una estructura viscosa de tipo gel que se caracteriza por una matriz macromolecular sólida tridimensional capaz de conservar la fase líquida. Solubilidad y viscosidad: La mayoría de los polisacáridos existen en solución en forma de espirales desordenadas o marañas que, tras alcanzar la concentración crítica, se dispersan en líquido e interaccionan con las moléculas adyacentes, lo que crea una sustancial resistencia al flujo. La viscosidad se asocia con un vaciado gástrico prolongado e incremento del tránsito a través del intestino delgado. El más lento vaciado gástrico probablemente se debe a diversos factores, tales como el incremento del volumen de los polisacáridos de alta viscosidad en el ambiente gástrico, que causa distensión de las paredes del estómago. Esta distensión genera un aumento de la liberación de colecistoquininas (CCK), que, a su vez, ralentiza el vaciado gástrico. Además, la mayor liberación de CCK puede estar relacionada con una reducción de la absorción y digestión de las grasas cuando se ingieren polisacáridos de alta viscosidad. CRA y CUA se refieren a la capacidad de hinchamiento de una fibra cuando se introduce en un medio acuoso y para retener agua en su matriz en condiciones estáticas o dinámicas. Normalmente, los polisacáridos de alta viscosidad poseen valores de CRA/CUA elevados; en el intestino delgado incrementan el volumen total del contenido intestinal, especialmente el volumen de la fase acuosa, lo que diluye la concentración de los nutrientes absorbidos desde la fase acuosa y ralentiza la tasa de absorción. La expansión de la fase acuosa en el intestino delgado también puede ayudar a ralentizar la tasa de absorción de los lípidos, que no son solubles en la fase acuosa pero forman micelas que permiten su transporte a través de esta fase hasta la superficie de la célula. 3

4 1 2 Un valor elevado de CRU/CUA permite la penetración de sustancias hidrosolubles o hidrófilas en la matriz de la fibra, reduce su difusión en la superficie celular y, de este modo, ayuda a reducir la disponibilidad de nutrientes para absorción. En el intestino grueso, este fenómeno permite que los microorganismos penetren en la matriz de la fibra y, por tanto, proporcionan más acceso a la digestión de los polisacáridos por los microorganismos (efecto prebiótico). Aunque la CRU puede representar un valor más real que la cantidad de agua atrapada en el sistema, existen limitaciones físicas sobre la determinación de dicho valor. De hecho, la muestra debe alcanzar condiciones de equilibrio, que deben definirse y normalizarse para cada materia prima sencilla y difieren en la variación de la distribución dimensional para la misma materia prima. Por estas razones se usa la CUA como parámetro caracterizador de fibras. La CU es independiente del tiempo porque las condiciones de equilibrio se alcanzan cuando el sistema está por encima del límite de saturación, mediante la inserción de exceso de disolvente en el sistema. Una serie de factores afectan a la CUA de una fibra: interacciones con el soluto, las fuerzas de succión capilar y las fuerzas de interacción superficial. Existen diferentes procedimientos para calcular la CUA: el aparato Baumann, isotermas de absorción y el procedimiento de centrifugación. Cada uno de ellos funciona a través de su propio mecanismo de captación de agua. La determinación de Baumann se basa en la captación de agua a través de la acción de fuerzas de capilaridad junto con el hinchamiento de las fibras. Las isotermas de absorción de agua se basan en la captación de vapor. La determinación mediante centrifugación refleja el efecto combinado de una primera absorción de agua por la fibra, que permite el hinchamiento y, posteriormente, la aplicación de una fuerza centrífuga al sistema fibra-agua. El procedimiento de centrifugación se puede considerar la mejor elección para calcular la CUA de las materias primas incluidas en un sistema con una actividad de agua elevada (Aa> 0,98) como en el caso de la dispersión creada en el ambiente gástrico tras la disgregación de los comprimidos. De hecho, las materias primas consideradas están saturadas con agua y la prueba de centrifugación puede comparar con un modo acelerado de alcanzar dicho estado de saturación. Descripción de la invención En la actualidad se han descubierto composiciones farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales, que contienen: a) glucomanano, b) Opuntia ficus indica, c) celulosa microcristalina. presentan un elevado índice de hinchamiento gastrointestinal, que induce una sensación inmediata de plenitud, liberación de colecistoquininas y ralentización del vaciado gástrico que prolonga la sensación de plenitud. Se ha descubierto que la adición a las composiciones según la invención de una mezcla de mucílagos liofilizados incrementa sus propiedades de hinchamiento gastrointestinal. Opuntia (Opuntia ficus indica) o Nopal es un cactus originario de zonas tropicales de América. Sus constituyentes activos están contenidos en los cladodios y están constituidos por sustancias mucilaginosas, fibras, proteínas y sales minerales. En la medicina tradicional mejicana, las preparaciones a base de hojas de opuntia se usan para tratar la diabetes. En los últimos años, en numerosos estudios se ha demostrado la existencia de actividad hipoglucémica, una acción beneficiosa sobre otros trastornos metabólicos tales como obesidad e hiperlipidemias, un efecto saciante, y propiedades antiinflamatorias, digestivas y analgésicas. El ingrediente activo está compuesto por la carne de los cladodios deshidratadas, recogidas de plantas de al menos 4 años; tras la eliminación de las espinas, los cladodios se cortan en láminas finas, se secan hasta que estén completamente secas y, por último, se pican hasta la micronización requerida. El producto seco se presenta en forma de un polvo fino de color verde claro. Es una materia prima completamente natural que, debido a su contenido rico en fibras de la dieta, puede realizar una valiosa contribución al equilibrio global de la dieta. El glucomanano es una fibra soluble de la dieta compuesta por un polisacárido hidrocoloidal a base de residuos de D-glucosa y de D-manosa unidos entre sí mediante enlaces beta 1-4. El glucomanano se obtiene moliendo la raíz tuberosa de Amorphophallus konjac, una especie que sólo crece en ciertas zonas tales como China y Japón, donde es tradicionalmente se usa como producto alimenticio. La celulosa es una fuente de fibra insoluble que deriva de la hidrólisis de la pulpa de celulosa en un entorno ácido. Consta de un polímero lineal de moléculas de glucosa unidas mediante enlaces beta 1-4 que no pueden ser atacadas por las enzimas amidolíticas intestinales. Es altamente soluble y representa el constituyente principal del salvado de cereales. Los mucílagos pertenecen al grupo de fibras solubles, en este caso originarias de semillas comestibles de especies de la familia Linaceae (Linum usitatissimum) y las raíces, hojas y flores de Malvaceae (malvavisco) y Tiliaceae (lima). Los extractos liofilizados, producidos mediante extracción acuosa del ingrediente activo y posterior liofilización, son particularmente ricos en fibras solubles, especialmente mucílagos. 4

5 Las composiciones farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales a las que se refiere esta invención contienen los diversos constituyentes en los siguientes intervalos de concentraciones: a) Glucomanano de Amorphophallus konjac ± % b) Opuntia ficus indica 77 ± % c) Celulosa microcristalina ± % De acuerdo con un aspecto preferido, Opuntia ficus indica está presente en forma de pulpa de tallo deshidratada. De acuerdo con un aspecto preferido, las composiciones de acuerdo con la invención también contendrán una mezcla de mucílagos en un intervalo de concentraciones de entre 1 y %. 1 2 De acuerdo con un aspecto preferido, la mezcla de mucílagos está constituida por mucílagos liofilizados procedentes de semillas de lino (Linum usitatissimum), raíz de malvavisco (Althea officinalis) y flores de lima (Tilia platyphyllos). Los diversos componentes de las composiciones de acuerdo con la invención presentan las características siguientes: - El glucomanano es capaz de hidratarse e hincharse, formando soluciones acuosas altamente viscosas de tipo gel que son estables en un entorno ácido. La mayor viscosidad influye sobre el tiempo de vaciado gástrico, lo que conduce a una sensación prolongada de plenitud. - La celulosa produce el efecto lastre, con un incremento del peso de las heces, incremento de la tasa de tránsito intestinal, incremento de la presión intraluminal del colon y reducción de la absorción de los glóbulos de grasa y de las sales biliares, que permanecen atrapados en la matriz fibrosa. - Opuntia ficus indica contiene fibras solubles (especialmente pectinas) capaces de incrementar su viscosidad en un entorno ácido y fibras insolubles (especialmente celulosa y hemicelulosa). - Los mucílagos de lino, lima y malvavisco también pueden hidratarse y formar sistemas de gel similares En un entorno ácido, opuntia forma una matriz de material fibroso mucho mayor que aquel que tiene a formar a un ph neutro. La expansión de esta matriz también implica estructuralmente glucomanano, mucílagos y fibras de celulosa, de modo que incrementa la superficie y, en consecuencia, los sitios de unión a agua de cada constituyente, lo que tiene como resultado un efecto sinérgico en términos de CUA. Se obtiene un incremento del volumen ocupado y del agua retenida por el complejo de fibras. En consecuencia, las composiciones de acuerdo con la invención presentan, en términos de índice de hinchamiento y de CUA, un efecto mayor que la suma de los efectos obtenidos tras la administración por separado de los constituyentes individuales de la asociación, debido a un efecto sinérgico entre los constituyentes de la composición. Se obtiene un efecto sinérgico particularmente interesante, con un índice de hinchamiento de 10% y una CUA de 1% más que la suma de las contribuciones de los componentes individuales, cuando los diversos constituyentes están presentes en las proporciones siguientes: a) Glucomanano de Amorphophallus konjac ± % b) Pulpa de talco deshidratada de Opuntia ficus indica 27 ± % c) Celulosa microcristalina ± % c) Mezcla de mucílagos 3 ± 2% 6 Por tanto, de acuerdo con un aspecto particularmente preferido, las composiciones de acuerdo con la invención contendrán los diversos constituyentes en las proporciones indicadas antes. Las composiciones de acuerdo con la invención que suministran valores de CUA y de índice de hinchamiento superiores a los obtenibles de la simple suma de los ingredientes individuales, dan lugar a un sistema gelificado viscoso de tamaño mayor, que es responsable de la acción beneficiosa de las fibras sobre el sistema gastrointestinal. Debido a la distensión del estómago, el efecto de hinchamiento genera un incremento inmediato de la sensación de plenitud (debido a la estimulación directa del nervio vago) y la liberación de colecistoquininas (hormonas locales secretadas por el estómago y la parte superior del intestino delgado), que ralentiza el vaciado gástrico y prolonga la sensación de plenitud. La capacidad de unión de agua (CUA) de las fibras también incrementa el volumen de los contenidos

6 intestinales, que ralentiza el índice de absorción de los nutrientes. En consecuencia, la ingesta de las composiciones de acuerdo con la invención unos minutos antes de las comidas principales ayuda a reducir/atenuar la sensación de hambre en el estómago y conduce a la menor absorción de alimentos en el intestino. 1 Las composiciones de acuerdo con la invención podrían formularse adecuadamente para administración oral y se prepararán de acuerdo con procedimientos convencionales bien conocidos en la tecnología farmacéutica, tales como los descritos en Remington s Pharmaceutical Handbook, Mack Publishing Co., NY, EE.UU. usando excipientes, diluyentes, cargas y agentes anti-aglutinación aceptables para su uso final. Ejemplos de estas formulaciones incluyen comprimidos, comprimidos masticables, barras de dieta, suspensiones y similares. Las composiciones de acuerdo con la invención también podrían contener constituyentes adicionales con actividad complementaria o, en caso contrario, útil. Ejemplos de tales constituyentes son polvos y/o extractos procedentes de plantas tales como achicoria, y aceites esenciales tales como anís estrellado e hinojo. Algunos ejemplos de composiciones de acuerdo con la invención se exponen a continuación. Ejemplo 1 Composición A 2 3 Ejemplo 2 Composición B

7 Ejemplo 3 Composición en comprimidos de 680 mg Ejemplo 4 Composición en sellos de 4 g

8 Las composiciones de acuerdo con la invención se sometieron a pruebas de capacidad de unión de agua (CUA) y del índice de hinchamiento. 1. Prueba de la capacidad de unión de agua La medición de la CUA permite la evaluación de la cantidad de agua que se puede unir mediante una materia prima simple o una mezcla de materias primas, en un entorno ácido (similar al entrono gástrico). 1 Procedimiento: a 0, g de la sustancia seca se añaden g de una solución a ph= 2 (acidificado con HCl). Agitar hasta obtener una suspensión homogénea, después dejar reposar durante min, para permitir la absorción de agua por el cuerpo y el correspondiente hinchamiento. La suspensión se centrifuga durante minutos a 00 RPM y el sedimento se separa del sobrenadante. La capacidad para unir agua será igual al peso del sedimento menos el agua retenida por el blanco. El valor obtenido se divide por el peso total de la muestra anhidra. Los resultados se exponen en la Tabla 1. TABLA Índice de hinchamiento La medición se realiza con agua desionizada a un ph neutro, de acuerdo con el procedimiento establecido en la Farmacopea Oficial, 11 edición. EL grado de subdivisión de la materia prima es aquel que estará presente en el producto a una etapa más tardía. El índice de hinchamiento es el volumen en mililitros ocupados por 1 g de ingrediente activo, con el mucílago pegado a él, tras dejarlo hinchar en líquido acuoso durante 4 h. Los resultados se exponen en la Tabla 2. 8

9 TABLA

10 REIVINDICACIONES 1. Composiciones farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales que contienen: a) glucomanano de Amorphophallus konjac ± % b) Opuntia ficus indica 27 ± % c) celulosa microcristalina ± % 2. Composiciones según la reivindicación 1, en las que Opuntia ficus indica está presente en forma de pulpa de tallo deshidratada Composiciones según las reivindicaciones precedentes, que también contienen una mezcla de mucílagos liofilizados. 4. Composiciones según la reivindicación 3, en las que la mezcla de mucílagos liofilizados está presente en un intervalo de concentración de entre 1 y %.. Composiciones según la reivindicación 4, en las que la mezcla de mucílagos liofilizados está presente en un intervalo de concentración de 3 ± 2%. 6. Composiciones según la reivindicación 3, en las que la mezcla de mucílagos está constituida por mucílagos liofilizados procedentes de semillas de lino (Linum usitatissimum), raíz de malvavisco (Althea officinalis) y flores de lima (Tilia platyphyllos). 7. Uso de: a) glucomanano de Amorphophallus konjac b) Opuntia ficus indica, 3 c) celulosa microcristalina en los intervalos de concentraciones de la reivindicación 1 y, posiblemente d) una mezcla de mucílagos liofilizados para la preparación de composiciones farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales diseñadas para regular el peso corporal

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