Control sanitario de plantas de proceso dentro del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos

Transcripción

1 Control sanitario de plantas de proceso dentro del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos Comisión de Operación Sanitaria Dirección Ejecutiva de Programas Especiales Marzo 2016

2 Aspectos regulados por el PMSMB I. Áreas de cosecha: Estudios sanitarios y clasificación de áreas. Cierre de áreas en caso de contingencia. II. Plantas procesadoras: Verificación de BPHS y sistema HACCP III. Laboratorios: Microbiología y determinación de sustancias químicas, incluidas biotoxinas. IV. Control de cosecha: Actividades de control de cosecha, incluyendo puntos de verificación interna.

3 Procedimiento para la Certificación de plantas procesadoras de moluscos bivalvos Solicitud del procesador Visita de verificación por oficiales estandarizados por la FDA Corrección de Anomalías Dictamen de acta Favorable Notificación de Dictamen Favorable Desfavorable Notificación de dictamen desfavorable Visita de seguimiento obligatoria cada seis meses Habilitación en el sistema electrónico de la FDA, vigente por un año

4 El PMSMB cuenta con disposiciones sanitarias que deben cumplir las plantas procesadoras de moluscos bivalvos, considerando el proceso que realizan (empacado, refrigerado, congelación, almacenamiento húmedo, depuración y otros tratamientos postcosecha). Dichos lineamientos de Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad (BPHS) y aplicación del sistema de Análisis de Peligros, Identificación y Control de Puntos Críticos (HACCP) se encuentran en el Reglamento de Control Sanitario, la NOM-242-SSA y la Guía Técnica del PMSMB.

5 Tipo de establecimientos y procesos certificados por el PMSMB: DP: Depurador SP: Desconchador - empacador RS: Distribuidor SS: Procesador de moluscos bivalvos con concha RP: Reempacador WS: Almacenamiento húmedo PHP: Tratamientos post-cosecha

6 Para la evaluación del grado de cumplimiento de una planta procesadora de moluscos bivalvos, dentro del PMSMB se aplica un cuestionario de 30 preguntas, basado en las disposiciones indicadas en la NOM-128-SSA1-1994, la NOM-242-SSA-2009 y la Guía Técnica del PMSMB. El acta debe aplicarla un oficial estandarizado por la FDA.

7 Oficial estandarizado: Personal de la COFEPRIS que ha completado con éxito el curso de entrenamiento de estandarización que imparte la FDA, incluyendo la fase de evaluación de campo de plantas de moluscos bivalvos con un oficial estandarizado de la FDA. Requisitos: Verificador de la COFEPRIS con experiencia en evaluación de plantas pesqueras. Contar con constancia del curso HACCP Alliance. Aprobar los cursos FD 240 y FD 241.

8 La certificación del PMSMB se otorgará a los procesadores que cumplan con: Tener un sistema HACCP evaluado por la Autoridad, que considere las etapas críticas establecidas en la NOM-128, la NOM-242 y la Guía Técnica. Que en el diseño e implementación de dicho plan: No se tenga ninguna deficiencia crítica (C). No se tenga más de dos deficiencias clave (K) y No se tenga más de dos de otras deficiencias (O). Que en los requisitos básicos de saneamiento: No se tenga ninguna deficiencia crítica (C). No se tenga más de dos deficiencias clave (K), y No se tenga más de tres de otras deficiencias (O).

9 Deficiencia crítica: El producto procesado representa un riesgo inminente para salud pública y una planta que presente estás deficiencias no debería estar procesando. Deficiencia clave: La anomalía es importante y si se rebasa un número determinado de ellas la planta no debería procesar. Otras deficiencias: Son anomalías no importantes y en cierto número son tolerables.

10 Acta: Hoja de FORMATO DE VERIFICACIÓN PARA PLANTAS PROCESADORAS DE MOLUSCOS BIVALVOS Nombre de la Agencia: Secretaría de Salud, COFEPRIS Fecha Tipo de inspección Certificación Pre-operacional Rutina Seguimiento Estandarización Nombre del procesador: Pesquera Cortez, S. de R.L. de C.V. Domicilio del procesador: Calle Tres 9382, Parque Industrial Fondeport, El Sauzal de Rodríguez, Ensenada, Baja California, Análisis de Peligros, Identificación y Control de Puntos Críticos (HACCP) 1. Plan HACCP Si No 2. Elementos del plan / Código / Identificados y adecuados NA NA (a) Peligros O (e) PCC (b) Registros O (f) Monitoreo (c) Límites críticos K (g) Verificación (d) Nombre, firma y fecha O (h) Acciones correctivas 3. Capacitación en HACCP Si No 4. Implantación del Plan HACCP Acciones correctivas (K) Procedimientos de verificación (K) Procedimientos de Monitoreo (K) Registros precisos y actualizados (K, O) Número de certificación MX 03 SS Requerido para la certificación Código K K O K Formatos firmados, fechados y con el nombre de la planta (O) / NA Código (a) Recepción (b) Almacén (c) Proceso (d) Almacén de carne desconchada (e) Otros puntos críticos 5. Fallas en el control de la fuente aprobada C 6. Fallas en el control tiempo/t C 7. Otras fallas críticas de control C Aspectos básicos de saneamiento Fundamento / NA Código 8. Inocuidad del agua para proceso y para hielo 9. Condiciones y limpieza de las SCA 10. Prevención de contaminación cruzada 11. Mantenimiento de las instalaciones sanitarias 12. Protección contra adulterantes 13. Adecuado almacén, etiquetado y uso de compuestos tóxicos 14. Control de empleados con condiciones adversas de salud 15. Exclusión de plagas.02a.02b.02c.02d.02e.02f.02g.02h 16. Monitoreo y registros de saneamiento S (K/O) Requerimientos adicionales de la Guía Técnica del PMSMB Fundamento / NA Código 17. Plantas y alrededores 18. Plomería e instalaciones relacionadas 19. Ventilación e iluminación 20. Control de fauna nociva 21. Disposición de desechos 22. Construcción del equipo (sin contacto con los alimentos) 23. Limpieza de superficies no en contacto con alimentos 24. Manejo y almacenamiento de moluscos bivalvos 25. Choque térmico 26. Personal 27. Supervisión 28. Transporte 29. Etiquetado 30. Documentos y registros de transporte y compra-venta.03a.03b.03c.03d.03e.03f.03g.03h.03i.03j.03k IX.05 X.05,.06,.07 X.08,.03 K S(K/O) K Firma del procesador Firmas de los verificadores

11 Acta: Hoja de FORMATO DE VERIFICACIÓN PARA PLANTAS PROCESADORAS DE MOLUSCOS BIVALVOS Nombre de la Agencia: Secretaría de Salud, COFEPRIS Fecha Tipo de inspección Re-certificación Pre-operacional Rutina Seguimiento Otra Nombre de la Planta: Pesquera Cortez, S. de R.L. de C.V. Comienzo: Término: Dirección: Calle Tres 9382, Parque Industrial Fondeport, El Sauzal de Rodríguez, Municipio Ensenada Estado BC Número de certificación: MX 03 SS Código postal: Atiende la visita: Puesto: Teléfono: Inspectores: Expira la estandarización: Teléfono: No dar respuesta en tiempo y forma dentro del periodo especificado en la notificación, lo relacionado a la corrección de las anomalías especificadas en el presente reporte, puede dar lugar a medidas de seguridad y sanciones administrativas, tal como se describe en la Guía Técnica del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos. Punto con anomalías Descripción de la anomalía Fecha de corrección Firma de los verificadores

12 Estructura del cuestionario de 30 puntos: Revisión elementos HACCP. Revisión implantación HACCP. Evaluación de aspectos básicos de saneamiento. Evaluación de otros aspectos de saneamiento.

13 Evaluación de aspectos básicos de saneamiento Basado en el concepto de 8 puntos clave en BPHS, que son: Inocuidad del agua usada en el proceso (incluyendo la de almacenamiento húmedo y depuración). Condiciones y limpieza de las superficies en contacto con alimentos. Prevención de la contaminación cruzada.

14 Evaluación de aspectos básicos de saneamiento Mantenimiento de instalaciones sanitarias. Protección contra adulterantes. Adecuado manejo de productos tóxicos. Control de las condiciones de salud de los empleados. Control de plagas.

15 Inocuidad del agua usada en el proceso. Considera el agua y hielo que entra en contacto directo con el alimento y con las superficies que entran en contacto con el producto. El agua y hielo deben ser inocuos (potables) y debe evitarse que entren en contacto con agua y hielos potencialmente contaminados (valoración C-K).

16 Inocuidad del agua usada en el proceso. El establecimiento debe contar con agua potable proveída por el municipio. Si utiliza otras fuente de agua (por ej. de pozo), debe contar con un muestreo microbiológico al inicio de su uso y cada seis meses, y cada vez que el sistema de abastecimiento es reparado (valoración C-K).

17 El hielo debe ser elaborado con agua potable, ya sea que provenga de un establecimiento bajo control de la autoridad o producida en el establecimiento (valoración C). Para el lavado de los moluscos bivalvos, sólo puede usarse agua potable o agua de mar proveniente de un área aprobada (valoración C).

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19 El procesador debe contar con un sistema de abastecimiento de agua que: Prevenga cualquier posible contaminación del agua utilizada en el proceso (valoración C). Evite cualquier posible conexión cruzada que afecte la calidad sanitaria del agua (valoración C). Tenga y mantenga en buen estado dispositivos que prevengan el retroflujo (valoración K).

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24 Condiciones y limpieza de las superficies en contacto con alimentos. 1. Características: Los procesadores deben utilizar equipo y utensilios, incluyendo los contenedores y envases para producto terminado, que estén construidos con materiales que puedan ser fácilmente lavados, desinfectados, y sometidos a mantenimiento y reparación (valoración K).

25 Con ausencia de tornillos, pernos o rebabas sobre las superficies en contacto con alimentos (K). Se debe asegurar que todas las uniones de las superficies que entran en contacto con los alimentos sean lisas y fácilmente lavables y estén adecuadamente soldadas (K).

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27 2. Limpieza y saneamiento de las superficies en contacto con alimentos. Las superficies, utensilios y contenedores deben ser lavadas y desinfectadas para prevenir la contaminación y deben: Contar con los implementos para realizar la limpieza y desinfección (pileta de tres compartimientos, cepillos, detergentes, desinfectantes, agua caliente y con presión suficiente) (valoración K). Lavar y desinfectar el equipo y utensilios antes de iniciar las actividades, en cualquier interrupción durante la cual se puedan contaminar las superficies, y al finalizar el día de labores (valoración K).

28 Los contenedores que se han contaminado durante el almacenaje deben ser lavados y desinfectados antes de ser utilizados, o en su defecto, desecharse (valoración K). Si en el proceso se utilizan guantes o dedales, éstos deben: Estar fabricados de materiales impermeables (valoración O), y ser lavados y desinfectados al menos dos veces al día, o cada vez que se considere necesario; deben estar almacenados adecuadamente hasta que vayan a ser utilizados, mantenerse limpios y en buenas condiciones (valoración K).

29 Prevención de la contaminación cruzada. Los moluscos bivalvos con concha y desconchados deben estar protegidos de contaminación, adulteración y alteración (valoración C/K). Los moluscos bivalvos no deben almacenarse en contenedores con agua estancada o que presente sedimentos (valoración K).

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32 Prevención de la contaminación cruzada. Los equipos y utensilios utilizados en el proceso deben almacenarse en condiciones que eviten su contaminación (valoración C/K). Disposiciones para el personal. El personal debe lavarse y desinfectarse las manos cada vez que empiece su jornada laboral, reingrese al área de proceso, reanude actividades y cada vez que sus manos puedan estar sujetas a condiciones que puedan contaminar el producto (valoración K).

33 Disposiciones para el personal. En las áreas de desconchado, empacado, limpieza del producto, como en las de almacenamiento y limpieza de utensilios y equipo no se permitirá a los empleados: Almacenar ropa y artículos personales (valoración O). Comer o beber (valoración K). Escupir (valoración K). Usar tabaco de cualquier forma (valoración K).

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35 Mantenimiento de instalaciones sanitarias. Las instalaciones para el lavado de manos deben estar provistas de un sistema que permita obtener agua a una temperatura de 43 C (valoración K/O). Las instalaciones deben estar ubicadas cerca de las áreas de trabajo (valoración O), separadas de la pileta de tres compartimientos (valoración K), conectadas a un sistema de drenaje (valoración K/O), ser adecuadas en número y tamaño para la cantidad de empleados y localizadas donde los supervisores puedan observar su uso (valoración K).

36 Mantenimiento de instalaciones sanitarias. Cada estación de lavado de manos debe contar con: Jabón y solución desinfectante (valoración K), dispensador de toallas desechables o dispositivo para el secado de manos, bote de basura, letreros que indiquen que el personal debe lavarse las manos (valoración O). Las instalaciones sanitarias deben: Contar con puertas de cierre hermético, automático y que no abran directamente al área de proceso, ser suficientes para cubrir las necesidades del personal (valoración K), y contar con papel higiénico en dispensador (valoración K/O).

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38 Protección contra contaminantes y adulterantes. Los moluscos bivalvos deben estar protegidos contra la contaminación durante su manejo y proceso (valoración K). Cualquier dispositivo para iluminación que se encuentre suspendido sobre áreas de proceso debe estar protegidos para prevenir la contaminación en caso de ruptura (valoración O). Se deben utilizar sustancias para limpieza y desinfección que cumplan con la legislación sanitaria aplicable (valoración K).

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40 Protección contra contaminantes y adulterantes. Cualquier hielo que no sea elaborado en la planta debe ser inspeccionado cuando se recibe y desechado si no se encuentra protegido contra contaminación; el hielo debe estar almacenado de una manera que prevenga su contaminación (valoración C/K). Los establecimientos que elaboran hielo deben ser inspeccionados por la autoridad sanitaria (valoración C). El establecimiento debe tener una adecuada ventilación que evite la condensación de vapores en las áreas de proceso (valoración C/K).

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42 Protección contra contaminantes y adulterantes. El establecimiento debe tener una adecuada ventilación que evite la condensación de vapores en las áreas de proceso (valoración C/K). El vapor generado en el proceso o que esté relacionado con superficies en contacto con alimentos, debe estar libre de aditivos o sustancias nocivas (valoración K). En caso de que existan campanas extractoras, deben estar localizadas en lugares protegidos (valoración O).

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44 Adecuado manejo de productos tóxicos. El procesador debe solamente las sustancias tóxicas necesarias para sus actividades (valoración K). Cada una de las siguientes categorías de sustancias tóxicas deben ser almacenadas separadamente: Insecticidas y rodenticidas; detergentes, desinfectantes y sustancias relacionadas; sosa cáustica, ácidos, y otros químicos (valoración K). El procesador no debe almacenar sustancias tóxicas sobre los moluscos bivalvos o sobre las superficies que entran en contacto con los mismos (valoración K).

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46 Adecuado manejo de productos tóxicos. La aplicación de plaguicidas deberá realizarse por una empresa autorizada, a menos que el procesador obtenga una autorización que le permita aplicarlas (valoración K). Los detergentes, desinfectantes, limpiadores y otras sustancias relacionadas deben estar adecuadamente etiquetados, y ser usadas de acuerdo a lo señalado en la legislación sanitaria aplicable y con las instrucciones del fabricante (valoración K). La planta deberá contar con un kit de prueba u otro dispositivo que mida adecuadamente la concentración de partes por millón del agente químico que se utilice como desinfectante (valoración K).

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49 Control de las condiciones de salud de los empleados. El procesador tomará las precauciones para garantizar que cualquier trabajador con signos de hepatitis, enfermedad gastrointestinal de origen viral, salmonelosis y otras ETA, no labore en áreas donde pueda estar en contacto con los moluscos bivalvos (valoración K). Si un trabajador presenta signos como vomito, diarrea, fiebre, o tenga un diagnóstico médico de ETA, no podrá laborar en las áreas de proceso, hasta en tanto que no desaparezcan los signos o síntomas, y/o un médico determine que ha pasado el periodo infectante de la enfermedad (valoración K).

50 Control de las condiciones de salud de los empleados. Un trabajador con heridas en manos únicamente podrá laborar en áreas de trabajo siempre y cuando el área lesionada no entre en contacto directo con el alimento (valoración K). En caso de ETA de fácil contagio, como hepatitis, deberá informarse del caso a la autoridad sanitaria y evitar el contacto con alimentos y con otros empleados (valoración K).

51 Control de plagas. El procesador debe garantizar la exclusión de fauna nociva en sus instalaciones. No deben permitirse animales en áreas donde los moluscos son almacenados, manejados, procesados o empacados o en donde se realizan actividades de limpieza y almacenamiento del equipo utilizado en el manejo de alimentos, utensilios y materiales de empaque (valoración K).

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53 Otras consideraciones de BPHS Manejo posterior a inundaciones. Condiciones del exterior e interior de la planta. Separación de operaciones. Disposición de desechos. Condensación. Condiciones de superficie que no entran en contacto directo con alimentos.

54 Otras consideraciones de BPHS Condiciones de ventilación e iluminación. Almacenamiento y manejo de materia prima, producto en proceso y producto terminado. Choque térmico (para desconche). Supervisión del personal. Capacitación en BPHS. Condiciones sanitarias del transporte. Aspectos de etiquetado distinto a las cuestiones de HACCP.

55 Registros de saneamiento y HACCP. Todos los registros deben incluir: Nombre del procesador y ubicación del establecimiento. Las fechas y los horarios en las que se realizan las actividades. Las firmas e iniciales de la persona encargada de desarrollar la operación, y la identificación tanto del producto como del número de lote. Las observaciones y mediciones llevadas a cabo durante el proceso deben estar documentados. Los registros HACCP deben ser guardados al menos un año para productos refrigerados; y dos años para productos congelados.

56 Los registros relacionados con adecuaciones del equipo y proceso, incluyendo los resultados de evaluaciones técnicas para almacenaje húmedo o depuración, deben ser conservados al menos dos años. Si la planta está cerrada por periodos prolongados o la capacidad de almacén de los registros es limitada, pueden ser transferidos a otra instalación accesible para revisión oficial. Los registros de saneamiento y del plan HACCP deben estar disponibles para su revisión y fotocopiado por parte de la Autoridad.

57 El mantenimiento de registros por medios electrónicos es aceptable, siempre que se provean controles para asegurar la integridad de los datos. Las deficiencias puede calificarse como K ó O (si no son aspectos críticos del HACCP).

58 EVALUACIÓN DEL PLAN HACCP HACCP: Análisis de Peligros, Identificación y Control de Puntos, enfoque sistemático y científico utilizado en la producción de alimentos para asegurar la inocuidad de los productos.

59 Todos los establecimientos pesqueros (incluyendo los empacadores de moluscos bivalvos), deben contar con un plan HACCP, de acuerdo a la Guía del PMSMB y la NOM-128-SSA Para los procesadores de moluscos bivalvos existen consideraciones particulares en cuanto al HACCP.

60 El plan HACCP debe contener el listado de los peligros que puedan estar presente en moluscos bivalvos, los cuales deben ser controlados. Al menos debe considerar: Biotoxinas marinas. Contaminación microbiológica. Contaminación química de origen natural (por ejemplo, cadmio), o antropogénico (como los plaguicidas). Peligros físicos.

61 Los puntos críticos de control (PCC) y sus límites establecidos deben establecerse para controlar los riesgos que ocurren antes, durante y después de la cosecha. Como mínimo, los PCC deben incluir aquellos citados en los Capítulos XI, XII, XIII, XIV y XV de la Guía Técnica. Como alternativa, el procesador podrá establecer otros PCC, siempre y cuando pueda demostrar a la Autoridad que proporcionan protección a la salud pública, mediante el sustento técnico o científico conducente.

62 Los procesadores debe enlistar los procedimientos, y la frecuencia con que serán monitoreados y verificados cada PCC, e incluir las acciones correctivas que hayan sido desarrolladas para atender las desviaciones de los límites críticos.

63 Se debe establecer un sistema de registro que documente las actividades del HACCP y el plan debe ser firmado y fechado, ya sea por la persona de mayor responsabilidad del establecimiento, que implique que el plan HACCP ha sido aceptado el procesador. El plan debe indicar la fecha de: Su aprobación inicial; Cuando sufra cualquier modificación; y Anualmente.

64 Ejemplo de Hoja de Control de HACCP

65 Ejemplo de Hoja de Control de HACCP

66 Todos los moluscos bivalvos provienen de un área aprobada

67 La materia prima debe ir adecuadamente etiquetada

68 La materia prima y el producto terminado deben ir bajo control de temperatura

69 El plan HACCP debe verificarse (por ejemplo, revisión de termómetros)

70 Etiquetado sanitario. Etiquetado cosechador: Cada cosechador debe adherir una etiqueta a cada contenedor y dicha etiqueta debe estar presente mientras sea transportado hacia la planta procesadora. Cuando el cosechador es también el procesador, el cosechador tiene la opción de etiquetar los moluscos bivalvos con identificaciones del cosechador o con una etiqueta de procesador.

71 La etiqueta del cosechador debe: Ser durable, a prueba de agua y evaluada por la COFEPRIS. Tener al menos un tamaño de 6.7 X Ser indeleble, legible y contener la siguiente información: El número de identificación como cosechador; Fecha de cosecha; Información sobre la localización del área donde los moluscos bivalvos son extraídos o cultivados; Tipo y la cantidad de moluscos bivalvos; y La siguiente declaración con letra tipo mayúscula y negrita: SE REQUIERE QUE LA ETIQUETA SE MANTENGA HASTA QUE EL RECIPIENTE SE ENCUENTRE VACIÓ O SEA REETIQUETADO Y DESPUÉS SER CONSERVADA EN ARCHIVO POR 90 DÍAS.

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74 Etiquetado procesador: Las etiquetas deben: Ser durables, a prueba de agua y evaluadas; Tener un tamaño mínimo de 6.7 X 13.3 cm.; Contener de manera indeleble, legible y en orden la siguiente información: El nombre y la dirección del procesador; El número de certificación; En su caso, el número de certificación del procesador original de moluscos bivalvos con concha. Si es depurado, el número de certificación del procesador original de moluscos bivalvos con concha no se requiere;

75 Etiquetado procesador: La fecha de cosecha o si es depurado, la fecha del proceso; si se mantiene en almacenamiento húmedo la fecha de cosecha original y la fecha de cosecha final, que es aquella en la cual se retiró el producto del almacenamiento húmedo. Si se mantuvo en almacenamiento húmedo o fue depurado; el ciclo de depuración o número de lote. El número de lote del producto que permanece en almacenamiento húmedo debe iniciar con la letra W. La identificación mas precisa de la localización del área de cosecha.

76 Si los moluscos bivalvos han sido transportados de un Estado a otro y colocados en almacenaje húmedo, se debe incluir la leyenda: ESTE PRODUCTO ES UN PRODUCTO DE (NOMBRE DEL ESTADO) Y FUE SOMETIDO A PROCESO DE ALMACENAJE HÚMEDO EN (NUMERO DE CERTIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE) DEL (FECHA DE INICIO) AL (FECHA DE TERMINO). Tipo y cantidad de moluscos bivalvos; y La leyenda en negritas y con mayúsculas: SE REQUIERE QUE ESTA ETIQUETA SE ENCUENTRE ADHERIDA AL CONTENEDOR, BOLSA, SACO O JABA HASTA QUE ESTOS HAYAN SIDO VACIADOS O SEAN REETIQUETADOS Y DEBERÁ SER ARCHIVADA AL MENOS DURANTE 90 DÍAS.

77 Todos los moluscos bivalvos que se destinen para consumirse crudos deben incluir la leyenda: COMERCIANTES, INFORMEN A SUS CONSUMIDORES: El consumo crudo o poco cocido de carne, pollo, mariscos, moluscos bivalvos o huevo puede incrementar el riesgo de enfermedad, especialmente si se tiene ciertas condiciones de salud. La leyenda Manténgase en refrigeración o una equivalente debe ser incluida en la etiqueta.

78 Si los moluscos bivalvos son removidos de su contenedor original, la etiqueta del nuevo contenedor debe cumplir con los requerimientos antes establecidos. Para los EE.UU. los moluscos bivalvos destinados a la venta al por menor que se encuentren en embalajes de 2.3 kg o menos que se encuentren contenidos en un empaque mayor, no requieren etiquetas individuales, siempre y cuando la etiqueta del empaque final cumpla con lo especificado, pero dichos empaques deben etiquetarse con información que sea suficiente para rastrear el origen del producto y el lote al que pertenece.

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81 GRACIAS Dirección Ejecutiva de Programas Especiales