GUÍA PRÁCTICA DE VACUNAS

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1 GUÍA PRÁCTICA DE VACUNAS CONOZCA EL AMPLIO PORTAFOLIO DE VACUNAS PARA PROTEGER A SUS PACIENTES

2 MSD ha tenido un papel fundam a lo largo de los años al desarrollar va de enfermedades en la niñez, Comercialización antitoxina de la difteria Sarampión (virus vivos) Paperas (virus vivos) Sarampión (virus vivos atenuados) Rubéola (virus vivos) Sarampión, paperas, rubéola (M Pneumococo (Polisa

3 ntal en la historia de la vacunación unas para prevenir un gran número adolescencia y adultez. MR I, primer combinación) cárido 14 tipos) Sarampión, paperas, rubéola, varicela Haemophilus influenzae tipo b/hepatitis B Haemophilus influenzae tipo b (líquido) Hepatitis B Hepatitis A (virus inactivados) Hepatitis B Guía práctica de vacunas 3

4 Múltiples serotipos en una sola vacuna 4

5 POBLACIÓN: Lactantes desde las seis semanas de edad. PREVIENE: Gastroenteritis por rotavirus en bebes y niños causada por los serotipos G1, G2, G3, G4 y los serotipos G que contienen P1 (como el G9). DOSIS: 3 dosis individuales administradas por vía oral La primera dosis debe administrarse de las 6 a 12 semanas de edad. Las dosis subsecuentes se deben administrar en intervalos de cuatro semanas. Rotateq ha demostrado ser bien tolerado y sumamente eficaz cuando se administra a bebés de 6 a 32 semanas de edad. ADMINISTRACIÓN: Oral. No hay restricciones sobre el consumo de alimentos o líquidos por el bebe, incluyendo la leche humana, antes o después de la vacunación. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con ROTATEQ no proteja a todos los que la reciban. Guía práctica de vacunas 5

6 Fuerte contra la varicela VARIVAX 6

7 POBLACIÓN: Personas de 12 meses de edad o mayores. PREVIENE: Contra la varicela. DOSIS: Niños 12 meses a 12 años: una sola dosis de 0.5 ml. Adolescentes 13 años y adultos: 1a dosis de 0.5 ml en la fecha elegida 2a dosis de 0.5 ml 4 a 8 semanas después. ADMINISTRACIÓN: Vía subcutánea. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con VARIVAX III no proteja a todos los que la reciban. Guía práctica de vacunas 7

8 Ayude a proteger a sus pacientes contra el sarampión, parotiditis y rubéola 8

9 POBLACIÓN: Personas de 12 meses de edad o mayores. PREVIENE: Sarampión, parotiditis y rubéola. DOSIS: La dosis de la vacuna es de 0.5 ml. Niños vacunados por primera vez a los 12 meses de edad o mayores. Revacunar cuando tengan 4 a 6 años de edad. ADMINISTRACIÓN: Vía subcutánea de preferencia en la región deltoidea. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con MMR II no proteja a todos los que la reciban. Guía práctica de vacunas 9

10 Hoy es la oportunidad de proteger a más pacientes contra las enfermedades causadas por el VPH 10

11 POBLACIÓN: Mujeres de 9 a 45 años de edad. Hombres de 9 a 26 años de edad. PREVIENE: Infección por el VPH que puede causar: Cáncer cervicouterino. Cáncer vulvar. Cáncer vaginal. Cáncer anal. Verrugas genitales. DOSIS: 3 dosis: 0, 2 y 6 meses. Esquema alternativo en individuos de 9-13 años: 2 dosis: 0, 6 meses ó 0, 12 meses. ADMINISTRACIÓN: Vía intramuscular. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con GARDASIL no proteja a todos los que la reciban. Guía práctica de vacunas 11

12 PULMOVAX puede ayudar a proteger a sus pacientes No son pacientes reales. 12

13 POBLACIÓN: Personas inmunocompetentes: Rutinariamente a mayores de 50 años. Personas de dos años o mayores con enf. cardiovascular crónica, enf. pulmonar crónica, diabetes, alcoholismo, enf. hepática crónica, escapes de líquido cefalorraquídeo, asplenia funcional o anatómica. Personas inmunocomprometidas: Personas de dos años o mayores con infección por el VIH, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, enfermedad maligna generalizada, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico, con quimioterapia inmunosupresora o que hayan recibido un trasplante de un órgano o de médula ósea. PREVIENE: Contra la enfermedad neumocócica causada por los tipos de neumococos incluidos en la vacuna. Previene la neumonía y la bacteriemia neumocócicas. DOSIS: Dosis única de 0.5 ml. ADMINISTRACIÓN: Vía subcutánea o intramuscular. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con PNEUMOVAX 23 no proteja a todos los que la reciban. Guía práctica de vacunas 13

14 La prevención del herpes zóster ya es posible 14

15 POBLACIÓN: Personas mayores de 50 años de edad. INDICADA PARA: Prevención del herpes zóster. Prevención de la neuralgia postherpética. Disminución de dolor agudo y crónico asociado con el herpes zóster. DOSIS: Una sola dosis. ADMINISTRACIÓN: Vía subcutánea. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con ZOSTAVAX no proteja a todos los que la reciban. Guía práctica de vacunas 15

16 D.R Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., E.U.A. Todos los derechos reservados. Prohibida su reproducción parcial o total. Merck Sharp & Dohme de México, S.A. de C.V. Av. San Jerónimo 369, Piso 8, Col. La Otra Banda, C.P , México, D.F VACC SSA C8011

17 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE ROTATEQ I. NOMBRE COMERCIAL ROTATEQ II. NOMBRE GENÉRICO Rotavirus vivo recombinante (Humano-Bovino) Pentavalente III. FÓRMULA Y FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. RotaTeq es una vacuna oral pentavalente de virus vivos para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus. Contiene cinco rotavirus vivos reordenados, cuyas cepas originales se aislaron de personas y bovinos. Cuatro de los rotavirus reordenados expresan una de las proteínas exteriores de la cápside VP7 (serotipos G1, G2, G3 o G4) de la cepa original del rotavirus humano y la proteína de fi jación VP4 (serotipo P7[5]) de la cepa original del rotavirus bovino. El quinto virus reordenado expresa la proteína de fi jación VP4 (serotipo P1A[8]) de la cepa original del rotavirus humano y la proteína exterior de la cápside VP7 (serotipo G6) de la cepa original del rotavirus bovino (tabla 1). Tabla 1 Nombre del reordenado G1 G2 G3 G4 P1A[8] Cepa original del rotavirus humano y composición de la proteína de la superficie externa WI79 G1, P1A[8] SC2 G2, P2A[6] WI78 G3, P1A[8] BrB G4, P2A[6] WI79 G1, P1A[8] Cepa original del rotavirus bovino y composición de la proteína de la superficie externa WC3 - G6, P7[5] Composición de la proteína de la superficie externa del reordenado (componente del rotavirus humano, en negrillas) G1, P7[5] G2, P7[5] G3, P7[5] G4, P7[5] G6, P1A[8] Ingredientes Activos Cada dosis de 2 ml contiene los siguientes reordenados de rotavirus humano-bovino: G1, G2, G3, G4 y P1A[8]. Las dosis mínimas de los reordenados son las siguientes: G1 2.2 x 10 6 unidades infectantes G2 2.8 x 10 6 unidades infectantes G3 2.2 x 10 6 unidades infectantes G4 2.0 x 10 6 unidades infectantes P1A[8] 2.3 x 10 6 unidades infectantes Los reordenados son reproducidos en células Vero usando técnicas estándares de cultivo de tejidos sin agentes antimicóticos. Ingredientes Inactivos Los reordenados se suspenden en una suspensión estabilizadora amortiguada. Cada dosis de vacuna contiene sacarosa, citrato de sodio, fosfato monosódico monohidratado, hidróxido de sodio, polisorbato 80 y medio de cultivo. No contiene ningún conservador ni timerosal. IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS RotaTeq es una vacuna oral pentavalente indicada para prevenir la gastroenteritis por rotavirus en lactantes y niños causada por los serotipos G1, G2, G3, G4 y los serotipos G que contienen P1 (como el G9). RotaTeq se puede administrar tan pronto como a las seis semanas de edad. V. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Los lactantes que después de recibir una dosis de RotaTeq presenten síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir ninguna otra dosis. La vacuna está contraindicada en lactantes con inmunodefi ciencia severa combinada. Después de la comercialización de la vacuna, se han reportado casos de gastroenteritis asociada con el virus de la vacuna en lactantes con inmunodefi ciencia severa combinada. VI. PRECAUCIONES GENERALES En caso de que ocurra una reacción anafi láctica, debe tenerse disponible para uso inmediato el tratamiento y equipo adecuados, incluyendo una inyección de epinefrina (1:1000). No hay datos sobre la seguridad o la efi cacia respecto a la administración de RotaTeq a: 1. pacientes inmunodefi cientes, como personas con enfermedades malignas o inmunodefi ciencias; personas bajo tratamientos inmunosupresores; 2. personas infectadas con el VIH o 3. personas que han recibido una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre (incluyendo las inmunoglobulinas) en los 42 días anteriores. No se observó ninguna excreción fecal de cepas de la vacuna en un pequeño subgrupo de lactantes con enfermedades graves (como fi brosis quística, retraso del desarrollo, cáncer, cardiopatía congénita, neutropenia) diagnosticadas después de su ingreso al estudio. Los profesionales de la salud podrían querer considerar estos datos al evaluar los benefi cios y los riesgos potenciales de administrar RotaTeq a lactantes con enfermedades graves, teniendo en cuenta que a los cinco años de edad casi todos los niños se habrán infectado con rotavirus naturales. En los ensayos clínicos no se administró RotaTeq a lactantes de los que se sabía que convivían con personas inmunodefi cientes. En esos ensayos, el 8.9% de los vacunados excretaron virus de RotaTeq con las heces casi exclusivamente en la semana siguiente a la administración de la primera dosis, y sólo un vacunado (0.3%) lo excretó después de la tercera dosis. Después de la comercialización de RotaTeq, se ha observado la transmisión de las cepas de los virus de la vacuna a personas no vacunadas con quienes se ha tenido contacto. RotaTeq se debe administrar con precaución a quienes tienen contacto cercano con personas inmunodefi cientes, como: personas con enfermedades malignas o inmunodefi ciencias; personas bajo tratamientos inmunosupresores. Sin embargo, dado que aproximadamente a los cinco años de edad casi todos los niños se habrán infectado con rotavirus naturales, la vacunación de los lactantes puede disminuir el riesgo de exposición a los rotavirus naturales de las personas inmunodefi cientes que tienen contacto con ellos. Los profesionales de la salud deben evaluar los riesgos y benefi cios potenciales de administrar RotaTeq a lactantes que tienen contacto cercano con personas inmunodefi cientes. En los estudios clínicos no se incluyeron lactantes con enfermedad gastrointestinal activa, diarrea crónica o retardo del desarrollo o con antecedentes de trastornos abdominales congénitos o intususcepción. Se puede considerar con precaución la administración de RotaTeq a esos lactantes cuando, en opinión del médico, no administrarles la vacuna representa un mayor riesgo. En la vigilancia mundial post-comercialización, se han reportado casos de intususcepción en asociación temporal con RotaTeq. (Véase VIII REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS, Reportes después de la comercialización). Cualquier infección aguda o enfermedad febril puede ser un motivo para posponer la administración de RotaTeq, excepto cuando, en opinión del médico, no administrar la vacuna represente un mayor riesgo. La fi ebre baja por sí misma y las infecciones respiratorias superiores leves no son contraindicaciones para la vacunación con RotaTeq. Como sucede con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con RotaTeq no proporcione protección completa a todos los vacunados. Los estudios clínicos no fueron diseñados para determinar el grado de protección proporcionado por sólo una o dos dosis de RotaTeq. El análisis post hoc de los datos de un estudio clínico grande sugiere que RotaTeq proporciona protección frente a hospitalizaciones y frente a consultas en urgencias por gastroenteritis causada por rotavirus durante la administración de las 3 dosis de vacunación a partir de 14 días después de la primera dosis. No hay datos clínicos disponibles respecto a la administración de RotaTeq después de la exposición a los rotavirus. Empleo en niños Se ha mostrado que RotaTeq es generalmente bien tolerado y sumamente efi caz para prevenir la gastroenteritis por rotavirus en lactantes de 6 a 32 semanas de edad. (Véase la dosifi cación recomendada en XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN). No se han determinado la seguridad y la efi cacia de RotaTeq en lactantes menores de seis semanas. VII. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA Embarazo RotaTeq es una vacuna pediátrica y no está indicado en adultos. No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres ni animales. Madres lactantes Como RotaTeq es una vacuna pediátrica y no está indicado en adultos, no hay información sobre su seguridad cuando se administra a una mujer que está amamantando. VIII. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En tres ensayos clínicos comparativos con un placebo, se evaluó a 71,725 lactantes (36,165 recibieron RotaTeq y 35,560 recibieron placebo). Siete, 14 y 42 días después de cada dosis se preguntó a los padres o tutores de los niños si éstos habían sufrido intususcepción o cualquier otro evento adverso importante. La vacuna es generalmente bien tolerada. En el extenso Ensayo sobre la Efi cacia y la Seguridad contra Rotavirus (REST) comparativo con placebo (34,837 niños recibieron la vacuna y 34,788, placebo), RotaTeq no aumentó el riesgo de intususcepción en comparación con placebo (ver Tabla 9). Se realizó una supervisión activa para identifi car casos potenciales de intususcepción los días 7, 14 y 42 después de cada dosis, y después cada seis semanas durante el año posterior a la primera dosis. No hubo ningún caso confi rmado de intususcepción durante el periodo de 42 días después de la primera dosis, ni ninguna acumulación de casos entre los vacunados en ningún momento después de cualquiera de las dosis. Después del seguimiento de seguridad de un año, se reportaron cuatro casos de intususcepción en niños que habían recibido el placebo durante el estudio. Tabla 2 Casos confirmados de intususcepción en los vacunados con RotaTeq en comparación con los que recibieron placebo en el estudio REST Casos confi rmados de intususcepción en los 42 días posteriores a cada dosis RotaTeq (n=34,837) Placebo (n=34,788) (0.4, Riesgo relativo (IC del -- 95%) 6.4) Casos confi rmados de intususcepción en los 365 días posteriores a la primera dosis Riesgo relativo (IC del 95%) 0.9 (0.4, 1.9) Riesgo relativo e intervalo de confi anza del 95% con base en el diseño de criterios de número de eventos y grupos secuenciales usado en el estudio REST En los estudios clínicos de fase III se ha reportado la enfermedad de Kawasaki en <0.1% (5/36,150) de quienes recibieron la vacuna y en <0.1% (1/35,536) de los que recibieron placebo dentro de los 42 días posteriores a cualquier dosis (diferencia estadísticamente no signifi cativa). En 11,711 casos de los tres estudios (6,138 vacunados con RotaTeq), se empleó una tarjeta de reporte para que los padres o tutores anotaran diariamente la temperatura del niño y cualquier episodio de diarrea o vómito durante la primera semana después de cada dosis de la vacuna. La tabla 10 resume las frecuencias de esas reacciones adversas de cualquier causa. Tabla 3 Reacciones adversas de interés clínico especial en la semana posterior a la primera dosis Primera dosis RotaTeq -- Placebo Fiebre 38.1 C equivalente 17.1% 16.2% rectal Vómito 6.7% 5.4% Diarrea 10.4% 9.1%

18 También se pidió a los padres o tutores de los 11,711 lactantes que anotaran en la tarjeta de reporte otras reacciones que ocurrieran en los 42 días posteriores a la administración de cada dosis. Se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna en los vacunados con RotaTeq, con una incidencia por lo menos 0.3% mayor que entre los que recibieron placebo. Muy comunes ( 1/10); comunes (( 1/100, <1/10); poco comunes ( 1/1,000, <1/100); raras ( 1/10,000, <1/1,000); muy raras (<1/10,000). Infecciones e infestaciones Poco comunes: nasofaringitis (0.6% de los vacunados, 0.3% de los que recibieron placebo). Trastornos gastrointestinales Muy comunes: diarrea (17.6% con la vacuna, 15.1% con placebo), vómito (10.1% con la vacuna, 8.2% con placebo). Trastornos generales o en el punto de administración Muy comunes: fi ebre (20.9% con la vacuna, 18.7% con placebo). Otras reacciones adversas En general ocurrió más otitis media y broncoespasmo en quienes recibieron la vacuna que en los que recibieron placebo (14.5% vs. 13.0% y 1.1% versus 0.7%, respectivamente); sin embargo, en los casos en los que el investigador consideró que estaba relacionado con la vacunación, la incidencia de otitis media (0.3%) y de broncoespasmo (<0.1%) fue la misma para quienes recibieron placebo o la vacuna. En todos los estudios se permitió administrar otras vacunas aprobadas. En tres estudios de fase III, comparativos con placebo, se evaluó la seguridad de RotaTeq administrado al mismo tiempo que vacunas aprobadas pre-especifi cadas (contra Haemophilus infl uenzae tipo b y hepatitis B, toxoides diftérico y tetánico y pertussis acelular (DTPa), de virus inactivado contra la poliomielitis, antineumocócica conjugada y hexavalente). Subsecuentemente, en estudios controlados, se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de RotaTeq administrado concomitantemente con la vacuna oral contra la polio, con la vacuna conjugada contra meningococo del grupo C o con la vacuna hexavalente. En esos estudios, el uso concomitante de esas vacunas fue bien tolerado; la incidencia de las reacciones adversas fue generalmente similar a la observada en el grupo control. Reportes después de la comercialización Las siguientes reacciones adversas se han reportado espontáneamente durante la comercialización de RotaTeq. Debido a que esas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar realmente su frecuencia o establecer su relación causal con la vacuna. Trastornos del sistema immune: reacción anafi láctica. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: urticaria, angioedema. Trastornos gastrointestinales: gastroenteritis con excreciones virales de la vacuna en lactantes con inmunodefi ciencia severa combinada, intususcepción. Estudio Observacional de Vigilancia de Seguridad después de la comercialización En un estudio observacional, prospectivo, después de la comercialización, que se realizó utilizando una extensa base de datos de reportes, los riesgos de intususcepción o enfermedad de Kawasaki que resultaron en consultas en urgencias u hospitalizaciones durante los 30 días posteriores a cualquier dosis de la vacuna fueron analizados en 85,150 niños que recibieron una o más dosis de RotaTeq. Se revisaron los expedientes médicos para confi rmar estos diagnósticos. En resumen, la seguridad general fue monitoreada por búsqueda electrónica automatizada de la base de datos de todas las consultas en urgencias y hospitalizaciones. El estudio incluyó a un Comité de Vigilancia de Seguridad externo e independiente. Durante el periodo de seguimiento de 0-30 días después de la vacunación, no existieron diferencias estadísticamente signifi cativas en las tasas de intususcepción o enfermedad de Kawasaki comparadas con las tasas esperadas. En resumen, no hubo un aumento en el riesgo estadísticamente signifi cativo de estos eventos adversos durante el periodo de seguimiento cuando se compararon las 17,433 personasaños de seguimiento entre los lactantes que recibieron RotaTeq (n=85,150) con las 12,339 personas-años de seguimiento entre un grupo control concomitante de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62,617). Existieron 6 casos confi rmados de intususcepción entre los lactantes vacunados con RotaTeq comparado con 5 entre los controles concomitantes vacunados con DTPa (riesgo relativo= 0.8, IC del 95%: ). Existió un caso confi rmado de enfermedad de Kawasaki identifi cado entre los niños vacunados con RotaTeq y un caso confi rmado de enfermedad de Kawasaki entre los controles concomitantes con DTPa (riesgo relativo= 0.7, IC del 95%: ). En los análisis de seguridad general, el Comité de Vigilancia de Seguridad no identifi có ningún aspecto específi co de seguridad de importancia. (Véase VI. PRECAUCIONES GENERALES). IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS No hay ninguna interacción conocida de RotaTeq con otros medicamentos. (Véase XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN, Empleo con otras vacunas). X. ANÁLISIS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO No se realizaron pruebas de rutina de laboratorio durante los estudios clínicos; por ello, no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio. XI. PRECAUCIONES O EFECTOS RELACIONADOS CON CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y DESARROLLO No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de alteración de la fertilidad de RotaTeq. XII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN ADMINÍSTRESE SÓLO POR VÍA ORAL. NO SE INYECTE. Dosificación La serie de vacunación consiste en tres dosis líquidas de RotaTeq listas para ser usadas y administradas a los lactantes por vía oral. La primera dosis de RotaTeq se debe administrar entre las seis y doce semanas de edad, y las dosis siguientes se deben administrar con intervalos de por lo menos cuatro semanas. No hay ninguna restricción sobre el consumo de alimentos o líquidos por parte del lactante, incluyendo la leche humana, antes o después de la vacunación con RotaTeq. Se puede administrar RotaTeq a los lactantes prematuros, de acuerdo con su edad cronológica. Si por cualquier motivo se administra una dosis incompleta (por ejemplo, si el lactante escupe o regurgita la vacuna), no se recomienda administrarle enseguida otra dosis, porque esa administración no fue estudiada en los ensayos clínicos. Se le deben administrar las demás dosis en la serie recomendada. La vacuna se debe administrar por vía oral sin mezclarla con ninguna otra vacuna o suspensión. No se debe reconstituir ni diluir. Cada dosis se presenta en una bolsa que contiene un tubo exprimible de plástico sin látex con tapa de rosca que permite administrarla directamente en la boca del lactante. Para administrar la vacuna: Rompa el sobre y retire el tubo de dosifi cación. Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y golpeando la tapa. Abra el tubo de dosifi cación con dos movimientos sencillos: 1. Perfore la punta dispensadora enroscando la tapa hacia la derecha (sentido horario) hasta que quede apretada. 2. Retire la tapa girándola hacia la izquierda (sentido antihorario). Administre la dosis comprimiendo suavemente el líquido en la boca del bebé, hacia el interior de la mejilla hasta que el tubo de dosifi cación esté vacío. (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo). Deseche el tubo vacío y la tapa en un recipiente aprobado para desechos biológicos, de acuerdo con las regulaciones locales. Empleo con otras vacunas RotaTeq se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas DTPa (difteria, tétanos, pertussis acelular), de virus oral o inactivado contra la poliomielitis, conjugada contra Haemophilus infl uenzae tipo b, contra la hepatitis B, antineumocócica conjugada, conjugada contra meningococo del grupo C y hexavalente. La administración concomitante de RotaTeq y de la vacuna oral contra la polio no afectó la respuesta inmune contra los antígenos del virus de la polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna oral contra la polio puede reducir la respuesta inmune a la vacuna contra rotavirus, existe evidencia de que se mantiene un alto nivel de efi cacia contra la gastroenteritis grave causada por rotavirus. La respuesta inmune a RotaTeq no fue afectada cuando se administró la vacuna oral contra la polio dos semanas después de la administración de RotaTeq. XIII. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL (ANTÍDOTOS) Ha habido reportes de administración de dosis mayores a las recomendadas de RotaTeq. En general, el perfi l de eventos adversos reportado con la sobredosis fue comparable al observado con las dosis recomendadas de RotaTeq. XIV. PRESENTACIÓN RotaTeq se presenta en un sobre que contiene un tubo de plástico con tapa de rosca que contiene una sola dosis de 2 ml. Tanto la bolsa como el tubo de plástico no contienen látex. Caja con dosis única de 2 ml. Caja con 10 dosis de 2 ml cada una. XV. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Literatura exclusiva para médicos. RotaTeq es marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., E.U.A. XVI. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN Schering - Plough, S.A. de C.V. Av. 16 de septiembre No. 301, Col. Xaltocan, C.P , Deleg. Xochimilco, D.F., México. XVII. NÚMERO DE REGISTRO Y DE IPP Reg. No. 626M2005 SSA IV IPP No. WPC-V260-OS INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE VARIVAX III I. NOMBRE COMERCIAL VARIVAX * III 2. NOMBRE GENÉRICO Vacuna de virus vivo contra la varicela (Oka/Merck), MSD 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN VARIVAX III es una vacuna de virus vivo atenuado (un preparado liofi lizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela). Química VARIVAX III es un preparado liofi lizado de la cepa Oka/ Merck del virus de la varicela vivo atenuado. El virus fue obtenido inicialmente de un niño con varicela de tipo salvaje, introducido en cultivos de células pulmonares embrionarias humanas, adaptado y reproducido en cultivos de células embrionarias de cobayo y, fi nalmente, reproducido en cultivos de células diploides humanas (WI-38). Los traslados adicionales del virus para preparar la vacuna contra la varicela se hicieron en Merck * D.R Merck Sharp & Dohme, Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. Todos los derechos reservados.marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N J, U.S.A.

19 Research Laboratories en cultivos de células diploides humanas (MRC-5) exentos de agentes agregados. Esta vacuna de virus vivo atenuado contra la varicela es un preparado liofi lizado que contiene sacarosa, fosfato, glutamato, gelatina procesada y urea como estabilizantes. 4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS VARIVAX III está indicado para vacunar contra la varicela a personas de 12 meses de edad o mayores. VARIVAX III está indicado en la profi laxis de personas sensibles expuestas a la varicela si se utiliza dentro de los tres días, y posiblemente hasta dentro de los cinco días, después de la exposición. Revacunación Hasta ahora, no se sabe cuánto dura la protección proporcionada por VARIVAX III o si es necesario administrar dosis de refuerzo. Sin embargo, en las personas vacunadas se ha observado un aumento de los niveles de anticuerpo tras la exposición a la varicela natural o después de administrar una dosis de refuerzo de la vacuna de virus vivo contra la varicela (Oka/Merck) (a la cual se referirá en lo sucesivo como vacuna contra la varicela (Oka/Merck) cuatro a seis años después de la vacunación. En un grupo de población con un alto porcentaje de vacunados puede disminuir la inmunidad de algunos individuos debido a la falta de exposición a la varicela de tipo salvaje como resultado del cambio epidemiológico. Se están realizando estudios de vigilancia después de la salida de la vacuna al mercado para determinar si es necesaria la vacunación de refuerzo y el tiempo adecuado para realizarla. Es posible que la vacunación con VARIVAX III no proteja a todos los niños, adolescentes y adultos sanos susceptibles. 5. CONTRAINDICACIONES Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo la gelatina. Antecedentes de reacción anafi lactoide a la neomicina (cada dosis de la vacuna reconstituida contiene trazas de neomicina). Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, o cualquier otra neoplasia maligna que afecte la médula ósea o el sistema linfático. Tratamiento inmunosupresor (incluyendo corticosteroides en dosis elevadas); sin embargo, VARIVAX III no está contraindicada para usarse con corticoesteroides tópicos o dosis bajas de corticoesteroides como los que se usan habitualmente en la profi laxis del asma. Los individuos tratados con drogas inmunosupresoras son más susceptibles a infecciones que los individuos sanos. En las personas tratadas con dosis inmunosupresoras de corticosteroides la vacunación con la vacuna de virus vivo contra la varicela puede causar una erupción cutánea más extensa o enfermedad diseminada. Estados de inmunodefi ciencia primaria o adquirida, incluyendo inmunosupresión asociada con el SIDA u otras manifestaciones clínicas de infección con el virus de la inmunodefi ciencia humana, excepto niños asintomáticos con porcentajes de linfocitos T CD4 25%. Antecedentes familiares de inmunodefi ciencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la capacidad inmunitaria del receptor potencial de la vacuna. Tuberculosis activa no tratada. Cualquier enfermedad febril activa con fi ebre mayor a 38.5 C; sin embargo, fi ebre de bajo grado por sí misma no es una contraindicación para la vacuna. Embarazo; hasta ahora, se desconocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal, pero se sabe que a veces la varicela de tipo salvaje causa daños al feto. Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, deben evitar embarazarse en los tres meses siguientes a la vacunación. (Véase 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA.) 6. PRECAUCIONES GENERALES Se deben tener los medios terapéuticos adecuados, incluyendo epinefrina inyectable (al 1:1,000), para usarlos inmediatamente si ocurre una reacción anafi lactoide. Se desconoce cuánto dura la protección contra la infección por el virus de la varicela después de la vacunación con VARIVAX III. No se han determinado la seguridad y la efi cacia de VARIVAX III en niños y adultos jóvenes infectados con el virus de la inmunodefi ciencia humana, con o sin signos de inmunosupresión (véase también 5. CONTRAINDICACIONES). Transmisión La experiencia obtenida después de la salida al mercado sugiere que en raros casos puede ocurrir la transmisión del virus de la vacuna de los vacunados sanos que presentan una erupción semejante a la varicela a los contactos sanos susceptibles. También se ha reportado, pero no se ha confi rmado, la transmisión del virus de la vacuna por personas vacunadas que no presentaron dicha erupción. Por lo tanto, siempre que sea posible se debe evitar hasta por seis semanas el contacto estrecho entre quienes han recibido la vacuna y las personas susceptibles de alto riesgo. En circunstancias en las que ese contacto es inevitable, se debe comparar el riesgo potencial de la transmisión del virus de la vacuna con el de contraer y transmitir el virus de la varicela del tipo salvaje. Los individuos susceptibles de alto riesgo incluyen: las personas inmunocomprometidas las mujeres embarazadas sin antecedentes comprobados de varicela o datos de laboratorio que indiquen que ya la han padecido los recién nacidos de madres sin antecedentes comprobados de varicela o datos de laboratorio que indiquen que ya la han padecido Empleo en niños No hay datos clínicos disponibles acerca de la seguridad y la efi cacia de VARIVAX III en niños menores de un año. No se recomienda administrarlo antes de esa edad. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas No hay datos que sugieran que VARIVAX III afecte la capacidad para conducir y operar maquinaria. Información para los pacientes Se debe informar a los pacientes y a sus padres o tutores sobre los benefi cios y los riesgos de VARIVAX III, y se les debe pedir que reporten cualquier reacción adversa que ocurra. Se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA Embarazo No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. No se sabe si VARIVAX III puede causar daños al feto o afectar la capacidad reproductora si se administra a una mujer embarazada. Por lo tanto, no se debe administrar VARIVAX III a una mujer embarazada, y se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase 5. CONTRAINDICACIONES). Madres lactantes No se sabe si el virus de la varicela de la vacuna es excretado con la leche humana. Por lo tanto, y debido a que algunos virus sí son excretados con la leche, se debe tener precaución si se administra VARIVAX III a una mujer que está amamantando. 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Estudios Clínicos En los ensayos clínicos se administró la vacuna contra la varicela (Oka/Merck) en aproximadamente 17,000 niños, adolescentes y adultos sanos, y fue generalmente bien tolerada. En un estudio doble ciego controlado con placebo sobre 956 niños y adolescentes sanos, en 914 de ellos se confi rmó serológicamente la susceptibilidad a la varicela, las únicas reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia signifi cativamente mayor en los vacunados que en los que recibieron el placebo fueron dolor y enrojecimiento en el sitio de la inyección y erupción semejante a la varicela. Niños de 1 a 12 Años de Edad En los ensayos clínicos en aproximadamente 8,900 niños sanos vigilados hasta por 42 días después de una dosis única de la vacuna contra la varicela (Oka/ Merck) se reportaron las siguientes reacciones adversas, en orden decreciente de frecuencia: trastornos en el sitio de la inyección (dolor/adolorimiento, hinchazón y/o eritema, erupción, prurito, hematoma, induración, rigidez); fi ebre 38.9 bucal; erupción semejante a la varicela (generalizada, mediana 5 lesiones); erupción semejante a la varicela (en el sitio de la inyección, mediana 2 lesiones). Adolescentes de 13 Años o Mayores y Adultos En los ensayos clínicos en aproximadamente 1,600 adolescentes y adultos sanos, la mayoría de los cuales recibieron dos dosis de la vacuna contra la varicela (Oka/ Merck) y fueron vigilados hasta por 42 días después de cada dosis, se reportaron las siguientes reacciones adversas, en orden decreciente de frecuencia: trastornos en el sitio de la inyección (adolorimiento, eritema, hinchazón, erupción, prurito, aumento de la temperatura local, hematoma, induración, hipoestesia); fi ebre 37.8 bucal, erupción semejante a la varicela (generalizada, mediana 5 lesiones); erupción semejante a la varicela (en el sitio de la inyección, mediana 2 lesiones). Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado independientemente de la casualidad desde la salida de la vacuna al mercado: Generales: Anafi laxis (incluyendo choque anafi láctico) y fenómenos relacionados como edema angioneurótico, edema facial, edema periférico, anafi laxis en individuos con o sin antecedentes de alergia. Sanguíneas y sistema linfático: Trombocitopenia, incluyendo púrpura trombopénica idiomática; linfadenopatía. Neurológicos/Psíquicos: Encefalitis; accidente cerebrovascular; mielitis transversa; síndrome de Guillain-Barré; parálisis de Bell; ataxia; convulsiones febriles y no febriles; meningitis aséptica; mareo; parestesia; irritabilidad. Respiratorios: Faringitis; neumonía/neumonitis. Cutáneos: Síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme; púrpura de Henoch-Schönlein; infecciones bacterianas secundarias de la piel y tejidos blandos, incluyendo impétigo y celulitis; herpes zóster. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS La vacunación se debe posponer por lo menos cinco meses después de transfusiones de sangre o de plasma o de administrar inmunoglobulina inespecífi ca o inmunoglobulina anti-varicela/zóster. Durante los dos meses siguientes a la aplicación de VARIVAX III no se debe administrar ninguna inmunoglobulina, incluyendo la inmunoglobulina antivaricela/zóster, a menos que los benefi cios de su uso sean mayores que los de la vacunación. Se debe evitar el uso de salicilatos durante las seis semanas siguientes a la vacunación con VARIVAX III, debido a que se ha reportado el síndrome de Reye tras la administración de salicilatos durante la varicela de tipo salvaje. Los resultados de estudios clínicos indican que VARIVAX III se puede administrar al mismo tiempo que M-M-R II (vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola), TETRAMUNE (toxoides diftérico y tetánico, vacuna antipertussis adsorbida y vacuna conjugada contra Haemophilus infl uenzae tipo b) o COMVAX (vacuna conjugada contra Haemophilus infl uenzae tipo b y vacuna contra la hepatitis B). Si VARIVAX III no es aplicada en forma concomitante con M-M-R II, debe transcurrir un intervalo de un mes entre las dos vacunas de virus vivos. Datos limitados sobre un producto experimental que contiene vacuna contra la varicela sugieren que VARIVAX III puede ser administrada al mismo tiempo que las vacunas DTPa (difteria, tétanos, pertussis acelular) y PedvaxHIB (vacuna conjugada [con proteína meningocócica] contra Haemophilus b, MSD), en sitios diferentes y con distintas jeringas, y con la vacuna oral contra la poliomielitis. 10. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENICIDAD, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de alteración de la fertilidad de VARIVAX III. 11. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN PARA ADMINISTRACION SUBCUTANEA. No se inyecte por vía intravenosa. Los niños de 12 meses a 12 años de edad deben recibir una sola dosis de 0.5 ml por vía subcutánea. Los adolescentes de 13 años o mayores y los adultos deben recibir una dosis de 0.5 ml por vía subcutánea en la fecha escogida y una segunda dosis de 0.5 ml cuatro a ocho semanas después. El punto preferido para la inyección es la cara externa del brazo (región deltoidea). Método de administración El diluente debe guardarse por separado a temperatura ambiente (no más de 25 C) o en el refrigerador. Para reconstituir la vacuna, aspírense 0.7 ml del diluente con la jeringa que se va a usar para la reconstitución, inyéctense en el frasco de vacuna liofi lizada, y mézclese bien agitando el frasco suavemente. Aspírese todo el contenido con la jeringa e inyéctese el volumen total

20 (0.5 ml aproximadamente) de vacuna reconstituida por vía subcutánea, de preferencia en la cara externa del brazo (región deltoidea) o en la cara anteroexterna del muslo. SE RECOMIENDA ADMINISTRAR LA VACUNA INMEDIATAMENTE DESPUES DE RECONSTITUIRLA, PARA MINIMIZAR LA PERDIDA DE POTENCIA. DESECHESE LA VACUNA RECONSTITUIDA QUE NO SE HAYA ADMINISTRADO EN LOS 30 MINUTOS SIGUIENTES A SU RECONSTITUCION. No se congele la vacuna reconstituida. PRECAUCIÓN: Para cada inyección y/o reconstitución de VARIVAX III se debe usar una jeringa estéril y libre de conservadores, antisépticos y detergentes, porque estas substancias pueden inactivar el virus de la vacuna. Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra. Para reconstituir la vacuna úsese únicamente el diluente que se proporciona con ella (Diluente Estéril para las Vacunas de Virus Vivos de Merck Sharp & Dohme), que no contiene conservadores u otras substancias antivirales que podrían inactivar el virus de la vacuna. Si las características de la solución y del envase lo permiten, los medicamentos parenterales se deben examinar visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. Una vez reconstituido, VARIVAX III es un líquido transparente, incoloro o amarillo claro. 12. SOBREDOSIFICACIÓN No hay datos acerca de la sobredosifi cación. 13. PRESENTACIÓN Frasco ámpula con una dosis de vacuna contra la varicela. Frasco ámpula o ampolleta con diluente 0.7 ml. 14. LEYENDAS DE PROTECCIÓN WPC-V210-I-ref Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. VARIVAX es marca registrada de MERCK & CO., Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos. 15. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN Schering - Plough, S.A. de C.V. Av. 16 de septiembre No. 301, Col. Xaltocan, C.P , Deleg. Xochimilco, D.F., México. 16. NÚMERO DE REGISTRO E IPP Reg. No.: 210M98 SSA IV IPP No. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE M-M-R 1. NOMBRE COMERCIAL M-M-R * II (vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola, MSD) 2. NOMBRE GENERICO Vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola 3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION Suspensión inyectable. 4. INDICACIONES TERAPEUTICAS M-M-R II está indicado para vacunar simultáneamente contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a personas de 12 meses de edad o mayores (véase también 11. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION). Hay algunos datos que sugieren que cuando los niños cuyas madres ya tuvieron el sarampión natural son vacunados antes de cumplir un año de edad, pueden no desarrollar concentraciones sostenidas de anticuerpos cuando son revacunados posteriormente. Por lo tanto, se debe comparar la ventaja de la protección temprana con la posibilidad de una respuesta insufi ciente a la revacunación. Es posible que los niños menores de 12 meses no respondan al componente de sarampión de la vacuna, debido a la presencia en su circulación de anticuerpos residuales de origen materno contra el sarampión; cuanto más joven sea el niño, menos probable será la seroconversión. En grupos de población geográfi camente aislados o relativamente inaccesibles a los que es difícil que lleguen los programas de inmunización, y en aquéllos en los que muchos de los niños menores de 15 meses pueden contraer el sarampión natural, puede ser conveniente administrar la vacuna antes de esa edad. * Marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., Estados Unidos. Derechos reservados 2010 Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., Estados Unidos. Reservados todos los derechos Los niños vacunados en esas condiciones antes de los 12 meses de edad deben ser revacunados cuando ya tengan más de 12 a 15 meses. 5. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo la gelatina. No se administre M-M-R II a mujeres embarazadas, pues aún no se conocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal. Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, éstas deben evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase EMBARAZO en 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA). Antecedentes de reacciones anafi lácticas o anafi lactoides a la neomicina (cada dosis de vacuna reconstituida contiene aproximadamente 25 mcg de neomicina). Cualquier enfermedad respiratoria febril o infección febril activa. Tuberculosis activa no tratada. Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor. Esta contraindicación no es aplicable a los pacientes que estén recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo (por ejemplo, en la enfermedad de Addison). Pacientes con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otros padecimientos malignos de la médula ósea o del sistema linfático. Estados de inmunodefi ciencia primaria o adquirida, incluyendo el sida u otras manifestaciones clínicas de infección con virus de inmunodefi ciencia humana, defi ciencias inmunológicas celulares, y los estados de hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia. Se han reportado encefalitis sarampionosa con cuerpos de inclusión, neumonitis y muerte como consecuencia directa de la diseminación del virus de vacunas contra el sarampión en pacientes con gran defi ciencia inmunológica que fueron vacunados inadvertidamente con vacuna que contenía el virus del sarampión. Personas con antecedentes familiares de inmunodefi ciencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la capacidad inmunológica de quien va a recibir la vacuna. 6. PRECAUCIONES GENERALES Se deben tener a la mano los medios terapéuticos adecuados, incluyendo epinefrina inyectable (1:1,000), para usarlos inmediatamente si se presenta una reacción anafi láctica o anafi lactoide. Se deben tomar las debidas precauciones al administrar M-M-R II a personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones, con antecedentes de lesión cerebral, o con cualquier otra condición en la que se deba evitar el estrés causado por la fi ebre. El médico debe vigilar el aumento de temperatura que puede ocurrir después de la vacunación (véase 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS). HIPERSENSIBILIDAD AL HUEVO Las vacunas de virus vivos contra el sarampión y contra la parotiditis son producidas en cultivos de células de embrión de pollo. Las personas con antecedentes de reacciones anafi lácticas o anafi lactoides u otras reacciones inmediatas (como urticaria, tumefacción de la boca y la garganta, disnea, hipotensión o choque) consecutivas a la ingestión de huevo pueden estar en mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato al recibir vacunas que contengan trazas de antígenos de embrión de pollo. En esos casos se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo/benefi cio antes de aplicar la vacuna. Se puede vacunar a esas personas con extrema precaución, y teniendo a mano el tratamiento adecuado en caso de que presenten una reacción. TROMBOCITOPENIA En las personas que ya tienen trombocitopenia ésta puede empeorar tras la administración de la vacuna. Además, las personas que presentaron trombocitopenia con la primera dosis de M-M-R II (o de cualquiera de las vacunas que la componen) pueden volver a presentarla al recibir otra dosis. Se puede evaluar el estado serológico para determinar si es necesario aplicar dosis adicionales de la vacuna. En esos casos se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo/benefi cio antes de aplicar la vacuna (véase 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS). EMPLEO EN NIÑOS No se han determinado la seguridad y la efi cacia de la vacuna contra el sarampión en lactantes menores de seis meses, ni las de las vacunas contra la parotiditis y la rubéola en lactantes menores de 12 meses. OTRAS PRECAUCIONES Se puede vacunar a los niños y adultos jóvenes infectados con el virus de la inmunodefi ciencia humana (VIH) que no estén inmunocomprometidos, pero se debe vigilar estrechamente la aparición de las enfermedades que previenen esas vacunas, porque en ellos la inmunización puede ser menos efi caz que en las personas no infectadas por el VIH (véase 5. CONTRAINDICACIONES). La mayoría de las personas susceptibles a las que se ha administrado la vacuna contra la rubéola han excretado por la nariz o por la faringe pequeñas cantidades del virus de la rubéola vivo atenuado, 7 a 28 días después de la vacunación. No hay ninguna prueba confi rmada de que ese virus sea infectante para las personas susceptibles que estén en contacto con las vacunadas. Por lo tanto, la transmisión por contacto personal estrecho, aunque aceptada como una posibilidad teórica, no es considerada un riesgo importante. Sin embargo, sí se ha comprobado la transmisión del virus de la vacuna contra la rubéola a lactantes por la leche materna (véase MADRES LACTANTES en 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA). No ha habido ningún reporte de transmisión de los virus vivos atenuados del sarampión o de la parotiditis de un vacunado a un contacto susceptible. Se ha reportado que las vacunas monovalentes de virus vivos atenuados contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola pueden disminuir temporalmente la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por lo tanto, si se va a hacer la prueba de la tuberculina, ésta deberá llevarse a cabo antes o al mismo tiempo de administrar M-M-R II. Los niños bajo tratamiento antituberculoso no han experimentado exacerbación de la enfermedad al administrarles vacuna de virus vivos atenuados contra el sarampión; hasta ahora, no se ha reportado ningún estudio sobre el efecto de las vacunas de virus del sarampión en niños tuberculosos no tratados. Como sucede con cualquier vacuna, es posible que M-M-R II no proteja al 100% de las personas a las que se les aplica. 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA EMBARAZO No se sabe si M-M-R II puede dañar al feto cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad de reproducción. Por consiguiente, no se debe administrar esta vacuna a mujeres embarazadas, y se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase 5. CONTRAINDICACIONES). Para aconsejar a mujeres que hayan sido vacunadas inadvertidamente mientras estaban embarazadas o que se han embarazado menos de tres meses después de la vacunación, el médico debe tener en cuenta lo siguiente: (1) En una investigación de diez años sobre más de 700 mujeres embarazadas que recibieron vacuna contra la rubéola menos de tres meses antes o después de la concepción (189 de las cuales recibieron la cepa Wistar RA 27/3), ninguno de los recién nacidos presentó anormalidades compatibles con el síndrome de rubéola congénita; (2) la infección por el virus de la parotiditis durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar la incidencia de abortos espontáneos. Aunque se ha comprobado que el virus de la vacuna contra la parotiditis infecta la placenta y al feto, no hay ninguna prueba de que cause malformaciones congénitas en los seres humanos, y (3) los estudios han indicado que el contraer el sarampión natural durante el embarazo aumenta los riesgos para el feto, pues aumenta la incidencia de abortos espontáneos, la mortalidad fetal, los defectos congénitos y los nacimientos prematuros. Aunque no existen estudios adecuados sobre los efectos de la cepa atenuada (vacuna) del virus del sarampión durante el embarazo, es prudente suponer que dicha cepa también puede tener efectos adversos sobre el feto. MADRES LACTANTES No se sabe si los virus del sarampión y de la parotiditis que contiene la vacuna son excretados con la leche humana. Estudios recientes han mostrado que después del parto las mujeres lactantes inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola pueden excretar el virus con la leche y transmitirlo al lactante. Ninguno de los lactantes con signos serológicos de infección de rubéola sufrió enfermedad grave; sin embargo, uno de ellos presentó trastornos clínicos leves típicos de la rubéola adquirida. Se debe tener