APLICACION DE SEVRRA PARA LA EVALUACION DE CONDICIONES DE RIEGO EN BRAQUITERAPIA HDR

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1 IX Latin American IRPA Regional Congress on Radiation Protection and Safety - IRPA 2013 Rio de Janeiro, RJ, Brazil, April 15-19, 2013 SOCIEDADE BRASILEIRA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA - SBPR APLICACION DE SEVRRA PARA LA EVALUACION DE CONDICIONES DE RIEGO EN BRAQUITERAPIA HDR D. José Mc Donnell, Susana Papadopulos, Angel B. Paz, Ramón López Morones, Fernando Ramirez Perez 1 1 FORO Iberoamericano de Organismos Reguladores Radiológicos y Nucleares josemc@express.com.ar ABSTRACT El FORO desarrolló un Proyecto sobre Recomendaciones de seguridad de las instalaciones radiactivas de radioterapia basadas en la experiencia operacional (lecciones aprendidas) y resultados de los estudios de Análisis Probabilístico de Seguridad (APS). Para facilitar la aplicación del método, desarrolló la aplicación informática SEVRRA. En este trabajo se aplicó para evaluar las condiciones de riesgo resultantes del diseño de una instalación de braquiterapia HDR, individualizar y optimizar los criterios aplicados. Se repitió el estudio con la instalación en servicio para verificar el perfil de riesgo alcanzado. El Proyecto del FORO localizó 115 sucesos iniciadores (SI) para HDR. Con SEVRRA en la etapa de diseño de la instalación, se localizaron 8 SI asociados a riesgo alto. Con estos aspectos tenidos en cuenta para la selección del equipamiento, puesta en servicio y definición de métodos operativos, se completó la instalación y se obtuvo el perfil de riesgo con un nuevo estudio con SEVRRA. El perfil obtenido mostró sólo 2 SI de riesgo alto asociados a la desconexión de la fuente que fue mitigado con la instalación de un detector de área, permitiendo que el riesgo sea ponderado como bajo tanto para el paciente como para el operador. SEVRRA ha mostrado ser una herramienta valiosa en la evaluación previa de la instalación y para el análisis del perfil de riesgo durante la operación, localizando e indicando las acciones preventivas adecuadas en un contexto de recursos limitados para minimizar el riesgo. 1. INTRODUCCION El Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores Radiológicos y Nucleares (el FORO) aprobó un proyecto sobre análisis de riesgo en radioterapia con el objetivo de evaluar de forma sistemática, exhaustiva y estructurada la seguridad de los tratamientos con radioterapia, aplicando variadas técnicas y herramientas de identificación de riesgos para investigar las principales causas que pueden provocar una exposición accidental. Se aprobaron dos líneas de proyecto paralelas: Línea de Proyecto 1: Realización de un Análisis Probabilista de Seguridad (APS) al proceso de tratamiento de radioterapia con un Acelerador Lineal de Electrones de Usos Médicos (LINAC) Línea de Proyecto 2: Recomendaciones de seguridad de las instalaciones radiactivas de radioterapia, basadas en la experiencia operacional (lecciones aprendidas) y los resultados de los estudios de APS. El objeto de la línea de proyecto 2 fue aplicar un método sistemático, el de matrices de riesgo. Esta metodología es muy utilizada para efectuar un primer control del estado de situación de un proceso. Es un método simplificado que, aunque no cuantifica el riesgo con

2 la exactitud de un APS, representa una forma estructurada para establecer prioridades y presenta la gran ventaja que puede ser utilizado por sectores que no poseen amplios conocimientos en técnicas de evaluación de riesgo. Fue desarrollada en tres etapas: terapia con haces externos de 60Co, braquiterapia (de alta y baja tasa) y terapia de haces externos con aceleradores. [1] En el análisis realizado para la práctica de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR), el FORO identificó 113 Sucesos Iniciadores (SI) [2] que pueden producir consecuencias no deseadas para el paciente, el personal ocupacionalmente expuesto o el público. Esto es, considerando las situaciones del proceso integral de radioterapia que podrían dar lugares a exposiciones accidentales, incluyendo todos los aspectos que den lugar a una desviación indeseada de la prescripción dada por el médico. El riesgo de alcanzar las consecuencias depende de la frecuencia de ocurrencia del suceso iniciador, la gravedad de la consecuencia y la probabilidad de fallo de las barreras que impidan la propagación de la cadena de eventos originados por el suceso iniciador. El valor cualitativo del riesgo es obtenido de la matriz que se detalla en la tabla 1 utilizando una escala de cuatro niveles: Muy Alto, Alto, Medio y Bajo. Esta escala es también aplicada para las variables de frecuencia de ocurrencia del SI, probabilidad de fallo de las barreras y consecuencias según la descripción del método detallado en [1]. Tabla 1. Matriz de Riesgo La matriz de riesgo es un método de cribado de los sucesos que pueden desencadenar un accidente, con el fin de priorizar los esfuerzos en seguridad sobre aquellos cuyo riesgo es mayor. El cribado se efectúa en dos fases. En la primera, sólo se tiene en cuenta la cantidad

3 de medidas de seguridad y no su calidad y robustez. En la segunda se analiza en mayor profundidad y se determina si, basándose en dicha robustez, se justifica rebajar el nivel de riesgo asignado, o si por el contrario se requieren medidas de seguridad adicionales para lograrlo. A fin de facilitar la aplicación del método, el FORO apoyó la iniciativa de México de desarrollar una herramienta informática que ha recibido el nombre de SEVRRA (Sistema de Evaluación del Riesgo en Radioterapia). Evalúa en un solo paso los dos cribados propuestos para el método de matriz de riesgo, asignándole factores de peso a cada tipo de barrera y ha sido probado con éxito en instalaciones de los países miembros del FORO. Existen algunas diferencias entre el método publicado por el FORO y SEVRRA que han sido reportadas por los programadores. Se deben, principalmente, a aspectos interpretativos de la robustez de algunas barreras, reductores de frecuencias o de consecuencias que no son posibles de programar. Para Braquiterapia HDR el total de SI en SEVRRA es de 115, agregando dos al listado original. La versión actual de SEVRRA no está aún consolidada por completo y se continúa en su desarrollo incorporando actualizaciones y ampliaciones. El objetivo de este trabajo ha sido aplicar el método de la matriz de riesgo y la herramienta informática SEVRRA para evaluar las condiciones de seguridad de una instalación nueva de Braquiterapia HDR desde el momento mismo de su diseño para orientar el esfuerzo a mejorar las condiciones de seguridad, individualizar y optimizar los criterios aplicados en la hipótesis realista de recursos limitados. El análisis se repitió en diferentes instancias para realizar un seguimiento. Finalmente, con la instalación operativa, para verificar los resultados y proponer mejoras. 2. MATERIALES Y METODOS A principio del 2009 en un centro de radioterapia de Argentina se tomó la decisión de incorporar un equipo de Braquiterapia HDR. El Proyecto 2 del FORO sobre análisis de seguridad utilizando el método de matriz de riesgo se había completado dos meses antes, por lo que se decidió utilizar el mismo para ayudar a orientar y optimizar las condiciones operativas y de seguridad, verificando al mismo tiempo la versatilidad del método en condiciones reales, aportando información para la actividad de seguimiento del Proyecto. El primer cribado de efectuó utilizando directamente el listado de SI disponible sobre una instalación genérica con la ayuda de una planilla de cálculo que automatizaba la obtención del resultado del nivel de riesgo aplicable para cada uno. Se aplicó luego el segundo cribado respondiendo a las cuatro preguntas propuestas en el método para los casos detectados con riesgo alto o muy alto [1]: 1. Son suficientemente robustas las barreras directas existentes como para asignar a la probabilidad de fallo del conjunto de barreras un nivel de P menor que el que corresponde según el criterio establecido en la metodología? 2. Son suficientemente robustos los reductores de frecuencia y de consecuencias como para asignar un nivel de frecuencia f y consecuencias C menor que el que corresponde según el criterio establecido en la metodología? 3. Es posible introducir nuevas barreras o reductores de frecuencia o consecuencias?

4 4. Qué medidas deben proponerse para disminuir globalmente el riesgo? Con las conclusiones obtenidas conjuntamente con los condicionantes locales (económicos, disponibilidad de servicio técnico post-venta, capacitación) se orientó la adquisición del equipamiento que quedó instalado para noviembre de Durante el proceso de instalación ya estaba disponible la primera versión de SEVRRA desarrollada en México y se repitió la evaluación. Durante 2012, con la instalación en funcionamiento con metodología de trabajo ya madura y establecida, se realizó una nueva evaluación. La finalidad principal fue la de verificar la validez de las hipótesis originales, comprobar la solidez de la herramienta informática SEVRRA en la versión demostrativa del FORO y controlar los cambios realizados durante el proceso. 3. RESULTADOS De la primera aplicación del método de matriz de riesgo sobre la instalación genérica durante el proceso de diseño se concluyó que eran aplicables 109 SI, de los que 31 resultaban con riesgo alto en general y aplicaban 18 a la instalación. De éstos, 5 se debían a la máquina, 1 a factores externos y 12 a errores humanos. Esto permitió seleccionar como preferible una máquina que incluyera seguridades operativas mejor diseñadas. Un ejemplo de esto es que el movimiento de la fuente durante la irradiación comenzara desde la posición más cercana a la conexión con el aplicador y terminara en la posición más extrema. De este modo, si la fuente se desvinculara del cable motriz sólo repercutiría en el tiempo de estadía de la última posición, aspecto éste que es rápidamente detectable si se incorporaba un detector de radiación en la sala que indicaría que todavía existe radiación cuando la situación esperada es que la fuente esté guardada, permitiendo un rápido accionar de emergencia del operador mitigando las consecuencias para el paciente. También se incorporó como requerimiento el entrenamiento adecuado del personal y que se garantizara un soporte técnico correctamente entrenado y capacitado. Referente al planificador, se incorporó como requisito que contara con una biblioteca de aplicadores coincidente con los adquiridos para que se minimizara el error de reconstrucción basado en las imágenes. Luego de la ponderación de los resultados del primer cribado quedó sólo un SI con riesgo alto asociado relativo a la desvinculación de la fuente y el cable de tracción. El estudio realizado con SEVRRA sobre la instalación genérica sin contar con ninguna de las barreras (B), reductores de frecuencia (RF), ni mitigadores de consecuencias (RC) previstos arrojó un resultado resumido en el informe que se muestra en la tabla 2.

5 Tabla 2. Resumen de la práctica sin barreras ni mitigadores El SI responsable de la única asignación de riesgo muy alto (RMA) fue la asignación errónea de la constante de tasa de dosis en el planificador. Del mismo informe, a través de un estudio de sensibilidad para determinar qué impacto presentan la ausencia de determinadas barreras y reductores sobre la evolución de los Sucesos Iniciadores, se pudo obtener el listado de los 152 barreras y reductores. Para orientar el esfuerzo los más relevantes se detallan en la tabla 3 que se ordenaron en orden decreciente. Tabla 3. Barreras y reductores de mayor impacto Tipo Descripción N de SI alcanzados RC Revisión médica en cada sesión de tratamiento 36 RF Capacitación del físico 24 RF Carga de trabajo moderada 21 B Evaluación conjunta del plan por el médico y el físico 17 B Detector estacionario de tasa de dosis 14 RF Programa de mantenimiento preventivo 12 B Indicador luminoso de fuente expuesta en la entrada 10 RF Adquisición sólo a proveedores legalmente autorizados 9 B Verificación independiente y redundante de la calibración de fuente 8

6 Resulta evidente del contenido de la tabla la importancia de contar con un grupo cohesionado multidisciplinario adecuadamente entrenado y que la dirección tenga un compromiso que consolide este conjunto. Con la máquina, accesorios y equipamiento complementario seleccionado se realizó un nuevo estudio sin incorporar ninguna barrera ni reductor adicional para verificar el impacto de la selección en el perfil de riesgo. El resultado se muestra en la tabla 4 y de las 80 barreras y reductores que impactan por su carencia se destacan los más importantes en la tabla 5. Tabla 4. Resumen de la práctica sin barreras ni mitigadores agregados Tabla 5. Barreras y reductores de mayor impacto Tipo Descripción N de SI alcanzados RC Revisión médica en cada sesión de tratamiento 35 RF Capacitación del físico 22 RF Carga de trabajo moderada 20 B Evaluación conjunta del plan por el médico y el físico 17 B Detector estacionario de tasa de dosis 14 B Verificación independiente y redundante de la calibración de fuente 8 RF Buena calidad de imágenes 8 RF Capacitación del operador en el plan de emergencias 8 RC Verificación anual de la base de datos del TPS 8 Incorporadas las barreras e implementados los procedimientos para corregir el perfil de riesgo se obtuvo el nuevo resultado a aplicar en el diseño de la instalación con la máquina seleccionada. Este nuevo resultado se muestra en la tabla 6.

7 Tabla 6. Resumen de la práctica completa. Los SI relacionados a condiciones de protección radiológica al público quedaron con un riesgo asignado (Riesgo Medio) más alto que el real dado que la instalación utiliza una sala originalmente diseñada para albergar una máquina de cobaltoterapia y los blindajes exceden los necesarios. Al concluir el estudio, inicialmente quedaron 8 SI identificados con riesgo alto. Luego se decidió no realizar implantes intersticiales en la práctica quedando 2 SI asignados como no aplicables y otro SI relacionado con un error en el registro de la aplicación que implicara modificaciones a las fracciones subsiguientes que finalmente quedó descalificado como no aplicable debido a que el sistema de registro está informatizado y no implica las correcciones previstas en el SI descripto. Los 5 SI remanentes que quedaron identificados con riesgo alto (RA) y SEVRRA no identifica ninguna barrera o reductor faltante resultaron: 1. Dejar incompleta la puesta en servicio de los equipos de imagen (por ej.; errores en las escalas de densidad y geométricas de las imágenes de CT) 2. Error en la reconstrucción de la posición de los implantes a partir de las imágenes tomadas. Para casos de aplicaciones únicas o tratamientos de braquiterapia como única modalidad. 3. Error al hacer corresponder el canal del equipo definido en el plan de tratamiento con el catéter correspondiente en el implante. Para casos de aplicaciones únicas o tratamientos de braquiterapia como única modalidad. 4. Desconectar la fuente del cable de transferencia, al efectuar el tratamiento 5. Desconectarse la fuente del cable de transferencia, permaneciendo en el implante intracavitario o superficial, tras finalizar el tratamiento. Con este diagnóstico se inició la actividad en el centro estudiado, prestando especial atención a las 5 situaciones de riesgo alto detectadas. Para 2012 se repitió el estudio teniendo en cuenta las experiencias acumuladas y las novedades incorporadas durante el período transcurrido. Varias de estas incorporaciones ya habían sido tenidas en cuenta en el estudio de diseño como, por ejemplo, los tratamientos de braquiterapia como modalidad única e implantes superficiales que no se realizaban durante el

8 inicio de actividades. Continúan sin realizarse implantes intersticiales. Se incorporó otro planificador, manteniendo ambos en actividad con resultados equivalentes. En este nuevo planificador se incorporaron todas las funciones existentes en el primero, incluyendo la biblioteca de aplicadores, capacidad de reconstrucción tridimensional utilizando imágenes de CT y RMI, y optimización de cálculo de distribución de dosis con técnicas avanzadas. Los resultados de este nuevo estudio coincidieron con los previamente realizados y mostrados en la tabla 4, con los mismos 5 SI detectados con riesgo alto por SEVRRA. Con la experiencia acumulada pudo interpretarse mejor la moderación a aplicar para estos 5 SI y evaluar el riesgo con criterio más adecuado. Así, 1. Dejar incompleta la puesta en servicio de los equipos de imagen (por ej.; errores en las escalas de densidad y geométricas de las imágenes de CT): a. Ninguno de los planificadores incorpora correcciones de densidad, influyendo especialmente en el caso de implantes superficiales. Se incorporó un compensador adicional equivalente a tejido para minimizar el efecto como se reporta en [3] b. El procedimiento de validación geométrica de las imágenes de CT está completamente incorporado para planificación de radioterapia externa con los mismos tomógrafos y RMI. Se utilizan solamente los equipos validados. c. Se incorporó como barrera la obtención de la autorradiografía del implante superficial para verificar la precisión geométrica de las posiciones programadas de fuente. d. La incorporación de la nueva barrera y procedimientos permite asignar una probabilidad de falla menor y, consecuentemente bajar el riesgo de nivel alto a nivel medio. 2. Error en la reconstrucción de la posición de los implantes a partir de las imágenes tomadas. Para casos de aplicaciones únicas o tratamientos de braquiterapia como única modalidad. a. La inclusión de la biblioteca de aplicadores permite disminuir el error de reconstrucción en tales aplicadores. b. La incorporación de un procedimiento de verificación de estabilidad dimensional de los aplicadores permite controlar que no se produzcan desviaciones respecto de las descripciones incorporadas en la biblioteca. c. En aplicadores flexibles se incorporó la autorradiografía de verificación. d. La incorporación de la nueva barrera y procedimientos permite asignar una probabilidad de falla menor y, consecuentemente bajar el riesgo de nivel alto a nivel medio. 3. Error al hacer corresponder el canal del equipo definido en el plan de tratamiento con el catéter correspondiente en el implante. Para casos de aplicaciones únicas o tratamientos de braquiterapia como única modalidad. a. Para aplicaciones ginecológicas la barrera tecnológica que impide la conexión a un canal equivocado es suficientemente fuerte como para impedir que el riesgo sea alto y queda asignado a medio. b. Para aplicaciones superficiales que son modalidad única y no existe la barrera tecnológica de asignación de número de canal, se incorporó una numeración adicional a cada catéter, la verificación adicional por el médico y un control final por otro físico. De este modo la barrera prevista

9 se aplica tres veces en forma redundante e independiente y se considera que la probabilidad asignada de fallo disminuye, rebajando consecuentemente el nivel de riesgo a medio 4. Desconectar la fuente del cable de transferencia, al efectuar el tratamiento a. Este es un fallo reportado en [4] y [5] al que no pueden agregárseles nuevas barreras, aunque la asignación a nivel alto sea conservadora dado el actual diseño de la fuente es preferible mantener este criterio si no se consideran otros aspectos. El equipo HDR cuenta con detector de radiación para control de tránsito durante la extracción y guarda de la fuente, aspecto que ha sido considerado muy importante en la selección del modelo. El detector de área permite recibir una alarma temprana que activa los procedimientos de emergencia en el menor lapso posible. Estos reductores de consecuencias son vigilados para que se mantengan activos. La ponderación real del riesgo se interpreta como bajo tanto para el paciente como para el operador, pero se mantiene elevado el nivel de precaución y entrenamiento ante emergencias. 5. Desconectarse la fuente del cable de transferencia, permaneciendo en el implante intracavitario o superficial, tras finalizar el tratamiento. a. Valen las mismas consideraciones aplicadas en el punto anterior De este nuevo estudio y la moderación resultante de responder las 4 preguntas del segundo cribado se han obtenido 2 SI con riesgos altos ambos relacionados a la separación de la fuente respecto del cable de transferencia sin posibilidades de disminuir metodológicamente el riesgo asignado, pero considerado aceptablemente bajo dada la interpretación conservadora aplicada. De este modo no quedan SI con riesgos altos o muy altos identificados. 4. CONCLUSIONES La aplicación del método de la matriz de riesgo desde el diseño mismo de la instalación ha mostrado ser útil en la detección de situaciones que potencialmente conduzcan a un accidente o incidente, permitiendo tomar las medidas adecuadas para prevenirlos. Teniendo en cuenta que en todo diseño siempre se presentan tensiones entre los criterios de optimización y las restricciones presupuestarias que, obviamente, necesitan aplicar los administradores para viabilizar el proyecto, la evaluación de forma sistemática, exhaustiva y estructurada aportada por el método ha permitido alcanzar una solución adecuada. Mantenida en el tiempo ha mostrado que el riesgo pudo ser acotado a valores aceptables conservando un nivel de seguridad operativa compatible con los objetivos planteados. La utilización de la herramienta informática SEVRRA facilitó en gran medida la aplicación del método y permitió obtener resultados organizados por prioridades, con la ventaja adicional que permite revisar y actualizar con un esfuerzo mínimo, las conclusiones a medida que el proceso evoluciona. Este aspecto simplificó la interacción con los administradores y profesionales intervinientes, facilitando la implementación de las medidas necesarias y la adquisición de los instrumentos periféricos adecuados. Aún en desarrollo, SEVRRA ha mostrado ser una herramienta valiosa en la evaluación previa de la instalación y para el análisis del perfil de riesgo durante la operación, localizando e

10 indicando las acciones preventivas adecuadas en un contexto de recursos limitados para minimizar el riesgo. En la medida que este desarrollo se consolide permitirá tanto a usuarios como a autoridades reguladoras contar con una herramienta que facilite las actividades de ambos, brindando una alternativa abordable para la incorporación del análisis de riesgo a la práctica. AGRADECIMIENTOS Se ha conservado anónimo el centro donde se realizó el estudio para preservar la confidencialidad de datos. No se mencionan marcas ni modelos, ni empresas proveedoras para evitar conflictos con intereses comerciales. Sin embargo, los autores quieren dejar constancia de su agradecimiento a la participación y compromiso de todos ellos, sin quienes este trabajo no hubiese sido posible. REFERENCIAS 1. Aplicación del método de la matriz de riesgo a la radioterapia. Volumen 1: texto principal, Volumen%201_version%205%20con%20riesgo%20medio%20(3).pdf (2010) 2. Aplicación del método de la matriz de riesgo a la radioterapia. Volumen 2: Apéndices, VOLUMEN_2_final_2_(2).pdf (2010) 3. R. Berenger Serrano, M. Rivera Giménez, A.T. Nuñez Quintanilla, M. Gutiérrez Perez, Evaluación de la dosimetría de una fuente de Ir-192 de alta tasa en un medio con dispersión incompleta mediante cálculo de Monte Carlo, Revista de Física Médica, 7(3), pp (2006) 4. IAEA, Lessons Learned from Accidental Exposures in Radiotherapy, SRS N 17, IAEA, Vienna, Austria (2000) 5. ICRP, Prevention of high-dose-rate brachytherapy accidents, ICRP Publication 97, Elsevier, (2005)