COMPLICACIONES POSTERIORES A LA PRÁCTICA DE UNA BIOPSIA SUROS COD:

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1 COMPLICACIONES POSTERIORES A LA PRÁCTICA DE UNA BIOPSIA SUROS COD: Wilson Fernando Bernal Ortiz Residente IV año Radiología Universidad Militar Nueva Granada HOMIC Radiología Asesores Temáticos Sandra Marcela Gomez Centro de Enfermedades mamarias - Radiología Andres Henao Centro de Enfermedades mamaria - Radiología Bogotá, 2014 Universidad Militar Nueva Granada Facultad de Medicina 1

2 COMPLICACIONES POSTERIORES A LA PRÁCTICA DE UNA BIOPSIA SUROS COD: Wilson Fernando Bernal Ortiz wilsonbernalmd@gmail.com Asesor Temático Sandra Marcela Gomez sgomezcruz@gmail.com Andres Henao andreshc23@hotmail.com Universidad Militar Nueva Granada Centro de Enfermedades Mamarias Facultad De Medicina Bogotá,

3 1. TABLA DE CONTENIDO 1. Tablas de contenido, tablas de Gráficas y figuras Introducción Resumen Fundamento teórico Identificación y formulación del problema Justificación Objetivos General Específicos Pregunta de Investigación 8. Metodología Tipo y Diseño General del estudio Lugar Población blanco Población accesible Población elegible Selección y Tamaño de Muestra Criterios de Inclusión y Exclusión Recolección de datos 9. Plan de Análisis Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables operacionales Programas a utilizar para análisis de datos 10. Productos esperados y potenciales beneficiarios Cronograma Presupuesto

4 13. Aspectos éticos Resultados Discución Conclusiones Referencias bibliográficas Anexos

5 1. GUIA DE TABLAS Y GRAFICOS Tabla 1. VARIABLES.. 28 Tabla 2. COMPLICACIONES Tabla 3. TIPO DE COMPLICACIONES Tabla 4. RAZA Tabla 5. ANATOMIA LOCAL. 36 Tabla 6. COMORBILIDAD Y COMPLICACION 37 Tabla 7. COMPLICACION Y RAZA Tabla 8. COMPLICACION Y ESTRATO. 39 Grafico 1. TIPO DE COMPLICACIONES 35 Grafico 2. RAZA Grafico 3. ANATOMIA LOCAL 36 5

6 2. INTRODUCCION Con los resultados de esta investigación se busca proteger la vida, la salud y la integridad de las personas con sospecha de cáncer de mama, utilizando la técnica de estudio determinada como biopsia por vacío SUROS, la cual permite realizar el procedimiento de toma de muestras para poder obtener un análisis histológico que permita confirmar o descartar presencia de lesiones malignas en cada caso. Posterior a la realización de estos procedimientos y complicaciones inherentes a la técnica, que son ocasionales y deben ser identificadas con el fin de mejorar los resultados y dar mayor beneficio a los pacientes. Dada la escasa literatura encontrada con referencia a estas complicaciones es importante realizar el análisis en un grupo de pacientes a quienes se les realiza el procedimiento, para poder determinar su naturaleza, y frecuencia que nos permita realizar estrategias para su mejora. En una revisión hecha por Victoria Ames y Peter D. Britton se describe que las tasas de complicaciones de la biopsia de aguja estereotáxica guiada son sorprendentemente bajas, así como los eventos adversos son generalmente leves. Las complicaciones informadas incluyen moretones dolor, hematoma y formación de abscesos La tasa de requerimiento de drenaje quirúrgico de un absceso o hematoma se encuentra en la región de 0, 1%. La Siembra de las células tumorales se ha informado, pero no parece ser de importancia clínica. (1) Sin embargo por no existir información clara en nuestro medio, surge la necesidad de realizar esta investigación. 6

7 3. RESUMEN Objetivo General: Identificar las complicaciones intra y post-procedimiento que se presentan durante las biopsias asistidas por vacío SUROS. Lugar: Centro de Enfermedades Mamarias. Población: Es una población finita de 135 mujeres que está conformada por pacientes que asisten al Centro de Enfermedades Mamarias de Bogotá (Colombia) Año Se realizara un muestreo por conveniencia utilizando el total de pacientes en la base de datos. Diseño: Estrategia de investigación: estudio sin intervención, Descriptivo de tipo corte transversal. Se recolectara la información de las historias clínicas de las pacientes de acuerdo a la resolución 8430 para investigación en seres humanos para Colombia; se trata de una investigación sin riesgo y no requiere de consentimiento informado. Plan de Análisis: Se utilizara el paquete estadístico SPSS versión 18.0 y se procederá a realizar un análisis descriptivo univariado, a las variables de naturaleza cualitativa se les calculara porcentajes y proporciones, a las variables de origen cuantitativo se les sacara promedios y desviaciones estándar. Para el análisis bivariado se realizaran tablas de contingencias y para establecer asociaciones se calcularan para las variables cualitativas Chi-Cuadrado la significación se supone a un nivel de p < 0,05. Con los resultados de esta investigación se busca proteger la vida, la salud y la integridad de las personas con sospecha de cáncer de mama, utilizando la técnica de estudio determinada como biopsia por vacío SUROS, la cual permite realizar el procedimiento de toma de muestras para poder obtener un análisis histológico que permita confirmar o descartar 7

8 presencia de lesiones malignas en cada caso. Posterior a la realización de estos procedimientos y complicaciones inherentes a la técnica, que son ocasionales y deben ser identificadas con el fin de mejorar los resultados y dar mayor beneficio a los pacientes. 8

9 4. FUNDAMENTO TEÓRICO. La estrategia de búsqueda empleada para la información incluida dentro del marco teórico, incluyo las Bases de datos de Pubmed y Cochrane, se realizó una búsqueda incluyendo como términos MesH y previamente incluidos en un tesauro internacional como lo es DeSc las palabras clave: Biopsy, Radiosurgery, Breast. Se limitó la búsqueda por artículos indexados en los últimos 5 años, en inglés y español, con obtención libre del artículo y se obtuvo un total de 21artículos los cuales hacen una parte de la siguiente revisión. Anatomía Las mamas son glándulas epiteliales de origen ectodérmico, su desarrollo embrionario comienza en la quinta semana de gestación con la formación de la cresta mamaria, que se extiende desde la axila hasta la ingle y regresa luego, excepto en la pared anterior del tórax, donde evoluciona. Se encuentra localizada en la pared anterior del tórax entre el segundo y el sexto arco costal anterior por delante de los músculos pectorales. El tejido mamario puede extenderse hacia la axila y hacia el tejido subcutáneo de la pared abdominal. La aponeurosis del pectoral mayor, dividida en hoja profunda y superficial, envuelve al tejido mamario. Entre ella se encuentran tejidos fibrosos, llamados ligamentos de Cooper, los cuales poseen un esqueleto fibroso. (2) La mama está compuesta por la piel, el tejido subcutáneo y el tejido mamario formado por parénquima y estroma. El parénquima se divide en 15 a 20 lóbulos de glándulas tubuloalveolares ramificadas. Los lóbulos separados por bandas fibrosas de tejido conectivo 9

10 que se irradian desde el pezón, se dividen en lobulillos. La unidad histopatológica básica es la unidad terminal ductolobulillar. En ella se originan la mayoría de procesos benignos y malignos. El lobulillo está compuesto por el conducto terminal intralobulillar y los alveolos. Cada lóbulo de la glándula mamaria finaliza en un conducto galactóforo de 2 a 4 mm de diámetro, que desemboca en el pezón. Debajo de la areola cada conducto posee una porción dilatada. El seno galactóforo.(2) Epidemiologia y Detección Selectiva El carcinoma de mama es el cáncer más frecuente en la mujer. Cada año aparecen aproximadamente casos nuevos en el mundo. Una de cada ocho mujeres padecen un cáncer de mama en su vida y una de cada treinta mueren de esta enfermedad. En Colombia según datos del Instituto Nacional de Cancerología para el 2008 la incidencia de cáncer de mama era de 29.1 y la tasa cruda de mortalidad de 9.3.(2) El cáncer de mama es un desafío a la salud pública, no solo por su frecuencia sino también por la posibilidad de reducir la mortalidad mediante los programas de detección selectiva. En el momento actual o hay manera de prevenir la enfermedad. Por tanto la estrategia de control se basa en la detección temprana seguida del tratamiento adecuado. Ya se ha demostrado que la mamografía realizada con fines de detección disminuye en un 30% en el grupo de mujeres mayores de 50 años. La detección temprana puede interrumpir la historia natural del cáncer y así disminuir la mortalidad. (2) La mamografía debe analizarse en búsqueda de: a) Masas b) Distorsión de la Estructura c) Asimetrías. 10

11 d) Calcificaciones. e) Cambios en la Piel y la Areola. f) Ganglios axilares. En el Diagnóstico diferencial de las masas se puede encontrar: a) Quistes b) Fibroadenomas c) T. Filoides d) Hematoma e) Papiloma f) Quiste sebáceo g) Carcinoma h) Linfoma Primario de Mama i) Metástasis Dentro de la clasificación de carcinoma podemos encontrar: a) Carcinoma Ductal in situ b) Carcinoma lobulillar in situ c) Carcinoma Ductal Infiltrante d) Carcinoma Multicéntrico y Multifocal e) Sarcomas f) Linfomas. 11

12 La ecografía mamaria se ha convertido en un importante método diagnostico complementario en el estudio de la patología de la mama. Si bien en un comienzo solo se utilizó para diferenciar entre masas sólidas y quísticas, con el avance de la tecnología y una mayor experiencia se ha abierto toda una gama de posibilidades diagnósticas. Por otra parte la ecografía mamaria depende del operador y del equipo, es decir su resultado tiene que ver directamente de estas dos variables. Se deben reconocer sus importantes limitaciones, sobre todo que no se pueden detectar microcalcificaciones sino están asociadas a una masa y por lo tanto no debe usarse como método de detección selectiva. (2) La estereotaxia es una técnica que permite conocer la ubicación tridimensional de una estructura. Su nombre se origina del griego estereos (3 dimensiones) y tacti (tocar). Fue aplicada en medicina inicialmente en el campo de la neurocirugía. En el ámbito del diagnóstico en patología mamaria, su auge comenzó con la introducción de la mamografía digital que permitió incorporar un sistema computarizado para realizar los cálculos de ubicación de una lesión en las 3 coordenadas (ejes X, Y y Z)En la actualidad existen varios tipos de equipos, algunos especialmente diseñados para la realización de procedimientos, las mesas de esterotaxia dedicadas y otros, multifuncionales, que adicionan un sistema digital de campo restringido a un mamógrafo y permiten realizar mamografía analógica y biopsias, conocidos como estereotaxia vertical. El uso de la biopsia estereotáxica se restringe a aquellas alteraciones exclusivamente visibles en mamografía, ya que las visibles en ecografía pueden estudiarse de forma más expedita con biopsia core guiada por ese método. Inicialmente fueron realizadas con pistolas automáticas y agujas de 12 y 14 G. Posteriormente con la introducción del sistema de biopsia asistido por vacío (MammotomeR) y los primeros resultados publicados por Parker en 1997, su uso se masificó ya que este dispositivo permitió tomar muestras de mayor tamaño, hasta 2 grs de tejido, 12

13 disminuyendo la subestimación histológica, sin necesidad de retirar la aguja y permitiendo introducir un elemento de marcación o clip en caso de extirparse completamente la alteración visible. Está indicada en imágenes catalogadas como BI- RADS 4 y 5 y especialmente en el diagnóstico diferencial de microcalcificaciones, pudiéndose utilizar también en nódulos distorsiones de arquitectura y asimetrías. Debe analizarse con cautela su aplicación en las microcalcificaciones que abarquen zonas extensas de la mama, en las asimetrías de gran tamaño y especialmente en las distorsiones de arquitectura, considerando que en estos casos la biopsia radioquirúrgica podría ser una mejor alternativa diagnóstica. Al igual que la biopsia core, puede efectuarse en casos especiales en lesiones BIRADS 3 (2) Dentro de los procesos intervencionistas se encuentra la Biopsia Asistida por vacío, se realiza con una aguja acoplada a una cámara de vacío. Esta aguja tiene una ranura lateral vecina al extremo. El fragmento de tejido absorbido es separado por una hoja cortante. La rotación de la aguja permite con una sola introducción obtener tejido de los distintos sectores en un corto tiempo, se recomienda para lesiones pequeñas con incluso 1.5 mm de diámetro. Es posible dejar una marca metálica Clip cuando la lesión desaparece de la vista del operador y se necesita un resguardo hasta conocer el resultado histológico. La mayor adquisición de tejido permite casi asegurar la identidad de la patología cuando se trata de carcinoma in situ e hiperplasia atípica, las ventajas: mayor adquisición de tejido, rapidez de procedimiento, y las desventajas: el alto costo. Cuando las imágenes radiológicas no son suficientemente aclaratorias frente a un hallazgo en la mama, debe realizarse en muchos casos un análisis anatomopatológico para confirmar o descartar la presencia de una lesión maligna. De forma clásica, dicho análisis se obtenía extirpando quirúrgicamente un fragmento de tejido mamario que contenía la lesión. Pero 13

14 desde hace algunos años resulta posible hacerlo, sin tener que recurrir a la cirugía en los casos donde se presume la benignidad del hallazgo, a través de las Biopsias Percutáneas. (3) Durante los años 90, la introducción de las biopsias mamarias percutáneas mínimamente invasivas permitió disminuir en forma significativa las cirugías mamarias diagnósticas. En los casos en los que el resultado resulte benigno, se habrá evitado entrar en un quirófano sin necesidad. Y en los casos de análisis maligno, podría programarse una única intervención quirúrgica de manera más adecuada y precisa.(3) Según la lesión a biopsiar se elige el método percutáneo más adecuado, considerando la seguridad en el diagnóstico, los costos y la comodidad de las pacientes. Así, la utilización de la pistola automática con aguja de 14-G asegura un diagnostico confiable de nódulos. Sin embargo, por la alta subestimación histológica no se recomienda para biopsia de microcalcificaciones. La utilización de agujas de mayor calibre, de 11 a 8 Gauge disminuyó Significativamente la subestimación histológica, dado el volumen (1 a 3 cm3) de la muestra obtenida.(3) Cómo funciona el Suros? Guiándose por las imágenes ya sean estereotáxicas, bajo ultrasonido o RNM, la cánula del Suros se coloca dentro de la mama, de manera que la cámara de muestras quede alineada con la lesión. Luego el sistema especial de esta cánula hace un proceso de aspiración por vacío en que el tejido es succionado dentro de la abertura, la cuchilla rotativa avanza hacia delante seguido de un corte capturando la muestra de tejido que está en el interior de la apertura. De esta manera y sin mover la cánula del lugar, se realizan múltiples extracciones de tejido en forma continua, rápida y limpia, sin necesidad de volver a introducir la cánula. Los cilindros de tejido se recogen una vez que han finalizado los cortes, se van alojando en 14

15 una canastilla de recolección que se ubica al final de la cánula, por lo que no es necesario retirarlos cada vez que se realiza un corte como en los otros sistemas de biopsia. En todo momento, circula suero por la cavidad y mediante lavado y aspiración se extraen los fluidos que se alojan en la cavidad por los cortes.(3) Entre las ventajas de uso de la Biopsia Suros esta es compatible con guía estereotáxica, ecográfica y también se usa para biopsias mamarias guiadas por Resonancia Magnética. El operador es mucho más liviano y fácil de manejar, es el único sistema que mantiene una presión negativa (succión) permanente durante el proceso de extracción de cilindros. Al no relajarse la bóveda de la cavidad próxima a la lesión, es capaz de extraer tejido desde una distancia mucho más distal. La transferencia de la muestra hacia el exterior se realiza mediante succión pero también por la impulsión de suero salino hacia una canastilla de recolección. El equipo puede adquirir hasta 14 cilindros por minuto sin que la aguja salga en ningún momento de la mama, sólo se gira en el sentido que sea necesario. La muestra se recoge una vez que han finalizado los cortes, los cilindros de tejido se van alojando en una canastilla de recolección que se ubica al final de la cánula, por lo que no es necesario retirarlos cada vez que se realiza un corte como en los otros sistemas de biopsia. En el tratamiento de nódulos mamarios es un procedimiento rápido, cómodo, de menor costo y, como sólo se requiere un pequeño orificio para realizarlo, la cicatriz que deja es mínima, por lo que el resultado cosmético es mucho mejor. Al realizar constante aspiración y lavado del área con suero fisiológico, disminuye la posibilidad de hemorragias y hematomas. La cámara de muestras tiene aberturas de 12 mm y 20 mm aptas para un amplio rango de pacientes lo que ayuda a garantizar la atención, incluidas las mujeres con pechos pequeños, mamas densas, implantes, lesiones de difícil acceso y lesiones múltiples.(3) 15

16 Plaza Loma Et al. Realizaron un estudio retrospectivo de 250 biopsias asistidas por vacío guiadas por estereotaxia realizadas entre marzo de 2006 y agosto de Analizaron la tasa de falsos negativos y la subestimación diagnostica en relación con la biopsia quirúrgica. La tasa de falsos negativos fue del 2% (1/63) y el valor predictivo positivo fue del 100% la biopsia quirúrgica evidencio hallazgos de carcinoma en el 30% (3/10) de los casos diagnosticados como hiperplasia ductal atípica y en el 33.3 (2/6) de los carcinomas lobulillares in situ. De las 40 lesiones diagnosticadas como carcinoma ductal in situ, la biopsia quirúrgica evidencio carcinomas infiltrantes en 4 de los casos 10%. Concluyen que la biopsia guiada por estereotaxia puede considerarse una alternativa válida a la biopsia quirúrgica diagnostica, aunque persiste la posibilidad de subestimación diagnostica. (3) En la experiencia recopilada por Atilano Santos et al, se revisaron retrospectivamente 342 BAV-ED realizadas consecutivamente en el servicio desde Abril del 2008 a Mayo del Todos los casos fueron realizados en mujeres remitidas desde el Programa de Detección Precoz de Cáncer de Mama del Gobierno Vasco (DPCM) o desde las consultas externas de Patología Mamaria, con edades comprendidas entre los 25 y 84 años. En todos los casos a cada paciente se le efectuó BAV-ED de una única lesión sospechosa categorizada radiológicamente como BIRADS 4 o BIRADS 5. La agrupación de microcalcificaciones sospechosas de malignidad fue la principal lesión biopsiada. La técnica se realizó en una mesa prono con imagen digital (SUROS). Las lesiones mamarias sospechosas se biopsiaron con una pistola de calibre 9G, obteniéndose de todas las lesiones un mínimo de 12 muestras siguiendo las marcas horarias. El diagnóstico final fue siempre histológico. (4) Tras la realización de la BAV-ED se efectuó siempre una mamografía de control de la mama biopsiada para comparar los resultados con los de la mamografía original. Asimismo se 16

17 realizó siempre una radiografía del espécimen resecado, especialmente útil en el caso de resección de agrupaciones de microcalcificaciones. De las 342 BAV-ED realizadas, en 10 casos (2,9%) surgieron incidencias durante la realización de la biopsia o tras la obtención del resultado histológico.los problemas que surgieron durante la realización de la BAV-ED fueron de dos tipos: 1. Tres casos (30%) por problemas técnicos: 1 caso por mama pequeña con eje z insuficiente, 1 caso por mama grande con imposibilidad para correcta localización y posicionamiento de las microcalcificaciones y 1 caso por microcalcificaciones superficiales (de nuevo eje z insuficiente). 2. Cuatro casos (40%) por desdoblamiento de la agrupación de microcalcificaciones susceptibles de biopsia (con la compresión mamaria necesaria para la realización de la BAV- ED la agrupación de microcalcificaciones se dispersó en dos grupos separados imposibles de biopsiar en un mismo tiempo). Todos los casos por problemas técnicos se solventaron con biopsia quirúrgica de las lesiones sospechosas. Todos los casos por problemas de desdoblamiento de microcalcificaciones obligaron a la realización de una nueva BAV-ED de la segunda agrupación de microcalcificaciones (adyacentes al testigo metálico que se dejó en la primera biopsia).los 3 casos problema restantes (30%) surgieron tras la realización de la BAV-ED y fueron debidos a discordancia entre los hallazgos radiológicos e histológicos. Todos ellos fueron distorsiones de la arquitectura fibroglandular en la mamografía con clasificación BIRADS 5 y resultado anatomo-patológico de benignidad. En los 3 casos se realizó biopsia quirúrgica con 17

18 resultado de 1 carcinoma ductal infiltrante, 1 necrosis grasa con fibrosis y 1 hiperplasia epitelial atípica. La eficacia en la realización de la BAV- ED depende de múltiples factores, entre ellos se encuentran la habilidad y experiencia del radiólogo que realiza la biopsia, la correcta localización de la lesión, el correcto posicionamiento de la paciente para que se encuentre lo suficientemente cómoda y no se mueva durante todo el procedimiento, la exactitud del equipo de biopsia empleado y la calidad de la muestra obtenida. Todos estos factores suelen ser controlables de forma adecuada con el tiempo y la experiencia. No obstante, existen incidencias inherentes a la propia técnica, a las características de la propia lesión o al análisis histológico, que surgen de forma ocasional y que hay que identificar y subsanar con la mayor brevedad posible, ya que en todos los casos estamos manejando lesiones susceptibles de ser malignas. En nuestra experiencia la solución a dichas incidencias es la repetición de la BAV-ED o la realización de biopsia quirúrgica. En conclusión, la BAV-ED es una técnica fiable y segura en la obtención de muestras histológicas ante la sospecha de carcinoma de mama, siendo el porcentaje de incidencias escaso y solucionable. (4) Muchos estudios de resultados se han llevado a cabo sobre el uso de VABB para resecar un fibroadenoma. Fine et al. Evaluaron la seguridad, eficacia, y la aceptación del paciente de utilizar un calibre entre 8-y11-deVABBpara eliminar percutáneamente masas de los senos bajo la guía americana. En un estudio multicéntrico, aleatorizado, se evaluaron 124 mujeres con lesiones palpables de bajo riesgo. La lesión completamente removida con la imagen fue 18

19 excelente (99% con calibre 8vs96% 11-gauge). Las complicaciones fueron mínimas, y la tasa de satisfacción de los pacientes fue de97% y el 98% de los pacientes que recomendarían el procedimiento a los demás. (5). Carla Meeuwis et al. Realizaron un estudio para evaluar dos técnicas dos técnicas de biopsias guiadas por RM 3 T, biopsia de mama con aguja gruesa ( LCNB ) y vacío biopsia de mama asistida al vacío ( VAB ) y comparar el rendimiento diagnóstico y la tasa de complicaciones para determinar la técnica de biopsia óptima. Los métodos se realizaron consecutivamente LCNB 55 y 64 VAB. Resultados de las biopsias benignas fueron verificados por la correlación retrospectiva de la histología, y fueron clasificados como representante o no representativa. El Tiempo de seguimiento fue de hasta 2 años para las lesiones benignas consideradas no representativos. El análisis estadístico se realizó mediante la prueba de Chi -cuadrado. Resultados LCNB se realizó con éxito en el 100% de los pacientes (55/55) y el VAB en el 98 % de los pacientes (63 /64). Se determinó que la VAB no es posible, si el riesgo de desgarres en la piel, sangrado severo, o dolor severo. Se registraron complicaciones, como dolor y sangrado arterial y en este estudio no se considera como un fracaso técnico. Tras el análisis histopatológico, las lesiones se clasificaron en tres categorías: benignos y de alto riesgo o malignos. Las lesiones malignas y lesiones de alto riesgo fueron removidas quirúrgicamente. En el caso de una lesión benigna, las imágenes del procedimiento de la biopsia fueron re-evaluadas para determinar si las muestras de tejido eran representativas y después de 6 meses se recomendó resonancia magnética de seguimiento. El tiempo total de seguimiento fue de 2 años en el caso de las lesiones sin cambios. El análisis estadístico se realizó con SPSS 12.0 y mediante la U de Mann - Whitney. La significación se supone a un nivel de p < 0,05.(7). 19

20 Complicaciones Dentro de las complicaciones encontradas posterior a la revisión de la literatura, encontramos que las más frecuentes fueron: Dolor, Sangrado; Hematoma, Infección, otras menos frecuentes, pero no menos importantes fueron: pérdida de conciencia (Sincope), Sudoración profusa y otras aisladas como desgarres de la piel, Laceración, Abscesos y lesiones arteriales. 20

21 5. IDENTIFICACIÓN Y FORMULACIÓN DEL PROBLEMA La Biopsia de las lesiones mamarias radiológicamente sospechosas y no palpables se ha venido realizando tradicionalmente mediante colocación de arpón y posterior Biopsia diferida en quirófano. Sin embargo, la elevada proporción de lesiones benignas sometidas a biopsia, así como la mayor agresividad y coste de la técnica quirúrgica, han potenciado la utilización de diferentes técnicas de biopsia percutánea, con el fin de evitar la cirugía en las lesiones benignas y de poder programar adecuadamente la cirugía de las malignas. Actualmente, la biopsia percutánea asistida por vacío (BAV) guiada por estereotaxia es aceptada como una alternativa válida a la biopsia quirúrgica diagnostica en el manejo de las lesiones mamarias no palpables, mayoritariamente microcalcificaciones. En la actualidad se desconoce la proporción de complicaciones, así como la población que es susceptible a las mismas, por lo mismo es importante conocer cuál es la naturaleza de estos eventos y como se distribuyen. El propósito de este estudio es entonces establecer cuáles pueden ser las complicaciones más frecuentes en la población de pacientes que asisten al Centro de Enfermedades Mamarias que puedan prevenirse con el tiempo y que puedan ayudar a mejorar la seguridad del paciente y darle mayor calidad de vida. (1) Es por esta razón que nos surge la siguiente pregunta de investigación: CUALES SON LAS COMPLICACIONES POSTERIORES A LA REALIZACION DE UNA BIOPSIA SUROS ENTRE PACIENTES QUE ASISTEN AL CENTRO DE ENFERMEDADES MAMARIAS DE LA CIUDAD DE BOGOTA? 21

22 6. JUSTIFICACIÓN Cuando las imágenes radiológicas no son suficientemente aclaratorias frente a un hallazgo en la mama, debe realizarse un análisis histológico para confirmar o descartar la presencia de una lesión maligna. Esta verificación se hace sobre una muestra del tejido en estudio obtenido a través de una Biopsia Percutánea; sistema que agiliza el procedimiento y permite obtener un gran volumen de tejido en forma rápida. (1) En la literatura encontrada en las diversas bases de datos se describen algunas de las complicaciones más frecuentes como lo son: Infección en el sitio de la biopsia, Hematoma o sangrado y dolor; sin embargo las mismas no han sido del todo identificadas ni cuantificadas, así como tampoco se establecen claramente cuáles son los resultados que se derivan de la aplicación de esta técnica. Es por eso que este proyecto tiene como objetivo principal, identificar las complicaciones intra y post-procedimiento que se presentan durante las biopsias asistidas por vacío SUROS. Los pacientes determinados como fuente de análisis pertenecen al Centro de Enfermedades Mamarias de la ciudad de Bogotá, y se han sometido a una biopsia SUROS en 2012 como método alternativo de diagnóstico precoz del cáncer de mama, que es poco invasivo y de carácter ambulatorio. 22

23 Este estudio, se ha diseñado para analizar las complicaciones inherentes a la técnica, que surgen de forma ocasional, las cuales deben ser identificadas para mejorar los resultados y dar mayor beneficio a los pacientes. La información base para desarrollar este proyecto se obtendrá de las historias clínicas de los pacientes incluidos en la base datos preestablecidos sometidos a este procedimiento, tomando de allí los datos acerca de las complicaciones post-procedimiento y que nos permitirá valorar variables descriptivas, sociodemográficas, anatómicas, y patológicas. 23

24 7. OBJETIVOS Objetivo General Identificar las complicaciones intra y post-procedimiento que se presentan durante las biopsias asistidas por vacío SUROS. Objetivos específicos. Determinar la relación entre las diferentes complicaciones y las variables sociodemográficas. Establecer la asociación entre complicaciones post-procedimiento y comorbilidades como Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus y otras. 24

25 PROPÓSITO. La presente investigación y sus resultados están orientados a establecer cuáles pueden ser las complicaciones más frecuentes que puedan prevenirse con el tiempo y que puedan ayudar a mejorar la seguridad del paciente y darle mayor calidad de vida su conocimiento que nos ayudará a un mejor entendimiento de las causas fundamentales del mismo, y dejar abierta las posibilidades de un estudio más profundo respecto a las posibles soluciones y su relevancia en este procedimiento. 25

26 8. METODOLÓGIA. a. Características del tipo de estudio. Estrategia de investigación: estudio sin intervención, de tipo corte transversal. b. Lugar donde se realiza la investigación: Pacientes Centro de Enfermedades Mamarias Bogotá (Colombia). c. Población Blanco Pacientes con patología mamaria Benigna o Maligna, mayores de 18 años y que no presenten enfermedad inmunosupresora. d. Población accesible Pacientes que asisten al Centro de Enfermedades Mamarias Bogotá (Colombia). e. Población Elegible Pacientes a quienes se les realice Biopsia bajo la técnica SUROS. f. Población y tamaño de muestra Se calculó el tamaño de muestra con el programa Epidat 3.1 para una población total de 135 pacientes con un nivel de confianza del 95% una precisión del 10% y una prevalencia estimada del 0.5, se toma académicamente este valor ya que no es posible encontrar bibliografía que documente estudios sobre prevalencia de 26

27 complicaciones posteriores a la Biopsia. Muestreo Probabilístico Aleatorio Simple. Se establece que cuando no existe una prevalencia conocida de la patología se adopta un valor de 0.5 (10) g. Criterios de inclusión Pacientes mujeres mayores de 18 años Pacientes que hayan asistido al Centro de Enfermedades Mamarias con una lesión susceptible a ser Biopsiada. Pacientes a quienes se les haya realizado la Biopsia. h. Criterios de exclusión Mujeres con patología inmunosupresora (VIH). Pacientes con patología mamaria ya confirmada (Benignas o Malignas) Pacientes con antecedente de biopsia en la misma lesión en otro centro diagnóstico. i. Definiciones operacionales. (Matriz de variables). 27

28 TABLA 1. TABLA DE VARIABLES VARIABLE DEFINICION DEFINICIÓN TIPO DE OPERATIVIDAD CONCEPTUAL OPERACIONAL VARIABLE ESCALA Tiempo que ha vivido Edad cumplida Edad una persona en años al momento del procedimiento. Años Continua Intervalo Primaria completa Tiempo que le dedico último año cursado Secundaria completa Escolaridad a asistir a un centro por la paciente Universitaria completa Nominal Binomial de enseñanza Post Grado Otro Uno Estrato Estrato Dos Estrato socioeconómico socioeconómico en Tres Socioeconómico al cual pertenece el cual se encuentra Cuatro Ordinal Clasificada Cinco Seis Sangrado Dificultad improvista Tipo de complicación Dolor Complicaciones procedente de la que surge posterior Infección realización del al procedimiento Sudoración Nominal Multinomial procedimiento Pérdida de conciencia Otras Mestizo Grupo étnico Grupo racial o étnico Blanco Raza al cual pertenece al cual pertenece Negro Indio Otro Nominal Multinomial Hábito Hábito de consumir Consumo por parte del Si Tabáquico cigarrillo paciente de cigarrillo No Nominal Binomial Área de la mama Localización Arriba a la derecha Lugar de la donde se anatómica de la Arriba a la izquierda lesión encontraba la lesión mama de donde se Abajo a la derecha Nominal Multinomial extrae la biopsia Abajo a la izquierda Patologías Hipertensión arterial simultáneamente Diabetes mellitus Comorbilidades Patologías presentes en la Asma pre- existentes paciente y que pudiera Obesidad influir en el desenlace Coagulopatías Otras Consumo de Uso frecuente de Consumo a la fecha de Si medicamentos medicamentos por fármacos prescritos No concomitantes prescripción médica por un profesional Cual? en medicina Nominal Binomial 28

29 j. El presente estudio es un estudio descriptivo que a diferencia de los estudios de tipo analítico no pretende tener un grupo control que pudiera generar entre otros sesgos de selección, o variables confusoras que pudieran alterar los resultados; se tomaran los datos de las historias clínicas de las pacientes. De esta manera se pretende suprimir las amenazas que puedan afectar la validez de los resultados. k. Instrumentos a utilizar. Se tomara la historia clínica de cada una de las pacientes como principal fuente de información y de las cuales se extraerán los datos de las variables incluidas dentro del estudio y se diligenciara un formato en Excel que posteriormente se exportara a un paquete estadístico para el cruce de información y la obtención de resultados. Para asegurar la calidad de los datos se contara con dos observadores externos que validen la información, así como se tendrán en cuenta todas aquellas variables confusoras que puedan alterar los resultados de este estudio y se controlaran por medio de la aleatorización y estratificación de los datos. l. Plan de recolección de datos Historias Clínicas Base de datos CEM variables socio- demográficas, patológicas, complicaciones etc) Depuración de Base de Datos Analisis y comunicación de los hallazgos. 29

30 9. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS. Planes de recolección de datos. El reclutamiento se realizara a través de las historias clínicas tomando de allí los datos de las variables sociodemográficas, clínicas y Patológicas. Entre las variables clínicas como la variable complicaciones que incluye: (Sangrado, Dolor, Infección, Sudoración, Pérdida de conocimiento, etc.). Historia Clínica (variables sociodemográficas, patológicas, complicaciones etc) Construcción y depuración de Base de Datos Analisis y comunicación de los hallazgos. Se utilizara el paquete estadístico SPSS versión 18.0 y se procederá a realizar un análisis descriptivo univariado, a las variables de naturaleza cualitativa se les calculara porcentajes y proporciones, a las variables de origen cuantitativo se les sacara promedios y desviaciones estándar. Para el análisis bivariado se realizaran tablas de contingencias y para establecer asociaciones se calcularan para las variables cualitativas el estadístico Chi-Cuadrado la significación se supone a un nivel de p < 0,05. 30

31 10. RESULTADOS/PRODUCTOS ESPERADOS Y POTENCIALES BENEFICIARIOS Con los resultados generados por esta investigación se pretende generar conocimiento así como divulgarlo y transferirlo de manera que la población que asiste al Hospital Militar como al Centro de Enfermedades Mamarias se pueda beneficiar y la Población en general. Esta dirigido a la apropiación social del conocimiento. RESULTADOS/PRODUCTOS ESPERADOS Y POTENCIALES BENEFICIARIOS Apropiación social del conocimiento INDICADOR ser documento de consulta de las complicaciones intra y post procedimiento para futuras biopsia suros a realizar en la institución BENEFICIARIO usuarios Hospital militar central y centro de enfermedades mamarias y sociedad en general 31

32 11. CRONOGRAMA MESES ACTIVIDAD CONCEPCIÓN Pregunta de Investigación Justificación Revisión de literatura PLANEACIÓN Objetivos Metodología Calculo de tamaño muestral Aprobación de protocolo de investigación ANALISIS Elaboración base de datos Plan de análisis Revisión Historias Clínicas Análisis estadístico RESULTADOS Cruce de datos Análisis de resultados Conclusiones Discusión Comunicación de hallazgos 32

33 12. PRESUPUESTO. Recurso humano Tiempo/unidad Valor Investigador 120 horas 0 Asesorías 10 horas 0 Digitador 40 horas 0 Apoyo ingreso información 64 horas Recurso físico Resma de papel Cartucho impresora color y B/N Fotocopias Recurso tecnológicos Computador Gastos de funcionamiento (luz, etc.) No aplica Viáticos (transporte) Software análisis 5 horas 0 Total * *El Investigador principal asumirá todos los gastos generados por esta Investigación. 33

34 13. ASPECTOS ETICOS. Dado que este trabajo de investigación busca encontrar las Complicaciones posteriores a una Biopsia Suros, se requiere recolectar la información de las historias clínicas de las pacientes sometidas a dicha prueba, por lo tanto de acuerdo a la resolución 8430 para investigación en seres humanos para Colombia, se trata de una investigación sin riesgo y no requiere de consentimiento informado. Por ello y según los derechos fundamentales contemplados para las personas en la Constitución Política de Colombia de 1991(9); se debe garantizar la intimidad no solo del individuo sino además de la información recolectada que lo incluya (Titulo II Capítulo I; articulo 15); igualmente evitar cualquier daño físico o sicológicos inmediato o tardío asociado a esto proceso según lo estipulado por la resolución N de 1993, Por ello garantizarmos, respaldamos y damos cumplimiento a estos derechos; amparados por la Ley 41 de (9) que establece los criterios básicos que regulan la autonomía del paciente, sus derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Igualmente la revisión, supervisión y autorización para efectuar dicha investigación estará a cargo del Comité De Ética en Investigación del Hospital Militar Central; con el fin de hacer prevalecer el criterio del respeto a la dignidad y la protección de los derechos y bienestar de o de los individuos que participen; como se contempla dentro de la resolución antes mencionadas; de la misma manera como se estableció en el artículo 11 de la presente resolución; este tipo de investigación es de mínimo riesgo ya que se deben obtener datos no invasivos como hallazgos histopatológicos, y síntomas post-procedimiento. 34

35 14. RESULTADOS EDAD PROMEDIO: 54.2 D.E: 8.0 Tabla 2. COMPLICACIONES SI 83 NO 0 Tabla 3. TIPO DE COMPLICACION Sangrado 7 Dolor 22 Infección 0 Sudoración 1 pérdida de conciencia 1 Otra 19 Grafico 1. TIPO DE COMPLICACIÓN Tipo de complicación 38% 2% 0% 2% 14% 44% sangrado dolor infección sudoracion perdida de conciencia otra 35

36 Tabla 4. RAZA MESTIZO 31 BLANCO 52 NEGRO 0 INDIO 0 Grafico 2. RAZA RAZA Título del eje MESTIZO BLANCO NEGRO INDIO Título del eje Tabla 5. ANATOMÍA LOCAL ARRIBA DER 34 ARRIBA IZQ 20 ABAJO DER 10 ABAJO IZQ 20 Grafico 3. ANATOMÍA LOCAL Anatomía Local 24% 40% ARRIBA DER 12% ARRIBA IZQ 24% ABAJO DER ABAJO IZQ 36

37 Tabla 6. COOMORBILIDAD VS COMPLICACIÓN: Resumen del procesamiento de los casos Casos Válidos Perdidos Total N Porcentaje N Porcentaje N Porcentaje COOMORBILIDAD * TIPO DE COMPLICACION ,0% 0 0,0% ,0% Tabla de contingencia COOMORBILIDAD * TIPO DE COMPLICACION Recuento COOMORBILIDAD DIABETES MELLITUS TIPO DE COMPLICACION SANGRADO DOLOR INFECCION OTRA NINGUNA Total ASMA HIPERTENSION ARTERIAL OBESIDAD PROBLEMAS DE COAGULACION OTRA NO Total Pruebas de chi-cuadrado Valor gl Sig. asintótica (bilateral) Chi-cuadrado de Pearson 27,238 a 24,293 Razón de verosimilitudes 21,262 24,623 Asociación lineal por lineal 1,096 1,295 N de casos válidos 84 a. 30 casillas (85,7%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada es,01. 37

38 Tabla 7. COMPLICACION Y RAZA Resumen del procesamiento de los casos TIPO DE COMPLICACION * RAZA N Casos Válidos Perdidos Total Porcentaj e N Porcentaj e N Porcentaj e ,0% 0 0,0% ,0% Tabla de contingencia TIPO DE COMPLICACION * RAZA Recuento RAZA MESTIZO BLANCO NO RESPONDE Total SANGRADO TIPO DE COMPLICACION DOLOR INFECCION OTRA NINGUNA Total Pruebas de chi-cuadrado Valor Gl Sig. asintótica (bilateral) Chi-cuadrado de Pearson 8,208 a 8,413 Razón de verosimilitudes 8,962 8,345 Asociación lineal por lineal,133 1,715 N de casos válidos 84 a. 11 casillas (73,3%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada es,01. El cruce de variables tipo de complicación y raza no mostro igualmente ningún tipo de asociación. 38

39 Tabla de contingencia TIPO DE COMPLICACION * ESTRATO Recuento TIPO DE COMPLICACIÓN ESTRATO 2 ESTRATO 3 ESTRATO ESTRATO 4 ESTRATO 5 ESTRATO 6 NO RESPONDE SANGRADO DOLOR INFECCION OTRA NINGUNA Total Total Tabla 8. COMPLICACION Y ESTRATO Resumen del procesamiento de los casos Casos Válidos Perdidos Total N Porcentaje N Porcentaje N Porcentaje TIPO DE COMPLICACION * ESTRATO ,0% 0 0,0% ,0% Pruebas de chi-cuadrado Valor Gl Sig. asintótica (bilateral) Chi-cuadrado de Pearson 30,089 a 20,068 Razón de verosimilitudes 28,520 20,098 Asociación lineal por lineal,517 1,472 N de casos válidos 84 a. 24 casillas (80,0%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada es,02. La tabla de la asociación entre la variable complicación y estrato mostro Una asociación estadísticamente significativa con un chi-cuadrado de Pearson con un valor p<0,68 39

40 15. DISCUSION Durante los años 90, la introducción de las biopsias mamarias percutáneas mínimamente invasivas permitió disminuir en forma significativa las cirugías mamarias diagnósticas. En los casos en los que el resultado resulte benigno, se habrá evitado entrar en un quirófano sin necesidad. Y en los casos de análisis maligno, podría programarse una única intervención quirúrgica de manera más adecuada y precisa.(3) Muchos de los estudiados publicados en la literatura describen tras el procedimiento las posibles complicaciones existentes sin que existan los suficientes estudios que profundicen en el tema y nos dejen percibir incluso la morbilidad sentida de estas pacientes; con este estudio se propuso identificar las complicaciones intra y post-procedimiento que se presentan durante las biopsias asistidas por vacío SUROS. Los resultados de esta investigación arrojaron datos muy importantes que pueden acercarnos cada vez más a evaluar críticamente los procedimientos y minimizar aquellos errores que no son inherentes a la técnica. Dentro de los hallazgos se encontró como Edad Promedio: 54.2 años con una Desviación estándar de 8 años, se presentó un total de 83 complicaciones y aquí cabe resaltar que no se tuvieron en cuenta número de pacientes dado que existían pacientes con 3 o más complicaciones; la complicación más frecuente fue el dolor que se presentó en 22 pacientes sin embargo cabe anotar que otra manifestación frecuente fue informada como Picada la cual persistió incluso un año después de la Biopsia, otra no menos importante fue el sangrado que se presentó en 7 oportunidades y asociado a este el hematoma que en varias ocasiones fue percibido por las pacientes como 40

41 una complicación excluyente al sangrado, complicaciones como sudoración o pérdida de conciencia se informaron una vez en ambos casos. Nos llama la atención la frecuencia de otras complicaciones no reportadas en la literatura y que se presentaron en 19 oportunidades como lo son: el impacto emocional que presentaban las pacientes posterior al procedimiento, así como la dificultad técnica al ubicar el clip que género maltrato manifiestos por las pacientes y asociado a la percepción de médicos practicantes en dicha intervención. Dentro de los hallazgos encontrados en este estudio no se reportó la infección como una de las complicaciones más frecuentes, pero es de resaltar que algunas pacientes manifestaron edema con salida de material sin que este fuera objeto de tratamiento con antibioticoterapia, una paciente requirió hospitalización por recaída, manifiesta por dolor y sangrado. Para la asociación entre la variable complicaciones y comorbilidades se realizó una prueba de chi-cuadrado que no arrojo ningún tipo de asociación estadística. Se encontró una asociación con un moderado nivel de significancia estadística entre la variable complicación y la variable sociodemográfica estrato, con una significancia estadística con un chi cuadrado con 20 grados de libertad con un valor p de 0,068 siendo más frecuentes las complicaciones en los estratos 4 y 5 y que puede estar acorde con el total de la población atendida dentro de estos dos grupos poblacionales. 41

42 16. CONCLUSIONES La edad promedio fue 54.2 años con una desviación estándar de 8 años. Las pacientes fueron en su mayoría pacientes de raza blanca seguidas por mestizas. la complicación más frecuente fue el dolor con una frecuencia de 22 manifestaciones, seguida de otras como hematoma, picada por un año o más e impacto emocional. el sitio anatómico más frecuente de la lesión y por tanto del sitio a biopsiar fue el cuadrante supero externo (Arriba a la Derecha, referido por la paciente) la asociación entre la variable complicación no tuvo una asociación estadísticamente significativa con la variable Hipertensión, Diabetes, Trastornos de la Coagulación, asma u Obesidad. Hubo una asociación estadísticamente significativa entre la variable complicación y la variable estrato socioeconómico siendo estas más frecuentes en los estratos 4 y 5, quienes probablemente son el tipo de paciente que más consulta a este centro asistencial. 42

43 17. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1. Victoria Ames & Peter D. Britton Stereotactically guided breast biopsy: a review;insights Imaging (2011) 2: Sara Plaza Loma, Yolanda Rodríguez de Diego, Ignacio González Blanco, Eva Martín Medrano, Araceli del Villar Negro, Ángeles Torres Nieto. Biopsia mamaria asistida por vacío y guiada por estereotaxia. Correlación con la biopsia quirúrgica Prog Obstet Ginecol. 2012;55(2): Pedrosa, Císar s; ISSN , 2004, Volumen 46, Número 1, pp Paulina González M., Teresa Taub E., Alejandra López P. Biopsias Percutáneas de Mama: Biopsia Core y Biopsia Estereotáxica Digital. Redclinica.cl; Centro de Imagenología, HCUCh. 5. TM Jocelyn Gálvez Toledo Biopsia con Aguja Gruesa Bajo Ultrasonido Suros; Clínica Alemana de Santiago. 6. Leyre Atilano Santos, Pilar Utrilla Mainz, Cristina Utrilla Contreras, Julio Moreno Domingo, Juan José Burgos Bretones. incidencias durante la realización de la biopsia percutánea de mama asistida por vacío mediante esterotaxia digital: nuestra experiencia en 342 casos. 7. Hai-Lin Park, Lee Su Kim; The Current Role of Vacuum Assisted Breast Biopsy System in Breast Disease;J Breast Cancer 2011 March;14(1): Carla Meeuwis & Jeroen Veltman & Hester N. van Hall & Roel D. M. Mus & Carla Boetes & Jelle O. Barentsz & Ritse M. Mann, MR-guided breast biopsy at 3T: diagnostic yield of large core needle biopsy compared with vacuum-assisted biopsy; Euro Radiol (2012) 22: Colombia. Congreso de la Republica. Constitución Política de Colombia. Bogotá. [En línea] [Accesado 20 de Noviembre de 2102]. Disponible en URL: Noticias Jurídicas. [En línea] [Accesado 27 de Octubre de 2102]. Disponible en URL: Luis Prieto. Bioestadística sin Dificultades Matemáticas en busca del tesoro perdido editorial diaz de santos 8.9 Pg 333, 43

44 Wilson Fernando Bernal Ortiz 18. ANEXOS HOJA DE VIDA (RESUMEN) DATOS DE IDENTIFICACIÓN: Nombres y Apellidos WILSON FERNANDO BERNAL ORTIZ Documento de Identificación: Tipo: C.C N Fecha de Nacimiento 13 DE AGOSTO DE 1973 Nacionalidad: COLOMBIANO Entidad donde labora Cargo o posición actual Correo electrónico: wilsonbernalmd@gmail.com Tel/fax TÍTULOS ACADÉMICOS OBTENIDOS (área/disciplina, universidad, año): MEDICO CIRUJANO FUNDACION UNIVERSITARIA JUAN N CORPAS 1999 CARGOS DESEMPEÑADOS (tipo de posición, institución, fecha) EN LOS ÚLTIMOS 2 AÑOS: Residente Universidad Militar nueva Granada 4 últimos años POR FAVOR RELACIONE LAS INVESTIGACIONES INICIADAS EN LOS ÚLTIMOS DOS (2) AÑOS: Ninguna POR FAVOR RELACIONE LAS PUBLICACIONES EN REVISTAS CIENTÍFICAS QUE HAYA REALIZADO EN LOS ÚLTIMOS DOS (2) AÑOS: Ninguna PATENTES, PROTOTIPOS U OTRO TIPO DE PRODUCTOS TECNOLÓGICOS O DE INVESTIGACIÓN OBTENIDOS EN LOS ÚLTIMOS DOS (2) AÑOS: Ninguno 44