VIAGRA (citrato de sildenafil) comprimidos, para administración oral Aprobación inicial en EE. UU.: 1998

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1 PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN PARA LA PRESCRIPCIÓN Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso seguro y efectivo de VIAGRA. Véase la información completa para la prescripción de VIAGRA. VIAGRA (citrato de sildenafil) comprimidos, para administración oral Aprobación inicial en EE. UU.: INDICACIONES Y USO VIAGRA es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil (1) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 50 mg administrada, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, VIAGRA se puede tomar en cualquier momento de 30 minutos a 4 horas antes de la actividad sexual (2.1) Con base en la efectividad y tolerancia, la dosis se puede aumentar a un máximo de 100 mg o disminuir a 25 mg (2.1) La frecuencia de dosis máxima recomendada es una vez por día (2.1) FORMULACIONES Y CONCENTRACIONES Comprimidos: 25 mg, 50 mg, 100 mg (3) CONTRAINDICACIONES Administración de VIAGRA a pacientes usando donantes de óxido nítrico, como nitratos orgánicos o nitritos orgánicos en cualquier forma. Se demostró que VIAGRA potencia los efectos hipotensivos de los nitratos (4.1, 7.1, 12.2) Hipersensibilidad conocida al sildenafil o a cualquiera de los componentes del comprimido (4.2) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Los pacientes no deben usar VIAGRA si la actividad sexual no es aconsejable debido a su condición cardiovascular (5.1) Los pacientes deben buscar tratamiento de emergencia si su erección dura más de 4 horas. Use VIAGRA con precaución en pacientes predispuestos al priapismo (5.2) Los pacientes deben dejar de tomar VIAGRA y buscar atención médica en caso de pérdida de la visión en uno o ambos ojos, lo que puede ser signo de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION). VIAGRA debe usarse con precaución, y solo cuando los beneficios anticipados superen los riesgos, en pacientes con historial de NAION. Los pacientes con un disco óptico "apretado" también pueden estar en riesgo incrementado de desarrollar NAION. (5.3) Los pacientes deben dejar de tomar VIAGRA y buscar atención médica rápidamente en caso de disminución o pérdida repentina de la audición (5.4) Se aconseja precaución cuando VIAGRA se coadministra con alfa bloqueantes o antihipertensivos. Su uso concomitante puede derivar en hipotensión (5.5) Pueden ocurrir disminución de presión arterial, síncope y erección prolongada en pacientes expuestos a altas dosis de sildenafil. En pacientes que toman fuertes inhibidores CYP, como el ritonavir, aumenta la exposición al sildenafil. Se recomienda disminuir la dosis de VIAGRA (2.4, 5.6) REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más comunes ( 2%) incluyen dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, visión anormal, congestión nasal, dolor de espalda, mialgia, náuseas, mareos y erupción (6.1) Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, sírvase contactar a Pfizer al o a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) llamando al FDA-1088 o visitando la página web INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS VIAGRA puede potenciar los efectos hipotensivos de los nitratos, alfa bloqueantes y antihipertensivos (4.1, 5.5, 7.1, 7.2, 7.3, 12.2) Con el uso concomitante de alfa bloqueantes, inicie VIAGRA en una dosis de 25 mg (2.3) Inhibidores de CYP3A4 (por ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, eritromicina): Aumente la exposición a VIAGRA (2.4, 7.4, 12.3) Ritonavir: No exceda la dosis máxima única de 25 mg en un período de 48 horas (2.4, 5.6) Eritromicina o inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, saquinavir): Considere una dosis inicial de 25 mg (2.4, 7.4) USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Uso geriátrico: Considere una dosis inicial de 25 mg (2.5, 8.5) Insuficiencia renal grave: Considere una dosis inicial de 25 mg (2.5, 8.6) Insuficiencia hepática: Considere una dosis inicial de 25 mg (2.5, 8.7) Véase 17 para INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE y etiquetamiento para el paciente aprobado por la FDA. Revisado: 03/2014 INFORMACIÓN COMPLETA PARA LA PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO* 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Información sobre la dosis 2.2 Uso con alimentos 2.3 Ajustes de la dosis en situaciones específicas 2.4 Ajustes de la dosis debido a interacciones farmacológicas 2.5 Ajustes de la dosis en poblaciones especiales 3 FORMULACIONES Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Nitratos 4.2 Reacciones de hipersensibilidad 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Cardiovascular 5.2 Erección prolongada y priapismo 5.3 Efectos en los ojos 5.4 Pérdida de la audición 5.5 Hipotensión cuando se coadministra con alfa bloqueantes o antihipertensivos. 5.6 Reacciones adversas con el uso concomitante de Ritonavir 5.7 Combinación con otros inhibidores de PDE5 u otras terapias para la disfunción eréctil 5.8 Efectos de sangrado 5.9 Asesoramiento a pacientes sobre enfermedades de transmisión sexual 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos 6.2 Experiencia posterior a la comercialización 7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS 7.1 Nitratos 7.2 Alfa bloqueantes 7.3 Amlodipina 7.4 Ritonavir y otros inhibidores de CYP3A4 7.5 Alcohol 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico 8.6 Insuficiencia renal 8.7 Insuficiencia hepática 10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIÓN 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción 12.2 Farmacodinámica 12.3 Farmacocinética 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, insuficiencia en la fertilidad 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 16 CÓMO SE SUMINISTRA, ALMACENAMIENTO Y MANEJO 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE *Las secciones o subsecciones omitidas de la información completa para la prescripción no se enumeran.

2 INFORMACIÓN COMPLETA PARA LA PRESCRIPCIÓN 1 INDICACIONES Y USO VIAGRA está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil. 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Información sobre la dosis Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 50 mg administrada, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, VIAGRA se puede tomar en cualquier momento de 30 minutos a 4 horas antes de la actividad sexual. La frecuencia de dosis máxima recomendada es una vez por día. Con base en la efectividad y tolerancia, la dosis se puede aumentar a una dosis máxima recomendada de 100 mg o disminuirla a 25 mg. 2.2 Uso con alimentos VIAGRA se puede tomar con o sin alimentos 2.3 Ajustes de la dosis en situaciones específicas Se demostró que VIAGRA potencia los efectos hipotensivos de los nitratos y su administración en pacientes que usan donantes de óxido nítrico como nitratos orgánicos o nitritos orgánicos en cualquier forma está contraindicada [véase Contraindicaciones (4.1), Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología clínica (12.2)]. Cuando se administra VIAGRA junto con un alfa bloqueante, los pacientes deben estar bajo una terapia estable de alfa bloqueantes antes de iniciar un tratamiento con VIAGRA y debe iniciar la administración de VIAGRA a 25 mg [véase Advertencias y precauciones (5.5), Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología clínica (12.2)]. 2.4 Ajustes de la dosis debido a interacciones farmacológicas Ritonavir La dosis recomendada para pacientes tratados con ritonavir es 25 mg antes de la actividad sexual y la dosis máxima recomendada es 25 mg en un período de 48 horas ya que la administración concomitante aumentó los niveles en la sangre de sildenafil 11 veces [véase Advertencias y precauciones (5.6), Interacciones farmacológicas (7.4) y Farmacología clínica (12.3)]. Inhibidores de CYP3A4 Considere una dosis inicial de 25 mg en pacientes tratados con inhibidores fuertes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol o saquinavir) o eritromicina. Los datos clínicos han demostrado que la coadministración con saquinavir o eritromicina aumentó los niveles plasmáticos de sildenafil 3 veces [véase Interacciones farmacológicas (7.4) y Farmacología clínica (12.3)]. 2.5 Ajustes de la dosis en poblaciones especiales Considere una dosis inicial de 25 mg en pacientes mayores de 65 años, pacientes con insuficiencia hepática (p. ej., cirrosis) y pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/minuto), ya que la administración de VIAGRA en estos pacientes resultó en niveles plasmáticos más altos de sildenafil [véase Uso en poblaciones específicas (8.5, 8.6, 8.7) y Farmacología clínica (12.3)]. 3 FORMULACIONES Y CONCENTRACIONES VIAGRA se presenta como comprimidos azules, recubiertos, con forma de diamante redondo conteniendo citrato de sildenafil equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafil. Los comprimidos están grabados con PFIZER de un lado y VGR25, VGR50 o VGR100 en el otro lado para indicar la concentración de la dosis.

3 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Nitratos Consistente con sus efectos conocidos sobre la vía del óxido nítrico/cgmp [véase Farmacología clínica (12.1, 12.2)], se observó que VIAGRA potencia los efectos hipotensivos de los nitratos, y su administración a pacientes que usan donantes de óxido nítrico como nitratos orgánicos o nitritos orgánicos en cualquier forma ya sea regular o intermitentemente está por lo tanto contraindicada. Luego de que los pacientes tomaran VIAGRA, se desconoce cuándo los nitratos, de ser necesario, pueden ser administrados de manera segura. A pesar de que los niveles plasmáticos del sildenafil en las 24 horas posteriores a la dosis son mucho menores que en la concentración pico, se desconoce si los nitratos pueden ser coadministrados de manera segura en este momento [véase Dosis y administración (2.3), Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología clínica (12.2)]. 4.2 Reacciones de hipersensibilidad VIAGRA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al sildenafil, como aparece en VIAGRA y REVATIO, o a cualquiera de los componentes del comprimido. Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción y urticaria [véase Reacciones adversas (6.1)]. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Cardiovascular Existe una posibilidad de riesgo cardíaco en la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. Por lo tanto, los tratamientos para la disfunción eréctil, incluido VIAGRA, no se deben usar en general en hombres cuya actividad sexual es desaconsejada debido a su condición cardiovascular subyacente. La evaluación de la disfunción eréctil debería incluir una determinación de las posibles causas subyacentes y la identificación de un tratamiento adecuado luego de una evaluación médica completa. VIAGRA tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que resultaron en disminuciones transitorias en la presión arterial en posición supina en voluntarios sanos (disminución máxima media de 8.4/5.5 mmhg), [véase Farmacología clínica (12.2)]. Mientras se espera que esto normalmente no tenga una consecuencia importante en la mayoría de los pacientes, antes de prescribir VIAGRA, los médicos deben considerar cuidadosamente si sus pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente podrían verse afectados de manera adversa por los efectos vasodilatadores, en especial en combinación con la actividad sexual. Debe usarse con precaución en pacientes con las siguientes afecciones subyacentes, las cuales pueden ser particularmente sensibles a las acciones de los vasodilatadores incluido VIAGRA, aquéllos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ej., estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) y aquéllos con control autonómico severamente deteriorado de la presión arterial. No existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de VIAGRA en los siguientes grupos; si se prescribe, esto se debe hacer con cuidado. Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o arritmia que puso en riesgo la vida dentro de los últimos 6 meses; Pacientes con hipotensión (PA <90/50 mmhg) o hipertensión (PA >170/110 mmhg) en reposo; Pacientes con falla cardíaca o enfermedad de la arteria coronaria que causa angina inestable. 5.2 Erección prolongada y priapismo La erección prolongada con una duración de más de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con una duración de más de 6 horas) se han informado con poca frecuencia desde la aprobación en el mercado de VIAGRA. Si una erección

4 persiste más de 4 horas, el paciente debe buscar asistencia médica de inmediato. Si no se trata el priapismo inmediatamente, podría resultar en daño del tejido peniano y pérdida permanente de la potencia. Se debe utilizar con precaución VIAGRA en pacientes con deformación anatómica del pene (como por ejemplo angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes que tienen afecciones que los pueden predisponer al priapismo (como por ejemplo, anemia drepanocítica, mieloma múltiple o leucemia). Sin embargo, no existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de VIAGRA en pacientes con anemia drepanocítica o anemias relacionadas. 5.3 Efectos en los ojos Los médicos deben aconsejar a los pacientes dejar de usar todos los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluido VIAGRA, y buscar atención médica en caso de pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos. Un evento tal puede ser signo de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), una afección rara y causa de disminución de la visión que incluye la pérdida permanente de la visión, que ha sido registrada raras veces en la etapa posterior a la comercialización en asociación temporal con el uso de todos los inhibidores PDE5. Basado en literatura publicada, la incidencia anual de NAION es casos por 100,000 en hombres de edad 50. Un estudio de observación evaluó si el uso reciente de inhibidores de PDE5, como clase, estaba relacionado con la aparición aguda de NAION. Los resultados sugieren un aumento de aproximadamente 2 veces en el riesgo de NAION dentro de 5 medias vidas de uso del inhibidor de PDE5. A partir de esta información no es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de los inhibidores PDE5 o con otros factores [véase Reacciones adversas (6.2)]. Los médicos deben considerar si sus pacientes con factores de riesgo subyacentes NAION pueden verse afectados de manera adversa por el uso de inhibidores PDE5. Los individuos que ya han experimentado NAION están en riesgo aumentado de contraer NAION de nuevo. Por lo tanto, los inhibidores PDE5, incluido VIAGRA, deben ser usados con precaución en estos pacientes y solo cuando los beneficios anticipados superen los riesgos. Los individuos con disco óptico apretado también están considerados con mayor riesgo de desarrollar NAION comparado con la población en general, sin embargo, no hay suficiente evidencia para apoyar el estudio de usuarios potenciales de inhibidores PDE5, incluido VIAGRA, para esta rara afección. No existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de VIAGRA en pacientes con retinosis pigmentaria (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de fosfodiesterasas retinales). 5.4 Pérdida de la audición Los médicos deben aconsejar a los pacientes dejar de tomar los inhibidores PDE5, incluido VIAGRA, y buscar atención médica inmediata en caso de una disminución repentina o pérdida de la audición. Estos eventos, que pueden estar acompañados por acúfenos y mareos, se han informado en asociación temporal con la ingesta de inhibidores PDE5, incluido VIAGRA. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de los inhibidores PDE5 o con otros factores [véase Reacciones adversas (6.1, 6.2)]. 5.5 Hipotensión cuando se coadministra con alfa bloqueantes o antihipertensivos. Alfa bloqueantes Se recomienda precaución cuando se coadministran los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) con los alfa bloqueantes. Los inhibidores PDE5, incluido VIAGRA, y los agentes bloqueantes adrenérgicos alfa son ambos vasodilatadores con efectos de disminución de la presión arterial. Cuando se utilizan los vasodilatadores en combinación, puede ocurrir un efecto aditivo en la presión arterial. En algunos pacientes, el uso concomitante de estas dos clases de drogas puede disminuir significativamente la presión arterial [véase Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología clínica (12.2)] y derivar en hipotensión sintomática (por ej., mareos, aturdimiento, desmayos). Se debe considerar lo siguiente: Los pacientes que demuestren una inestabilidad hemodinámica a la terapia sola con alfa bloqueantes tienen un mayor riesgo de hipotensión sintomática con el uso concomitante de inhibidores PDE5. Los pacientes deben estar estables con la terapia de alfa bloqueantes antes de iniciar el inhibidor PDE5. En aquellos pacientes que están estables con la terapia con alfa bloqueantes, se deben iniciar los inhibidores PDE5 en la dosis más baja [véase Dosis y administración (2.3)]. En aquellos pacientes que ya toman una dosis optimizada del inhibidor PDE5, se debe iniciar la terapia con alfa bloqueantes en la dosis más baja. Se puede asociar un aumento escalonado en la dosis de alfa bloqueantes con una disminución posterior de la presión arterial al tomar el inhibidor PDE5.

5 La seguridad del uso combinado de los inhibidores PDE5 y alfa bloqueantes se puede ver perjudicada por otras variables, incluida la depleción del volumen intravascular y otros fármacos antihipertensivos. Antihipertensivos VIAGRA tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas y puede aumentar el efecto de disminución de la presión arterial en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos. En un estudio separado de interacción farmacológica, cuando amlodipina, 5 mg o 10 mg y VIAGRA 100 mg se administraron oralmente de forma concomitante a pacientes hipertensivos se notó una reducción en la presión arterial adicional media de 8 mmhg sistólica y 7 mmhg diastólica [véase Interacciones farmacológicas (7.3) y Farmacología clínica (12.2)]. 5.6 Reacciones adversas con el uso concomitante de Ritonavir La administración concomitante del inhibidor de la proteasa ritonavir aumenta de manera importante las concentraciones séricas del sildenafil (un aumento de 11 veces en el AUC). Si se prescribe VIAGRA a pacientes que toman ritonavir, se debe tener cuidado. La información de sujetos expuestos a altos niveles sistémicos de sildenafil es limitada. Se informaron presión arterial baja, síncope y erección prolongada en algunos voluntarios sanos expuestos a altas dosis de sildenafil ( mg). Para disminuir la posibilidad de reacciones adversas en pacientes que toman ritonavir, se recomienda una disminución en la dosis de sildenafil [véase Dosis y administración (2.4), Interacciones farmacológicas (7.4) y Farmacología clínica (12.3)]. 5.7 Combinación con otros inhibidores de PDE5 u otras terapias para la disfunción eréctil No se han estudiado la seguridad y la eficacia de las combinaciones de VIAGRA con otros inhibidores PDE5, incluido REVATIO u otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (PAH) que contienen sildenafil, u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Dichas combinaciones pueden aumentar la presión arterial baja. Por lo tanto, el uso de dichas combinaciones no se recomienda. 5.8 Efectos de sangrado Existen reportes después de la comercialización de casos de sangrado en pacientes que han tomado VIAGRA. No se ha establecido una relación causal entre VIAGRA y estos casos. En humanos, VIAGRA no tiene efectos en el tiempo de sangrado cuando se toma solo o con la aspirina. Sin embargo, estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el sildenafil potencia el efecto antiagregatorio del nitroprusiato de sodio (un donante de óxido nítrico). Además, la combinación de heparina y VIAGRA tuvo un efecto aditivo en el tiempo de sangrado en un conejo anestesiado, pero esta interacción no se ha estudiado en humanos. La seguridad de VIAGRA se desconoce en pacientes con trastornos de sangrado y pacientes con úlcera péptica activa. 5.9 Asesoramiento a pacientes sobre enfermedades de transmisión sexual El uso de VIAGRA no ofrece protección contra las enfermedades de transmisión sexual. Se puede considerar la orientación de los pacientes sobre las medidas de protección necesarias contra las enfermedades de transmisión sexual, incluido el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). 6 REACCIONES ADVERSAS Los siguientes se tratan con más detalle en otras secciones del folleto: Cardiovascular [véase Advertencias y precauciones (5.1)] Erección prolongada y priapismo [véase Advertencias y precauciones (5.2)] Efectos en el ojo [véase Advertencias y precauciones (5.3)] Pérdida de la audición [véase Advertencias y precauciones (5.4)] Hipotensión cuando se coadministra con alfa bloqueantes o antihipertensivos [véase Advertencias y precauciones (5.5)] Reacciones adversas con el uso concomitante de Ritonavir [véase Advertencias y precauciones (5.6)] Combinación con otros inhibidores de PDE5 u otras terapias para la disfunción eréctil [véase Advertencias y precauciones (5.7)] Efectos de sangrado [véase Advertencias y precauciones (5.8)] Asesoramiento a pacientes sobre enfermedades de transmisión sexual [véase Advertencias y precauciones (5.9)]

6 Las reacciones adversas más comunes reportadas en ensayos clínicos ( 2%) son dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, visión anormal, congestión nasal, dolor de espalda, mialgia, náuseas, mareos y erupción. 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Puesto que los ensayos clínicos se realizan bajo afecciones muy variadas, los índices de reacciones adversas que se observan en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con los que se observan en los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen los índices que se observan en la práctica clínica. Se administró VIAGRA en más de 3700 pacientes (edades de 19 a 87 años) durante ensayos clínicos antes de la comercialización en todo el mundo. Más de 550 pacientes recibieron tratamiento durante más de un año. En estudios clínicos controlados con placebo, la tasa de discontinuación debido a reacciones adversas para VIAGRA (2.5%) no fue significativamente diferente del placebo (2.3%). En estudios de dosis fijas, la incidencia de algunas reacciones adversas aumentó con la dosis. La naturaleza de las reacciones adversas en estudios de dosis flexible, que reflejan el régimen de dosis recomendada fue similar a la de los estudios de dosis fija. En dosis superiores a las recomendadas, las reacciones adversas fueron similares a las detalladas en la Tabla 1 a continuación pero en general se reportaron con más frecuencia. Tabla 1: Reacciones adversas informadas por 2% de los pacientes tratados con VIAGRA y más frecuente que con placebo en estudios de fase II/III de dosis fija Reacción adversa 25 mg (n=312) 50 mg (n=511) 100 mg (n=506) Dolor de cabeza 16% 21% 28% 7% Rubefacción 10% 19% 18% 2% Dispepsia 3% 9% 17% 2% Visión anormal 1% 2% 11% 1% Congestión nasal 4% 4% 9% 2% Dolor de espalda 3% 4% 4% 2% Mialgia 2% 2% 4% 1% Náuseas 2% 3% 3% 1% Mareos 3% 4% 3% 2% Erupción 1% 2% 3% 1% Placebo (n=607) Visión anormal: Leve a moderada en gravedad y transitoria, predominantemente en forma de matices en la visión de los colores, pero también aumento de la sensibilidad a la luz o visión borrosa. Cuando VIAGRA se tomó según lo recomendado (cuando era necesario) en ensayos clínicos de dosis flexible, controlados con placebo de dos a veintiséis semanas de duración, los pacientes tomaron VIAGRA al menos una vez a la semana, y se reportaron las siguientes reacciones adversas: Tabla 2: Reacciones adversas informadas por 2% de los pacientes tratados con VIAGRA y más frecuente que con placebo en estudios de fase II/III de dosis flexible Reacción adversa VIAGRA PLACEBO N=734 N=725 Dolor de cabeza 16% 4% Rubefacción 10% 1% Dispepsia 7% 2% Congestión nasal 4% 2% Visión anormal 3% 0% Dolor de espalda 2% 2% Mareos 2% 1% Erupción 2% 1%

7 Visión anormal: Leve y transitoria, predominantemente en forma de matices en la visión de los colores, pero también aumento de la sensibilidad a la luz o visión borrosa. En estos estudios, solo un paciente fue discontinuado debido a visión anormal. Los siguientes eventos ocurrieron en <2% de pacientes en ensayos clínicos controlados; es incierta una relación causal con VIAGRA. Los eventos informados incluyen aquéllos con una relación plausible al uso del fármaco; se omiten eventos menores e informes demasiado imprecisos como para tener significado alguno: Cuerpo en general: edema facial, reacción fotosensitiva, choque, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor en el pecho, lesión accidental. Cardiovascular: angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, electrocardiograma anormal, miocardiopatía. Digestivo: vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, boca seca, pruebas de la función hepática anormales, hemorragia rectal, gingivitis. Hemático y linfático: anemia y leucopenia. Metabólico y nutricional: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacción hipoglucémica, hipernatremia. Musculoesquelético: artritis, artrosis, mialgia, ruptura del tendón, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis. Nervioso: ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblores, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, disminución de los reflejos, hipoestesia. Respiratorio: asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento de esputo, aumento de tos. Piel y anexos: urticaria, herpes simple, prurito, sudoración, úlcera cutánea, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa. Sentidos especiales: disminución repentina o pérdida de la audición, midriasis, conjuntivitis, fotofobia, acúfenos, dolor de ojos, dolor de oídos, hemorragia ocular, cataratas, ojo seco. Genitourinario: cistitis, nocturia, frecuencia urinaria, agrandamiento de mamas, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital y anorgasmia. El análisis de la base de datos de seguridad de ensayos clínicos controlados no mostró una diferencia aparente en reacciones adversas en pacientes que tomaban VIAGRA con y sin medicación antihipertensiva. Este análisis se desarrolló en forma retrospectiva, y no tuvo el poder de detectar ninguna diferencia pre-específica en reacciones adversas. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Se han identificado las siguientes reacciones adversas desde la aprobación en el mercado de VIAGRA. Dado que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Se han elegido estos eventos para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia reportada, falta de una clara alternativa de causalidad, o una combinación de estos factores. Cardiovascular y cerebrovascular Los eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, muerte cardíaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias subaracnoide e intracerebral, y hemorragia pulmonar han sido informados en el período posterior a la comercialización en asociación temporal con el uso de VIAGRA. La mayoría, pero no todos los pacientes tuvieron factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Se informó que muchos de estos eventos ocurrieron durante o poco después de la actividad sexual, y se informó que unos pocos ocurrieron poco después del uso de VIAGRA sin actividad sexual. Se informó que otros ocurrieron horas a días después del uso de VIAGRA y de la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con VIAGRA, con la actividad sexual, con la enfermedad

8 cardiovascular subyacente del paciente, con una combinación de estos factores, o con otros factores [véase Advertencias y precauciones (5.1) e Información de asesoramiento para el paciente (17.3)]. Hemático y linfático: crisis vaso-oclusiva: en un pequeño estudio terminado prematuramente de REVATIO (sildenafil), en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a la anemia drepanocítica, las crisis vasooclusivas que requerían hospitalización se informaron más comúnmente en los pacientes que recibieron sildenafil que en los aleatorizados con placebo. La relevancia clínica de este hallazgo para los hombres tratados con VIAGRA para la DE se desconoce. Nervioso: convulsiones, recurrencia de convulsiones, ansiedad y amnesia global transitoria. Respiratorio: epistaxis Sentidos especiales: Audición: Se han informado casos de disminución o pérdida repentina de la audición posteriormente a la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores PDE5, incluyendo VIAGRA. En algunos de los casos, se informó que las afecciones médicas y otros factores pudieron haber jugado un papel en los eventos adversos otológicos. En muchos casos, se limitó la información médica de seguimiento. No es posible determinar si estos eventos informados están directamente relacionados con el uso de VIAGRA, con los factores de riesgo subyacentes del paciente para la pérdida de la audición, con una combinación de estos factores, o con otros factores [véase Advertencias y precauciones (5.4) e Información de asesoramiento para el paciente (17.5)]. Ocular: diplopía, pérdida temporaria de la visión/disminución de la visión, enrojecimiento de la visión o apariencia de ojos rojos, ardor ocular, edema/ presión ocular, aumento de la presión intraocular, edema retinal, enfermedad vascular o sangrado de la retina y desprendimiento/tracción vítrea. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), una causa de disminución de la visión que incluye la pérdida permanente de la visión, ha sido informada en raras oportunidades en el período posterior a la comercialización en asociación temporal con el uso de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluyendo VIAGRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tuvieron factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para desarrollar NAION, incluido, pero no necesariamente limitado a: bajo índice excavación/disco ( disco apretado ), por encima de 50 años de edad, diabetes, hipertensión, enfermedad de la arterias coronarias, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de los inhibidores de PDE5, con los factores de riesgos vasculares subyacentes o defectos anatómicos, con una combinación de estos factores, o con otros factores [véase Advertencias y precauciones (5.3) e Información de asesoramiento para el paciente (17.4)]. Genitourinario: erección prolongada, priapismo [véase Advertencias y precauciones (5.2) e Información de Asesoramiento para el Paciente (17.6)] y hematuria. 7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS 7.1 Nitratos La administración de VIAGRA con donantes de óxido nítrico, como nitratos orgánicos o nitritos orgánicos en cualquier forma está contraindicada. Consistente con sus efectos conocidos sobre la vía del óxido nítrico/cgmp, se observó que VIAGRA potencia los efectos hipotensivos de los nitratos [véase Posología y administración (2.3), Contraindicaciones (4.1) y Farmacología clínica (12.2)]. 7.2 Alfa bloqueantes Se recomienda precaución cuando se coadministran alfa bloqueantes con VIAGRA, a causa de un efecto aditivo potencial de disminución de la presión arterial. Cuando se administra VIAGRA junto con un alfa bloqueante, los pacientes deben estar bajo una terapia estable de alfa bloqueantes antes de iniciar un tratamiento con VIAGRA y debe iniciar la administración de VIAGRA a la dosis más baja [véase Posología y administración (2.3), Advertencias y precauciones (5.5) y Farmacología clínica (12.2)]. 7.3 Amlodipina Cuando VIAGRA 100 mg se coadministró con amlodipina (5 mg o 10 mg) a pacientes hipertensos, la reducción media adicional en la presión arterial en posición supina fue de 8 mmhg sistólica y 7 mmhg diastólica [véase Advertencias y precauciones (5.5) y Farmacología clínica (12.2)].

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