Salmeterol. Presentaciones farmacéuticas: Salmeterol solo, en aerosol o en polvo

Transcripción

1 Salmeterol Broncodilatador y antiinflamatorio esteroideo para el tratamiento regular a largo plazo en pacientes con: asma, bronquitis crónica, enfisema, asma inducida por ejercicio, asma nocturna y otras patologías con obstrucción reversible de las vías aéreas. Los broncodilatadores son medicamentos que relajan los músculos bronquiales y, como resultado, los tubos bronquiales se ensanchan o dilatan. Cuando estos músculos se relajan, los tubos bronquiales se abren nuevamente y generalmente la respiración vuelve a la normalidad. Presentaciones farmacéuticas: Salmeterol solo, en aerosol o en polvo Salmeterol combinado: Flixovent: polvo. Salmeterol + Fluticasona Seretide Diskus: Polvo, suspensión en aerosol. Salmeterol Fluticasona

2 Formas farmacéuticas y formulación: Serevent, polvo. 0.33mg Salmeterol 1.00g Excipiente c.b.p. Seretide Diskus, polvo. 50 g Salmeterol 100 g Fluticasona 12.5mg Excipiente c.b.p. Técnicas Método de cuantificación: HPLC Preparación de solución de referencia: 1.- Pesar 5mg del principio activo 2.- Disolver en 30ml del disolvente* 3.- Colocar la mezcla en un matraz volumétrico de 50 ml y agitar 4.- Aforar con el disolvente* para obtener una concentración de 100 g/ml *Disolvente: Solución amortiguadora de fosfato ph 7.4 (se prepara con KH 2 PO 4 y NaOH en caso de no conseguir el reactivo preparado), etanol 95% (90:10) Muestra: De las solución patrón, se toma 1ml se afora a 10ml para obtener una concentración de 10mg/ml. Procedimiento de la técnica: 1.- Con la solución de referencia se preparan 4 soluciones con concentraciones de 1, 5, 10 y 15 mg/ml 2.- Los solventes se filtran 3.- Se toman en cuenta los siguientes parámetros: Columna C18 Fase móvil: Agua + 0.1% Amoniaco/MeOH, 80:20 Flujo: 1ml/min Inyección: 2 l Temperatura 40 C 4.- Se inyecta la muestra problema 5.- Se obtiene el pico correspondiente, con área de pico. 6.- Se realiza una gráfica de área relativa contra concentración con las soluciones de diferentes concentraciones. Especificaciones: Se utiliza un cromatógrafo de líquidos de alta resolución con detector UV. La lectura de 4 picos con distinta concentración, la curva de calibración y la lectura de la muestra se llevan a cabo en el mismo.

3 Para llevarse a cabo la separación se utiliza una columna C18 (5 L). La fase móvil: agua + 0.1%Amoniaco en metanol, 80:20, a 40 C con un flujo de 1ml/min y un volumen de inyección de 2 l, la detección UV será a los 254nm Método de Identificación: UV Preparación de solución de referencia 1.- Pesar 5mg de salmeterol y 5mg de fluticasona 2.- Colocar los 5mg de salmeterol en un matraz aforado de 50ml, y los 5mg de fluticasona en otro matraz aforado de 50ml 3.- Colocar en ambos matraces, 30 ml de disolvente* 4.- Agitar magnéticamente ambos matraces durante 15 minutos 5.- Aforar con el disolvente* a 50ml 6.- La concentración corresponde a 100 g/ml *Disolvente: solución amortiguadora de fosfato ph 7.4 (se prepara con KH 2 PO 4 y NaOH en caso de no conseguir el reactivo preparado), etanol 95% (90:10)

4 -Se obtienen soluciones diluidas con el rango de concentración de 1mg/ml a 15mg/ml para ambos fármacos por separado. Muestra: De las soluciones patrón de ambos principios activos, se toma 1ml de cada uno (por separado) y aforar a 10ml para obtener una concentración de 10mg/ml. Procedimiento de la técnica: 1.- Seleccionar la opción SCAN 2.- Llenar los valores de mínimos y máximos del barrido. 3.- Llena la información requerida que identifique el método 4.- Encender la lámpara UV. 5.- Programar el número de muestras 6.- Seleccionar Setup y Start 7.- Insertar el blanco (solucion amortiguadora de fosfato ph 7.4, etanol 95% (90:10)) y click en OK 8.- Insertar la muestra de referencia y click en OK Especificaciones: Se utilizarán celdas de cuarzo de 1cm, en el equipo PerkinElmer Lambda El rango a usar será de 200 a 400nm (sabiendo que el programa maneja una longitud de onda de 190 a 1100 nm). Con el programa SCAN se realiza un barrido. Se obtiene el espectro del salmeterol y se compara con la solución de referencia para determinar si la forma farmacéutica contiene salmeterol (este procedimiento se realiza en combinación con la fluticasona porque en la forma farmacéutica se incluyen los dos). Posteriormente se realiza la determinación de longitud de máxima absorción.

5 Verde. Salmeterol: 214nm y 249nm Azul. Fluticasona: 246nm Reactivos EMPRESA: Sigma Aldrich Reactivo Costo Cantidad Salmeterol $ mg Etanol $ ml Amoniaco en metanol $ ml Agua $ ml Fluticasona $ mg Solución de fosfato, ph 7.4 $ ml Bibliografía PLM (2008). Diccionario de Especialiades Farmacéuticas, Tomo II. México. Edición 54. Consulta de costos de reactivos: (2011). UV Spectrophotometric Method for Simultaneous estimation of Salmeterol xinafoate and Fluticasone propionate in Bulk and Dosage form. Recuperado de: GOLD HPLC Columns Technical Guide Volume 2. Recuperado de: