PRÓLOGO INTE/ISO 22004: 2015 CP El Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica, INTECO, es el Ente Nacional de Normalización, según la Ley N 8279 del a

Transcripción

1 Las observaciones a este documento dirigirlas a: (506) info@inteco.or.cr INTE/ISO 22004:2015 CP Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos Orientación para la aplicación de la Norma INTE/ISO Correspondencia: Esta norma nacional es idéntica (IDT) a la norma internacional ISO 22004:2014 Food safety management systems Guidance on the application of ISO Fecha: 201X-XX-X Primera Edición Secretaría: INTECO Editada e impresa por INTECO Derechos reservados ICS XXX.XX.XX La presente norma técnica pertenece a INTECO en virtud de los instrumentos nacionales e internacionales, y por criterios de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). Salvo por autorización expresa y escrita por parte de INTECO, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún procedimiento, electrónico o mecánico, fotocopias y microfilms inclusive, o cualquier sistema futuro para reproducir documentos. Todo irrespeto a los derechos de autor será denunciado ante las autoridades respectivas. Las solicitudes deben ser enviadas a la Dirección de Normalización de INTECO.

2 PRÓLOGO INTE/ISO 22004: 2015 CP El Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica, INTECO, es el Ente Nacional de Normalización, según la Ley N 8279 del año Organización de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es desarrollar la normalización del país con el soporte de los servicios de evaluación de la conformidad y productos relacionados a nivel nacional e internacional, con un equipo humano competente, con credibilidad e independencia. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el periodo de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. Esta norma INTE XX-XX-XX:201X fue aprobada por la Comisión Nacional de Normalización de INTECO en la fecha del 201X-XX-XX. La presente norma INTE xx-xx-xx sustituye a la norma INTE xx-xx-xx, por lo que se deroga ésta última. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se mencionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico. Participante Nombre Completo Organización Nombre Completo de la Organización 2 46

3 A BL IC INTE/ISO 22004: 2015 CP CONTENIDO PÁGINA INTRODUCCION OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS DE REFERENCIA TÉRMINOS Y DEFINICIONES PLANIFICACIÓN IMPLEMENTACIÓN VERIFICACIÓN MEJORA USO DE CONSULTORÍA Y DIRECTRICES GENERICAS DESARROLLADAS EXTERNAMENTE (CAPITULO 1 Y APARTADO 4.1 DE LA INTE/ISO 22000:2005) CORRESPONDENCIA SU LT A PU 0 CO N ANEXO A (INFORMATIVO) CORRELACIÓN ENTRE ESTA NORMA INTERNACIONAL (INTE-ISO 22004) Y DOCUMENTOS RELACIONADOS ANEXO B (INFORMATIVO) MEJORA A TRAVÉS DEL APRENDIZAJE ANEXO C (INFORMATIVO) INVOLUCRAMIENTO Y MOTIVACIÓN A TRAVÉS DE LA FORMACIÓN DO CU ME NT O EN BIBLIOGRAFÍA

4 0 INTRODUCCIÓN 0.1 Generalidades INTE/ISO 22004: 2015 CP Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre el uso de la norma INTE/ISO en cuatro partes: planificación, implementación, verificación y mejora (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Los capítulos de la norma INTE/ISO se unen para formar un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos (SGIA). La correspondencia con los capítulos pertinentes de la norma INTE/ISO se da en los títulos, así como en el Anexo A (véanse los cuadros A.1 y A.2). 0.2 Enfoque en la cadena alimentaria El establecimiento de un SGIA es una herramienta utilizada para mitigar el riesgo para la salud pública, asociado con los productos de la organización; también es útil para garantizar el cumplimiento de los requisitos legales/reglamentarios y/o los especificados por los clientes. La norma INTE/ISO promueve la adopción de un enfoque sistemático para desarrollar, documentar, implementar y mantener un SGIA. Parte integral de este enfoque es la gestión de la cadena de suministro (evaluación y aprobación de proveedores) y el garantizar la inocuidad de los productos durante la distribución. 0.3 Enfoque basado en procesos La norma INTE/ISO también sigue el "enfoque basado en procesos" (es decir, la gestión de un sistema de procesos interrelacionados con interacciones identificadas). Una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que proporciona entre los procesos individuales dentro del sistema. Cuando se utiliza dentro de un SGIA, el enfoque de proceso enfatiza la importancia de: a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos de la norma INTE/ISO 22000; b) considerar la inocuidad de los alimentos como un proceso; c) considerar la trazabilidad como un proceso; d) dar seguimiento del desempeño y la eficacia del proceso; e) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. Cualquiera y todas las partes, como es definido en la comunicación interna y externa, pueden desempeñar un papel en la determinación de los requisitos del proceso. La evaluación de la satisfacción de estas partes requiere la recopilación y análisis de información para determinar si la organización ha sido capaz o no de cumplir estas demandas. 0.4 Los documentos relacionados con INTE/ISO La familia de los documentos INTE/ISO forman parte de una serie de Normas Internacionales individuales y de Especificaciones Técnicas, que están interrelacionadas y son complementarias entre sí (véase la figura 1). 4 46

5 INTE/ISO 22004: 2015 CP La norma INTE/ISO es la principal norma internacional que define los requisitos para que las demás Normas Internacionales y Especificaciones Técnicas dentro de la familia estén vinculadas. Las normas ISO/TS (todas las partes) [6] proporcionan una guía para cumplir con los requisitos para los programas de prerrequisitos (PPRs). Están destinadas a ser utilizadas en apoyo de los requisitos para los PPRs especificados por la INTE/ISO Los documentos PPRs de la serie ISO/TS establecen categorías para la cadena alimentaria de acuerdo con la norma INTE/ISO/TS 22003: 2013, Cláusula A.1 y en las categorías potenciales relacionadas. [7] La norma INTE/ISO/TS proporciona orientación para la acreditación de organismos de certificación, es decir, aquellos grupos que pueden auditar las organizaciones en la cadena alimentaria bajo la norma INTE/ISO También define los requisitos básicos para las empresas que solicitan la certificación INTE/ISO 22000, las normas aplicables para auditar y certificar, y ofrece a los clientes la información necesaria y la confianza en el proceso de certificación en relación con proveedores. La norma INTE/ISO proporciona orientación sobre el establecimiento y operación de sistemas de trazabilidad incluyendo trazabilidad con fines de inocuidad de los alimentos. Algo de esta guía también se incluye en esta Norma Internacional (véase 5.12 y referencia [8] ). La referencia [10] en la norma INTE/ISO 22000, también se conoce como el "fitness checker", es un manual publicado por primera vez en 2006, dirigido específicamente a las pequeñas empresas que no están familiarizados con la ISO y sus normas. [10] Proporciona una guía a éstas organizaciones para una certificación futura. La referencia [11] sobre el uso de INTE/ISO es un manual que proporciona una guía genérica para ayudar a las organizaciones, en particular las pequeñas y medianas empresas, sobre cómo desarrollar, documentar, implementar y mantener un SGIA según la norma INTE/ISO [11] 5 46

6 Figura 1 - Vista general de documentos relacionados con la INTE/ISO Relación con INTE/ISO 9001 INTE/ISO 22004: 2015 CP La norma INTE/ISO ha sido diseñada para trabajar en armonía con la norma INTE/ISO 9001 [1] y sus normas de apoyo. La norma INTE/ISO 9001 proporciona requisitos para un sistema de gestión de calidad, que puede ser utilizado internamente por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se enfoca en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para el cumplimiento de los requisitos de los clientes. La norma INTE/ISO proporciona los elementos esenciales de un SGIA para usos similares. 0.6 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Un SGIA es más eficaz cuando es desarrollado, documentado, implementado y mantenido dentro de un marco de referencia de un sistema de gestión estructurado, el cual es incorporado dentro la gestión global de las actividades de la organización. La norma INTE/ISO permite a una organización alinear o integrar su propio SGIA con otro sistema de gestión ISO (por ejemplo, INTE/ISO 9001, [1] INTE/ISO 14001, [4] INTE/ISO [9] ). 6 46

7 INTE/ISO 22004: 2015 CP Es posible para una organización adaptar parte de sus sistemas de gestión INTE/ISO existentes con el fin de facilitar la implementación de otras normas de sistemas de gestión ISO. Por ejemplo, los siguientes elementos del sistema pueden ser comunes con cualquier otro sistema de gestión ISO, sin embargo, gestionado de manera diferente y/o independientemente, cuando sea necesario: - política; - responsabilidades de gestión (compromiso, recursos y objetivos); - competencias (formación); - revisión por la dirección; - seguimiento y medición; - control de documentos; - auditoría del sistema; - acciones correctivas; - mejora continua; - trazabilidad; - comunicación. 7 46

8 INTE/ISO 22004: 2015 CP Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos Orientación para la aplicación de la Norma INTE/ISO OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional proporciona consejos generales en la aplicación de la norma INTE/ISO Esta norma internacional no crea, modifica o reemplaza cualquiera de los requisitos de la INTE/ISO Como las organizaciones individuales son libres de elegir los métodos necesarios y enfoques para cumplir con los requisitos de la norma INTE/ISO 22000, la orientación proporcionada por esta norma internacional, bajo ninguna circunstancia, debe considerarse un requisito. Esta norma internacional ha sido elaborada para mejorar la aceptación y el uso de un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos (SGIA) con base en la INTE/ISO 22000, así como para mejorar la comprensión, la comunicación y la coordinación entre las organizaciones en la cadena alimentaria. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referenciados normativamente en este documento y son indispensables para su aplicación. Para las referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edición más reciente del documento normativo citado (incluyendo cualquier modificación). INTE/ISO 22000: 2005, Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dadas en la INTE/ISO y los siguientes. NOTA En el contexto de inocuidad de los alimentos, los términos riesgo y peligro todavía son traducidos o utilizados con el mismo significado, la palabra: "riesgo", lo que conduce a la utilización de la expresión incorrecta "análisis de riesgos" en lugar de la expresión correcta "análisis de peligros" (véase 3.3 de INTE/ISO 22000:2005). 3.1 peligro significativo peligro biológico, químico o físico, identificado mediante el análisis de peligros, que necesita ser controlado por puntos críticos de control (PCCs), o PPRs operativos y/o una combinación de ambos. Nota de entrada 1: La falta de control dará lugar a un producto potencialmente no inocuo. Los peligros identificados, no evaluados como significativos, no necesitan ser controlados por PCCs o por PPRs operativos. 8 46

9 Nota de entrada 2: Programa prerrequisito operativo se abrevia como PPRO. 3.2 desviación fallo para alcanzar un resultado esperado INTE/ISO 22004: 2015 CP 3.3 límite de acción criterio de acción criterio medible u observable establecido para el seguimiento de una medida de control establecido como un PPRO Nota de entrada 1: Un límite de acción o criterio expresa si la medida de control está o no bajo control, y distingue entre lo que es aceptable (límite que fue cumplido o logrado, significa que la medida de control está funcionando según lo previsto) y lo que es inaceptable (límite que no fue cumplido o logrado, significa que la medida de control no está funcionando según lo previsto). 4 GENERALIDADES (CAPÍTULO 7 DE LA INTE/ISO 22000:2005) La norma INTE/ISO requiere la aplicación de un enfoque de proceso dinámico y sistemático para el desarrollo, documentación, implementación y mantenimiento de un SGIA. Esto se logra a través de una efectiva planificación, coordinación, implementación, verificación y actualización de las actividades y a través de acciones adecuadas en caso de no conformidades. El SGIA es desarrollado e implementado a través de un enfoque de planificar-hacer-verificar-actuar (PHVA) según se indica: a) planificación (planificar) de los pasos; desde el establecimiento de los PPRs, el plan de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) y/o por medios similares para el PPRO como un plan PPRO, a través de la realización del análisis de peligros y la validación de las medidas de control seleccionadas, para establecer los procedimientos de verificación y el desarrollo de un sistema de trazabilidad; NOTA Un plan de PPRO es un documento controlado que describe cómo los peligros de inocuidad de los alimentos son gestionados y controlados por los PPROs. b) implementación (Hacer) del seguimiento, las correcciones, las acciones correctivas y la manipulación de productos potencialmente no inocuos (en las operaciones del día a día); c) verificación (Verificar) de los PPRs, las medidas de control y el desempeño del sistema; d) mejora (Actuar) revisando el desempeño general del sistema (revisión de la gestión), actualización del sistema y/o mejorar su eficacia. 9 46

10 NOTA La numeración hace referencia a los apartados de la norma internacional Figura 2- Ilustración del enfoque PHVA al SGIA INTE/ISO 22004: 2015 CP El desarrollo, mantenimiento y mejora del sistema son abordados con planificación, seguimiento, verificación y actualización como se muestra en la Figura 2. El mantenimiento y la mejora del sistema es bordado a través de una serie de ciclos de planificación, validación, seguimiento, verificación y actualización. Dentro de un sistema operativo, se pueden iniciar cambios en cualquiera de estas fases. Los PPRs se establecen para asegurar que los requisitos básicos y las actividades están implementadas, asegurando así el establecimiento de un ambiente higiénico. Además, algunos PPRs son prácticas reconocidas a nivel mundial por contribuir a la provisión de alimentos inocuos e idóneos [13]. Los peligros significativos identificados durante el análisis de peligros son controlados por medidas de control identificadas que posteriormente se clasifican en dos categorías de medidas de control (dado en el apartado de la INTE/ISO 22000:2005): 10 46

11 INTE/ISO 22004: 2015 CP - Medidas de control aplicadas en los PCCs: estas medidas de control son gestionadas por el plan HACCP. Tales medidas de control han definido límites críticos que pueden separar el producto aceptable del producto potencialmente no inocuo. Además el seguimiento de su implementación puede realizarse de manera tal que permite detectar cualquier pérdida de control en un plazo suficiente para controlar efectivamente el producto afectado. El incumplimiento de los límites críticos van a generar producto potencialmente no inocuo. - Medidas de control aplicadas en los PPROs: estas medidas de control no pueden ser gestionadas por el plan HACCP, pero pueden ser gestionadas por métodos similares como un plan PPRO. Tales medidas de control no tienen un límite crítico, pero sí deben tener un límite de acción o un criterio de acción donde se demuestre que el PPRO está bajo control. El incumplimiento de los criterios establecidos va a generar acciones correctivas. Los productos afectados deben ser evaluados de acuerdo a la(s) causa(s) de la no conformidad y de acuerdo a las consecuencias en términos de inocuidad y deben, cuando sea necesario, ser manejados de acuerdo a (de la INTE/ISO 22000:2005). NOTA El concepto tradicional del árbol de decisión de CODEX no incluye el concepto de PPRO. Las medidas de control aplicadas en los PCCs o en los PPROs están destinadas a controlar todos los peligros evaluados como significativos durante el análisis de peligros. Las medidas de control o combinaciones de las medidas de control aplicadas en los PCCs o en los PPROs deben ser validadas para asegurar que son efectivas. La validación de los PPRs no es requerida

12 INTE/ISO 22004: 2015 CP Tabla 1 Acciones vinculadas a los PPRs, PPROs y PCCs, así como la relación entre ellos PPR a PPRO PCC Desarrollo preliminar con base en la experiencia y evaluación de documentos de referencia. Medidas que impactan la inocuidad e idoneidad [13] de los alimentos Medidas generales que no son específicas a ningún peligro. Medidas relacionadas a crear un ambiente para la producción de alimentos inocuos Seguimiento cuando sea relevante y factible b Identificados una vez que los PPRs han sido desarrollados y con base en el análisis de peligros tomando en cuenta los PPRs. Los PPROs y los PCCs son específicos del producto y/o proceso. Medidas (o combinación de medidas) que controlan peligros que permanecen después de la implementación de los PPRs. Medidas (o combinación de medidas) que son específicas para un peligro o para un grupo de peligros. Medidas (o combinación de medidas) relacionadas al ambiente y/o producto para prevenir contaminación o para prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable en el producto terminado. Validación Criterio de acción o límite de Límite(s) crítico(s) medible acción medible y observable (s) está o están que demuestra que el PPRO demostrando que las está bajo control. medidas (o combinación de medidas) asociadas con cada PCC están bajo control. Seguimiento de la implementación de las medidas de control (o combinación de las medidas de control) Acciones correctivas y/o Acciones correctivas y/o correcciones según sea correcciones necesario Se tienen registros de seguimiento Planificación de la verificación de la Se debe tener planificación de la verificación de la implementación implementación. Verificación del cumplimiento de los controles de peligros planificados. a) PPRs son generalmente referenciados como buenas prácticas, como buenas prácticas de higiene, buenas prácticas agrícolas y buenas prácticas de manufactura. b) Muchos PPRs no permiten el seguimiento por sí mismos. Por lo tanto las actividades de seguimiento se deben implementar cuando sea factible. Las competencias externas pueden ser utilizadas por la organización para desarrollar la combinación de PPRs y medidas de control previstas; deben de cumplir con lo establecido en los apartados del 7.2 al 7.8 de la INTE/ISO 22000:2005 (ver capítulo 9). 5 PLANIFICACIÓN 5.1 Responsabilidad de la dirección (capítulo 5 de la INTE/ISO 22000:2005) Compromiso de la dirección (5.1 de la INTE/ISO 22000:2005) El SGIA de la organización debería estar basado en los elementos clave de la inocuidad de los alimentos descritos en la Introducción y alcance de la norma INTE/ISO 22000:

13 INTE/ISO 22004: 2015 CP Se pretende que la alta dirección asigne suficiente tiempo para revisar el sistema de gestión. Es responsabilidad de la alta dirección, asegurar que la revisión incluye una evaluación del desempeño contra la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos relacionados que han sido establecidos. La organización puede lograr el éxito sostenido mediante el cumplimiento coherente de las necesidades y las expectativas de las partes interesadas. Para lograr el éxito sostenido la alta dirección debería: - Tener una perspectiva de planificación a largo plazo (aplicando la mejora continua); - Enlistar las partes interesadas involucradas con la comunicación externa e interna, evaluar sus posibles impactos individuales sobre el desempeño de la organización, así como la determinación de la forma de satisfacer sus necesidades y expectativas de una manera equilibrada; - Involucrarse con las partes interesadas y mantenerlos informados sobre las actividades y los planes de la organización; - Identificar los riesgos a corto y largo plazo asociados e implementar una estrategia general de la organización para mitigarlos; - Evaluar periódicamente el cumplimiento de los planes y procedimientos actuales, y tomar las medidas correctivas adecuadas y actualizar los programas según sea necesario Política de inocuidad de los alimentos (5.2 y de la INTE/ISO 22000:2005) La alta dirección debería establecer una política de inocuidad de los alimentos de la organización, de manera que la misión, visión y valores sean aceptados por las partes interesadas pertinentes. Las políticas de la organización deben ser revisadas periódicamente y cuando sea necesario. La política de inocuidad de los alimentos de la organización debería incorporar actividades necesarias para cumplir los requisitos legales y reglamentarios, y de los clientes relacionados con la inocuidad de los alimentos. Se deberían desarrollar, documentar, implementar y mantener programas que permitan la revisión continua del desempeño del SGIA y realizar las mejoras necesarias Líder del equipo de inocuidad de los alimentos (5.5 de la INTE/ISO 22000:2005) La norma INTE/ISO requiere que las organizaciones establezcan un equipo de inocuidad de los alimentos y designen un líder (nombrado por la alta dirección), quien es responsable por desarrollar, documentar, implementar, mantener y actualizar el SGIA. El líder del equipo de inocuidad de los alimentos tiene una función permanente, la cual es fundamental para el SGIA de cualquier organización. El líder debería ser un miembro de la organización y comprender su situación en relación con la inocuidad de los alimentos. Cuando el líder del equipo de inocuidad de los alimentos tiene otras responsabilidades dentro de la organización, estas no deberían entrar en conflicto con las responsabilidades de inocuidad de los alimentos. La responsabilidad del líder del equipo de inocuidad de los alimentos puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el SGIA (por ejemplo, cámaras de comercio, consultores, organismos de inspección, proveedores, clientes)

14 INTE/ISO 22004: 2015 CP Se recomienda que el líder del equipo de inocuidad de los alimentos tenga un amplio conocimiento de higiene, gestión de inocuidad de los alimentos y la aplicación de los principios del HACCP. 5.2 Gestión de los recursos (Capítulo 6 de la INTE/ISO 22000:2005) Provisión de recursos (6.1, 6.3 y 6.4 de la INTE/ISO 22000:2005) La organización debería asegurar que recursos (tales como equipos, instalaciones, materiales, energía, conocimiento, presupuesto y personal) sean utilizados eficazmente. Se debería establecer un proceso que provea, asigne, de seguimiento, evalúe, optimice y mantenga esos recursos. La organización debería revisar periódicamente la disponibilidad e idoneidad de los recursos identificados, incluidos los recursos contratados a terceros, y tomar medidas cuando sea necesario. Los resultados de estas revisiones también deberían ser utilizados como entrada en las revisiones de la estrategia, los objetivos y los planes de la organización Formación ( y de la INTE/ISO 22000:2005) El personal es el recurso más valioso y crítico. Es necesario asegurar que su entorno de trabajo fomenta el crecimiento, el aprendizaje, la transferencia de conocimiento y el trabajo en equipo (ver apartado 5.2.1). La organización debería asegurar que el personal comprenda los elementos clave de un SGIA (por ejemplo, HACCP, PPR, gestión) y la importancia de su contribución y rol en el SGIA. El personal involucrado en la inocuidad de los alimentos (ver apartados y de la INTE/ISO 22000: 2005) necesita ser capacitado y dicha capacitación debería estar documentada. Además, las organizaciones de la cadena alimentaria deberían establecer protocolos para que la formación sea eficaz y para que los trabajadores capacitados demuestren que son competentes (ver el Anexo C). 5.3 Preparación y respuesta ante emergencias (5.7 de la INTE/ISO 22000:2005) La organización debería ser consciente de las posibles situaciones de emergencia, que incluya pero que no se limite a, desastres naturales, accidentes ambientales, bioterrorismo, u otros accidentes que puedan afectar a la inocuidad y/o producción de alimentos. La respuesta depende de lo estipulado por los reglamentos locales o nacionales, y puede incluir la comunicación acerca de la crisis, tanto dentro como fuera de la organización. Esto incluiría la comunicación con las partes interesadas pertinentes, tales como los medios de comunicación, clientes, empleados, policía e instituciones gubernamentales (ver apartado 6.5). Un ejemplo de método de verificación es un ejercicio de simulacro/prueba para emergencias que podría llevarse a cabo para evaluar la respuesta y los planes de continuidad del negocio (ver anexo 5.11). Los procedimientos eficaces de trazabilidad y de retiro son esenciales (ver 5.12). NOTA La norma INTE/ISO/TS , capítulo 18 especifica los detalles relativos a la defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo. 5.4 Control de documentos incluyendo registros (4.2.2 y de la INTE/ISO 22000:2005) El control de documentos es un programa de gestión básico para asegurar que sólo documentación aprobada y actualizada (véase 6.6) está disponible y se utiliza en toda la organización. El uso inadvertido de los documentos obsoletos puede tener importantes consecuencias negativas en la inocuidad de los alimentos, los costos y la satisfacción del cliente

15 INTE/ISO 22004: 2015 CP La organización debería implementar un procedimiento escrito para establecer un programa de control de documentos. El programa de control de documentos debería incluir los siguientes elementos: a) cómo se aprueban los documentos antes de su emisión; b) cómo se modifican, actualizan y re-aprueban los documentos, incluyendo la disposición de los documentos obsoletos y desactualizados; c) la manera de identificar el estado de revisión vigente y los cambios a los documentos (por ejemplo, por fecha o número de emisión) y resaltando los cambios realizados con respecto a la versión anterior; d) cómo se garantiza que los documentos están disponibles cuando sea necesario (almacenamiento y política de accesibilidad); e) cómo se controla la distribución de documentos. El sitio puede mantener una lista maestra de documentos; f) cómo se identifican, controlan y distribuyen los documentos de origen externo, necesarios para la planificación, operación y evaluación del SGIA, de acuerdo con el inciso e); g) un procedimiento de control de los registros que especifique cómo estos se mantienen, almacenan, recuperan, identifican y destruyen. Los programas de control y gestión de documentos deben cumplir con las regulaciones gubernamentales aplicables. 5.5 PPRs (7.2 de la INTE/ISO 22000:2005) Los programas prerrequisitos (PPRs) son programas básicos esenciales para el mantenimiento de un ambiente higiénico para la producción, procesamiento y/o manipulación de producto y no se implementan con el propósito de controlar los peligros específicos identificados. La serie ISO/TS (todas las partes) [6] proporciona una guía para la selección de los PPRs aplicables a diferentes sectores/categorías de la cadena alimentaria. Otras fuentes para la selección de los PPRs adecuados se detallan en el Anexo C de INTE/ISO La organización debería diseñar los PPRs para que sean apropiados al tipo de alimento, locales, instalaciones, procesos, ubicación en la cadena alimentaria, entre otros. Mientras que los PPRs y medidas de control se aplican y ejecutan simultáneamente en la organización, deberían ser desarrollados de forma secuencial. Los PPRs proporcionan el ambiente para la elaboración de productos inocuos. Esto explica por qué los PPRs deberían establecerse y diseñarse antes de proceder con el análisis de peligros. Sin embargo, la planificación, implementación y actualización de los PPRs y otras partes del SGIA pueden desencadenar la necesidad de cambios o mejoras a los PPRs. La aplicación de PPR debería ser verificada. 5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros (7.3 y 7.7 de la INTE/ISO 22000:2005) Se debería recopilar y documentar todos los datos e información relevante necesarios para llevar a cabo un análisis de peligros completo. Esto incluye identificar y evaluar la ocurrencia de peligros en las materias primas, los ingredientes, el proceso, el entorno del almacenamiento y la manipulación de los productos terminados. Las operaciones se deberían evaluar para poder identificar las áreas donde pueda ocurrir una 15 46

16 INTE/ISO 22004: 2015 CP contaminación cruzada. Los productos pueden ser agrupados en grupos similares dependiendo de los ingredientes, proceso y/o peligros. El equipo de inocuidad de los alimentos debería también describir el uso previsto del producto terminado y la categoría de consumidores. Cuando sea apropiado, parte de este proceso es determinar el modo de consumo y definir si requiere o no que las instrucciones para una adecuada preparación o uso del producto sean incluidas en la etiqueta o comunicadas de otra manera. Cuando se establezca la vida útil, el equipo de inocuidad de los alimentos debería investigar: - las condiciones de transporte y almacenamiento; - información del uso previsto del producto (p.e. cómo se debe de cocinar el producto final previo al consumo o cómo el alimento se debe de utilizar por otra organización dentro de la cadena alimentaria); - la manipulación razonablemente esperada e inapropiada del producto terminado por el consumidor final (p.e. procesos subsecuentes o la manipulación por el consumidor que incluya el uso en el hogar). Todos los datos e información relevante que son parte del análisis de peligros se deberían mantener y actualizar si fuera necesario. 5.7 Análisis de Peligros (7.4 de INTE/ISO 22000:2005) Generalidades El proceso para el análisis de peligros está ilustrado en la Figura

17 Figura 3 Ilustración del proceso para el análisis de peligros INTE/ISO 22004: 2015 CP Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables (7.4.2 de INTE/ISO 22000:2005) De acuerdo con la INTE/ISO 22000, por cada peligro significativo, la organización debe de establecer los niveles aceptables 1 para el producto(s) terminado(s). Los niveles aceptables se relacionan a los peligros en cuestión. La determinación de los niveles aceptables podrán estar basados en múltiples fuentes tales como: a) el criterio establecido por las autoridades pertinentes a nivel legal y regulatorio; b) las especificaciones 2 para la inocuidad de los alimentos u otra información provista por los compradores, en específico para aquellos productos terminados que están destinados a un proceso adicional u otro uso que no sea el consumo directo del mismo; 1 El nivel aceptable significa el nivel o grado de un peligro en un producto terminado que no debe de excederse de forma que se asegure la inocuidad del alimento. 2 De acuerdo con el Codex Alimentarius, tales especificaciones o niveles pueden expresarse como objetivos de rendimiento

18 INTE/ISO 22004: 2015 CP c) la información propia de la organización o externa recolectada por el equipo de inocuidad de los alimentos relacionada a los peligros específicos Evaluación del Peligro (7.4.3 de INTE/ISO 22000:2005) El papel de la evaluación del peligro es determinar cada uno de los peligros identificados en el apartado de forma que se pueden identificar los peligros significativos. Para llevar a cabo la evaluación de los peligros, debería ser tomado en consideración lo siguiente: a) La fuente (s) del peligro (p.e. dónde y cómo puede ser introducido en el producto y/o en su ambiente); b) La probabilidad o posibilidad de la ocurrencia del peligro (tal como la frecuencia de la ocurrencia en los niveles más altos posibles y/o distribución estadística de los niveles). Se debe de considerar las etapas anteriores y siguientes a la operación en particular dentro del mismo sistema, el equipo de proceso, las actividades de servicio y alrededores, así como cualquier asociación precedente o que continúe en la cadena alimentaria. Adicionalmente, se debe de tomar en consideración las áreas donde puede ocurrir una contaminación cruzada; c) La naturaleza del peligro (p.e. la habilidad para multiplicarse, deteriorar el alimento y/o producir toxinas); d) La severidad de los efectos adversos a la salud que pueden ser causados por el peligro, tomando en consideración a la población vulnerable; e) El nivel o grado aceptable en el producto terminado tomando en consideración las medidas que se llevarán a cabo en las etapas siguientes de la cadena alimentaria (p.e. proceso adicional, transporte, distribución y consumo). El análisis de peligros es realizado para establecer cuales peligros son significativos y, por lo tanto, sujetos a validación de las medidas de control. Puede ocurrir que se determine que los peligros identificados no sean significativos: por ejemplo cuando un peligro identificado se encuentra en los niveles aceptables sin intervención adicional por parte de la organización. Si la información requerida por el equipo de inocuidad de los alimentos o la organización para llevar a cabo la evaluación del peligro no se encuentra disponible, se puede obtener información adicional a través de la literatura científica, bases de datos, entidades regulatorias o expertos en la industria. Se debería establecer una lista de los peligros que hayan sido identificados como significativos y que requieran ser controlados por PPROs o PCCs. Cuando tales peligros no puedan ser identificados, los PPRs que hayan sido establecidos serán efectivos y suficientes para obtener productos inocuos Selección y evaluación de las medidas de control (7.4.4 de INTE/ISO 22000:2005) Se debería seleccionar una combinación apropiada de medidas de control tales que sean capaces de prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables aquellos peligros de inocuidad de los alimentos que fueron identificados como significativos. Se brinda una guía para la categorización de las medidas de control en la Tabla 1. Ver también la Nota de

19 INTE/ISO 22004: 2015 CP 5.8 Validación de las medidas de control o la combinación de las mismas (apartado 8.2 de INTE/ISO 22000:2005) La validación es obtener evidencia que demuestre que las medidas de control establecidas por el plan HACCP y por los PPROs son capaces de controlar los peligros identificados (ver apartado 6.1 y Referencias [12] y [16]). El proceso de validación mide y/o evalúa las medidas de control, o la combinación de estas, para determinar si son capaces de alcanzar el control del nivel del peligro esperado. La validación se realiza después de cualquier análisis de peligro y previo a la implementación de nuevas medidas de control, o cambios en las medidas de control existentes. Normalmente la validación consiste en lo siguiente: - definición de los parámetros y criterios para la toma de decisión que demostrarán que las medidas de control, si están correctamente implementadas, son capaces de controlar de forma consistente el peligro con un resultado especificado; - recolección de la documentación pertinente necesaria para la validación; - llevar a cabo estudios de validación; - análisis de los resultados de la validación; - la documentación de los estudios de validación. Pueden ser utilizados diferentes métodos para validar las medidas de control. Es imperativo que se seleccione el método de validación más apropiado. Si no existiese el conocimiento técnico dentro de la organización, podrá ser requerida asesoría externa (ver capítulo 9). Los estudios de validación deberían ser llevados a cabo antes de que el proceso real sea realizado por primera vez. Los métodos de validación incluyen, pero no están limitados a: a) La referencia a literatura científica o técnica; b) Los estudios de validación previos, o conocimiento histórico del comportamiento de la(s) medida(s) de control; c) Los datos experimentales científicamente válidos por ejemplo para demostrar la idoneidad de la(s) medida(s) de control; d) La recolección de la información durante la operación del proceso completo de producción de los alimentos. e) Modelos matemáticos: cuando sea apropiado la microbiología predictiva, por ejemplo, para validar la vida útil (incluyendo de manera razonable variaciones predecibles en tiempo/temperatura) o para determinar combinaciones alternativas de tiempo/temperatura para tratamientos térmicos o condiciones para no llevarlo a cabo. Los modelos matemáticos solamente deberían de ser utilizados si han sido validados usando las condiciones reales del proceso y las características del producto (p.e. aw, ph); f) Estudios, que deberían de ser desarrollados por expertos. El tamaño de la muestra y la selección de los individuos deberían de establecerse en concordancia con técnicas demostradas para el estudio

20 INTE/ISO 22004: 2015 CP Si se confía en validaciones llevadas a cabo por otros, se debería tomar la precaución de asegurarse que las condiciones para la aplicación en particular son coherentes con aquellas identificadas en las validaciones referenciadas. Para algunos procesos bien establecidos (p.e. combinaciones de tiempo y temperatura en la pasteurización de la leche), puede ser suficiente el obtener solamente los datos de las condiciones o atributos específicos a la operación en cuestión. Los datos de la validación deberían ser revisados siguiendo nueva información científica o regulatoria, fallos en el sistema, o cualquier cambio significativo al proceso o productos. Cambios al proceso o producto incluye cambios en la materia prima o ingredientes, en una etapa del proceso, en la gestión organizacional, o cambios implementados en respuesta a un límite crítico, o en las condiciones de uso por el consumidor final, entre otros. 5.9 Establecimiento del plan HACCP (7.6 de la INTE/ISO 22000:2005) Plan HACCP (7.6.1 de la INTE/ISO 22000:2005) El plan HACCP es un documento controlado (ver apartado 6.6.2). Se compone de varias partes que son descripciones de cómo se gestionan las medidas de control asociadas a los PCCs. La norma INTE/ISO especifica los requisitos para el contenido del plan HACCP Identificación de los puntos críticos de control (7.6.2 de INTE/ISO 22000:2005) Un PCC es una etapa del proceso donde el control que puede ser aplicado es esencial para prevenir o eliminar un peligro de inocuidad, o reducirlo a un nivel aceptable. Un PCC podrá cumplir con los siguientes criterios: -es necesario establecer los límites críticos para diferenciar un producto aceptable de uno potencialmente inaceptable. El incumplimiento de los límites críticos dará como resultado un producto potencialmente no inocuo; - a los límites críticos se les puede dar seguimiento de manera oportuna, para que se tomen la(s) acción(es) que aseguren que los alimentos cumplen con los niveles aceptables de peligros en el producto final. NOTA en la práctica, las medidas de control asociadas con los PCCs son identificadas durante la categorización de las medidas de control (véase capítulo 4) Determinación de límites críticos para los puntos críticos de control (7.6.3 de la INTE/ISO 22000:2005) Los límites críticos tienen que ser alcanzables como parte de las operaciones normales del proceso y ser validados como se describe en el apartado 5.8. Para los PCCs aplicables para controlar más de un peligro, el límite(s) crítico(s) debería ser determinado en relación a cada uno de esos peligros, y al límite más estricto aplicable

21 INTE/ISO 22004: 2015 CP Sistema para el seguimiento de puntos críticos de control (7.6.4 de la INTE/ISO 22000:2005) A las medidas de control aplicadas en los PCCs normalmente se les da seguimiento a través de mediciones químicas o físicas, tales como el ph, el tiempo, la temperatura, entre otros. Los resultados del seguimiento deberían ser registrados. La frecuencia del seguimiento es determinada por la organización, de manera que permita detectar cualquier pérdida de control en un periodo de tiempo específico suficiente para controlar el producto afectado. El seguimiento de los límites críticos puede ser realizado en forma continua o intermitente Acciones cuando los resultados del seguimiento exceden los límites críticos (7.6.5 de la INTE/ISO 22000:2005) Exceder los límites críticos significa que los productos son potencialmente no inocuos. Tanto las correcciones como las acciones correctivas deberían ser planificadas, documentadas cuando sea posible, y aplicadas cuando sea necesario (ver apartados 6.2 y 6.3) Establecer los PPROs (7.5 de la INTE/ISO 22000:2005) Plan PPRO La norma INTE/ISO especifica los requisitos que establecen y gestionan los PPROs. Esto se puede organizar a través de un plan de PPRO [ver nota al punto a) Capítulo 4] Seguimiento de los PPRO Para cumplir con los requisitos para el seguimiento de los PPRO, la organización debería establecer límites de acción apropiados o criterios de acción. Estos límites deberían corresponder a los parámetros operativos utilizados en la validación como se describe en el apartado 5.8. Cuando los límites no pueden determinarse debido a la naturaleza de la medida, se deberá dar seguimiento a la aplicación actual del procedimiento específico. La frecuencia del seguimiento debería ser establecida por la organización Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento exceden los límites o criterios de acción Si al aplicar el seguimiento los resultados exceden los límites o criterios de acción, cuando sea apropiado se deberían planificar y aplicar correcciones (ver apartados 6.2 y 6.3) Planificación de la verificación (7.8 de la INTE/ISO 22000:2005) La verificación es una evaluación llevada a cabo durante o después de la operación. El papel de la verificación es demostrar que el nivel previsto de control en realidad se ha logrado y que el sistema de inocuidad de los alimentos está funcionando según lo previsto (véase apartado 6.1). Los planes de verificación deberían identificar lo siguiente: - el propósito (por ejemplo, la verificación de la funcionalidad de las medidas de control, el rendimiento del control del sistema de inocuidad de los alimentos, la eficacia del sistema de trazabilidad o comunicación); 21 46

22 - el alcance de la verificación (por ejemplo, control de documentos); INTE/ISO 22004: 2015 CP - el método de verificación (por ejemplo, la auditoría interna, auditoría externa en el lugar de inspección, muestreo y análisis, la revisión de los resultados, análisis de tendencias); - la frecuencia: la frecuencia de la verificación debería establecerse sobre la base de evaluaciones de los SGIA por el equipo de inocuidad 3. - las acciones que deben adoptarse en caso de que la verificación muestre resultados poco satisfactorios (por ejemplo, retención, retiro/recuperación, formación, revisión de los procedimientos de seguimiento). Si las actividades de verificación indican que hay un posible problema de inocuidad (retención, retiro/recuperación, formación, entre otros), deberían aplicarse correcciones y / o acciones correctivas; - los requisitos de información (por ejemplo, dónde se mantienen los registros y quienes necesitan ser informados en caso de resultados de verificación inaceptables). Cuando los resultados de la verificación planificada demuestran no conformidad, esto activa la revisión de aquellos elementos del SGIA que fueron sometidos a verificación, como el análisis de peligros, el plan HACCP, el plan PPRO y los PPRs, comunicación, sistema de trazabilidad, los recursos, según corresponda Trazabilidad (7.9 de la INTE/ISO 22000:2005) La trazabilidad es una herramienta que permite a las organizaciones rastrear hacia adelante sus productos finales, y las materias primas, empaques o ingredientes hacia atrás, a través de la cadena de suministro. Esto es considerado básico para la inocuidad de los alimentos. NOTA 1 Directrices sobre la trazabilidad también son proporcionadas por la norma ISO 22005: 2007 [8]. Los siguientes términos se asocian con un sistema de trazabilidad: - trazabilidad externa: la trazabilidad entre organizaciones (un paso atrás, un paso adelante) proporcionando la capacidad de identificar al proveedor inmediato de mercancías/unidades y el cliente próximo inmediato; NOTA 2 Los requisitos de trazabilidad externos no incluyen al consumidor final. - trazabilidad interna: la trazabilidad dentro de la organización, es decir, la capacidad de seguir el movimiento dentro de una misma organización; NOTA 3 Las etapas de traslado o transporte están cubiertas por la trazabilidad interna de la organización a quien le pertenecen los bienes/unidades (por ejemplo, productos, materiales, reactivos). - ensayos de retiro/recuperación (un programa utilizado para verificar la funcionalidad del procedimiento de retiro/recuperación utilizando el sistema de trazabilidad). La verificación se puede extender a una prueba o simulacro de otras partes del sistema de trazabilidad. 3 La frecuencia de la medición requerida está en función de la estabilidad en el desempeño de las medidas de control (por ejemplo, la variabilidad del proceso). Cuando la validación muestra que la medida de control es significativamente más estricta de lo necesario para el peligro, la frecuencia de la verificación de la eficacia de esta medida de control puede ser reducida

23 INTE/ISO 22004: 2015 CP El tamaño y la naturaleza de un lote/partida para cada producto fabricado son establecidos por el fabricante. La organización debería tener un sistema de trazabilidad que permita la identificación de los lotes de productos o unidades logísticas, su relación/enlace a lotes/partidas de materias primas/productos, el procesamiento, los registros de entrega, información de envío y/o factura. Los registros de trazabilidad deberían conservarse durante un período definido, y de fácil acceso para la evaluación del sistema que permita la identificación y localización de los productos potencialmente no inocuos en caso de un retiro/recuperación de productos (véase el apartado 6.4). Los registros deberían estar de acuerdo con el programa de control de la documentación de la organización (ver apartado 5.4). Los sistemas de trazabilidad son probados a través de pruebas/simulación de trazabilidad de retiro/recuperación, y los registros de estas pruebas deben conservarse. NOTA 4 La trazabilidad es esencial para llevar a cabo un retiro/ recuperación efectiva (véase apartado 6.4). La organización debe establecer un formato para la información de trazabilidad y su flujo (electrónico o papel) (véase apartado 6.6.3). Esta información puede incluir: a) la identificación de las organizaciones que participan; b) la identificación de los productos; c) la identificación de las unidades logísticas (por ejemplo, lotes/partidas, tarimas, contenedores, granel). 6 IMPLEMENTACIÓN 6.1 Generalidades (7.6.4, 7.8 y 8.2 de la INTE/ISO 22000:2005) Los conceptos de validación, seguimiento y verificación pueden confundirse. En relación con las medidas de control, estos tres conceptos se aplican de la siguiente manera: -Validación (Ver 5.8 Referencias [12] y [16]) es definido como: la obtención de evidencia de que las Medidas de control gestionadas por el plan HACCP y por el plan PPROs son capaces de ser eficaces. La validación se concentra en la recolección y evaluación de información científica, técnica y observada, para determinar si una medida de control es capaz de lograr su propósito especificado en términos de control de los peligros. La validación se realiza en el momento en que se diseña una combinación de medidas de control o cuando se realizan cambios en las medidas de control implementadas. La validación se realiza siempre que sea posible, antes de la implementación completa de una o varias medidas de control. -Seguimiento (ver apartado 6.2) se define como: conducir una secuencia planeada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control están operando según lo previsto. El seguimiento de las medidas de control es la recolección continua de información acerca de cómo están funcionando. La información establece que las medidas están funcionando según lo previsto, es decir, dentro de los límites o normas establecidos. Las actividades de seguimiento se centran típicamente en mediciones de "tiempo real" y en el desempeño de una medida de control específica. -Verificación (Ver capítulo 7) es definida como: confirmación, por el aporte de la evidencia objetiva, de que los requisitos especificados se han cumplido

24 INTE/ISO 22004: 2015 CP La verificación es una actividad continua normalmente realizada durante o después de las operaciones, y se utiliza para determinar si se han implementado las medidas de control según lo previsto. La verificación ocurre durante o después de la operación de una medida de control, a través de una variedad de actividades. 6.2 Seguimiento (7.6.4 de la INTE/ISO 22000:2005) El seguimiento es un proceso utilizado para detectar y registrar desviaciones y asegurar que los límites críticos o de acción se están logrando. El seguimiento debería llevarse a cabo en tiempo real, lo que permite la detección de cualquier pérdida del control y el desencadenamiento de acciones correctivas y correcciones, según sea necesario (véase apartado 6.3). 6.3 Correcciones y acciones correctivas ( y de la INTE/ISO 22000:2005) La organización debería tener procedimientos documentados para las correcciones y acciones correctivas. Las correcciones tienen por objeto garantizar que el producto potencialmente no inocuo permanezca bajo el control de la organización y no se libera a los consumidores. Las correcciones se realizan inmediatamente tan pronto como se detecta la no conformidad e incluyen: - La identificación y localización de los productos potencialmente no inocuos (por ejemplo, números de lote/partidas); - Manejo adecuado de los productos potencialmente no inocuos (véase apartado 6.4). Las acciones correctivas tienen como objetivo la identificación y eliminación o reducción de la causa (s) de las no conformidades, prevenir la recurrencia, y poner el sistema de nuevo bajo control. Las acciones correctivas se llevan a cabo en un corto o largo plazo. Una corrección puede llevarse a cabo en conjunto con una acción correctiva. Las correcciones y las acciones correctivas apropiadas deberían ser desarrolladas y planificadas siempre que sea posible, listas para ser utilizadas en caso de desviaciones de PPROs o en los PCCs. Estas deberían estar documentadas. Las acciones correctivas pueden incluir lenguaje que instruye a los operarios a tomar las acciones adecuadas para poner el proceso bajo control. Ejemplos de acciones correctivas son la reparación inmediata de los equipos, rediseñar los equipos, aumentar la rigurosidad de la medida de control, el refuerzo de la formación y de las instrucciones. Si hay recurrencias frecuentes de desviaciones en un PCC o de un PPRO, la organización debería reevaluar sus procesos y el plan HACCP. Las correcciones y acciones correctivas deberían ser aprobadas por una(s) persona(s) responsable(s) con competencias y autoridad adecuada y designada por la organización. 6.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos ( y de la INTE/ISO 22000:2005) De acuerdo con la norma INTE/ISO 22000:2005, los productos no conformes deben ser identificados y controlados para prevenir que productos potencialmente no inocuos ingresen al mercado