ACCION (Sector Privado) Capacitación en Reglamentos Técnicos. CNI CAMEX, La Paz (17-18/08/06)

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1 ACCION (Sector Privado) Capacitación en Reglamentos Técnicos CNI CAMEX, La Paz (17-18/08/06) 1

2 Introducción Contexto Objetivos Resultados esperados 2

3 CONTEXTO Programa ATRC y eliminación de OTC Comercio internacional y normas técnicas Integración andina y libre circulación de mercancías 3

4 OBJETIVOS Transmitir elementos de la experiencia europea libre circulación de mercancías, eliminación de OTC y armonización de reglas técnicas, etc. Presentar diferentes enfoques para la eliminación de OTC y la armonización de reglas técnicas 4

5 RESULTADOS ESPERADOS Intercambio de experiencias: eliminación de OTC adopción y aplicación de reglamentos técnicos herramientas de reflexión para facilitar el comercio intra-subregional simplificar la libre circulación de mercancías 5

6 2. Comercio internacional y Obstáculos técnicos al comercio (OTC) Cómo la normativa internacional puede ayudar en la eliminación de dichos obstáculos el comercio? 6

7 2. Comercio internacional y reglamentos técnicos 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC 2.2. La experiencia de la UE en materia de eliminación de obstáculos al comercio: el reglamento ROC: una herramienta de la UE para la eliminación de OTC 2.3. Algunas sentencias sobre OTC del Órgano de solución de diferencias de la OMC 2.4. Otros aspectos (normalización internacional, etc) 7

8 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC El acuerdo OTC de la OMC se aplica a los reglamentos técnicos las normas los procedimientos de evaluación de la conformidad 8

9 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC Que es un Reglamento Técnico?: documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es OBLIGATORIA. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas. 9

10 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC Norma: documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia NO es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas. 10

11 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC La observancia del reglamento técnico es obligatoria. La conformidad con las normas es voluntaria. La venta de un producto importado que no cumple con un reglamento técnico es prohibida. Al contrario, un producto importado que no está en conformidad con una norma puede ponerse en venta. 11

12 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC Procedimientos para la evaluación de conformidad: todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplan las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. 12 El acuerdo OTC permite una gran flexibilidad en la elaboración, la adopción y la aplicación de reglamentos técnicos nacionales, pero establece algunas obligaciones: - trato de la nación más favorecida (NMF) - trato nacional - no crear obstáculos innecesarios al comercio internacional

13 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC Que es un obstáculo innecesario al comercio internacional? un reglamento técnico que: - no persigue un objetivo legitimo (los imperativos de la seguridad nacional; la prevención de prácticas que puedan inducir a error; la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente) o -es más restrictivo de lo necesario para lograr un objetivo de política determinado o - un procedimiento de evaluación de conformidad es más estricto o requiere más tiempo de lo que es normalmente necesario. 13

14 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC Para evaluar si un reglamento técnico restringa el comercio más que necesario, se toman en cuenta: - la información disponible científica y técnica - la tecnología de elaboración conexa o - los usos finales a que se destinen los productos. 14

15 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC El acuerdo OTC prevé obligaciones de los Miembros de notificar algunas medidas a la Secretaria de OMC: - proyectos de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad - información sobre la aplicación y administración del Acuerdo - acuerdos de reconocimiento mutuo con algún otro país o países acerca de cuestiones relacionadas con reglamentos técnicos, etc. 15

16 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC Cuando se deben notificar los reglamentos técnicos y los procedimientos de evaluación de conformidad? Cuando no exista una norma, orientación o recomendación internacional pertinente o que el contenido técnico de un reglamento técnico o el procedimiento adoptado o el proyecto no esté en conformidad con el de las normas, orientaciones o recomendaciones internacionales pertinentes; y 16 Cuando el reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad pueda tener un efecto significativo en el comercio de otros Miembros.

17 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC Cuando se deben notificar los RT y los procedimientos de evaluación de conformidad? Notificación: 60 días antes de la adopción del reglamento técnico 17 Las autoridades centrales deben asegurar la notificación de RT adoptados por gobiernos locales de nivel inmediatamente inferior.

18 2.1. La importancia de la normativa internacional sobre los OTC Ejemplos : India certificacion azo-dyes obligatoria para los productos textiles importados China certificación obligatoria de las etiquetas de productos cosméticos para verificar la conformidad con los reglamentos técnicos chinos México - etiquetado de productos espiritosos Argentina etiquetado de productos textiles 18

19 2.2. La experiencia de la UE en materia de eliminación de obstáculos al comercio Cómo la Unión Europea combate los OTC que afectan a las exportaciones europeas en mercados terceros? Reglamento de obstáculos al comercio (Reglamento CE nº 3286/94) pdf 19

20 2.3. Algunas sentencias del Órgano de Solución de Diferencias de la OMC No existen muchas sentencias del Órgano de soluciones de diferencia sobre el acuerdo OTC. CE-Amianto La Comunidad Europea prohibía (salvo algunas excepciones) la importación, la venta y la utilización del amianto y los productos que contienen amianto para controlar los riesgos para la salud humana asociados al amianto. 20

21 2.3. Algunas sentencias del Órgano de Solución de Diferencias de la OMC CE-Sardinas El órgano de solución de diferencias decidió que la norma técnica europea sobre las sardinas no es conforme con el Acuerdo OTC porque no utiliza como base la norma internacional pertinente (establecida por la Comisión del Codex Alimentarius para los productos de la sardina). Normas de etiquetado y comercio internacional 21

22 2.4. Otros aspectos (normalización internacional) Organismos internacionales de normalización: la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT) Eliminar los obstáculos técnicos al comercio Incrementar las posibilidades de acceso al mercado Reducir gastos para los exportadores 22

23 2.4. Otros aspectos (normalización internacional) Ejemplo: Un productor de equipos de protección individual (máscaras) exporte en varios países. Tiene que hacer 60 evaluaciones de conformidad (cada cuesta entre 400 y euros). Sin embargo, para la UE, se necesita solo 1 evaluación de la conformidad (25 países). Eso representa una economía importante de dinero y de tiempo para los productores 23

24 3. La CAN Libre circulación de bienes en la CAN y armonización de reglas técnicas: Avances y dificultades actuales 24

25 3. La CAN libre circulación de bienes en el mercado intrasubregional y armonización de reglas técnicas: avances y dificultades actuales 3.1. El objetivo de libre circulación de mercancías 3.2. Avances normativas Creación progresiva de normas que establecen criterios y procedimientos armonizados 3.3. Dificultades actuales para alcanzar la libre circulación (productos andinos todavía deben cumplir con las reglas técnicas del país de destino, ausencia de un enfoque regulatorio común para la elaboración de reglamentos técnicos, falta de vinculo con la normalización voluntaria) 25

26 3.1. El objetivo de libre circulación de mercancías El Capítulo V del acuerdo de Cartagena establece: el programa de liberación para eliminar los derechos aduaneros y las otras restricciones sobre los productos originarios de los otros países miembros de la Comunidad andina. Desde el 1 enero de 2006, todos los productos originarios de la CAN circulan libremente, pero subsisten controles en frontera Se esta avanzando hacia la Unión aduanera Sin embargo, los productos circulando en la CAN se enfrentan con dificultades 26

27 3.1. El objetivo de libre circulación de mercancías Ejemplo: una empresa peruana exporta productos de indumentaria a Venezuela. Fase 1: 1. El producto tiene que cumplir con los requisitos técnicos (ej. etiquetado) de Venezuela. Se necesita 27 una constancia de registro con dichos requisitos por parte de SENCAMER antes del embarque. 2. El productor peruano puede (en teoría) tener dificultades para cumplir con los requisitos técnicos. En este caso, es la norma técnica su generis que constituye un obstáculo.

28 3.1 El objetivo de libre circulación de mercancías Ejemplo: una empresa peruana quiere exportar productos de indumentaria a Venezuela. Fase 2: 1. El número de constancia se coloca en la etiqueta y el producto se exporta hacía Venezuela 2. La Aduana Venezolana puede llamar a SENCAMER en caso de dudas sobre las etiquetas. 3. Si rechaza la etiqueta del producto, el importador debe pedir un permiso especial a SENCAMER para poder despachar sin derecho a uso. Plazo para otorgar este permiso: 10 días pero en la práctica suele exceder este plazo. los procedimientos de verificación del cumplimiento de los requisitos de etiquetado pueden también constituir obstáculos al comercio. 28

29 3.2. Avances de las normativas algunas dificultades no pueden ser eliminadas sin medidas complementarias (reconocimiento mutuo de requisitos técnicos o otros enfoques de eliminación de OTC) Armonización total o parcial de requisitos técnicos nacionales Ej. Norma armonizada de etiquetado para textiles en MERCOSUR 29

30 3.2. Avances de las normativas Normas que establecen criterios y procedimientos armonizados Decisiones 376 y Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología Decisión Sistema de Información y de notificación de Reglamentación técnica (SIRT) 30

31 3.2. Avances de las normativas Decisión 562 procedimiento armonizado para reglamentos técnicos nacionales (50 normas al nivel regional, RT para cosméticos y transportes) Decisión Armonización de requisitos 31 técnicos y sanitarios para cosméticos Decisión Reconocimiento y aceptación de certificados de productos que se comercialicen en la Comunidad Andina

32 3.2. Avances de las normativas En los países de la CAN Instituciones : Adopción de reglamentos técnicos Evaluación de la conformidad Normalización 32 Normas internacionales (ISO, CODEX y mejores practicas regulatorias)

33 3.2. Avances normativas El Tribunal Andino y la Secretaria general de la CAN controlan y verifican la aplicación del principio de libre circulación a través del procedimiento en incumplimiento. La acción de incumplimiento está compuesta de dos fases: una ante la Secretaría General y otra ante el Tribunal Andino. 33 El procedimiento por incumplimiento puede iniciarse de oficio por la Secretaría General o como resultado de reclamos presentados por Países Miembros o particulares afectados en sus derechos.

34 3.2. Avances normativas El Tribunal Andino tiene un papel importante : Ej. Venezuela adopta una regla técnica que exige que: el etiquetado de calzado y prendas de vestir, originarios de la Subregión, se realice en el proceso de fabricación o producción (en origen); el etiquetado de calzado sólo se pueda realizar mediante impresión directa o la colocación de etiquetas impresas, pegadas, estampadas o cosidas; una autorización previa, en los casos en que resulta evidente la imposibilidad de que la etiqueta se imprima o adhiera en forma permanente prohibición de importar calzado y prendas de vestir (textil), originarios de la Subregión, que no cumplan con las disposiciones relativas al etiquetado 34

35 3.2. Avances normativas Ejemplo: La Secretaría general de la CAN ha entablado un recurso en incumplimiento del artículo 77 del Acuerdo de Cartagena (obligación de abstenerse de introducir restricciones de todo orden a las importaciones de bienes originarios de la Subregión) antes el Tribunal de Justicia de la CAN. El Tribunal reconoce que la medida venezolana está contraria al artículo 77 y se debe eliminar. 35

36 3.3. Dificultades actuales Productos andinos deben cumplir con las reglas técnicas del país de destino Para circular en los demás paises tienen que 1. cumplir con distintos requisitos técnicos Presentar distintos certificados 3. Someterse a ensayos adicionales 4. costos adicionales, reduce comercio intrasubregional

37 Comunidad Andina Circulación de mercancías Producto peruano exportado a Bolivia Control en la frontera 37 El producto debe ser conforme a las normas bolivianas

38 Integración Andina Producto peruano exportado a Bolivia El producto debe ser conforme con las normas bolivianas, pero: > Las normas bolivianas deben respectar las normas internacionales 38 > Transparencia de reglamentos técnicos nacionales; > Estructura armonizada de reglamentos técnicos; Control Control en en la la frontera frontera > Aceptación de certificados de productos emitidos por organismos acreditados

39 3.3. Dificultades actuales No se aplica todavía completamente el principio de reconocimiento mutuo: Si bien hay avances ciertos en el camino : Dec.562: certificados de evaluación de conformidad Dec.516: notificación sanitaria obligatoria Sin embargo, se necesita: Reconocimiento mutuo por parte de un país CAN de los productos fabricados en otro país que cumplen con los requisitos técnicos nacionales y/o regionales aplicables. 39

40 3.3. Dificultades actuales Hay pocos sectores armonizados La armonización en cosméticos ha sido positiva para el desarrollo del comercio regional : 1.Fuerte crecimiento del comercio 2.Facilitación de los tramites para el registro (NSO) 3.Reconocimiento de la NSO en los demás países 4.Valor de ejemplo para otros productos (proyectos de armonización para productos de aseo y detergentes) 40

41 3.3. Dificultades actuales No hay transparencia suficiente sobre las normas establecidas a nivel nacional Los países no tienen obligación de notificar sus proyectos de normas voluntarias a los demás países 41

42 3.3. Dificultades actuales No hay Organismo de Normalización al nivel regional Desarrollar normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad al nivel regional La Red Andina de normalización necesitaría ser reforzada 42

43 3.3. Dificultades actuales Se necesita reforzar la vigilancia del mercado en los países Recursos humanos Recursos técnicos Repartición de competencias entre organismos Interacción organismos nacionales encargados de vigilancia del mercados en los distintos países 43

44 4. La UE: libre circulación de mercancías y armonización de reglas técnicas: dificultades encontradas y métodos implementados 44

45 4.1. El objetivo de libre circulación de mercancías Etapa 1: Unión aduanera El Tratado de Roma La eliminación de los derechos de aduana y de los contingentes entre los Estados miembros - el 1 de julio de Armonización progresiva de reglamentos técnicos nacionales Principio de reconocimiento mutuo 45

46 Antes de la armonización de reglas técnicas Producto se exporta a Alemania Debe respectar las reglas técnicas alemanas 46 Control en la frontera Se exporta a Francia. Debe respectar las reglas francesas Producto andino

47 Armonización de reglas técnicas Las autoridades alemanas deben aceptar el producto conforme con las reglas armonizadas. Producto se exporta a Alemania Control en la frontera Posibilidad de aplicar medidas nacionales únicamente si justificadas por interés publico no económico (excepciones art.30 del Tratado) o exigencias imperativas (jurisprudencia) 47 Producto andino Producto se exporta a Francia. Si el producto respete las reglas armonizadas puede comercializarse en Francia

48 Principio del reconocimiento mutuo (se aplica a los productos - asunto Cassis de Dijon) Producto se exporta en Alemania Control en la frontera El producto conforme con las reglas francesas puede comercializarse en Alemania, aun cuando no se conforme con las reglas alemanas. Las autoridades alemanas pueden imponer sus reglas nacionales únicamente si justificadas por art. 30 (interés publico no económico) o exigencias imperativas (jurisprudencia). 48 Producto andino Producto se exporta a Francia y respecta las reglas técnicas francesas

49 4. El objetivo de libre circulación de mercancías Etapa 2: El Mercado interior El mercado interior supone la supresión de TODOS los obstáculos (todavía existentes) a la libre circulación Eliminación de los controles en las fronteras interiores (barreras físicas): , se simplificaron estas formalidades (documento administrativo único, eliminación de los puestos fronterizos, simplificación del tránsito comunitario), 1 de enero de 1993 eliminación de los controles en las fronteras 49

50 4. El objetivo de libre circulación de mercancías Etapa 2: El Mercado interior Las barreras técnicas constituyen el principal obstáculo para la completa libertad de circulación: El control del respeto del principio del reconocimiento mutuo La armonización legislativa de las reglamentaciones técnicas de Estados miembros (el Nuevo enfoque de armonización ) 50

51 4. El objetivo de libre circulación de mercancías Consecuencias del Mercado interior - crecimiento del comercio subregional de 10% por año - aumento de la competitividad de las empresas europeas (disminución de costos de producción a causa de armonización de reglas técnicas, disminución de costos de logística a causa de eliminación de controles aduaneros) 51

52 Mercado interior Importación en Alemania : no hay control en las fronteras, ni de posibilidad de controles de las mercancías antes de la comercialización. 52 Producto andino armonizado o no Producto se exporta a Francia Producto armonizado Producto no armonizado Debe respectar las reglas armonizadas Conformidad con reglas nacionales del país de comercializacion (Ej. Francia)

53 4.2. Productos objeto de armonización técnica comunitaria (directivas CE) La armonización total (antiguo enfoque) Normativas técnicas nacionales divergentes obstaculizaron la libre circulación Armonización vertical y horizontal de algunos productos La armonización completa fue lenta e ineficaz: - armonización altamente técnica - unanimidad exigida de los Estados miembros procedimiento de armonización simplificado 53

54 Sectores armonizados según el antiguo enfoque Medicamentos -la comercialización de los medicamentos necesita una autorización - autorización única o autorización en un Estado miembro - Los Estados miembros han establecido un sistema de Fámacovigilancia 54

55 Sectores armonizados según el antiguo enfoque Productos alimenticios - directivas verticales (uno o varios productos similares) Ej. miel, cacao - directivas horizontales (gama muy amplia de productos) Ej. etiquetado - los productos que cumplen con las reglas armonizadas pueden circular libremente en la Comunidad 55

56 Sectores armonizados según el antiguo enfoque Productos alimenticios - Ejemplo: Directiva 2000/13 sobre el etiquetado de los productos alimenticios - Elementos obligatorios para la comercialización de los productos alimenticios: denominación de venta, lista de ingredientes, cantidad de los ingredientes en porcentaje, alérgenos, cantidad neta, fecha de duración 56 mínima - Los Estados Miembros no pueden prohibir la comercialización de los productos que se ajusten a la directiva o imponer obligaciones adicionales - la aplicación de una cláusula de salvaguardia en caso que los Estados miembros estimen que un producto es peligroso para la salud de consumidores.

57 Sectores armonizados según el antiguo enfoque Calzados - Objetivo: evitar que los reglamentos nacionales sobre etiquetado del calzado constituyen OTC - Sistema común de etiquetado para el calzado - Información en la etiqueta solamente en lo que se refiere a los materiales que son mayoritarios 57

58 Sectores armonizados según el antiguo enfoque Textiles - Objetivo: eliminar OTC en los Estados miembros sobre denominación, composición y etiquetado de los productos textiles - Etiquetado sobre composición es obligatorio - Las demás informaciones sobre la etiqueta son voluntarias - Sin embargo algunas excepciones existen: Reino Unido informaciones sobre flamabilidad 58

59 Sectores armonizados según el antiguo enfoque Cosméticos - Objetivo: armonizar las reglas sobre la composición, el etiquetado + prohibición de experimentar con animales - Los productos que respeten la directiva pueden circular libremente en el Mercado único sin autorización previa - Posibilidad de introducir una cláusula de salvaguardia 59

60 Sectores armonizados según el antiguo enfoque Vehículos de motor - Objetivo: adopción de varias directivas de armonización para permitir la libre circulación de vehículos de motor - Aspectos armonizados - potencia de motores, dispositivos de frenado, neumáticos, masas y dimensiones, emisiones de gases, etc. 60

61 Sectores armonizados según el antiguo enfoque Productos químicos - Preparación de nueva legislación: REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) - Registro único de productos, responsabilidad del fabricante sobre las propiedades de las sustancias - Actualmente: directiva sobre clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas; directiva sobre clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos, reglamento sobre detergentes 61

62 4.2. Productos objeto de armonización técnica comunitaria el Nuevo enfoque de armonización Que es el Nuevo enfoque? Una armonización parcial que define únicamente las exigencias esenciales de seguridad Una armonización que se basa en normas armonizadas voluntarias Se aplica a un numero elevado de productos Creación de módulos de evaluación de conformidad según el nivel de riesgo de los productos Los productos conformes con las exigencias esenciales pueden circular en la Comunidad sin controles adicionales 62

63 Nuevo enfoque Producto andino Respeta las exigencias esenciales de seguridad + evaluación de la conformidad+ marcado CE. Producto exportado a Francia puede circular en toda la comunidad sin controles en fronteras, excepto cuando se aplica una cláusula de salvaguardia. Los Estados miembros efectúan una vigilancia del mercado 63

64 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 73/23/EEC 93/68/EEC 87/404/EEC 90/488/EEC 93/68/EEC 88/378/EEC 93/68/EEC PRODUCTOS Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión Recipientes a presión simples Seguridad de los juguetes 64

65 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 89/106/EEC 93/68/EEC 89/336/EEC 92/31/EC 93/68/EEC 2004/108/EC 98/37/EC 98/79/EC PRODUCTOS Productos de construcción Compatibilidad electromagnética Máquinas 65

66 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 89/686/EEC 93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EC 90/384/EEC 93/68/EEC 90/385/EEC 93/42/EEC, 93/68/EEC PRODUCTOS Equipos de protección individual Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Productos sanitarios implantables activos 66

67 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 90/396/EEC 93/68/EEC 92/42/EEC 93/68/EEC 2004/8/EC 2005/32/EC 93/15/EEC PRODUCTOS Aparatos de gas Calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos Explosivos con fines civiles 67

68 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 93/42/EEC 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC 94/9/EC 94/25/EC 2003/44/EC PRODUCTOS Productos sanitarios Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas Embarcaciones de recreo 68

69 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 95/16/EC PRODUCTOS Ascensores 69 97/23/EC Equipos a presión 98/79/EC Productos sanitarios para diagnóstico in Vitro

70 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 1999/5/EC PRODUCTOS Equipos terminales de telecomunicación /9/EC 2004/22/EC Instalaciones de transporte de personas por cable Instrumentos de medida

71 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 94/62/EC 2005/20/EC PRODUCTOS Envases y residuos de envases 71 96/48/EC 2004/50/EC 96/98/EC 2002/84/EC Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad Equipos marinos

72 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 2001/16/EC 2004/50/EC PRODUCTOS Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo convencional 72 96/57/EC 1999/36/EC Requisitos de rendimiento energético de los frigoríficos, congeladores y aparatos combinados eléctricos de uso doméstico Equipos a presión transportables

73 del Cual es el ámbito de aplicación Nuevo enfoque? DIRECTIVAS Y SUS MODIFICACIONES 2000/14/EC PRODUCTOS Emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre /55/EC Requisitos de eficiencia energética de los balastos de lámparas fluorescentes

74 Donde se puede encontrar la normativa europea sobre las directivas Nuevo enfoque? 74

75 Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque? Las directivas definen exigencias esenciales relacionadas con los riesgos de los productos (protección de la salud y la seguridad) Los fabricantes eligen cómo cumplir con los requisitos esenciales - Aplicar o no aplicar las normas armonizadas 75 - La aplicación de normas es voluntaria

76 Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque? Los productos que cumplen con las normas son presumidos conformes a las directivas Los productos reconocidos conformes con la directiva pueden llevar el marcado CE Los Estados miembros no pueden prohibir la libre circulación los productos que llevan el marcado CE 76

77 Qué es una norma armonizada? La norma europea - una especificación técnica adoptada por los organismos de normalización europea (CEN, CENELEC y ETSI) para su aplicación repetida o continua y cuyo cumplimiento no es obligatorio Transposición de normas a escala nacional de forma idéntica como normas nacionales. Retirada de normas contrarias. La norma armonizada norma europea elaborada con mandato de la Comision europea 77

78 Cómo se elabora la norma europea? Aceptación de mandato por los organismos de normalización Elaboración de la norma en comités técnicos (participación de organismos nacionales de normalización y sector privado) Publicación de la norma en el Diario Oficial de la Comunidad Publicación en los Estados miembros La norma se puede retirar si no permite cumplir con los requisitos esenciales 78

79 Cómo probar la conformidad con las normas armonizadas? Las directivas establecen módulos diferentes para la evaluación de la conformidad Los módulos dependen de la utilización o no de normas armonizadas La intervención de un organismo notificado de evaluación de conformidad es exigida para algunos módulos 79

80 Cómo se elabora la declaración de conformidad de los productos? El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la UE deben elaborar una declaración de conformidad CE La declaración de conformidad CE debe entregarse a las autoridades de vigilancia a instancia de estas o debe acompañar los productos La declaración debe conservarse 10 años 80

81 Qué es el marcado CE y cómo se aplica? El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte del emisor de que: - el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y - se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad. 81

82 Cómo encontrar un organismo notificado para la evaluación de la conformidad? Los organismos notificados son publicados en el Diario oficial de la Comunidad o en el sitio web: Los organismos notificados pueden ejercer sus actividades en el territorio de un país tercero Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado 82

83 Qué es el marcado CE y cómo se aplica? El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un producto sea comercializado El marcado CE debe ser colocado por el fabricante (ej. en Perú ) o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad El marcado CE tiene una forma determinada y se debe colocar de forma visible, legible e indeleble 83

84 Aplicación de otras directivas a los productos cubiertos por directivas nuevo enfoque La Directiva de seguridad general de los productos se aplica a los productos de consumo, siempre que: - El producto no esté cubierto por directivas de Nuevo enfoque u otras disposiciones comunitarias, o bien - Todos los aspectos de seguridad o categorías de riesgos no estén cubiertos por directivas de Nuevo Enfoque u otras disposiciones legales comunitarias. 84

85 Aplicación de otras directivas a los productos cubiertos por directivas nuevo enfoque La directiva sobre la responsabilidad por productos defectuosos es aplicable a todos los productos contemplados en las directivas de Nuevo enfoque. Un fabricante es la persona responsable del diseño y la fabricación de un producto con vistas a su comercialización en el mercado comunitario por cuenta propia. 85

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