CÓMO EXPORTAR SUS PRODUCTOS AL MERCADO DE LA UNIÓN EUROPEA?

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1 CÓMO EXPORTAR SUS PRODUCTOS AL MERCADO DE LA UNIÓN EUROPEA? La integración andina y el mercado europeo 1 Lima, 9 y 10 de noviembre de 2006 Pedro García Ana Rodríguez (MSF) Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (RT)

2 ÍNDICE 1. La importancia de la normativa internacional 2. Los acuerdos de la UE con los países terceros 3. La libre circulación de mercancías en la UE 4. Cómo exportar un producto a la UE? 5. Exportar a la UE, informarse y cumplir con los requisitos de la UE 2

3 4. Cómo exportar un producto a la Unión europea? 4.1. El principio de reconocimiento mutuo 4.2. Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE 4.3. Tablas recapitulativas y ejemplos prácticos 3

4 4.1. Principio de reconocimiento mutuo aplicable en ausencia de reglas armonizadas El asunto Cassis de Dijon - Una empresa pidió a la administración alemana la autorización para importar una bebida alcohólica francesa que se llama Casis de Dijon. - La administración alemana no otorgó la autorización en base a que la bebida francesa no tenía el contenido mínimo de alcohol, exigido por las reglas técnicas alemanas. - Los órganos jurisdiccionales alemanes solicitaron al Tribunal de justicia de Comunidades Europeas que se pronuncie sobre la conformidad de la reglamentación alemana con el principio de libre circulación de mercancías 4

5 4.1. Principio de reconocimiento mutuo aplicable en ausencia de reglas armonizadas El tribunal ha introducido el principio del reconocimiento mutuo: -En ausencia de armonización comunitaria, los productos pueden circular en toda la Comunidad si respeten las reglas del país de importación o de comercialización - Excepciones posibles si se respetan algunas condiciones: * propósito legitimo: Ej. protección de consumidores, del medio ambiente, etc * medidas proporcionales al objetivo 5

6 4.1. Principio de reconocimiento mutuo aplicable en ausencia de reglas armonizadas Los reglamentos técnicos nacionales que no respeten el principio deben ser bien justificados: - necesarios fundados en elementos técnicos o científicos pertinentes y necesarios para la protección de uno o varios de los objetivos legítimos - adecuados objetivos proseguidos no pueden estar protegidos de manera eficaz por medidas menos restrictivas 6

7 4.1. Principio de reconocimiento mutuo aplicable en ausencia de reglas armonizadas Elementos esenciales que deben respetar las autoridades públicas si no aplican el principio: - No controlar antes de la comercialización - Tener en cuenta los controles en el país de origen - Informar a los operadores económicos sobre los controles, motivaciones, resultados y recursos judiciarios - El juez nacional debe dejar sin aplicación los reglamentos nacionales contrarios al principio 7

8 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas sanitarias 8

9 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas sanitarias Estas reglas se aplican en dos bloques: 1. REQUISITOS ZOO / FITO sanitarios (Organismos vivos) Normativas respecto a enfermedades y organismos vivos 9 2. REQUISITOS de inocuidad alimentaria (Productos) Normativa respecto a higiene de los alimentos y control oficial

10 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas sanitarias Estas reglas se aplican para cuatro tipos de productos: PLANTAS Normativa armonizada: Organismos vivos ANIMALES VIVOS PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL Normativa armonizada: Sanidad animal y Bienestar animal Normativa armonizada: Higiene y control oficial 10 PRODUCTOS DE ORIGEN VEGETAL Normativa no armonizada: Solo se armonizan riesgos

11 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas sanitarias ANIMALES ARMONIZADOS: Acuicultura Bovinos Equinos Ovinos y caprinos Porcinos Aves de corral y huevos para incubar Otros animales vivos ANIMALES DE COMPAÑÍA 11

12 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas sanitarias PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL ARMONIZADOS: 1. Carne de ungulados domésticos 2. Carne de aves de corral y Lagomorfos 3. Carne de caza de cría 4. Carne de caza silvestre 5. Carne picada, preparados de carne y CSM 6. Productos cárnicos 7. MBV 8. Pesca y acuicultura 9. Leche y lácteos 10. Huevos y ovoproductos 11. Ancas de rana y caracoles 12. Grasas animales fundidas y chicharrones 13. Estómagos, vejigas e intestinos tratados 14. Gelatina 15. Colágeno 12

13 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas sanitarias AUTORIDAD COMPETENTE SANIDAD ANIMAL SALUD PUBLICA 13 ANIMALES VIVOS PRODUCTOS ORIGEN ANIMAL ZONAS - REGIONES ESTABLECIMIENTOS

14 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas sanitarias COMERCIO EXTERIOR: Los productos importados a la Comunidad europea, deberán: 1. Cumplir los requisistos de la legislación alimentaria Cumplir requisitos que la Comunidad europea reconozca como equivalentes 3. Cumplir los requisitos de un acuerdo específico, en el caso de que éste exista

15 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas técnicas: La importancia de la armonización de reglas técnicas a) Productos objeto de armonización total (antiguo enfoque) Normativas técnicas nacionales divergentes obstáculo a la libre circulación Armonización vertical y horizontal de algunos productos La armonización completa fue lenta e ineficaz: - armonización altamente técnica - unanimidad exigida de los Estados miembros procedimiento de armonización simplificado 15

16 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas técnicas: La importancia de la armonización de reglas técnicas a)productos objeto de armonización total (antiguo enfoque) Normativas técnicas nacionales divergentes obstaculizaron la libre circulación Armonización vertical y horizontal de algunos productos La armonización completa fue lenta e ineficaz: - armonización altamente técnica - unanimidad exigida de los Estados miembros voto a la mayoria calificada 16

17 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Medicamentos -la comercialización de los medicamentos necesita una autorización - autorización única o autorización en un Estado miembro - Los Estados miembros han establecido un sistema de Fármacovigilancia 17

18 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Productos alimenticios - directivas verticales (uno o varios productos similares) Ej. miel, cacao - directivas horizontales (gama muy amplia de productos) Ej. etiquetado - los productos que cumplen con las reglas armonizadas pueden circular libremente en la Comunidad 18

19 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglas importantes sobre productos alimenticios Ejemplo: mermelada exportada a la Unión Europea - Etiquetado - Embalaje - Productos orgánicos - Reglamento sobre nuevos alimentos 19

20 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Etiquetado de los productos alimenticios - Directiva 2000/13 etiquetado general de productos alimenticios - Elementos obligatorios: denominación de venta, lista de ingredientes, cantidad de los ingredientes en porcentaje, alérgenos, cantidad 20 neta, fecha de duración mínima - Directiva 2001/113 relativa a las confituras, jaleas y «marmalades» de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada - Elementos obligatorios: definición de las confituras, aditivos autorizados, requisitos de etiquetado especiales

21 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Directiva 89/336 sobre identificación del lote Elementos obligatorios: indicar el lote del producto Directiva 90/496 etiquetado de propriedades nutritivas No es obligatorio, si no hay una declaración de propiedades nutritivas en la etiqueta Propuesta de reglamento sobre alegaciones nutricionales y de propiedades saludables 21

22 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Embalaje de los productos alimentarios Reglamento 1935/2004 sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos Elementos obligatorios: declaración de conformidad para los materiales armonizados al nivel comunitario (actualmente: cerámica, película de celulosa regenerada o plástico; trazabilidad de materias y objetos en contacto con alimentos aplicable desde

23 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Productos orgánicos Reglamento CEE n 2092/ R es.pdf Cuáles son los productos cubiertos por el reglamento? productos vegetales o animales no transformados, productos agrícolas transformados que llevan indicaciones ecológicas 23

24 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Productos orgánicos Que debe hacer el exportador andino? 1. Contactar un organismo de control, acreditado EN o ISO 65 e.j. Biolatina ( IMO control, BCS 2. Pedir una inspección (el organismo inspecciona una vez por año al productor y al exportador) 3. Cumplir con los requisitos de embalaje y de transporte de los productos orgánicos 24

25 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE El importador debe contactar un organismo de control europeo para pedir una autorización de importación El organismo europeo examina la solicitud para ver si los productos cumplen con el Reglamento 25 La autoridad del Estado miembro examina los documentos y emite una autorización de importación

26 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Reglamento sobre Nuevos alimentos Reglamento 258/97 sobre nuevos alimentos nuevos ingredientes Elementos obligatorios: evaluación obligatoria de los alimentos que no habían sido comercializados antes La Comisión europea prepara una revisión del reglamento

27 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE OTRAS REGLAS ARMONIZADAS de interés: alimentos y ingredientes alimenticios tratados con radiaciones ionizantes alimentos ultra congelados café y los extractos de achicoria productos alimenticios que contienen quinina y productos alimenticios que contienen cafeína preparados para lactantes y preparados de continuación alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad 27

28 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE OTRAS REGLAS ARMONIZADAS de interés: productos alimenticios destinados a una alimentación especial alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales complementos alimenticios materias grasas para untar carne de vacuno 28

29 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE OTRAS REGLAS ARMONIZADAS de interés: bebidas espirituosas zumos de frutas y otros productos similares destinados productos de cacao y de chocolate miel aditivos alimentarios colorantes aromas 29

30 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Calzados- etiquetado - Objetivo: evitar que los reglamentos nacionales sobre etiquetado del calzado se transformen en OTC - Sistema común de etiquetado para el calzado Información en la etiqueta solamente en lo que se refiere a los materiales que son mayoritarios.

31 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Textiles etiquetado - Objetivo: eliminar OTC en los Estados miembros sobre la denominación, composición y etiquetado de los productos textiles. - Etiquetado sobre composición es obligatorio. - Las demás informaciones sobre la etiqueta son voluntarias. - Sin embargo algunas excepciones existen: Reino Unido informaciones sobre flamabilidad Otras reglas sobre productos textiles: prohibición de colorantes azoicos?? 31

32 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Cosméticos - Objetivo: armonizar las reglas sobre la composición, el etiquetado + prohibición de experimentar con animales. - Los productos que respeten la directiva pueden circular libremente en el Mercado único sin autorización previa - Posibilidad de introducir una cláusula de salvaguardia

33 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Vehículos de motor - Objetivo: adopción de varias directivas de armonización para permitir la libre circulación de vehículos de motor - Aspectos armonizados - potencia de motores, dispositivos de frenado, neumáticos, masas y dimensiones, emisiones de gases, etc. 33

34 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE Productos químicos Registro único de productos, responsabilidad del fabricante sobre las propiedades de las sustancias - Actualmente: directiva sobre clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas; directiva sobre clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos, reglamento sobre detergentes. 34

35 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE b) El Nuevo enfoque de armonización Qué es el Nuevo enfoque? Una armonización parcial que define únicamente las exigencias esenciales de seguridad Una armonización que se basa en normas armonizadas voluntarias Se aplica a un número elevado de productos Creación de módulos de evaluación de conformidad según el nivel de riesgo de los productos Los productos conformes con las exigencias esenciales pueden circular en la Comunidad sin controles adicionales 35

36 Nuevo enfoque Producto andino Respeta las exigencias esenciales de seguridad + evaluación de la conformidad + marcado CE. Producto exportado a Francia puede circular en toda la comunidad sin controles en fronteras, excepto cuando se aplica una cláusula de salvaguardia. Los Estados miembros efectúan una vigilancia del mercado 36

37 Cuál es el ámbito de aplicación del Nuevo enfoque? Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión Recipientes a presión simples Juguetes Productos de construcción Compatibilidad electromagnética 37 Máquinas Equipos de protección individual Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Aparatos de gas Explosivos con fines civiles

38 Cuál es el ámbito de aplicación del Nuevo enfoque? Calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos Productos sanitarios Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas Embarcaciones de recreo Ascensores Equipos a presión Productos sanitarios para diagnóstico in Vitro Equipos terminales de telecomunicación Instalaciones de transporte de personas por cable Requisitos de eficiencia energética de los balastos de lámparas fluorescentes 38

39 Cuál es el ámbito de aplicación del Nuevo enfoque? Instrumentos de medida Envases y residuos de envases Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad Equipos marinos Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo convencional Rendimiento energético de los frigoríficos, congeladores y aparatos combinados eléctricos de uso doméstico Equipos a presión transportables Emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre 39

40 Donde se puede encontrar la normativa europea sobre las directivas Nuevo enfoque? 40

41 Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque? Las directivas definen exigencias esenciales relacionadas con los riesgos de los productos (protección de la salud y la seguridad) Los fabricantes eligen cómo cumplir con los requisitos esenciales - Aplicar o no aplicar las normas armonizadas 41 - La aplicación de normas es voluntaria

42 Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque? Los productos que cumplen con las normas son presumidos conformes a las directivas Los productos reconocidos conformes con la directiva pueden llevar el marcado CE Los Estados miembros no pueden prohibir la libre circulación los productos que llevan el marcado CE 42

43 Qué es una norma armonizada? La norma europea - una especificación técnica adoptada por los organismos de normalización europea (CEN, CENELEC y ETSI) para su aplicación repetida o continua y cuyo cumplimiento no es obligatorio Transposición de normas a escala nacional de forma idéntica como normas nacionales. Retirada de normas contrarias. La norma armonizada norma europea elaborada con mandato de la Comision europea 43

44 Cómo se elabora la norma europea? 1. Elaboración de un mandato 2. Aceptación de mandato por los organismos de normalización 3. Elaboración de la norma en comités técnicos (participación de organismos nacionales de normalización y sector privado) 4. Publicación de la referencia de la norma en el Diario Oficial de la Comunidad 5. Publicación en los Estados miembros 44

45 Cómo probar la conformidad con las normas armonizadas? Las directivas establecen módulos diferentes para la evaluación de la conformidad Los módulos dependen de la utilización o no de normas armonizadas La intervención de un organismo notificado de evaluación de conformidad es exigida para algunos módulos 45

46 Cómo se elabora la declaración de conformidad de los productos? El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la UE deben elaborar una declaración de conformidad CE La declaración de conformidad CE debe entregarse a las autoridades de vigilancia a instancia de estas o debe acompañar los productos La declaración debe conservarse 10 años 46

47 EJEMPLO: MODELO DE DECLARACION DE CONFORMIDAD EN DECLARACION DE CONFORMIDAD Nombre del suministrador:. Dirección:.. Identificación del declarante (nombre, docmicilio, telefóno/fax, documento de identificación (CIF/NIF/Pasaporte), grado de representación del fabricante Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad la conformidad del producto: Nombre del aparato, marca, modelo, fabricante, pais de fabricación, número de lote o de serie, en su caso, procedencia y número de ejemplares al que se refiere esta declaración, con la(s) norma(s) u otros documento(s) normativo(s) Título y/o número y fecha de la(s) norma(s) u otro(s) documento(s) normativo(s) 47 de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 99/05/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 1999, transpuesta a la legislación española mediante el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre de (1) Lugar, fecha y firma. (1) Caso de no aplicar la Directiva indicada sino las Directivas, 73/23/CE, y 89/336; ambas modificadas por la Directivas 92/31/CE y la 93/68/CE deberán referenciarse estas Directivas y sus transposiciones a la legislación nacional.

48 Qué es el marcado CE y cómo se aplica? El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte del emisor de que: - el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y - se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad. 48

49 Cómo encontrar un organismo notificado para la evaluación de la conformidad? Los organismos notificados son publicados en el Diario oficial de la Comunidad o en el portal: Los organismos notificados pueden ejercer sus actividades en el territorio de un país tercero Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado 49

50 Qué es el marcado CE y cómo se aplica? El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un producto sea comercializado El marcado CE debe ser colocado por el fabricante (ej. en Perú ) o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad El marcado CE tiene una forma determinada y se debe colocar de forma visible, legible e indeleble 50

51 Aplicación de otras directivas a los productos cubiertos por directivas nuevo enfoque La Directiva de seguridad general de los productos se aplica a los productos de consumo, siempre que: - El producto no esté cubierto por directivas de Nuevo enfoque u otras disposiciones comunitarias, o bien - Todos los aspectos de seguridad o categorías de riesgos no estén cubiertos por directivas de Nuevo Enfoque u otras disposiciones legales comunitarias 51

52 Las directivas Nuevo enfoque y productos importados Los fabricantes establecidos en países terceros son responsables de la misma manera que los fabricantes comunitarios: - del diseño y fabricación de un producto de acuerdo con todas las directivas de Nuevo Enfoque - de la realización del procedimiento de evaluación de la conformidad exigido El fabricante puede designar a un representante autorizado establecido en la Comunidad para que actúe en su nombre 52

53 Las directivas Nuevo enfoque y productos importados Para productos importados de países terceros, las autoridades aduaneras pueden suspender el despacho de las mercancías: - si encuentran productos que muestran determinadas características que den lugar a sospechas serias de existencia de un riesgo grave e inminente para la salud y la seguridad, - si encuentran productos que no van acompañados de un documento o no llevan el marcado CE. 53

54 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE c) Reglas nacionales adicionales TRIS (sistema de información sobre reglamentos técnicos nacionales) Para saber cuales son los reglamentos y normas nacionales notificados: 54

55 4.2.Productos objeto de armonización aplicación de reglas armonizadas al nivel UE c) Vigilancia del mercado: controles durante la comercialización de productos de consumo Sistema comunitario de intercambio rápido de información RAPEX fm Cada Estado miembro tiene un punto e contacto RAPEX Informa a la Comisión sobre productos defectuosos 55 La Comisión verifica la información y la transmite a los demás Estados miembros Los puntos de contacto transmiten la información a la autoridad competente del Estado miembro Las autoridades competentes buscan el producto defectuoso en las tiendas

56 4.4. Ejemplos prácticos de libre circulación Un productor andino quiere exportar sus productos a España y a Inglaterra Cuáles son las etapas que debe seguir? 1. Verificar si producto = objeto de armonización en la UE Armonización total? Armonización parcial? Sin armonización : reconocimiento mutuo? 56

57 4.4. Ejemplos prácticos de libre circulación Armonización total: Respetar los requisitos técnicos y otras exigencias contenidos en la Directiva CE (etiquetado, registro previo, ausencia de sustancias prohibidas, autorizaciones previas, etc.) Exporta 57

58 4.4. Ejemplos prácticos de libre circulación Armonización parcial (nuevo enfoque) respetar las exigencias esenciales de seguridad previstas en la directiva Cómo? 1. Cumple con Normas armonizadas: Para algunos productos: auto-certificación preparar un expediente técnico 2. No cumple con Normas armonizadas / la directiva no prevé auto certificación Evaluación de conformidad por Organismos notificados Declaración de conformidad Marcado CE en su producto EXPORTA 58

59 4.4. Ejemplos prácticos de libre circulación Reconocimiento mutuo Producto no objeto de armonización al nivel UE Verificar si exigencias al nivel nacional en el país de comercialización (las exigencias deben ser conformes al articulo 30 CE, notificadas en el TRIS) Exporta Comercialización en el país de destino Después, el producto podrá circular libremente en toda la UE, (salvo excepciones articulo 30). 59

60 4.4. Ejemplos prácticos de libre circulación Puesta en libre practica y circulación en la UE Aduanas UE: verifican Armonización total: pueden verificar Nuevo enfoque: Marcado CE + expediente Sin armonización : no hay control adicional 60 Autoridades de vigilancia del mercado Solo en el país de comercialización Pueden suspender la comercialización