FICHA TÉCNICA. Tratamiento de la enfermedad por reflujo, incluyendo la esofagitis por reflujo.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OMEPRAZOL UXA 20 mg cápsulas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Omeprazol mg Para excipientes, ver apartado FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras conteniendo gránulos gastrorresistentes. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la enfermedad por reflujo, incluyendo la esofagitis por reflujo. Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales relacionadas con los AINEs. Tratamiento de las úlceras gástricas benignas y las úlceras duodenales. Tratamiento profiláctico de las úlceras gástricas benignas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales relacionadas con los AINEs en pacientes en situación de riesgo (pacientes ancianos y/o con historia previa de erosiones gastroduodenales) que precisen tratamiento continuado con AINEs. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo para prevenir las recaídas. Tratamiento de mantenimiento de las úlceras gástricas y duodenales relacionadas con los AINEs para prevenir las recaídas. Erradicación de Helicobacter pylori: omeprazol debe utilizarse en combinación con antibióticos para la erradicación de Helicobacter pylori (Hp) en la úlcera péptica. Síndrome de Zollinger-Ellison Posología y forma de administración CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Enfermedad por reflujo esofágico incluyendo la esofagitis por reflujo: La dosificación habitual es de 20 mg de omeprazol diarios. La mayoría de los pacientes se curan después de 4 semanas. Para los pacientes que no se curan por completo después del curso inicial, la curación suele ocurrir durante un tratamiento adicional de 4-8 semanas. Omeprazol se ha utilizado también a dosis de 40 mg una vez al día en pacientes con esofagitis por reflujo resistente a otro tratamiento. La curación se produjo normalmente en 8 semanas. Los pacientes pueden continuar con una dosis de 20 mg una vez al día. Úlceras duodenal y gástrica benigna: La dosis habitual es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se curan después de 4 semanas. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica benigna se curan después de 8 semanas. En los casos graves o recurrentes, puede aumentarse la dosis a 40 mg de omeprazol al día. En los pacientes con antecedentes de úlcera duodenal recurrente, se recomienda el tratamiento a largo plazo con una dosis de 20 mg de omeprazol al día. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo para prevenir las recaídas: La dosis habitual es de 10 a 20 mg, dependiendo de la respuesta clínica. Tratamiento de mantenimiento de las úlceras gástricas y duodenales relacionadas con los AINEs para prevenir las recaídas: La dosis habitual es de 20 mg al día. Para el tratamiento de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales o las erosiones gastroduodenales relacionadas con los AINEs: La dosificación recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y, en la mayoría de los pacientes, la curación se produce en 4 semanas. Para los pacientes que pueden no estar curados por completo después del curso inicial, la curación suele ocurrir durante un tratamiento adicional de 4 semanas. Para la profilaxis de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales relacionados con los AINEs en los pacientes ancianos y/o con antecedentes de lesiones gastroduodenales que precisan tratamiento continuado con AINEs: La dosificación recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. Regímenes de erradicación de Helicobacter pylori (Hp) en la úlcera péptica: la dosis recomendada es de 40 mg de omeprazol una vez al día o 20 mg dos veces al día en asociación con agentes antimicrobianos, como se detalla a continuación: Regímenes de terapia triple en la úlcera duodenal: Omeprazol UXA y las siguientes combinaciones de antimicrobianos: Amoxicilina 500 mg y metronidazol 400 mg tres veces al día durante una semana, o claritromicina 250 mg y metronidazol 400 mg (o tinidazol 500 mg) dos veces al día durante una semana, o amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día durante una semana.

3 Regímenes de terapia doble en la úlcera duodenal y en la úlcera gástrica: mg diarios de omeprazol y 750 mg de amoxicilina dos veces al día durante dos semanas. En los estudios clínicos, se han utilizado dosis de 1,5-3 g de amoxicilina. Como alternativa, 40 mg diarios de omeprazol y 500 mg de claritromicina tres veces al día durante dos semanas. En cada régimen, si los síntomas reaparecen y el paciente es positivo para Hp, el tratamiento puede repetirse o puede utilizarse uno de los regímenes alternativos. Para asegurar la curación en los pacientes con úlcera péptica activa, véanse las ulteriores recomendaciones de dosificación para la úlcera duodenal y gástrica benigna. Síndrome de Zollinger-Ellison:. La dosificación inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol una vez al día. La dosificación debe ajustarse individualmente y el tratamiento continuarse siempre que esté clínicamente indicado. Más del 90% de los pacientes con enfermedad grave y respuesta inadecuada a otros tratamientos han sido controlados con eficacia con dosis de mg al día. Con dosis superiores a 80 mg al día, la dosis debe dividirse y administrarse dos veces al día. Ancianos: No se precisa ajuste de la dosis en las personas mayores. Niños: No hay experiencia en el uso de Omeprazol UXA en niños. Deterioro de la función renal: No se precisa ajuste de la dosis en los pacientes con deterioro de la función renal. Deterioro de la función hepática: Dado que la biodisponibilidad y la semivida pueden aumentar en pacientes con deterioro de la función hepática, es necesario ajuste de la dosis con una dosis diaria máxima de 20 mg. Pacientes con dificultades de deglución: Las cápsulas pueden abrirse y el contenido tragarse solo o suspendido en una pequeña cantidad de zumo de fruta o de yogur después de mezclarlo suavemente. También pueden chuparse las cápsulas y luego tragarse. Es importante no masticar ni machacar el contenido de las cápsulas Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a omeprazol o a cualquiera de los demás ingredientes Advertencias y precauciones especiales empleo Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

4 La disminución de la acidez gástrica, debida a cualquier causa, incluyendo los inhibidores de la bomba de protones, aumenta el número de bacterias habitualmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con antiácidos aumenta ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como Salmonella o Campylobacter. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Algunos de los ingredientes de las cápsulas de Omeprazol UXA pueden producir reacciones cutáneas o broncoespasmo en individuos sensibles a estos ingredientes Interacción con otros otras formas de interacción Debido a la disminución de la acidez intragástrica, la absorción de ketoconazol y de itraconazol puede disminuir durante el tratamiento con omeprazol, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos. El omeprazol se metaboliza en el hígado mediante el citocromo P450, por lo que puede prolongar la eliminación de diazepam, fenitoína y warfarina. Se recomienda la monitorización de los pacientes que estén siendo tratados con warfarina o fenitoína, pudiendo llegar a ser necesaria una reducción en la dosis. Sin embargo, se ha observado que en pacientes bajo tratamiento continuado con fenitoína, el tratamiento concomitante con omeprazol no produjo alteraciones en la concentración plasmática de fenitoina. De forma similar, el tratamiento concomitante con omeprazol no causó una variación del tiempo de coagulación en pacientes bajo tratamiento continuado con warfarina. Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante su administración concomitante. Esta interacción es beneficiosa para la erradicación de Helicobacter pylori. No se ha evidenciado una interacción con fenacetina, teofilina, cafeína, propranolol, metoprolol, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, amoxicilina o antiácidos. La absorción de omeprazol no se ve afectada por el alcohol o alimentos. No hay evidencia de una interacción con piroxicam, diclofenaco o naproxeno. Es considerado beneficioso cuando los pacientes requieren un tratamiento continuado con estos fármacos. El tratamiento simultáneo con omeprazol y digoxina en voluntarios sanos produjo un aumento del 10% en la biodisponibilidad de digoxina como consecuencia del aumento del ph intragástrico. Omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático de disulfiram. Se han notificado algunos casos aislados, posiblemente relacionados, de rigidez muscular. Omeprazol puede reducir la absorción oral de la vitamina B12. Esto debe tenerse en cuenta en los pacientes con niveles basales bajos que sigan un tratamiento a largo plazo con omeprazol.

5 4.6. Embarazo y lactancia No se ha puesto en evidencia la seguridad de omeprazol en el embarazo. Los estudios en animales no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos, sin embargo, los estudios de reproducción han revelado una disminución en el peso de los recién nacidos. No se debe administrar durante el embarazo a menos que no exista una alternativa más segura. No existe información disponible sobre el paso de omeprazol a la leche materna o sus efectos sobre el neonato. Se debe suspender la lactancia si se considera esencial el tratamiento con omeprazol Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No se preveen efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Reacciones adversas Trastornos gastrointestinales Frecuentes (10-1%): diarrea, estreñimiento, flatulencia (posiblemente con dolor abdominal), náuseas y vómitos. En la mayoría de esos casos, los síntomas mejoran si se continúa el tratamiento. Raros (0,1-0,01%): coloración pardusca-negra de la lengua durante la administración concomitante de claritromicina y quistes glandulares benignos: las dos cosas fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento. Muy raros (< 0,01): sequedad de boca, estomatitis, candidiasis o pancreatitis. Trastornos hepato-biliares Poco frecuentes (1%-0,1%): cambios en los valores de las enzimas hepáticas (que se resuelven después de interrumpir el tratamiento). Muy raros: (<0,01%) : hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática y encefalopatía en pacientes con hepatopatía grave preexistente. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Muy raros (< 0,01%): cambios en el recuento sanguíneo, trombocitopenia reversible, leucopenia o pancitopenia y agranulocitosis. Raros (0,1 % -0,01%): anemia hipocrómica, microcítica en niños.

6 Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo Poco frecuentes (1%-0.1%): prurito, erupciones cutáneas, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilidad y mayor tendencia a sudar. Muy raros (< 0,01%): Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos Raros (0,1 % -0,01%): debilidad muscular, mialgia y dolor articular. Trastornos renales Muy raros (< 0,01%): nefritis (nefritis intersticial). Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (10 %-1%): sopor, somnolencia, trastornos del sueño (insomnio), vértigo y cefaleas. Estos síntomas suelen mejorar durante el tratamiento continuado. Raros (0,1 % -0,01%): Parestesia, mareo. Confusión mental y alucinaciones predominantemente en pacientes con enfermedad grave o en ancianos. Muy raros (< 0,01%): agitación y reacciones depresivas predominantemente en pacientes con enfermedad grave o en ancianos. Trastornos de los órganos sensoriales Poco frecuentes (1%-0.1%): alteraciones visuales (visión borrosa, pérdida de la agudeza visual o reducción del campo de visión) y disfunción auditiva (por ejemplo, acúfenos) o alteraciones del gusto. Estas dolencias suelen resolverse al cesar el tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad Muy raros (< 0,01%): se han notificado urticaria, elevación de la temperatura corporal, angioedema, broncoconstricción o shock anafiláctico, vasculitis alérgica y fiebre. Otros efectos adversos Poco frecuentes (1%-0.1%): edema periférico (que se resolvió al cesar el tratamiento). Muy raros (< 0,01%): hiponatremia, ginecomastia Sobredosis No existe información disponible sobre los efectos de la sobredosificación en humanos ni un tratamiento específico. Dosis únicas orales de hasta 400 mg no han ocasionado síntomas severos; la cinética de eliminación fue de primer orden y no fue preciso un tratamiento específico. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

7 5.1. Propiedades farmacodinámicas El omeprazol es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones (H+, K+ ATPasa) en la célula parietal gástrica. Produce una inhibición dosis dependiente de la secreción ácida por unión al enzima, y reduce de forma efectiva la secreción ácida gástrica. La dosificación oral con 20 mg de omeprazol una vez al día produce una inhibición de la secreción ácida gástrica a las 1-2 horas de la primera dosis. El efecto máximo se consigue en los 4 primeros días de tratamiento después del cual el grado de inhibición ácida permanece constante. La reducción media de la excreción media ácida máxima tras la estimulación con pentagastrina es de alrededor del 70% a las 24 horas de la administración de omeprazol. La inhibición de la secreción ácida está directamente relacionada con el valor del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC), pero no con la concentración plasmática a un tiempo dado. Los datos clínicos de omeprazol en la profilaxis de las lesiones gastroduodenales inducidas por AINEs se han obtenido a partir de estudios de hasta 6 meses de duración. Helicobacter pylori está asociado a las úlceras pépticas, incluyendo la úlcera duodenal y gástrica, en las que, alrededor del 95% y el 80% de pacientes, respectivamente, se hallan infectados por dicha bacteria. Helicobacter pylori es un factor importante para el desarrollo de gastritis y úlceras en estos pacientes. Recientemente, se ha descrito una relación causal de Helicobacter pylori y el desarrollo de carcinoma gástrico. El omeprazol posee un efecto bactericida sobre Helicobacter pylori in vitro. La erradicación de Helicobacter pylori con omeprazol y antibióticos va asociada a un rápido alivio de los síntomas, una elevada tasa de cicatrización de las lesiones en la mucosa y una remisión prolongada de las úlceras pépticas, reduciéndose así la aparición de complicaciones como el sangrado gastrointestinal y la necesidad de administración prolongada de antisecretores. En datos clínicos recientes obtenidos a partir de pacientes con úlcera péptica, el tratamiento con omeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori mejoró la calidad de vida de los pacientes. Durante el tratamiento de larga duración, se ha registrado un leve aumento de la frecuencia de quistes glandulares gástricos. Dichos cambios son una consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción ácida, siendo de carácter benigno y reversible. No se han observado otras alteraciones similares en la mucosa en pacientes tratados de forma continua con omeprazol durante períodos de hasta 5 años Propiedades farmacocinéticas Absorción y distribución:

8 Como el omeprazol se destruye en medio ácido, se administra oralmente en forma de gránulos gastrorresistentes. La absorción tiene lugar en el intestino delgado completándose, habitualmente, a las 3-6 horas. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral es, aproximadamente, del 35%, incrementándose hasta, aproximadamente, el 60% después de la administración repetida una vez al día. La ingesta concomitante de alimentos no afecta a la biodisponibilidad. La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor del 90%. Metabolismo y eliminación: La vida media de eliminación en plasma del omeprazol es de 40 minutos aproximadamente, no produciéndose cambios durante el tratamiento. El omeprazol se elimina completamente mediante biotransformación hepática. Los metabolitos identificados en plasma son sulfona-, sulfuro- e hidroxiomeprazol (metabolitos inactivos). Se excreta principalmente en la orina. El 80% de los metabolitos se excretan en orina y el resto en heces. Los dos principales metabolitos recuperados en orina son: - hidroxiomeprazol, - el ácido carboxílico correspondiente Datos clínicos sobre seguridad Toxicología animal: Se ha observado hiperplasia y carcinoma de las células gástricas ECL en estudios a largo plazo realizados en ratas tratadas con omeprazol o sometidas a fundectomía parcial. Estas alteraciones son el resultado de una hipergastrinemia sostenida secundaria a la inhibición ácida y no son producidas por un efecto directo de cualquier fármaco. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa, dimeticona, metilparabén, propilparabén, ácido sórbico, benzoato de sodio, polietilenglicol sorbitan monolaurato, octilfenoxi polietoxi etanol, propilenglicol, polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, trietil citrato, macrogolglicéridos de estearoilo, gelatina, dióxido de titanio (E 171) 6.2. Incompatibilidades farmacéuticas No procede Período de validez

9 2 años. Las cápsulas deben tomarse en los 3 meses siguientes a la apertura del envase 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original Naturaleza y contenido del envase Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas en blisters de Al-poliamida/Al/PVC Instrucciones de uso/manipulación No procede. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. UXAFARMA S.A. Avda. J.V. Foix BARCELONA 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.Julio de FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO