Bromuro de ipratropio intranasal para el resfriado común Zaina H AlBalawi, Sahar S Othman, Khalid AlFaleh

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1 Zaina H AlBalawi, Sahar S Othman, Khalid AlFaleh Cómo citar la revisión: AlBalawi Z, Othman S, AlFaleh K. Bromuro de ipratropio intranasal para el resfriado común (Revision Cochrane traducida). Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 Issue 7. Art. No.: CD DOI: / CD Usado con permiso de John Wiley &. Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 Resumen Antecedentes El resfriado común es una de las enfermedades más frecuentes en los seres humanos y constituye una carga económica en lo que respecta a la productividad y al gasto del tratamiento. No existe una cura comprobada para el resfriado común y el alivio sintomático es el tratamiento principal. El uso del bromuro de ipratropio (BI) intranasal se ha abordado en varios estudios y podría ser un tratamiento eficaz para el resfriado común. Objetivos Determinar el efecto del BI versus placebo o ningún tratamiento sobre la gravedad de la rinorrea y la congestión nasal en niños y adultos con resfriado común. La mejoría general subjetiva fue otro resultado primario y los efectos secundarios se informaron como un resultado secundario. Estrategia de búsqueda Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL 2011, número 1) que contiene el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Infecciones Respiratorias Agudas (Acute Respiratory Infections [ARI]), MEDLINE (1950 hasta enero, semana 4, 2011), MEDLINE in-process y otras citas no indexadas (febrero 2011), EMBASE (1974 hasta febrero 2011), AMED (1985 hasta febrero 2011), Biosis (1974 hasta febrero 2011) y en LILACS (1985 hasta febrero 2011). Criterios de selección Ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon BI con placebo o ningún tratamiento en niños y adultos con resfriado común. Obtención y análisis de los datos Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente y evaluaron la calidad de los ensayos. Se utilizó un formulario estandarizado para extraer los datos relevantes y se contactó con los autores de los ensayos para obtener información adicional. Resultados principales Se incluyeron siete ensayos con un total de 2144 participantes. Cuatro estudios (1959 participantes) abordaron el cambio subjetivo en la gravedad de la rinorrea. Todos los estudios fueron consistentes en informar cambios estadísticamente significativos a favor del BI. La congestión nasal se informó en cuatro estudios y se encontró que no hubo cambios significativos entre los dos grupos. Dos estudios encontraron una respuesta positiva en el grupo de BI para la evaluación global de la mejoría general. Los efectos secundarios fueron más frecuentes en el grupo de BI, odds ratio (OR) 2,09 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,40 a 3,11). Los efectos secundarios encontrados con más frecuencia incluyeron sequedad nasal, moco sanguinolento y epistaxis. Conclusiones de los autores En los pacientes con resfriado común las pruebas existentes con algunas limitaciones indican que el BI podría ser eficaz para aliviar la rinorrea. El BI no tuvo efectos sobre la congestión nasal y en comparación con placebo o ningún tratamiento su uso se asoció con más efectos secundarios, aunque éstos parecieron ser bien tolerados y desaparecer espontáneamente. Se necesitan ensayos más grandes de alta calidad para determinar la eficacia del BI en el alivio de los síntomas del resfriado común. Resumen en términos sencillos Un aerosol que contiene bromuro de ipratropio administrado por vía nasal para el resfriado común El resfriado común es causado por un virus y es una de las enfermedades más frecuentes que afecta a los seres humanos. Causa rinorrea y obstrucción nasal, dolor de garganta y estornudos. No hay una curación comprobada del resfriado y sólo está disponible el alivio de los síntomas. El objetivo de esta revisión fue investigar el uso de un aerosol nasal que contiene bromuro de ipratropio (BI) y puede aliviar los síntomas del resfriado. Esta revisión encontró que el BI puede aliviar la rinorrea pero no tiene efectos sobre la congestión nasal. Se identificaron siete ensayos que incluyeron a 2144 participantes. Hubo más efectos secundarios con el BI como sequedad nasal, moco sanguinolento y hemorragia nasal. Las limitaciones en esta revisión incluyen que hubo dos estudios con participantes faltantes y cuatro estudios con un cegamiento incierto de los participantes, el personal o los evaluadores de resultado. Estas limitaciones hicieron que la mayoría de los estudios tuvieran un riesgo incierto de sesgo, lo que plantea la inquietud de la sobrestimación del efecto general del BI. A partir de esta revisión se concluyó que el BI puede ser eficaz para aliviar la rinorrea, con algunos efectos secundarios que son bien tolerados. Se necesitan más estudios de alta calidad para determinar la eficacia del BI en el alivio de los síntomas del resfriado común. Antecedentes Descripción de la condición El resfriado común es un síndrome benigno que desaparece espontáneamente y se manifiesta clínicamente con varios síntomas, causado por más de 200 virus respiratorios diferentes. Los más frecuentes son los rinovirus (Heikkinen 2003). Los síntomas incluyen la aparición aguda de varios síntomas en grados variables: secreción nasal, congestión, estornudos, dolor de garganta, tos, fiebre baja, cefalea y malestar general (Tyrrell 1993). Es una de las enfermedades más frecuentes en los seres humanos; su incidencia en adultos es de dos a cuatro episodios por año, mientras que en los niños en edad preescolar varía entre cinco a siete episodios por año. Constituye una carga económica con respecto a la productividad y al gasto del tratamiento (Fendrick 2003). Los pacientes con resfriado común tienden a buscar el alivio de los síntomas más molestos: rinorrea y congestión nasal. Varias revisiones sistemáticas han examinado las pruebas que apoyan las intervenciones utilizadas con más frecuencia. En una revisión (Arroll 2010) se encontró que los antibióticos tienen más efectos secundarios que beneficiosos y los revisores concluyeron que no había pruebas suficientes para recomendar su uso habitual en los adultos con resfriado común. Una revisión de hierbas medicinales chinas concluyó que las pruebas tampoco apoyaron el uso de cualquier preparación china a base de hierbas, al considerar el alto riesgo de sesgo en 15 de los 17 ensayos identificados (Zhang 2009). En otra revisión se encontró que los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) son eficaces para aliviar el malestar o el dolor causado por el resfriado común, pero no la rinorrea (Kim 2009). La vitamina C no mostró diferencias consistentes con respecto al grupo placebo en cuanto a la duración o la gravedad del resfriado (Hemilä 2010). La revisión Cochrane más 2

3 reciente mostró que el cinc administrado en el transcurso de las 24 horas siguientes a la aparición de los síntomas redujo la duración y la gravedad del resfriado común en personas sanas (Singh 2011). Sin embargo, todavía debe determinarse la dosis, la formulación y la duración óptimas. Hasta que se encuentre una curación eficaz, el alivio sintomático es el enfoque clínico aceptado. Descripción de la intervención El bromuro de ipratropio (BI) es un derivado de amonio cuaternario de la atropina que se absorbe de forma mínima a través de las membranas biológicas. Por lo tanto, posee efectos secundarios anticolinérgicos sistémicos limitados cuando se aplica localmente en la mucosa nasal. Los efectos clínicos se deben principalmente a su antagonismo competitivo de los receptores muscarínicos (Gaffey 1988). De qué manera podría funcionar la intervención Las secreciones nasales producidas durante el resfriado común provienen en parte de glándulas bajo control parasimpático (Gaffey 1988). El sistema nervioso parasimpático regula las glándulas mucosas y seromucosas de la mucosa nasal que desempeñan una función en los síntomas molestos de las etapas tempranas del resfriado común. Por lo tanto se ha propuesto el BI, un agente anticolinérgico, para aliviar la rinorrea que se debe principalmente a las secreciones glandulares mediadas por reflejos (Østberg 1997). Por qué es importante realizar esta revisión No existe una cura comprobada para el resfriado y el alivio de los síntomas es el tratamiento principal. Varios estudios han mostrado la eficacia del BI intranasal pero no se ha realizado una revisión sistemática. Esta revisión tiene como objetivo proporcionar pruebas sólidas sobre las cuales los médicos y los consumidores puedan basar sus decisiones de tratamiento. Objetivos Determinar el efecto del BI intranasal en el alivio de los síntomas del resfriado común, principalmente la rinorrea y la congestión nasal. Evaluar los efectos adversos debidos al uso de BI intranasal para el resfriado común (por ejemplo, membranas mucosas secas, epistaxis y efectos anticolinérgicos sistémicos). Métodos Criterios para la inclusión de los estudios para esta revisión Tipos de estudios Ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon BI con placebo o ningún tratamiento. Se incluyeron los resúmenes presentados en conferencias sólo si los autores pudieron proporcionar detalles de los estudios que permitieran evaluar el riesgo de sesgo y extraer los datos. Tipos de participantes Niños de cinco años de edad y mayores y adultos mayores de 18 años de edad. No se ha establecido la eficacia y la seguridad en los niños menores de cinco años de edad, por lo que este grupo se excluyó. Se incluyeron participantes con síntomas recientes indicadores de resfriado común autodiagnosticados debido a rinorrea u obstrucción nasal (o ambas), estornudos con o sin síntomas de malestar general, cefalea y tos (Tyrrell 1993). También se consideraron las infecciones por rinovirus que ocurrieron de forma natural así como las experimentales, ya que son los virus causales del resfriado común más frecuentes. Se excluyeron los pacientes que presentaban rinitis alérgica, rinitis perenne no alérgica, otras infecciones respiratorias concomitantes, asma, sinusitis, otras enfermedades crónicas, influenza o mialgia. Tipos de intervenciones Se comparó cualquier dosis de BI intranasal como un agente activo único con un control placebo o ningún tratamiento. También se incluyeron los ensayos que permitieron cointervenciones siempre que estuvieran igualmente equilibradas en ambos grupos. Tipos de medida de resultado Medidas de resultado principales Cambio en la gravedad de los síntomas de la rinorrea y la congestión evaluado subjetivamente mediante escalas validadas; por ejemplo, escalas analógicas visuales (EAV) (Stewart 1992). Evaluación global de la mejoría general con el uso de la intervención mediante un cuestionario estandarizado aplicado a los participantes al final del estudio. Éste podía incluir la Global Rating of Change: la evaluación de los encuestados de los cambios en uno o más dominios de la calidad de vida relacionada con la salud indica si están mejor, igual o peor (Patrick 1993). Otro método es la Global Measure, que incluye una evaluación de la calidad general del estado de salud del paciente en un momento determinado (Guyatt 1991). Medidas de resultado secundarias Evaluación del tipo y la frecuencia de los eventos adversos (por ejemplo, epistaxis, membranas mucosas secas, efectos anticolinérgicos sistémicos). Resultados y Discusión Resumen de los resultados principales Los síntomas más molestos asociados con el resfriado común son la rinorrea y la congestión nasal. Los resultados de esta revisión mostraron una tendencia consistente de la eficacia del ipratropio (BI) intranasal para aliviar la rinorrea entre los estudios. Este resultado se evaluó mediante medidas subjetivas, ya que se consideró clínicamente relevante. Muchos estudios informaron otros resultados alternativos como el número de pañuelos de papel utilizados o el número de veces que se suena la nariz (o ambos) (Borum 1981; Eccles 2007; Gaffey 1988; Østberg 1997). Otra medida objetiva informada fue el peso de la secreción nasal. Ambos resultados se correlacionaron con el cambio subjetivo en la rinorrea en Eccles 2007 y se encontró que favorecen al BI en cuanto a la mejoría de la rinorrea. Por otro lado, se mostró que la congestión nasal fue similar en el grupo de intervención y en el grupo placebo, sin cambios significativos. La evaluación global de la eficacia del BI en la mejoría de los síntomas del resfriado estuvo a favor del grupo de BI en uno de los dos estudios incluidos, y este hallazgo fue estadísticamente significativo (Hayden 1996). Por otro lado, Eccles 2007 no mostró diferencias entre los grupos según la evaluación global de la eficacia. 3

4 En general la intervención fue bien tolerada a pesar de sus efectos secundarios. Los retiros informados debidos a los efectos secundarios fueron pocos; 7% en Eccles Un escaso número de participantes se perdió durante el seguimiento en Diamond 1995 y Dockhorn 1992 (1,3% y 6,2% respectivamente). No se informaron detalles sobre los motivos exactos. Entre los estudios se encontraron diferencias en las dosis y en la frecuencia de administración del BI. Una dosis tres veces al día pareció ser suficiente para demostrar un efecto en cuatro de los estudios (Diamond 1995; Eccles 2007; Gaffey 1988; Hayden 1996). En los estudios restantes la frecuencia de administración del BI fue una dosis cuatro veces por día. Lo anterior se puede haber asociado con menos efectos secundarios. No fue posible realizar un análisis de subgrupos para los efectos secundarios de dosis diferentes porque los resultados adversos informados fueron inconsistentes entre los estudios. Los efectos secundarios del BI informados con más frecuencia fueron moco sanguinolento y epistaxis, así como sequedad de las membranas mucosas. Estos efectos fueron autocontrolados por los participantes y no hubo eventos adversos graves que necesitaran asesoramiento médico. Exhaustividad y aplicabilidad de la evidencia Todos los estudios incluidos informaron la eficacia de la intervención en participantes con resfriado común en comparación con un grupo control (placebo o ningún tratamiento). Todos los estudios excluyeron a los pacientes con asma con antecedentes de rinitis alérgica, lo que podría obstaculizar la capacidad de generalizar su conclusión global. Sólo un estudio (Østberg 1997) utilizó un régimen de dosis de BI muy alto que en la actualidad no está comercialmente disponible. Todos los estudios incluidos informaron al menos un resultado relevante para esta revisión y sólo dos estudios abordaron todos los resultados primarios y secundarios (Eccles 2007; Hayden 1996). El BI está comercialmente disponible como aerosol nasal en dos dosis: al 0,03% y al 0,06%, en las cuales dos pulverizaciones son equivalentes a 42 y 84 microgramos, respectivamente. La dosis recomendada es de dos pulverizaciones por orificio nasal tres o cuatro veces al día. Calidad de la evidencia La revisión incluyó siete ECA con un total de 2144 participantes. Las limitaciones metodológicas claves incluyeron datos de resultado incompletos en dos estudios (Diamond 1995; Dockhorn 1992). Los detalles se encuentran en la sección "Riesgo de sesgo" de los estudios incluidos. La asignación al azar y la ocultación de la asignación fueron inciertas en los cuatro estudios (Borum 1981; Dockhorn 1992; Diamond 1995; Østberg 1997). El cegamiento estaba claramente descrito en dos estudios (Gaffey 1988; Østberg 1997), pero no estuvo claro si los participantes, el personal o los evaluadores de resultado estaban cegados en los estudios restantes. En dos estudios no se abordó el grado de participación del patrocinador, Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company. Este dato hubiera sido relevante debido a que la compañía elabora aerosoles nasales de BI (Gaffey 1988; Hayden 1996). En otros dos estudios la misma compañía proporcionó la intervención y el vehículo placebo (Borum 1981; Østberg 1997). La repercusión de este aspecto dudoso del apoyo económico sobre los resultados y las conclusiones globales de esta revisión fue incierta. Los siete estudios mostraron resultados consistentes que favorecieron a BI sobre placebo para la rinorrea. Todos también informaron que los efectos secundarios fueron más frecuentes en el grupo de BI, pero que generalmente fueron bien tolerados. Sesgos potenciales en el proceso de revisión Es probable que se identificaran todos los estudios relevantes ya que la búsqueda fue exhaustiva (ver "Métodos de búsqueda para la identificación de los estudios"). También se estableció contacto con Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals para averiguar acerca de ensayos en curso y no publicados, así como con los autores de los estudios incluidos para averiguar acerca de cualquier ensayo en curso. Una de las limitaciones fue la ocurrencia frecuente de datos faltantes, como se describió anteriormente (ver "Efectos de las intervenciones"). Se estableció contacto con los autores de los ensayos, pero sólo uno respondió (Eccles 2007) y propocionó los datos que faltaban. Otra limitación fue que la mayoría de la correspondencia de los autores fue por correo electrónico. Los intentos de buscar sus direcciones de correo electrónico mediante motores de búsqueda, sus instituciones educacionales y otras publicaciones fueron infructuosos. Se consideraron las infecciones virales experimentales y un estudio cumplió los criterios de inclusión (Gaffey 1988). En este estudio, los autores incluyeron en su análisis a todos los participantes que, después de la inoculación viral, se determinó que habían sido infectados por el aislamiento del virus y la presencia del nivel del anticuerpo de neutralización homotípica a partir de especímenes pareados el primer día y tres semanas después. Sin embargo, entre los participantes infectados sólo el 50% del grupo de BI presentó resfriados clínicos, en comparación con el 76% del grupo placebo. Esta comparación podría sobrestimar el efecto en el grupo de BI debido a que la mitad no presentaba síntomas clínicos. Sin embargo, este estudio no informó ninguno de los resultados primarios y en el análisis sólo se consideraron los efectos secundarios. Ninguno de los estudios abordó los conflictos de interés. Otras fuentes potenciales de sesgo estuvieron en el informe de los efectos secundarios. No se preespecificó qué resultados se informarían, por lo que se consideraron todos los resultados informados. Los siete estudios informaron efectos secundarios, pero no fueron consistentes en los componentes que informaron. Se esperaba que todos los estudios informaran sobre la epistaxis o el moco sanguinolento (o ambos). Sin embargo, no se informaron en dos estudios (Borum 1981; Østberg 1997). Es sorprendente que no se informaran en Østberg 1997 en particular, debido a que utilizó una dosis muy alta de BI (200 microgramos por orificio nasal). Este estudio no tuvo abandonos o retiros. Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones Los resultados de esta revisión coinciden con los de la revisión sistemática de Graf (Graf 2009). Los revisores concluyeron que el BI fue eficaz para el alivio de la rinorrea en el resfriado común y que fue bien tolerado, con efectos secundarios leves a moderados. Conclusiones de los autores Implicaciones para la práctica Esta revisión indica que el uso del ipratropio intranasal (BI) en el resfriado común puede ser eficaz para aliviar la rinorrea. Se les puede informar a los pacientes que es más probable que se beneficien si presentan rinorrea como síntoma predominante. Sin embargo, el BI no tiene efectos sobre la congestión nasal y su uso se asocia con más efectos adversos. Los efectos secundarios frecuentes incluyen epistaxis, moco sanguinolento y sequedad de la membrana mucosa. Generalmente estos efectos secundarios son bien tolerados. La dosis razonable de BI incluye aerosol nasal al 0,03% o al 0,6% mediante dos pulve- 4

5 rizaciones por orificio nasal, tres a cuatro veces por día durante los primeros dos días de un resfriado. Implicaciones para la investigación Esta revisión indica que el aerosol nasal de BI puede ser eficaz para aliviar la rinorrea en el resfriado común. Algunos estudios de la revisión estaban desactualizados y se necesitan ensayos más grandes de alta calidad para determinar la eficacia y para abordar la brecha actual en la bibliografía. Sería importante asegurar el cegamiento adecuado en los ensayos futuros debido a los resultados subjetivos que se evalúan. También se deben incluir dosis diferentes para determinar la dosis más apropiada: se recomiendan 42, 84 y 168 microgramos por orificio nasal. El uso de escalas analógicas visuales (EAV) estandarizadas para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio sería clínicamente más relevante y mejoraría la aplicabilidad de los resultados. La congestión nasal es otro síntoma molesto que no es modificado por el BI. En una revisión sistemática se ha mostrado que la xilometazolina, un alfabloqueador, es eficaz para mejorar la congestión nasal (Eccles 2010). Varios ensayos han propuesto una combinación de BI con xilometazolina en un vehículo para la resolución de ambos síntomas (Eccles 2007; Pitkäranta 1998). Lo anterior parecer ser una solución conveniente y práctica para el alivio sintomático. Se necesitaría una revisión sistemática que compare un tratamiento combinado de BI y xilometazolina con placebo para determinar su eficacia y tolerabilidad en el resfriado común. Sería importante que los resultados primarios consideren medidas subjetivas de mejoría de la rinorrea y la congestión nasal, así como de mejoría general. 5

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