DECLARACIONES DE SALUD EN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS La situación en las Américas. Yury Caldera Venezuela

Transcripción

1 DECLARACIONES DE SALUD EN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS La situación en las Américas Yury Caldera Venezuela Cuernavaca-México, Agosto 2010

2 CONTENIDO CONSIDERACIONES MARCO DE REFERENCIA ORIENTACIÓN DEL MARCO REGULATORIO AMÉRICA DEL SUR - EJEMPLOS DE DECLARACIONES AMÉRICA CENTRAL - EJEMPLOS DE DECLARACIONES AMÉRICA CENTRAL Y EL CARIBE AMÉRICA DEL NORTE - EJEMPLOS DE DECLARACIONES CONCLUSIONES

3 CONSIDERACIONES INFORMACIÓN Datos que poseen significado REQUISITOS Necesidad o expectativa, generalmente implícita u obligatoria CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos Norma internacional ISO 9000:2000. Sistema de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

4 CONSIDERACIONES Norma internacional ISO 9000:2000. Sistema de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

5 CONSIDERACIONES REQUISITOS MARCO REGULATORIO DISCIPLINAS CIENTÍFICAS INFORMACIÓN RESPONSABILIDAD SOCIAL Fuente: Presentación APROXIMACIÓN GENERAL A LAS NORMATIVAS INTERNACIONALES SOBRE ETIQUETADO DE ALIMENTOS. Yury Caldera 2009

6 CONSIDERACIONES DISCIPLINAS CIENTÍFICAS MARCO REGULATORIO REQUISITOS RESPONSABILIDAD SOCIAL INFORMACIÓN CONSUMIDOR Fuente: Presentación APROXIMACIÓN GENERAL A LAS NORMATIVAS INTERNACIONALES SOBRE ETIQUETADO DE ALIMENTOS. Yury Caldera 2009

7 CONSIDERACIONES DIRECTRICES DE NACIONES UNIDAS SOBRE LA PROTECCIÓN DEL CONSUMIDOR ( ) Directrices B. Promoción y protección de los intereses económicos de los consumidores 22. Suministro de la información necesaria para que los consumidores puedan tomar decisiones bien fundadas independientes, así como la adopción de medidas para asegurar la exactitud de la información suministrada. Resolución 39/248 de la Asamblea General, abril 9, 1985.

8 CONSIDERACIONES DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES Significa cualquier representación que declara, sugiere o implica que existe una relación entre un alimento, o un constituyente de dicho alimento, y la salud. Las declaraciones de propiedades saludables incluyen lo siguiente: Declaración de función de los nutrientes Declaraciones de propiedades de función Declaraciones de propiedades de riesgos de enfermedad DIRECTRICES PARA EL USO DE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES CAC/GL , Rev

9 MARCO DE REFERENCIA Codex alimentarius Directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables CAC/GL , Rev Las presentes directrices se refieren al uso de declaraciones de propiedades nutricionales y saludables en el etiquetado y, donde se requiera por las autoridades que tengan jurisdicción, en la publicidad de los alimentos. DIRECTRICES PARA EL USO DE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES CAC/GL , Rev

10 MARCO DE REFERENCIA 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN: Las siguientes Recomendaciones están destinadas a los Gobiernos para facilitarles su propia evaluación de las declaraciones de propiedades saludables con el fin de determinar su aceptabilidad para su uso en la industria. (Apéndice 2, p. 5) 5. REVALUACIÓN: 17. Una declaración de propiedades saludables debería reevaluarse periódicamente o tras surgir nueva evidencia importante con probabilidades de alterar conclusiones anteriores sobre la relación entre el alimento o componente alimentario y el efecto saludable (Apéndice 2, p. 6)

11 ORIENTACIÓN DEL MARCO REGULATORIO SUPLEMENTOS = = ALIMENTOS SUPLEMENTOS MEDICAMENTOS

12 AMÉRICA DEL SUR

13 VENEZUELA NORMATIVA Alimento Norma sobre directrices para declaración de propiedades nutricionales y de salud en el rotulado de los alimentos envasados COVENIN :1997 Establece definiciones básicas Se concentra en la declaración de propiedades de nutrientes Considera las propiedades relativas a la función nutrientes Considera las propiedades relativas a la a la salud No propone lista de referencia para claims

14 VENEZUELA NORMATIVA Alimento Norma sobre directrices para declaración de propiedades nutricionales y de salud en el rotulado de los alimentos envasados COVENIN :1997 Establece definiciones básicas Se concentra en la declaración de propiedades de nutrientes Considera las propiedades relativas a la función nutrientes Considera las propiedades relativas a la a la salud No propone lista de referencia para claims Norma sobre directrices para declaración de propiedades nutricionales y de salud en el rotulado de los alimentos envasados COVENIN :1997

15 VENEZUELA Norma sobre directrices para declaración de propiedades nutricionales y de salud en el rotulado de los alimentos envasados COVENIN :1997

16 LA SITUACIÓN EN COLOMBIA

17 MARCO REGULATORIO DECRETO 3249 DE Reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios DECRETO 3863 DE 2008 (Modifica algunas disposiciones 3249) RESOLUCIÓN 3096 DE Reglamento técnico sobre las condiciones y requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios que declaren o no información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de las declaraciones de propiedades en salud.

18 MARCO REGULATORIO CARACTERÍSTICAS Especifico Nacional obligatorio PRODUCTO CON NUTRIENTES Suplementos dietarios Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009

19 DECRETO 3249 DE 2006 DEFINICIÓN - SUPLEMENTO DIETARIO Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación (Art. 2). DECRETO NUMERO 3249 DE 2006 (Septiembre 18)

20 DECRETO 3249 DE 2006 DEFINICIONES (Art. 2) DECRETO NUMERO 3249 DE 2006 (Septiembre 18)

21 CONSIDERACIÓN Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) que, entre el primero de agosto del 2009 y el 28 de febrero del 2010, recibió denuncias contra productos como adelgazantes, cosméticos, 'suplementos dietarios' y homeopáticos que se comercializaban con presunta publicidad engaños. El tiempomarzo 13 de 2010 nvima lanzó alerta por la existencia de productos con publicidad engañosa

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23 DECRETO 3863 DE 2008 LOS REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓNDE LOS SUPLEMENTOS (Art. 3) Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas en la legislación sanitaria vigente para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y bebidas alcohólicas. No se aceptan suplementos vitamínicos como suplementos dietarios DECRETO 3863 DE 2008

24 DECRETO 3863 DE 2008 INFORMACIÓN DEL ROTULADO O ETIQUETADO (Art. 21) Leyendas: Deben incluir las siguientes: "ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA DECRETO 3863 DE 2008

25 DECRETO 3863 DE 2008 PUBLICIDAD (Art. 24) La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el INVIMA, de acuerdo a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social. DECRETO 3863 DE 2008

26 RESOLUCIÓN 3096 NORMATIVA Clasifica las propiedades relativas a la salud Establece las propiedades relativas la función de nutrientes Propone modelos de declaración Propone declaraciones de propiedades de reducción de riesgos RESOLUCIÓN 3096

27 RESOLUCIÓN 3096 NORMATIVA Clasifica las propiedades relativas a la salud Establece las propiedades relativas la función de nutrientes Propone modelos de declaración Propone declaraciones de propiedades de reducción de riesgos RESOLUCIÓN 3096

28 RESOLUCIÓN 3096 PROPIEDADES RELATIVAS A LA FUNCIÓN DE NUTRIENTES (>20 % RD) RESOLUCIÓN 3096

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30 RESOLUCIÓN 3096 PROPIEDADES DE PREVENCIÓN DE RIESGO RESOLUCIÓN 3096

31 RESOLUCIÓN 3096 PROPIEDADES DE OTRAS FUNCIONES RESOLUCIÓN 3096

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33 LA SITUACIÓN EN BRASIL

34 MARCO REGULATORIO Regulamento técnico para fixação de identidade e qualidade de suplementos vitamínicos e ou de minerais Resolução n.º 18, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 03/11/99 Aprova o Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos. Resolução n.º 19, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 10/12/99 Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimento com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em sua Rotulagem.

35 BRASIL NORMATIVA Alimento Establece las especificaciones minimas para los suplementos de vitaminas y munerales. Establece minimos (25%) y máximos (100%) para vitaminas y minerales Establece clasificación de suplementos en terminos de compocisión. Seminario Taller de Capacitación Requisitos de etiquetado: Facilitación del Comercio intrasubregional y acceso a nuevos mercados en los sectores textiles-confección, cuero calzado y alimentos y bebidas industrializados

36 BRASIL Alimento DENOMINACIÓN "Suplemento Vitamínico", "Suplemento de Vitamina...", "Suplemento Mineral", "Suplemento de Vitamina(s) e Mineral(is)", "Suplemento Vitamínico- Mineral", ou "Suplemento à base de... " seguido da especificação da(s) vitamina(s) ou mineral(is) presentes. REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS

37 BRASIL Alimento ROTULACIÓN Prohibe toda expresión que otorge a los suplementos para prevenir, aliviar, tratar enfermedades o estados fisiologicos especiales REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS

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42 Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil suspende publicidad engañosa de suplementos alimenticios

43 NORMATIVA ECUADOR Reglamento de Alimentos (Decreto Ejecutivo 4114, 1988) Rotulado de productos alimenticios para consumo humano, PARTE 2. Rotulado nutricional. Requisitos (Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN :2008 Primera Revisión) Alimento PERÚ Decreto supremo nº PCM. Ley de protección al consumidor NTP :2006. Alimentos envasados. Etiquetado nutricional Alimento Producto con nutrientes BOLIVIA Normas generales para medicamentos de venta libre (1996) Medicamento dietéticos de venta libre

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46 CHILE NORMATIVA Reglamento sanitario de los alimentos DTO. N 977/96 (D.OF ) ARTICULO La declaración de propiedades saludables y nutricionales, y la información nutricional complementaria que se describa en los envases de estos productos, deberá ceñirse a las normas establecidas para estos fines en este reglamento, siendo prohibido promocionar su consumo para fines de diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades. Alimento

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48 CHILE NORMATIVA Normas técnicas sobre directrices nutricionales que indica, para la declaración propiedades saludables de los alimentos.resolución Exenta N 764/09 Se centra en la descripción de declaraciones de propiedades saludables y funcionales de los alimentos, consistentes en la asociación entre un alimento, un nutriente u otra sustancia y una condición de salud Normas técnicas sobre directrices nutricionales que indica, para la declaración propiedades saludables de los alimentos.resolución Exenta N 764/09

49 NORMATIVA Alimento ARGENTINA Código alimentario argentino (LEY 18284/69) (Res. Conj. 12 y 222/03) URUGUAY PARAGUAY PARAGUAY: Ley o Ley Orgánica de Salud Pública de 12/1/34. Ley Normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos Medicam entos de venta libre Alimento

50 AMÉRICA CENTRAL Y EL CARIBE

51 AMÉRICA DEL CENTRAL PAÍSES INSTRUMENTOS LEGALES (IL) MARCO REGULATORIO COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN República de Panamá Reglamento para el registro y control de alimentos y bebidas Ley de medicamentos y otros productos para la salud humana Reglamento de la ley sobre medicamentos y otros productos para la salud humana No específico Nacional Obligatorio Suplementos alimenticios "no terapéuticos" y "terapéuticos" o Complementos alimentarios Alimento ó medicamento República de Costa Rica Ley general de salud Decreto que declara medicamentos de venta libre al consumidor Reglamento de inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos No específico Nacional Obligatorio Suplementos dietéticos o Complementos dietéticos Medicamento de venta libre República de Nicaragua Ley de medicamentos y farmacias Reglamento de la ley de medicamentos y farmacias No específico Nacional Obligatorio Suplemento dietético o complemento dietético Medicamento de venta libre República de Honduras Reglamento para el control sanitario de productos, servicios y establecimientos de interés sanitario No específico Nacional Obligatorio Complementos dietéticos ó suplementos dietéticos Productos afines República de El Salvador Código de salud No específico Nacional Obligatorio Suplementos vitamínicos Producto de venta libre (OTC) Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009

52 AMÉRICA DEL CENTRAL Y EL CARIBE PAÍSES INSTRUMENTOS LEGALES (IL) MARCO REGULATORIO COBERTURA Y CUMPLIMIENTO DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN República de Guatemala Ley de comercialización de medicamentos genéricos esenciales, medicamentos de origen natural y suplementos o complementos nutricionales Norma sanitaria para registro de productos denominados como alimentos con propósitos médicos especiales, suplementos dietéticos y productos de origen animal y vegetal Específico Nacional Obligatorio Suplementos dietéticos Alimento o medicamento de vensta libre República de Cuba Norma cubana NC :83 SNSA Principios generales de los alimentos Norma general para el etiquetado de los alimentos preenvasados. NC 108:2001 Directrices sobre etiquetado nutricional. NC 312:2003 No específico Nacional Obligatorio Suplementos dietéticos Alimento República Dominicana Ley general de salud Proyecto de reglamento sanitario de alimentos (no vigente) No específico y específico Nacional Obligatorio Suplementos alimentarios Alimento Estados Unidos Mexicanos Ley general de salud Reglamento de control sanitario de productos y servicios. Reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad Específico Nacional Obligatorio Suplementos alimenticios Alimento Fuente: LEGISLACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN AMÉRICA LATINA 2009

53 AMÉRICA DEL NORTE

54 ESTADOS UNIDOS NORMATIVA Ley sobre educación y etiquetado en nutrición (Nutrition labeling and education act) de 1990 Permite declaraciones de la reducción de riesgo de enfermedades, también llamadas declaraciones de propiedades saludables, en las etiquetas de los alimentos. La NLEA encargó a la FDA que revisara las relaciones entre dieta y enfermedad, de las cuales 8 fueron aprobadas finalmente como declaraciones de propiedades saludables. Y las 2 declaraciones no aprobadas fueron las que se basaban en una relación beneficiosa entre los ácidos grasos Ω-3 y las enfermedades cardiovasculares (EC) y entre el zinc y la función inmunológica. Alimento Hasler. C, (2003). Alimentos funcionales. En: Brawman. B, Russell. R. (editores). Conocimientos actuales sobre nutrición, (8va ed.) (pp. 812).Washington: Organización Panamericana de la Salud. Ver p. 811.

55 ESTADOS UNIDOS SUBTIPOS DE HEALTH CLAIMS NLEA authorised Health Claims Health claims based on Authoritative Statement Qualified health claims HEALTH CLAIMS: PRECISAN DE AUTORIZACIÓN DE LA FDA Hasler. C, (2003). Alimentos funcionales. En: Brawman. B, Russell. R. (editores). Conocimientos actuales sobre nutrición, (8va ed.) (pp. 812).Washington: Organización Panamericana de la Salud. Ver p. 811.

56 ESTADOS UNIDOS Declaraciones de propiedades saludables actualmente autorizadas por FDA, bajo regulación de Ley sobre Educación y Etiquetado en Nutrición (Nutrition Labeling and Education Act) de 1990.

57 ESTADOS UNIDOS La Agencia Americana de Alimentos y Medicamentos (FDA) permitirá establecer esta relación causa-efecto entre la ingesta de selenio y la reducción del riesgo de cáncer de vejiga, próstata y tiroides. No obstante, ha puntualizado que dado que las pruebas científicas son «muy limitadas», estas declaraciones deberán estar muy matizadas. RDA n 48 - Agosto_Septiembre 2009

58 CANADÁ AUTORIZACIÓN Alimento Declaración de propiedades nutricionales: no precisan autorización previa Declaraciones de propiedades saludables generales: no precisan autorización previa Declaraciones de propiedades saludables específicas - Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad: solicitud de autorización específica, siguiendo el modelo publicado por Health Canada - Declaraciones funcionales: Permitidas sin autorización (excepto las que convierten el alimento en medicamento). Lista positiva orientativa de biological role claims Aproximación general a las normativas internacionales sobre etiquetado de alimentos con especial referencia al uso de Declaraciones Sebastián Romero Melchor, Food Law Consultants Retos Futuros en los AlimentosFuncionales y la Nutrición Madrid, 28 de septiembre de 2009

59 CANADÁ NORMATIVA Food and Drug Act. (CFIA) (1992) TIPOS DE DECLARACIONES Declaraciones de propiedades saludables generales Declaraciones de propiedades saludables específicas - Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad - Declaraciones funcionales Aproximación general a las normativas internacionales sobre etiquetado de alimentos con especial referencia al uso de Declaraciones Sebastián Romero Melchor, Food Law Consultants Retos Futuros en los AlimentosFuncionales y la Nutrición Madrid, 28 de septiembre de 2009

60 CANADÁ

61 CANADÁ Chapter 8 - Health Claims Canada s Regulatory Systemfor Foods with Health Benefits

62 CONCLUSIONES Ausencia de armonización de requisitos técnicos a nivel declaraciones de nutrientes y salud Disparidad en el desarrollo y avance del marco regulatorio. Potenciales obstáculos técnicos al comercio. Alto costos de los operadores Riesgo derechos de los consumidores al acceso de información oportuna, verás y suficiente.

63 REFLEXIÓN SUPLANTAR ó SUPLEMENTAR?

64 "Integración, el camino al desarrollo" por Anónimo - Guatemala. GRACIAS