La vida es fascinante: sólo hay que mirarla a Través de las gafas correctas Alexandre Dumas(Padre).

Transcripción

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2 EQUIPO SOGC

3 La vida es fascinante: sólo hay que mirarla a Través de las gafas correctas Alexandre Dumas(Padre).

4 LEGISLACIÓN Decreto 1030 /2007 Registro técnico de salud visual y ocular. Decreto 4957/2007 Plazo para Obtener registro Resolución 4816/2009 Reglamenta programa de Tecno vigilancia Resolución 4002 /2007 Almacenamiento de dispositivos. Resolución 4806 / 2008 Programa de Tecno vigilancia. Resolución 4396/2008 Condiciones Técnico Sanitarias. Decreto 4725/2005 Registro sanitario art 5,13,39,54,55,56,58, capitulo 9 Vigilancia y control l (art 61).R. Resolución 1164/2002 Recipientes. Recolección selectivas.

5 Resolución 434 de 2001 Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones Esta norma, da los lineamientos iniciales para todo lo relacionado con dispositivos médicos: equipos biomédicos, lo cuales fueron modificados por el Decreto 4725 de La Resolución 434 de 2001, crea competencias para los entes del estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales, Distritales y o Municipales en cuanto a Vigilancia y Control de los dispositivos

6 Instalaciones Físicas El Establecimiento está ubicado en un lugar alejado de focos de insalubridad o contaminación. La construcción es resistente al medio ambiente y a prueba de roedores. Las áreas de la institución están totalmente separadas de cualquier otro tipo de establecimiento. El funcionamiento de la Institución no pone en riesgo la salud y bienestar de la comunidad. Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas., seguridad, salidas de emergencia, etc.

7 Existe clara separación física entre las áreas de oficinas, recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios, etc. Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas, servicios. Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas. Existe clara separación física entre las áreas de oficinas, recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios, etc. Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas, servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc.

8 Instalaciones Sanitarias La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en cantidad suficiente y en perfecto estado y funcionamiento (lavamanos, inodoros, etc.). Los servicios sanitarios están dotados con los elementos para la higiene personal (jabón líquido, toallas desechables o secador eléctrico, papel higiénico, etc. Existen vestieres, separados por sexo, ventilados, en buen estado. Existe poceta o sitio apropiado para el lavado de escobas o traperos. Existe apropiado para almacenar los elementos para el aseo (escobas, traperos).

9 Prácticas Higiénicas y Medidas de Protección Todos los empleados que manipulan los insumos o dispositivos llevan uniforme adecuado. Los empleados que están en contacto directo con los dispositivos o insumos, no presentan afecciones en piel o enfermedades infectocontagiosas. Los empleados no comen o fuman en áreas de Trabajo. Los Empleados evitan prácticas antihigiénicas tales como rascarse, toser, escupir, etc.22

10 Abastecimiento de Agua El agua utilizada en la Institución es potable El suministro de agua y su presión es adecuado

11 Manejo y Disposición de Residuos Líquidos El manejo de los residuos líquidos dentro de la Institución no representa riesgo de contaminación.

12 Manejo y Disposición de Residuos Sólidos Basuras Existen recipientes para la recolección interna de de los residuos sólidos o basuras, suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados. Se utilizan bolsas plástica de acuerdo al código de colores y de buen calibre. Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar generación de olores, molestias sanitarias, contaminación o proliferación de plagas. Después de desocupados los recipientes se lavan antes de ser colocados en el sitio respectivo. Existe sitio o instalaciones destinadas exclusivamente para el depósito temporal y/o central de los residuos sólidos, adecuado, protegido y en perfecto estado.

13 Después de desocupados los recipientes se lavan antes de ser colocados en el sitio respectivo. Existe sitio o instalaciones destinadas exclusivamente para el depósito temporal y/o central de los residuos sólidos, adecuado, protegido y en perfecto estado. Cuenta con documento escrito para el Manejo integral de los residuos.

14 Limpieza y Desinfección Existen procedimientos escritos específicos de limpieza y desinfección. Existen registros que indican que se realiza limpieza y desinfección periódica en las diferentes áreas, equipos, utensilios, etc. Se tienen claramente definidos los productos utilizados, concentraciones, modo de preparación y empleo y rotación de los mismos

15 Control de Plagas (Artrópodos, roedores) Existen procedimientos escritos específicos de control de plagas. No hay evidencia o huellas de la presencia o daños de plagas.

16 Higiene Locativa del Área de Trabajo Las paredes se encuentran limpias y en buen estado. La pintura está en buen estado. El cielo raso se encuentra limpio. Las ventanas y puertas, se encuentran limpias, en buen estado. Los pisos se encuentran limpios, en buen estado, sin grietas, perforaciones o roturas. El piso tiene la inclinación adecuada para efectos de drenaje. Los sifones están equipados con rejillas adecuadas.

17 Materias Primas e Insumos Existen procedimientos escritos para control de calidad de materias primas e insumos, donde se señalen especificaciones de calidad. Las materias primas o insumos se almacenan en condiciones sanitarias adecuadas, en áreas independientes y debidamente marcadas o etiquetadas. Las materias primas o insumos empleadas se encuentran dentro de su vida útil. Las materias primas o insumos son conservadas en las condiciones requeridas. Se llevan registros escritos de las condiciones de conservación de las materias primas. rechazos de materias primas. Se llevan fichas técnicas de las materias primas o insumos: procedencia, volumen, rotación, condiciones de conservación.

18 Almacenamiento de Producto Terminado El almacenamiento del producto terminado se realiza en un sitio que reúne requisitos sanitarios, exclusivamente destinado para este propósito, que garantiza el mantenimiento de las condiciones sanitarias del alimento. Se registran las condiciones de almacenamiento Se llevan control de entrada, salida y rotación de los productos.

19 Salud Ocupacional Existen equipos e implementos de seguridad en funcionamiento y bien ubicados (extintores, sistemas de extracción de aire, barandas, etc. Los empleados están dotados y usan los elementos de protección personal requeridos. gafas, visceras, guantes, etc. El establecimiento dispone de botiquín dotado con los elementos mínimos requeridos.

20 RECURSO HUMANO Personal capacitado. Manual de funciones. Tiene exámenes médicos periódicos.. El director científico (oftalmólogo u optómetra) es profesional con vinculación contractual.

21 Estructura Posee estructura organizacional. Cuenta con personal idóneo. Cuenta con recursos adecuados

22 Señalización Áreas Blancas. Áreas Grises. Áreas Negras.

23 Equipos EQUIPOS MÍNIMOS EXIGIDOS: Calentador de arenilla u hornilla Destornillador, pinzas, tuerqueros Esferómetro Estanterías, exhibidores o gancheras Lámpara de luz ultravioleta Lensómetro Uveómetro Reglillas milimetradas Pegadora o arandela de sujeción al botón Pulidora de superficie Radioscopio Tornos de accionamiento radial, tangencial o diametral Calibrador de espesores Se realizan mantenimientos preventivos (documentado)

24 TECNOVIGILANCIA INVENTARIO DE EQUIPOS Utilizar equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte tecnico-cientifico. Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo medico u odontológico deberá tener licencia expedida por la DTSC. Todos los equipos deberán estar incluidos en mantenimiento preventivo y correctivo. Todos los equipos deberán contar con hoja de vida. Todos los equipos deberán tener registro de mantenimiento preventivo y correctivo.

25 Todos los equipos deberán tener calibración y revisiones periódicas. Todos deberán seguir las recomendaciones del fabricante Realizar los controles de calidad de uso corriente. Deberán tener guías e instructivos de manejo en idioma español.

26 QUEJAS Y RECLAMOS Proceso documentado. Buzón de sugerencias

27 Lista de Chequeo ASPECTOS A VERIFICAR INSTALACIONES FÍSICAS El Establecimiento está ubicado en un lugar alejado de focos de insalubridad o contaminación La construcción es resistente al medio ambiente y a prueba de roedores Las áreas de la institución están totalmente separadas de cualquier otro tipo de establecimiento El funcionamiento de la Institución no pone en riesgo la salud y bienestar de la comunidad Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas Existe clara separación física entre las áreas de oficinas, recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios, etc. Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas, servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc. INSTALACIONES SANITARIAS La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en cantidad suficiente y en perfecto estado y funcionamiento (lavamanos, inodoros, etc.) Los servicios sanitarios están dotados con los elementos para la higiene personal (jabón líquido, toallas desechables o secador eléctrico, papel higiénico, etc. Existen vestieres, separados por sexo, ventilados, en buen estado Existe poceta o sitio apropiado para el lavado de CALIFI- OBSERVACIONES Existe poceta o sitio apropiado para el lavado de escobas o traperos Existe apropiado para almacenar los elementos para el aseo (escobas, traperos, etc.) PRÁCTICAS HIGIÉNICAS Y MEDIDAS DE PROTECCIÓN Todos los empleados que manipulan los insumos o dispositivos llevan uniforme adecuado Los empleados que están en contacto directo con los dispositivos o insumos, no presentan afecciones en piel o enfermedades infectocontagiosas Los empleados no comen o fuman en áreas de Trabajo Los Empleados evitan prácticas antihigiénicas tales como rascarse, toser, escupir, etc. ABASTECIMIENTO DE AGUA El agua utilizada en la Institución es potable El suministro de agua y su presión es adecuado MANEJO Y DISPOSICIÓN DE RESIDUOS LÍQUIDOS El manejo de los residuos líquidos dentro de la Institución no representa riesgo de contaminación MANEJO Y DISPOSICIÓN DE RESIDUOS SÓLIDOS (BASURAS) Existen recipientes para la recolección interna de de los residuos sólidos o basuras, suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados? Se utilizan bolsas plástica de acuerdo al código de colores y de buen calibre Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar generación de olores, molestias sanitarias, contaminación o proliferación de plagas

28 CERTIFICACIÓN Decreto 1030/2007: ARTICULO 10.- CERTIFICACIÓN DE CAPACIDAD DE DISPENSACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. Las ópticas sin consultorio para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de capacidad de dispensación, expedido por las entidades distritales o municipales de salud.

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