CEFALOTINA NORMON 1 g. LABORATORIOS NORMON, S.A Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)

Transcripción

1 CEFALOTINA NORMON 1 g COMPOSICION Cada vial contiene: CEFALOTINA (D.C.I.) (sódica) 1 g Cada ampolla contiene: Agua para inyección 4 ml INYECTABLE- 1 VIAL y 1 AMPOLLA ANTIBIOTICO LABORATORIOS NORMON, S.A Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos Madrid (ESPAÑA) INDICACIONES TERAPEUTICAS Infecciones producidas por cepas sensibles de los microorganismos que se indican a continuación. El tratamiento puede iniciarse antes de recibir los resultados de las pruebas de susceptibilidad. - Infecciones del aparato respiratorio causadas por Diplococcus pneumoniae, estafilococos (productores o no de penicilinasa), estreptococos betahemolíticos del grupo A, Klebsiella y Haemophilus influenzae. - Infecciones de la piel, tejido subcutáneo y peritonitis, causadas por estafilococos (productores o no de penicilinasa), estreptococos betahemolíticos del grupo A, Escherichia coli, Proteus mirabilis y Klebsiella. - Infecciones del aparato genitourinario causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis y Klebsiella. - Septicemia, incluyendo endocarditis, causadas por Diplococcus pneumoniae, estafilococos (productores o no de penicilinasa), estreptococos betahemolíticos del grupo A, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis y Klebsiella. - Infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella y Shigella. - Meningitis causada por Diplococcus pneumoniae, estreptococos betahemolíticos del grupo A y estafilococos (productores o no de penicilinasa). - Infecciones de huesos y articulaciones producidas por estafilococos (productores o no de penicilinasa). La administración de CEFALOTINA NORMON como medida profiláctica antes, durante y después de las intervenciones quirúrgicas reduce significativamente la incidencia de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en sitios contaminados o que se puedan contaminar. La administración profiláctica de esta especialidad también puede ser eficaz en los pacientes quirúrgicos que presenten una disminución de las defensas orgánicas o en quienes una infección postoperatoria presentaría un riesgo serio. Se observan los mejores resultados cuando 29

2 es administrada antes del procedimiento quirúrgico y, por lo tanto, el antibiótico se halla presente en los tejidos antes de que ocurra la contaminación bacteriana. La administración postoperatoria de CEFALOTINA NORMON debe suspenderse después de uno o dos días a menos que el paciente presente signos de infección, caso en el cual se deben efectuar cultivos e instituir el tratamiento apropiado. La administración de cursos más prolongados de antibioterapia preventiva puede considerarse necesaria cuando los procedimientos quirúrgicos incluyen la implantación de prótesis. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a las cefalosporinas. PRECAUCIONES Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para descubrir cualquier reacción secundaria o manifestación rara de idiosincrasia medicamentosa. Si se presenta una reacción alérgica a este preparado, debe ser suspendido y el paciente tratado con los medicamentos apropiados. Aunque CEFALOTINA NORMON rara vez altera la función renal, se recomienda evaluar dicha función, especialmente en pacientes gravemente enfermos que reciben las dosis máximas. Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir el régimen de dosificación recomendado en posología, ya que las dosis usuales pueden producir concentraciones séricas excesivamente altas. El uso prolongado de esta especialidad puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no susceptibles a su acción, por lo que es esencial vigilar al paciente. Si durante el tratamiento con CEFALOTINA NORMON se presenta una infección añadida, deben tomarse las medidas apropiadas. En los pacientes que están siendo tratados con este medicamento se puede presentar una reacción positiva falsa de glucosuria con las soluciones de Benedict o Fehling o las tabletas Clinitest. 30

3 INTERACCIONES CEFALOTINA NORMON ha demostrado ser físicamente compatible con la mayoría de los líquidos intravenosos y las soluciones electrolíticas de uso más común. En general, no es compatible con compuestos de alto peso molecular o con metales alcalinotérreos. ADVERTENCIAS Antes de instituir el tratamiento se debe interrogar al paciente para determinar si anteriormente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas y penicilinas. Los derivados de la cefalosporina C deben ser administrados con cautela a los pacientes hipersensibles a la penicilina. Existe cierta evidencia de alergia parcial cruzada entre penicilinas y cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxis a ambos medicamentos). Los antibióticos, incluyendo la cefalotina, deben ser administrados con cautela y únicamente cuando sea necesario, a pacientes con antecedentes con alguna forma de alergia, especialmente a los medicamentos. No se ha establecido la inocuidad de CEFALOTINA NORMON durante el embarazo. Este medicamento contiene 58 mg de sodio (2,6 meq de ión sódico) por g de Cefalotina sódica, por lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio POSOLOGIA Adultos: La dosis habitual es de 500 mg a 1 g cada 4-6 horas. Una dosis de 500 mg cada 6 horas es adecuada en casos de neumonía sin complicaciones, forunculosis con celulitis y la mayoría de las infecciones del aparato urinario. En las infecciones graves, la dosis de 500 mg puede repetirse cada 4 horas o puede ser aumentada a 1 g si no se obtiene la respuesta deseada. Las infecciones sumamente graves pueden requerir dosis hasta de 2 g cada 4 horas. Cuando se observa una disminución de la función renal, puede administrarse una dosis inicial de 1 a 2 g por vía intravenosa. La continuación del régimen posológico depende del grado de insuficiencia renal, gravedad de la infección y susceptibilidad del microorganismo patógeno. Las dosis máximas deben basarse en las siguientes recomendaciones: Dosis de Cefalotina Normon en casos de insuficiencia renal FUNCION RENAL Insuficiencia leve (A.C. =80-50 Insuficiencia moderada (A.C. =50-25 Insuficiencia grave (A.C. =25-10 Insuficiencia marcada (A.C. =10-2 DOSIS MAXIMA PARA ADULTOS (Mantenimiento) 2 g cada 6 horas 1,5 g cada 6 horas 1 g cada 6 horas 0,5 g cada 6 horas 31

4 Insuficiencia casi total (A.C. 2 0,5 g cada 8 horas A.C. = Aclaramiento de creatinina Niños y lactantes: La dosis debe ser proporcionalmente menor, de acuerdo con la edad, peso del paciente y gravedad de la infección. La administración diaria de 100 mg/kg ( mg por kg) en dosis fraccionadas ha sido eficaz para el tratamiento de la mayoría de las infecciones susceptibles a la Cefalotina. En el uso profiláctico para prevenir la infección postoperatoria en cirugía contaminada o potencialmente contaminada, se recomienda administrar 2 g por vía intravenosa, inmediatamente antes de la operación, 2 g durante ésta, dependiendo de la duración del acto quirúrgico y 2 g cada 6 horas durante 1 ó 2 días en el postoperatorio. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION CEFALOTINA NORMON puede ser administrada por vía intravenosa o intramuscular profunda en la región glútea o en la cara lateral del muslo, a fin de reducir al mínimo el dolor y la induración. Vía intramuscular.- Cada vial de CEFALOTINA NORMON «1 g» debe diluirse en 4 ml de agua estéril para inyección (contenido de la ampolla disolvente). Vía intravenosa.- la vía intravenosa puede ser preferible para los pacientes con infecciones graves o que amenazan la vida del paciente cuyas defensas están disminuidas, particularmente si existe «shock» o es inminente. En el tratamiento de estas infecciones, en los enfermos con función renal normal, la dosis I.V. diaria de CEFALOTINA NORMON es de 4 a 12 g. En procesos como septicemia, pueden administrarse diariamente de 6 a 8 g por vía intravenosa durante varios días al comienzo del tratamiento y después reducir la dosis gradualmente, según la respuesta clínica y el resultado de los análisis de laboratorio. Inyección intravenosa intermitente.- Se inyecta directa y lentamente en la vena 1 g de CEFALOTINA NORMON en 10 ml de disolvente en el curso de 3 a 5 minutos o se inyecta en el tubo de venoclisis si el paciente recibe líquidos intravenosos. SOBREDOSIS Si se produce una reacción alérgica a cefalotina, deberá interrumpirse su administración y el paciente será tratado con los medicamentos apropiados (p. ej.: epinefrina y otras aminas presoras, antihistamínicos o corticosteroides). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel ), indicando el producto y la cantidad ingerida. REACCIONES ADVERSAS 32

5 Se han observado erupciones maculopapulares, urticaria, reacciones semejantes a la enfermedad del suero y anafilaxia. Se ha informado de eosinofilia y fiebre medicamentosa asociadas con otras reacciones alérgicas. Estas reacciones se presentan con más frecuencia en pacientes con antecedentes de alergia, particularmente a la penicilina. Se ha comunicado una elevación pasajera de SGOT, fosfatasa alcalina y nitrógeno uréico sanguíneo y una disminución en el aclaramiento de creatinina, especialmente en pacientes que previamente han presentado insuficiencia renal. Es difícil evaluar la acción de este preparado en casos de insuficiencia renal, ya que generalmente hay otros factores que predisponen a una azotemia prerrenal o a una insuficiencia renal aguda. Se ha comunicado casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, reacción de Coombs positiva durante el tratamiento con cefalosporinas, así como dolor, induración, sensibilidad y elevación de la temperatura después de repetidas inyecciones intramusculares. Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y VALIDEZ DE LA PREPARACION EXTEMPORANEA Una vez preparada la solución, conserva una actividad satisfactoria durante 96 horas cuando se mantiene bajo refrigeración. Las soluciones pueden precipitar, pero pueden disolverse nuevamente agitando el frasco hasta que alcance la temperatura ambiente. Cuando se conservan a temperatura ambiente, las soluciones para administración intramuscular deben ser usadas dentro de las 6 horas después de preparar la solución. Cuando se administra por venoclisis continua, ésta debe iniciarse dentro de las 6 primeras horas desde su preparación y terminarse antes de 24 horas. Para las venoclisis prolongadas, se debe agregar una solución recién preparada de CEFALOTINA NORMON por lo menos cada 24 horas. La solución concentrada se oscurece, especialmente a temperatura ambiente. Las soluciones de este medicamento en agua estéril para inyección, congeladas inmediatamente después de reconstituidas en el envase original, son estables durante un período de 12 semanas cuando se conservan a -20 ºC. Una vez descongeladas, las soluciones no deben ser congeladas de nuevo. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Texto revisado: Mayo 1994 CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS 33