Mesa-Debate: Cómo puede implementarse la PrEP? La visión desde el hospital Antonio Antela Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Transcripción

1 Mesa-Debate: Cómo puede implementarse la PrEP? La visión desde el hospital Antonio Antela Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

2 Implementación de la PrEP: la visión desde el hospital Recomendaciones de GeSIDA Dificultades inherentes al tratamiento. Administrativas Coste Dificultades del sitio de prescripción, administración y monitorización. Dificultades de captación y manejo de personas candidatas. El ejemplo de Francia y la Declaración de Malta

3 Recomendaciones GeSIDA2016: a quién? Adultos (18 años o más) Serología frente a VIH negativa (ELISA 4ª generación) No signos de infección primaria por VIH No exposición de riesgo a VIH reciente (< 1 mes) Alto riesgo de adquisición de VIH por vía sexual

4 Recomendaciones GeSIDA2016: a quién? Población con riesgo 2 casos por 100 p-a HSH o personas transgénero con relaciones anales sin protección a lo largo de los últimos 6 meses y, al menos, uno de los siguientes: Dos o más parejas sexuales distintas Episodios de ITS (sífilis, chlamydia, gonorrea, VHB, VHC) Prescripción de PEP Uso de drogas durante las relaciones sexuales (cocaína, GHB, MDMA, etc )

5 Recomendaciones GeSIDA2016: a quién? Otras personas en riesgo elevado de adquirir infección por VIH, en decisiones caso a caso: Trabajadores sexuales expuestos a relaciones sexuales sin protección Parejas de personas con infección por VIH no controlada expuestas a relaciones sexuales sin protección Personas vulnerables expuestas a relaciones sexuales sin protección con personas de un grupo con alta prevalencia de infección por VIH Personas de áreas con alta prevalencia de infección por VIH Personas con parejas sexuales múltiples UDI

6 Recomendaciones GeSIDA2016: quién? PrEP es una intervención médica, por lo que debe ser prescrita y supervisada por un facultativo, con: Experiencia en el manejo de la infección por VIH Experiencia en el uso de TAR Experiencia en ITS

7 Recomendaciones GeSIDA2016: desde dónde? Los Centros de PreP pueden ser únicos o asociados, y deben asegurar el desarrollo adecuado de todas las fases de la estrategia, incluyendo la evaluación inicial y el seguimiento, así como la administración de la medicación Requerimientos esenciales Facultativo con experienia en VIH, TAR e ITS. Laboratorio para el diagnóstico de VIH, monitorización de carga vírica de VIH y test genotípico de resistencias Laboratorio de monitorización de toxicidades Posibilidad de evaluación de ITS

8 Recomendaciones GeSIDA2016: desde dónde? Los Centros de PreP pueden variar y adaptarser a las distintas realidades: Unidades de VIH hospitalarias Centros de ITS Centros Comunitarios Dado que los ARVs son medicación hospitalaria, se debe crear un sistema de administración de ARVs en el caso de que la PrEP sea administrada fuera del hospital

9 Recomendaciones GeSIDA2016: con qué? cómo? Dosificación Diaria (1 comp/día de TDF/FTC) A demanda (protocolo Ipergay): posible en HSH Seguimiento Visita basal: VIH/VHB/VHC, ITS y creatinina Mes 1: VIH y creatinina Cada 3 meses: VIH, creatinina, Cada año: ITS

10 Dificultades inherentes al tratamiento Administrativas: TDF/FTC es medicación exclusivamente de dispensación hospitalaria. No existe precio-reembolso de TVD para la indicación de PrEP. Coste: Debe tener TDF/FTC un coste reducido para esta indicación? Debe ser asumido el coste enteramente por el Estado? Es aceptable el uso de genéricos de TFV?

11 Delivery of PrEP Generic TDF/FTC in London 184 subjects followed at the Dean Street Clinic No cases of renal toxicity or HIV infections detected Wang X, Glasgow Meeting O315

12 Dificultades inherentes al sitio de prescripción, administración y monitorización Existen pocos servicios extrahospitalarios que cumplan los requisitos mínimos. Aún cumpliendo los requisitos mínimos, queda por resolver el acceso a la medicación. Debe existir una conexión fluida con los hospitales para que las personas en las que se detecte infección por VIH puedan ser atendidas con prontitud. Capacidad de atención limitada tanto dentro como fuera de los hospitales.

13 Dificultades de captación y manejo de personas candidatas Se debe incrementar el acceso a la información sobre esta modalidad preventiva, para que el mayor número de personas candidatas puedan aprovecharse de la misma. Existe riesgo de desigualdad en su aplicación.

14 Experience with the Implementation of PrEP in France Jean-Michel Molina Saint-Louis Hospital, University of Paris Diderot, Inserm U941, Paris, France Fast-track the end of AIDS in the EU St Julians, Malta, January 2017

15 11/2015 Approval for PrEP in France

16 Newly diagnosed HIV-infections Increase in Newly Diagnosed Infections among MSM in France new HIV-infections in France in % MSM 23% Foreign Heterosexual women 15% Foreign Heterosexual men 9% French heterosexual men 7% French heterosexual women 2% UDI Year of Diagnosis Public Health France, December 2016

17 Lobbying for PrEP in France ANRS (leadership and communication) Community groups (AIDES and others) HIV specialists (clinicians, epidemiologists, virologists, social sciences) ANSM (French Medicine Agency) group of experts National AIDS Council French group of experts International guidelines Media and social media

18 Temporary Recommendation for Use (RTU) for Truvada for PrEP Specific French procedure to secure and regulate off-label indication of a medicine for unmet medical needs ASM and Gilead set up an RTU to allow the use of TDF/FTC for PrEP on January 4, 2016 Adults (> 18 years) at high risk of sexual HIV acquisition Daily or On Demand PrEP (for MSM) Subject registration mandatory Data collected by physicians on a Gilead website PrEP initiation, HIV seroconversion, AEs, pregancy Data analyzed by Gilead and reported to ANSM every 3 months Prescription for 1 month then 3 months

19 Who is Eligible for the Truvada RTU MSM or transgender individuals with: Condomless anal sex with at least two different partners over the last 6 months Episodes of STIs (syphilis, chlamydiae, gonorrhea, HBV, HCV) over the last 12 months Multiple PEP treatments in the last 12 months Use of drugs during sexual intercourse (cocaine, GHB, MDMA, etc ) Other persons at high risk of HIV acquisition on a case by case basis: Sex workers exposed to condomless sex Vulnerable persons exposed to condomless sex with people from a group with a high prevalence of HIV Person from areas/countries of high HIV prevalence Person with multiple sexual partners IVDU

20 Places where PrEP can be Prescribed and Delivered in France Hospitals (80%) HIV specialists STI clinics (21%) GP will be able renew prescriptions in 03/2017 Drugs are delivered in hospital and private pharmacies.

21 Cumulative Nb of Individuals Enrolled Jan Jan w1 w4 w7 w10 w13 w16 w19 w22 w25 w28 w31 w34 w37 w40 w43 w46 w49 w52 w3

22 Number of Subjects Registered per Region Nord Pas-de-Calais Haute Normandie Picardie Bretagne Basse Normandie Ile-de- France Champagn e Ardenne Lorraine Alsace > 1 Pays de la Loire Centre Bourgogne Franche- Comté > 50 > 300 > 1000 Poitou- Charentes Limousin Auvergne Rhône Alpes Aquitaine Midi-Pyrénées Languedoc- Roussillon Provence Alpes Côte d Azur

23 Subjects Registered up to January 2017 Patients (Median, range) or (%) N= 2998 Age 37 (18-84) French 88.9% Men 97.8% Women 0.7% (n=20) Transgender 0.7% (n=19) MSM 97.4% Chemsex 19.9% STIs in prior 12 months 30.6% PEP in prior 12 months 10.9% PrEP on demand 59% 2 HIV seroconversion with 1100 person-years of FU: HIV Incidence of 0.17/100 PY

24 HIV Incidence (mitt Analysis) Treatment Follow-Up Pts-years HIV Incidence per 100 Pts-years (95% CI) Placebo ( ) TDF/FTC (double-blind) ( ) TDF/FTC (open-label) ( ) Median Follow-up in Open-Label Phase 18.4 months ( ) 97% relative reduction vs. placebo Molina et al AIDS 2016, July 20, Durban, South Africa

25 Lessons Learned in France Close partnership with the community and has led to PrEP approval Increase PrEP awareness among doctors and people at risk (MSM, transgender, and heterosexual migrants) Adapt available resources and provide comprehensive sexual health care Define best models of care and access points (hospitals, sexual health clinics, GP) Monitor and evaluate PrEP implementation High risk people self-select for PrEP: HIV-infection detected at screening or soon after PrEP initiation Demonstrate the public health benefit of PrEP implementation: ANRS «PREVENIR» project

26 National Prevention Campaign for MSM

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