Estudio SHARP. Implicaciones en la Prevención 2ª de la Cardiopatía Isquémica. José R. González Juanatey

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Susana Montero Gutiérrez
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1 Estudio SHARP 1 Implicaciones en la Prevención 2ª de la Cardiopatía Isquémica 1 José R. González Juanatey Área Cardiovascular. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

2 Ezetimibe 2011 Cuestiones pendientes Eficacia Seguridad Nefroprotección

4 EU, Total Cholesterol Goal % patients in 2P Total cholesterol >4.5 mmol/l (175 mg/dl) EUROASPIRE III

7 Intima-Media Thickness of the Carotid Artery during 24 and 14 Months of Therapy ENHANCE-Trial ARBITER-6 HALTS Kastelein J et al. N Engl J Med 2008;358: Taylor A et al. N Engl J Med 2009;361:

8 Ezetimibe During the trial, investigators reported an increased number of cancers and cancerrelated deaths in patients using Vytorin compared to placebo. Cancer was reported in 105 patients (11.1%) in the Vytorin group and in 70 patients (7.5%) in the placebo group. The number of deaths from cancer was also higher in the Vytorin group, with 39 deaths compared to 23 deaths in the placebo group. A large body of long-term clinical data indicates that simvastatin is not associated with an increased risk of cancer, but long-term clinical data on ezetimibe is insufficient to definitely rule out a cancer risk at this time. FDA Statement

9 Alternativas en práctica clínica

10 de qué estamos pendientes

11 Ezetimibe 2011 Cuestiones pendientes Eficacia Seguridad Nefroprotección

12 Porcentaje de eventos (%) SHARP: Principales eventos isquémicos Ratio de riesgo 0.83 ( ) Logrank 2P= Placebo Eze/simv Años de seguimiento

13 Reducción de riesgo relativo de eventos isquémicos (95% CI) CTT: Efectos sobre los eventos isquémicos 30% 25% 20% Tratamiento hipolipemiante intensivo vs convencional (5 estudios) Estatinas vs control (21 estudios) 15% 10% 5% SHARP 32 mg/dl SHARP 17% de reducción de riesgo 0% Diferencia media de cldl entre los grupos tratados (mg/dl)

14 Percentage of Patients Percentage of Patients Intensive Lipid Lowering with Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis Kaplan Meier Curves for Primary and Secondary Outcomes and Death Ischemic Cardiovascular Events Death from Any cause Placebo Hazard ratio, 0.78 P=0.02 Simvastatin plus ezetimible Hazard ratio, 1.04 P=0.80 Simvastatin plus ezetimible Placebo Years in Study Years in Study No. at Risk No. at Risk Simvastatin plus ezetimible Simvastatin plus ezetimible Placebo Placebo Rossebo AB et al. N Engl J Med 2008;359

15 Reducción Proporcional en Índice de Enfermedades (SE) Meta-análisis Hipolipemiantes Ez/Sim - Eficacia Enfermedades Coronarias Mayores Enfermedades Vasculares Mayores SPARCL-A SHARP Ez/Sm (26.3%) SPARCL-A SHARP Ez/Sm (16.1%) Ictus ,5 1,0 1,5 2,0 0,5 1,0 1,5 2, Reducción colesterol LDL (mmol/l) Lancet 2006, 2010

16 Reducción de riesgo relativo de eventos isquémicos (95% CI) CTT: Efectos sobre los eventos isquémicos CV Protection in CKD Pt 30% 25% 20% Tratamiento hipolipemiante intensivo vs convencional (5 estudios) Estatinas vs control (21 estudios) 15% 10% 5% Baseline: 0% CT mg/dl SHARP 32 mg/dl LDL-C mg/dl Diferencia media de cldl entre los grupos tratados (mg/dl) SHARP 17% de reducción de riesgo AURORA 4% de reducción de riesgo

17 Alternativas en práctica clínica SHARP

18 Ezetimibe 2011 Cuestiones pendientes Eficacia Seguridad Nefroprotección

19 Porcentaje de pacientes que desarrollan cácer (%) SHARP: Incidencia de Cáncer Risk ratio 0.99 ( ) Logrank 2P=0.89 Eze/simv Placebo Años de seguimiento

20 SHARP: Seguridad Miopatía Eze/simv (n=4650) Placebo (n=4620) CK >10 x y 40 x ULN 17 (0.4%) 16 (0.3%) CK >40 x ULN 4 (0.1%) 5 (0.1%) Hepatitis 21 (0.5%) 18 (0.4%) Aumento continuado ALT/AST >3x ULN 30 (0.6%) 26 (0.6%) Complicaciones por cálculos biliares 85 (1.8%) 76 (1.6%) Otras hospitalizaciones por cálculos biliares 21 (0.5%) 30 (0.6%) Pancreatitis sin cálculos biliares 12 (0.3%) 17 (0.4%)

Ezetimibe During the trial, investigators reported an increased number of cancers and cancerrelated deaths in patients using Vytorin compared to placebo. Cancer was reported in 105 patients (11.

21 Ezetimibe During the trial, investigators reported an increased number of cancers and cancerrelated deaths in patients using Vytorin compared to placebo. Cancer was reported in 105 patients (11.1%) in the Vytorin group and in 70 patients (7.5%) in the placebo group. The number of deaths from cancer was also higher in the Vytorin group, with 39 deaths compared to 23 deaths in the placebo group. A large body of long-term clinical data indicates that simvastatin is not associated with an increased risk of cancer, but long-term clinical data on ezetimibe is insufficient to definitely rule out a cancer risk at this time.? FDA Statement

22 Ezetimibe 2011 Cuestiones pendientes Eficacia Seguridad Nefroprotección

23 SHARP: Datos sobre parámetros Renales Eventos Eze/simv (n=3117) Placebo (n=3130) Risk ratio & 95% CI Evento renal principal Estadío final de Enfermedad Renal (ESRD) Eventos renales secundarios 1057 (33.9%) 1084 (34.6%) 0.97 ( ) ESRD o muerte 1477 (47.4%) 1513 (48.3%) 0.97 ( ) ESRD o 2x Cr 1190 (38.2%) 1257 (40.2%) 0.94 ( ) Eze/simv mejor Placebo mejor

24 Alternativas en práctica clínica SHARP

25 Ezetimibe 2011 Cuestiones pendientes Eficacia Seguridad Nefroprotección

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