Nuevos paradigmas en el tratamiento de la Dislipemia

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1 Nuevos paradigmas en el tratamiento de la Dislipemia Francisco Pérez Jiménez Unidad de Lípidos y Arteriosclerosis. IMIBIC/Hospital Universitario Reina Sofí/Universidad de Córdoba

2 SHARP: Major Atherosclerotic Events 25 Am Heart J 2010;0:1-10.e10 Proportion suffering event (%) Risk ratio 0.83 ( ) Logrank 2P= SHARP 17% risk reduction Years of follow-up Placebo Eze/simv

3 Nivel de colesterol y riesgo de episodios Adapted and Updated from O Keefe, J. et al., J Am Coll Cardiol 2004;43: CHD Events (%) R² = p < LIPID CARE HPS TNT PROVE IT TIMI 22 4S LDL Cholesterol (mg/dl)

4 Waters DD, et al. Circulation. 2009;120: Éxito terapéutico según el nivel de Riesgo (1: bajo, 2: moderado, 3: alto) pacientes, de los cuales un 77% eran de alto riesgo, por tener enfermedad coronaria (30%) o por tener 2 o más Factores de Riesgo (47%) L-TAP 2

5 Inercia terapéutica según edad del paciente y experiencia del médico. En 43% de las visitas se actúa con inercia. El estudio se hizo en coronarios y diabéticos en la consulta de 155 cardiólogos. Rev Esp Cardiol P Lazaro

6 Brit 2008; 336:1246

7 Estudio IN-PRACTICE: El tratamiento con criterios del NICE descendió el LDL en 40%. Se controlaron menos del 50% de los pacientes

8 Qué hacer con los pacientes en que no se alcanza el objetivo? Aumentar la dosis de estatinas Utilizar una estatina más potente Terapia combinada

9 Cociente riesgo/beneficio de la titulación de estatinas Atorvastatina Lovastatina Simvastatina % Reducción cldl mg 20 mg 40 mg 80 mg 20 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg Transaminasas Elevadas (% Pacientes) mg 20 mg 40 mg 80 mg Leitersdorf E. Eur. Heart J. 2001(Suppl)3:E17-E mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg

10 Estudio PRIMO: Síntomas musculares leves y moderados en tratados con dosis altas de estatinas. Los mejores predictores fue la historia personal previa y el descenso de LDL. Un 38% de pacientes con síntomas nos los tenían si no realizaban ejercicio y 3% los tenían incluso en la cama Bruckert E, et al. Cardiovasc Drugs Ther. 2005;19: Síntomas musculares reportados (%) 20,00% 15,00% 10,00% 5,00% 5,10% 10,90% 18,20% 14,90% 0,00% Fluva 80 mg Prava 40 mg Simva mg Ator mg

11 EL TECHO DE SU EFICACIA Cada vez que se duplica la dosis de una estatina, el LDL disminuye alrededor de un 6% NCEP ATP III, informe final El 6% es un concepto estadístico y con frecuencia no se cumple, siendo impredecible a nivel individual A10, 20, 40, 80 = atorvastatina 10, 20, 40, 80 mg, respectivamente; S10, 20, 40, 80 = simvastatina 10, 20, 40, 80 mg, respectivamente; P10, 20, 40 = pravastatina 10, 20, 40 mg, respectivamente; R20, 40 = rosuvastatina 20, 40 mg, respectivamente.

12 La terapia basada en el conocimiento fisiológico: las dos fuentes de Colesterol: Síntesis y Absorción Dieta: 400 mg 26% del total Bilis Ácidos Biliares Hígado Intestino 1100 mg Colesterol Síntesis Absorción 750 mg Excreción en heces Lipoproteínas Aterogénicas

13 Fundamento Teórico para la Terapia de Coadministración Inhibición síntesis colesterol Cambio % (teórico) Inhibición absorción colesterol Inhibición síntesis + absorción 50 0 Síntesis colesterol Absorción intestinal colesterol rldl cldl

14 Asociación de Ezetimiba y Simvastatina: Un nuevo producto con fórmula 10/20 y 10/40, en una sola toma Tratamiento complementario a la dieta en pacientes con: 1. Hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) 2. Hiperlipidemia mixta cuando, en los siguientes supuestos: pacientes no controlados con una estatina sola pacientes ya tratados previamente con con una estatina y ezetimiba Ficha Técnica de INEGY

15 Asociación de Ezetimiba y Simvastatina: Contraindicaciones Hipersensibilidad a ezetimiba, simvastatina o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables en las transaminasas séricas. Administración de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona). Ficha Técnica de INEGY

16 A Kashani Am J Cardiol, 2008; 101: estudios con pacientes tratados hasta 48 semanas y comparando afectación muscular con estatinas y terapia combinada.

17 A Kashani Am J Cardiol, 2008; 101: estudios con pacientes tratados hasta 48 semanas y comparando hepatotoxicidad con estatinas y terapia combinada.

18 Alawi A. Journal of Clinical Lipidology. 2009; 3: Estudio realizado por la FDA sobre 559 millones de prescripciones con EZT o EZT+SINV. Los cánceres por millón de prescripciones no aumentó con el empleo de EZT

19 Ezetimiba/Simvastatina vs rosuvastatina en pacientes de alto riesgo no controlados con monoterapia previa Estudio IN-CROSS Versus una estatina más potente Int J Clin Pract. 2009;63(4):

20 Estudio IN-CROSS Ezetimiba/Simvastatina: reducción significtiva de c-ldl Cambio medio del valor basal en la semana 6, % Ezetimiba/Simvastatina 10/20 mg (n= ) 27,7 a Diferencia entre tratamientos: 10,8% P 0,001 Rosuvastatina 10 mg (n= ) 16,9 a IN-CROSS=Lipid-Altering Efficacy of Ezetimibe/Simvastatin (INEGY) 10/20 mg Compared to Rosuvastatin 10 mg in High-Risk Hypercholesterolemic Patients Inadequately Controlled With Prior Statin Monotherapy. a P 0,001 frente al valor basal. 1. Farnier M et al. Int J Clin Pract. 2009;63(4):

21 IN-CROSS: Ezetimiba/Simvastatina mejoró los objetivos de c-ldl P 0,001 a Ezetimiba/simvastatina 10/20 mg (n=305) Rosuvastatina 10 mg (n=297) Pacientes en el objetivo en la semana 6, % ,5 C-LDL <100 mg/dl 56,2 25,2 P 0,001 a C-LDL <70 mg/dl 11,1 IN-CROSS=Lipid-Altering Efficacy of Ezetimibe/Simvastatin (INEGY) 10/20 mg Compared to Rosuvastatin 10 mg in High-Risk Hypercholesterolemic Patients Inadequately Controlled With Prior Statin Monotherapy. a Para la razón de posibilidades ajustada. 1. Farnier M et al. Int J Clin Pract. 2009;63(4):

22 Subanálisis del estudio IN-CROSS en pacientes diabéticos tipo 2 Cardiovascular Therapeutic Julio 2010

23 Subanálisis del estudio IN-CROSS en pacientes diabéticos tipo 2: LDL

24 Subanálisis del estudio IN-CROSS en pacientes diabéticos tipo 2: Objetivos Cardiovascular Therapeutics 00 (2010) 1 14c 2010 Blackwell Publishing Ltd

25 La nueva hipótesis generada en el IN CROSS Lipids in Health and Disease 2010, 9:127

26 Eficacia de EZT+SIMV en pacientes tratados previamente con estatinas de baja (n: 369) o alta potencia (249). Cuando el tratamiento era mas intensivo la respuesta a la estatina fue menor BAJA POTENCIA ALTA POTENCIA Lipids in Health and Disease 2010, 9:127

27 Respuesta a tres opciones terapéuticas en atención primaria: ezetimiba simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina

28 Estudio IN-PRACTICE. DISEÑO 10/40 T. McCormack, et all Int J Clin Pract, July 2010, 64, 8,

29 Estudio IN-PRACTICE. Objetivo principal: LDL 77 mg 69,4 % 150 mg 33,5 % 14,3 % T. McCormack, et all Int J Clin Pract, July 2010, 64, 8,

30 El nuevo producto supone una nueva aportación en pacientes que no se controlan con monoterapia, por: Su elevada eficacia en la práctica diaria La facilidad de su administración, lo que mejorará la adherencia Su uso en un segundo escalón mejorará la inercia terapéutica Su buena tolerancia Su eficacia clínica La unión hace la fuerza

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