BOLETÍN TÉCNICO. Propiedades Físicas. Apariencia: Líquido claro Fragancia: Sin fragancia Forma: Gel ph: Nombre INCI*

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1 BOLETÍN TÉCNICO Desinfectante para manos PURELL Advanced Green Certified Datos técnicos INDICACIONES: El desinfectante para manos ayuda a reducir las bacterias en la piel que pueden causar enfermedades. Recomendado para uso diario. MODO DE EMPLEO: Colocar suficiente producto en su palma para cubrir completamente las manos. Frotar las manos fuertemente hasta secar. Se necesita supervisión para el uso en niños menores de 6 años. Propiedades Físicas Apariencia: Líquido claro Fragancia: Sin fragancia Forma: Gel ph: Activo: Alcohol etílico 70% v/v También contiene: Acqua Alcohol isopropilico Glicol caprilil Glicerina Miristato isopropilico Nombre INCI* Acetato tocoferol Acrilatos/C10-30 Alquil Acrilato reticulado Propanol aminometil *Nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos

2 Datos de efectividad In Vivo Cuidado personal de limpieza para manos Objetivo: Este estudio evaluó la eficacia antimicrobiana de un (1) producto de prueba y de un (1) producto de control utilizando el procedimiento de cuidado personal de limpieza para manos, como metodología especificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FR 59:116, 17 Jun 94). Fecha: 29 de octubre de 2010 Veinticuatro (24) personas utilizaron el producto de la prueba y veintisiete (27) utilizaron el control positivo de la referencia del producto (51 totales). Se determinaron la eficacia antimicrobiana del producto de la prueba y del producto de control para el uso como limpiadores para manos de cuidado personal utilizando once (11) contaminantes consecutivos para manos, los primeros con una muestra de vaselina, y los diez restantes (10) con aplicaciones del producto. Las muestras microbianas se tomaron con vaselina y después con las aplicaciones del producto una (1), tres (3), siete (7), y diez (10). Todo el muestreo de las manos se realizó utilizando el procedimiento de muestreo Glove Juice. Serratia marcescens (ATCC #14756) fue el organismo creador utilizado para los contaminantes de las manos. La AAM requiere de productos para alcanzar una reducción mínima de 2 log 10 después de una aplicación y una reducción de 3 log 10 después de 10 aplicaciones. BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, MT Número de aplicación Reducción Log 10 del producto de prueba Reducción Log 10 del producto de control Conclusiones: El producto de prueba cumple con los requerimientos de cuidado personal de limpieza para manos de la AAM cuando 2 ml del producto se aplican en las manos y se frota hasta secar.

3 Datos de efectividad In Vitro Objetivo: Evaluación de tiempo de exposición Fecha: 19 de octubre de 2010 Evaluar la eficacia antimicrobiana el producto in vitro. Las evaluaciones de exposición de quince (15) segundos se realizaron utilizando cincuenta y seis (56) variedades de microrganismos de reto. El reto inoculum se introdujo al producto de prueba en un momento apropiado; una porción de la prueba se eliminó y se coloco en medios neutralizadores en un momento adecuado (15 segundos). Las técnicas de la placa estándar se utilizaron para enlistar microrganismos de reto viables. BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, MT, USA Microbio de reto No. ATCC Exposición (segundos) Porcentaje de reducción Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis Burkholderia cepacia Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni Citrobacter freundii Clostridium difficile (vegetative cells) Clostridium perfringens (vegetative cells) Corynebacterium diphtheria Enterobacter aerogenes Enterococos faecalis Enterococos faecalis Enterococos faecalis VRE Enterococos faecalis VRE Enterococos faecium Enterococos faecium (MDR, VRE) Escherichia coli Escherichia coli Escherichia coli (O157:H7) Escherichia coli (MDR, ESBL) BAA Escherichia coli ESBL; Carbapenemase- Producing BSLI #082710EcC P1* Haemophilus influenzae MDR Klebsiella pneumonia Ozaenae Klebsiella pneumonia Pneumonia

4 Klebsiella pneumonia pneumonia Klebsiella pneumonia KPC 2 Positive; Carbapenemase Producing BSLI# KPCI* Lactobacillus plantarum Listeria monocytogenes Micrococcus luteus Proteus hauseri Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas aeruginosa Salmonela enterica enterica serovar Enteritidis Serratia marcescens Serratia marcescens Shigella dysenteriae Shigella sonnei Estafilococos aureus aureus Estafilococos aureus aureus Estafilococos aureus aureus (MRSA) Estafilococos aureus aureus (MRSA) Estafilococos aureus (MRSA) (VRSA) BSLI # NARSAVRSal* Estafilococos aureus (MRSA) BSLI # (NARSA Strain NRS384 USA 300) NRSa384* Estafilococos epidermidis Estafilococos epidermidis MRSE Estafilococos haemolyticus Estafilococos hominis hominis Estafilococos saprophyticus Estreptococos pneumoniae Estreptococos pneumoniae Estreptococos pyogenes Estreptococos pyogenes Hongos Exposición (segundos) Porcentaje de reducción No. ATCC Candida albicans Candida albicans Candida tropicalis Conclusiones: Se mostró una reducción muy efectiva de bacterias y hongos de gram-negativos y de gram-positivos. ESBL- Productor de amplio espectro Beta-Lactamase MDR Resistente Multi-fármaco MRSA Resistente Meticilina Estafilococos aureus MRSE Resistente Meticilina Estafilococos epidemidis NARSA Red de Resistencia antimicrobiana en Estafilococos aureus VRE Resistente vancomicina Enterococcus * - Isolato Clínico

5 Resultado de prueba de datos de irritación y alergia Pruebas de contacto para detectar alergias o irritaciones a repetición en humanos Objetivo: Determinación del potencial de la irritación dérmica y sensibilización del producto. Pruebas de contacto para detector alergias o irritaciones a repetición en humanos. BioScreen Testing Services, Torrance, California, USA Fecha: 27 de octubre de 2010 Conclusiones: No se observaron reacciones dérmicas durante las etapas de inducción o reto del estudio. El producto de la prueba no mostró un potencial para obtener irritación dérmica o sensibilización. Objetivo: Ensayo de irritación de 21 días acumulativos con un reto retrasado Fecha: 6 de octubre de 2010 Evaluación del potencial de la irritación de la piel en humanos. Phillips y al (Farmacología tóxica y aplicada 21: ) resume el método utilizado para esta evaluación. Los materiales frescos se aplican diario, 5 días a la semana, por 21 días en el mismo sitio (los parches no se removieron o se volvieron a colocar los fines de semana). RCTS, INC. Irving, TX, USA Conclusiones: Calificación promedio CIT = 0.35 (escala 0 4; Aceite de bebe = 0.24) Etapa de reto: sin sensibilización El producto tiene un potencial bajo en la irritación de la piel y en la dermatitis de contacto alérgico.

6 Resultados de prueba de compatibilidad Estudio de compatibilidad para medir los efectos del producto en las propiedades antimicrobianas de la formula de un cepillo quirúrgico de Gluconato Clorhexidina Objetivo: Fecha: 19 de abril de 2011 Evaluar la compatibilidad del artículo de prueba con un conocido cepillo quirúrgico de Gluconato Clorhexidina (CHG) utilizando un procedimiento de piel de cerdo. Serratia marcescens ATCC se utilizo como organismo indicador. El inoculum se aplicó para esterilizar y preparar las pieles de los cerdos y dejar secar. Para las muestras de vaselina, las pieles se encubaron en el cuarto de temperatura por 2 horas antes del muestreo. Para el control positivo (4% CHG solamente del producto), y par alas muestras de prueba (el producto de prueba se aplicó antes o después de un 4% CHG de producto), los productos se aplicaron a pieles secas y permitieron encubar por 2 horas antes del muestreo. Se realizaron disoluciones utilizando técnicas microbiológicas estándares. Las reducciones Log 10 de vaselina se calcularon y se realizó un análisis estadístico para determinar si existían diferencias estadísticas entre las muestras de control positivo y del producto de la prueba. Se considera un producto CHG compatible si la reducción log del producto de prueba en combinación con 4% CHG del producto no es inferior de manera significativa al control positivo. BioScience Laboratories, Bozeman, MT, USA Conclusión La reducción log del producto de prueba utilizado antes o después del producto CHG no es significativamente diferente que la reducción log del producto CHG cuando se utiliza por separado. Por lo tanto, el producto no interfiere con la eficacia antimicrobiana de CHG y es compatible con productos que contienen CHG. Compatibilidad de guantes prueba : ASTM D Las muestras de los guantes estuvieron inmersas en el producto por un periodo de 2 horas y después fue examinado por filtración.

7 Las muestras de control no fueron expuestas al producto. de prueba Smithers Scientific Services, Akron, OH, USA Fecha: 18 de octubre de 2010 Propósito del estudio Tamaño de la muestra: Resumen: Determinar el efecto del producto en guantes médicos incluyendo guantes de látex, goma de nitrilo y vinil. 100 guantes de control y 100 guantes fueron probados con cada uno de los tres tipos de guantes. Los guantes probados fueron de látex, goma de nitrilo y vinil. Los guantes de látex, goma de nitrilo, y vinil expuestos al producto no fueron significativamente diferentes que los guantes de control. El producto de prueba no tuvo un impacto en la integridad de los guantes médicos de látex, goma de nitrilo y vinil.

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