Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Planificación y aseguramiento de los recursos de los ensayos clínicos en Cuba

Transcripción

1 Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos La Planificación y aseguramiento de los recursos de los ensayos clínicos en Cuba Karina M. Alfonso Alfonso 1 Clara M. Ballagas Flores 2 1. Licenciada en Ciencias Farmacéuticas; Aspirante a Investigador karina@cencec.sld.cu 2. Master en Farmacia Clínica; Investigador Agregado clara@cencec.sld.cu Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos Calle 200, esq.21, Atabey, Playa, Ciudad Habana. Cuba Telef:

2 Resumen Toda investigación clínica requiere que durante la elaboración de su protocolo se tengan en cuenta los recursos que se necesitaran para su desarrollo. El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, entidad encargada del desarrollo de los ensayos clínicos en Cuba, creó la Unidad de Insumos Médicos para esta actividad. Este trabajo muestra el papel que juega dicha unidad y su contribución en la planificación y aseguramiento de los recursos necesarios para el inicio y ejecución eficiente, y en tiempo, de los ensayos clínicos desarrollados en el país. Se plantean las funciones y actividades que realiza dicha unidad para el cumplimiento de la adquisición, manejo y suministro correcto de los materiales y/o productos en investigación. Abstract All investigation s types require previous planning of resources and supplies before its performance. The National Coordinating Center of Clinical Trials in Cuba has been engaged in drug research for 17 years working for the main research centers of the country, and for this task there was created the Unit of Clinical Supplies. This paper describes the role of Unit of Clinical Supplies related with planning and assurance of resources for the efficient performance of clinical trials. The main functions and activities developed by this unit to acquire, handle and distribute materials and/or investigational products are also described. Palabras Clave: ensayos clínicos, recursos, insumos médicos

3 Introducción Todo proyecto de investigación debe prever, con antelación a su comienzo, los recursos materiales y el financiamiento que requerirá. 1 Lo mismo sucede para los ensayos clínicos, en los cuales el protocolo de investigación debe plantear la relación de todos los recursos materiales y humanos necesarios para su implementación. En el caso de las investigaciones clínicas en Cuba se indican, particularmente, aquellos recursos necesarios e indispensables y que no se encuentran habitualmente disponibles en las unidades hospitalarias. 2 Estos estudios presentan dos etapas en las cuales es de trascendental importancia el tema de los recursos. En su inicio, durante la etapa de planificación y elaboración del protocolo, donde, mediante los contactos con los investigadores y las visitas de evaluación inicial se detectan las principales dificultades materiales presentes en las instituciones que podrían interferir en el adecuado desarrollo del estudio. El segundo período crítico es durante la ejecución de los mismos, donde pueden surgir nuevos problemas de disponibilidad material. El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), es la entidad de investigación que brinda servicios para la realización de ensayos clínicos en Cuba, creada en noviembre de 1991 por el Ministerio de Salud Publica. Inicialmente, este centro coordinó la ejecución de un número pequeño de ensayos clínicos y no contaba con una estructura e instalaciones que permitieran desarrollar en su integridad el proceso de planificación- gestión de compra- distribución de los recursos para dichos estudios. Esto cambió en 1999 cuando se reestructuró y se organizó de acuerdo con las necesidades imperantes en el país para la conducción y ejecución del creciente numero de ensayos clínicos de acuerdo con los estándares nacionales e internacionales. Con el aumento del número de ensayos y la necesidad de lograr mayor calidad y eficiencia en los servicios brindados, el CENCEC incluyó en su estructura una unidad para el aseguramiento de los recursos de los ensayos clínicos a desarrollar. La misma, Unidad de Insumos Médicos, brinda de manera profesional servicios de planificación, adquisición, conservación y distribución de insumos

4 médicos y otros materiales para garantizar la ejecución eficiente y en tiempo de los estudios clínicos acorde con los estándares internacionales y a las Normas de Buenas Prácticas Clínicas. El objetivo de este trabajo es mostrar el papel que tiene la Unidad de Insumos Médicos en la conducción de las investigaciones clínicas y su contribución en el aseguramiento de los recursos. Desarrollo Desde el inicio de la confección del protocolo de investigación se analizan y planifican los recursos necesarios, además de los procedimientos para la distribución del producto en investigación. Para ello, se recogen los datos necesarios durante las visitas previas, antes del comienzo del estudio, a los sitios clínicos. 3 Durante este proceso de planificación se establece un estrecho vínculo de interacción entre los integrantes del equipo de trabajo, díganse el monitor, el gerente, los investigadores y el responsable de los insumos médicos, para así, mediante un análisis exhaustivo, determinar solo los recursos necesarios e indispensables. En cuanto al producto en investigación, el centro productor/promotor es el responsable de su preparación y suministro a las instituciones hospitalarias participantes, y en algunas ocasiones, se apoyan de los servicios del CENCEC para su distribución a las provincias, gracias a que cuenta con la Red Nacional de Coordinación de Ensayos Clínicos; integrada por personal especializado en cada una de las provincias del país, y estructurada por 10 Grupos de Coordinación y 3 subcentros (ubicados en Villa Clara, Camaguey y Santiago de Cuba), quienes rigen la actividad en el territorio en el que se encuentran situados. Los recursos gestionados incluyen: material de oficina, material gastable a emplear en las administraciones y tratamientos concomitantes, dígase jeringuillas desechables, etc, material a emplear por los diferentes laboratorios clínicos para la realización de los exámenes, tales como: reactivos químicos, kits diagnósticos, instrumental, y medicamentos para terapias concomitantes, tratamientos de

5 posibles eventos adversos o productos referencia, entre otros insumos hospitalarios. Las principales funciones de la unidad de Insumos Médicos son: - Selección, evaluación y reevaluación de los principales proveedores de recursos teniendo en cuenta la calidad y disponibilidad de sus productos y servicios. - Evaluación de las condiciones materiales de las diferentes instituciones hospitalarias antes de su participación en un estudio clínico. - Planificación, evaluación y gestión de adquisición de los recursos necesarios e indispensables de acuerdo a cada etapa del ensayo clínico. - Control de la calidad y almacenamiento de los recursos sin distribuir. - Garantizar las condiciones adecuadas para la correcta manipulación, distribución, transportación (temperatura, calor, humedad) y entrega de los productos en investigación y/u otros materiales. - Distribución organizada, coordinada y controlada de los materiales e insumos médicos en función de las necesidades del estudio y de los sitios participantes. - Control del consumo de los medicamentos en los sitios de investigación por paciente incluido. La distribución se realiza cumpliendo con lo establecido en la Regulación 26/2000 Requerimientos para el manejo y uso de los productos en investigación en los Ensayos Clínicos y responsabilidades de las partes. 4 Para el envío de los empaques a provincia se cuenta con el servicio de la Red Nacional de Distribución de FARMACUBA, realizándose la entrega inicial a los almacenes receptores en Ciudad de la Habana. Las actividades relacionadas con la distribución se mencionan a continuación: - Recepción de los productos en investigación, entregados por el promotor.

6 - Preparación, rotulación y sellado adecuado de los bultos a distribuir, teniendo en cuenta las características y exigencias del contenido. - Informe de envío de los paquetes a los respectivos coordinadores provinciales, monitores y gerentes de cada estudio. - Control y comprobación del recibo de los bultos, tanto de Ciudad de la Habana como de las provincias, a través de mensajes electrónicos o llamadas telefónicas de confirmación. - Archivo y control de los envíos, y su contenido, en las respectivas carpetas del estudio. Los principales proveedores de productos y servicios con los que se tiene contrato actualmente son: FARMACUBA, que brinda servicios de transportación hacia los almacenes provinciales del país, la Empresa de Suministros Médicos que oferta principalmente instrumental de laboratorio y material médico gastable, y la UEB Comercializadora Provincial Mayorista de Medicamentos de Ciudad de la Habana que oferta reactivos, diagnosticadores y medicamentos. Una adecuada planificación, gestión y aseguramiento de los recursos materiales imprescindibles para la ejecución y desarrollo en tiempo de un ensayo clínico proporciona calidad a los resultados y satisfacción de las expectativas de los clientes. Dificultades tanto del suministro del producto en estudio como de los materiales indispensables pueden llevar a la demora del desarrollo y conclusión de la investigación clínica, disminución de la calidad de los resultados finales, pérdida del interés por la investigación clínica por parte del profesional médico participante, pérdida o ausencia de datos valiosos, y por tanto, a la afectación de la confiabilidad y validez de los resultados finales. La calidad de un estudio clínico es una exigencia ética, ya que los datos van a formar parte de la documentación sobre el desarrollo de nuevos medicamentos o ampliaran la información sobre los ya comercializados, cuyo destinatario final son los propios pacientes. 5

7 Conclusiones - La Unidad de Insumos Médicos a sus ya casi 10 años ha desempeñado un importante papel en lo referente al aseguramiento y control de los recursos durante la evaluación clínica de productos farmacéuticos y biotecnológicos priorizados, así como de equipos médicos, en Cuba. Ha participado en la planificación y gestión de compra y distribución de 94 ensayos clínicos terminados por el CENCEC, hasta el 2007, en constante comunicación con los 770 sitios que participaron. - El establecimiento de la Unidad de Insumos Médicos ha contribuido a superar, y perfeccionar la calidad y eficiencia de la conducción de un ensayo clínico en el CENCEC. El aseguramiento de los recursos por esta unidad ha contribuido a: - Reducir el tiempo de la investigación al permitir la inclusión de las instituciones que no contaban con algún material específico y necesario. - Garantizar la planificación material, gestión de compra y distribución de recursos necesarios. - Asegurar que la ejecución del estudio no sea afectada por problemas de disponibilidad material.

8 Referencias bibliográficas 1. Artiles Visual L., Otero I. J., Barrios O. I. Metodología de la Investigación para las Ciencias de la Salud en Cuba. Editorial Ciencias Médicas. La Habana, 2008.p Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Directrices sobre las Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. La Habana. Ministerio de Salud Pública PNT PIM 01 Planificación y Solicitud de recursos para Ensayos Clínicos. CENCEC Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Regulación Requerimientos para el manejo y uso de los productos en investigación en los Ensayos Clínicos y responsabilidades de las partes. La Habana. Ministerio de Salud Pública Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Disponible en: