políticas y regulación

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1 D O C U M E N T O S T É C N I C O S políticas y regulación Políticas y Regulación THR/HT 2009/001 CURSO DE GESTIÓN DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO II Edición Tecnología, Atención de la Salud e Investigación (THR) Tecnologías de Salud para la Calidad de la Atención (HT)

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3 D O C U M E N T O S T É C N I C O S políticas y regulación Políticas y Regulación THR/HT 2009/001 CURSO DE GESTIÓN DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO II Edición Tecnología, Atención de la Salud e Investigación (THR) Tecnologías de Salud para la Calidad de la Atención (HT)

4 Biblioteca Sede OPS Catalogación en la fuente Organización Panamericana de la Salud. Área de Tecnología, Atención de la Salud e Investigación (THR). Proyecto de Tecnologías de Salud para la Calidad de la Atención (HT). Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. 2ª Edición Washington, D.C.: OPS, 2009 (documentos técnicos. Políticas. THR/HT-2009/001) ISBN: I. Título II. Gabastou, Jean-Marc, Coord. 1. TÉCNICAS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO-normas 2. GESTIÓN DE CALIDAD 3. PERSONAL DE LABORATORIO-educación 4. CONTROL DE CALIDAD 5. LABORATORIO-recursos humanos 6. TÉCNICAS DE LABORATORIO CLÍNICO-métodos NLM QY100 Guía del curso Guía para tutores Módulos (11) 1. Conceptos y Normas de calidad. 2. Planificación del sistema de calidad 3. Documentación del sistema de calidad 4. Organización de los recursos humanos 5. Gestión de los proveedores 6. Equipos y materiales 7. Gestión y control de procesos 8. Gestión de no conformidades 9. El costo de la Calidad 10. Satisfacción del cliente - usuario 11. Bioseguridad Anexos Redacción: Naomi Iihoshi, Seattle, W.A., Estados Unidos de América. Oscar Mejía Echeverri, Universidad del Valle, Cali, Colombia. Eugenio Ramírez, Instituto de Salud Pública de Chile, Santiago, Chile. Rubén Szyszkowsky, Buenos Aires, Argentina. Revisión de la segunda edición: Juan Pablo Grammatico, Comisión de Investigaciones Científicas de la Provincia de Buenos Aires, Argentina. Colaboración: Laureano Cuevas, Instituto de Salud Carlos III, Majadahonda, (Madrid), España. Norberto Cabutti, Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica, Buenos Aires, Argentina. Claudio Valdata, Fundación Bioquímica Argentina. Jorge Enrique Villamil, Bogotá, Colombia. Diana Martínez, Instituto Nacional de Salud, Bogotá, Colombia. Consuelo Macías, Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba. Manuel Morejón, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Cuba. Carolina Ritcher, Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica, Guatemala. Lucía Hernández Rivas, Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, México. Carindha Franco Delgadillo, Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, México. Amelia Patiño, Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, México. Validación: Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI) Instituto de Salud Carlos III (ISC III) Proyecto de Tecnologías de Salud para la Calidad de la Atención de la OPS/OMS Diseño gráfico: naranhaus diseño Diagramación e impresión: Imprenta Activa

5 La Organización Panamericana de la Salud dará consideración muy favorable a las solicitudes de autorización para reproducir o traducir, íntegramente o en parte, alguna de sus publicaciones, siempre que no sea con fines de lucro. Las solicitudes y las peticiones de información deberán dirigirse al Proyecto de Tecnologías de Salud para la Calidad de la Atención, de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud, 525, Twenty-third Street, N.W. Washington, DC 20037, EUA, que tendrá sumo gusto en proporcionar la información más reciente sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedición, y reimpresiones ya disponibles. Organización Panamericana de la Salud, 2009 Las publicaciones de la Organización Panamericana de la Salud están acogidas a la protección prevista por las disposiciones sobre reproducción de originales del Protocolo 2 de la Convención Universal sobre Derecho de Autor: Reservados todos los derechos. Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Secretaría de la Organización Panamericana de la Salud, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respeto del trazado de sus fronteras o límites. La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización Panamericana de la Salud lo apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan en las publicaciones de la OPS letra inicial mayúscula. La preparación y publicación de este Curso ha sido posible gracias a los aportes técnicos y financieros del Instituto de Salud Carlos III, España, a través del Entendimiento entre la Agencia Española de Cooperación Internacional; el Ministerio de Sanidad y Consumo de España, el Instituto de Salud Carlos III y la Organización Panamericana de la Salud; y la contribución técnica y logística de la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica.

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7 INDICE CURSO DE GESTIÓN DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO II Edición GUÍA DEL CURSO 11 Antecedentes 13 Introducción 14 Objetivos 16 Destinatarios 16 Estructura y organización 17 Recomendaciones 19 Actividades y plan de acción 19 El sistema de apoyo 20 Referencias bibliográficas 21 Guía para tutores 23 CAPITULO 1: ASPECTOS GENERALES Introducción Destinatarios del curso Características del curso Componentes del curso Educación a distancia Apoyo a los estudiantes 29 CAPITULO 2: TÉCNICAS Y HERRAMIENTAS PARA FACILITAR EL APRENDIZAJE Cómo aprende el estudiante adulto? Apoyo a los estudiantes en grupo Intervenciones Apoyo a los estudiantes por medio de Internet 39 CAPITULO 3: MÉTODOS Y TÉCNICAS QUE PUEDE UTILIZAR EL TUTOR Herramientas personales Por qué deben utilizarse métodos diferentes? Actividades del curso 45 CAPITULO 4.- EVALUACIÓN Evaluación Evaluación de los participantes 48

8 Módulo 1 CONCEPTOS Y NORMAS DE CALIDAD 69 Objetivos de aprendizaje Desarrollo del concepto de calidad La calidad hoy El proceso de cambio El papel clave del liderazgo Enfoque al cliente Modelo de gestión de la calidad Normas de calidad Plan de acción 94 Módulo 2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 101 Objetivos de aprendizaje La política de calidad Desarrollo de la política de calidad Responsabilidad y autoridad Etapas de la implementación Plan de acción 128 Módulo 3 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 135 Objetivos de aprendizaje Niveles de documentación del sistema de calidad Nivel 1: El manual de calidad Nivel 2: Procesos Nivel 3: Procedimientos Operativos Estándar (POE) Nivel 4: Formularios y registros Sistema de control de la documentación Plan de acción 162 Módulo 4 ORGANIZACIÓN DE LOS RECURSOS HUMANOS 175 Objetivos de aprendizaje Organización y gestión Selección y contratación del personal Capacitación Diseño del programa de capacitación Evaluación de la competencia y capacitación continua Evaluación externa del desempeño El Trabajo en equipo Plan de acción 200

9 Módulo 5 GESTIÓN DE LOS PROVEEDORES 207 Objetivos de aprendizaje Relaciones cliente-proveedor en el laboratorio Proveedores internos Proveedores externos Adquisición de productos o servicios Proceso para seleccionar proveedores Laboratorios de derivación Plan de acción 238 Módulo 6 EQUIPOS y MATERIALES 245 Objetivos de aprendizaje Requisitos de calidad Especificaciones Compras y control de existencias Recepción Manipulación, empaque, embalaje y almacenamiento Calificación de equipos Mantenimiento de equipos Calibración de equipos Plan de acción 286 Módulo 7 GESTIÓN Y CONTROL DE PROCESOS 297 Objetivos de aprendizaje Administración o gestión de procesos Diseño de un proceso Validación de procesos Control de procesos y variaciones Aseguramiento de la calidad de los resultados Revisión por la dirección Auditorías Plan de acción 341 Módulo 8 GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES 359 Objetivos de aprendizaje No conformidades Fuentes de no conformidades Elementos del sistema de gestión de no conformidades Plan de acción 382

10 Módulo 9 EL COSTO DE LA CALIDAD 389 Objetivos de aprendizaje Relación entre calidad y costos Relación costo beneficio Costos relacionados con la calidad Clasificación y análisis de los costos de calidad Costos totales de la calidad Plan de acción 414 Módulo 10 LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE - USUARIO 421 Objetivos de aprendizaje Quién es el usuario del laboratorio? Cómo medir la satisfacción de los usuarios? Análisis de la cadena interna La calidad de diseño y la calidad de conformidad Recepción y resolución de quejas y reclamos Plan de acción 440 Módulo 11 BIOSEGURIDAD 447 Objetivos de aprendizaje Qué es bioseguridad? Niveles de bioseguridad Requisitos mínimos de bioseguridad en los laboratorios clínicos Manejo y eliminación de material contaminado y desechos Transporte de sustancias infecciosas Manejo de productos químicos peligrosos Plan de acción 478 Anexos Anexo 1: 495 Técnicas y herramientas de calidad Anexo 2: 531 Glosario Anexo 3: 534 OMS. Estándares de calidad para laboratorios clínicos. Anexo 4: 542 Ejemplo de informe sobre la capacidad de los subcontratistas o proveedores Anexo 5: 545 Ejemplo de cuestionario para el equipo de verificación de la capacidad Anexo 6: 547 Condiciones de compra relacionada con la calidad Anexo 7: 548 Requisitos de un programa de calidad Anexo 8: 549 Listas de verificación