EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO

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1 COMENTARIOS Con fundmento en el numerl de l Norm Oficil Mexicn NOM-001-SSA1-2010, se public el presente proyecto efecto de que los interesdos, prtir del 1º de gosto y hst el 30 de septiembre de 2018, lo nlicen, evlúen y envíen sus observciones o comentrios en idiom espñol y con el sustento técnico suficiente nte l CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, coloni Cuuhtémoc, código postl 06500, Ciudd de México. Fx: Correo electrónico: consults@frmcope.org.mx. DATOS DEL PROMOVENTE Nombre: Institución o empres: Teléfono: Crgo: Dirección: Correo electrónico: EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Dice Debe decir Justificción* AGUJAS PARA RAQUIANESTESIA O BLOQUEO SUBARACNOIDEO TIPO WHITACRE DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Aguj pr rquinestesi o bloqueo subrcnoideo tipo Whitcre. De cero inoxidble, punt tipo lápiz, conector roscdo luer hembr trnslúcido y mndril con botón indicdor; sin depósito o con depósito de 0.2 ml en pbellón pr líquido ceflorrquídeo. Estéril y desechble. Clibre 22 G, longitud cm. Clibre 25 o 27 G, longitud cm. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. Artículo elbordo con mteriles plásticos grdo médico y metálicos. L superficie del producto que esté en contcto con líquidos dministrdos, fluidos corporles o tejidos del pciente, no contendrá sustncis que puedn disolverse o provocr recciones con ls misms. Vése l figur 1. Ls prtes mínims que integrn el producto son: CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Págin 1 de 6 DISPOSITIVOS MÉDICOS

2 Cánul. Piez tubulr de cero inoxidble, con punt sin bisel (punt tipo lápiz) y un orificio lterl, por el extremo opuesto l cánul está unid l pbellón. Pbellón. Piez de plástico semirrígido, con entrd Luer Lock hembr que se ensmbl con el pivote de un jering pr l plicción de inyecciones en l región lumbococcíge. Mndril o estilete. Con botón o sidero de plástico grdo médico y guí metálic, cuy función es l de fcilitr l penetrción de l guj y evitr que se tpe. L función del botón o sidero es l de justrse con el pbellón de l guj y evitr movimientos del mndril. Protector de l cánul (fund protector). Piez de plástico grdo médico semirrígido que protege l cánul. CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS Se considern defectos críticos los siguientes: Corrosión simple vist. Cánul tpd. Aguj con punt rom. Ausenci del orificio lterl. Envse primrio ml selldo, roto o bierto. Se considern defectos myores los siguientes: Mteri extrñ dentro del envse primrio. ACABADO. Ls prtes plástics están libres de fisurs, deformciones, burbujs, oqueddes, rebbs, bordes filosos, rugosiddes, roturs, mteri extrñ, prtes chicloss o reblndecids, nódulos, piezs fltntes o desensmblds. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Págin 2 de 6 DISPOSITIVOS MÉDICOS

3 Ls prtes metálics están libres de fisurs, frcturs, griets, áres rugoss, muescs, poros, corrosión simple vist o superposición de mteril y mteri extrñ. El clibre de l guj se identific en lgun de sus prtes plástics por medio del código de colores el cul cumple con lo señldo en l tbl 1. DIMENSIONES. El producto cumple con ls dimensiones indicds en ls tbls 1 y 2. Tbl 1. Dimensiones de l guj (en mm). Clib re (G) Código de color Longit ud útil de l guj Diámetro externo de l cánul Diámetro interno de l cánul mínimo Pred norml Pred delgd Diámetro externo de l guí del mndril 22 Negro Nrnj Gris CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Págin 3 de 6 DISPOSITIVOS MÉDICOS

4 Tbl 2. Dimensiones de l guj (en mm). Clibr e (G) Perforción del extremo proximl de l cánul Distnci de l punt l borde de l perforción del extremo proximl de l cánul X Y Z Longitu d de l guí del mndril * * * *L guí del mndril proyect su longitud psndo más llá de l perforción. MATERIAL DE FABRICACIÓN DE LA CÁNULA. Los vlores en porciento de l composición químic están en concordnci con los vlores estblecidos en el Anexo 1 de los MGA-DM pr ceros inoxidbles usteníticos. L cánul es de cero inoxidble ustenítico, correspondiente l clsificción indicd en l ISO CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Págin 4 de 6 DISPOSITIVOS MÉDICOS

5 RESISTENCIA A LA CORROSIÓN. MGA- DM 1712, Método II. L cánul y l guí metálic cumplen con l prueb. ESTERILIDAD. MGA Cumple l prueb. PIRÓGENOS. MGA Est determinción tmbién puede ser llevd cbo con el método MGA 0316, Endotoxins bcterins. En los dos csos stisfce el método de prueb. RESIDUOS DE ÓXIDO DE ETILENO. Vése Generliddes. VERIFICACIÓN DE LA CONICIDAD. MGA-DM Cumple l prueb. INYECCIÓN SISTÉMICA. MGA-DM Cumple l prueb. REACTIVIDAD INTRACUTÁNEA. MGA-DM Cumple l prueb. METALES PESADOS. MGA Plásticos: no más de 1 ppm. RESISTENCIA DE LOS ENSAMBLES. MGA- DM 1714, Método A. El ensmble pbellóncánul cumple con l prueb. PRUEBA DE INTEGRIDAD. MGA-DM 0841, Método A. No present evidenci de fug de ire. ACIDEZ O ALCALINIDAD. MGA-DM 0001, Método II. Cumple l prueb. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Págin 5 de 6 DISPOSITIVOS MÉDICOS

6 MARCADO DEL PRODUCTO. El pbellón de l guj llev grbdo el logotipo o mrc distintiv del fbricnte, en form legible e indeleble, en un lugr visible y que no interfier con su funcionlidd. DATOS O LEYENDAS DEL ENVASE PRIMARIO. El envse primrio tiene impreso, dherido o diciondo en un etiquet, demás de lo indicdo en l legislción plicble, lo siguiente: Clibre y longitud nominl. Leyends de desecho (l guj deberá desechrse decudmente después de su uso, pr evitr infecciones contgios por punciones ccidentles). Figur 1. Aguj pr Rquinestesi o bloqueo Subrcnoideo tipo Whitcre, estéril y desechble (no implic diseño). *Pr un mejor comprensión de su solicitud djunte bibliogrfí u otros documentos que sustenten sus comentrios. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Págin 6 de 6 DISPOSITIVOS MÉDICOS