NOTA INFORMATIVA: REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHOLICAS (INFERIOR A 7º ALCOHOL) EN EE.UU.

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1 Departamento de Información NOTA INFORMATIVA: REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHOLICAS (INFERIOR A 7º ALCOHOL) EN EE.UU. ÍNDICE: 1. INTRODUCCIÓN GENERAL REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EEUU REGULACIÓN ADUANERA REGULACIONES TÉCNICO-SANITARIAS Etiquetado de alimentos Requisitos exigidos por la Ley de Bioterrorismo Comunicación de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios ( Reportable Food Registry ): Buenas prácticas de elaboración y presencia de contaminantes naturales inevitables en productos alimenticios Contaminantes: residuos de pesticidas, metales, contaminantes químicos y toxinas naturales Aditivos: aditivos directos e indirectos. Colorantes Irradiación de alimentos Requisitos sanitarios para envases en contacto de alimentos Requisitos fitosanitarios para paletas y embalajes de madera entera Requisitos específicos exigidos por el US Department of Agriculture (USDA) Requisitos fitosanitarios para la importación de frutas y hortalizas frescas: Requisitos sanitarios aplicables a la importación de productos cárnicos: Normas de calidad (standards for grades) Requisitos para productos agrícolas orgánicos (ecológicos/biológicos) frescos o procesados Etiquetado de origen COOL: Requisitos específicos exigidos a ciertos productos por el FDA Plan de análisis de riesgos y control de puntos críticos exigido a ciertos productos (pesca, leche y zumos) Registro de empresas y procesos de productos: Productos de baja acidez (LACF) y productos acidificado (AF): Normas de identidad y calidad del producto Inspecciones en fábricas: REQUISITOS EXIGIDOS A LAS MUESTRAS DE ALIMENTOS VENTAS POR INTERNET MARCAS Y PATENTES ASESORIA PROFESIONAL RESPONSABILIDAD SOBRE EL PRODUCTO (PRODUCT LIABILITY) CÓDIGO DE BARRAS UNIFORM PRODUCT CODE (UPC) washington@comercio.mityc.es 2375 PENNSYLVANIA AVE. NW, D. C TEL.: (00/1-202) FAX: (00/1-202)

2 1. INTRODUCCIÓN GENERAL La normativa en EEUU es competencia de Gobierno federal, Autoridades estatales y locales, de manera que un producto o servicio comercializado en EEUU, puede tener que cumplir con normas de estos tres niveles administrativos, aunque en esta nota se verá únicamente el ámbito federal. Con carácter general, las leyes federales aprobadas por el Congreso de los Estados Unidos, son codificadas en el US Code. Estas leyes a su vez se desarrollan y se ponen en práctica con regulaciones específicas, que a su vez se compilan en el Code of Federal Regulations (CFR) el cual se estructura en 50 Titles dedicados cada uno de ellos a temas diferentes (por ejemplo Title 40 - Protection of Enviroment). Cada Title se desglosa en Chapters, Parts, Subparts y Sections. La referencia o la cita de una regulación federal específica normalmente se presentan abreviadamente de la siguiente manera 16CFR159, en la que 16 es el título (Title) y 159 la parte/part donde se compila la misma. Existe libre acceso a todos los textos de las regulaciones federales que se citan en esta nota a través de la página web del Government Printing Offcie (GPO): o bien a través de los portales virtuales de los correspondiente organismos con competencia en la materia. El GPO publica y comercializa asimismo el juego completo de CFR en formato papel, con sus correspondientes títulos y volúmenes, los cuales pueden adquirirse en su conjunto o individualmente, a través de las oficinas centrales/estatales y/o establecimientos de dicho organismo en EEUU. Para conocer en su totalidad cualquiera de los textos legislativos comentados a lo largo de esta nota, se recomienda el empleo de la citada página web. Por último indicar que también pueden existir normas establecidas por el sector privado, que aunque de carácter voluntario, son de cumplimiento recomendado en la medida en que las empresas industriales, los comerciantes, compañías de seguros y consumidores exigen que los productos se ajusten a ellas como garantía de calidad y seguridad. Esto es algo que los exportadores deberán valorar individualmente o de forma consensuada con sus respectivos clientes. 2. REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EEUU. La legislación aplicable a los alimentos es numerosa ya que son muchos los aspectos regulados. Asimismo, cada tipo de alimento puede ser objeto de legislación más específica, que también debe tenerse en cuenta y cumplirse. Esta nota se centrará en aquella legislación general de carácter federal aplicable a todo tipo de alimentos. 2

3 2.1. REGULACIÓN ADUANERA La importación de alimentos en EEUU, queda sujeta a las regulaciones generales aduaneras administradas por Customs and Border Protection (CBP). Entre ellas, las que se refieren a la documentación del envío/embarque (19CFR141), inspección aduanera (19CFR151) y el pago de los aranceles y gastos aduaneros (19CFR159). La importación para comercio y consumo en EEUU será informal (trámite simplificado) para mercancía con un valor hasta 2000 dólares, y formal para mercancía con un valor superior a 2000 dólares, y con carácter general bastará con la presentación de la factura y documento de transporte. Clasificación arancelaria: En toda operación de exportación a EEUU, las mercancías deben ser clasificadas o codificadas siguiendo la clasificación armonizada estadounidense Harmonized Tariff Schedule of the United States (HTSUS). Hay que tener en cuenta que este sistema de clasificación tan solo coincide con el que se sigue en España y en la UE en los 6 primeros dígitos. En el caso de alimentos, éstos se clasifican y despachan por las partidas relevantes y sus desgloses contenidos en alguno de los capítulos del I al XXII del código arancelario del sistema armonizado. Es importante realizar una correcta clasificación no sólo por motivo de aranceles, sino también por razón de sujeción a cuotas, restricciones, leyes antidumping, derechos compensatorios, embargos u otro tipo de restricciones y exigencias. La clasificación de los bienes es un acto complejo y requiere que el importador esté familiarizado con el HTSUS, con sus 99 capítulos, reglas de interpretación y notas. Conviene siempre consultar el HTUS, para comprobar si en un momento dado se aplica algún tipo de medida de defensa comercial (por ejemplo, derecho antidumping). Para ello consúltese la página web del US International Trade Commission (USITC): Contingentes de importación: Ciertos productos alimenticios están sujetos a contingentes de importación, cuyo control aduanero a la llegada de la mercancía a los EEUU es competencia de CBP. Hay dos tipos generales de contingentes: a) absolutos (ej. mantequilla, grasa de leche o quesos, excepto los de leche ovina) y b) arancelarios (ej. leche entera y nata, helados, anchoas, mandarinas satsumas, aceitunas, atún, azúcares y productos que lo contengan). Marcado de país de origen: Los productos exportables a EE.UU., con escasas excepciones, deben ir marcados, de una manera tan visible, tangible, imborrable y permanente como lo permita la naturaleza del/los artículo/s, su etiquetado o sus envoltorios, con el nombre en inglés del lugar de origen del/los mismo/s (Made in..., Product of) con objeto de informar claramente al último 3

4 comprador en este país, de su procedencia. En el caso de que el marcado sea defectuoso en el momento de pasar el control de Aduanas, se le impondrán a las manufacturas importadas, una tasa adicional del 10% sobre el valor establecido de aduana, salvo que sean destruidos, reexportados o corregidos sus respectivos marcajes bajo la supervisión de los servicios aduaneros (ver regulaciones en 19CFR134). El marcado de Made in CE o UE en lugar de Made in Spain, no es aceptado. Con carácter general, no se requiere, que en el momento de la importación se presente certificado de origen si el producto es español. Régimen aduanero para muestras: Las muestras comerciales, etiquetadas como samples, que se remitan a EEUU en muy pequeñas cantidades para conseguir pedidos, deberán despacharse como una importación regular para consumo y deberán cumplir con toda la legislación técnica y requisitos sanitarios que resulten aplicable, pero podrán quedar exentas de aranceles y contingentes de importación, si son de un valor inferior a 1 dólar cada una, y estén marcadas, rasgadas, perforadas, troqueladas o de alguna otra manera tratadas de tal forma que resulte imposible su venta o su utilización como otra cosa que no sea una muestra (partida arancelaria del HTSUS ). El funcionario de aduanas podrá ejercer su función discrecionalmente en determinar si se trata de cantidades que exceden la consideración de este tratamiento. El resto de las muestras comerciales (cuyo valor sea superior a 1 dólar cada una, en cantidades consideradas comerciales, y que no se importen temporalmente) serán despachadas en régimen de importación regular para consumo, sujeto a las regulaciones generales aduaneras. Para ampliar esta información consúltese la nota informativa elaborada por esta Oficina, y disponible en el portal ICEX sobre importación en EE.UU. de muestras comerciales de alimentos. Iniciativa de Seguridad del Contenedor (CSI) En el año 2002, CBP lanzó y aprobó la Iniciativa de Seguridad del Contenedor (Container Security Initiative-CSI), cuyo objetivo es evitar amenazas de tipo de terrorista, en la cadena de transporte y comercio de mercancías. Para ello se establece una colaboración entre los puertos denominados CSI y los de EEUU para identificar contenedores de carga catalogados como de alto riesgo y proceder a su posterior control e inspección en los puertos extranjeros origen de la mercancía o del envío, antes y previamente a que sean embarcados hacia los EEUU. Más información sobre la CSI en el siguiente vínculo de Internet: 4

5 2.2. REGULACIONES TÉCNICO-SANITARIAS Con carácter general, todo producto agroalimentario que entre en los EEUU para su consumo como alimento humano, debe cumplir con una serie de requisitos generales a todos ellos, como puedan ser el etiquetado o algunas disposiciones administrativas como es el caso del registro ante la FDA. Además de estas exigencias comunes y generales, dependiendo del tipo de producto, puede ser necesario cumplir con requisitos más específicos. En esta nota nos referiremos fundamentalmente a los requisitos generales exigidos a todos los alimentos, aunque también se hará una breve referencia a otros requisitos específicos exigidos, según casos y competencia, por el US Department of Agriculture (USDA) y/o la Food and Drug Administration (FDA), ambos organismos federales. Para conocer con más detalle estos requisitos específicos se recomienda consultar otras notas sectoriales elaboradas por esta Oficina Económica y Comercial Etiquetado de alimentos. Todos los alimentos procesados deben ir correctamente etiquetados. Aunque ningún etiquetado requiere ser aprobado previamente, sí deberá ser expuesto adecuadamente y cumplir con todos los requisitos legales. Los productos cárnicos y productos frescos tienen su propio tipo de etiquetado el cual se comentará más adelante en el apartado dedicado a los requisitos exigidos por el USDA. Existen dos tipos de etiquetado: etiquetado obligatorio y el voluntario, ambos regulados por la FDA en 21CFR101. Etiquetado obligatorio: Todos los alimentos tienen que llevar dos tipos de etiquetado obligatorio: el general y el nutricional. Etiquetado general: La información obligatoria que debe aparecer en el etiquetado general es la siguiente: Nombre común o usual del alimento. La cantidad exacta del contenido (peso, volumen). El nombre y lugar del establecimiento del fabricante, envasador, o distribuidor, Lista completa de ingredientes, enumerados por su nombre común o usual, en orden descendiente a la cantidad presente en el producto. También deberá incluirse, si es el caso, un aviso de presencia de alérgenos. Más información sobre avisos de presencia de alergenos en: La información general debe aparecer en inglés y en medidas anglosajonas (avoirdupois). No está prohibido el uso de otras lenguas, pero toda la información obligatoria deberá 5

6 figurar siempre en inglés, con independencia de que aparezca en otra lengua. En los envases deberá indicarse el país de origen en inglés (Ej. Product of ). No se aceptan indicaciones como "Producto de la Unión Europea". Etiquetado nutricional: El etiquetado nutricional también está regulado por la FDA y queda recogido, junto con los requisitos del etiquetado general, en 21CFR101. El etiquetado nutricional debe incluir información sobre número de calorías por ración del producto alimentario, cantidad de sodio, potasio, hidratos de carbono, proteínas, minerales, vitaminas, grasa total, grasa saturada y no saturada, y colesterol. No se admite la inclusión en el etiquetado de mensajes que puedan confundir al consumidor, ni reclamos de salud (health claims), excepto aquéllos que hayan sido aprobados por la FDA que se refieran a las cualidades nutritivas o beneficiosas para la salud de ciertos alimentos/componentes, según lo establecido en 21CFR101. Asimismo, es obligatorio indicar en el etiquetado nutricional el contenido de ácidos grasos trans. Puede consultarse en Internet una guía publicada por la FDA sobre este asunto: FoodLabelingNutrition/ucm htm Se puede obtener amplia información sobre normas de etiquetado general y nutricional en la Guía A Food Labelling Guide que publica la FDA. Su lectura es muy recomendable, ya que es una Guía sencilla y práctica, que incorpora un capítulo (VII) dedicado a preguntas y respuestas que puede resultar de gran utilidad para aclarar dudas. Toda esta información está disponible en Internet en las siguientes direcciones: FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm fault.htm Etiquetado voluntario: Está muy regulado en EEUU, no admitiéndose el empleo de mensajes que puedan confundir al consumidor, ni reclamos de salud, excepto aquéllos que hayan sido aprobados, cuyas regulaciones se contienen también en 21CFR101. Se sugiere visitar los siguientes sitios de Internet para obtener información adicional sobre éstos y otros etiquetados nutricionales voluntarios: fault.htm (regulación etiquetado). Los fabricantes interesados en que la FDA reconozca nuevos valores nutritivos o reclamos 6

7 de salud para un producto pueden iniciar una petición según se explica en el siguiente vínculo de Internet: otifications/default.htm procedimiento para someter peticiones de inclusión de nuevos reclamos de salud Requisitos exigidos por la Ley de Bioterrorismo Se trata de una disposición de carácter general la cual tiene como fin prevenir el ingreso de alimentos que podrían estar contaminados con fines bioterroristas. En aplicación de esta disposición, la Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act), las empresas exportadoras de alimentos y bebidas deben cumplir con las siguientes exigencias: Registro y renovación de registro de establecimientos ante la FDA: Toda empresa que vaya a exportar alimentos a EEUU (excepto productos cárnicos bajo la competencia del USDA) debe registrarse ante la FDA. El registro puede realizarse online en la siguiente dirección: La FDA publica una guía orientativa sobre cómo llevar a cabo el registro, la cual puede consultarse en: dfacilities/onlineregistration/ucm htm Conviene destacar que la aplicación de este registro ha sido reforzada y revisada recientemente con motivo de la adopción en 2011 de la Food Safety Modernization Act (FSMA). En aplicación de la FSMA, las empresas deberán ahora renovar el registro ante la FDA cada dos años, algo que antes no era necesario. La renovación del registro debe realizarse siempre durante el periodo comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par, siendo el año 2012, el primer año de puesta en marcha de esta nueva disposición. La no renovación del registro puede significar la denegación de las importaciones. Designación de un agente residente en EEUU: La ley del bioterrorismo, también impuso la exigencia de contar con un agente residente en EEUU. Este requisito también se refuerza con la nueva FSMA, de manera que el agente adquiere una mayor responsabilidad, y puede ser objeto de elevadas sanciones, en caso de incumplimientos por parte de la empresa a la que representa. Este es un aspecto que las empresas deben también cuidar especialmente. Se recomienda establecer contractualmente las obligaciones y responsabilidades de cada parte. Prior notice, o aviso previo a cada envío: También en aplicación de la ley de 7

8 Bioterrorismo, cualquier envío a EEUU de alimentos o bebidas debe ser previamente informado (norma Prior Notice). Todas estas regulaciones están contenidas en 21CFR1 y 20. Para mayor información al respecto visitar el portal de FDA: Comunicación de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios ( Reportable Food Registry ): En 2007, la administración Bush aprobó una ley en la que se establecía la notificación obligatoria de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios ( Reportable Food Registry ). Sobre esta base legal, a partir del 8 de septiembre de 2009, toda empresa con actividad en el área de la alimentación y cuyos productos se comercialicen en EEUU (afecta a exportadores también), deberá notificar a la FDA de forma inmediata cualquier incidente que la empresa considere que potencialmente podría afectar a la seguridad del alimento. Esta notificación se debe hacer a través del portal que la FDA ha habilitado para tal efecto: La notificación de esta incidencia no implica necesariamente la retirada del producto. Ello dependerá del riesgo notificado, de su confirmación y de lo que la FDA acuerde. Esta obligación de notificar incidentes que puedan entrañar algún riesgo, se extiende a todas las empresas obligadas al registro bajo la Bioterrorism Act explicado en el apartado anterior, y que dispongan por tanto de un food facility registration number. Las incidencias que deberán notificarse serán todas aquellas que presenten un potencial riesgo para la salud o peligro de muerte para personas o animales. Asimismo las empresas que notifiquen la incidencia deberán informar del riesgo a sus proveedores/distribuidores que puedan verse afectados, con el objetivo de delimitar y controlar el riesgo y los posibles efectos de la incidencia. Se puede encontrar mayor información al respecto en la siguiente dirección electrónica: El incumplimiento de notificación de incidencias es considerado delito por esta nueva ley Buenas prácticas de elaboración y presencia de contaminantes naturales inevitables en productos alimenticios. Todo alimento importado en EEUU debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación, materia legislada a nivel federal y que queda recogida en la Parte 110 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING 8

9 HUMAN FOOD del Título 21 del CFR (21CFR110). Esta disposición regula varios aspectos relacionados con la higiene y sanidad de los alimentos, como por ejemplo requisitos exigibles al personal, a los edificios e instalaciones, controles o almacenaje y distribución. El texto puede consultarse en: Asimismo, esta disposición autoriza a la FDA a establecer límites máximos de defectos naturales o inevitables en alimentos para consumo humano que no presenten un grave peligro para la salud, como pueda ser la presencia de restos de insectos, trozos de pepita, materias extrañas... Sobre esta base legal, la FDA ha desarrollado un booklet o guía en el que se establecen las tolerancias máximas para este tipo de contaminantes naturales inevitables, presentes en un buen número de alimentos. Esta guía se va actualizando sobre la base de nueva información y por ello se recomienda que se consulte antes de realizar una exportación y verificar la conformidad de un producto con la misma. La guía con los límites y tolerancias actualmente establecidos pueden consultarse en Internet en: Sanitation/ucm htm Para conocer las tolerancias que afectan a cada tipo de contaminante natural y producto, consúltese el apartado que dice: Commodities and Defect Action Levels Contaminantes: residuos de pesticidas, metales, contaminantes químicos y toxinas naturales. La FDA ostenta la competencia para controlar el cumplimiento de los límites y tolerancias establecidos para pesticidas en los diferentes productos alimenticios. Toda la regulación base correspondiente al control de residuos de pesticidas en alimentos queda contenida en 21CFR Sin embargo, corresponde a la Enviromental Protection Agency (EPA) determinar cuáles son los pesticidas permitidos y sus tolerancias. Estos límites y tolerancias, están regulados en la Parte 180 del Título 40 del CFR (40CFR180). Se trata de un texto legislativo extenso e incómodo cuando se trata de consultar el límite que se aplica a un residuo de pesticida determinado en un producto en concreto. main_02.tpl Se recomienda utilizar la utilidad de búsqueda que el CFR dispone en su web: Esta utilidad o buscador, permite realizar consultas por productos. Para ello, primero debe 9

10 introducirse el número 40 (correspondiente al Título sobre Environment Protection) en la casilla donde dice Enter a Title Number En la segunda casilla de búsqueda donde dice Search for: debe introducirse el nombre del producto para el que quiere realizarse la consulta. Por ejemplo olive, peach, apple y finalmente pulsar submit search. También están regulados los límites de metales pesados, tales como plomo, cadmio, mercurio y otros contaminantes químicos y toxinas naturales en alimentos. La regulación base federal está contenida en 21CFR109, a partir de la cual FDA elabora guías para la industria, estableciendo los límites para los distintos contaminantes. Esta legislación afecta más directamente a los productos de la pesca, frutas y hortalizas frescas, o productos cerámicos destinados a entrar en contacto con alimentos en lo que a metales se refiere. No obstante se recomienda verificar posibles novedades que pudieran afectar a las conservas vegetales, consultando la guía que la FDA publica en Internet sobre residuos de contaminantes venenosos y nocivos, disponible en: ChemicalContaminantsandPesticides/ucm htm Aditivos: aditivos directos e indirectos. Colorantes. Las regulaciones federales sobre uso de aditivos en alimentación (21CFR170 a 189), son extensas, e incluyen aditivos directos (añadidos a los alimentos) e indirectos (sustancias o artículos en contacto con alimentos, como por ejemplo envases y embalajes). Con respecto a los aditivos directos, debe consultarse la citada legislación a través del portal de búsqueda general del CFR, en particular la Parte 172 sobre Food additives permitted for direct addition to food for human consumption. Asimismo la FDA cuenta con una base de datos conocida con las siglas EAFUS (Everything Added to Food in the United Status) que permite realizar consultas específicas acerca un determinado aditivo, su uso y restricciones. La base de datos puede consultarse en: En el apartado Search Criteria debe introducirse el aditivo que se desea consultar, por ejemplo nitrates. Al realizar la búsqueda aparece un informe en cuya última columna se indicarán las diferentes referencias bibliográficas donde queda regulado el uso de cada aditivo. 10

11 Por lo que se refiere al uso de colorantes en alimentación, la regulación federal está contenida en el Título 21 del CFR, desde la Parte 70 hasta la 80 (21CFR70 a 82). Puede encontrarse información muy completa acerca de aditivos colorantes en la siguiente página web de la FDA: Irradiación de alimentos. Con el fin de combatir la presencia de determinadas bacterias dañinas, la FDA permite el tratamiento de alimentos con irradiación en determinadas condiciones. Las regulaciones están contenidas en 21CFR179, las cuales incluyen también restricciones en el uso de ciertos materiales de envase/embalaje susceptibles de ser contaminados debido al tratamiento radiactivo al que se puede haber sometido el producto. En caso de exportación de productos irradiados debe consultarse la citada regulación, así como la información que la FDA facilita en Internet al respecto: htm Requisitos sanitarios para envases en contacto de alimentos. Las distintas materias usadas en la producción de envases en contacto con alimentos, se regulan como si se tratara de aditivos alimentarios indirectos. Las regulaciones relevantes se contienen 21CFR170 y 174 a 186 y cubren materiales tales como adhesivos y tratamientos de acabado, papel y cartón, plásticos y metales. Se recomienda consultar la página web de FDA relativa a materiales de envases y embalajes: (listado de sustancias en contacto con alimentos con referencias columna Regnum- a las disposiciones o tolerancias de aplicación contenidas en el 21CFR170 a (información general para la industria) Requisitos fitosanitarios para paletas y embalajes de madera entera EEUU exige que la madera utilizada en paletas o como medio de carga y embalaje de mercancía sea sometida a uno de los tratamientos recomendados por la International Plant Protection Convention (IPPC) (calentamiento en horno o fumigación con bromuro de metilo). La normativa se contiene en 7CFR y es administrada por el organismo federal Animal & Plant Health Inspection Service (APHIS). Más información en: html 11

12 Requisitos específicos exigidos por el US Department of Agriculture (USDA) Además de los requisitos generales ya comentados, existen muchos otros requisitos específicos que serán exigibles según el tipo de alimento de que se trate. En el caso de alimentos regulados y controlados por el US Department of Agriculture (USDA), destacan las siguientes regulaciones específicas 1 : Requisitos fitosanitarios para la importación de frutas y hortalizas frescas: La importación de frutas y hortalizas en EEUU requiere su aprobación o autorización previa por parte del Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) de USDA. Esto significa que no se puede exportar todo tipo de frutas y hortalizas. La lista de frutas y hortalizas frescas cuya importación desde España está permitida, así como las condiciones exigidas, pueden consultarse en la base de datos FAVIR (Fruits and Vegetables Import Requirements) disponible en el siguiente enlace: Generalmente la importación de frutas y hortalizas requiere el cumplimiento de unas condiciones muy estrictas y específicas de transporte, control en origen y tratamiento de cuarentena para evitar propagación de plagas. Asimismo es necesario contar con un permiso de importación que deberá solicitar y tramitar el importador en EEUU. Para conocer más detalles, se aconseja consultar la base de datos FAVIR y contactar al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente o su Consejería en Washington DC: Toda la legislación específica para la importación de frutas y hortalizas frescas puede consultarse en el 7CFR Requisitos sanitarios aplicables a la importación de productos cárnicos: También están bajo la jurisdicción del USDA los productos cárnicos frescos, congelados o procesados - incluido su etiquetado y, en su caso, registro - y otros productos de origen animal, como los huevos. Para poder exportar, los mataderos y los establecimientos españoles de procesado deben estar autorizados y haber sido inspeccionados por el Food Safety Inspection Service (FSIS) del USDA. Más información en la página de FSIS: 1 Para conocer más detalles de estas regulaciones específicas consúltese la correspondiente nota sectorial específica elaborada por esta Oficina. 12

13 Hay que indicar que FSIS ha delegado la tarea de inspección en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente de España. No obstante el FSIS se reserva el derecho de llevar a cabo auditorías para verificar que las autoridades españolas realizan adecuadamente las tareas delegadas. Para mayor información las empresas españolas interesadas en este mercado deben contactar a las autoridades españolas indicadas a la Consejería de Agricultura en Washington DC quien también ofrece información sobre la exportación de cárnicos en su página web: Los productos cárnicos además deben contar con un etiquetado que requiere la aprobación previa por parte de FSIS, distinto al etiquetado general que la FDA exige a los alimentos en general. Más información sobre el etiquetado de productos cárnicos en: Normas de calidad (standards for grades) El Agricultural Marketing Service (AMS) perteneciente al USDA, ha publicado varias normas de calidad (United States Standards) aplicables a frutas y hortalizas frescas, frutos secos, ciertos productos lácteos, cárnicos de ganado, aves, huevos, productos procesados de frutas y hortalizas, incluyendo zumos, etc. Estas normas no son de obligado cumplimiento, salvo que se utilicen en el etiquetado las denominaciones empleadas en las mismas, en cuyo caso, el producto debe ajustarse fielmente a lo indicado en la norma. Las regulaciones para el establecimiento de normas voluntarias de calidad se contienen en 7CFR36.Se tiene acceso a estas normas de calidad voluntarias, en el sitio de Internet: Por otro lado, AMS regula la comercialización de una serie de frutas y hortalizas frescas y transformadas sujetas a las denominadas Marketing Orders que son organizaciones interprofesionales existentes en ciertas regiones norteamericanas y para ciertos productos hortofrutícolas específicos. Un componente importante de estas "Marketing Orders" son las normas de calidad que contienen, las cuales son aplicables y exigibles, durante la época de comercialización definida para cada "Marketing Order". Actualmente cuenta con Marketing Order las siguientes frutas y hortalizas: aguacates, dátiles (excluidos los destinados a transformación), avellanas, pomelos, uvas de mesa, kiwis, limas, aceitunas (excluidas las verdes al estilo español e incluidas las negras obtenidas por oxidación enlatadas), cebollas, naranjas, patatas variedad irlandesa, ciruelas, tomates, nueces, uvas y ciruelas pasas. Los productos mencionados en el párrafo anterior que se pretendan importar durante el período en el cual las Normas de Calidad del Marketing Orders estén 13

14 en vigor, en función de la "Marketing Order" en cuestión, deben someterse a una inspección en el puerto de entrada realizada por inspectores del AMS. Las regulaciones aplicables se contienen en 7CFR900 a 1299 y el acceso a información oficial sobre las normas de calidad/marketing orders es a través del siguiente vínculo de Internet: D=MarketingOrders&leftNav=MarketingOrders&page=MarketingOrders&acct=AMSPW Requisitos para productos agrícolas orgánicos (ecológicos/biológicos) frescos o procesados. El 1 de junio de 2012, entró en vigor el acuerdo de equivalencia alcanzado por la UE y EEUU por el que ambas partes reconocen mutuamente los sistemas, requisitos y certificación de producción orgánica de ambas partes. En una primera fase de este acuerdo todos los productos orgánicos que sean exportados desde España deben ir acompañados de un certificado de exportación en el que se indique lugar y organización que certifica. Este acuerdo está limitado a productos producidos en EEUU o la UE y quedan excluidos los animales acuáticos. La lista de organismos europeos (incluidos españoles) certificadores de productos orgánicos puede consultarse en: Para tener más detalles de este acuerdo consultar la información que el AMS del USDA, organismo con competencia en productos orgánicos, publica en el siguiente link: Etiquetado de origen COOL: El USDA exige a los minoristas que se identifique claramente, en el momento de venta, el origen del producto. Este requisito es lo que se conoce coloquialmente como etiquetado COOL (Country Of Origin Labeling), el cual queda regulado en 7CFR Part 60 y 65. El requisito afecta a los establecimientos minoristas pero los proveedores deben proporcionar a sus compradores la información del país de origen, por lo que es importante que los exportadores conozcan esta obligación. Los productos a los que aplica este etiquetado son pescado sin procesar, cortes de músculo, carne picada, ternera, cordero, pollo, cabra y cerdo; frutas y vegetales frescos y congelados; frutos secos: nueces de macadamia, nuez lisa, y cacahuetes sin procesar; ginseng. 14

15 Para más información sobre el etiquetado COOL se recomienda consultar la siguiente página web en la que el USDA: Requisitos específicos exigidos a ciertos productos por el FDA Plan de análisis de riesgos y control de puntos críticos exigido a ciertos productos (pesca, leche y zumos) Los establecimientos productores de cierto tipo de productos (como por ejemplo productos de la pesca, zumos de frutas y hortalizas, y leche) deben cumplir con unas Buenas Prácticas de Elaboración y deben disponer de un Plan de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP) de los procesos, que sea adecuado al tipo de productos que se elaboren. Este Plan HACCP debe documentarse por escrito y debe incluir los procedimientos a seguir para prevenir y controlar la posibilidad de que sobrevenga un riesgo determinado al producto en cuestión y es exigido por la FDA con el fin de asegurar que el procesamiento, envasado, almacenamiento y distribución sean seguros. La FDA examinará la aceptabilidad de los controles HACCP además de sus actividades de control tradicionales. Las regulaciones federales sobre el Plan HACCP se contienen en 21CFR120 y 123. Para conocer más detalles sobre este asunto, se recomienda la lectura de las notas específicas y monográficas que esta Oficina ha elaborado sobre estos productos en particular Registro de empresas y procesos de productos: Productos de baja acidez (LACF) y productos acidificado (AF): Los alimentos de baja acidez (Low Acid Canned Foods, LACF) son aquellos que han sido tratados por calor, tienen un ph mayor que 4,6, una actividad del agua mayor de 0,85 y se venden contenidos en envases herméticamente cerrados. Productos alimenticios acidificados (Acidified Foods, AF) son aquéllos a los que se añaden ácidos para reducir el ph a 4,6 o menos y con actividad del agua mayor a 0,85. Las normas federales estadounidenses exigen que tanto las empresas de EEUU como aquellas otras localizadas en países extranjeros que quieran exportar sus productos LACF o AF, se registren ante la FDA, según lo dispuesto en el 21CFR en el caso de LACF y en 21CFR en el caso de AF. El registro afecta a dos conceptos diferentes: establecimiento y producto. 15

16 Registro de establecimientos Registro FCE: La FDA exige que los ESTABLECIMIENTOS que producen LACF y/o AF se registren antes de que realizar la primera exportación de este tipo de productos. Al registrarse, la FDA asigna a cada establecimiento un número de identificación como fábrica llamado Fodd Canning Establishment Number o FCE. Es importante destacar que el FCE se asigna a cada una de las plantas procesadoras que tenga una misma empresa, de manera que habrá tantos números FCE como plantas procesadoras. El registro se realiza rellenando el formulario FDA 2541 el cual puede descargarse e imprimirse desde Internet en la siguiente dirección: También se puede solicitar en la siguiente dirección de correo electrónico LACF@FDA.HHS.GOV, y para obtener más información puede llamarse al teléfono de la FDA , antecedido del código de llamadas internacionales. El FCE es único por cada planta procesadora, con independencia de que en dicho establecimiento se produzcan diferentes productos. Por tanto cada establecimiento deberá rellenar el formulario y registrarse tan solo una vez, aunque sí pudiera ser necesario realizar actualizaciones si se produce algún cambio. Registro de productos - SID: La FDA debe además examinar los procesos de fabricación de cada uno de los productos que se pretenda exportar prestando especial atención al peso seco, actividad de agua, formulación, ph, proceso de esterilización, etc. que aseguran la ausencia de patógenos en dichos productos. Para ello, las empresas interesadas deberán rellenar, junto con el formulario FDA 2541 anteriormente comentado, el formulario FDA 2541a o el FDA 2541c según los casos, y obtener el llamado número identificador o Submision Identifier (SID). Formulario FDA 2541a, se usa para AF o LACF, excepto baja acidez en el que se siga un método de fabricación distinto al aséptico 2. Descargar formulario en instrucciones en: f 2 IMPORTANTE: La legislación americana define proceso aséptico como aquel en el que un producto previamente esterilizado se envasa herméticamente en un envase que también ha sido esterilizado. Aseptic processing and packaging means the filling of a commercially sterilized cooled product into presterelized containers, followed by aseptic hermitical sealing, with a presterilized closure, in a athmosphere free of microorganisms [21CFR113.3(a)]. 16

17 AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm htm) Formulario FDA 2541C, se usa para productos de baja acidez esterilizados y envasados asépticamente (LACF). Las instrucciones para rellenar el formulario en AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm htm) El SID es un número que se utiliza en combinación con el FCE y que se compone del número del año, mes y día en que el formulario del proceso de elaboración ha sido presentado, así como una secuencia numérica que identifica cada formulario. El registro del proceso para cada producto (SID) se denegará si no se ha solicitado previamente el registro de establecimiento, aunque se pueden solicitar ambos registros (FCE y SID) a la vez. La FDA tarda casi tres meses en procesar las solicitudes. Si transcurrido este plazo no se ha tenido comunicación de la FDA, pueden interpretar el silencio administrativo como aceptación de la solicitud. La agencia solo comunica por escrito la asignación del número FCE, no los SID. Todos los formularios (2541, 2541a y 2541c), pueden descargarse en: Para mayor información sobre el registro de establecimientos y productos ante la FDA, se recomienda la lectura de las correspondientes notas sectoriales realizadas por esta Oficina Económica y Comercial Normas de identidad y calidad del producto La FDA ha establecido normas de identidad y calidad para varios productos procesados, entre ellos ciertos productos de la pesca, las leches preparadas infantiles, el agua potable embotellada, leche y nata, quesos, postres helados, productos de panadería y bollería, cereales y productos derivados, frutas en conserva, zumos de frutas en conserva, jaleas y mermeladas, tartas de fruta, conservas y zumos de hortalizas, verduras congeladas, productos del huevo, productos del cacao, frutos secos, margarina, edulcorantes y siropes, salsas preparadas y productos para dar sabor, etc. En estas normas se establecen definiciones de producto, ciertos requisitos de calidad del alimento, características del llenado de los envases, requisitos de etiquetado y suelen incluir ciertas restricciones en el uso de aditivos y colorantes. Cabe destacar que estas normas no son de obligada aplicación ni cumplimiento salvo que se utilicen en el etiquetado las denominaciones empleadas en las mismas, en cuyo caso el producto deberá ajustarse fielmente a los requisitos que se establezcan en la correspondiente 17

18 norma. Estas normas quedan reguladas en 21CFR161 y pueden consultarse a través del siguiente vínculo de Internet: Inspecciones en fábricas: La FDA tiene competencia y autoridad no sólo para inspeccionar productos, sino también fábricas, incluyendo la inspección de los registros de los procesos, los controles de calidad, resultados de ensayos y pruebas El objetivo es comprobar el correcto cumplimiento por parte de las empresas de la ley federal. Estas inspecciones se extienden a las empresas exportadoras, de manera que la FDA se reserva el derecho de visitar las plantas que tiene registradas para contrastar los datos presentados en las solicitudes de FCE y SID. En la práctica, con periodicidad casi anual la FDA visita varias plantas en España aunque éstas no hayan exportado en los últimos años, pero que sigan en funcionamiento, con objeto de evaluar el nivel de los controles de calidad propios de la empresa y los realizados por la Administración competente y así poder evaluar el nivel medio nacional. Una planta procesadora puede ser desautorizada para poder exportar a EEUU si los datos presentados en sus solicitudes divergen de los detectados por los inspectores de la Agencia durante estas visitas y si los procesos declarados no se realizan adecuadamente. Los procesos deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación que suponen que el producto final no esté adulterado, sea apto para consumo por haberse preparado, envasado, y mantenido en condiciones sanitarias apropiadas para evitar su contaminación con inmundicias o hasta hacerlo peligroso para la salud humana. 3. REQUISITOS EXIGIDOS A LAS MUESTRAS DE ALIMENTOS En resumen, se puede decir que las muestras de alimentos, etiquetadas como samples, están sujetas a las mismas regulaciones fitosanitarias y sanitarias generales y específicas que se aplican a las exportaciones comerciales, con la salvedad de que quedan exentas del etiquetado nutricional. Asimismo, en el caso de muestras destinadas a degustación (ferias u otras actividades promocionales), si el etiquetado no cumpliera con los requisitos exigidos, se permite añadir a las mismas pegatinas o simplemente colocar tarjetas de papel junto a las mismas, con la información correcta que falte. La idea es que el degustador sepa lo que come y conozca todos los ingredientes del producto. Las muestras para consumo en EEUU también deben cumplir sin excepción, con lo exigido en la Ley de Bioterrorismo y sus regulaciones en lo que respecta al Aviso previo de llegada (Prior Notification) (ver apartado de esta nota). Para obtener más detalles acerca del régimen aduanero y requisitos en general que 18

19 aplican a las muestras, se recomienda la lectura de la nota técnica elaborada por esta Oficina. 4. VENTAS POR INTERNET Las ventas por Internet, ya sean a otras empresas, ya sean a individuales, están sujetas a los mismos requisitos aduaneros y técnicos (fitosanitarios y sanitarios) generales y específicos comentados anteriormente, como si se tratara de una venta convencional. Las ventas de alimentos por Internet para consumo en EEUU, también están sujetas al cumplimiento de la Ley de Bioterrorismo (ver apartado de esta nota). 5. MARCAS Y PATENTES El organismo federal encargado del registro y administración de la normativa de marcas y patentes en EE.UU. es la US Patent & Trademark Office (USPTO o PTO). La totalidad de las regulaciones federales en materia de patentes, marcas y derechos de autor se contiene en 37CFR1 a 150. En la página de PTO se puede obtener tanto información de interés como guías para el registro de marcas y patentes, impresos de solicitud, gastos, listados de agentes/abogados etc ASESORIA PROFESIONAL La legislación que se aplica a la importación de alimentos es profusa y complicada, por lo que las empresas que quieran iniciarse en el mercado de EEUU, deben considerar la opción de contratar los servicios de profesionales con experiencia en regulaciones y tramitación legal del sector de alimentación. Food and Drug Law Institute (FDLI) entidad sin ánimo de lucro que ofrece un directorio de empresas profesionales (consultoría y abogados). El directorio es accesible a través de este link: Se trata de empresas consultoras de carácter privado, sobre las cuales esta oficina no puede realizar recomendaciones, por no tener referencias de las mismas. 7. RESPONSABILIDAD SOBRE EL PRODUCTO (PRODUCT LIABILITY) No existe normativa federal que regule a nivel nacional el marco legal de responsabilidad sobre el producto. Los litigios son numerosos por lo que el fabricante y/o exportador debe 19

20 considerar la posibilidad de suscribir, en la medida de lo posible, un seguro que cubra su producto y componentes en el mercado estadounidense. En el portal de Internet de Insurance Information Institute (III) se pueden obtener contactos de agentes de seguros: (pulsar sobre Tools/Find a company) 8. CÓDIGO DE BARRAS UNIFORM PRODUCT CODE (UPC) Algunos importadores estadounidenses exigen que los productos importados vayan etiquetados con el UPC o código de barras utilizado en este país (12 dígitos), el cual difiere del utilizado en Europa y en la mayor parte de los países del mundo (13 dígitos). En tanto los sistemas no estén armonizados, las empresas españolas pueden dirigirse directamente a GS1 US (anteriormente UCC, Uniform Code Council) para conseguir un número UPC de código de barras modelo americano, o alternativamente pueden acordar con su importador que sea éste quien lo gestione. Aunque existe un acuerdo (iniciativa 2005 Sunrise) por parte de las entidades gestoras de las respectivas codificaciones, Uniform Code Council (UCC) y European Article Number (EAN), para armonizar ambos sistemas en uno, aún a fecha de hoy puede haber algún lector estadounidenses no preparado para la lectura del EAN, ni de la codificación unificada, y sigue existiendo una clara preferencia entre los establecimientos por emplear el código americano, por ello conviene asegurarse de qué código es el exigido por el cliente. Las empresas españolas pueden dirigirse a GS1 o AECOC para conseguir un número UPC de código de barras modelo americano, por cuyo servicio existe un cargo, o alternativamente pueden acordar con su importador que sea éste quien lo gestione. Washington DC, 27 de junio de 2012 Nota elaborada por Alicia Sánchez Muñoz, Consejera Comercial Oficina Económica y Comercial de España en Washington DC washington@comercio.mineco.es 20