Guías de práctica clínica en cáncer ginecológico y mamario. Documento de consenso

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1 Guías de práctica clínica en cáncer ginecológico y mamario Documento de consenso

2 PARTICIPANTES Sociedades Científicas Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia (AEPCC ) Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) Sociedad Española de Citología (SEC) Comité organizador y metodología Aureli Torné Bladé (Coordinador) Hospital Clínic (Barcelona) Marta del Pino Saladrigues (Secretaria) Hospital Clínic (Barcelona) Maite Cusidó Gimferrer (Facilitadora) Hospital Universitari Quirón-Dexeus (Barcelona) Jordi Ponce Sebastià (Coordinador-Editor) Presidente de Sección Ginecología Oncológica y Patología Mamaria de la SEGO Hospital Universitario de Bellvitge, IDIBELL (Barcelona) Asesores externos de la oncoguía Josep M Lailla Vicens (Presidente SEGO) Hospital Universitario Sant Joan de Déu (Barcelona) Rafael Comino Delgado (Presidente AEPCC) Facultad de Medicina de Cádiz (Cádiz) Julio Rodríguez Costa (Presidente de SEC) Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid) Miguel Angel Piris Pinilla (Presidente SEAP) Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander) Xavier Bosch José Instituto Catalán de Oncología (Barcelona) Consenso de expertos Francesc Alameda Quitllet (Anatomía Patológica) Hospital del Mar (Barcelona) Daniel Andia Ortiz (Ginecología) Hospital Universitario Basurto, UPV (Bilbao) Xavier Castellsagué Piqué (Epidemiología) Instituto Catalán de Oncología (Barcelona) Javier Cortés Bordoy (Ginecología) Palma de Mallorca Rosario Granados Carreño (Anatomía Patológica) Hospital Universitario de Getafe (Madrid) Rosa María Guarch Troyas (Anatomía Patológica) Hospital Virgen del Camino (Pamplona) Belén LLoveras Rubio (Anatomía Patológica) Hospital del Mar (Barcelona) Amina Lubrano Rosales (Ginecología) Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias, (Las Palmas de Gran Canaria) Juan Carlos Martínez-Escoriza (Ginecología) Hospital General Universitario de Alicante (Alicante) Jaume Ordi Majà (Anatomía Patológica) Hospital Clínic (Barcelona) Luis M. Puig-Tintoré (Ginecología) Facultad de Medicina Universidad de Barcelona (Barcelona) Mar Ramírez Mena (Ginecología) Hospital Clínico San Carlos (Madrid) Silvia de Sanjosé Llongueras (Epidemiología) Instituto Catalán de Oncología (Barcelona) Rafael Torrejón Cardoso (Ginecología) Hospitales Puerta del Mar y Puerto Real (Cádiz) Diseño Gráfico Adriana Martinez Vila-Abadal CONFLICTO DE INTERESES Todos los participantes declararon, explícitamente y por escrito, no estar sometidos a ningún tipo de conflicto de intereses con el contenido de esta oncoguía. Sus aportaciones han estado exclusivamente basadas en la revisión de la evidencia científica disponible y en su experiencia profesional contrastada. CITACIÓN Y AUTORÍA En caso de posible intercurrencia de intereses comerciales o participación de la industria, será preceptivo solicitar permiso explícito a la SEGO antes de reproducir, total o parcialmente, este documento. Contrariamente, como mecanismo de difusión y siempre que quede demostrada la ausencia de conflicto de intereses, se alienta a la citación y reproducción de esta oncoguía, pudiendo evitar el requerimiento de comunicación a la SEGO. Siempre deberá hacerse constar la fuente y autoría como: Oncoguía SEGO: Prevención del cáncer de cuello de útero. Guías de práctica clínica en cáncer ginecológico y mamario. Publicaciones SEGO, Octubre Oncoguías ISBN: Vol. 9 Depósito Legal: M

3 ÍNDICE PARTE I. Proceso y metodología de las Guías de Práctica Clínica del Programa Oncoguías SEGO Introducción. Definición y valores II Proceso II Metodología. Estandarización de evidencia y consenso III PARTE II. Oncoguía SEGO: Prevención del Cáncer de Cuello de Útero 2014 Introducción Estandarización de la terminología Concepto de cribado Control de calidad Recomendaciones de cribado Cribado en mujeres entre 25 y 30 años Cribado en mujeres entre los 30 y 65 años Otras opciones en el cribado de mujeres entre los 30 y 65 años Cribado en subgrupos especiales Conducta ante resultados anormales de las pruebas de cribado Citología negativa y prueba de VPH positiva Citología no satisfactoria Atipia en células escamosas de significado incierto (ASC-US) Atipia en células escamosas que no permite descartar lesión intraepitelial de alto grado (ASC-H) Lesion escamosa intraepitelial de bajo grado (LSIL) Lesión escamosa intraepitelial de alto grado (HSIL) Citología de atípia de células glandulares (ACG) Citología con presencia de celulas endometriales Conducta ante resultados histológicos anormales: Conducta ante el diagnostico histologico de LSIL/CIN Diagnóstico histológico LSIL/CIN1 precedido de citología ASC-US, LSIL, o VPH persistente Diagnóstico histológico LSIL-CIN1 precedido de citología HSIL, ASC-H o ACG Diagnóstico histológico LSIL/CIN1 endocervical Diagnóstico histológico LSIL/CIN1 en poblaciones especiales Conducta ante el diagnóstico histológico HSIL/CIN Conducta ante el diagnostico citológico o histológico de adenocarcinoma in situ (AIS) Opciones terapéuticas en las lesiones premalignas Seguimiento post-tratamiento Vacunación VPH en pacientes tratadas por SIL/CIN Referencias bibliográficas ÍNDICE DE ALGORITMOS Algoritmo 1. Recomendaciones de cribado Algoritmo 2.1. Citología negativa y prueba de VPH positiva Algoritmo 2.2. Citología no satisfactoria Algoritmo 2.3. Citología ASC-US Algoritmo Citología ASC-US/LSIL en mujeres menores de 25 años Algoritmo 2.4. Citología ASC-H Algoritmo 2.5. Citología LSIL Algoritmo Citología LSIL en mujeres post-menopaúsicas Algoritmo 2.6. Citología HSIL Algoritmo Citología HSIL en mujeres menores de 25 años Algoritmo 2.7. Citología de atípia de células glandulares (ACG) Algoritmo Biopsia LSIL/CIN1 precedido de citología ASC-US, LSIL, o VPH persistente Algoritmo Biopsia LSIL-CIN1 precedido de citología HSIL, ASC-H o ACG Algoritmo Biopsia LSIL/CIN1 endocervical Algoritmo Biopsia LSIL/CIN1 en mujeres menores de 25 años Algoritmo 3.2. Biopsia HSIL/CIN Algoritmo 3.3. Citología o biopsia de adenocarcinoma in situ (AIS) Algoritmo 5. Seguimiento post-tratamiento I

4 PARTE I Proceso y metodología de las Guías de Práctica Clínica del Programa Oncoguías SEGO INTRODUCCIÓN: Misión y valores La Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia a través de la Sección de Ginecología Oncológica y Patología Mamaria, ha elaborado el plan estratégico PROGRAMA ONCOGUIAS-SEGO para el desarrollo e implantación de las principales guías de práctica clínica en el cáncer ginecológico y mamario. Las oncoguías se conciben como la herramienta que utiliza la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) para lograr la equidad de atención oncológica en su ámbito de influencia, científico y territorial, con el objetivo de desarrollar medidas de mejora concretas, basadas en la mejor evidencia científica disponible y su aplicabilidad. Los valores fundamentales que rigen la elaboración e implantación de las oncoguías se definen explícitamente en: Equidad - Garantía de aplicabilidad para cualquier paciente independientemente de su localización territorial. Protección - Facilitación de pautas concretas de buena praxis para pacientes y profesionales sanitarios. Fiabilidad - Estandarización mediante la integración de la evidencia científica disponible sobre la base de la aplicabilidad real de nuestro entorno sanitario. Consenso - Elaboración dinámica mediante la participación de diversos expertos en un ámbito interdisciplinario. Transparencia - Concurrencia de todos los actores para la aprobación e implantación del documento final (Ginecología, Oncología, Anatomía Patológica...). Se consideran rasgos diferenciales y de innovación respecto a otras iniciativas similares, la formalización explícita de sistemas de implantación y la inclusión de un sistema de registro de datos que actúe como control de calidad, testigo de la necesidad de revisión y actualización de la oncoguía (basado en las premisas del modelo europeo de calidad, EFQM). PROCESO 1. La Sección de Ginecología Oncológica y Patología Mamaria de la SEGO actúa como agente dinamizador sobre los profesionales sanitarios que serán los actores principales del desarrollo de las oncoguías. Con tal fin se designa un coordinador y secretario para cada proceso asistencial (oncoguía) coordinados por un agente facilitador común a todos los procesos. 2. Coordinador y secretario son los responsables de la revisión y elaboración de un primer predocumento resumen de las principales guías internacionales y protocolos de trabajo en el ámbito de la práctica clínica basada en la evidencia. 3. Posteriormente, el predocumento se fragmenta de manera temática coherente y se difunde entre el comité de expertos (10-15 profesionales de todos los ámbitos de influencia) para revisión crítica, modificación y asignación de bibliografía y nivel de evidencia. 4. La secretaría reagrupa las separatas y confecciona un documento previo global que será revisado, discutido y consensuado en la primera sesión plenaria de donde debe extraerse el borrador del documento final. 5. El borrador final será de nuevo sometido al trabajo individual de los expertos para su último debate en una segunda sesión plenaria donde se cerrará el documento final consensuado. 6. Dicho documento adecuadamente maquetado se difundirá entre diversos revisores externos considerados actores de prestigio internacional en el tema y entre las diversas asociaciones científicas que pudieran estar involucradas (Ginecología, Oncología, Anatomía Patológica...) para garantizar la equidad e idoneidad científica y de aplicación. Con ello se finalizará el proceso de edición e impresión de la versión final de la oncoguía. 7. Posteriormente y siguiendo el modelo de calidad europeo (EFQM), quedará establecido un calendario para la implantación de la oncoguía mediante el desarrollo de diversos cursos itinerantes por la geografía del estado, aprovechando la ocasión para la docencia video quirúrgica asociada. Se garantizará una correcta difusión a todos los centros hospitalarios, así como su publicación escrita e informática de amplia accesibilidad. 8. Cada oncoguía se acompañará de un registro básico de datos, informatizado, cuya finalidad II

5 principal es la de garantizar la evaluación objetiva de los criterios de implantación y sus repercusiones en la mejora de calidad asistencial (incluyendo, protocolo terapéutico, supervivencia global y libre de enfermedad...). 9. El proceso se cierra mediante una evaluación objetiva a los 2 años de la implantación, con revisión crítica de los resultados y aprendizaje sobre la metodología previamente utilizada. 10. Actualización de la oncoguía, responsabilidad del comité de expertos constituido para la primera redacción. Periodicidad mínima bianual, siempre que la evolución científica o tecnológica no aconseje introducir addendums intermedios. METODOLOGÍA: Estandarización de evidencia y consenso La principal característica de la oncoguía debe ser su sencillez trasmitiendo el conocimiento de manera básica, clara y fácilmente inteligible. El proceso de elaboración se basará en la evaluación y registro de 2 indicadores de estandarización fundamentales: el nivel de evidencia y la fuerza de las recomendaciones. La guias de prácticas clínicas se basan en la evidencia bibliográfica más potente sobre el tema (revisiones sistemáticas de la literatura e identificación de estudios con fuerza científica suficiente) y en la experiencia práctica. Por lo general, concede el nivel más alto de la clasificación a los estudios en que la asignación de pacientes ha sido aleatoria y el nivel mínimo a la exclusiva opinión de un grupo de expertos. Para la clasificación de la evidencia científica y la fuerza de las recomendaciones se ha utilizado el sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group) (http://www.gradeworkinggroup.org/) siguiendo las etapas de: 1. Formulación de la preguntas PICO (paciente, intervención, comparación, outcomes) y definición de las variables de resultado (de beneficio y de riesgo), para cada una de las preguntas de intervención formuladas. 2. Puntuación de las variables de resultado de 1 a 9. A las variables claves para tomar una decisión se les asigna una puntuación de 7 a 9, para las variables importantes (pero no claves) de 4 a 6 y para aquellas variables poco importantes, de 1 a 3. El grupo de trabajo identificó, valoró y consensuó la importancia de las variables de resultado. 3. Evaluación de la calidad de la evidencia para cada una de las variables de resultado claves. De han diseñado búsquedas para identificar las revisiones sistemáticas, ensayos clínicos aleatorios y otros estudios publicados. La calidad de la evidencia para cada una de las variables en el sistema GRADE se valora como alta, moderada, baja y muy baja. Los ensayos clínicos aleatorios (ECA) y las revisiones sistemáticas de ECA, tienen como punto de partida una calidad de la evidencia alta. La evidencia será baja para los estudios observacionales y las revisiones sistemáticas de estudios observacionales. Los diversos aspectos descritos en la tabla I pueden hacer disminuir o aumentar la calidad de la evidencia. 4. Evaluación de la calidad global de la evidencia. La calidad global de la evidencia se considera según el nivel de calidad más bajo conseguido por las variables de resultado claves. Si la evidencia para todas las variables claves favorece la misma alternativa y hay evidencia de alta calidad para algunas, aunque no para todas las variables, la calidad global se puede considerar alta. Las evidencias de baja calidad sobre beneficios y riesgos poco importantes no deberían disminuir el grado de evidencia global. 5. Asignación de la fuerza de la recomendación. El sistema GRADE distingue entre recomendaciones fuertes y débiles y hace juicios explícitos sobre los factores que pueden afectar a la fuerza de la recomendación: balance entre beneficios y riesgos, calidad global de la evidencia, valores y preferencias de la población y costes. Ambas categorías, fuerte y débil, pueden ser a favor o en contra de una determinada intervención. Se remarca la importancia que tiene que las personas estén informadas de los beneficios y riesgos del cribado. Los valores y preferencias de las personas serán factores clave para realizar este cribado. La tabla II detalla dicha información. Calidad de la guía Con el fin de asegurar una adecuada calidad en el proceso metodológico, las Oncoguías se han desarrollado siguiendo las recomendaciones del Instrumento para la Evaluación de Guías de Práctica Clínica (AGREE). La metodología AGREE es una herramienta que evalúa el rigor metodológico y la transparencia con la cual se elabora una guía, especialmente sensible en el control de la variabilidad. El Instrumento AGREE original ha sido refinado, de lo cual ha resultado el AGREE II, que incluye un nuevo Manual del Usuario. El objetivo del AGREE II es ofrecer un marco para: 1. Evaluar la calidad de las guías. 2. Proporcionar una estrategia metodológica. 3. Establecer qué información y cómo debe ser presentada. Nivel de consenso entre los expertos Como limitación del método hay que tener en cuenta que no se han hecho votaciones formales en el seno de los grupos de trabajo y el grado de consenso ha sido estimado por el coordinador para cada una de las intervenciones. Posteriormente, la clasificación provisional del grado de consenso era confirmada, o modificada si se daba el caso, en las reuniones plenarias del grupo de trabajo. Esta evaluación es susceptible de influir en el grado de recomendación final establecido. III

6 Fuentes de información consultadas Institute for Clinical Systems Improvement-ICSI (www.icsi.org/) Cancer National Institute NCI (www.cancer.gov/cancerinfo/pdq/) National Comprehensive Cancer Network-NCCN (www.nccn.org/) National Institute for Clinical Excellence NICE (www.nice.org.uk/) National Health Service NHS Scotland (www.show.nhs.uk/sign/guidelines) AGREE Collaboration. Development and validation of an international appraisal instrument for assessing the quality of clinical practice guidelines: the AGREE project. Qual Saf Health Care Feb;12(1): Proceso de elaboración, implantación y revisión 1. Designación de Facilitador, Coordinador, Secretario, comité de expertos y revisores externos. 2. Predocumento basado en guías y procolos internacionales y nacionales de contrastada solvencia. 3. Revisión crítica fragmentada y asignación de niveles de evidencia para cada proceso. 4. Documento previo para consenso en plenaria. Niveles de evidencia y de consenso. 5. Revisión y confección del documento final. 6. Distribución a revisores externos y agentes afines. Edición de versión final. 7. Implantación y difusión. Cursos itinerantes. Internet. 8. Registro básico de datos. 9. Evaluación objetiva de resultados a los 2 años de la implantación. 10. Análisis y aprendizaje. Actualización bianual de la oncoguía. Tabla I. Sistema GRADE para la asignación de la calidad de la evidencia Diseño de estudio Calidad evidencia inicial En ensayos clínicos disminuir si* En estudios observacionales aumentar si* Calidad evidencia final Ensayo clínico aleatorizado Estudio observacional Alta Baja Limitación de la calidad del estudio importante (-1) o muy importante (-2) Inconsistencia importante (-1) Alguna (-1) o gran (-2) incertidumbre acerca de si la evidencia es directa Datos escasos o imprecisos (-1) Alta probabilidad de sesgo de notificación (-1) Asociación fuerte**, sin factores de confusión, consistente y directa (+1) Asociación muy fuerte***, sin amenazas importantes a la validez (no sesgos) y evidencia directa (+2) Gradiente dosis respuesta (+1) Todos los posibles factores confusores podrían haber reducido el efecto observado (+1) Alta Moderada Baja Muy baja * 1: subir (+1) o bajar (-1) un nivel (p. ej., de alto a moderado); 2: subir (+2) o bajar (-2) dos niveles (p. ej., de alto a bajo); ** un riesgo relativo estadísticamente significativo de > 2 (< 0,5), basado en evidencias consistentes en dos o más estudios observacionales, sin factores confusores plausibles. *** un riesgo relativo estadísticamente significativo de > 5 (< 0,2), basado en evidencia directa y sin amenazas importantes a la validez. Fuente: adaptado de: Balshem H, Helfand M, Schünemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64: Tabla II. Sistema GRADE para la asignación de la fuerza de las recomendaciones Pacientes Clínicos Gestores/planificadores Fuerte La inmensa mayoría de las personas estarían de acuerdo con la acción recomendada y únicamente una pequeña parte no lo estarían. La mayoría de los pacientes deberían recibir la intervención recomendada. La recomendación puede ser adoptada como política sanitaria en la mayoría de las situaciones. Débil La mayoría de las personas estarían de acuerdo con la acción recomendada pero un número importante de ellas no. Reconoce que diferentes opciones serán apropiadas para diferentes pacientes y que el profesional sanitario tiene que ayudar a cada paciente a adoptar la decisión más consistente con sus valores y preferencias. Existe necesidad de un debate importante y la participación de los grupos de interés. Fuente: adaptado de: Andrews J, Guyatt G, Oxman AD, Alderson P, Dahm P, Falck-Ytter Y, et al. GRADE guidelines: 14. Going from evidence to recommendations: the significance and presentation of recommendations J Clin Epidemiol. 2013;66 (7): doi: /j.jclinepi IV

7 PARTE 2 Oncoguía SEGO: Prevención del Cáncer de Cuello de Útero 2014 INTRODUCCIÓN El cáncer de cérvix es la tercera neoplasia más frecuente entre las mujeres a nivel mundial. El cribado de mujeres sanas mediante citología cervical de forma adecuada y mantenida ha conseguido reducir hasta un 80-90% la incidencia y mortalidad por cáncer de cérvix. En las dos últimas décadas se ha confirmado que el virus del papiloma humano (VPH) es el agente causal de la práctica totalidad de neoplasias de cérvix y de sus lesiones precursoras. Sólo 2 genotipos de VPH de alto riesgo oncogénico (VPH-AR), el 16 y 18, provocan aproximadamente el 70% de las lesiones cervicales invasivas y otros 10 tipos explican el 25-35% de los casos restantes. El modelo de carcinogénesis cervical se basa en la persistencia de la infección por VPH como elemento necesario para el desarrollo de lesiones precursores y cáncer. Durante los primeros años de vida sexual existe una elevada incidencia de infección y aclaramiento viral. Más del 90% de las infecciones en este grupo de mujeres son transitorias e irrelevantes desde el punto de vista oncogénico. Sin embargo, las mujeres mayores de 30 años presentan una menor prevalencia de infección VPH, pero con un mayor porcentaje de persistencia, lo que conlleva mayor riesgo e incidencia de lesiones precursores a partir de esta edad. Las pruebas de detección del VPH constituyen un marcador muy sensible y precoz del riesgo de cáncer o lesiones precursoras, especialmente en mujeres mayores de 30 años. En la última década la mayoría de Sociedades Científicas ha incorporado las pruebas VPH en diferentes ámbitos de la prevención secundaria del cáncer de cuello uterino (cribado, selección de citologías anormales y seguimiento post-tratamiento). En España, en el año 2006, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia (AEPCC), la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) y la Sociedad Española de Citología (SEC) incluyeron de forma opcional la prueba VPH en mujeres mayores de 35 años en el cribado primario (1). Actualmente en España no existe una política común de cribado del cáncer de cérvix sino que existen estrategias de Salud Pública diferentes en cada una de las 17 Comunidades Autónomas. Mayoritariamente los programas de cribado de cáncer de cuello uterino (CCU) son oportunistas, con coberturas no óptimas y con déficits en la equidad y en la eficiencia. Se estima que más del 60% de las neoplasias de cérvix diagnosticadas recaen en mujeres sin cribado previo o con cribado inadecuado. Establecer una política de cribado poblacional para el cáncer de cuello uterino, tanto en España como en el resto de países europeos, debería ser una prioridad tal como se expone en las European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening. Los últimos avances en el conocimiento sobre las pruebas de cribado, su eficacia, pautas y criterios de aplicación y conducta ante resultados anormales, justifican la presente Guía de Prevención del Cáncer de Cuello de Útero. La progresiva convergencia de mujeres vacunadas frente al VPH (prevención primaria) que deberá seguir realizándose cribado del cáncer de cérvix (prevención secundaria) en los próximos años, obliga a incorporar pruebas más sensibles y eficaces, con indicadores que permitan evaluar el proceso y aportar el máximo beneficio (coste-eficacia). En caso contrario, coberturas subóptimas tanto en la prevención primaria como en el cribado y la utilización de pruebas y pautas de cribado no adecuadas pueden conducir a un incremento del coste sin una reducción de la incidencia y mortalidad por cáncer de cuello uterino en España (1). Estos importantes cambios en las estrategias de prevención primaria y secundaria condicionan nuevos escenarios que obligan a plantear diferentes pautas de conducta en mujeres con pruebas de cribado anormales (por ejemplo en mujeres con prueba VPH positiva y citología negativa). También en los últimos años se han obtenido nuevas evidencias que permiten responder muchos de los interrogantes e individualizar la conducta clínica en las pacientes. Algunos de los cambios 1

8 más significativos se refieren a la selección de mujeres con alteraciones menores de las pruebas de cribado, el seguimiento sin tratamiento en lesiones con potencial de regresión, las indicaciones y técnicas elegidas para realizar el tratamiento de las lesiones con mayor riesgo de progresión, así como el seguimiento de las pacientes tratadas. La presente Guía aborda de forma sistematizada cada situación clínica, incluyendo tanto la población general como diferentes poblaciones (mujeres jóvenes, immunodeprimidas, gestantes o menopáusicas) con características determinadas que requieren un abordaje específico. En base a la evidencia científica y los conocimientos más actuales, para cada uno de los escenarios clínicos se describe la recomendación (especificando el grado y el nivel de evidencia), la justificación y la conducta clínica derivada en función de la pauta elegida. ESTANDARIZACIÓN DE LA TERMINOLOGÍA Las lesiones escamosas intraepiteliales causadas por el VPH, son morfológicamente idénticas en todas las localizaciones del tracto ano-genital inferior, en ambos sexos (cuello uterino, vagina, vulva, ano, región perianal y pene). El Colegio Americano de Patólogos (CAP) y la Sociedad Americana de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) han establecido una nueva terminología histopatológica denominada LAST (Lower Anogenital Squamous Terminology), que incluye los conocimientos actuales sobre la infección VPH, incorpora el uso de biomarcadores y facilita la comunicación entre profesionales (2). Esta terminología ha sido recogida en la última clasificación de la O.M.S. para las neoplasias del tracto genital femenino publicada en 2014 (3). La terminología LAST clasifica las lesiones escamosas intraepiteliales (SIL) histológicas asociadas al VPH en dos grados, lesiones de bajogrado (LSIL) y lesiones de alto grado (HSIL). La clasificación utiliza, por tanto, la misma terminología utilizada para el resultado citológico en el sistema de Bethesda y emplea criterios semejantes. Los criterios histopatológicos que las definen son (2): LSIL: Proliferación de células escamosas o metaplásicas con características nucleares anormales (aumento de tamaño nuclear, membrana nuclear irregular y aumento de la relación núcleo/citoplásmica). Hay poca maduración del citoplasma en el tercio inferior del epitelio, pero la maduración comienza en el tercio medio y es relativamente normal en el tercio superior. Las figuras mitóticas están presentes sólo en la parte inferior del epitelio. Puede observarse coilocitosis, caracterizada por multinucleación, agrandamiento nuclear y pleomorfismo acompañado por halos perinucleares, sin las características de una lesión de alto grado. Bajo este término se incluyen las lesiones de CIN1 (neoplasia intraepitelial cervical de grado 1) de la clasificación de Richart/ O.M.S HSIL: Proliferación de células escamosas o metaplásicas con características nucleares anormales (aumento de tamaño nuclear, membrana nuclear irregular y aumento de la relación núcleo/citoplásmica, acompañada de figuras de mitosis). Hay poca o nula diferenciación citoplasmática en los tercios medio y superficial del epitelio. Las figuras mitóticas no se limitan al tercio inferior del epitelio y se pueden encontrar en la parte media y/o superficial. Bajo este término se incluyen las lesiones de CIN2 y CIN3 de la clasificación de Richart/O.M.S Se acepta que las lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado (LSIL/CIN1) son la expresión histológica de una infección productiva y autolimitada por VPH que comparte su misma historia natural y la mayoría de veces regresa espontáneamente. El seguimiento estricto de estas mujeres minimiza el riesgo que supone la falta de detección inicial de lesiones de alto grado. Por otro lado, las lesiones de alto grado (HSIL/CIN3) se consideran auténticas neoplasias intraepiteliales con elevado potencial de progresión y constituyen la lesión precursora necesaria del cáncer de cérvix. Contrariamente, el significado biológico de las lesiones de HSIL/CIN2 está mal definido ya que, en su evolución, tanto pueden regresar como progresar. La determinación inmunohistoquímica de p16 permite una mejor categorización de las lesiones frontera entre bajo y alto grado, fundamentalmente clasificadas histológicamente hasta ahora como CIN2 mediante criterios exclusivamente morfológicos. Las lesiones CIN2 p16-positivas se incluyen en la categoria HSIL dado su mayor riesgo de progresión, y las CIN2 p16-negativas se re-clasifican como LSIL dado su comportamiento benigno y su bajo riesgo de progresión. La aplicación del marcador p16 para aclarar el significado de una CIN2 se ha estimado que sería necesario aplicarlo en menos del 10% de todas las biopsias (2). 2

9 La terminología LAST propone utilizar la misma terminología (LSIL y HSIL) para todas las lesiones escamosas intraepiteliales asociadas al VPH independientemente de su localización en cérvix, vulva, vagina, ano, región perianal o pene. La información se complementa con la terminología clásica neoplasia intraepitelial (IN) y la sigla correspondiente a su localización (cérvix CIN, vagina VaIN, vulva VIN, ano AIN, área perianal PAIN y pene PeIN), acompañada de la gradación (-IN1, 2 o 3) (2). CONCEPTO DE CRIBADO El objetivo fundamental del cribado es reducir la incidencia y mortalidad por cáncer de cérvix. Idealmente, el cribado debe identificar a las mujeres con infecciones por el VPH o lesiones cervicales precursoras con mayor riesgo de progresión a cáncer invasor (máximo beneficio) y evitar la detección y tratamiento innecesario de lesiones intraepiteliales no progresivas o lesiones benignas asociadas a infecciones transitorias por VPH (daño potencial). Por todo ello, en la práctica la detección de CIN3, como lesión inmediatamente precursora de cáncer invasor, es la entidad que mejor permite valorar la eficacia del cribado. La prevención de todos los cánceres de cuello de útero es utópica. No hay ninguna prueba con sensibilidad del 100%, por lo que siempre existe un riesgo residual de cáncer tras una ronda de cribado o cáncer de intervalo (falsos negativos o neoplasias de progresión rápida). Beneficios del cribado Los principales beneficios del cribado son: 1) curación de mujeres tratadas tras la detección precoz que, en ausencia de cribado, habrían muerto por cáncer invasor; 2) mejora de la calidad de vida asociada a la posibilidad de realizar tratamientos menos mutilantes gracias a la detección precoz y 3) beneficio psicológico de saber que el resultado de la prueba de cribado es negativa (riesgo mínimo de ser portadora de un cáncer de cérvix o de una enfermedad precursora) (4). Perjuicios potenciales del cribado Para un subgrupo limitado de mujeres el cribado puede ser perjudicial. Los perjuicios potenciales del cribado son: 1) detección de una lesión intraepitelial no progresiva (sobrediagnóstico) que puede comportar tratamientos innecesarios; 2) resultado falsamente positivo que genera ansiedad, estudios diagnósticos adicionales y tratamientos innecesarios con su morbilidad asociada (posible impacto reproductivo); 3) resultado falsamente negativo en una mujer con cáncer o lesión precursora progresiva que comporta una sensación falsa de seguridad y retrasa un posible diagnóstico y tratamiento. Limitaciones del cribado La principal limitación está en la dificultad de acceso al cribado por parte de un segmento de la población. En países con cribado oportunista, como en USA, del total de casos de cáncer de cérvix diagnosticados el grupo de mujeres sin cribado o con cribado inadecuado supone aproximadamente el 50% y 10% respectivamente (5). Estos datos que se reproducen en otros países industrializados refuerzan la necesidad de implementar programas de cribado poblacional (6;7). CONTROL DE CALIDAD EN COLPOSCOPIA Y EN EL ESTUDIO HISTOLÓGICO Se define control de calidad como la monitorización sistemática y evaluación de los diversos aspectos de un servicio para garantizar que se cumplan los estándares de calidad. Importancia del control de calidad en colposcopia El control de calidad en Colposcopia es un proceso que debe llevarse a cabo a tres niveles (individual, institucional y, externamente, a nivel regional o nacional) para, de esta forma, conseguir el más elevado nivel de calidad en la asistencia (8) La Federación Europea de Colposcopia (EFC) tiene como objetivo primordial promover un elevado nivel de calidad en colposcopia. Para ello, ha elaborado guías y establecido indicadores y estándares de calidad que apoyen una práctica colposcópica satisfactoria en todos los países miembros. La EFC ofrece una formación uniforme y de alta calidad para que todas las Sociedades federadas ofrezcan programas de formación con objetivos comunes y una estructura similar con el fin de obtener colposcopistas preparados. Si bien en toda Europa la colposcopia puede realizarse en diferentes entornos y con indicaciones distintas, se pretende identificar un conjunto común de competencias, que constituya el objetivo de aprendizaje estableciendo así un programa formativo y la base del diseño del currículo. 3

10 En los últimos años se ha promovido un cambio y mejora en Patología del Tracto Genital Inferior (PTGI) dada la alta incidencia de esta patología y a la necesidad de formar especialistas en este campo. Por estos motivos se recomienda que la conducta diagnóstica y el control de estas pacientes sea realizada por colposcopistas bien entrenados en centros de referencia. Además de una adecuada formación, el colposcopista debería someterse a un control interno con análisis de todas las facetas de la práctica colposcópica, manteniendo una permanente evaluación en cuanto a la correlación entre citología y colposcopia, citología e histología y colposcopia e histología. Además, el almacenamiento de imágenes es necesario para el adecuado seguimiento de los casos clínicos (9). La progresiva introducción de las vacunas frente al VPH y de las pruebas VPH en el cribado conllevará una reducción de la incidencia de cáncer cervical y CIN3, lo que se traducirá en una disminución del valor predictivo positivo (VPP) de la colposcopia, en una mayor dificultad para su interpretación y en un riesgo asociado de infra- o sobre-tratamientos. Por ello, el control de calidad en este área es fundamental, asegurando una impecable formación en colposcopia, y la adhesión a los indicadores y estándares de calidad, consiguiendo de esta forma una monitorización sistemática y una evaluación continua a nivel estatal tanto del colposcopista como de las instituciones especializadas (10). La necesidad de un alto grado de formación y especialización para una correcta práctica colposcópica, así como la importancia de mantener adecuados controles de calidad hace altamente recomendable que este procedimiento sea realizado en clínicas colposcópicas especializadas. Importancia del control de calidad en histología El diagnóstico final de las lesiones premalignas y malignas del cuello uterino se fundamenta en el estudio histopatológico de las biopsias dirigidas y de las piezas quirúrgicas de exéresis. El diagnóstico histológico constituye el estándar de oro con el que se comparan tanto las técnicas de cribado (citología y/o técnicas moleculares de detección del VPH) como los resultados de la colposcopia. Por tanto, los programas de calidad de estas técnicas toman como referencia el diagnóstico histológico. Por último, el diagnóstico histológico representa la fuente principal de los diagnósticos que figuran en los registros de cáncer, y que se utilizan para la evaluación de los programas de cribado (11). Por tanto, garantizar la máxima calidad del diagnóstico de las biopsias y piezas quirúrgicas es de una gran relevancia para la prevención secundaria del CCU. Los laboratorios de Anatomía Patológica deberían considerar las recomendaciones para la utilización de p16 indicados por el Colegio de Patólogos Americano (CAP): a) lesiones dudosas en las que el diagnóstico diferencial incluya lesión de alto grado (atrofia, metaplasia escamosa inmadura, etc.); b) discrepancias entre patólogos; c) diagnóstico diferencial entre LSIL y HSIL (CIN2 en nomenclatura de Richart); y 4 casos con citología de HSIL y biopsia <HSIL). 4

11 1. RECOMENDACIONES DE CRIBADO Población diana y estrategia de cribado Mujeres que han iniciado su actividad sexual y con edad comprendida entre los 25 y 65 años de edad El cribado, independientemente de la prueba utilizada, debería garantizar una propuesta de base poblacional con mecanismos de evaluación de cobertura Edad Antes de los 25 años Entre 25 y 30 años Entre 30 y 65 años A partir de los 65 años Histerectomía (No CIN ni CCU previos) Antecedentes de lesión a HSIL/CIN2 Inmunodeprimidas Prueba de cribado Niveles de evidencia Moderado Moderado Recomendación Fuerte a favor Fuerte a favor Ninguna prueba de cribado Moderado Fuerte a favor Citología cervical cada 3 años Alto Fuerte a favor Prueba VPH cada 5 años. (opción preferente) Prueba VPH y citología (co-test) cada 5 años. (opción aceptable) Citología cada 3 años. (opción aceptable) Finalizar cribado Cribado previo adecuado y negativo (10 años) y no CIN o CCU (20 años) Alto Bajo Moderado Moderado Fuerte a favor Débil a favor Débil a favor Fuerte a favor Ninguna prueba de cribado Alto Fuerte a favor Cribado al menos 20 años Moderado Fuerte a favor Citología a partir de los 21 años Co-test a partir de los 30 años Obtención de muestras de cribado Citología en medio líquido Citología, extensión en portaobjetos Pruebas moleculares, otros medios Actuación ante una prueba de cribado anormal Bajo Bajo Fuerte a favor Fuerte a favor Preferente Aceptable Aceptable Prueba VPH Citología réflex si medio líquido Aceptable Citología Prueba VPH o Colposcopia (Protocolo específico) Aceptable < 25 años años años > 65 años No cribado Citología cada 3 años Citología cada 3 años* Prueba VPH cada 5 años Co-test cada 5 años** Finalizar cribado 3 citologías negativas 2 pruebas VPH o co-test negativos No antecedentes de CIN en 20 años previos * Aunque la citología cervical exclusiva en el cribado primario continúa vigente, siempre que se cumplan los controles de calidad preceptivos, la transición a cribado con prueba VPH debería ser un objetivo alcanzable en el plazo de 3-5 años para todos los ámbitos del cribado primario de cáncer de cuello uterino. Esta recomendación se justifica en base a la ganancia en calidad y validez del cribado. * * Globalmente, prueba de VPH y citología (co-test) no añade mayor rendimiento y eficacia a la prueba de VPH-AR como método único y conlleva un mayor gasto de recursos. La elección del co-test debe tener una finalidad transitoria mientras se incorpora e implementa la tecnología para la detección del VPH. CIN: neoplasia cervical intraepitelial; VPH: virus del papiloma humano. 5

12 Edad de inicio del cribado El cribado del cáncer de cuello uterino se debe iniciar a los 25 años. No iniciar el cribado antes, independientemente de la edad de inicio de las relaciones sexuales u otros factores de riesgo (ver apartado cribado en subgrupos especiales). La incidencia de cáncer de cérvix por debajo de 25 años es extremadamente baja y el cribado sistemático no ha demostrado ningún beneficio en la reducción de la incidencia (12;13). Por el contrario, el cribado en mujeres jóvenes comporta la detección de un elevado número de casos con alteraciones citológicas menores e infecciones por VPH transitorias cuyo estudio se traduce en un elevado coste económico y sobrediagnóstico y sobretratamiento (14;15). Antes de los 25 años se debe promover la prevención primaria del cáncer de cérvix, inculcando medidas de salud destinadas a la planificación familiar y prevención de otras enfermedades de transmisión sexual (15). Edad de finalización del cribado El cribado del cáncer cervical debe finalizar a los 65 años siempre que se cumplan los siguientes criterios: los 10 años previos. tratado durante los 20 años previos. Se considera cribado adecuado previo negativo si existen tres resultados citológicos consecutivos negativos, o dos pruebas VPH o dos co-test (prueba de VPH y citología) negativos, realizados en los diez años previos, con el último realizado dentro de los cinco últimos años. En estos casos la incidencia de lesiones a HSIL/CIN2 es extremadamente baja (16). Las mujeres de 65 años o mayores que no han cumplido adecuadamente con el cribado previo deben realizarse una prueba de co-test con el objetivo de excluir una posible lesión. Las mujeres con resultado negativo en el co-test no es necesario que realicen más pruebas de cribado. Una vez interrumpido el cribado no debería retomarse por ningún motivo (17;18). El cribado más allá de los 65 años no es costeefectivo. Se estima que el cribado de mujeres entre 65 y 90 años conseguiría prevenir 1,6 CCU y evitar 0,5 muertes entre las mujeres cribadas. (19). El antecedente de CIN tratado representa una variable de alto riesgo asociado al desarrollo de cáncer de cérvix posterior (20). 6

13 El intervalo de cribado óptimo es el periodo en el que es muy improbable que se desarrolle un cáncer de cérvix. El intervalo óptimo entre citologías se establece teniendo en cuenta el número de cánceres y mortalidad evitada y el número de colposcopias y coste asociado (20-23). En ausencia de cribado, en países industrializados, el número esperado de cánceres de cérvix por mujeres a lo largo de la vida es de casos. El número de carcinomas esperado con cribado cada 1, 2 o 3 años es de 3, 4-6 y 5-8 casos respectivamente y la mortalidad para estos mismos intervalos es de 0,03, 0,05 y 0,05 por cada 1000 mujeres, respectivamente. El número estimado de colposcopias según se realice citología cada 1, 2 ó 3 años es de 2.000, y 760 respectivamente (20;23). Por tanto, el intervalo más adecuado entre citologías es cada 3 años (mejor relación entre incidencia, mortalidad, costes y morbilidad asociados al número de colposcopias) (18). Los antecedentes de la mujer y sus factores de riesgo no deben motivar modificaciones en el intervalo de cribado, excepto en mujeres inmunodeprimidas. El cribado con prueba de VPH para mujeres menores de 30 años no está indicado ya que en este grupo de edad, aproximadamente una tercera parte de estas mujeres son portadoras de infecciones transitorias por VPH. una prueba de VPH clínicamente validada cada 5 años (opción preferente). La toma de la muestra debería realizarse en un medio preferiblemente réflex, es decir, sobre el mismo material utilizado para la prueba VPH lo que posibilita el estudio diferido con citología o pruebas adicionales. El cribado primario con prueba VPH debe realizarse dentro de un programa de cribado poblacional. El estudio de los casos VPH positivos (entre un 5-10% del total de mujeres cribadas) requiere unos circuitos de derivación a centros especializados bien establecidos, ágiles y con protocolos definidos (ver apartado correspondiente). La prueba de VPH ha demostrado, una mayor sensibilidad que la citología (entre 23% y 43% en el caso de HC2) en función del umbral detección elegido ( a CIN2 o a CIN3) o del punto de corte de la citología (ASC-US o LSIL) (24). Por otra parte, la especificidad se reduce respecto a la citología (entre el 6-8% para HC2). Las pruebas de VPH validadas han demostrado una mejor reproducibilidad respecto a la citología (menor variabilidad inter-laboratorio).(25;26) Además, poseen un elevado valor predictivo negativo (VPN), cercano al 99%, en mujeres mayores de 30 años, lo que significa que una determinación negativa se traduce en una muy baja probabilidad de tener una lesión a HSIL/CIN2 actual y en los próximos 5-7 años (25;27). Tras un resultado negativo de la prueba VPH el riesgo de desarrollar a HSIL/CIN3 en los siguientes 6 años es del 0,27%, valor similar al riesgo tras un resultado negativo de co-test de 0,28% (27). La estimación de riesgo para el mismo periodo tras una citología negativa es de 0,97%. La mejor sensibilidad de la prueba VPH frente a la citología se confirma al observar una menor incidencia de cáncer de cérvix a los 5 años de una prueba VPH negativa que la incidencia a los 3 años de una citología negativa (27-29). Por último, la prueba de VPH incrementa sustancialmente la detección de adenocarcinoma cervical y de sus lesiones precursoras. La incidencia de este subtipo de neoplasia no ha disminuido o incluso ha aumentado en algunos países en los que el cribado se basa exclusivamente en la citología (30-32). Entre los múltiples métodos comercializados para la detección del VPH deben utilizarse aquellos clínicamente validados y fiables (33). Idealmente la prueba VPH no debe buscar la máxima capacidad de detección (sensibilidad analítica) si no la mejor detección de lesiones (HSIL o cáncer de cérvix) relacionadas con el VPH (sensibilidad clínica). 7

14 (opción aceptable). : El cribado citológico exclusivo hasta los 65 años cada 3 años ha demostrado ser eficaz reduciendo la incidencia y mortalidad por cáncer de cérvix. El cribado cada 1-2 años no ha demostrado beneficio en la reducción de la mortalidad y aumenta considerablemente el número de colposcopias, los costes, el sobre-diagnóstico y el sobre-tratamiento. El cribado citológico con intervalo superior a 3 años no se recomienda (18). El cribado exclusivo con citología sólo debería justificarse por la falta de recursos e infraestructura que impida la implementación de la prueba de VPH. En tal caso, el cribado exclusivo con citología debería aplicarse de forma organizada (cribado poblacional) con tal de garantizar su eficacia, control de calidad, equidad y menores costes globales. En los próximos 3-5 años los sistemas sanitarios basados en cribado citológico deberían ser capaces de adherirse a la opción preferente del cribado basado en la prueba VPH. cada 5 años (co-test). (opción aceptable). La realización de co-test cada 5 años confiere los beneficios de la prueba VPH antes referidos. El co-test no aporta mayor beneficio en la detección de lesiones (sensibilidad), ni aumenta el intervalo de cribado. Dado que algunas pruebas VPH no poseen un control para determinar si la prueba es inadecuada por ausencia o escaso material, el co-test aportaría la ventaja, en estos casos clínicamente excepcionales, de valorar la adecuación de la muestra mediante el estudio citológico simultáneo. El principal argumento para proponer el co-test versus la prueba de VPH sin citología se justifica por la previsible baja adherencia entre los profesionales a la hora de incorporar un cambio tan profundo en un sistema de cribado oportunista con las consecuentes implicaciones sanitarias y económicas (18). Sin embargo esta opción de cribado debe considerarse una opción transitoria, mientras no se establezca el cribado basado en la prueba VPH. 8

15 1.4. CRIBADO EN SUBGRUPOS ESPECIALES Mujeres con histerectomía previa - tencia o no de cribado previo adecuado negativo ben realizar seguimiento durante un periodo mínimo de 20 años. El cribado después de una histerectomía total no indicada por CIN o cáncer de cérvix no esta justificado ya que el cáncer primario de vagina es el menos frecuente del tracto genital (0,69 casos por ) (34). Diversos estudios que han evaluado el rendimiento del cribado en este grupo de mujeres describen tras un seguimiento de hasta 20 años, una tasa de alteraciones citológicas inferior al 1% y ningún caso de cáncer de vagina (35-38). Mujeres con antecedente de lesión a HSIL/CIN2 Las mujeres con antecedente de lesión al cribado rutinario, deben realizar seguimiento durante un periodo mínimo de 20 años. El antecedente de lesión a HSIL/CIN2 tratada o con resolución espontánea durante los últimos 2 años conlleva un riesgo de cáncer de cérvix entre 5 y 10 veces mayor que el de la población general (39;40). La prolongación del cribado rutinario entre estas mujeres hasta 20 años se debe mantener independientemente de que se alcance la edad de 65 años (18;41;42). Mujeres inmunodeprimidas Citología anual a partir de los 21 años. - Co-test trienal en mujeres con CD4 > 200 activo. Las pacientes con inmunodepresión congénita o adquirida, o las pacientes con infección VIH son altamente susceptibles a la infección persistente por VPH y poseen mayor riesgo de desarrollar lesiones precursoras o cáncer de cérvix (43). La prevalencia de VPH en estas poblaciones suele superar el 30% y además se observa una elevada proporción de alteraciones citológicas (44;45). Sin embargo estudios recientes evidencian que el curso clínico de la infección VPH y el riesgo de CIN en mujeres VIH en tratamiento antirretroviral tiende a ser el mismo que el de las mujeres VIH negativas. Las mujeres VIH positivas correctamente tratadas que tienen un co-test negativo a los 5 años presentan una tasa de lesiones cervicales premalignas similar a la observada en mujeres VIH negativas (46). El elevado VPN de la prueba VPH permite en mujeres inmunodeprimidas con cotest negativo prescindir con seguridad del control anual. En pacientes VIH con recuento de CD4 200 cel/µl el control debe ser más estricto (43). En un análisis multivariante, el recuento bajo de CD4 se comportó como el factor predictor independiente más potente de infección por VPH en este grupo poblacional. Además, las pacientes VIH con recuento bajo de células CD4, presentan mayor tasa de infección múltiple por VPH con mayor frecuencia de infección por tipos de alto riesgo y mayor riesgo de persistencia (47). 9

16 2.CONDUCTA ANTE RESULTADOS ANORMALES DE LAS PRUEBAS DE CRIBADO Algoritmo 2.1. Citología negativa y prueba de VPH positiva Prueba VPH positiva Citología (preferentemente réflex) Negativa Positiva Protocolo específico Prueba VPH (1 año) Prueba Molecular (réflex) (inmediata) Genotipado 16/18 (opcional 45) ARNm E6/E7 Citología Tinción dual Positiva Negativa Negativa Positiva Colposcopia CIN Negativa Cribado rutinario Protocolo específico Co-test (1 año) 10

17 2.1. PRUEBA VPH POSITIVA Remitir a todas las pacientes con prueba VPH positiva para estudio colposcópico inmediato comporta un coste elevado (económico y de sobrediagnóstico/sobre-tratamiento). Las pacientes con prueba VPH positiva y citología negativa presentan un riesgo de a HSIL/CIN2 a los 5 años del 5-10%. Es necesario establecer protocolos específicos para la selección de dichas pacientes. Ante una prueba VPH positiva, realizar una cito- terial de la misma toma si es en medio líquido). ASC-US: protocolo específico. miten las siguientes estrategias: 1) Prueba VPH al año (nivel evidencia moderado, recomendación fuerte a favor). 2) Prueba molecular inmediata, preferentemente realizada en el material de la toma previa (medio líquido) (nivel evidencia bajo, recomendación fuerte a favor). el VPH No existe consenso sobre cuál es la mejor opción pero las estrategias presentadas son las que presentan mejores resultados. Realizar una prueba VPH a los 12 meses ha demostrado una sensibilidad para detectar lesiones a HSIL/CIN2 comparable a la colposcopia inmediata con la gran ventaja de reducir sustancialmente el número de colposcopias (menor coste y sobre-diagnóstico/ sobre-tratamiento). Las desventajas son: 1) retraso en el diagnóstico en un pequeño porcentaje de mujeres con a HSIL/CIN2; 2) ansiedad asociada a la espera; 3) posible pérdida del seguimiento. Respecto al estudio inmediato mediante técnicas moleculares existen varias opciones validas: a) Genotipado VPH: los casos positivos para ADN/ARN de alguno de los tipos 16/18/45 entrañan un mayor riesgo de lesión cervical subyacente b) Prueba ARNm de E6 y E7: la detección de ARNm de E6 y E7 muestra una sensibilidad similar a la captura de híbridos con mejor especificidad en pacientes con LSIL y ASC-US (datos con APTIMA, no extrapolables a todas las pruebas comercializadas). Por este motivo se propone su utilidad en pacientes con citología negativa y prueba VPH positiva, cuyo riesgo de progresión podría equiparase a las anteriores (48). c) Tinción dual p16/ki67: la tinción dual es un marcador subrogado de la desregulación del ciclo celular secundaria a la infección transformante por VPH. En este método la prueba es positiva si al menos existe una célula con tinción citoplasmática para p16 (marrón) y tinción nuclear para Ki67 (roja). 1) Según el resultado la prueba VPH al año: tinario. 2) Según el resultado de la prueba molecular realizada réflex (genotipado, ARNm E6/E7 o citología con tinción dual): - Colposcopia confirma lesión intraepitelial: protocolo específico. - Colposcopia negativa; co-test al año. 11

18 2.2. CITOLOGÍA NO SATISFACTORIA Algoritmo 2.2. Citología no satisfactoria Citología No satisfactoria No Co-test Co-test Citología (2-4 meses) VPH positivo VPH no adecuado VPH negativo Citología No satisfactoria Colposcopía Co-test 2-4 meses Cribado rutinario La ausencia de elementos celulares representativos en estos casos, impide una valoración de la muestra. Representa menos del 1% de todas las citologías (49;50). (nivel evidencia bajo, recomendación fuerte a favor). la determinación del VPH (co-test) la conducta dependerá del resultado de la prueba VPH. tinario. 2-4 meses. - Repetir la citología a los 2-4 meses. - Colposcopia. Ante dos citologías insatisfactorias consecutivas se recomienda la realización de colposcopia. No se puede confiar en el resultado de una citología informada como insatisfactoria. Sin embargo, si ésta se ha realizado en el contexto de un cribado combinado mediante citología y prueba VPH, y esta última es negativa, la probabilidad de que exista una lesión de alto grado o mayor es extremadamente baja (51). 12

19 2.3. ATIPIA EN CÉLULAS ESCAMOSAS DE SIGNIFICADO INCIERTO (ASC-US) Algoritmo 2.3. Citología ASC-US Citología ASC-US Citología anual (2 años) (medio líquido) Prueba VPH reflex (preferente) Colposcopia inmediata Ambas negativas >ASC-US ASC-US Negativa Positiva Colposcopia (± Biopsía) Colposcopia (± Biopsía) Prueba VPH ZT valorable: no lesion ZT no valorable ZT valorable: confirma lesion Estudio endocervícal Negativo Positivo Cribado rutinario Protocolo específico Co-test (3 años) Co-test (1 año) Protocolo específico Algoritmo Citología ASC-US/LSIL en mujeres menores de 25 años ASC-US/LSIL (Menores de 25 años) Citología anual (2 años) Citología ASC-H,-AGC, HSIL, Cáncer Citología ASC-US/LSIL Ambas citologías Negativas Citología al año ASC-US Negativa Colposcopia Cribado rutinario 13

20 ATIPIA EN CÉLULAS ESCAMOSAS DE SIGNIFICADO INCIERTO (ASC-US) La atipia de células escamosas de significado incierto (ASC-US, del inglés of undetermined significance) se diagnostica en el 2-5% de las citologías y representa la alteración citológica más común. En el programa de cribado de Cataluña sobre unas citologías realizadas la citología ASC-US representó menos del 2%. La prevalencia global de infección por VPH en mujeres con ASC-US oscila entre 33-51% (en mujeres menores de los 25 años alcanza el 70% y disminuye progresivamente con la edad). La presencia de lesiones a HSIL/CIN2 en mujeres con citología de ASC-US oscila entre 5-12%, y la de cáncer de cérvix entre 0,1-0,2 %. Ante una citología de ASC-US se admiten tres posibles estrategias (52): 1) Prueba VPH (opción preferente) (nivel evidencia alto, recomendación fuerte a favor). 2) Citología anual durante dos años (opción aceptable) (nivel evidencia moderado, recomendación débil a favor). Se aconseja toma en medio líquido. (opción aceptable) (nivel evidencia moderado, recomendación débil a favor). Las tres recomendaciones son igualmente eficaces y seguras en el estudio de pacientes con citología ASC-US. La determinación del VPH es equivalente a la colposcopia inmediata en términos de sensibilidad para la detección de lesiones de alto grado, con la ventaja que permite reducir a la mitad el número de colposcopias. Una de las principales ventajas de la prueba VPH es que se puede realizar de manera diferida (réflex) en las muestras residuales de citología obtenidas en medio líquido sin necesidad de una nueva consulta. Datos recientes en mujeres mayores de 30 años con ASC-US estiman un riesgo aproximado del 3% de presentar lesiones a HSIL/CIN3 a los 5 años, lo que justifica realizar el control citológico al año más que a los 6 meses. Las mujeres con citología ASC-US y prueba VPH negativa presentan un bajo riesgo de lesiones a HSIL/CIN3, comparable al existente a los 3 años de citología negativa pero discretamente superior al existente a los 5 años de co-test negativo. Por este motivo, el primer control tras citología ASC-US y prueba VPH negativa debería realizarse a los 3 años (53). 1) Según resultado de la prueba de VPH: (nivel evidencia moderado, recomendación fuerte a favor). - Colposcopia valorable sin lesión visible: - Colposcopia no valorable: test al año. - Colposcopia y biopsia que confirma lesión: actuación según protocolo específico. negativo cribado rutinario (nivel evidencia moderado, recomendación fuerte a favor). 2) Según resultado de la citología: rio (nivel evidencia moderado, recomendación fuerte a favor). - Test VPH (opción preferente): seguir según recomendaciones en apartado 1 (nivel evidencia moderado, recomendación fuerte a favor). - Remitir a colposcopia (nivel evidencia moderado, recomendación débil a favor). 3) Según resultado de la Colposcopia: - Co-test al año (nivel evidencia alto, recomendación débil a favor). - Estudio endocervical y si negativo co-test al año (nivel evidencia moderado, recomendación fuerte a favor). actuación según protocolo específico. 14

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