11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 5/ Inventor/es: Webb, Nicholas, J. 74 Agente: Carvajal y Urquijo, Isabel

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F /6 A61F 9/007 A61B 17/12 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Tapón de punto. 30 Prioridad: US Titular/es: EAGLE VISION Inc Poplar Ave., Suite 60 Memphis, Tennessee 38119, US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Webb, Nicholas, J. 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Carvajal y Urquijo, Isabel ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Tapón de punto. Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención Esta invención se refiere en sentido amplio a insertos canaliculares médicos. Más particularmente, esta invención se refiere a tapones que se colocan en el orificio puntual del conducto lacrimal para prevenir que fluido lacrimal fluya a través del conducto lacrimal. 2. Estado de la técnica Una variedad de problemas oculares están relacionados con un volumen insuficiente de lágrimas sobre la superficie de los ojos. El más común es la queratoconjuntivitis sicca, conocida también como ojos secos. Los problemas de las lentes de contacto son provocados a menudo por una falta de volumen de lágrimas. Una causa común para el volumen insuficiente de las lágrimas es el drenaje de fluido lacrimal a través del orificio puntual del conducto lacrimal nasal y dentro del paso nasal, eliminando de esta manera el fluido del lugar en el que es necesario en la superficie de los ojos. Además, el drenaje de fluido lacrimal a través del conducto lacrimal nasal dentro del paso nasal es considerado como la causa o está asociado con varios problemas adicionales, tales como goteo post nasal, sinusitis, alergias, dolores de cabeza, y ronquidos. Se han utilizado una pluralidad de métodos para cerrar el orificio puntual para prevenir el drenaje de lágrimas a través del conducto lacrimal nasal, incluyendo la sutura, sellado por láser, y taponamiento. El taponamiento con un tapón de punto es la solución menos severa, es relativamente poco costosa y se realiza cada vez con mayor frecuencia. Con referencia a la figura 1 de la técnica anterior, un tapón de punto 10 es típicamente un miembro alargado que tiene una cabeza próxima 12, un cuerpo grande distante 14 para ocluir el conducto lacrimal 16, y una caña 18 rígida estrecha entre ellos. El tapón está provisto habitualmente con un conducto axial próximo 20 para recibir una herramienta de inserción cilíndrica. En el procedimiento de inserción del tapón de punto, se coloca una herramienta de inserción en el tapón, se dirige el cuerpo del tapón al orificio puntual 22 del conducto lacrimal 16 y se aplica fuerza a la herramienta de inserción para mover el cuerpo del tapón a través del orificio puntual y dentro de los puntos verticales 24 y el conducto lacrimal 16. Una vez que el tapón está colocado en los puntos verticales y en el conducto lacrimal, se retira la herramienta de inserción. El tapón está insertado totalmente cuando la cabeza se asienta contra el tejido en el orificio puntual y el cuerpo se asienta dentro del conducto lacrimal para bloquear el paso de fluido lacrimal y para retener de esta manera el fluido lacrimal en la superficie del ojo. El documento EP describe un tapón de punto con una porción de punta que comprende un cono truncado generalmente invertido, una porción de cabeza que comprende una cúpula generalmente ampliada y una porción de tallo unido integralmente en un extremo con la porción de cabeza y en el otro extremo con la porción de punta. El diámetro de la porción de tallo adyacente a la porción de cabeza es menor que el diámetro de la porción de tallo adyacente a la porción de punta. Esto permite que la porción de tallo sea acoplada operativamente alrededor de su periferia por el anillo de tejido del orificio puntual de un paciente El tapón puede estar provisto con una pluralidad de anillos periféricos para mejorar la retención del tapón en su posición operativa en el orificio puntual. El documento US describe un tapón de punto flexible, reversible con una caña que tiene una tapa de perfil bajo en un extremo y una punta redondeada en el otro extremo. Se ha encontrado que los tapones de punto de la técnica anterior, aunque proporcionan alguna ventaja, no proporcionan con frecuencia una oclusión satisfactoria del conducto lacrimal. El fluido lacrimal tiende a fluir a través de los intersticios entre el cuerpo del tapón y el tejido de los puntos verticales del conducto lacrimal nasal. Una propuesta de solución de la técnica anterior de este problema ha consistido en proporcionar un cuerpo distante ampliado en el tapón. Sin embargo, esto plantea dos problemas. En primer lugar, el cuerpo distante más grande es difícil de insertar en el orificio puntual relativamente estrecho. En segundo lugar, algunas personas tienen puntos verticales relativamente cortos. Como resultado, el cuerpo del tapón, en lugar de permanecer dentro de los puntos verticales, es forzado contra el tejido del conducto 26, donde los puntos verticales se encuentran con el conducto lacrimal. Esto impulsa al tapón hacia arriba y puede provocar que el tapón sea desalojado de forma involuntaria. Otro problema de los tapones de la técnica anterior es que, en algunos casos, los tapones no se pueden sacar con facilidad fuera del punto. En ocasiones, el tejido de los puntos verticales rodea alrededor de la caña del tapón. Como resultado, cuando se aplica una fuerza de elevación a la cabeza del tapón bien asentado para levantar el tapón fuera de los puntos, el tapón tiende a romperse por la caña. De esta manera, el tapón es decapitado dejando detrás el cuerpo y una porción de la caña, que no se puede retirar sin un procedimiento invasivo más severo. Por lo tanto, un objeto de la invención es proporcionar un tapón de punto que bloquea totalmente el flujo de las lágrimas dentro del orificio puntual del conducto lacrimal nasal. Otro objeto de la invención es proporcionar un tapón de punto, que no se puede retirar de forma involuntaria fuera de los puntos. Otro objeto adicional de la invenciones proporcionar un tapón de punto que se puede extraer con facilidad por un médico cuando se desee. Otro objeto más de la invención es proporcionar un tapón de punto que ajusta la longitud de los puntos verticales del individuo en los que se inserta el tapón. De acuerdo con la presente invención, se proporciona un tapón de punto para la inserción en un orificio puntual de un conducto lacrimal nasal, comprendiendo el tapón de punto una porción de cabeza próxima, una porción de cuerpo distante de un tamaño que ajusta dentro del orificio puntual, y una porción de caña que se extiende entre la porción de cabeza y la porción de cuerpo, caracterizado porque la porción de caña tiene al menos un pliegue substancialmente circunferencial, de tal manera que se permite a la caña flexionar y variar en la longitud dependiendo del grado al que esté plegado o desplegado el al menos un pliegue. De acuerdo con otro aspecto preferido de la invención, el cuerpo del tapón está provisto de una manera preferida con una rosca exterior. De una manera alternativa y de acuerdo todavía con otra forma de realiza-

3 3 ES T3 4 ción de la invención, el cuerpo del tapón está provisto con una ranura en espiral. Se apreciará que tanto la rosca como la ranuras son capaces de guiar de forma giratoria el tapón en el orificio puntual estrecho cuando se aplican fuerzas de inserción y de rotación al tapón. Como resultado, se puede utilizar un tamaño del cuerpo relativamente grande. Además, la rosca y la ranura proporcionan una fijación mejorada del tapón. Además, el cuerpo del tapón está perfilado con preferencia en punta, permitiendo una inserción más fácil en el orificio puntual, pero se puede truncar o redondear de una manera alternativa. Los objetos y ventajas adicionales de la invención serán evidentes para los técnicos en la materia después de hacer referencia a la descripción detallada tomada en combinación con las figuras que se acompañan. Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una vista en alzado lateral de un tapón de punto implantado de la técnica anterior. La figura 2 es una vista en alzado lateral de un tapón de punto de acuerdo con una primera forma de realización de la invención. La figura 3 muestra una vista superior de un tapón de punto de acuerdo con la primera forma de realización de la invención. Las figuras 4 a 6 ilustran el método de acuerdo con la invención de inserción del tapón de punto de la figura 2. La figura 7 es una vista en alzado lateral de un tapón de punto de acuerdo con la segunda forma de realización de la invención. La figura 8 es una vista superior de un tapón de punto de acuerdo con una segunda forma de realización de la invención. La figura 9 es una vista en alzado lateral de un tapón de punto de acuerdo con una tercera forma de realización de la invención. La figura 10 es una vista en alzado lateral de un tapón de punto de acuerdo con una cuarta forma de realización de la invención. Descripción detallada de las formas de realización preferidas Volviendo ahora a la figura 2, se muestra una primera forma de realización y actualmente preferida de un tapón de punto 100 de acuerdo con la invención. El tapón de punto 100 incluye generalmente una cabeza 102, una caña 104 y un cuerpo 106. Un taladro axial 108 está previsto a través de la cabeza 102 y de la caña 104 y en el cuerpo 106. El taladro axial 108 tiene con preferencia una forma de la sección transversal no circular. Volviendo de nuevo a la figura 2, la cabeza 102 del tapón tiene de una manera preferida una superficie próxima cóncava 103. Con preferencia, la caña 104 incluye una pared 112 relativamente fina que rodea el taladro axial 108. La pared fina 112 permite flexionar la caña 104. De una manera preferida, la pared 112 de la caña está provista con una pluralidad de pliegues 114, 116, 118, de una manera preferida en forma de acordeón. La pared fina tiene con preferencia un espesor medio que corresponde aproximadamente a una cuarta parte del diámetro de la caña. El cuerpo 106 del tapón es substancialmente cónico, y tiene con preferencia una punta afilada 120. Una rosca 122 está prevista con preferencia en el cuerpo, extendiéndose en espiral alrededor del cuerpo desde la porción superior hasta la porción de la punta del cuerpo. La rosca incluye con preferencia una porción cónica 124 en la proximidad de la punta 120 del cuerpo 106. Se apreciará que la primera forma de realización del tapón de punto proporciona varias ventajas sobre los tapones de punto de la técnica anterior. Los pliegues permiten variar la longitud dependiendo del grado en el que los pliegues están plegados o desplegados. Además, los pliegues permiten doblar fácilmente la pared fina de la caña, permitiendo que la cabeza y el cuerpo del tapón descansen a lo largo de ejes diferentes. Como resultado, el tapón está configurado para alojar puntos verticales tanto relativamente largos como cortos y el cuerpo puede ser acodado con relación a la cabeza para alojar una variedad de estructuras anatómicas. No obstante, el diseño cóncavo de la cabeza reduce al mínimo el potencial de contacto de la córnea con el tapón. Además, el punto en la punta del cuerpo permite una inserción más sencilla del tapón en el orificio puntual y la rosca guía de forma giratoria el tapón en los puntos. Además, la rosca penetra en el tejido de los puntos y proporciona una fijación mejorada del tapón. Se pueden proporcionar tapones en varios sitios para proporcionar una inserción satisfactoria en puntos de dimensiones variables y para ocluir de esta manera el conducto lacrimal nasal. A modo de ejemplo, y no a modo de limitación, se proporcionan las siguientes dimensiones para un tamaño de la primera forma de realización del tapón de punto. El tapón 100 tiene una longitud de aproximadamente 1,61 mm (0,06 pulgadas) desde la cabeza 102 hasta la punta 120. La cabeza tiene un diámetro de aproximadamente 1,016 mm (0,040 pulgadas). La caña tiene un diámetro de aproximadamente 0,08 mm (0,020 pulgadas). La longitud del tapón desde el extremo próximo de la cabeza hasta el lugar donde la caña se encuentra con el cuerpo tiene aproximadamente 0,63 mm (0,02 pulgadas). La rosca se eleva aproximadamente 0,127 mm (0,00 pulgadas) desde el cuerpo y la anchura de la rosca es aproximadamente 0,127 mm (0,00 pulgadas). Con referencia a las figuras 4 a 6, el tapón 100 está insertado de la siguiente manera en los puntos para bloquear el flujo de lágrimas a través del conducto lacrimal nasal. Particularmente con referencia a la figura 4, una herramienta de inserción 130 que tiene substancialmente la misma sección transversal no circular que está prevista para el taladro axial está asentada en el taladro axial 108 del tapón 100, proporcionando de esta manera rigidez al tapón. El cuerpo del tapón es introducido en el orificio puntual 132. La herramienta de inserción es girada y se aplica presión para forzar lentamente el tapón dentro del orificio puntual. La rotación de la herramienta de inserción hace girar el tapón y provoca que la rosca 122 penetre en el tejido de los puntos y guíe el tapón adicionalmente dentro de los puntos. Con referencia a la figura, el tapón es insertado de esta manera hasta que la cabeza se asienta substancialmente a nivel alrededor del orificio puntual. Con referencia a la figura 6, una vez que el tapón está insertado, se retira la herramienta de inserción permitiendo de esta manera que flexione la caña del tapón. El tapón flexiona alrededor de la caña 104 para adaptarse a la forma anatómica de los puntos, particularmente a la longitud (con los pliegues del tipo de acordeón flexionados como se muestra en la figura 6). Con referencia ahora a la figura 7, se muestra una 3

4 ES T segunda forma de realización de un tapón de punto 200, substancialmente similar al tapón de punto de la primera forma de realización (en la que las partes iguales tienen números de referencia similares incrementados en 100). El tapón 200 incluye una cabeza 202, una caña 204 preferentemente flexible, y un cuerpo 206. Un taladro axial 208, que tiene con preferencia una sección transversal no circular, está previsto a través de la cabeza 202 y de la caña 204 y dentro del cuerpo 206. La caña puede estar configurada para tener un taladro axial que tiene una sección transversal hexagonal (ver la figura 8), una sección transversal rectangular (como se muestra en la figura 3), u otra sección transversal. La pared 212 de la caña 206 está provista con preferencia con pliegues. Una ranura en espiral 222 (o rosca ancha) está prevista en el cuerpo para guiar el tapón dentro de los puntos. Volviendo ahora a la figura 9, se muestra una tercera forma de realización de un tapón de punto 300 de acuerdo con la invención, substancialmente similar al tapón de punto de la primera forma de realización (en la que las partes iguales tienen números de referencia similares incrementados en 200). El tapón 300 incluye una cabeza 302, una caña 304 y un cuerpo 306. Un taladro axial 308, que tiene con preferencia una sección transversal no circular, está previsto a través de la cabeza y de la caña y dentro del cuerpo. La cabeza tiene con preferencia un diseño cóncavo. La caña tiene una pared fina que tiene con preferencia pliegues. El cuerpo tiene con preferencia un extremo distante truncado 320, pero puede tener también un extremo distante en punta, como se ha descrito anteriormente; o de acuerdo con una cuarta forma de realización de un tapón 300a, como se muestra en la figura 10, puede tener un extremo distante redondeado 320. Se han descrito e ilustrado aquí varias formas de realización de un tapón de punto y un método de inserción de un tapón de punto dentro de los puntos para ocluir el conducto lacrimal nasal. Aunque se han descrito formas de realización particulares de la invención, no se pretende que la invención esté limitada a ellas, puesto que se pretende que se permita a la invención el alcance más amplio posible en la técnica y que la memoria descriptiva sea interpretada de la misma manera. Por lo tanto, aunque se ha descrito la cabeza de una forma preferentemente cóncava, se apreciará que también se puede utilizar una cabeza plana o una cabeza en forma de bóveda. Además, aunque se ha mostrado que la caña incluye pliegues, se apreciará que se puede prever adicionalmente otro diseño estructural sobre la caña para facilitar la flexión. Además, aunque se han descrito formas particulares para el cuerpo del tapón con respecto a ciertas formas de realización, se apreciará que se pueden utilizar también otras formas de realización, particularmente las descritas para otras formas de realización. Por ejemplo, y no a modo de limitación, cada una de las formas de realización puede tener una punta afilada, redondeada o truncada. Además, la caña se ha descrito de manera que define un taladro axial, que tiene de una manera preferida una sección transversal no circular. Aunque se ha descrito una sección transversal rectangular o hexagonal como preferida con las formas de realización particulares, en cada una de las formas de realización se puede proporcionar una sección transversal rectangular o hexagonal al taladro, se puede proporcionar una sección transversal no circular diferente al taladro o se puede proporcionar una sección transversal circular al taladro. Además, el taladro axial puede estar limitado a la cabeza y a la caña (y no penetrar en el cuerpo) o puede penetrar, además, en mayor o menor medida en el cuerpo con respecto a lo que se ilustra en las figuras. Además, aunque se ha descrito el tapón de manera que está hecho con preferencia de silicona, se apreciará que se pueden utilizar también otros materiales conocidos por los técnicos en la materia. Además, diferentes partes del tapón se pueden fabricar de diferentes materiales. Adicionalmente, aunque se describen los métodos de moldeo por inyección de líquido, moldeo por fundición y moldeo por transferencia para fabricar los tapones, se pueden utilizar también otros métodos conocidos en la técnica. Por lo tanto, se apreciará por los técnicos en la materia que se podrían realizar todavía tras modificaciones a la invención proporcionada sin desviarse de su alcance tal como se reivindica

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES Un tapón de punto (100, 200, 300) para la inserción en un orificio puntual de un conducto lacrimal nasal, comprendiendo dicho tapón de punto una porción de cabeza próxima (102, 202, 302), una porción de cuerpo distante (106, 206, 306) de un tamaño que ajusta dentro del orificio puntual, y una porción de caña (104, 204, 304) que se extiende entre dicha porción de cabeza y dicha porción de cuerpo, caracterizado porque la porción de caña tiene al menos un pliegue (114, 116, 118) substancialmente circunferencial, de tal manera que se permite a la caña flexionar y variar en la longitud dependiendo del grado al que esté plegado o desplegado el al menos un pliegue. 2. Un tapón de punto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha porción de caña tiene una pluralidad de pliegues substancialmente circunferenciales previstos substancialmente a lo largo de toda la longitud de dicha caña. 3. Un tapón de punto de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha porción de cuerpo distante tiene medios en espiral para guiar dicho tapón de punto dentro del orificio puntual. 4. Un tapón de punto de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dichos medios en espiral son una rosca (122).. Un tapón de punto de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicha rosca tiene una anchura de aproximadamente 0,127 mm (0,0 pulgadas) y/o dicha rosca se eleva desde dicho cuerpo aproximadamente 0,127 mm (0,00 pulgadas). 6. Un tapón de punto de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dicha porción de cabeza y dicha porción de caña definen al menos parcialmente un taladro axial (108, 208, 308) que tiene una sección transversal no circular para cooperación con una herramienta de inserción. 7. Un tapón de punción de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dicho taladro axial se extiende desde dicha porción de cabeza, a través de dicha porción de caña y dentro de dicha porción de cuerpo, siendo dicho taladro axial de sección transversal rectangular o hexagonal. 8. Un tapón de punto de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dicha porción de cabeza tiene una superficie próxima cóncava. 9. Un tapón de punto de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dicha porción de caña tiene un espesor aproximadamente una cuarta parte del diámetro de dicha porción de caña. 10. Un tapón de punto de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dicha porción de cuerpo tiene una forma substancialmente cónica y/o incluye una punta que termina en forma afilada, redondeada o truncada

6 6 ES T3

7 ES T3 7

8 8 ES T3

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