MANUAL GENERICO PARA SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN MEDIANAS Y PEQUEÑAS QUESERIAS.

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1 MANUAL GENERICO PARA SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN MEDIANAS Y PEQUEÑAS QUESERIAS.

2 I N D I C E 1. INTRODUCCION DEFINICIONES JUSTIFICACION OBJETIVO ESTRATEGIA VALIDACION SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROPUESTOS PARA MEDIANAS Y PEQUEÑAS QUESERIAS Buenas Prácticas de Manufactura GMP. 7.2 Sistema de Analisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). 7.3 Plantas Bajo Sistemas Buenas Prácticas de Manufactura GMP Manual de Buenas Prácticas de Manufactura Prerrequisitos en la Producción Primaria. 7.4 Plantas Bajo Sistemas de Aseguramiento de Calidad Haccp Manual HACCP. 8. DETERMINACIÓN DE AREAS EN MEDIANAS Y PEQUEÑAS QUESERIAS CONTROL MICROBIOLÓGICO PAUTA DE EVALUACIÓN PARA LA VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN DE LOS SAC EN MEDIANAS Y PEQUEÑAS QUESERIAS ANEXO N 1: DIAGRAMAS DE FLUJO....9 ANEXO N 3: MANUAL GMP ANEXO N 4: MANUAL HACCP...19 ANEXO N 5: FORMAS DE REGISTRO DE DESARROLLO DEL PLAN HACCP

3 1. INTRODUCCIÓN. La elaboración de quesos en Pequeñas y Medianas Queserías, se caracteriza generalmente por ser una producción en el cual existe una estrecha integración entre los planteles de obtención de la materia prima (leche) y los establecimientos elaboradores de quesos (Queserías). En estos últimos los sistemas de fabricación corresponden a procesos tradicionales basados en conocimientos transmitidos de generación en generación, y con una escasa evolución tecnológica. La elaboración de un queso, como el de cualquier otro producto alimenticio, debe utilizar materias primas seguras y ser manufacturado de acuerdo a un plan de aseguramiento de calidad. Las exigencias de los mercados y la toma de conciencia de sus derechos por parte de los consumidores, obligan a las empresas dedicadas a la elaboración de alimentos a enfrentar escenarios cada día más competitivos. Al mismo tiempo los gobiernos a través de sus entes reguladores plantean nuevas normativas, orientadas a disminuir tanto los riesgos sobre la salud de quienes consumen los alimentos, como la frecuencia de aparición de enfermedades transmitidas por alimentos (ETAs) y en consecuencia aminorar los recursos que se gastan en los servicios de salud para la población. Siendo coherente con el principio que no existe una solución tecnológicamente simple a los problemas de calidad, sanidad e higiene alimentaria, este Manual pretende ser una guía de los programas que se deben desarrollar para permitir reducir los peligros de contaminación de la leche durante su procesamiento y la elaboración de quesos. El "Manual Genérico para Sistemas de Aseguramiento de Calidad en Medianas y Pequeñas Queserías, debido a las características de este tipo de producto, considera el desarrollo de manuales de prerrequisitos y HACCP, para los planteles de producción primaria y los establecimientos elaboradores de quesos (Queserías). Corresponde a un manual de la familia de los SAC, específico para este tipo de producción, que da las referencias para operar los procedimientos de autocontrol en Queserías. Para llevar a efecto los propósitos señalados, se ha considerado como herramienta de trabajo base el Manual Operativo para Validar los Sistemas de Aseguramiento de Calidad de Productos Pecuarios y el Manual Genérico de Sistemas de Aseguramiento de Calidad. 2

4 2. DEFINICIONES Leche : Es la secreción mamaria normal de animales lecheros, obtenida mediante uno o más ordeños, sin ningún tipo de adición o extracción y destinada al consumo en forma de leche líquida o a elaboración ulterior. Producto Lácteo : Es un producto obtenido mediante cualquier elaboración de la leche, que puede contener aditivos alimentarios y otros ingredientes funcionalmente necesarios para la elaboración. Producto Lácteo Compuesto Quesos Regionales : Es un producto en el cual la leche, productos lácteos o los constituyentes de la leche son una parte esencial en términos cuantitativos en el producto final tal como se consume, siempre y cuando los constituyentes no derivados de la leche no estén destinados a sustituir totalmente o en parte a cualquiera de los constituyentes de la leche. : Producto lácteo, fresco o madurado, sólido o semisólido, obtenido de coagulado de la leche por acción del cuajo u otros coagulantes tradicionales, escurrimiento parcial del suero que se produce como consecuencia de tal coagulación, y cuyas técnicas de elaboración corresponden a tradiciones traspasadas de generación en generación, en una área geográfica determinada. Medianas y Pequeñas Queserías : Establecimiento en que se elabora queso con leche que en un alto porcentaje proviene de un plantel lechero propio y cuyas técnicas de elaboración corresponden a tradiciones traspasadas de generación en generación. Las definiciones referentes a términos de los SAC se encuentran en el Manual Genérico de Sistema de Aseguramiento de Calidad. 3

5 3. JUSTIFICACIÓN Las variadas características de la producción de quesos regionales, que se elaboran a partir de una materia prima que presenta peligro de contaminación variable, requiere que se establezcan parámetros de evaluación específicos, que sean comunes para estos establecimientos. Por tal razón, el presente Manual pretende dar directrices generales de vigilancia en aquellos puntos de control, que por sus propias características requieren ser monitoreados. Lo anterior con el propósito de actuar preventivamente frente a algún fallo en el sistema que pueda significar un riesgo a la seguridad del producto. 4. OBJETIVO El objetivo de es Manual es dar una guía técnica con el propósito de dar transparencia y reforzar lo establecido en el Manual Operativo para la Validación de los SAC y el Manual Genérico de los SAC, en lo relativo a las queserías. 5. ESTRATEGIA La implementación de algunos de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad descritos en los manuales correspondientes, será opción y responsabilidad de la empresa, la cual deberá designar un responsable para llevar a cabo el SAC en el establecimiento y ser a la vez, la contraparte del profesional oficial del Servicio Agrícola y Ganadero. 6. VALIDACION Es el proceso por el cual el Servicio Agrícola y Ganadero da la conformidad para certificar que, el Sistema de Aseguramiento de Calidad elegido por la empresa está documentado, en correcto funcionamiento y cumple con lo dispuesto en los Manuales normados por este Servicio. La Validación del SAC la realizará un Médico Veterinario del Servicio Agrícola y Ganadero, y será ratificada a través de una Resolución Exenta, emitida por la Dirección Regional correspondiente (Ver Manual Operativo para Validación de SAC). El SAC será evaluado de acuerdo a las pautas y guías de los siguientes documentos: Manual Operativo para Validar los SAC, Manual Genérico de los SAC y en las instrucciones que en particular se dan en este, Manual Genérico para Sistemas de Aseguramiento de Calidad en Medianas y Pequeñas Queserías. El Médico Veterinario Oficial designado para la inspección de Validación deberá: Constatar que la planta tiene implementado un sistema documentado de autocontrol, el cual deberá ser coherente con lo establecido en los manuales SAC. 4

6 Emitir un informe de inspección, dentro de un plazo de 15 días hábiles a partir de la fecha de la solicitud y en el cual dejará expresa constancia de su aprobación o rechazo a la validación o verificación del SAC, de la planta. Constatar el cumplimiento de lo establecido en los requisitos de exportación, cuando corresponda. 7. SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROPUESTOS EN MEDIANAS Y PEQUEÑAS QUESERIAS. Los establecimientos podrán postular a la Validación de algunos de los dos SAC que se señalan a continuación: 1. Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), que comprende la descripción de los procedimientos de control de todos los procesos productivos de manera sistemática y que son reconocidos como prerrequisitos HACCP. 2. Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (H.A.C.C.P.). 7.1 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Las Buenas Prácticas de Manufactura (GPM) incorpora en su contexto los Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y los Procedimientos Operacionales de Sanitización Estandarizados (SSOP). En este tipo de producción además se deben contemplar los planes de prerrequisitos a desarrollar en la producción primaria, que corresponden a los Programas de Manejo de Rebaño, Las Buenas Prácticas de Ordeño y los Procedimientos Médico Veterinarios. En este plan deben estar documentados los manuales que describen la forma correcta de realizar todas las actividades y operaciones del proceso de producción, señalando las prácticas, medidas y sistemas de verificación de estas, que se deben adoptar para la producción de Quesos seguros. 7.2 Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Se puede entender como la metodología con la cual se implementó un Plan de Aseguramiento de Calidad, a través de un enfoque sistemático para identificar peligros de contaminación del producto y estimar los riesgos que pueden afectar la inocuidad de los alimentos. Lo anterior con el fin de establecer las medidas para controlar y comprobar que su implementación se realizó tomando como guía base lo señalado en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y el Genérico para los SAC en Producción de Quesos Regionales. Gran parte de este manual esta basado en documentos elaborados por el Codex Alimentarius, Programa conjunto sobre Normas Alimentarias, de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, y la Organización Mundial de la Salud. Es necesario tener presente que un manual genérico entrega información básica bastante valiosa, pero no se debe olvidar que esta información es general. Por lo tanto es necesario que en cada establecimiento el Equipo de HACCP, adecue el manual a las condiciones de la planta y a los productos que en ella se elaboren. 5

7 7.3. Plantas bajo Sistemas Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.(GMP) Se considera que una planta esta operando bajo un Sistema de Buenas Practicas de Manufactura (GMP), Cuando se elaboro sus SOP y SSOP de acuerdo a las Normas de referencia y cuenta con un sistema de verificación de estos procedimientos Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Este Manual debe establecer los requerimientos mínimos con relación a manejo de Instalaciones; recepción y almacenamiento; mantenimiento de equipos; entrenamiento e higiene del persona; Limpieza y desinfección; Control de plagas; Rechazo de productos y control de proveedores; y control de laboratorio. Los contenidos mínimos requeridos se detallan en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el Anexo N 2 de este documento. En su estructura el Manual debe contemplar una subdivisión de la siguiente manera: - Procedimientos Operacionales de Sanitización Estandarizados (SSOP): 1. Programa de higiene, limpieza y desinfección. 2. Programa de control de plagas. - Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP): 1. Programa de manejo de las instalaciones. 2. Programa de procedimientos e trabajo y elaboración. 3. Programa de control de proveedores. 4. Programa de Recepción y almacenamiento de materias primas e insumos. 5. Programa de mantenimiento de instalaciones, equipos y utensilios. 6. Programa de capacitación del personal. 7. Programa de control de calidad de aguas. 8. Programa de manejo de residuos sólidos y líquidos. - Plan de Aseguramiento de Calidad en el Laboratorio: incluyendo la validación de las técnicas utilizadas y el programa de calibración de equipos e instrumentos.. Cada manual deberá definir claramente los procedimientos, frecuencias, monitoreos, sistemas de verificación, validación y medidas correctivas en cada uno de los programas que los componen. 6

8 7.3.2 Prerrequisitos en la Producción Primaria. Estos prerrequisitos contemplan los manuales de Buenas Prácticas de Manejo de Rebaño, Buenas Prácticas de Ordeño y Buenas Practicas Médico Veterinarias, en ellos se deberá indicar los requerimientos, procedimientos y registros, de los siguientes aspectos: - Manual de Manejo de Rebaño: Programa de compras y reposición del Rebaño. Programa de control de proveedores de insumos y alimentos. Programa de bioseguridad del plantel. Programa reproductivo del rebaño. Programa sanitario. Programa de identificación animal. - Manual Buenas Prácticas de Ordeño: Programa SSOP para lugar de Ordeño. Programa de procedimientos de Ordeño. Programa de Capacitación del Ordeñador. - Manual de Procedimientos Médico Veterinario: Programa de Medidas Veterinarias Profilácticas. Programa de Medidas Veterinarias Terapéuticas. Programa de Control de insumos y proveedores veterinarios. Los requerimientos mínimos que deben considerar estos programas se analizan en Anexo N Plantas bajo Sistema de Aseguramiento de Calidad H.AC.C.P. Se considera que una planta esta operando bajo un sistema de aseguramiento de calidad H.A.C.C.P. cuando ha establecido, implementado y puesto en ejecución el Manual correspondiente. 7

9 7.4.1 Manual H.A.C.C.P. Este Manual debe describir el sistema de autocontrol de la empresa a través del Sistema HACCP, en el cual debe establecer: - Los cinco pasos preliminares al HACCP. - Los siete Principios del Sistema de Análisis de Peligros e identificación de los Puntos Críticos de Control (PCC). - La formación de un equipo de trabajo para definir, normar, poner en marcha, y hacer cumplir el sistema. Los contenidos y la orientación para el desarrollo de cada uno de estos puntos deben tener como referencia las propuestas señaladas en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el Anexo N 3, de este manual. 8. DETERMINACIÓN DE AREAS EN MEDIANAS Y PEQUEÑAS QUESERIAS. Con el propósito de tener una adecuada sistematización en el trabajo del sistema de autocontrol de una empresa, se recomienda programar el trabajo de acuerdo a las diferentes áreas que existen en una producción de Quesos Regionales. Esto permitirá evaluar el grado de peligro de contaminación cruzada que pueden representar las diferentes secciones. Como orientación en este Manual se citan y analizan las siguientes: Area 1: Area 2: Area 3. Area 4: Area 5: Area 6: Area 7: Area 8: Area 6: Recepción de insumos. Mantenimiento del rebaño. Ordeño. Traslado y recepción de Leche. Elaboración de Queso. Maduración. Envasado. Almacenamiento producto terminado. Despacho. En el Anexo N 1, se presenta el Diagrama de Flujo correspondiente a la elaboración de Quesos Regionales. 8

10 9. CONTROL MICROBIOLOGICO Se debe mantener un sistema de verificación basado en los controles microbiológicos que se efectúen en cada una de las áreas en que se ha dividido la planta lechera. Esta verificación deberá estar incluida en los registros para ser auditados periódicamente. Se recomienda llevar controles microbiológicos por lo menos en los siguientes aspectos: Los productos terminados. Los manipuladores Los materiales y equipos. El agua potable. El ambiente ( superficie de pisos, mesones, paredes, etc) Las materias primas y aditivos, La verificación microbiológica de estos puntos, se realizará de acuerdo con los procedimientos establecidos en los manuales respectivos de autocontrol de la empresa y para su validación deberá cumplir como mínimo con: Tener un registro individual para cada uno de los puntos de control enunciados. La metodología de verificación debe haber sido puesta en conocimiento del médico veterinario oficial. La muestra deberá haber sido obtenida por personal calificado de la empresa. 9

11 10. PAUTA DE EVALUACIÓN PARA LA VALIDACION Y VERIFICACIÓN DE LOS SAC EN PEQUEÑAS Y MEDIANAS QUESERÍAS. Para la evaluación del Sistema de Aseguramiento de Calidad implementado se utilizara la PAUTA DE EVALUACIÓN PARA VALIDAR LOS SAC BASADOS EN LOS PRINCIPIOS HACCP la cual se encuentra desarrollada en el Manual Genérico de Sistemas de Aseguramiento de Calidad. 10

12 DIAGRAMA DE FLUJO QUESOS. ANEXO N 1 INSUMOS VETERINARIOS ALIMENTOS Y CONCENTRADOS CUAJO Y FERMENTO AGUA Y SAL ENVASES Y EMBALAJE SANITIZANTES Y DESINFECTANTES ALMACENAMIENTO DE MATERIA E INSUMOS MANEJOS DEL REBAÑO ORDEÑO RECEPCION DE LECHE ESTANDARIZACION/HOMOGENEIZACION CLORURO DE CALCIO TRATAMIENTO TERMICO FERMENTOS/CULTIVOS NITRATOS CUAJO COAGULACION, CORTE, DESUERADO Y SECADO MOLDEADO AGUA Y SAL SALADO MADURACION ENVASADO ALMACENAMIENTO 11 DESPACHO

13 ANEXO N 2 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. GMP. 12

14 MANUAL DE BUESNAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS.(GMP) En este manual se deben considerar los Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y Los Procedimientos Operacionales de Sanitización Estandarizados (SSOP), en el caso de la Quesería de quesos regionales, además se deberán considerar Manuales de Manejo de Rebaño, Buenas Prácticas de Ordeño y Procedimientos Médico Veterinarios al nivel de la producción primaria. 1. Buenas practicas de manufactura de productos lácteos. A continuación se indican, los elementos que deben ser considerados como mínimo en un manual de Buenas Practicas de Manufactura (GMP) para Quesos Regionales, los que deberán basarse en los códigos internacionales de practicas de higiene del Codex Alimentarius, en la Norma Chilena Oficial NCh2069.Of1999 "Buenas practicas de fabricación de productos lácteos", en Reglamento Sanitario de los Alimentos del Ministerio de Salud de Chile y en las exigencias sanitarias especificas de los países de destino de los productos de exportación.. Elementos a consideraren un manual de GMP para productos lácteos: Establecimiento: proyecto y construcción de instalaciones Emplazamiento. Edificios e instalaciones. Equipos. Servicios. Establecimiento: mantención. Limpieza y desinfección. Lucha contra plagas. Programas de inspección e higiene. Almacenamiento y eliminación de desechos. Prohibición de animales domésticos. Almacenamiento de sustancias peligrosas. Ropa y efectos personales. Calendario y procedimientos de mantención de equipos. 13

15 Higiene personal y requisitos sanitarios. Enseñanza de higiene. Examen médico. Enfermedades transmisibles. Heridas. Lavado de manos. Limpieza personal. Conducta personal. Guantes. Visitantes. Supervisión. Establecimiento: requisitos en la elaboración. Requisitos aplicables a las materias primas. Prevención de la contaminación cruzada. Empleo de agua. Elaboración. Envasado. Almacenamiento y transporte de productos terminados. Toma de muestras y procedimientos de control de laboratorios Especificaciones aplicables al producto terminado. Criterios microbilógicos para los productos lácteos. Los procedimientos de aplicación de las materias indicadas en el manual de Buenas Practicas de Manufactura de Quesos deben estar señalados en los manuales de procedimientos SOP y SSOP de las plantas, los que describen a continuación: 14

16 1.1 Procedimientos Operacionales Estandarizados SOP. Objetivos: Reforzar los principios señalados en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y orientar su aplicación a las Queserías. Establecer, describir y registrar todas las operaciones realizadas en las distintas etapas de elaboración de Quesos y sus respectivos controles. Estas operaciones pueden ser por ejemplo: recepción de leche, tratamiento térmico, fermentación, envasado, y enfriado, etc., las que deben efectuarse con el propósito de mantener la aptitud para el consumo. Describir detalladamente todas las labores que permitan guiar y tomar decisiones a los Operarios, Supervisores y Jefes, teniendo como principal objetivo la Prevención de posibles alteraciones del producto antes, durante y después de su procesamiento y distribución. Contenido del Manual: Los manuales deben delimitar las áreas en que está dividida la planta, desde el punto de vista estructural o de funcionamiento (salas u operaciones), y basándose en ello definir los controles operacionales, con el propósito de establecer los objetivos y ámbito de acción de los controles necesarios para asegurar la calidad del producto en la etapa en que se encuentra. Definición: Para definir se utilizarán los siguientes criterios: A. Describir lo que se busca controlar en el punto previamente definido. B. Describir el control considerando los siguientes aspectos: 1. Area o lugar a inspeccionar. 2. Procedimiento de muestreo. 3 Número de observaciones a tomar en cada lugar de muestreo. 4. Porcentaje de error aceptable para cada punto de muestreo. 5. Frecuencia de control. Determina el número de controles durante el o los turnos en cada punto definido. C. Materiales y metodología de control. Se deben describir los medios con los que se realiza el control y la forma como esto se lleva a la práctica. D. Registros. Es la forma como y donde se anotan los resultados obtenidos en los controles que se han realizado. 15

17 E. Niveles de aceptación y rechazo. Significa llegar a establecer los límites para aceptar o rechazar un producto. F. Acciones correctivas. Son los pasos a seguir en caso que se sobrepasen los niveles de aceptación. Control de salud del personal A. Reconocimiento de salud. Se refiere a los requisitos de salud (enfermedades preexistentes, exámenes, vacunaciones, etc.) que serán solicitados a los operarios y en que momento se les exigirán éstos; antes de la contratación, o si éstos chequeos y vacunaciones se les practicarán una vez que han sido contratados por la empresa. B. Capacitación sobre higiene de los alimentos. Se refiere al programa que la empresa tenga establecido como capacitación básica para todo operario que ingrese a trabajar en la planta manipulando alimentos. Así como también los cursos de perfeccionamiento, tener estableciendo contenidos, evaluaciones y periodicidad de éstos. C. Evaluaciones periódicas. Se refiere a los controles microbiológicos, vacunaciones, exámenes de salud que serán practicados en los manipuladores de alimentos (operarios, supervisores, etc.) y la periodicidad de los mismos. Control de las prácticas de higiene personal A. Ropa de trabajo. Es la definición de la vestimenta que utilizan los operarios durante la ejecución de su trabajo. La ropa de trabajo debe estar descrita explícitamente para las diferentes secciones de trabajo, así como en que momento y en que lugar se equipa el personal (vestuarios). Es importante considerar en este punto el lugar donde se realizará el lavado de la indumentaria de trabajo, así como también donde se guarda ésta una vez concluida la faena. B. Prácticas de higiene personal. Se refiere a la presentación y comportamiento que debe tener el operario al ingreso a la sala de trabajo y cuando éste ya se encuentre manipulando alimentos. 16

18 Norma de higiene A. Presentación personal. Se refiere a las exigencias de higiene y presentación personal que son exigidas por la empresa a los operarios de acuerdo a la fase en que laboran. B. Implementos de trabajo. Se refiere al modo en que se deben manipular los Implementos de trabajo (tinas, prensas, paletas, rejillas, etc.), como deben ser mantenidos higiénicamente, la frecuencia de recambio y el rectificado de estos. C. Equipos de trabajo y elementos de protección personal y visitas. Se refiere a la indumentaria completa (uniformes, mascarillas, etc.) de los diferentes equipos de acuerdo al riesgo del área en que se desempeñan tanto de operarios, supervisores, personal de mantención y de aseo. Así como también la indumentaria obligatoria que deben vestir las personas ajenas que ingresan a la planta. D. Hábitos higiénicos. Se refiere a las normas sanitarias que los operarios deben cumplir antes de entrar al recinto y los hábitos que deben mantener durante la faena. 17

19 Prohibiciones en higiene Se refiere a los requisitos y restricciones higiénico sanitarias que deben ser dados a conocer a todos los empleados que allí laboran. 1.2 Procedimientos Operacionales de Sanitización Estandarizados SSOP. Este manual describe detalladamente los procedimientos a aplicar en las áreas consideradas en el plan de higiene, limpieza y sanitización de las instalaciones, equipos y materiales, higiene y presentación personal, sistema y periodicidad del control de plagas y disposición de los deshechos. Los procedimientos definidos en el manual deberán contemplar para cada una de las áreas las siguientes condiciones básicas: Procedimiento utilizado Frecuencia Sanitizante o plaguicida a ocupar (ficha técnica) Dosificación o concentración del agente utilizado Frecuencia de recambio del agente Personal responsable de la ejecución. Se deberán incluir además aspectos relativos a provisión de agua, ventilación, servicios sanitarios del personal. El manual además debe tomar en cuenta los sistemas de monitoreo y verificación de los procedimientos de sanitización, considerando el diseño de planillas para el registro de resultados de los sistemas señalados. Objetivos. Disminuir en el mayor grado posible la contaminación de productos, equipos, utensilios y ambiente, describiendo el modo de operación de los procedimientos de limpieza y sanitización de todas las áreas de la planta. Responsabilidades. La empresa debe determinar a que unidad o persona delega la función de ejecutar, controlar y llevar a cabo las acciones correctivas en el cumplimiento de lo dispuesto en este manual. 18

20 Limpieza y saneamiento de la planta. Se refiere al programa de lavado y desinfección de la planta en todas sus áreas. Este debe describir la metodología con la que se realiza la higienización de máquinas, equipos y ambientes, los productos utilizados, sus concentraciones y la frecuencia de realización. Este programa debe además considerar las auditorías de higiene y su periodicidad. Control integral de plagas. Definición. Se refiere al programa de control de roedores, moscas e insectos voladores. Para esto primero se debe preparar un mapa de la planta e identificar las zonas de mayor riesgo y las áreas que se van a controlar. 1 Roedores. Es necesario efectuar un programa de saneamiento básico y limpieza (medidas pasivas) y un programa de control en base al uso de productos químicos, como rodenticidas, u otras medidas como elementos eléctricos, etc. (medidas activas). Al utilizar productos químicos éstos se deben identificar de acuerdo a: Su composición Presentación Materiales y equipos necesarios para su aplicación Procedimiento en la postura de los cebos. Distribución de los cebos rodenticidas en el mapa de la planta, Pauta general para evaluar los consumos de rodenticidas. Evaluación periódica en el consumo de rodenticidas. Registro de control de rodenticidas. 2 Moscas e insectos voladores. Corresponde a un programa enfocado a mantener un control sistemático de las moscas y otros insectos peligrosos para los productos lácteos y las personas. Este programa se debe realizar en base a un saneamiento básico y medidas activas que contemplen: Un programa anual, que estipule las fechas y productos a utilizar. Evaluaciones periódicas. Registro y control de productos químicos. 19

21 1.3 Plan de Prerrequisitos para la Producción Primaria. Debido a la estrecha integración de la producción de las materias primas en la elaboración de Quesos Regionales, es indispensable en este tipo de producción considerar también los siguientes programas como prerrequisitos para la implementación de un plan de aseguramiento de calidad: - Manual de manejo de rebaño, debe indicar los procedimientos destinados a la mantención y mejoramiento de las características productivas, reproductivas y sanitarias, del rebaño lechero, a continuación se señalan en detalle los programas que contempla. Programa de Compras y Reposición del Rebaño: Este debe considerar los criterios sanitarios, productivos y económicos; de selección de los animales destinados a la reposición del rebaño lechero sean estos originados en el mismo rebaño o por la compra de animales nuevos. Los registros de ingreso y egresos de animales al rebaño y la definición de los responsables de la selección y los registros. Programa de Control de Proveedores de Insumos y Alimentos: Este debe considerar los procedimientos de selección y control de los proveedores, debiendo incluir la definición de requisitos mínimos de estos insumos y alimentos, y los sistemas de verificación y registros que permitan asegurara el cumplimiento de estos requisitos. Programa de Bioseguridad del Plantel Lechero: Este debe comprender las medidas destinadas a proteger el patrimonio sanitario del plantel, incluyendo el control del ingreso de personas extrañas, animales y productos, el control de otras especies animales en el predio y las medidas de control de fomites y vectores, considerando además, las medidas de verificación y los responsables de la aplicación de este programa. Programa Reproductivo del Rebaño: Este debe considerar la descripción de los manejos reproductivos del rebaño, indicando los registros y procedimientos que se llevan y siguen en estos manejos. Programa Sanitario: Este debe describir los procedimiento e iniciativas destinadas a mejorar el status sanitario del rebaño, debiendo considerar como mínimo planes de saneamiento y control de Brucelosis y Tuberculosis, y en lo posible Paratuberculosis y Leucosis, además de los registros y procedimientos de verificación de la efectividad de las medidas y planes implementados. Estos textos descriptivos o procedimientos pueden ser certificados por el SAG si el predio se encuentra participando en los PABCO (Planteles Animales Bajo Control Oficial) Bovino, Ovino o Caprino. Programa de Identificación Animal: Este debe considerar la identificación de los animales en el predio, especialmente los que se encuentran en el proceso productivo de la leche, indicar además métodos temporales de identificación que faciliten el control de los animales que se encuentran en producción, pero debido a buenas practicas, deban ordeñarse separados del rebaño o al final de la ordeña, estos deben de ser claramente visibles y de fácil comprensión para el ordeñador. 20

22 - Manual de Buenas Prácticas de Ordeño, debe considerar los procedimientos destinados a asegurar que el producto del ordeño cuenta con características deseables en la leche, incluirá lo siguiente: Los SSOP deben contener Programas equivalentes a los descritos para las plantas y están destinados obtener una leche segura para el consumo o posterior elaboración. Programa de Procedimientos de Ordeño: Este debe considerar la descripción de los mejores procedimientos de ordeño, destinados a evitar la aplicación de metodologías que dañen la glándula mamaria e implementar las que permitan un mejor funcionamiento y desarrollo de esta. Deberá considerar además los registros y los sistemas de verificación que permitan la evaluación de su correcta aplicación (equivalen a los SOP aplicados en las plantas elaboradoras). Programa de Capacitación del Ordeñador: Este debe considerar el entrenamiento del personal que realiza la ordeña en lo relacionado con higienización del lugar de ordeño y en los procedimientos correctos de ordeño. - Manual Procedimientos Médico Veterinario, debe considerar la descripción de los procedimientos veterinarios establecidos en el plantel lechero que deben estar destinados a mantener la salud del rebaño y al control de insumos veterinarios, los cuales se detallan y describen en los siguientes programas. Programa de Medidas Veterinarias Profilácticas: Debe considerar la descripción de los procedimientos destinados a prevenir la presentación de patologías especificas en el rebaño a través de la utilización de vacunas u otras medidas profilácticas, y en el se deben incluir los programas de vacunación, los registros de aplicación y el listado de vacunas y productos utilizados incluyendo la vigencias de cada lote de vacunas y productos, así como también los procedimientos de verificación de la eficacia del programa implementado. Programa de Medidas Veterinarias Terapéuticas: Debe considerar la descripción de los procedimientos destinados eliminar los brotes de enfermedades infecciosas o no infecciosas del rebaño lechero. En el se deben incluir los listados de los medicamentos, Antibióticos y Antiparasitarios, con la vía de administración, dosis, periodos de carencia que se deben seguir para cada producto y el registro de administración de estos en el rebaño señalando la fecha de aplicación y la identificación de los animales medicados, además debe contemplar los sistemas de verificación de su cumplimiento. Programa de Control de Insumos y Proveedores Veterinarios: Debe considerar la descripción de los procedimientos mínimos de control de los insumos veterinarios, incluyendo los requisitos que deben cumplir los proveedores y los registros necesarios para el control de estos, el manejo de los insumos y un archivo con las recetas o prescripciones del médico veterinario responsable de la compra o recomendación de los medicamentos 21

23 ANEXO N 3 MANUAL DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (H.A.C.C.P.) PROYECTO N

24 1. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) 1.1 Aplicación del sistema. Para llevar acabo la implementación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, se recomienda cumplir los siguientes pasos, que incluyen los 7 principios del HACCP, los cuales se encuentran descritos detalladamente en el Manual Genérico de los Sistemas SAC. y se deben cumplir en forma estricta Programas Prerrequisitos. La producción de Leche o productos Lácteos de bajo riesgo, requieren que el sistema HACCP se construya sobre una base sólida de programas previos, (prerrequisitos). Estos Prerrequisitos corresponden a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), y entregan las condiciones básicas para producir leche y productos lácteos seguros Compromiso de la Gerencia. Para la implementación de un Plan HACCP debe existir una capacitación e información del nivel gerencial, con relación al sistema HACCP, que les permita comprometerse con la aplicación del plan desarrollado en la empresa Formación del equipo HACCP. Este equipo tendrá como objetivo desarrollar el Plan HACCP, deberá ser multidisciplinario y compuesto con personal de la empresa con o sin participación de asesorías externas. Este equipo deberá tener los conocimientos necesarios y la competencia técnica relacionada con el proceso y producto (fabricación, almacenamiento y distribución) y los conocimientos y adiestramiento para la implementación del HACCP Descripción del Producto lácteo. Consiste en hacer una completa descripción del producto elaborado por la planta, con la finalidad de realizar una evaluación sistemática de los peligros asociados al producto y sus ingredientes. Esta descripción deberá considerar a lo menos los elementos indicados en el Manual Genérico de los SAC Identificación del uso del producto. El equipo HACCP deberá identificar el uso y consumidores probables del producto, para facilitar la evaluación posterior de riesgos. 23

25 1.1.6 Elaborar diagrama de flujo. El equipo HACCP elaborara un diagrama de flujo que incluirá cada uno de los pasos o procesos que se realizan en la cadena de producción. Deberá indicar de forma ordenada las etapas del proceso desde la recepción de materia prima hasta la distribución del producto terminado. Este diagrama de flujo deberá ser fácil de seguir y representar exactamente el proceso, es decir, señalar las etapas, en forma cronológica y esquemática, sin dejar pasos de lado. Como mínimo deberá incluir lo señalado en el Manual Genérico de los SAC Verificación del diagrama de flujo. El equipo HACCP deberá realizar una comprobación en terreno de la exactitud del diagrama de flujo en todas sus etapas y procesos Aplicación estricta de los Siete Principios del Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (HACCP). PRINCIPIO N 1. Realizar Análisis de Peligro en cada proceso de elaboración. Las plantas identificarán en sus procesos de producción, los puntos en los cuales existen peligros significativos y describirán las medidas preventivas que se toman para no permitir que ellos ocurran. Para lo anterior de debe realizar: a. Una completa descripción del o los procesos de los productos que se elaboran en la planta. b. Caracterizar todos los procesos a que son sometidos el o los productos elaborados en la planta. c. Identificar todos los peligros potenciales que pueden afectar la seguridad del producto. d. Posterior a la descripción y caracterización se debe hacer una evaluación sistemática de los riesgos asociados a cada peligro identificado en el proceso. En el análisis se debe incluir todos los procesos de cada producto que se elabore en la planta. d. La evaluación de los peligros identificados debe considerar cuales de ellos son significativos, para ello se debe basar en un estudio de riesgo que pondere: - Magnitud e importancia del efecto. - Probabilidad de ocurrencia. - Incidencia del riesgo identificado. - Severidad del peligro. Se recomienda el uso de la forma N 1 del Anexo N 4, para registrar el proceso de Análisis de Peligros. 24

26 PRINCIPIO N 2. Identificar el o los Puntos Críticos de Control en el proceso (PCC). Se debe considerar la caracterización, descripción y evaluación sistemática de los riesgos asociados a cada proceso señalado en el principio N 1 y elaborar un Diagrama de Flujo. En esta etapa se debe determinar los puntos, procedimientos, fases operacionales que puedan controlarse para eliminar riesgos o reducir al mínimo la probabilidad de que se produzcan. Se recomienda el uso de la Forma N 1 del Anexo N 4, para el registro del proceso de determinación de PCC. PRINCIPIO N 3. Establecer Límites Críticos (LC). Un Límite Crítico (LC) es un valor, un criterio o una definición valórica que se ha asignado para cada medida preventiva asociada con un PCC. Es una determinación de los límites permitidos en cada uno de los PCC identificados. Encontrado el criterio de valoración y asignado éste, se establece el límite crítico para las medidas preventivas asociadas con cada PCC identificado. Se recomienda el uso de la Forma N 2 del Anexo N 4, para registrar los Limites Críticos. PRINCIPIO N 4. Establecer los procedimientos para el monitoreo de cada PCC. Se deben establecer un sistema de monitoreo para asegurar el control de los PCC, mediante ensayos u observaciones programadas. Incluye por lo tanto, la observación sistemática, la medición y registros de los valores de los LC. Para lo anterior, se debe establecer en los Manuales Operativos, los procedimientos a utilizar e interpretar los resultados del control realizado. Se debe especificar los criterios de control, para ello se establecerá en esta etapa parámetros, reglas, normas y tolerancias para cumplir con los LC requeridos para asegurar que los PCC están bajo control. Se recomienda el uso de la Forma N 2 del Anexo N 4, para registrar los procedimientos de monitoreo. 25

27 PRINCIPIO N 5. Establecer acciones correctivas. Cuando el control indique una desviación de un Limite Crítico Establecido(LCE), se deben ejecutar acciones correctivas. Determinada las desviaciones de un LCE, el o los riesgos significativos afectados deben ser reestudiados, con el fin de determinar la necesidad de rediseñar él o los procedimientos de elaboración, que determinan la desviación, con el fin de evitarlas. Para cumplir con lo anterior se establecerá un diseño de procedimientos para el monitoreo de control en cada PCC. El monitoreo debe considerar observaciones, mediciones sistemáticas y llevar todos estos antecedentes a registros. Se recomienda el uso de la Forma N 2 del Anexo N 4, para registra los procedimientos de monitoreo. PRINCIPIO N 6. Establecer registros efectivos del procedimiento. Se debe elaborar un sistema de registro de información, que retroalimente tanto al inspector del PCC en su labor, como también la actividad de verificación. Establecer una Base de Datos que permita al Inspector Oficial hacer y llevar a cabo un análisis histórico, mediato e inmediato de cada PCC establecido. Se recomienda el uso de la Forma N 3 del Anexo N 4, para registra los procedimientos de registro. PRINCIPIO N 7. Establecer procedimientos para verificación del sistema. La verificación de procedimientos se puede incluir registros PCC, límites críticos y análisis y muestreo microbiológicos. Se recomienda el uso de la Forma N 3 del Anexo N 4, para registra los procedimientos de verificación. Se recomienda el uso de la Forma N 4 "HOJA MAESTRA DE HACCP", del Anexo N 4, como resumen del Plan HACCP implementado en la producción de Quesos Regionales. 26

28 ANEXO N 4 FORMA N 1 ANÁLISIS DE PELIGROS, IDENTIFICACIÓN DE PCC. Paso en el proceso Peligros identificados introducidos, controlados, aumentados o reducidos en este paso Biológico: Es este un riesgo significativo? Justificación de la decisión Medidas de control que pueden aplicarse para controlar este riesgo en este o pasos posteriores Es este paso un Punto Crítico de Control? Químico: Físico: Biológico: Químico: Físico: Biológico: Químico: Físico: 27

29 ANEXO N 4 N del PCC. Descripción del PCC (paso del proceso) FORMA N 2 LÍMITES CRÍTICOS, PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO, ACCIONES CORRECTIVAS. Límites Procedimientos de monitoreo Críticos Qué Cómo Frecuencia (Cuando) Quién Acciones correctivas a tomar cuando el monitoreo indique que existe una desviación al límite crítico 28

30 ANEXO N 4 FORMA N 3 VERIFICACIÓN Y MANTENCIÓN DE REGISTROS N PCC Actividades de verificación de PCC. Registros y procedimientos para mantener dichos registros 29

31 ANEXO N 4 Paso en el proceso N de PCC. FORMA N 4 HOJA MAESTRA DE HACCP Límites Críticos Procedimientos Acciones de monitoreo correctivas Procedimientos de verificación Procedimientos de registros 30